体为，按照前述的比例称取余下原料药组分，分别粉碎成粗 粉，混合在一起，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为80 %~90%的乙醇，浸泡30~50 小时，采用渗漉法以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 05~ 0. 07Mpa下减压浓缩至60~70°C时相对密度为1. 00~1. 06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度170~185°C、出风温度80~90°C，随后粉碎成粉末，制成第二原料药粉。
[0059] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0060] 实施例1颗粒1
[0061] 称取淫羊藿40g、山茱萸30g、英丝子35g、刺五加40g、寄生黄20g、党参35g、肉灰 蓉30g、香茅15g、横经席15g、麦斛20g、鹿茸40g、黄精40g和枸杞子30g分别粉碎成粗粉， 混合在一起，水提，第一次加水2. 5kg，浸泡2h，煎煮3h ;第二次加水量I. 6kg，浸泡lh，煎煮 2h，合并煎煮液，滤过，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 4g生药/mL，抽滤 后，滤液的相对密度约为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10 倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇 洗脱液，去除溶剂，得到第一原料药粉，称取白花蛇舌草15g、益母草20g、熟地黄20g、栀子 30g、苦参15g、当归20g、元宝草15g、桑寄生20g、芡实30g和枳实20g，分别粉碎成粗粉，混 合在一起，加800g的醇浓度为90%的乙醇，浸泡50小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度 缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 〇7Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 06的膏 体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成第二原 料药粉，将第一原料药粉和第二原料药粉混合，加入相对于混合药粉质量〇. 5倍的蔗糖粉 和0. 2倍的糊精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0062] 实施例2颗粒2
[0063] 称取淫羊藿38g、山茱萸28g、菟丝子33g、刺五加38g、寄生黄18g、党参33g、肉苁 蓉28g、香茅13g、横经席13g、麦斛18g、鹿茸38g、黄精38g和枸杞子28g分别粉碎成粗粉，混 合在一起，水提，第一次加水2kg，浸泡2h，煎煮3h ;第二次加水量I. 5kg，浸泡lh，煎煮2h， 合并煎煮液，滤过，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 4g生药/mL，抽滤后， 滤液的相对密度约为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树 脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱 液，去除溶剂，得到第一原料药粉，称取白花蛇舌草13g、益母草18g、熟地黄18g、栀子28g、 苦参13g、当归18g、元宝草13g、桑寄生18g、突实28g和枳实18g，分别粉碎成粗粉，混合在 一起，加800g的醇浓度为90%的乙醇，浸泡50小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 〇7Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 06的膏体，喷 雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成第二原料药 粉，将第一原料药粉和第二原料药粉混合，加入相对于混合药粉质量〇. 5倍的蔗糖粉和0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0064] 实施例3颗粒3
[0065] 称取淫羊藿42g、山茱萸32g、菟丝子37g、刺五加42g、寄生黄22g、党参37g、肉苁 蓉32g、香茅17g、横经席17g、麦斛22g、鹿茸42g、黄精42g和枸杞子32g分别粉碎成粗粉， 混合在一起，水提，第一次加水2. 8kg，浸泡2h，煎煮3h ;第二次加水量I. 8kg，浸泡lh，煎煮 2h，合并煎煮液，滤过，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 4g生药/mL，抽滤 后，滤液的相对密度约为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10 倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇 洗脱液，去除溶剂，得到第一原料药粉，称取白花蛇舌草17g、益母草22g、熟地黄22g、栀子 32g、苦参17g、当归22g、元宝草17g、桑寄生22g、芡实32g和枳实22g，分别粉碎成粗粉，混 合在一起，加800g的醇浓度为90%的乙醇，浸泡50小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度 缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 〇7Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 06的膏 体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成第二原 料药粉，将第一原料药粉和第二原料药粉混合，加入相对于混合药粉质量〇. 5倍的蔗糖粉 和0. 2倍的糊精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0066] 实施例4毒理学试验
[0067] 选取ICR小鼠60只，分成空白对照组和治疗组，每组30只。
[0068] 实验药物
[0069] 小鼠灌胃本发明实施例1制备的颗粒1。
[0070] 小鼠急性毒性实验
[0071] 将治疗组小鼠按照上面的方法给药，将颗粒1溶解在水中，制备成lg/ml的溶液灌 胃，每次灌胃0. 8ml/10g，空白对照组灌胃等量生理盐水，试验前禁食（不禁水）12h后，治疗 组每天1次灌胃给药，连续14d，记录受试小鼠行为、活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况， 未死亡小鼠于14d后处死进行尸检。
[0072] 颗粒80g(生药）/kg剂量给药的小鼠，当天见小鼠毛色光滑、粪便为褐色，质地较 稀软，摄食、活动较少，第2天后小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均恢复正常，与空白对 照组比较无明显差异；且14d内无死亡及其他异常发生，两组同时处死后进行尸检，各主要 脏器（心、肝、脾、肺、肾）经肉眼观察未见异常。
[0073] 豚鼠反复给药毒性实验
[0074] 将颗粒1溶解在水中，制备成lg/ml的溶液，将给药组豚鼠按照上面的方法给药， 每次0. 8ml/10g，空白对照组灌胃等量生理盐水，试验前禁食（不禁水）12h后，治疗组每天 1次灌胃给药，连续5周，记录受试豚鼠行为、活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况，未死亡 豚鼠于5周后处死进行尸检。
[0075] 试验动物在整个试验期内行为活动、饮食、大小便和被毛色泽等情况未见明显异 常，未见呕吐、流涎、流泪、呼吸困难等症状。试验期间有个别动物死亡，经笼旁及解剖学观 察，死亡动物未见明显异常，为给药不当致死。
[0076] 给药组动物给药后生长发育良好，体重增长与空白对照组比较未见明显异常。
[0077] 试验结束后处死动物，立即解剖，肉眼观察大脑、心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等主 要器官，各器官表面光滑，无粘连，色泽正常，未见充血、肿胀、出血、坏死、粘连，胃肠无扩 张，肠壁无水肿、出血、溃疡等异常现象。
[0078] 心脏：心肌细胞横纹清晰，核居中，间质未见血管扩张及炎细胞浸润；心外膜、心 内膜无异常。肝脏：肝细胞排列呈索状，肝小叶结构清楚，汇管区未见炎细胞浸润及纤维结 缔组织增生，肝细胞多边形，浆丰富，核大而圆。脾脏：纤维包膜完整，无增厚，脾小体清晰 可见，小梁结构正常，红髓、白髓清楚，未见变性、坏死及炎细胞浸润。肺脏：细支气管结构完 整，层次清楚，肺泡壁结构完整，肺间隔及支气管完好无损，腔内无明显渗出物，未见变性、 坏死及炎细胞浸润。肾脏：肾脏皮质、髓质、肾小球结构正常，肾小球细胞数未增多，毛细血 管管腔无扩张，肾小管上皮细胞、肾间质未见异常。大脑：组织结构正常，神经细胞、神经胶 质细胞形态正常，各层神经元细胞无明显异常。
[0079] 上述试验证明本发明提供的药物颗粒无毒性，适于安全应用。
[0080] 实施例5临床资料
[0081] -般资料
[0082] 选取2013年1~12月我院门诊就诊的患者180例；年龄22~39岁，平均31. 9 岁；不育时间2~9年。随机选取90例为治疗组，90例为对照组，治疗组给予中药治疗，对 照组未给予治疗。二组在年龄、病程、病情等方面比较差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有 可比性。
[0083] 纳入标准：参照《中药新药临床研究指导原则》川中的相关标准：1、成年男性婚后 同居1年以上，未采取任何避孕措施而未孕育或曾孕育后2年未再孕育者，女力一经妇科检 查无生殖系统解剖异常及机能异常者；2、精子密度检测均在20X107L二以上（精液检查： 精液量、精子浓度、精子活力、精子形态学检查均在正常范围内）；3、血清和/或精浆As-Ab 阳性（并且经过2次检查均阳性）。排除患有遗传性疾病；内分泌疾病如脑垂体及下丘脑 功能异常；男性生殖器发育异常，隐肇症，精索静脉曲张；男性泌尿生殖器感染如前列腺慢 性炎症、附翠炎等；性功能异常；嗜酒、吸烟等不良嗜好或有药物依赖史，同时排除性功能 异常、先天性发育异常、配倡有不孕疾患史、性生活不正常及近3个月应用免疫抑制剂、糖 皮质激素以及服用抗癫痈药和抗肿瘤药等。合并有心、肝、'肾和造血系统等严重的原发性 疾病、精神病者也不纳入本研究。生活工作环境应无从事高温、放射性