一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的中药及制备方法_4

文档序号:9716474阅读:来源:国知局
180g、薄菜220g、驳骨草190g、春不见210g、猫儿尿240g、长杆兰230g、拳参llOg、究州卷柏 230g、鱼眼草190g、穿破石120g、水田屯190g、龙船花260g、菜豆树140g、飞廉170g、金线草根 160g、马尾连230g、果上叶210g、石莽草190g和竹叶参220邑。
[005引其制备方法包括W下步骤:
[0059] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物5倍的醇浓度为85 %的 乙醇,加热至沸腾回流5小时,过滤,W回流液为溶剂,W滤渣为溶质,采用渗漉法W每分钟 2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0.0 SMpa下减压浓缩至55°C时相对密度为 1.06的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风溫度165°C、出风溫度85°C,随后粉碎成粉末,审U 成干膏粉;
[0060] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的薦糖粉和0.2倍的糊 精,制成颗粒,于55°C干燥,获得颗粒剂。
[0061 ]实施例2:本发明制备的糖浆剂
[0062] 取脈见愁240g、壁钱幕160g、小金钱草230g、消毒药220g、佛指甲290g、车前子 160g、薄菜240g、驳骨草170g、春不见250g、猫儿尿220g、长杆兰210g、拳参140g、究州卷柏 280g、鱼眼草160g、穿破石150g、水田屯160g、龙船花280g、菜豆树llOg、飞廉220g、金线草根 190g、马尾连170g、果上叶240g、石莽草160g和竹叶参250邑。
[0063] 其制备方法包括W下步骤:
[0064] 第一步,将壁钱幕、小金钱草、消毒药、佛指甲、车前子、薄菜和驳骨草按所述比例 混合,加相对于混合物6倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流提取3次,每次回流提取3小时, 合并提取液,用管式离屯、机离屯、除杂,将除杂后的提取液于65°C的条件下减压浓缩至60°C 时相对密度为1.06的药液,将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥,随后粉碎成150目,获得 干粉;
[0065] 第二步,将长杆兰、拳参、究州卷柏、鱼眼草和穿破石按所述比例混合,粉碎成粉 末,用醇浓度为85%的乙醇作为溶剂,浸溃60小时,采用渗漉法W每分钟2ml的速度缓缓渗 漉,收集渗漉液,浓缩至60°C时相对密度为1.26的膏体,用喷雾干燥器干燥,随后粉碎成150 目,获得干粉,所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍;
[0066] 第=步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于混合物5倍量醇浓度为75%的 乙醇回流提取3次,每次2小时,过滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为1.20的 膏体,于65°C减压真空干燥,得干粉;
[0067] 第四步,将第一步至第=步获得的干粉混合,加相对于混合物质量4倍的水溶解, 用40 %氨氧化钢溶液调节pH值至7.0,随后加入矫味剂薦糖、防腐剂混合均匀,即得糖浆剂, 加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:薦糖50%、山梨酸钟0.24%。
[0068] 毒性实验:
[0069] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重24-36g,进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药颗粒 剂溶解在水中,(浓度为8.6?生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为43.1生药Ag),对照组给予等量生理盐水,一天给药3次,给药间隔时间6小时,给药后 连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后 小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M3.1生药Ag,每日最大给药量为129.3生药Ag/日。本发明 的中药临床用药量为9.26g生药/日/人,成人体重W60KG计,平均用药剂量为0.154:3g生药/ kg/日。按体重计:小鼠(平均体重W30g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 838倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0070] 长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对S组小鼠(每组20只)按13.27、25.38 和42.46g生药Ag连续用药15周(1.OmVlOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后, 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样 反应,应用安全。
[0071] 临床资料:
[0072] 病例选择:所有90例病例均为本院口诊及住院患者,年龄2-12岁,男性47例,女性 43例,病程1-6天;扁桃体n °肿大52例,扁桃体nr肿大38例。随机分为治疗组和对照组,其 中,治疗组45例,年龄2-12岁,男性24例,女性21例,病程1-6天;扁桃体n °肿大26例,扁桃体 虹°肿大19例。对照组45例,年龄2-11岁,男性23例,女性22例,病程1-5天;扁桃体n °肿大26 例,扁桃体虹°肿大19例。治疗组与对照组在年龄、性别和病情上无明显差异,两组资料比较 差异无统计学意义(P>〇.05),具有可比性。
[0073] 诊断标准:(1)病史:有受凉、疲劳W及上呼吸道有慢性病灶存在等诱因。(2)症状: 起病急、畏寒发热、头痛、咽痛、吞咽困难、食欲不振、全身不适、乏力、便秘等。(3)体征:咽及 扁桃体充血,扁桃体n °~IT肿大,在其表面可显黄白色脈点,或脈点融合成片状假膜,但 不超出扁桃体范围,易于拭去,不留出血创面,下颂角淋己结肿大,或伴压痛。(4)实验室检 查:白细胞计数及中性粒细胞增高。结合W上病史、症状、体征W及实验室检查,即可诊断为 急性化脈性扁桃体炎。
[0074] 扁桃体肿大分度标准:临床上将扁桃体的外形大小分为I~m度。I度扁桃体肿大 超出舌聘弓,但不超过咽聘弓;n度扁桃体肿大超过咽聘弓,但未达到咽后壁中线;m度扁 桃体肿大达到咽后壁中线或超过咽后壁中线。
[0075] 治疗方法:
[0076] 治疗组:口服本发明中药实施例1颗粒剂,每次15g,每天3次。5天为一个疗程。
[0077] 对照组:给予青霉素10万U/化g ?次),加入生理盐水100-250ml中静脉点滴,每日 2次。若青霉素过敏者改用阿奇霉素注射液IOmgAkg ? d),加入5%葡萄糖注射,按Img/ml浓 度配制静脉点滴,每日1次。5天为一个疗程。
[0078] 疗效标准:参照《中药新药临床研究指导原则》拟定:(1)痊愈:5天内体溫恢复正 常,咽痛、乏力等症状消失,咽无充血,双侧扁桃体无肿大,白细胞恢复正常。(2)好转:用药5 天后体溫恢复正常,咽痛、乏力等症状明显好转,咽及扁桃体轻度充血,双侧扁桃体I度肿 大,其上无脈性分泌物附着,白细胞小于12.0*1〇Vl。(3)无效:症状无明显好转或加重,体 征无改善。
[0079] 治疗结果:两组分别治疗1个疗程后,统计结果参见表1。
[0080] 表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较(单位:例)
[0082] 从表1可W看出,采用本发明的中药治疗小儿急'生化脈性扁桃体炎,相对于对照组 在治疗效果上,具有显著的改进。
[0083] 不良反应:两组均未出现不良反应。
[0084] 具体病例:患儿赵某,女,4岁,因受凉出现突然发热至39°C,同时伴畏寒、咽痛、吞 咽困难、食欲不振等,咽及扁桃体充血,扁桃体虹°肿大,扁桃体表面有黄白色脈点,下颂角 淋己结肿大,伴压痛,白细胞计数及中性粒细胞增高,诊断为小儿急性化脈性扁桃体炎。经 口服发明实施例1的颗粒剂,每次15g,每日3次,服用4天后临床症状及体征消失,体溫、白细 胞计数、扁桃体恢复正常,临床诊断痊愈。随访3个月无复发。
[0085] 所有上述的首要实施运一知识产权,并没有设定限制其他形式的实施运种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用运一重要信息,上述内容修改,W实现类似的执行情况。 但是,所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0086] W上所述,仅是本发明的较佳实施例而已,并非是对本发明作其
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