重复叙述过一样。
【具体实施方式】
[0031] 以下结合具体的实施例进行说明，其中试剂以及样品均可通过商业渠道获得，实 验步骤如有未尽之处，均可参见医药管理部门的相关标准和指引，尤其是《中国药典》的规 定，并可以按照商业化的原料、设备的厂商说明来进行。
[0032] 实施例1本发明增效外用洗液的制备
[0033]取苦参60g、白鼓60g、秦皮60g、椿皮30g、小米杆30g、白鲜皮30g加入生药总重量 (270g)的6倍量的水，于常温(20-25Γ)下浸泡30分钟，然后先用武火煮沸，再改为文火煎煮 25分钟，过滤，滤液备用；滤渣加入生药总重量(270g)的5倍量的水，先用武火煮沸，再改为 文火煎煮20分钟，过滤，滤液备用。合并两次滤液，等分成九袋分装，每袋230mL，如果滤液量 过多，可以将合并的滤液在旋转蒸发器内进行浓缩，将分装的滤液冷藏备用。另取硼砂60g 和冰片l〇g，粉碎后等分，与上述分装的滤液混合，即为外用洗液，可立即投入使用。
[0034]实施例2阴道栓剂的制备
[0035]取苦参60g、白鲜皮30g、露蜂房30g、白蔹30g和小米杆30g，加入生药总重量8 (180g)倍量的水，于常温(20-25°C )下浸泡1小时，煎沸2小时，过滤，滤液备用；滤渣加入生 药总重量（180g)的6倍量的水，煎沸2小时，过滤，滤液备用;滤渣加入生药总重量（180g)的6 倍量的水，煎沸1.5小时，过滤，滤液备用。合并三次滤液，在旋转蒸发器内进行浓缩至稠浸 膏，然后放入真空减压干燥箱内进行以85°C干燥，得干浸膏，然后粉碎并干燥，共得约50g的 提取物。
[0036]取冰片3g和明矾5g，与上述50克提取物粉碎成细粉(如，能过120目筛），混合均匀， 取2.32g灌入一端密封的内置式卫生棉条中，另一端(开头端)用细线拴紧，并且留出约IOcm 长的线头（以方便塞入阴道后拉线抽出），由此获得阴道栓剂I。
[0037] 对于使用阴道栓剂I 一个疗程没有改善的患者(基本带有宫颈糜烂），可以使用硼 砂5g代替上述明矾，其他制法相同，由此获得阴道栓剂II。
[0038] 实施例3滴虫性阴道炎的疗效研究
[0039]临床诊断患有滴虫性阴道炎的妇女病例，随机分成三组：（1)联合治疗组，38例，使 用按照实施例1的方法制备的外用洗液和按照实施例2的方法制备的阴道栓剂I，经一个疗 程后有两名宫颈糜烂患者报告无效，遂将阴道栓剂I改成阴道栓剂II继续一个疗程(但不计 入下表结果）；（2)栓剂治疗组，25例，使用清水和按照实施例2的方法制备的阴道栓剂I，经 一个疗程后有两名宫颈糜烂患者报告无效，遂将阴道栓剂I改成阴道栓剂II继续一个疗程 (但不计入下表结果）；（3)西药治疗组，9例，使用替硝唑。
[0040] 由于患者许多不配备阴道冲洗器，因此统一使用坐浴方法使用洗液，即临睡前，洗 净外阴部后坐于洗液或清水中5分钟，同时用纱布或手指伸入阴道擦拭;然后擦干，将栓剂 塞入阴道，第二天起床后拉出弃去。替硝唑按药品说明书使用。一个疗程12天，用药期间禁 止性生活。
[0041] -个疗程治疗的结果如表1所示，其中评价标准为:治愈：治疗后及治疗一个月后 阴道炎临床症状消失，且滴虫培养呈阴性;显效:治疗后阴道炎临床症状消失，且滴虫培养 呈阴性，但是治疗一个月后滴虫培养呈阳性;有效:治疗后阴道炎临床症状显著改善，但是 滴虫培养呈阳性;无效:治疗后阴道炎临床症状无显著改善，且滴虫培养呈阳性。总有效率 以治愈、显效和有效的总和计算。
[0042]表1滴虫性阴道炎的疗效比较
[0044] 在一个疗程的治疗中没有患者报告副作用和不良反应，随访中也没有发现副作用 和不良反应。根据表1的结果，经过一个疗程的治疗，联合治疗组的总有效率相比其他两组 有所提高，尤其相比栓剂治疗组的提高有限；但是，如果考虑痊愈和显效的总体效果(这些 效果有治疗后的滴虫培养验证，效果更为确切），尤其是痊愈效果，复方治疗组比栓剂治疗 组，增效作用显著。另外，对于复方治疗组中的两名无效病人，在改用阴道栓剂II后继续治 疗一个疗程，均呈有效疗效。
[0045] 实施例4念珠菌感染引起的阴道炎的疗效研究
[0046] 临床诊断由于念珠菌感染而引起的阴道炎的妇女病例，随机分成三组：（1)联合治 疗组，11例，使用按照实施例1的方法制备的外用洗液和按照实施例2的方法制备的阴道栓 剂I;⑵栓剂治疗组，7例，使用清水和按照实施例2的方法制备的阴道栓剂I;⑶西药治疗 组，3例，使用替硝唑。给药途径和疗程与实施例3的相同。
[0047] -个疗程治疗的结果如表2所示，其中评价标准为:治愈：治疗后及治疗一个月后 阴道炎临床症状消失，且念珠菌培养呈阴性;显效:治疗后阴道炎临床症状消失，且念珠菌 培养呈阴性，但是治疗一个月后念珠菌培养呈阳性;有效：治疗后阴道炎临床症状显著改 善，但是念珠菌培养呈阳性;无效:治疗后阴道炎临床症状无显著改善，且念珠菌培养呈阳 性。总有效率以治愈、显效和有效的总和计算。
[0048]表2念珠菌性阴道炎的疗效比较
[0050]在一个疗程的治疗中没有患者报告副作用和不良反应，随访中也没有发现副作用 和不良反应。根据表2的结果，经过一个疗程的治疗，联合治疗组的总有效率与其他两组相 似;但是，如果考虑痊愈和显效的总体效果(这些效果有治疗后的念珠菌培养验证，效果更 为确切），尤其是痊愈效果，复方治疗组比其他两组提高明显。
[0051]实施例5产妇盆底功能恢复的研究
[0052] 产后42~56天的31名阴道分娩产妇，随机分成两组（治疗前盆底肌压力检测无显 著差异）：（1)治疗组，16例，使用按照实施例1的方法制备的外用洗液和按照实施例2的方法 制备的阴道栓剂I，经一个疗程后，停用2天，再进行一个疗程，如此共进行4个疗程；（2)对照 组，15例，不使用而自然经过8周。一个疗程12天，期间每天给药途径与实施例3的相同，治疗 前后用PHENIX电刺激生物反馈治疗仪的压力探头对盆底肌进行压力检测，结果如表3所示。
[0053]表3产妇盆底功能恢复情况
[0055]经过四个疗程治疗的产妇的盆底肌恢复情况显著优于同期的对照组，表明用本发 明的外用洗液联合治疗能够显著促进盆底功能恢复，促进阴道收缩，可用于治疗盆底功能 障碍。另外，治疗结束后一个月的随访问卷表明，治疗组有75%表示对性生活满意，而对照 组仅有33%表示对性生活满意，这进一步证明了本发明的外用洗液联合栓剂治疗的恢复盆 底功能的功效。
【主权项】
1. 用于预防或治疗妇科疾病的中药制剂，其通过如下生药制备而成:苦参、白蔹、秦皮、 椿皮、小米杆、白鲜皮、硼砂(或白矾)和冰片。2. 权利要求1所述的中药制剂，其中苦参、白蔹、秦皮、椿皮、小米杆、白鲜皮、硼砂和冰 片的重量比为30~90:30~90:30~90:15~45:15~45:15~45:30~90:5~15,优选为48~ 72:48~72:48~72:24 ~36:24 ~36:24~36:48~72:8~12，更优选为 54~66:54~66:54~ 66:27~33:27~33:27~33:54 ~66:9~11，最优选为60:60:60:30:30:30:60:10。3. 权利要求1所述的中药制剂，其包含苦参、白蔹、秦皮、椿皮、小米杆和白鲜皮的水提 取物(优选是苦参、白蔹、秦皮、椿皮、小米杆、白鲜皮、的水煎煮提取液)以及硼砂和冰片。4. 权利要求1~3之任一所述的中药制剂的制备方法，其包括： (1) 混合苦参、白蔹、秦皮、椿皮、小米杆和白鲜皮，并加水浸泡； (2) 对步骤（1)获得的浸泡液进行煎煮(优选煎煮20~30分钟），过滤，保留滤液； (3) 任选对步骤(2)获得的滤渣进行煎煮(优选煎煮10~20分钟），过滤，保留滤液并与 步骤(2)获得的滤液合并;和， (4) 粉碎硼砂和冰片，与步骤(2)或步骤(3)获得的滤液混合。5. 用于预防或治疗妇科疾病的药剂盒，其包括第一容器和第二容器，其中第一容器中 的药物包括权利要求1~3之任一所述的中药制剂，第二容器中的药物包括通过苦参、白鲜 皮、蜂房、白蔹、小米杆、冰片和白矾(或硼砂)制备而成中药组合物。6. 权利要求5所述的药剂盒，其中第一容器中的药物配制成外用洗液，第二容器中的药 物配制成阴道栓剂。7. 权利要求1~3之任一所述的中药制剂在制备预防或治疗宫颈炎和/或阴道炎和/或 恢复盆底功能的药品中的应用，优选其中阴道炎是霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎或细菌性 阴道炎，也优选其中恢复盆底功能是恢复产妇的盆底功能。8. 权利要求7所述的应用，其是联合应用，优选是权利要求1~3之任一所述的中药制剂 和通过苦参、白鲜皮、蜂房、白蔹、小米杆、冰片和白矾(或硼砂)制备而成中药组合物的联合 应用。9. 权利要求5或6所述的药剂盒在制备预防或治疗宫颈炎和/或阴道炎和/或恢复盆底 功能的药品中的应用，优选其中阴道炎是霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎或细菌性阴道炎，也 优选其中恢复盆底功能是恢复产妇的盆底功能。10. 权利要求1~3之任一所述的中药制剂在制备提高疗效的药品中的应用，所述疗效 是通过苦参、白鲜皮、蜂房、白蔹、小米杆、冰片和白矾(或硼砂)制备而成中药组合物的预防 或治疗宫颈炎和/或阴道炎和/或恢复盆底功能的疗效，优选其中阴道炎是霉菌性阴道炎、 滴虫性阴道炎或细菌性阴道炎，也优选其中恢复盆底功能是恢复产妇的盆底功能。
【专利摘要】妇科疾病外用药方及其联合应用。本发明提供了用于预防或治疗妇科疾病药剂盒及其中的外用洗液和阴道栓剂，其包括苦参、白蔹、秦皮、椿皮、小米杆、白鲜皮、硼砂(或白矾)和冰片。另外，本发明还提供了包含该药剂盒用于预防或治疗宫颈炎和/或阴道炎和/或恢复盆底功能的药品。
【IPC分类】A61K31/045, A61P15/02, A61K36/899, A61P15/00, A61K33/22
【公开号】CN105561005
【申请号】CN201610078422
【发明人】孙文洁
【申请人】孙文洁
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2016年1月27日