一种治疗痛风的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中药复方，具体涉及一种治疗痛风的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 痛风，是人体内嘌呤代谢紊乱，尿酸合成增加或排泄减少而导致血中尿酸水平升 高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性异物性炎症反 应。根据临床表现，可以分为急性痛风性关节炎和慢性痛风性关节炎，其中：
[0003] 急性痛风性关节炎：多夜间及凌晨突发，受累关节以拇趾及第一跖趾关节为主，亦 可累及踝、手、腕、膝、肘关节等，关节红肿热痛，活动受限，1-2周内可完全缓解。常因饮酒过 量、高嘌呤饮食、手术、创伤、急性感染及用噻嗪类利尿剂等诱发。
[0004] 慢性痛风性关节炎：关节疼痛持续不能缓解，或反复发作，或受累关节逐渐增多， 晚期出现关节畸形，活动受限。常伴有痛风石和痛风肾病。
[0005] 高尿酸血症及痛风是全世界的患病率快速增长的代谢性疾病，严重危害人类的健 康。
[0006] 中医治疗痛风有悠久的历史及良好疗效。
[0007] 目前北京地区临床常用的中成药有：
[0008]
[0010] 但是，目前市场上常用的中成药，多以清热利湿药物组方，适应于急性痛风湿热 型，以突然发作性关节局部红肿热痛为特点者。对慢性痛风以关节持续疼痛，或痛风结节形 成，或痛风石形成，伴见关节疼痛，局部暗肿不消者适应性不强。
[0011] 基于此，特提出本发明。
【发明内容】
[0012] 本发明的目的是提供一种治疗痛风的疗效确切的中药组合物。
[0013] 本发明提供的治疗痛风的中药组合物，其包含以下成分：土茯苓、虎杖、金钱草、忍 冬藤、红藤、黄柏、白芷和没药。
[0014] 具体的，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓6-80份，虎杖6-80份，金 钱草6-80份，忍冬藤6-80份，红藤3-60份，黄柏3-60份，白芷3-50份和没药3-50份。
[0015] 优选地，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓10-80份，虎杖10-80份， 金钱草10-80份，忍冬藤10-80份，红藤5-60份，黄柏5-50份，白芷5-40份和没药5-40份。
[0016] 进一步优选，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓20-60份，虎杖 15-45份，金钱草15-45份，忍冬藤15-45份，红藤10-20份，黄柏5-15份，白芷5-15份和没 药5_15份。
[0017] 更进一步优选，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓30-40份，虎杖 30-40份，金钱草15-30份，忍冬藤30-40份，红藤10-15份，黄柏10-15份，白芷6-12份和 没药6-12份。
[0018] 最优选的，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓40份，虎杖40份，金钱 草30份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15份，白芷10份和没药10份。
[0019] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
[0020] 1)按上述用量称取原料中药材；
[0021] 2)将上述原料中药材干燥，粉碎成细粉，过筛，混合均勾，即得。
[0022] 本发明还提供了上述中药组合物的另外一种制备方法，该方法包括以下步骤：按 照配比称取原料中药材，然后水煎煮，过滤，浓缩，干燥，即得。
[0023] 优选地，所述方法包括以下步骤：按照配比称取原料中药材，然后中药总重量 6-10倍量水煎煮1-3次，每次煎煮时间为1-3小时，合并煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。
[0024] 本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，由中药组合物和药学上可接受的载体 和/或赋形剂组成。
[0025] 本发明还提供了上述制剂的制备方法，采用的是传统的制备工艺制剂。
[0026] 所述制剂为临床可接受的任何剂型，优选为片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、水丸等。
[0027] 本发明还提供了上述中药组合物在治疗痛风的药物中的应用，所述痛风为急性痛 风性关节炎或慢性痛风性关节炎。
[0028] 本发明提供的治疗痛风的中药组合物具有以下优点：
[0029] 1、方解：
[0030] 痛风的病机特点为先天禀赋不足，复加后天饮食不节，膏粱酒肉无度，伤及脾胃， 阳明热毒蕴盛，滞而不化，湿浊瘀热流注筋骨皮腠，甚者伤及肾脏。治宜清热透达，分消表 里，祛热毒发于表，化瘀浊出下焦。
[0031] 故本方重用忍冬藤、土茯苓、虎杖清解阳明热毒；妙使白芷一味，即引经走表，散阳 明经邪热，又消肿排脓止痛，为疮疡肿毒病在阳明之要药；配黄柏、金钱草，入肾、膀胱经，通 利中下焦湿热砂石淋浊，且二药均有泻火解毒之力；土茯苓、虎杖又具利湿化浊之功，诸药 协同相辅相成；佐以红藤，性凉苦平，祛瘀止痛，清热解毒，没药味辛苦平，善走脏腑经络，化 瘀消肿止痛见长，乃为疮家奇药，二药相合，温凉并用，得虎杖活血定痛相助，有效缓解痛风 病剧烈或持续疼痛之苦。
[0032] 全方配伍共奏清热解毒、利湿降浊、化瘀散结、消肿止痛之功效。
[0033] 2、与现有技术如CN200410097781. 7(公开号为CN 1781541A，以下简称2004年专 利）相比：
[0034] 2004年专利认为痛风主要由于痰湿郁热互结、胶固难解，痹阻经络关节，气血不通 所致，治宜：清热解毒、祛风除湿、消肿止痛、利尿通淋为原则。故该方由赤芍6-16份、牡丹 皮6-16份、连翘5-15份、忍冬藤5-15份、牛膝4-14份、土茯苓4-14份、虎杖3-13份、金钱 草3-13份，其中赤芍、牡丹皮清热凉血，散瘀止痛，连翘、忍冬藤清热解毒、消肿止痛，牛膝、 土茯苓祛风除湿、利关节，虎杖、金钱草利尿通淋，全方共奏清热解毒、祛风除湿、消肿止痛、 利尿通淋。但从该方药物组成分析，其功能作用的侧重在于清热解毒，凉血祛瘀。
[0035] 本发明提供的中药组合物中土茯苓、虎杖、金钱草、忍冬藤清热解毒利湿，通利关 节，消肿止痛；黄柏清热解毒、燥湿；红藤、没药活血化瘀，消肿止痛；白芷消肿止痛，全方共 奏清热解毒，利湿降浊，化瘀散结，消肿止痛。与2004年专利相比，本发明提供的中药组合 物有以下区别：
[0036] 1) 2004年专利方中使用丹皮、赤芍，为清热凉血之品，二药均有清热凉血作用，用 于血分郁热或温病热入营血，吐衄发斑之症。二药亦具有活血散瘀止痛之力，但较红藤、没 药之力弱，而且痛风的病机特点为热在阳明，非在营血，浊瘀之邪留于关节筋骨、皮腠，疼痛 较甚，所以本发明中红藤、没药配用与2004年专利的丹皮、赤芍作用意义有别。
[0037] 2) 2004年专利方中连翘具有辛凉解表，消肿散结之功，为疮家圣药，用于疮疡急性 期。本发明选用白芷辛温散表，防大量清热药冰伏湿热浊邪外出之弊，而白芷同时还具有消 肿排脓止痛作用。忍冬藤为双花之藤，与其同根效近，双花与连翘功效相近，常配伍使用，本 方用忍冬藤，取藤类药通络之意，对慢性痛风关节炎肿痛不消，疼痛不甚者更为理想。
[0038] 3)黄柏与牛膝，没有相同功效，没有可比性。
[0039] 发明人认为，急性痛风发病机制为湿热浊毒内阻所致；慢性痛风的机制则是湿热 浊毒久留不散，痰瘀阻络，并不是热入血分，所以本方重在清热解毒利湿、消肿止痛。
[0040] 因此，本发明专利处方与相似方虽然有四味相同药物，但主要作用机制及药物用 量等均有较大区别。
[0041] 3、本发明提供的中药组合物是纯中药产品，具有清热解毒，利湿降浊，化瘀散结， 消肿止痛作用，能有效缓解急性痛风单关节局部红肿、疼痛剧烈；或慢性痛风关节疼痛持续 不缓解，痛处局部暗红或肿，或痛风结节形成；或尿酸性肾损害；改善sUA、sCr、uPRO水平， 疗效确切，无副作用。
【具体实施方式】
[0042] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0043] 实施例1 :治疗痛风的中药组合物
[0044] 1、组成：土茯苓40份，虎杖40份，金钱草30份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15 份，白芷10份和没药10份。
[0045] 2、制备方法：
[0046] 1)按上述用量称取原料中药材；
[0047] 2)将上述原料用6倍量的水煎煮2小时，然后用8倍量的水煎煮1. 5小时，合并滤 液，过滤，浓缩，干燥，即得。
[0048] 实施例2 :治疗痛风的中药组合物
[0049] 1、组成：土茯苓30份，虎杖30份，金钱草15份，忍冬藤30份，红藤10份，黄柏10 份，白芷6份和没药6份。
[0050] 2、制备方法：
[0051] 1)按上述用量称取原料中药材；
[0052] 2)将用8倍量的水煎煮2. 5小时，然后用6倍量的水煎煮1. 5小时，合并滤液，过 滤，浓缩，干燥，即得。
[0053] 实施例3:治疗痛风的中药组合物
[0054] 1、组成：土茯苓40份，虎杖40份，金钱草15份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15 份，白芷12份和没药12份。
[0055] 2、制备方法：
[0056] 1)按上述用量称取原料中药材；
[0057] 2)将上述原料中药材干燥，粉碎成细粉，过筛，混合均匀，即得。
[0058] 实验例1:急性痛风性关节炎临床治疗观察
[0059]1资料与方法
[0060] 1. 1临床资料
[0061] 选取2012年1月~2015年1月北京中医药大学门诊就诊的急性痛风性关节炎患 者110例，男性，年龄16~60 (平均值）岁，均符合1977年美国风湿病学会（ACR)制定的 诊断标准。按随机原则分为治疗组60例和对照组50例。
[0062]1. 2方法
[0063] 1. 2. 1治疗方法
[0064] ①治疗组采用中药汤剂，由忍冬藤40g，虎杖40g，金钱草30g，土茯苓40g，红藤 15g，黄柏15g，白芷10g，没药10g组成，水煎服，150ml，2次/日，温服，疗程2周（注：因为 在临床试验时使用的是与实施例1相同的配方，但是采用的是煎煮方式，但是与制剂上的 水提取的方式相似，这是本领域的公知常识，特此说明）。
[0065] ②对照组采用中成药四妙丸（吉林紫鑫药业股份有限公司生产批号090204)治 疗，6g/次，3次/日，口服，疗程2周。
[0066] ③基础治疗辅以健康宣教、限制饮酒和高嘌呤、高脂、高糖饮食、大量饮水和控制 并发症。
[0067] 1. 2. 2指标观察方法
[0068] ①安全性指标：一般体检项目（心率、血压、呼吸、脉搏）；血、尿、便常规；肝、肾功 能检查；心电图检查。
[0069] ②中医症状与体征积分：根据《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗痛风 的临床研究指导原则中症状与体征积分制定。
[0070] ③关节功能分级：采用《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗痛风的临床 研究指导原则中关节功能分级制定。
[0071] ④实验室指标：血尿酸（sUA)、血肌酐（sCr)、尿蛋白（uPRO)。
[0072] 1. 2. 3统计学方法采用SPSS17. 0统计软件。计量资料以[赶表示，组内比较采用 t检验，多组间比较采用单因素方差分析；计数资料比较用X2检验。P < 0. 05为差异有统 计学意义。
[0073] 2结果
[0074] 2. 1症状、体征改善情况
[0075] 2. 1. 1疼痛改善情况：见表1
[0076] 表1两组治疗前后疼痛改善情况的比较
[0077]
[0078] 注：与本组治疗前比较，*P<0. 05 ;与对照组治疗后比较，A P<0. 05
[0079] 对表1的数据进行分析：
[0080] X2(2,60) = 15. 88, P < 0. 05,治疗组疼痛改善情况随着治疗不同时段而变