一种经导管输送主动脉瓣瓣膜装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置。
【背景技术】
[0002]随着人口老龄化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。外科手术即人工心脏瓣膜置换或瓣膜成形等手术治疗是心脏瓣膜病的根治方法，但对于一些高龄、多种合并症、或有过外科开胸手术史的患者，外科开胸手术的死亡率很高。近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管人工瓣膜这一划时代的技术，将介入手术推向了技术巅峰，并试图解决外科瓣膜置换的一切不足。2002年，第一例经导管人工瓣膜置换手术的成功，标志着这一革命性介入医学技术真正进入到了可行性阶段，经过10年的发展，已经有10多万人通过此技术重建心脏功能，获得新的生命。
[0003]但是现有的主动脉瓣瓣膜装置或者可以释放回收;或者定位准确但不能回收;或者可以释放回收且定位准确，但适应症受限。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，其用于植入到因主动脉瓣狭窄或关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣中，以解决主动脉瓣瓣膜装置定位准确以及一旦释放就无法回收的问题;进一步的，解决适应多种病症的问题，如严重钙化的主动脉瓣狭窄、单独的主动脉瓣狭窄或关闭不全以及二瓣化问题。
[0005]本发明提供一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，所述主动脉瓣瓣膜装置包括:支撑框架；固定在所述支撑框架中间部分内侧的瓣叶;及沿所述支撑框架内侧周边固定、并与所述瓣叶固定的裙边;其中，所述支撑框架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口结构;在所述上喇叭口结构末端有用于所述支撑框架的装载的三个圆形连接爪;所述支撑框架的所述中间部分外侧有向所述支撑框架的底端方向延伸的外露的刺状定位杆;所述支撑框架的底端有用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构。
[0006]可选择地，所述支撑框架的材料为记忆合金，例如为镍钛合金材料;所述中间部分为垂直段，所述下喇叭口结构的开口程度小于所述上喇叭口结构的开口程度。
[0007]可选择地，所述支撑框架为呈菱形的网格单元构成的网格结构；且所述上喇叭口结构和下喇叭口结构的末端偏离所述支撑框架的中心轴线的倾角分别为1°到15°。
[0008]可选择地，所述圆形连接爪的中心为圆形或方形通孔或无孔形状，所述圆形连接爪与上喇叭口结构通过短连杆连接。
[0009]可选择地，所述刺状定位杆的根部位置到所述支撑框架的底端距离为1mm到25mm0
[0010]可选择地，所述刺状定位杆沿所述支撑框架圆周均匀分布，数量为3个到12个。
[0011 ]可选择地，所述刺状定位杆的长度为4mm到15mm ；刺状定位杆的宽度为0.3mm到Imm0
[0012]可选择地，所述刺状定位杆的外接圆的圆周直径大于所述支撑框架中间部分垂直段直径3mm到9mm。
[0013]可选择地，所述刺状定位杆与支撑框架可以是一体式结构或分开式结构，一体式结构采用激光切割而成，分开式结构采用激光焊接而成。
[0014]可选择地，所述支撑框架底端的扩张的下喇叭口结构高度为3mm到8mm，其直径大于所述支撑框架中间部分垂直段3mm到6_。
[0015]可选择地，所述支撑框架的中间部分与所述支撑框架的上喇叭口结构通过短连杆彼此连接。
[0016]可选择地，所述短连杆长度为1.5mm到4mm，宽度为0.25mm到1mm。
[0017]可选择地，所述支撑框架的相邻的所述网格单元之间采用左右内凹的短连杆连接。
[0018]可选择地，所述左右内凹的短连杆的最小宽度为0.25mm到0.5mm。
[0019]可选择地，所述左右内凹的短连杆为左右两个半圆形成的内凹结构或一小段直线段加左右圆弧形成的内凹结构。
[0020]可选择地，所述瓣叶的材料为猪心包、牛心包、马心包或高分子材料聚四氟乙烯。
[0021]可选择地，所述裙边的材料为猪心包、牛心包、马心包、高分子材料聚四氟乙烯或涤纶布。
[0022]本发明的优点包括通过在主动脉瓣瓣膜的支撑框架上端设置成喇叭口结构而喇叭口结构的末端有三个圆形连接爪，实现了主动脉瓣瓣膜装置的装载与回收;通过支撑框架的中间部分向下外露的刺状定位杆，实现了主动脉瓣瓣膜装置的精确定位，使得手术过程更加安全可靠。
【附图说明】
[0023]图1是本发明的一种主动脉瓣瓣膜装置的示意图；
[0024]图2是本发明的一种主动脉瓣瓣膜装置的俯视图；
[0025]图3是本发明的一种主动脉瓣瓣膜装置的展开示意图；
[0026]图4是本发明的一种主动脉瓣瓣膜装置刺状定位杆的展开示意图；
[0027]图5是本发明的主动脉瓣瓣膜装置装载至输送系统的示意图；
[0028]图6是本发明的主动脉瓣瓣膜装置刺状定位杆释放的示意图；
[0029]图7是本发明的主动脉瓣瓣膜装置刺状定位杆及支撑框架底端释放的示意图；
[0030]图8是本发明的主动脉瓣瓣膜装置完全释放示意图；
[0031 ]图9是本发明的主动脉瓣瓣膜装置在心脏位置刺状定位杆定位示意图；
[0032]图10是本发明的主动脉瓣瓣膜装置在心脏位置刺状定位杆及支架底端定位示意图；
[0033]图11是本发明的主动脉瓣瓣膜装置在心脏位置完全释放示意图；
【具体实施方式】
[0034]本发明的一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置用于植入到因主动脉瓣狭窄或关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣中，以解决主动脉瓣瓣膜装置定位准确以及一旦释放就无法回收的问题;另外也试图解决适应多种病症的问题，如严重钙化的主动脉瓣狭窄、单独的主动脉瓣狭窄或关闭不全以及二瓣化问题。
[0035]下面结合附图，对本发明的实施例作详细描述。
[0036]如图1到图4所示的一种主动脉瓣瓣膜装置100，用于植入到因主动脉瓣狭窄或关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣中，包括:支撑框架，固定在所述支撑框架中间部分内侧的瓣叶104，以及沿所述支撑框架内侧周边固定、并与所述瓣叶固定的裙边102。进一步说，裙边102沿支撑框架四周围成一圈，并用缝合线缝合固定;瓣叶104为三片(请参考图2)，缝于支撑框架中间部分，并与裙边102固定缝合。
[0037]所述支撑框架包括:在所述支撑框架的上端形成的呈三瓣形式的上喇叭口结构105，在所述上喇叭口结构末端有用于所述支撑框架的装载的三个圆形连接爪106;所述支撑框架的中间部分，其外侧有向所述支撑框架的底端方向延伸的外露的刺状定位杆103 ；位于所述支撑框架的底端的用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构101。(请参考图1)。
[0038]所述支撑框架的材料可以为记忆合金，例如为镍钛合金材料。
[0039]所述中间部分为垂直段，所述下喇叭口结构101的开口程度小于所述上喇叭口结构105的开口程度。
[0040]所述支撑框架为呈菱