用于控制由电外科探针递送的功率的方法和设备的制造方法_3

文档序号:9582657阅读:来源:国知局
由所述器械 的近端处的适合的滑动致动器而致动。优选地,所述针相对于将流体输送至递送针的流体 供应通道可前后滑动。流体供应通道可以是所述套筒的整体部分,或者可以是静态地安装 在所述套筒中的管道。前后移动所述针,同时通过相对于所述套筒不能移动的导管将流体 输送至所述针的能力使得可缩回针能够被提供在比流体递送管道必须沿着所述套筒的长 度滑动的装置更小直径的套筒内。
[0042] 所述套筒可以包括多腔管道。所述管腔可以通过将挤出分隔元件插入单腔管道内 来形成。所述挤出分隔元件可以包括用于引导同轴缆线的U-形通道,以及用于携带流体进 给导管和控制线的一个或多个通孔。
[0043] 所述套筒的直径优选地小于2. 8_,以使得所述套筒能够向下配合内窥镜的器械 通道。用于向所述套筒施加转矩的手柄可以定位在所述套筒的近端处,靠近内窥镜控制。
[0044] 所述器械可以包括所述套筒的远端处的顶盖元件,所述顶盖元件覆盖所述同轴缆 线与第一导电元件和第二导电元件之间的电接头。所述顶盖元件可以由热收缩材料或灌封 胶形成。以此方式保护所述接头可以防止在使用过程中电接头处发生电弧放电。具体而言, 所述顶盖元件被布置来密封远端电连接使其与所述器械尖端处的流体隔离。流体进入同轴 缆线连接至平行板平面传输线之处的接合是不希望的,因为所述微波能量可能被吸收,这 将导致加热并且能量不能以有效的方式沿着刀片的边缘递送,或者装置会因更低的击穿电 压而击穿或跳火。所述灌封胶可以包括胶组合,例如可以使用低粘度和高粘度UV固化的, 医学上批准的胶如Loctite? 4304或者Loctite? 4305,低粘度粘附剂可用于填充间隙,并 且低粘度可用于将粘附剂吸入极细的潜在流体路径中。
[0045] 所述器械尖端还可以被布置来接收微波频率能量。所述同轴缆线可以被布置来与 所述RF信号分别地或者与所述RF信号同时输送微波信号。所述第一导电元件和所述第二 导电元件可以被布置在所述第一介电元件上以充当近场天线,从而对应于所接收的微波信 号辐射微波频率能量。
[0046] 这种布置可以利用所述器械通过所述RF信号和微波信号不同地"观察"的能力。 对于所述RF信号,所述器械尖端可以被模型化为平行板电容器。由所述第一导电元件与第 二导电元件之间的RF信号建立的电场基本上可以通过使第一导电层和第二导电层的边缘 从所述平面主体的侧边缘缩回来内含于所述平面主体(第一介电材料)。为了执行RF切 害J,希望所述电场延伸到所述平面主体之外。在本发明中,这可能通过使所述第一导电层和 第二导电层的边缘一直延伸至所述平面主体在标示为RF切割部分的区域中的侧边缘来实 现。所述平行板电容器(或平面传输线)的两个板之间建立的且通过与刀片的一个或多个 边缘进行接触而耦合到所述生物组织的所述RF场可以产生受控的微等离子体并且所述微 等离子体可以实现或增强所述组织切割过程。
[0047] 同时,对于所述微波信号,所述器械尖端可以被模型化为平行板传输线,其中平面 主体表示将两个导电板分开的介电材料。所述微波频率EM能量的辐射模式在这种情况下 取决于平面主体的总形状和微波馈电结构。在这种特定情况下,近端处同轴馈电线(中心 导体)与导电上层之间的间隙在确保来自来源的微波能量在阻抗方面与所述组织呈现的 负载阻抗匹配中起到重要作用。平面传输线布置的总长度在将同轴传输线的(或来自其 的)阻抗(或者能量递送)与(或匹配到)生物组织匹配方面也很重要,即,所述结构可以 形成四分之一波阻抗变压器或者二分之一波长谐振器。使用已知的模拟工具,这可以被模 型化来控制所述微波频率EM能量辐射哪个边缘。例如,所述器械尖端可以被配置来抑制所 述微波频率能量辐射平面主体的远端边缘。
[0048] 在此处,射频(RF)可以意指IOOkHz至5MHz范围内的稳定不变的频率,并且微波 频率可以意指300MHz至IOOGHz范围内的稳定不变的频率。所述RF能量的频率应该高到足 以防止能量导致神经刺激,并且低到足以防止能量导致组织灭活(tissue blanching)或不 必要热余量或对组织结构的损害。用于所述RF能量的优选的频率包括IOOkHz至IMHz范 围内的标定频率。用于微波能量的优选的标定频率包括915MHz、2. 45GHz、5. 8GHz、14. 5GHz、 24GHz〇
[0049] 附图简述
[0050] 下文将参照附图论述本发明的实例,在附图中:
[0051] 图1是为本发明的一个实施方案的电外科设备的示意图;
[0052] 图2是示出本发明的一个实施方案中使用的RF信号脉冲的轮廓的示意图;
[0053] 图3是示出可以从本发明的控制方法的实现方式得出的理想的三参数负载曲线 的图;
[0054] 图4是在本发明的应用中可以用作探针的电外科器械的部分透明的透视图;
[0055] 图5是图4的器械的前视图;
[0056] 图6是图4的器械的顶视图;
[0057] 图7是图4的器械的侧视图;
[0058] 图8是示出为本发明的一个实施方案的用于准确地控制探针尖端处递送的功率 的控制方法的流程图;以及
[0059] 图9是示出在图8的控制方法中如何计算电流现值的流程图。
[0060] 详述;其他选项和偏好
[0061] 早期电外科系统要求外科医生根据使用说明书、训练和经验来确定用于每个外科 附件(例如,探针)的最佳设定。这种远非最佳的布置利用不断出现的设计来改进,所述设 计允许基于附接的附件类型以及待实施的处理程序来由发生器预先选择默认初始处理设 定。预先选择可能是从发生器上的用户界面菜单进行外科附件的手动选择,,或者通过外科 附件与电外科发生器之间的通信而自动识别附件的结果。即使在这种设计中,外科医生可 能被要求修改发生器设定以实现针对给定患者、外科医生技术以及手术程序而言的最佳的 设定。实际上,在不存在每个发生器设定的影响的证据的下,以及由于缺乏关于如何有效地 操纵设定菜单的知识,这些新型发生器主要根据默认的但对程序的全部或部分而言可能是 次最佳的设定使用。
[0062] 本发明的实施方案提供发生器输出的自动适应以在不需要操作者干预的情况下 适应检测的手术条件,因此使临床医生能够专注于患者治疗的其他迫切方面。
[0063] 出现了这种装置的内窥镜应用特有的问题,部分归因于限制尺寸的约束以及因此 RF刀片的热质量。这对于所述刀片必须经过的内窥镜管腔来说是典型的,所述管腔是约 2. 8mm的直径。这限制了 RF刀片中暴露于组织但并不有助于解剖性能的未掩蔽部分(mask off parts)的设计范围。这些约束与腹腔镜环境中的类似的RF解剖装置是不同的,在所述 腹腔镜环境中,基准是针对5mm直径端口管腔。
[0064] 在内窥镜手术中,临床医生通常诊断消化道的内壁上的病症,并且这些程序的子 集包括这些壁的不均匀层内的解剖。这类手术统称为内窥镜粘膜切除术(EMR)。
[0065] 所述EMR应用的其他具体区别是,在程序的第一部分中,所述刀片可以被用来与 组织的浅表层接触来进行解剖,刚刚超出还未侵入肠道腔的外层的肿瘤的边缘;并且在程 序的第二部分中,相同的刀片被要求在所述肿瘤下方解剖并且实现与肌肉层分离。在程序 的这个第二部分中,大部分RF刀片可以与皮瓣组织紧密接触。为了方便分离组织层,正解 剖的样本皮瓣可以被扩大并且通过用如盐水、透明质酸或者琥珀酰明胶注射液进行注射来 方便地鼓起。术语内窥镜粘膜解剖术(ESD)是用于借助于注射流体得到加强的EMR手术程 序的发展的术语,并且在范围上不同于EMR,因为它允许整体解剖2cm以及更大直径的粘膜 组织样本。
[0066] 从手术操作者的视角来看,希望的是,RF切割器械提供最低限度被中断的切割性 能,这在程序的第一部分中是可能的,因为组织与器械尖端之间仅存在有限的接触。然而, 在程序的第二部分中,皮瓣不能容易地与器械尖端分离,并且结果是器械尖端的活动部分 与组织之间的较大的接触区域,但是出于解剖目的希望仅样本在器械尖端的外周处具有接 触。此外,在有注射流体汇集在样本皮瓣下方的情况下,需要所述刀片能够在浸入流体的同 时实现切割。这些流体可以是电导性的,这会影响等离子体产生的效率,并且所述流体将更 易导热,这倾向于以热方式使所述RF器械尖端的等离子体切割边缘急冷。在后者情况下, 所述RF波形必须递送更多的功率以起始并持续所述切割等离子体。
[0067] 接近程序结束时,临床医生通常进行至几乎已经完成将肿瘤样本从管腔壁分离的 程度。在这个阶段,可能的是,所述样本的血液供应将已经被阻止,并且这往往会降低其余 组织的欧姆导电性,因为血液在RF频率下是导电的。此外,在注射用于鼓起所述样本及其 边缘的流体是非极性性质的情况下,所述结果可以是:解剖的最终部分处与所述RF刀片电 接触的组织具有更高的阻抗,这使得将热量集中在所述RF刀片的一个部分周围变得更加 困难。在不具有这种集中的情况下,刀片上局部组织中的流体将更难以进行局部脱水并且, 因此产生用于起始切割等离子体的条件变得更加困难。为了在将变为切割等离子体的体积 中产生相同水平的热量(V 2/R),必须增加施加电压以抵消电路阻抗的增加。
[0068] 为了解决这一问题,所述波形通过周期性地使电压振幅的短持续时间增加来进一 步优化。所述短持续时间的基本原理是这最小化外科附件的绝缘层中或者所述绝缘体两端 形成的任意焦痂上的平均电介电加热;但是从对等离子体产生的影响的角度来看,它可能 几乎与连续地更高电压振幅的波形一样有效。对此原因是,违反直觉地,如展开用于组织 的RF切割的等离子体体积具有比组织高得多的阻抗。因此随着等离子体产生,未形成等离 子体部分的组织部分上出现下降的电压下降。由所述RF切割刀片施加的电压主要地存在 于等离子体上,并且人们可以期望由外科附件递送至组织的电流下降与被递送功率相同的 量。实际上,如果施加的电压下降至正好需要保持局部功率密度从而维持等离子体的程度, 施加至组织和等离子体的聚集体介质的功率电平通常可能会下降。上述这种影响可以通过 使处理区域处存在少量导电流体来增强。所述器械因此可以被调节来将一滴或多滴导电流 体(例如,盐水)递送至所述器械的远端。在所述器械包括可缩回针的情况下,可以从处于 其可缩回位置的所述针递送导电流体,由此所述导电流体将流向所述探针的远端处的处理 区域。
[0069] 如上所提及,组织可以粘附至器械尖端,并且具体而言粘附在将器械尖端结构的 两个电极分开的绝缘体两端上。随着这个组织因施加的RF电压而进行欧姆加热,烃类分离 并且炭残留物是与正处理的患者组织分路的不断增加的导电阻抗,并且因此增加的功率量 被要求保持切割性能。这可能会变成失控过程,在因金属化的丧失以及刀片绝缘体的温度 偏移所致的刀片过早失效时达到顶点。这个过程可以通过周期性地中断施加的RF波形来 最小化。刀片的等离子体边缘在RF波形的断开部分期间随着液体重新建立物理接触而快 速地急冷,并且这往往会自我清理且降低所述器械的平均温度,从而延长所述器械的使用 寿命。
[0070] 因此,除了希望具有瞬时较高的功率电平和瞬时较高的电压电平之外,所述波形 优选地还具有周期性OFF周期中断。
[0071] 在一个应用中,本发明可以与电外科发生器一起使用,所述电外科发生器被布置 来递送具有以下特征的自适应RF切割波形。
[0072] 首先,所述波形实质上规则地受到脉冲作用。在这个实施方案中,每个脉冲的周期 是140ms,但是本发明不需要被限制于此。每
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