用于控制由电外科探针递送的功率的方法和设备的制造方法_2

文档序号:9582657阅读:来源:国知局
限值可以包括确定目标电流,并且通过考虑与所述RF信道相 关联的集中分路电容计算所述发生器处的电流限值的值。在这种情况下,所述目标电流可 以被计算为I t= P pkVini,其中Ppk是脉间功率限值,并且V ιηι是切割起始电压限值。在不存 在组织阻抗数据下控制电压限值以确保不会超过功率限值几乎一定会导致非切割数据采 集部分,而在不存在组织阻抗数据下控制电流限值以确保不会超过功率限值主要倾向于在 组织阻抗较低并且基于宏观的平均功率限制更有可能导致早期脉冲长度终止时导致非切 割数据采集部分。在利用轻微组织接触进行切割的更普遍的情况下,电流限值控制范例因 此对切割的阻力可能更小。
[0025] 因此,实际上,控制器可以被布置来在监测的积聚能量超过预定阈值的情况下停 止所述切割持续部分(即,将递送的功率切换为零)。所述积聚的能量可以通过获取每个 控制回路周期内所述RF信道上的电压和电流的一个或多个测量来确定,以确定那个控制 回路周期期间递送的能量的量。N测量(即,数据采集点)上的积聚能量可以被表达为
其中Vn是第η个数据采集点的测量电压,I n是第η个数据采集点 的测量电流,并且τ是每个数据采集点之间的持续时间(此处假定是恒定的)。例如,可 以每10-20 μ s进行测量。积聚能量的预定阈值可以被编程到所述装置中,并且可以通过概 念性静态脉冲轮廓与待递送的平均功率关联。例如,已知的是,RF切割可以通过在平均功 率为30W的情况下具有71 %的占空比的脉冲信号来令人满意地执行。对于140ms的脉冲持 续时间,这等同于每脉冲4. 2J的能量射束(energy shot),这可以被用作预定阈值或目标。 如果所述积聚的能量超过所述阈值,所述RF控制信号的状态可以使所述RF信号脉冲切换 至断开部分直到下一个脉冲开始为止。然而,如果所述断开部分具有最小的持续时间,所述 控制回路可以被布置来在所述接通部分持续时间(即,所述切割起始部分和切割持续部分 的总持续时间)超过阈值的情况下终止所述切割持续部分,甚至是在所述积聚的能量少于 目标的情况下。
[0026] 如上文所提及的,每个RF信号脉冲的预定功率限值可为平均功率的目标值的三 倍以上。例如,预定功率限值可以是100W,而复合脉冲平均功率的目标值可以是35W或更 小,优选地为30W或更小。所述切割起始电压限值可以被设定高于所述切割持续电压限值, 以鼓励峰值功率在所述脉冲的所述切割起始部分期间递送到所述组织中。所述切割起始电 压限值可以是300Vrms或者更多。所述切割持续电压限值可以是290Vrms或者更少。
[0027] 所述设备还可以包括微波信号检测器,其用于分别对所述微波信道上的正向功率 和反射功率抽样并且因此产生指示由所述探针递送的所述微波功率的微波检测信号,其中 所述控制器与所述微波信号检测器通信以接收所述微波检测信号,并且被布置来对微波信 号发生器输出微波控制信号,其中由所述微波发生器递送的所述微波频率能量的轮廓基于 所述微波控制信号的状态是可控制的。所述控制器在确定所述微波控制信号的状态时可以 适于考虑探针与微波信号发生器之间的衰减。实际上,这意味着递送可以控制到组织中的 微波频率能量的功率。在一个实施方案中,所述设备被布置来将平均功率为8W的微波能量 递送到生物组织中。
[0028] 所述探针可以包括用于将RF EM能量施加至生物组织的电外科切除器械,所述器 械包括:器械尖端,其包括由第一介电材料制成的平面主体,所述平面主体将其第一表面上 的第一导电元件与其第二表面上的第二导电元件分离,所述第二表面在相反方向上面向所 述第一表面;同轴馈电缆线,其包括内导体、与所述内导体同轴的外导体以及将所述内导体 与所述外导体分离的第二介电材料,所述同轴馈电缆线连接至所述馈电结构以用于将所述 RF波形输送至所述器械尖端;以及保护壳,其包括安装来覆盖所述器械尖端的下侧的第三 片介电材料,其中所述内导体电连接至所述第一导电元件,并且所述外导体电连接至第二 切割元件以使得所述器械尖端能够接收所述RF波形,其中所述第一导电元件和所述第二 导电元件被布置来充当有源电极和返回电极,以从所述平面主体的远端部分或侧面部分将 所述RF波形传导至组织,并且其中所述保护壳具有背离所述平面主体的平滑波状的凸起 下表面。
[0029] 第一导电元件和第二导电元件可以被布置来提供用于RF能量的局部返回路径, 即,用于在第一导电元件和第二导电元件与组织之间传输RF能量的低阻抗途径。第一导电 元件和第二导电元件可以是形成在所述第一介电材料的相对表面上的金属化层。第一导电 元件和第二导电元件可以被布置来在器械尖端与生物组织进行接触的接触区域处建立局 部电场。局部电场可能是极高的,这在有损耗的导电介质上存在时可能会导致在所述平面 主体的远端部分或侧面部分,例如与所述生物组织接触之处形成微等离子体(即,热的热 等离子体)。微等离子体在实现有效切割方面可能是所希望的。第一导电元件和第二导电 元件可以包括多个部分如远端部分和侧面部分之处和附近的镀覆区域,所述多个部分由具 有高熔点(例如,1500°C或更高)的导电材料(如钛、钨等)制成。使用这类材料可以防 止所述微等离子体的高温侵蚀第一导电元件和第二导电元件。第一导电元件和第二导电元 件还可以包括由具有更低熔点的,沉积或镀覆在更高熔点导体上的导电材料(例如,银、金 等)制成的连接部分。所述连接部分可以例如通过焊接等来促进所述同轴缆线的内导体和 外导体的连接。在一个布置中,钛钨(TiW)晶种层可以与沉积在顶部上的银(Ag)或金(Au) 的层一起使用。更低熔点材料可以仅在同轴缆线内导体和外导体所附接的区域中(即,仅 在所述器械的近端处),并且不沿着其将产生微等离子体的侧面沉积在更高熔点材料上。
[0030] 金属化层可以由生物相容性材料(例如,银、钛以及金的任一种)形成。下表1给 出了考虑用于这种装置的材料的熔点和沸点:
[0032] 表1 :适合用于器械矢端的导电材料的熔点和沸点
[0033] 切割可以发生在导体与组织两者之间存在的良好的、直接的接触的平面结构的任 意边缘处。在导体之间的分隔较小的情况下,更有可能出现导体之间的同时的良好的接触。 所述等离子体更有可能形成在与组织接触较差的所述导体处,因为这种组织容易更快地脱 水。一旦等离子体已经形成在一个导体上,局部阻抗的大幅增加会导致滞后效应,所述滞后 效应倾向于避免在RF波形的一个连续应用内来回切换所述等离子体的位置。
[0034] 所述保护壳的下表面可以在其周边平滑地渐缩以与所述平面主体的侧面交会。所 述保护壳的厚度还可以朝向所述器械尖端的远端降低。因此,所述保护壳的外部部分可以 具有凸起轮廓。所述下表面可以具有在其中形成的纵向延伸的凹陷通道。所述渐缩边缘轮 廓和凹陷通道可以使得保护壳的下表面包括一对脊部。这种形状可以降低所述器械插入肠 壁而导致肠穿孔的风险,或者可以保护门静脉或胰管不受损害。所述壳的具体尺寸(例如, 长度、宽度、厚度等)可以被调节来适应预期的用途,以及在上面操作的人体的预期区域。
[0035] 所述保护壳可以由如陶瓷或生物相容性塑料的生物相容性非导电材料形成,所述 生物相容性非导电材料并不粘连在肠(或其他生物组织)的壁等上。可选地,所述壳还可 以由例如钛、钢的金属材料形成,或者可以是多层结构。它可以被附接(例如,粘合)至第 一导电元件或第二导电元件中位于所述第一介电材料的下侧上的所述。然而,在一个实施 方案中,所述保护壳可以由与所述第一介电材料相同的材料形成。所述保护壳和第一介电 材料可以一体形成为单块主体。在这种布置中,一个或多个扁平狭槽可以被形成(例如,切 害J)在单块主体中,以允许待插入的导电材料形成第一导电材料和/或第二导电材料。
[0036] 所述器械尖端在其远端处可以在所述平面主体的侧边缘之间弯曲。所述弯曲可以 在所述平面主体的平面中描述为抛物线。所述保护壳的远端可以类似的方式弯曲。这种形 状防止所述器械尖端向生物组织呈现尖锐拐角。这种形状还可以使得切割能够在所述装 置的长轴的对角线方向上执行,在相同的方向或者在垂直于所述长轴的方向上进行切割除 外 。
[0037] 所述器械可以包括用于将流体(例如,盐水)递送至所述器械尖端的流体进给导 管。所述流体进给导管可以包括贯穿所述保护壳用于将流体递送至所述处理部位的通道。 所述通道可以包括定位在所述保护壳的凹陷通道中的出口。所述流体(液体或气体)可以 通过形成在所述同轴馈电缆线内的相应的通道输送至所述器械(保护壳)。所述流体进给 导管还可以被用来将其他材料递送至所述处理部位,例如,气体或固体(例如,粉末)。在一 个布置中,流体(盐水等)的注入被用来使所述处理部位处的生物组织鼓起。这在以下情 况下是特别有用的:所述器械被用来处理肠壁或食管壁,或者在肿瘤或其他异常位于邻近 位置时用于保护门静脉或胰管,以便保护这些结构并且形成流体的缓冲。以此方式鼓起所 述组织可以帮助降低肠穿孔的风险、对食管壁的损害或胰管泄露或者对门静脉的损害等。
[0038] 能够在递送RF和/或微波能量时使用相同的器械递送流体是有利的,因为在单 独的器械被引入到所述区域或在处理期间引入的情况下可能会发生收缩(例如,归因于延 迟所致的流体渗出)。使用相同的处理结构引入流体的能力使得在一旦收缩发生时就使水 平位置到顶(top up)。此外,使用单个器械来执行脱水或解剖以及引入流体还减少了用以 执行整个息肉去除手术所花的时间,降低了对病人引起伤害的风险并且也降低了感染的风 险。更普遍地,注入流体可以用于冲洗处理区域,例如,以去除废物或者所去除的组织以便 在处理时提供更好的可见性。如上所提及的,这在内窥镜手术中可能是特别有用的。
[0039] 所述流体进给导管可以包括在平面主体下方安装在所述保护壳的凹陷通道中的 针(例如,皮下注射针)。所述保护壳可以包括用于接收流体进给导管的引导通道。所述 针可以具有小于〇. 6mm例如0. 4mm的外径。所述针可以在以下两者之间的纵向方向上移 动:展开位置,所述针在所述展开位置时突出越过器械尖端的远端;缩回位置:所述针在所 述缩回位置时从器械尖端的远端边缘例如平面主体下方缩回或定位在平面主体附近。所述 针可以对所述针的近端或侧面处的流体流开放或者可以使用一个或多个控制线来移动。例 如,针的近端可以对所述同轴馈电缆线内形成的通道开放。所述针可以被安装在保护壳中 形成的通孔中。所述针可以形成与通孔配合的可滑动干扰,其中当所述针处于展开位置时 它堵住所述通孔,以形成经过所述针具有最小阻力的流体路径。这种布置可以防止器械尖 端的其他部分泄露。所述通孔可以通过安装或形成在保护壳的下侧(例如,在所述凹陷通 道中)的管道或类似的密配合的支承表面来形成。
[0040] 所述器械可以包括用于输送同轴缆线的套筒、流体进给导管(如果存在)以及连 接至所述器械尖端主体的控制线(如果存在)。所述器械尖端主体和保护壳可以固定(例 如,粘合)到所述套筒的远端上。所述套筒可以包括协助将转矩从其近端传递至所述器械 尖端的纵向编织物。在一个布置中,编织缆线可以由:Pebax?材料制成,并且可以包括金属 编织物附接在或附接至其内壁的塑料外罩。这种类型的套筒可以提供有用的转矩稳定性, 借此施加至附接至所述套筒的外罩的近端部分的手柄的扭转力被准确地转化为器械在所 述套筒的远端处的旋转运动。优选地,所述近端与所述远端之间的转化(translation)是 一比一的(1:1),即,所述近端处的20°的扭转应该引起所述器械尖端的20°的旋转。
[0041] 所述针相对于保护壳通过一个或多个控制线可滑动地移动,这可以经
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