0044]与现有技术相比，本发明具有以下有益效果:现代医学已经证实鸦胆子油有抗肿瘤作用，制剂方式是口服胶囊剂或注射用乳油剂，但其抗病毒成分和作用范围均不明确，未开发抗病毒相关制剂。本发明人经大量临床案例证实，鸦胆子水溶性成分和脂溶性成分都具有良好的特异性抗皮肤感染性HPV，也具有特异性抗宫颈HPV病毒的作用，尤其是水溶性成分清除宫颈HPV感染效果更优于脂溶性成分。本发明创制了以复合提取鸦胆子、薏苡仁的水溶性和脂溶性成分为核心成分配伍莪术油沙棘籽油的抗宫颈HPV，阻断和逆转宫颈CIN的阴道外用凝胶配方.经十数年临床验证，效果优异。本发明对阴道感染HPV引起的尖锐湿疣亦有优异效果。
[0045]鸦胆子的减毒炮制方法
[0046]鸦胆子的毒性不容忽视，鸦胆子水溶性酚、酸类成分有毒，文献报道，因使用未炮制或炮制不当的成分而导致严重过敏的案例间有发生，现代应用多用其油，不敢使用其抗病毒效果更优秀的水溶性成分。根据本发明人家传数代的经验，鸦胆子的毒性成分和有效成分有重叠性，正确的炮制方法是鸦胆子减毒增效的关键。本发明为减去鸦胆子的毒性，既尊古法使用了火炒炮制，独创了火候拿捏的“尺度以香为度”，过度炮制则效力降低，又创新地使用了石灰水炮制的方法，部分中和其酸性毒性成分，达到减降毒性的作用，炮制的“尺度”，石灰水的量和“小火焙干”也是需准确把握的指标，从而大大提高了使用鸦胆子水溶性成分的有效性和安全性。
[0047]对鸦胆子进行双液相提取，湿磨鸦胆子的时候加进其他植物油和泊洛沙姆188，这是为了让水和油形成双液相，让表面活性剂泊洛沙姆188发挥其表面活性剂作用，在两相界面之间互动，从而在提取水溶性成分的过程中同时复合提取其脂溶性成分。
[0048]配伍薏苡仁，增强效果:本发明人从临床应用观察，面部扁平疣患者，口服有良好效果，将薏苡仁浆液涂用于面部扁平疣处，清除扁平疣的效果更优于口服。进一步研究发现，将薏苡仁成分单独用于阴道尖锐湿疣和宫颈HPV感染，其，阻断HPV复制、清除HPV的作用也十分优秀，通过半年的疗程，单方运用薏苡仁成分，即可让70%的hpv持续感染者阴转，经随访两年无复发感染。本发明人认为，薏苡仁成分有明显的靶向HPV感染细胞疣体”的特点，它或许通过清除疣体细胞，间接地达到清除hpv的目的。另一方面，它又能增强免疫能力，促进抗体的迅速产生。
[0049]配伍莪术油，配伍沙棘籽油，增强效果。单用莪术油栓，HPV阴转率不理想，仅仅约30%，单用复方沙棘籽油栓也只有约60%，仍然不理想，本发明若仅仅使用鸦胆子和薏苡仁油两种核心成分，HPV和CIN阴转率即可达90%，配合莪术油和沙棘籽油，HPV阴转率更高达95%以上。
[0050]鸦胆子经炮制和双相提取，致敏成分虽然大大减少，但仍可能有少量残留，为保证使用者的绝对安全，本发明采用了缓释给药系统，以提升安全性，有效性，减轻刺激性。本发明缓释凝胶给药，降低了突释药量，同时延长受药时间来达到脱敏效果，避免高敏个体出现过敏反应的可能性，保证用药者的安全。同时缓释凝胶粘附性好，给药平稳长效，可显著降低鸦胆子油性成分对皮肤黏膜的刺激性。经发明人临床二十余年先后应用于数千名病患，仅发生一例轻度刺激局部发红微痒反应。在可耐受范围。
[0051]本发明的临床效果
[0052]本发明创新性地使用鸦胆子总成分和薏苡仁总成分作为预防和治疗阴道宫颈HPV感染的主要成分的复方制剂，健康妇女经过一个(3个月)使用疗程，无发生一例新感染宫颈HPV，已感染宫颈HPV者，使用一至三个疗程(3-9个月)能使宫颈HPV和宫颈CIN阳转阴率达95%以上，经1-5年的长期随访无复发。用药期间及随访期间，患者肝肾功能正常无波动，心、脑、骨髓、脾、胰、血液、生殖系统机能等一切正常。结论，本发明制剂是一完全以纯天然植物成分为有效成分的安全高效、简便易行的外用中药制剂，其预防和治疗宫颈HPV感染，逆转宫颈CIN，具有十分优秀的效果，是预防甚至阻断宫颈癌前病变进展为宫颈癌的优秀制剂，必将为广大女性朋友的健康长寿带来福音。
【具体实施方式】
[0053]本发明提出一种治疗HPV感染预防宫颈癌发生的药物，其由按重量份数计的下列组分制成:鸦胆子5-15份、饱和澄清的新鲜石灰水0.1-0.5份、薏苡仁5-20份、莪术油3-10份、沙棘籽油3-10份、表面活性剂5.3-20份、促透剂0.5-2份、防腐剂0.4-5.7份、增稠剂0.2-8份、Ph调节剂0.66-2.3份。
[0054]所述表面活性剂是下列物质中的一种或多种的混合物:非粒子表面活性剂泊洛沙姆、脂肪酸酯类、司盘类、吐温类、聚氧乙烯蓖麻油类、烷基糖苷类、聚甘油酯类、脂肪醇聚氧乙烯醚;负离子表面活性剂剂；阳离子表面活性剂。
[0055]所述表面活性剂优选下列物质中的一种或多种的混合物:非粒子表面活性剂泊洛沙姆、脂肪酸酯类、司盘类、吐温类、聚氧乙烯蓖麻油类、烷基糖苷类、聚甘油酯类、脂肪醇聚氧乙烯醚。
[0056]所述表面活性剂进一步优选泊洛沙姆。
[0057]所述促透剂是下列物质中的一种或多种的混合物:天然冰片、薄荷脑、芳香油、氮酮、噻酮。
[0058]所述促透剂优选下列物质中的一种或多种的混合物:天然冰片、薄荷脑。
[0059]所述防腐剂是下列物质中的一种或多种的混合物:单辛酸甘油酯、百里香酚、岗松油、双乙酸钠、脱氢乙酸钠、尼泊金酯及其钠盐、山梨酸钾、苯甲酸钠、三氯生、三氯卡班。
[0060]所述防腐剂优选下列物质中的一种或多种的混合物:单辛酸甘油酯、百里香酚、岗松油、双乙酸钠、脱氢乙酸钠。
[0061]所述增稠剂是下列物质中的一种或多种的混合物:天然多糖、泊洛沙姆、卡波姆、黄原胶、改性纤维素、聚合物增稠剂。
[0062]所述增稠剂优选海藻酸钠。
[0063]所述PH调节剂是下列物质中的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺醋酸、乳酸、盐酸、柠檬酸、磷酸。
[0064]所述PH调节剂优选下列物质中的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺醋酸、乳酸。本发明还提出上述治疗HPV感染预防宫颈癌发生的药物的制作方法，包括以下步骤:
[0065]步骤1:将生的鸦胆子5-15份去皮炒香为度，趁热加入石灰水0.1-0.5份，继续小火焙干；
[0066]步骤2:加水200-800份、薏苡仁5-20份、莪术油3-10份、沙棘籽油3-10份、表面活性剂5.3-20份、防腐剂0.4-5.7份混匀后上球磨机(温度不超过70度)湿磨5小时以上，磨细，让其粒径不大于2um;
[0067]步骤3:上低温高压均质机(不超过60°C，120_180bar)均质到粒径不大于200纳米；
[0068]步骤4:中温55-70度真空_0.09MPa蒸发法或旋转蒸发法除去多余水分，余重100份；
[0069]步骤5:加促透剂0.5-2份搅匀、加增稠剂0.2_8份，溶胀均匀后加ph调节剂0.16-
0.8份中和至微碱性ph = 7.0-8.0,搅拌均勾，增稠成胶体；
[0070]步骤6:再搅拌胶体，缓慢滴加ph调节剂0.5-1.5份，回酸到ph4.0-6.5；
[0071 ]步骤7:检测抑菌指标，如合格，分装到给药器。
[0072]上述治疗HPV感染预防宫颈癌发生的药物的使用方法是:阴道宫颈口附近给药，自己推注给药，每两天一次，每次一支，(行经期、产、孕、哺乳期停药，)连续3个月，HPV可转阴，连续6个月，CIN可逆转。
[0073]制备实施例1
[0074]步骤1:将生的鸦胆子5份去皮炒香为度，趁热加入石灰水0.3份继续小火焙干；
[0075]步骤2:加薏苡仁5份、水500份、表面活性剂20份(由泊洛沙姆188 20份组成)、莪术油8份、沙棘籽油3份、防腐剂3份(由单辛酸甘油酯3份组成)混匀后上球磨机(温度不超过70度)湿磨5小时以上，磨细，让其粒径不大于2um;
[0076]步骤3:上低温高压均质机(不超过60°C，120-180bar)均质到粒径不大于200纳米；
[0077]步骤4:中温55-70度真空_0.09MPa蒸发法或旋转蒸发法除去多余水分，余重100份；
[0078]步骤5:加促透剂0.5份搅匀、加增稠剂卡波姆8份，溶胀均匀后加ph调节剂氢氧化钠溶液0.16份中和至微碱性ph = 7.0-8.0，搅拌均匀，增稠成胶体；
[0079]步骤6:再搅拌胶体，缓慢滴加ph调节剂乳酸0.5份，回酸到ph 4.0-6.5；
[0080]步骤7:检测抑菌指标，如合格，分装到给药器。
[0081 ] 制备实施例2
[0082]步骤1:将生的鸦胆子种子10份去皮炒香为度，趁热加入石灰水0.1份继续小火焙干；
[0083]步骤2:加薏苡仁12份、水200份、表面活性剂5.3份(由泊洛沙姆188 5.3份组成)、莪术油10份、沙棘籽油6份、防腐剂0.4份(由单辛酸甘油酯0.4份组成)混匀后上球磨机(温度不超过70度)湿磨5小时以上，磨细，让其粒径不大于2um;
[0084]步骤3:上低温高压均质机(不超过60°C，120_180bar)均质到粒径不大于200纳米；
[0085]步骤4:中温55-70度真空_0.09MPa蒸发法或旋转蒸发法除去多余水分，余重100份；
[0086]步骤