一种用于治疗肝腹水的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肝腹水的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 正常人腹腔内有少量的游离腹水，一般为50毫升左右，起着维持脏器间润滑作 用，当腹腔内出现过多游离液体时，称为腹水。肝硬化腹水是一种慢性肝病。由大块型、结 节型、弥漫型的肝细胞性变，坏死、再生；再生、坏死，促使组织纤维增生和瘢痕的收缩，致使 肝质变硬，形成肝硬化。肝硬化肝功能减退引起门静脉高压，导致脾肿大，对蛋白质和维生 素的不吸收而渗漏出的蛋白液，形成了腹水症。为此，急要开发出更多安全有效的治疗肝腹 水的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肝腹水疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肝腹水的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：回心草28份、石荠宁18份、青刺尖25份、石椒草25份、泽泻28份、大 腹皮15份、郁金15份、桃仁20份、地骨皮25份、枳壳20份、党参25份、佛手20份、半夏15 份、半枝莲15份、鸡血藤15份、赤芍25份、茵陈15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗肝腹水的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗肝腹水的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肝腹水的药物制剂在制备治疗肝腹水药物中的应用。
[0008] 回心草，拉丁名为Rhodobryum roseum(Hedw.)Limpr?，辛、苦、平。养心安神，清肝 明目。用于心悸怔忡，神经衰弱，外用治目赤肿痛。多年生苔藓植物；多成片散生；根态茎 横走，有多数毛状假根。茎多枝，直立，紫红色。下部叶细小，膜质，鳞片状贴生于茎；茎顶 叶绿色，较长大，多层丛集成莲座状，叶片倒卵状披针形或长倒卵形，上部有细锯齿，下部全 缘，内卷，中肋长达叶尖。茎顶叶丛中簇生数个孢子体；蒴柄细长，上端弓曲，孢蒴下垂，红黄 色，长卵圆柱形，蒴盖凸，有短喙。本发明以全草入药。
[0009] 石养宁为唇形科石#宁属植物石#宁Mosla scabra(Thunb.)，以全草入药。夏秋 采挖，鲜用或阴干。疏风清暑，行气理血，利湿止痒。用于感冒头痛，咽喉肿痛，中暑，急性胃 肠炎，痢疾，小便不利，肾炎水肿，白带；炒炭用治便血，子宫出血。外用治跌打损伤，外伤出 血，痱子，皮炎，湿疹，脚癣，多发性fi?肿，毒蛇咬伤。
[0010] 青刺尖，拉丁学名：Prinsepia utilis Royle.，蔷薇科扁核木属植物扁核木，以 根、叶和果入药。根全年可采；叶、果夏秋采。本发明以根入药。根、叶：清热解毒，活血消 月中。用于淋巴腺炎，腮腺炎，乳腺炎，风湿性关节炎，痔疮，跌打损伤，月经不调，贫血，牙龈出 血。果：健胃消食。用于消化不良。
[0011] 石椒草为芸香科松风草属植物石椒草Boenninghausenia sessilicarpa Levl?的 全草。秋季割取全草，洗净切段晒干。清热解毒，活血止痛。用于感冒，扁桃体炎，腮腺炎， 支气管炎，胃痛腹胀，血栓闭塞性脉管炎，腰痛，跌打损伤。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，肝腹水多因情志抑郁、饮食不节、嗜酒过多等原因导致肝失 疏泄、脾气受损、水湿不运、气滞血瘀，久而久之，造成肝脾血瘀、水裹气结的鼓胀。本发明 回心草、石荠宁、青刺尖、石椒草、泽泻、大腹皮疏肝健脾、利水消胀为君药，郁金、桃仁、地骨 皮、枳壳、党参、佛手、半夏、半枝莲、鸡血藤、赤芍、茵陈软坚活血为臣药，甘草为佐使药，全 方相互配伍，治疗肝腹水效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取回心草28g、石荠宁18g、青刺尖25g、石椒草25g、泽泻 28g、大腹皮15g、郁金15g、桃仁20g、地骨皮25g、枳壳20g、党参25g、佛手20g、半夏15g、半 枝莲15g、鸡血藤15g、赤芍25g、茵陈15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮 1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压 浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤 液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干 燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷 雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取回心草28g、石荠宁18g、青刺尖25g、石椒草25g、泽泻 28g、大腹皮15g、郁金15g、桃仁20g、地骨皮25g、枳壳20g、党参25g、佛手20g、半夏15g、半 枝莲15g、鸡血藤15g、赤芍25g、茵陈15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮 1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压 浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤 液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干 燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷 雾速度为l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取回心草28g、石荠宁18g、青刺尖25g、石椒草25g、泽泻 28g、大腹皮15g、郁金15g、桃仁20g、地骨皮25g、枳壳20g、党参25g、佛手20g、半夏15g、半 枝莲15g、鸡血藤15g、赤芍25g、茵陈15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮 1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压 浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤 液减压浓缩至65°C时相对密度为I. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干 燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷 雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗肝腹水临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肝腹水病例70例，年龄35~65岁。 病程最短者6个月，最长者达4年。
[0019] 4. 2诊断标准：
[0020] 4.2. 1初起脘腹作胀、腹膨大，食后尤其。叩之呈鼓音或移动性浊音。
[0021] 4. 2. 2继则腹部胀满高于胸部，重者腹壁青筋暴露，脐孔突出。
[0022] 4. 2. 3常伴乏力，纳呆，尿少，浮肿，出血倾向等。可见面色萎黄，黄疸，肝掌，蜘蛛 癒。
[0023] 4. 2. 4血浆白蛋白降低，球蛋白增高，白/球蛋白比值降低或倒置。丙种球蛋白升 高。白细胞及血小板降低。凝血酶原时间可延长。
[0024] 4. 2. 5腹部B超或CT检查，可见腹腔内大量积液，肝脏缩小，脾脏增大及门脉增宽。 X线食道钡餐造影及胃镜检查，可见食管、胃底静脉曲张。腹水检查符合漏出液。
[0025] 4. 2. 6本病要与腹腔内肿瘤及结核性腹膜炎等疾病相鉴别。
[0026] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0027] 4. 4疗效标准：治愈：腹水及全身症状缓解或消失，肝功能基本恢复正常。好转：腹 水及其他症状明显好转，实验室检查有改善。无效：腹水未见减轻，其他症状及肝功能无改 善或恶化。
[0028] 4. 5治疗效果：见表1。
[0029] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗肝腹水的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：回心草28份、石荠宁18份、青刺尖25份、石椒草25份、泽泻28份、大 腹皮15份、郁金15份、桃仁20份、地骨皮25份、枳壳20份、党参25份、佛手20份、半夏15 份、半枝莲15份、鸡血藤15份、赤芍25份、茵陈15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗肝腹水的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肝腹水的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肝腹水的药物制剂在治疗肝腹水药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肝腹水的药物制剂，它由如下原料制备得到：回心草28份、石荠宁18份、青刺尖25份、石椒草25份、泽泻28份、大腹皮15份、郁金15份、桃仁20份、地骨皮25份、枳壳20份、党参25份、佛手20份、半夏15份、半枝莲15份、鸡血藤15份、赤芍25份、茵陈15份、甘草5份，本发明能治疗肝腹水。
【IPC分类】A61P1/16, A61P7/10, A61K36/9066
【公开号】CN105079713
【申请号】CN201510601598
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月21日