，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实 验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察屯、、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、 肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量化化0)。结果表明：本发明中药组合物 无急性毒性反应。
[0042] 2、长期毒性试验
[0043] W本发明实施例5制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药组合物 分为低剂量、中剂量、高剂量S组，各组的药物用量分别为15、30、60g生药/kg/d，相当于临 床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明中药组合物对动物的一般状况、血液学指 标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病 理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药组合物在长期毒性试验中，未发现 明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。
[0044] 临床试验
[0045] 1、病例选择
[0046] 选择慢性咽炎患者400例进行临床观察，其中男性240例，女性160例，年龄11~52 岁，平均年龄32岁，病程3个月~10年，平均病程3年。将该400例患者随机分成治疗I~5组、 对照1~3组共八组，每组50例，各组患者的病历基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0047] 2、治疗方法
[004引治疗1~5组分别服用本发明实施例1~5制得的颗粒剂，含服，每日立次，分早、中、 晚服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，5天为1个疗程，2~4个疗程即可痊愈;病情严重 者遵医嘱酌增用量；
[0049] 对照1组服用咽炎片，按说明书服用，病情严重者遵医嘱酌增用量；
[0050] 对照2组服用的颗粒剂仅含有降香和天南星运两种组分，其余实施例5相同；含服， 每日=次，分早、中、晚服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，5天为1个疗程，2-疗程4个 疗程即可痊愈;病情严重者遵医嘱酌增用量；
[0051] 对照3组服用的颗粒剂仅含有杜酷花运一种组分，其余与实施例5相同；含服，每日 =次，分早、中、晚服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，5天为1个疗程，2-疗程4个疗程 即可痊愈;病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0052] 3、疗效判定标准
[005引（1)治愈：咽干、咽痒、咽痛、刺激性咳嗽等咽部不适感症状得到治愈，咽喉功能恢 复正常；
[0054] (2)好转:上述症状有所好转，咽喉功能有所恢复；
[0055] (3)无效:症状无改善。
[0化6] 4、治疗结果
[0化7] 表1各组的疗效比较
[0化9] 经过2~4个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为60~66%， 总有效率为94~98%;与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异 有统计学意义(P<〇.05)，说明本发明中药组合物是在各原料的共同作用下，才具有如此显 著的治疗效果。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。
[0060] 5、典型病例
[006。 病例1:赵某，男，49岁，患慢性咽炎7年，表现为咽干、剌痛、疲粘、难咳、咽部异物 感、恶屯、不适等症状。经多种中西药物治疗，难W缓解，并反复发作。服用本发明中药组合物 2个疗程，临床症状消失，随访1年，病情无复发。
[0062] 病例2:刘某，女，38岁，多年来，晨起刷牙时，咽部常感觉恶屯、、干呕并伴有异物感， 患者有吸烟史10年。经多种中西药物治疗，难W缓解，反复发作，经临床诊断发现，咽部轻度 充血，咽后淋己壁滤泡增生，分泌物增多，诊断为慢性咽炎。服用本发明中药组合物2个疗 程，患者临床症状消失，随访1年，病情无复发。
[0063] 病例3:蔡某，女，32岁，咽喉干痒、有异物感，讲话太多会产生咽部疼痛，反复发作 已2年，服用各种西药治疗效果不佳。经临床诊断发现，咽部充血，呈暗红色，咽后壁淋己滤 泡增生，粘膜增生肥厚，为慢性咽炎;服用本发明中药组合物2个疗程，患者临床症状明显好 转，继续服用1个疗程，临床症状消失，随访半年，病情无反复。
[0064] 病例4:方某，男，40岁，咽喉干痛，疲粘难咳，饮水后有所缓解，晨起时咽部有恶屯、 不适感，吸烟后更甚，经多种中西药物治疗，难W缓解，反复发作近6年，经临床诊断发现，咽 部充血，呈暗红色，咽后淋己壁滤泡增生，扁桃体I度肿大，分泌物增多。服用本发明中药组 合物3个疗程，患者临床症状消失，随访1年，病情无反复。
[0065] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够W其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0066] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加W描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的运种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可W经适当组合，形成本领域技术人员 可W理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成:杜 鹃花40~48份、降香12~15份、天南星3~6份。2. 根据权利要求1所述的治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在于，按照重量份计，由 以下原料制成:杜鹃花42~45份、降香12~14份、天南星4~6份。3. 根据权利要求1所述的治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在于，按照重量份计，由 以下原料制成:杜鹃花44份、降香13份、天南星5份。4. 根据权利要求1~3任一所述的治疗慢性咽炎的中药组合物的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤： (1) 将天南星洗净，加入其质量的4~5倍量的体积浓度为85~92 %的乙醇溶液，在超声 功率为450~580W、温度为62~68°C的条件下进行超声加热提取，过滤得到醇提液和药渣， 将醇提液浓缩为60°C下相对密度为1.15~1.16的稠膏，备用； (2) 将杜鹃花和降香洗净，与步骤(1)醇提后的药渣混合，加入相当于混合物质量的6~ 8倍量的水浸泡1~2小时，煎煮提取2~4小时，得到第一水提液和第一滤渣;接着往滤渣中 加入所述滤渣质量的4~6倍量的水，煎煮提取1~3小时，得到第二水提液和第二滤渣;将第 一水提液和第二水提液合并，过滤，经减压浓缩为55°C下相对密度为1.12~1.14的浸膏，备 用； (3) 将步骤（1)的稠膏与步骤(2)的浸膏混合，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性咽炎的 中药组合物。5. 如权利要求1~3任一所述的中药组合物在制备治疗慢性咽炎的药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性咽炎的中药组合物及其制备方法及应用，所述中药组合物按照重量份计，由以下原料制成：杜鹃花40～48份、降香12～15份、天南星3～6份；将天南星洗净，加入乙醇溶液，经超声加热提取、过滤得到醇提液和药渣，将醇提液浓缩为稠膏；将杜鹃花和降香洗净，与醇提后的药渣混合，加入水浸泡，煎煮提取2次，合并提取液，过滤，浓缩为浸膏；将稠膏与浸膏混合，制成颗粒剂，即得。本发明具有清肺解毒、燥湿化痰、滋阴降火、散结消肿、清咽利喉之功效，用于慢性咽炎引起咽干、咽痒、刺激性咳嗽等症状，能够软化咽部肿块，消滞散瘀，对慢性咽炎具有预防和治疗作用。经临床试验证明，总有效率高达94～98％。
【IPC分类】A61K36/48, A61K36/8884, A61K36/45, A61P11/04
【公开号】CN105497357
【申请号】CN201610045224
【发明人】章雪妮
【申请人】章雪妮
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2016年1月22日