用于治疗脾虚痰湿型恶性胸腔积液的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗脾虚痰湿型恶性胸腔积液的 药物。
【背景技术】
[0002] 恶性胸腔积液是指恶性肿瘤累及胸膜或胸膜原发肿瘤所致的胸腔积液，是恶性肿 瘤晚期常见的并发症之一，发病率占胸腔积液的25%左右。引起恶性胸腔积液的恶性肿瘤 有肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等。临床可致胸痛、呼吸困难等症状，甚则可致呼吸衰竭，严重影响 患者的生活质量，缩短患者的生存时间，有研究表明生存时间普遍小于6个月。恶性胸腔积 液增长迅速，每可引起压迫性肺不张和限制性通气功能障碍，纵隔移位和回心血量减少，从 而影响呼吸循环功能，严重威胁患者的生命。
[0003] 治疗恶性胸腔积液方面，西医的治疗方法为：在胸水量不多，患者喘憋胸痛症状并 不严重时，以全身化疗抗肿瘤为主；当胸水已达到中量甚至大量，患者气短喘憋症状突出， 严重影响正常生理功能时，尽快采用胸腔内排液治疗，通过胸腔插管闭式引流或胸腔穿刺 抽液的方法将胸水排出，以迅速缓解喘憋等急症，随后再在胸腔内局部注射化疗药物，硬化 剂或生物制剂，以促进胸膜粘连。此方式突出的优点在于可以迅速缓解症状，但不可避免使 有些患者因抽胸水导致大量蛋白丢失，症状加重；也有的患者在胸腔内注射药物后出现发 热，剧烈呕吐。
[0004] 中医治疗虽不能立竿见影使症状很快缓解，但却在病情发展的缓慢阶段，发挥其 整体调节的治疗特色，是在辨证基础上对胸水进行分析，通过辨病与辩证相结合的方法，使 患者症状逐渐好转，胸水消减。
[0005] 祖国医学认为，恶性胸腔积液属于"悬饮"范畴，其病因不外乎正气内虚，邪毒犯 肺，肺失宣降，气机不畅，水液升降输布失常，清浊相混，痰浊积聚而为饮，津液不布，邪流胸 胁，阻滞三焦，水饮积结而成胸水。其病性为本虚标实，病机主要为气虚痰湿。
[0006] 由于晚期肺癌患者多接受过多种治疗，如手术、放疗、化疗等，手术损耗元气，放 疗、化疗耗损津液，使气阴两虚，加上肺癌晚期中气亏虚，脾胃衰败，脾主运化，脾虚则运化 失常，水液不化，水湿内阻，酿生痰池，痰油阻滞气血，气机不畅，气滞血瘀，痰瘀互结于肺发 为肺癌，水液不化形成胸水，故晚期肺癌胸水中医辨证以脾虚痰湿为主。本发明分型治疗， 以治疗脾虚痰湿型恶性胸腔积液为主要目的，在治疗上以温化痰饮，健脾利湿为原则。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗脾虚痰湿型恶性胸腔积液的药 物，配合胸腔灌注化疗是治疗恶性胸腔积液有效手段，进而减轻肺癌胸水再发的速度，提 高疗效，又可用中药减轻化疗毒副反应，巩固疗效，同时提升患者的生活质量和缓解临床症 状，兼顾患者的整体和局部，达到扶正祛邪的目的。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗脾虚痰湿型恶性胸腔积液的药 物，其原料药包括大黄、葶苈子、郁金、桂枝、水栀、山慈菇、夏枯草、党参、干姜、五味子、牛 鞭、牛含水、桔梗、草独活、麻黄、山麦冬、牛蒡子、白术、玄参、石菖蒲、车前子和甘草。
[0009] 其中，所述药物中各原料药的重量分别为大黄45g~55g、葶苈子15g~25g、郁 金10g~20g、桂枝20g~30g、水栀35g~45g、山慈燕30g~40g、夏枯草10g~20g、党 参50g~60g、干姜25g~35g、五味子35g~45g、牛鞭15g~25g、牛含水10g~20g、桔梗 20g~30g、草独活10g~20g、麻黄15g~25g、山麦冬20g~30g、牛蒡子15g~25g、白术 25g~35g、玄参15g~25g、石菖蒲20g~30g、车前子10g~20g和甘草15g~25g。
[0010] 其中，所述药物中各原料药的重量分别为大黄48g~52g、葶苈子18g~22g、郁 金13g~17g、桂枝23g~27g、水栀38g~42g、山慈燕33g~37g、夏枯草13g~17g、党 参53g~57g、干姜28g~32g、五味子38g~42g、牛鞭18g~22g、牛含水13g~17g、桔梗 23g~27g、草独活13g~17g、麻黄18g~22g、山麦冬23g~27g、牛蒡子18g~22g、白术 28g~32g、玄参18g~22g、石菖蒲23g~27g、车前子13g~17g和甘草18g~22g。
[0011] 其中，所述药物中各原料药的重量分别为大黄50g、葶苈子20g、郁金15g、桂枝 25g、水栀40g、山慈燕35g、夏枯草15g、党参55g、干姜30g、五味子40g、牛鞭20g、牛含水 15g、桔梗25g、草独活15g、麻黄20g、山麦冬25g、牛蒡子20g、白术30g、玄参20g、石菖蒲 25g、车前子15g和甘草20g。
[0012] 其中，本发明提供的药物为内服剂型。
[0013] 其中，所述药物制备成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂、煎煮液、丸剂等。
[0014] 其中，所述药物制备成颗粒剂。
[0015] 本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括：
[0016] 第一步，按上述重量称取大黄、郁金、水栀、党参、五味子、牛含水、桔梗、山麦冬、玄 参、石菖蒲、车前子和甘草，混合在一起，用醇浓度为70%~80%的乙醇溶液加热回流提取 2次，每次提取的时间为1~2小时，乙醇溶液与该步混合在一起的中药材的重量比为5~ 8 : 1，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至60°C相对密度为1. 02~1. 06的浓缩液，上大 孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂的重量为该步混合在一起的中药材的重量的1~3倍，用醇浓 度为50%~80%的乙醇溶液洗脱，所述洗脱液的体积为大孔吸附树脂柱体积的5~20倍， 收集洗脱液，浓缩成55°C时相对密度为1. 10-1. 15的清膏；
[0017] 第二步，按上述重量称取其他原料药组分，混合在一起，用水提取两次，第一次加 相对于该步混合在一起的中药材重量的水12倍重量，煎煮2小时，第二次加相对于该步混 合在一起的中药材重量的水8倍重量，煎煮1小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至55°C 时相对密度为1. 10-1. 15的清膏；
[0018] 第三步，将第一步和第二步获得的清膏混合在一起，该混合物与糊精按重量3 : 1 比例混合均匀后，于75°C减压干燥，粉碎，即得中间体药粉，取中间体药粉加入等重量的淀 粉：甘露醇=2 : 3的混合辅料混匀，获得混合药粉，随后加入相对于混合药粉质量0.3% 蛋白糖，1.0%枸橼酸，用12~14%的水制颗粒，60°C干燥，分装，每袋8g。
[0019] 本发明的有益效果：
[0020] 本发明提供一种用于治疗脾虚痰湿型恶性胸腔积液的药物，配合胸腔灌注化疗是 治疗恶性胸腔积液有效手段，进而减轻肺癌胸水再发的速度，提高疗效，又可用中药减轻化 疗毒副反应，巩固疗效，同时提升患者的生活质量和缓解临床症状，兼顾患者的整体和局 部，达到扶正祛邪的目的。
【具体实施方式】
[0021] 在中医文献中，恶性胸腔积液属中医"肺积"、"癖饮"、"息贲"、"肺壅"、"息积"、"癖 结"、"悬饮"等范畴。古人对于"肺积"的认识，早在《素问?奇病论》中有描述："病胁下满 气上逆，…病名曰息积，此不妨于食"。《素问?六元正纪大论篇》说"太阴所至，为积饮否 隔"。（（素问?至真要大论篇》说："湿淫所盛……民病积饮……"。《诸病源候论校注?癖 结喉》指出："此由饮水聚停不散，复因饮食相搏……或腹胀、或喘息、短气，故云癖结"。《诸 病源候论·痰饮诸病候》述："此由饮水多，水气停聚两胁之间，遇寒气相搏，则结聚而成块， 谓之癖饮。在胁下弦互起，按之则作水声"。这些描述与恶性胸腔积液的症状相似。《金匾 要略?痰饮咳嗽病脉证并治》："饮后水流在胁下，咳唾引痛，谓之悬饮"。
[0022] 肺癌是由于正气内虚，脏腑失调，导致邪毒乘机而入，邪犯于肺，肺失宣降，肺气责 郁，气机不利，血行不畅，津液失于输布，津聚为痰，痰气互结，癖阻络脉，日久发为肺积。恶 性胸腔积液多由于肺失通调水道，脾失运化，肾失分清泌浊，气机不畅，水湿邪毒内聚，流于 胸胁，阻滞三焦，水饮积结而成。《圣济总录》云："三焦者，气化之所终始，水谷之道路也。气 脉平匀，三焦调适，则能宣通水液行入于经脉，化而为血，灌溉全身三焦气涩，脉道不利，水 饮停滞，聚为痰饮。"其病位、病征均符合悬饮。而肺癌恶性胸腔积液，基本病机为肺气虚，邪 毒乘机而入，邪滞于肺，肺失宣降，气机不畅，气滞痰凝，脉络阻塞，继而水液升降输布失常， 清浊相混，痰浊积聚，津液不布，邪流胸胁，阻滞三焦，水饮积结而成胸水。