一种用于治疗骨质疏松的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗骨质疏松的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常 比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的 减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。绝经后和老年性骨质疏 松症的诊断，首先需排除其他各种原因所致的继发性骨质疏松症，如甲状旁腺功能亢进和 多发性骨髓瘤、骨质软化症、肾性骨营养不良、儿童的成骨不全、转移瘤、白血病以及淋巴瘤 等。1994年WHO建议根据BMD或BMC(骨矿含量）值对骨质疏松症进行分级诊断：正常为 BMD或BMC在正常成人骨密度平均值的1个标准差（SD)之内；骨质减少为BMD或BMC较正 常成人骨密度平均值降低1~2. 5个标准差；骨质疏松症为BMD或BMC较正常成人骨密度 平均值降低2. 5个标准差以上；严重骨质疏松症为BMD或BMC较正常成人骨密度平均值降 低2. 5个标准差以上并伴有1个或1个以上的脆性骨折。该诊断标准中BMD或BMC可在中 轴骨或外周骨骼测定。为此，急要开发出更多安全有效的治疗骨质疏松的药物满足临床治 疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗骨质疏松疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗骨质疏松的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：铁苋菜25份、扁竹根20份、马尾伸筋草18份、长春七25份、陈皮20 份、党参28份、牛膝15份、地黄15份、黄苗20份、丹参25份、丹皮20份、乳香25份、茯苓 20份、鸡血藤15份、没药15份、杜仲15份、女贞子25份、骨碎补15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗骨质疏松的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗骨质疏松的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗骨质疏松的药物制剂在制备治疗骨质疏松药物中的应用。
[0008] 铁苋菜为大戟科铁苋菜属植物铁苋菜Acalypha australis L.，以全草入药。夏秋 采集全草，去泥土，晒干。清热解毒，消积，止痢，止血。用于肠炎，细菌性痢疾，阿米巴痢疾， 小儿疳积，肝炎，疟疾，吐血，衄血，尿血，便血，子宫出血；外用治痈疖疮疡，外伤出血，湿疹， 皮炎，毒蛇咬伤。
[0009] 扁竹根为鸢尾科鸢尾属植物蝴蝶花Iris japonica Thunb.，以全草和根状茎入 药。四季均可采挖，洗净，晒干。全草：清热解毒，消肿止痛。用于肝炎，肝肿大，肝区痛，胃 痛，食积胀满，咽喉肿痛，跌打损伤。根状茎：泻下通便。用于便秘。本发明以全草入药。
[0010] 马尾伸筋草为蕨类石松科石松属植物马尾伸筋草Lycopodium fargesii Hert.， 以全草入药。全年可采，洗净晒干。祛风除湿，舒筋活络。用于风湿关节痛，肌肉挛急，跌打 损伤，肥大性脊椎炎，类风湿性关节炎。
[0011] 长春七为伞形科邪蒿属植物长春七Seseli giraldii Diels,以根入药。夏秋采 挖，洗净，晒干备用。发表散寒，祛风活络。用于感冒，咳嗽，头痛，牙痛，风湿关节疼痛，跌 打损伤。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，骨质疏松的发生是由于饮食不节、损伤脾胃，时间一久则脾 胃功能衰弱，影响食物消化，因而营养不能充盈经脉，从而发生骨质疏松，本发明铁苋菜、扁 竹根、马尾伸筋草、长春七、陈皮、党参、牛膝、地黄、黄芪清热解毒、补肝益肾为君药，丹参、 丹皮、乳香、茯苓、鸡血藤、没药、杜仲、女贞子、骨碎补活血化瘀为臣药，甘草为佐使药，全方 相互配伍，治疗骨质疏松效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取铁苋菜25g、扁竹根20g、马尾伸筋草18g、长春七25g、 陈皮20g、党参28g、牛膝15g、地黄15g、黄芪20g、丹参25g、丹皮20g、乳香25g、茯苓20g、 鸡血藤15g、没药15g、杜仲15g、女贞子25g、骨碎补15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取铁苋菜25g、扁竹根20g、马尾伸筋草18g、长春七25g、陈 皮20g、党参28g、牛膝15g、地黄15g、黄芪20g、丹参25g、丹皮20g、乳香25g、茯苓20g、鸡 血藤15g、没药15g、杜仲15g、女贞子25g、骨碎补15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取铁苋菜25g、扁竹根20g、马尾伸筋草18g、长春七25g、 陈皮20g、党参28g、牛膝15g、地黄15g、黄芪20g、丹参25g、丹皮20g、乳香25g、茯苓20g、 鸡血藤15g、没药15g、杜仲15g、女贞子25g、骨碎补15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗骨质疏松临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察骨质疏松病例80例，年龄45~67 岁。病程最短者4个月，最长者达5年。
[0019] 4. 2诊断标准：①疼痛，主要是腰背四肢酸痛，或全身骨骼痛；②骨折，主要是脊椎 楔样改变或压缩性骨折，或四肢骨折；③X线改变，以骨皮质变薄，骨小梁变疏松为特征，④ 骨密度测定，骨矿物质含量密度（BMD)小于骨量峰值1-2. 5标准差。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：腰背四肢疼痛症状消失，骨密度检查显示骨密度增加；有效： 腰背四肢疼痛症状明显缓解，骨密度无增加；无效：和治疗前比较无改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗骨质疏松，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗骨质疏松的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：铁苋菜25份、扁竹根20份、马尾伸筋草18份、长春七25份、陈皮20 份、党参28份、牛膝15份、地黄15份、黄苗20份、丹参25份、丹皮20份、乳香25份、茯苓 20份、鸡血藤15份、没药15份、杜仲15份、女贞子25份、骨碎补15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗骨质疏松的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗骨质疏松的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗骨质疏松的药物制剂在治疗骨质疏松药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗骨质疏松的药物制剂，它由如下原料制备得到：铁苋菜25份、扁竹根20份、马尾伸筋草18份、长春七25份、陈皮20份、党参28份、牛膝15份、地黄15份、黄芪20份、丹参25份、丹皮20份、乳香25份、茯苓20份、鸡血藤15份、没药15份、杜仲15份、女贞子25份、骨碎补15份、甘草5份，本发明能治疗骨质疏松。
【IPC分类】A61K36/88, A61P19/10
【公开号】CN105125772
【申请号】CN201510628351
【发明人】卞文青
【申请人】卞文青
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年9月28日