用于康复肌肉和评估康复进程的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本申请主要涉及经受电刺激以实现康复效果的肌肉的生理状态的诊断和评估，和监视康复进程的装置和方法。
【背景技术】
[0002]骨骼肌由许多机械地连接在一起的特殊加长细胞组成。神经纤维在称为终板的区域处连接到肌细胞。肌细胞或细胞组与使其受神经支配的神经纤维的组合称为运动单位。运动单位有不同的大小，其中较大的运动单位比较小的运动单位产生更大的力。当肌肉收缩时，电信号沿神经纤维向下行进并使肌纤维的细胞壁去极化，因此在肌细胞内部触发生物化学过程，其产生收缩和力生成的抽搐。
[0003]在神经信号导致肌肉收缩的正常生理机能中，肌肉收缩的力由激活的运动单位数目、运动单位的大小、递送到运动单位的神经冲动的频率来调节。一般来讲，神经系统首先激活较小的运动单位以允许力的精细控制，且随着力需要的增加，较大的运动单位渐渐加入。
[0004]自从Galvanil791年在青蛙中观察到此类收缩，用于产生肌肉收缩的外部电刺激已被知晓。随着时间的推移，已知的是，电刺激肌肉以产生收缩的最节能方式是刺激运动单位的神经纤维，因为刺激神经纤维以引发收缩所需的能量是刺激肌肉以引发收缩所需的能量的约1/1000。
[0005]如果电刺激电极放置在支配肌肉的神经上，则单个的电脉冲将引起称为抽搐的肌肉的单次收缩。肌肉中的力迅速增加并更缓慢地衰减到零。
[0006]如果应用额外的刺激脉冲，则会产生额外的抽搐。如果刺激的速率使得新的刺激脉冲在先前的抽搐已经衰减前出现，则新的抽搐将主要叠加在先前的抽搐上，产生力的总和。由于刺激速率增加，该力的总和使得抽搐混合在一起产生流畅的收缩。力的产生从间歇的收缩(快速抽搐)过渡到流畅的收缩的刺激频率通常称为融合频率。以融合频率的速率或高于融合频率的速率的刺激引起流畅的力产生。总的来说，以显著高于融合频率的速率的刺激对收缩的强度或性质具有最小的影响(但可能对肌肉疲劳具有负面影响)。以高于获得期望(例如，最大的)力所必须的频率的刺激能源利用率低，这对于可植入设备来说是重要的考量。
[0007]在抽搐中收缩的肌肉量(且由此的收缩力)主要通过被刺激的运动单位数目确定。在电刺激情况下，力的强度可以通过改变电刺激的强度而被控制，一般来讲，越高的刺激强度将引发越高的力。由于刺激强度增加，更多的运动单位被召集以促成力的产生。
[0008]负责不同类型活动的肌肉可以具有不同的生理结构。肌纤维可以分类为一般地I型慢抽搐或II型快抽搐。分类参考电刺激时单独的肌纤维的收缩速度和力衰减。I型慢抽搐肌肉有时被称为“耐力肌”，诸如在背部保持脊柱稳定的肌肉或鸟类的飞行肌。II型快抽搐肌肉一般为随意肌，其负责关节的快速动作或诸如手部动作的精细的随意控制。肌肉类型之间且特别是肌肉的能量代谢途径之间有生物化学的和组织学的差异。
[0009]已经观察到随着时间的推移遭受废用性萎缩的I型慢抽搐肌肉可能在肌肉中变成更多II型快抽搐运动单位，也就是该肌肉变得较不耐疲劳。随着该萎缩的肌肉康复，随着时间的推移细胞类型再次从II型快抽搐回复到占主导地位的I型慢抽搐是可能的，从而提高肌肉的耐疲劳性。例如参见 Lieber, Richard L.的“Skeletal muscle adaptability.11:Muscle properties following spinal-cord injury，，， Developmental Medicine andChild Neurology28, N0.4，533-42 页(1986 年 8 月)。
[0010]肌肉临床康复的一个目标是通过例如理疗和锻炼恢复正常的肌肉功能。例如，手术恢复期间，受伤后，或持续很久的卧床休养期后需要康复。理想地，萎缩的耐力肌的康复还将使肌纤维类型恢复成I型慢抽搐纤维。不进行活组织检查难以确定肌纤维类型，该活组织检查是有创程序。本发明的目的是满足未满足的提供不需要活组织检查而确定肌纤维类型的诊断装置和方法的临床需要。
[0011]功能性电刺激(FES)是在诸如中风或脊柱受伤而损伤神经系统后应用电刺激引起肌肉收缩以使肢体恢复活力。FES已是许多现有技术和科学出版物的主题。在FES中，目标一般是避开受伤的神经系统并对神经或肌肉直接提供电刺激，其刺激神经系统的活动。FES的一个远大目标是使瘫痪的人能够再次行走，而这需要活动多个关节的多块肌肉的协同作用。FES的挑战涉及由受刺激的肌肉和每块肌肉的控制系统以及作为整体产生期望动作(诸如站立和行走)的系统产生的力的分度(graduat1n)。
[0012]正常的生理机能中，肌肉、韧带、肌腱和其它解剖结构中的传感器提供诸如肌肉正发挥的力或关节的位置之类的信息，且该信息可用在用于肢体位置和肌力的正常生理功能控制系统中。这种感测被称为本体感受。脊髓损伤的患者中，感觉神经系统以及运动系统通常被损伤，并且受折磨的人因此丧失肌肉和肢体在做什么的本体感受。FES系统通常寻求用附连到关节或肌肉的其他传感器复制或刺激受伤的本体感受系统。
[0013]例如，在Cohen的美国专利US6，839，594中，使用多个电极来激活脊髓患者的支配骨骼肌的运动神经中选择的轴突组(从而获得分等级的肌力控制)并使用一个或多个传感器如加速计来感测肢体的位置以及使用附连到肌肉的电极来产生指示肌肉活动的肌电图(EMG)信号。在另一个示例中，Hock的美国专利US6，119，516描述了一种生物反馈系统，其任选地包括压电元件，压电元件测量体内关节的运动。类似地，如Grandjean的美国专利US5, 069，680中描述的，压电晶体可以被用作肌肉活动传感器。
[0014]脊髓损伤患者有时遭受震颤一一缺乏神经输入时肌肉不受控制的抽搐。上述Cohen的专利公开了一种装置和方法，其通过传感器(例如加速计或感测电极)的方式探测震颤，接着将电信号应用到运动神经以改变震颤，整个系统由反馈环控制。
[0015]FES还被用来治疗痉挛，其特征在于连续增加的肌肉张力、随意肌收缩，和引起肌肉紧张、不协调运动且常常伴随肌无力的改变的脊髓反射。痉挛由许多原因引起，包括脑瘫、脊髓损伤、创伤和神经变性疾病。Aval的美国专利US7, 324，853描述了电刺激支配肌肉的神经以改变引起痉挛的肌肉收缩的装置和方法。该装置包括被配置成分析一块或多块肌肉的电活动、肢体运动和位置以及解剖结构中的机械应变的控制系统。
[0016]神经肌肉的电刺激(NMES)是用于肌肉收缩的电刺激的一般领域的子集，由于其一般应用到解剖学上未受损伤的神经和肌肉，而机能障碍是不同的方式。NMES可以经由外部系统或者在一些应用中经由植入的系统递送。
[0017]经由外部应用的皮肤电极的NMES已被用于康复受伤或手术后的相关关节内的骨骼肌。该方法通常用来辅助膝盖手术后腿的四头肌的康复。已知电刺激不仅提高肌肉的强度和耐力，还恢复对肌肉的机能故障运动控制。例如参见Gondiη等人的“Electromyostimulat1n Training Effects on Neural Drive and MuscleArchitecture，，，Medicine&Science in Sports&Exercise37，N0.8，1291-99 页(2005 年 8月)。
[0018]植入的NMES系统已被用来通过刺激支配尿道括约肌或肛门括约肌的神经来治疗失禁。例如，Fang的美国专利US5，199，430描述辅助尿道括约肌放松的可植入电子装置。
[0019]解剖学上未受损伤的(即，非病理的)神经肌肉系统的康复的目标和挑战从根本上不同于用于治疗脊髓损伤患者或遭受痉挛的人们的FES的目标和挑战。肌肉康复中，主要目标是恢复解剖学上未受损伤的神经肌肉系统的正常功能，然而在脊髓损伤和痉挛中，主要目标是刺激病理学上损伤的神经肌肉系统的正常活动。
[0020]用于