压缩元件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于在静脉病(例如，静脉曲张和需要向人或动物肢体的特定区段，尤其是上或下腿部的区域施加舒适但牢固的压力的相似的疾病)的治疗中使用的压缩元件。尤其是，元件处于垫的形式。
【背景技术】
[0002]已知向肢体施加压缩垫来直接治疗慢性静脉功能不全或在静脉内治疗之后向肢体施加压缩垫来消除静脉曲张以便有助于恢复和减少发炎。这之前已经由泡沫橡胶垫(Medi)、或覆盖在棉绒中的招箔的折叠卷(Bernbach)或复合物材料垫(Begnini)提供。这些早先的解决方案中的每一个的问题包括垫的压碾、不规则性、沉重和缺乏弹性。
[0003]W02006053920 (Cabrera)公开了一种在通过硬化疗法或其它腔内技术的静脉曲张的治疗之后，向人的肢体的选择的区域施加压力的方法，以便提供血管的发炎反应的减少，并且减少其消失所耗费的时间。最显著的结果为提供在较大直径的血管中。
[0004]Cabrera方法采用一种无弹性不可延伸的支撑件，其可调整至肢体的形状。支撑件包括在其内表面上的线性压力元件，该压力元件合并气压或液压室，带有用于与输入装置协作的相对应的入口，该输入装置配备有用于控制施加至活塞元件并因此施加至患者的肢体的局部区域的精确压力的压力计。尤其是，该方法施加局限于已经被治疗的血管或多条血管的选择的压力，使得压力不影响健康的血管，并因而不影响讨论中的肢体的正常的静脉回流。
[0005]该装置优选地使得局部压力是可调整的，以便能够仅仅施加足够的压力，来确保在作为静脉腔内治疗完成的结果的静脉的愈合和纤维化的过程时，被治疗的血管保持没有血液。
[0006]W02012/001410 (Barker)公开了一种尤其用于向静脉曲张、运动疲劳以及相似的情况施加压力的压缩袜。尤其是，其描述了一种用于将血液推入深血管系统并因而通过在袜子中使用嵌板增强该流动的累进的压缩袜来允许一个或更多个特定点的目标压缩。该嵌板的一个实施例具有多个逐渐变小直径的圆形突起。这些突起由定位在袜子的预定的下、中间或上部分处的塑料材料组成。
【发明内容】
[0007]本申请人已经谋求改善压缩元件的操作，以用于在治疗人或动物肢体中使用，使得其沿着其整个延伸以简单且可靠的方式保持平均的压力。
[0008]在申请人的要素中，提供了一种简化的结构，其可由简单的短多孔材料制成，同时足够牢固来在其必须施加至患者的肢体的数周内执行其任务。本发明还谋求避免与连续的气体填充袋相关的问题，由此气体从较高压力区域移动至较低压力区域，从而使压缩效果失真。任何液体填充管具有相似的问题。优点为，元件在临床压力下不能有效地压缩，重量十分小，因而使得易于穿戴许多天或许多周，其柔软且可弯曲，因而可被切割至长度，带有低材料成本。本发明的使用减轻了皮肤接触问题，例如，可与现有技术装置相关联的过敏、与出汗相关的接触问题。
[0009]在本发明的第一方面中，提供了一种静脉压缩元件，其包括:
[0010]流体填充泡孔的中心芯，以及
[0011]适于保持与皮肤接触延长时期的软材料的外层，其覆盖芯。
[0012]在本发明的第二方面中，提供了一种用于在静脉内内皮壁损坏技术之后的静脉曲张的治疗中使用的压缩元件，其包括:
[0013]流体填充泡孔的中心芯，以及
[0014]适于保持与皮肤接触延长时期的时间的软材料的外层，其覆盖芯。
[0015]压缩元件适于在静脉功能不全(例如，静脉曲张)的治疗中使用，来提供作为传统压缩疗法的部分的平均且连续的压缩。压缩元件适于在静脉内内皮壁损坏技术之后的静脉曲张的治疗中使用。这样的技术是公知的并且包括硬化疗法和其它消融疗法。
[0016]中心芯的流体填充泡孔可填充有液体或气体。在特定的实施例中，芯包括气体填充泡孔，例如，氮或空气填充泡孔，但是将理解的是，实质上假如对形成泡孔的材料是不腐蚀的，那么任何气体均将是适当的。在特定的实施例中，芯包括塑料薄板材料，其形成为以便在两层或更多层塑料薄片之间密封不连续的空气填充泡孔。聚合体薄板材料在本领域中是公知的，并且实际上假如聚合体实际上不能渗透填充泡孔的流体，那么能够形成多个不连续流体填充泡孔的任何聚合体都将是合适的。密封气体填充泡孔的这样的薄片材料的实例已经可获得超过40年并且在现有技术专利US 3，142，599、US 5，665，456以及应用US2009/0017261 中被描述。
[0017]尤其有利地，芯布置作为气体填充塑料泡孔的圆柱地形成的连续主体，并且尤其包括固定体积的有角度地分开的、突出的半球，并且更有利地，为多孔泡沫密封材料的薄片，例如，公知为“泡沫外套”的薄片，其折叠或滚绕成圆筒并且覆盖有管状绷带。薄片可为任何适当的长度，但是典型地将为带有在20和50cm长度之间的侧部的矩形。其方便地用面朝内的泡沫突出表面和面朝外的平坦基底层折叠或滚绕在自身上方。如此形成的圆筒应当优选地为10至50mm的直径，更优选地为20至40mm的直径，并且最优选地为25至30mm的直径。
[0018]折叠或滚绕的泡沫的圆筒方便地覆盖有管状绷带，例如，尺寸12或相似的Molnlycke Tubinette，带有在优选实施例中应用的多个这样的管状绷带，例如，在彼此上方的2、3或4个。
[0019]密封流体填充泡孔的薄片材料便利地为气泡外套，例如，由美国新泽西SealedAir公司提供的商标为AirCap的外套。优选的是在6和14_，尤其为大约9至11mm之间的泡孔直径(如在基底层上测量的)，并且便利地优选带有9.5mm直径泡孔的AirCap材料。AirCap材料是双层塑料，其提供对气体压力的损耗的改善的抗性。Aircap和Tubinette分别是Sealed Air公司和Molnlcke的商标名。
[0020]尤其是双重皮肤的具有气体流体填充泡孔的这样的折叠或滚绕的薄片材料(例如，AirCap)的使用致使压缩元件在生理学压力下不能有效地压缩，其在其被施加至患者的一到两个星期间隔内对在0-50mm/Hg(0至0.05大气压)的压碾带有实际上完整的抗性。
[0021]这些特性允许本发明的压缩元件被在预治疗静脉的点上方施加至肢体，并且与绷带或压缩袜的翼部一起保持在适当位置中来提供向内引导的力。
[0022]在使用中，例如，通过血管硬化治疗、激光消融、或射频消融治疗，本发明的压缩元件被施加至皮肤表面，且朝向为其主尺寸(长度)与已经被治疗的血管对准。便利地，压缩元件将为预形成的长度，使得血管的预定长度，或整个血管被压缩。在特定实施例中，两个或更多个压缩元件对准来沿着大隐静脉(GSV)的长度提供恒定的压缩。在该实施例中，与GSV对准的独立的压缩元件被放置于患者的膝盖之上和之下，来对被治疗的GSV提供连续的压缩，而不限制膝关节的移动。在压缩元件的放置之后，压缩绷带或袜被施加至皮肤，例如，在皮肤在已经被静脉曲张治疗的腿部上时施加的外科袜，藉此绷带或袜子将压缩元件保持在适当位置中。这保持了被治疗的血管(例如，静脉)空置，以便便于在治疗之后的数天内使纤维化康复。
[0023]因而，在另一方面中，本发明提供了一种静脉曲张的治疗的方法，其包括例如通过血管硬化治疗、激光消融、或射频消融治疗，如在本文中所描述地将压缩元件施加至皮肤表面，且使压缩元件朝向为其主尺寸(长度)与已经被治疗的血管对准。
[0024]现在将参照下列非限制性附图和下面的实例进一步示出本发明。本领域技术人员将依照这些想到本发明的其它实施例。
【附图说明】
[0025]图1显示了将Aircap材料的薄片转化成如在下面在实例1中描述的本发明的压缩元件的步骤。
[0026]图2显示了在使用如在实例3中描述的袜子或绷带的在其中的静脉曲张的治疗之后压缩元件向腿部表面的施加。
【具体实施方式】
[0027]实例1。压缩元件
[0028]根据本发明的压缩元件如在图1的图la、lb、lc以及Id中所显示那样地组装。
[0029]9.5mm泡孔直径的Aircap泡沫外套的薄片被切割至矩形37cm比30cm，并且绕其较长侧滚绕在自身上方，来产生圆柱管状中心芯。该内芯被使用Tubinette敷贴器放置在单个Molnlycke Tubinette尺寸12绷带内，并且端部扭转来将其密封在适于与皮肤的延长的接触的表面内的适当位置中。绷带的过量的长度被向回折叠在覆盖的管状芯的一个或两个立而部上方。
[0030]图la显示了滚绕在自身上方的Aircap “泡沫外套”的薄片；图lb显示了使用Tubinette敷贴器(Molnlycke)的滚绕的薄片向Tubinette尺寸12绷带的插入；图lc显示了通过根据制造商指示扭转绷带端部的远端的闭合，而图1d显示了通过使任何过量的绷带长度扭转并向回折叠在自身上的远端的闭合。
[0031]实例2。利用微泡沫的治疗程序
[0032]在患者站立10分钟之后，聚多卡醇静脉内微泡沫(PEM)的使用在双重超声波引导下被执行，机能不全GSV和/或机能不全副隐静脉(待被治疗的静脉)，所有的穿孔器和