一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂及其制备方法，属于医学 影像诊断技术领域。
【背景技术】
[0002] 影像检查技术从50年代发展到今天，可对人体的多种实质脏器、血管及软组织进 行有效临床诊断，成为医学检查的必要手段。
[0003] 但由于人体胃肠道属于空腔脏器，本身重叠迂曲，胃肠道的内容物和气体液体共 存，出现杂乱回声和信号，在自然状态下不仅本身难以较好的显示，对周围器官也产生遮挡 和伪影，从而影响医学影像的诊断能力和应用范围。
[0004] 目前，影像腹部胃肠道检查中所使用的助显剂产品种类很多，但多存在使用不便， 通用性及效果还有待进一步提高的问题，部分助显剂产品的价格比较贵；有些助显剂将米 类、豆类与天然胶类和纤维素类经熟化配制而成，该类助显剂存在泡制繁琐，易结块沉积， 形成光斑影响诊断等缺点。而CN1049583、CN102949734、CN1054776和CN1535730等专利所 述的胃肠道超声检查助显剂都是采用中药配方制备的，虽然具有一定的保健治疗作用，但 超声影像显示效果一般，药味较大，中药成本较高，配制方法较为复杂。
[0005] 此外，由于不同形式的影像医学（如B超、CT、核磁共振等）的检测原理不同，对显 影剂的要求亦不同，遂造成了显影剂种类的多样性。临床上为了明确某一诊断，通常需要结 合多种影像技术进行综合分析，为此患者在短期内需要使用多种类型的显影剂，这不仅增 加了医疗费用，也增加了机体的代谢负担。
[0006] 因此，研究开发一种能够通用于B超、CT、核磁共振检查，而且价格低廉的助显剂 是目前亟待解决的问题。
【发明内容】
[0007] 针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助 显剂，能够用于B超、CT、磁共振检查时胃肠道（胃、十二指肠及空肠）、直肠，乙状结肠（灌 肠）的对比显示；腹部实质脏器、腹膜后结构及病变的衬托勾画、气体及伪影的消除。
[0008] 本发明的另一目的是提供该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备方法。
[0009] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0010] 一种通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，由下列重量份的组分制成：
[0011] 高渗对比物质30-40份，容胀物质40-60份，消泡剂0. 2-5份，稳定剂10-30份，矫 味剂0. 02-5份；
[0012] 所述高渗对比物质为甘露醇或木糖醇中的一种或两种；
[0013] 所述容胀物质为聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶或黄原胶中的任一种或多种；
[0014] 所述消泡剂是由以下重量百分比的原料制成的：
[0015] 二甲基硅油90%、单甘脂8%、斯潘-80 2%;
[0016] 其中，二甲基硅油作为消泡剂的主体，单甘脂作为载体，斯潘-80作为配合剂，以 常规方法制成粉末形颗粒状消泡剂。
[0017] 所述稳定剂为麦芽糊精；
[0018] 所述矫味剂为柠檬香精或甜菊糖的一种或两种。
[0019] 优选的，该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，由下列重量份的组分组成：
[0020] 高渗对比物质32-38份，容胀物质30-50份，消泡剂1-3份，稳定剂15-25份，矫味 剂 0. 04-1 份。
[0021] 进一步优选的，该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，由下列重量份的组分 组成：
[0022] 高渗对比物质35份，容胀物质50份，消泡剂2份，稳定剂20份，矫味剂0. 08份。
[0023] 该通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备方法为，将各组分干燥后，采用 干粉混料机均匀分散，直接混合，即得。
[0024] 本发明的助显剂可以进一步的与其他辅料混合，制备成颗粒剂、干混悬剂或散剂。
[0025] 本发明的通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂，使用时先倒入常温水中，经过 轻度摇晃可瞬间均匀分散，用作胃肠道影像学检查的助显剂。
[0026] 本发明的通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂各组分的作用如下：
[0027] 高渗对比物质：本发明采用甘露醇或木糖醇作为高渗对比物质，其性质稳定，对比 良好，在使用时，与水组成近等渗液体，相对于传统的离子型显影剂，本发明的高渗对比物 质对患者的毒副作用小。
[0028] 容胀物质：本发明采用聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶或黄原胶作为容胀物质，其能够 长时间的滞留和充盈在胃肠道内，增加有效检查窗口时间；另外通过容胀物质的扩张，还能 清除胃肠腔内气体、黏液的干扰，有效较少了消除检查区域的伪影和干扰，便于确定病变的 位置、形态、大小、范围及内部结构。
[0029] 消泡剂：可以使胃肠道内的泡沫破灭，从而减少由于气/液界面的存在对超声波 成像的影响。
[0030] 稳定剂：本发明采用稳定剂为麦芽糊精，麦芽糊精是经食品和药物管理局（FDA) 批准的一种安全的食品添加剂，被用作增稠剂或填料。在本发明的助显剂中，麦芽糊精被 用作稳定剂，可增加分散介质的粘度，有效减少沉降，还能增加此助显剂在胃肠内的滞留时 间。
[0031] 矫味剂：可以提尚患者的顺应性。
[0032] 本发明的助显剂中，各组分相互协同，具有明显的增效作用，其中，高渗对比物质、 容胀物质和稳定剂三者配合使用，提高了助显剂在胃肠道内滞留的时间，增加了有效检查 窗口的时间，还能清除胃肠腔内气体、黏液的干扰，有效较少了消除检查区域的伪影和干 扰，便于确定病变的位置、形态、大小、范围及内部结构；矫味剂的加入则提高了患者的顺应 性。经试验验证，本发明的助显剂具有通用性，可分别应用于B超、CT和磁共振检查。
[0033] 本发明的有益效果：
[0034] (1)本发明的助显剂能较长时间滞留和充盈胃肠道，增加有效检查窗口时间。在 超声声像图上产生一种均匀分布的低回声界面区；在CT上呈水样低密度影；在MRI上呈长 Tl、T2信号。可有效显示胃肠壁的层次和结构，增强腹膜后器官的显示及周围结构边缘的 勾画，并可了解胃肠道的蠕动和排空功能。同时清除胃肠腔内气体、黏液的干扰，有效减少 和消除检查区域的伪影和干扰，便于确定病变的位置、形态、大小、范围及内部结构。
[0035] (2)本发明的助显剂可用于B超、CT、磁共振检查时胃肠道（胃、十二指肠及空 肠）、直肠，乙状结肠（灌肠）的对比显示；腹部实质脏器、腹膜后结构及病变的衬托勾画、 气体及伪影的消除。本发明的助显剂不含影响血糖改变的成分，血糖异常者也可正常使用。
[0036] (3)本发明的助显剂制备工艺简单，价格低廉，□感好，无明显副作用；经临床使 用证明，腹部器官、胃肠显示率明显提高，能很好地显示正常结构及病变。
[0037] (4)本发明的助显剂具有速溶性，常温下瞬间均匀分散，可以在肠胃内产生均匀的 较强的回声，不产生声影和反射增强效应，利于病变显示；粘度小于500mPa. S，口感较好； 稳定性好。在体内能抵御胃肠道内酸碱环境的变化，保持6小时以上的稳定性。
【附图说明】
[0038] 图1为服用TY 500ml后胃部扫描图；
[0039] 图2为在异型水囊加入TY 100mL超声扫描图；
[0040] 图3为服用TY 500ml，于IOmin后超声扫描图；
[0041] 图4为服用TY 1000 ml后磁共振扫描图。
【具体实施方式】
[0042] 结合实施例对本发明作进一步的说明，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本 发明，并不对其内容进行限定。
[0043] 实施例1 :通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备
[0044] 原料配方：甘露醇35份，阿拉伯胶50份，消泡剂2份，麦芽糊精20份，矫味剂0. 08 份；
[0045] 其中，矫味剂由甜菊糖和柠檬香精按质量比1:1组成。
[0046] 制备方法：所有物质经干燥后，使用干粉混料机均匀，直接分散，制成干混悬剂。
[0047] 使用方法：将袋装干混悬剂倒入瓶装纯净水中摇匀后（干混悬剂与水加入量的比 为lg: Iml)，口服后即刻检查。
[0048] 用量：依检查部位不同而异：
[0049] (1)胃和十二指肠用量：成人一般服用量在400-600ml，小儿根据年龄酌减至 200-400ml ；
[0050] ⑵小肠用量：约为胃检查的1. 5-2倍，分两次间隔30分钟服下；
[0051] (3)灌肠用量：成人约需准备2000-3000ml，小儿用量减半。实际用量根据患者的 年龄、体型、病变的位置和性质决定，分4次间隔30分钟服下。以液体充分充盈病变区、图 像显示清晰、患者能够耐受为基本原则。
[0052] 实施例2 :通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备
[0053] 原料配方：木糖醇30份，黄原胶60份，消泡剂0. 2份，麦芽糊精30份，矫味剂0. 02 份。
[0054] 其中，矫味剂由甜菊糖和柠檬香精按质量比1:1组成。
[0055] 制备方法和使用方法同实施例1。
[0056] 实施例3 :通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的制备
[0057] 原料配方：木糖醇40份，聚乙烯吡咯烷酮40份，消泡剂5份，麦芽糊精10份，矫味 剂5份。
[0058] 制备方法和使用方法同实施例1。
[0059] 其中，矫味剂由甜菊糖和柠檬香精按质量比1:1组成。
[0060] 实施例4 :通用型口服腹部胃肠道影像检查助显剂的安全性、稳定性及临床研究
[0061] 1.安全性研究：动物急性毒性试验
[0062] (1)试验材料：
[0063] 1)制剂：本发明实施例1制备的助显剂，用"TY"表示；
[0064] 2)动物：昆明种小白鼠，体重20~22g，雌雄各半。由山东省实验动物中心提供， 合格证号：960101，符合一级实验动物标准。
[0065] (2)方法：
[0066] 取20~22g健康小鼠，雌雄各半，共40只，观察活动、饮食、皮毛、粪便等均正常者 饲养二天后，随机分二组，每组20只小鼠，试验组灌胃给TY，