一种五子衍宗片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种五子衍宗片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 五子衍宗片补肾益精。用于肾虚腰痛，尿后余渐，遗精早泄，阳瘦不育。市售五子 衍宗片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效 低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的五子衍宗片及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取蓮白30g,夏天无50g,车前子(盐水炙）55g，构杞子180g，覆盆子Illg,寃丝子(炒） 220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22~38Mpa，萃取溫度 22~36°C，分离器压力13~19Mpa，分离器溫度37~54°C，分离时间2. 8~3. 8小时，二 氧化碳流量每小时26~33以得提取液；取提取液60~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入 构祿酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干 膏粉，微晶纤维素35~45g，径丙纤维素35~45g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，娃酸儀 侣15~25g，氯化钢5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙 醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钢7~9g，棚酸1~3g，整粒，压片，制得五子衍 宗片800片。 阳0化]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 蓮白：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物小根蒜Alliummacrostemon Bge.或蓮AlliumchinensisG.Don的干燥鱗茎。夏、秋二季来挖，洗净，除去须根，蒸透或 置沸水中烫透，晒干。
[0006] 夏天无：中国药典2005年版一部标准。本品为磐粟科植物伏生紫堇Corxdalis decumbens(Thunb.处ers.的干燥块茎。春季或初夏出苗后采挖，除去茎、叶及须根，洗净， 干燥。 阳007] 车前子：中国药典2005年版一部标准。本品为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago (kpressa Willd.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟 独活时采收果穗，晒干，磋出种子，除去杂质。
[0008] 构杞子：中国药典2005年版一部标准。本品为茄科植物宁夏构杞Lycium barbarum L的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗，或惊至 皮皱后，晒干，除去果梗。
[0009] 覆盆子：中国药典2005年版一部标准。本品为菩薇科植物华东覆盆子Rubus Chingii化的干燥果实。夏初果实由绿变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取 出，干燥。
[0010] 寃丝子(盐）：中国药典2005年版一部标准。本品为旋花科植物寃丝子化scuta chinensisLam.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下种子，除去杂质。
[0011] 构祿酸：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 径丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 娃酸儀侣：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 氯化钢：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 海藻酸钢：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 棚酸：中国药典2010年版二部标准。
[0021] W上五子衍宗片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0022] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"、"炒"、"盐水炙"等皆遵从中 国药典规定和相关药学规范。
[0023] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0024] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。 阳0巧]四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取蓮白30g,夏天无50g,车前子(盐水炙）55g，构杞子180g，覆盆子Illg,寃丝子(炒） 220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取溫度22°C， 分离器压力13Mpa，分离器溫度37°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时26L得提取 液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，径丙纤维素35g，交联簇 甲基纤维素钢35g，娃酸儀侣15g，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇 湿法制粒，60°C干燥，外加海藻酸钢7g，棚酸Ig,整粒，压片，制得五子衍宗片800片。 阳0%] 本发明的具体实施例2 取蓮白30g,夏天无50g,车前子(盐水炙）55g，构杞子180g，覆盆子Illg,寃丝子(炒） 220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力38Mpa，萃取溫度36°C， 分离器压力19Mpa，分离器溫度54°C，分离时间3. 8小时，二氧化碳流量每小时33L得提取 液；取提取液77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，径丙纤维素45g，交联簇 甲基纤维素钢45g，娃酸儀侣25g，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙 醇湿法制粒，80°C干燥，外加海藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，制得五子衍宗片800片。 [0027] 本发明的具体实施例3 取蓮白30g,夏天无50g,车前子(盐水炙）55g，构杞子180g，覆盆子Illg,寃丝子(炒） 220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取溫度29°C， 分离器压力16Mpa，分离器溫度45°C，分离时间3. 3小时，二氧化碳流量每小时30L得提取 液；取提取液69°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸lOOg，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，径丙纤维素40g，交联簇 甲基纤维素钢40g，娃酸儀侣20g，氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙 醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钢8g，棚酸2g，整粒，压片，制得五子衍宗片800片。
[0028] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成五子衍宗 片。
[0029] 下面W实施例3制得的五子衍宗片考察本发明的实际效果： (一）实施例3五子衍宗片和市售五子衍宗片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[0030] 2崩解时限对比 表1实施例3五子衍宗片和市售五子衍宗片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的五子衍宗片相对于市售五子衍宗片具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0031] (二）实施例3五子衍宗片和市售五子衍宗片治疗肾虚腰痛，尿后余渐，遗精早泄， 阳瘦不育疾病临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察肾虚腰痛，尿后余渐，遗精早泄，阳瘦不育病例147例，平 均年龄35岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3五子衍宗片，对照组服用市售五子衍 宗片。
[0032] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0033] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0034] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0035] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0036] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X100%。
[0037] 3临床观察结果 表2实施例3五子衍宗片和市售五子衍宗片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的五子衍宗片在治疗肾虚腰痛，尿后余渐，遗 精早泄，阳瘦不育疾病时，疗效显著高于市售五子衍宗片，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗肾虚腰痛，尿后余沥，遗精早泄，阳痿不育疾病的中药，其特征是取薤白 3〇g,夏天无50g,车前子(盐水炙)55g，枸杞子180g，覆盆子lllg，英丝子(炒)220g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22~38Mpa，萃取温度22~36°C，分 离器压力13~19Mpa，分离器温度37~54°C，分离时间2. 8~3. 8小时，二氧化碳流量每 小时26~33L，得提取液；取提取液60~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~ 120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g， 氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒， 60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得五子衍宗片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取薤白30g，夏天无50g，车前子(盐 水炙）55g，枸杞子180g，覆盆子lllg，菟丝子(炒）220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力22~38Mpa，萃取温度22~36°C，分离器压力13~19Mpa，分 离器温度37~54°C，分离时间2. 8~3. 8小时，二氧化碳流量每小时26~33L，得提取液； 取提取液60~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨 粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素 35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~ 6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸 钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得五子衍宗片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取薤白30g,夏天无50g,车前子(盐水炙） 55g，枸杞子180g，覆盆子lllg，菟丝子(炒)220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃 取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度29°C，分离器压力16Mpa，分离器温度45°C，分离时间 3. 3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液69°C减压干燥，得干膏；取干膏加 入枸橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g， 甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸 2g，整粒，压片，制得五子衍宗片。
【专利摘要】本发明公开了一种五子衍宗片及其制备方法，其特征在于取薤白30g,夏天无50g,车前子（盐水炙）55g，枸杞子180g，覆盆子111g，菟丝子（炒）220g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成五子衍宗片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售五子衍宗片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P1/14, A61P15/10, A61K9/20, A61K36/8962, A61P15/08
【公开号】CN105343467
【申请号】CN201510864427
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月1日