兰石草6份、麦口冬5份、雪里开5份、石解4 份、人参4份和甘草5份。
[0034] 制备方法如实施例1。
[00巧]实施例3 本发明实施例3药物组合物包括W下重量份数的制备原料:桑叶20份、鲜地黄15份、胡 颜子叶15份、川贝母12份、莱廉子12份、沙参10份、兰石草10份、麦口冬8份、雪里开8份、石解 6份、人参6份和甘草10份。
[0036] 制备方法如实施例1。
[0037] 本发明药物组合物药效学研究： 试验例一:本发明药物组合物对大鼠肺炎支原体感染动物模型的治疗研究 1.试验目的及方法 目的:根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明药物组合物在治疗社区获 得性肺炎的主要药效学，将具体实施例1、2得到的本发明药物组合物的胶囊剂对社区获得 性肺炎的大鼠模型给药，观察本发明药物组合物对社区获得性肺炎的影响。
[0038] 方法:取75只4-6周SPF级雄性SD大鼠（购买自中国医学科学院放射研究所），平均 体重120-160g，所有动物在3级清洁动物实验室饲养3天W适应环境。取其中50只大鼠每日 接种OOuLlO化即/mL的肺炎支原体纯培养物，连续接种4天，将上述45只大鼠随机分为4组， 每组15只，分别为感染组、阿奇霉素组、本发明实施例1组、本发明实施例2组，另外设15只大 鼠设为正常对照组，每组分笼饲养，每笼5只。
[0039] 各组处理如下:感染组跟其他组相同喂食，不做任何药物处理;阿奇霉素组每日皮 下注射阿奇霉素（lOmg/kg体重），配制浓度为lOmg/mL的阿奇霉素药物，即将500mg注射用阿 奇霉素溶于50mL生理盐水中；本发明药物组合物治疗组每日皮下注射具体实施例1、2得到 的胶囊剂（lOmg/kg体重，胶囊剂用生理盐水溶解配制药物组合物终浓度为lOmg/mL的药物 溶液）；正常对照组不做处理立即处死制作病理切片评分。
[0040] 药物处理后评估标准 各组均在最后一次接种开始处理，连续用相应药物组合物处理6天后处死大鼠，切开胸 腔后，经气管向肺内注射10%甲醒溶液，固定肺组织。结扎气管后，取完整的肺组织饱括完 整的左右支气管），浸入盛有10%甲醒溶液的洁净容器中，进行组织病理学评分。采用用于仓 鼠的社区获得性肺炎组织病理学评分系统对大鼠模型进行评价。采用盲法对组织病理学标 本进行评分，也就是评分的组织病理学工作者不知道组织的来源且来自于动物的左右肺的 全部的被检玻片均随机化检测。本评价系统由一个0-23分范围的可数评分组成。在该评分 系统中，分别对每张切片的腔周围浸润而致的细支气管和支气管的数目，管腔周围浸润的 程度、管腔内渗出的严重度、血管周围浸润的程度、实质性肺炎的严重度进行评分，合计积 分，随后将每一侧肺的评分相加除W2，得到每一只大鼠的肺组织病理学评分。
[0041 ] 组织病理学评分系统： A. 细支气管周围/支气管浸润部位的百分率:0=无;1=少许(<25%); 2=许多（25% - 75%); 3=所有（>75%) B. 细支气管/支气管周围浸润的定性:0=无，偶见轻微浸润或支气管周围淋己样细胞团 块见于正常动物；1=轻，不正常。常常伴有间断的环;2=中度，完整的环或新月形的环，伴有< 5个细胞的厚度;3=严重，完全的环，伴有巧-10个细胞厚度 C. 细支气管/支气管腔渗出：0=无；1=轻度，<25%腔闭合;2=重度，>25%腔闭合 D. 血管周围浸润.（部位的百分率）：0=无，1=少(<10%);2=许多（10%-50%); 3=大多数(〉 50%) E. 实质性肺炎:0=无；1=轻度:斑状实质性浸润;2=重度:斑状融台的实质性浸润。
[0042] 最后分数为A十3(B十C)+D巧，记录每组每只大鼠评分，统计组间差异W及组内差 异评估本发明药物组合物药效。
[0043] 细菌清除评分系统： 清除：患者经过两个疗程结束后，其标本中的病原菌完全被清除。
[0044] 部分清除：患者治疗后，其原有的病原菌有一种被清除。
[004引未清除：患者治疗结束后，既往病原菌无变化。
[0046] 替换:既有病原菌被清除，但有新的病原菌出现，且有临床症状。
[0047] 3.结果如表1: 表1不同组别病理学评分结果比较
注：与正常对照比相比，AAp<0.01;与感染组相比，**p<0.01，与阿奇霉素组相比，#P< 0.05，#咕<0.01。
[0048] 4.结论 本发明药物组合物能改善社区获得性肺炎大鼠模型的病理学特征，并进而改善社区获 得性肺炎相关病症，相比阿奇霉素，改善肺炎相关病理学症状的效果更加明显。
[0049] 试验二:本发明药物组合物对社区获得性肺炎临床志愿者患者的临床疗效观察 (1)一般资料 患者150例，男75例，女75例；随机分为3组，每组50人，年龄20-60岁，平均年龄41岁，明 确诊断为社区获得性肺炎。按照国家卫生计委颁发的标准，社区获得性肺炎筛选标准为：1. 新近出现的咳嗽、咳疲或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脈性疲，伴或不伴胸痛;2.发热； 3.肺实变体征和（或）闻及湿性唉音;4.胖8010^09个凡或<4^09个/1，伴或不伴细胞核左 移;5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。
[0050] W上1-4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、 肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。
[0051] (2)治疗方法 对患者采用本发明具体实施例1-3得到的中药组合物胶囊制剂，一日2次，每次3粒，连 续6日为一个疗程，连续使用2个疗程并且每个疗程观察患者症状。
[0052] (3)疗效评定标准 痊愈:患者经过治疗后，其临床症状、体征、病原学检查和实验室检查均完全恢复正常。 显效:患者治疗后，其症状体征等明显好转，但四项检查中有一项尚未恢复正常。
[0053] 好转:患者治疗后，临床症状等有所好转。
[0054]无效:患者经过治疗后，各项检查无明显变化，甚至加重。
[00巧]细菌清除率： 清除：患者经过两个疗程结束后，其标本中的病原菌完全被清除。
[0056] 部分清除：患者治疗后，其原有的病原菌有一种被清除。
[0057] 未清除：患者治疗结束后，既往病原菌无变化。
[0058] 替换:既有病原菌被清除，但有新的病原菌出现，且有临床症状。
[0059] (4)治疗结果如下表。
[0060] 表2社区获得性肺炎临床志愿者使用本发明药物组合物1个疗程后的效果统计
表3社区获得性肺炎临床志愿者使用本发明药物组合物2个疗程后的效果统计
表4社区获得性肺炎临床志愿者使用本发明药物组合物后的细菌清除结果统计
巧)结论 从表2-4可W得出，本发明药物组合物具有消炎润肺，清除病原的功效，而且针对性强， 疗程短，能够有效治疗社区获得性肺炎。
[0061] 由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何 针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且 包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗社区获得性肺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重 量份数的制备原料:桑叶10-20份、鲜地黄9-15份、胡颓子叶8-15份、川贝母8-12份、莱菔子 6-12份、沙参3-10份、兰石草3-10份、麦门冬3-8份、雪里开3-8份、石斛3-6份、人参2-6份和 甘草1-10份。2. 如权利要求1所述的治疗社区获得性肺炎的药物组合物，其特征在于，所述的药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:桑叶10份、鲜地黄9份、胡颓子叶8份、川贝母8份、莱菔 子6份、沙参3份、兰石草3份、麦门冬3份、雪里开3份、石斛3份、人参2份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的治疗社区获得性肺炎的药物组合物，其特征在于，所述的药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:桑叶15份、鲜地黄12份、胡颓子叶12份、川贝母10份、莱 菔子9份、沙参6份、兰石草6份、麦门冬5份、雪里开5份、石斛4份、人参4份和甘草5份。4. 如权利要求1所述的治疗社区获得性肺炎的药物组合物，其特征在于，所述的药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:桑叶20份、鲜地黄15份、胡颓子叶15份、川贝母12份、莱 菔子12份、沙参10份、兰石草10份、麦门冬8份、雪里开8份、石斛6份、人参6份和甘草10份。5. 如权利要求1-4任一项所述的治疗社区获得性肺炎的药物组合物，其特征在于:所述 药物组合物被制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗社区获得性肺炎的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：桑叶、鲜地黄、胡颓子叶、川贝母、莱菔子、沙参、兰石草、麦门冬、雪里开、石斛、人参和甘草。本发明遵循君、臣、佐、使的制方规律，用药适宜，配伍严谨，主次分明，相互增益，可平喘止咳、清热润肺、益气扶正。本发明治疗社区获得性肺炎，针对性强，疗效明显，治愈率高。
【IPC分类】A61K36/8984, A61P11/00
【公开号】CN105535532
【申请号】CN201511001716
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2015年12月29日