用于透析的容器的制造方法
【专利说明】用于透析的容器
[0001 ] 本分案申请是基于中国发明专利申请号201280036464.7(国际申请号PCT/EP2012/065481)、发明名称“用于透析的容器”、申请日是2012年8月7日的专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及一种容器，其包括用于透析的浓缩物，所述容器包括袋囊或者筒，所述袋囊或者筒包含具有透析溶液合成物的组分的固体浓缩物，所述袋囊或者筒由设有填充通道的连接件闭合，所述填充通道完全延伸通过用于使固体浓缩物填充袋囊或者筒的单元、用于将形成溶液用的液体引入到袋囊或者筒并且用于抽取从袋囊或者筒中获得的溶液的装置，这些引入和抽取装置设有至少一个连接部分，用于将引入和抽取装置连接到透析机上的至少一个对应端口。本发明还涉及一种使用这种容器的用法和用于当场制造用于透析的浓缩溶液的方法。
【背景技术】
[0003]本发明涉及一种用于透析机的再灌注件。这种再灌注件当场制造用于透析的碳酸氢盐溶液。这些再灌注件主要由连接件所闭合的袋囊或者筒构成。所述再灌注件通常包含固体浓缩物，诸如粉末或者颗粒形式的碳酸氢盐。连接件包括两根流体管路。第一根管路用于引入水以溶解碳酸氢盐浓缩物，而第二根管路用于抽吸由此生产的饱和溶液。每根流体管路均在其外端部处设有连接部分，所述连接部分设计成穿入到透析机上的对应端口中。流体管路的另一个端部开口到袋囊或者筒的内部中。必须在连接件中提供中央通道，以在制造再灌注件期间将固体浓缩物引入到容器中。在填充再灌注件之后，密封地闭合中央通道，以防止任何灰尘进入到容器中以及污染其内含物。透析机自身将水添入到筒中，并且抽吸由此形成的溶液。然后，所述透析机将这种碳酸氢盐溶液与酸性液体浓缩物以及水混合，以达到理想的浓度。酸性浓缩物包含酸和电介质，特别是葡萄糖。
[0004]包含葡萄糖的浓缩酸性溶液具有两个主要缺陷。第一个缺陷在于，溶液随时间不非常稳定，并且其在存储期间变色。第二个缺陷是由于这样的事实，即，医护人员必须操纵相当重的袋囊或者容器，原因在于袋囊或者容器不仅包含透析成分还包括水。尽管存在对于操纵而言更轻而且对于存储而言体积更小的强浓缩酸，但是它们稳定性仍然存在问题。而且，选择必须以固体形式存在且生理上兼容的酸是有限的。在实践中，能够仅仅选择柠檬酸。然而，这种酸具有影响凝血的缺陷。
[0005]为了解决这个问题，已经在JP 2001-340423 A中提出了一种容器，所述容器包含由壁分隔开的两个室，所述壁能够在使用时撕开或者升高。固体葡萄糖存储在两个室中的一个中并且与其它固体组分分离开。
[0006]同样在医疗领域中，EPO 395 758 Al描述了一种设有两个分离袋囊的输液袋，一个袋囊包含灌注液体，另一个袋囊包含瓶，所述瓶包含抗生素并且由橡胶塞闭合。通道设置在两个袋囊之间。瓶通过能够压缩的手风琴状的管状元件固定在通道的其中一个端部处。空心针布置在这个通道中，其中，所述针尖伸入到手风琴状元件中并且朝向橡胶塞定向。针的另一个端部伸入到包含液体的袋囊中，而且开始时通过可断开的隔离件与袋囊分离开。在制备混合物时，用户将瓶推向通道，同时挤压手风琴状元件。然后，针刺穿橡胶塞。因此，用户仅仅需要破坏可断开的隔离件并且摇动袋囊若干次，以使抗生素溶解并且将混合物转移到输液袋囊中。这种袋囊使用尤为复杂并且不能便捷地适应透析再灌注件。
[0007]文献US2,659,370 A描述了一种瓶，所述瓶包含液体并且由穿入到瓶的颈部直达凸缘的塞子闭合。这种塞子在其朝向瓶内侧定向的面上包括凹陷部。设有可拆卸盖的凹陷部形成被密封的隔间，在所述被密封的隔间中能够放置药片或者药物制剂。塞子还设有盲孔，所述盲孔在塞子的与凹陷部相对的外表面上开口。盲孔的底部和凹陷部因隔膜而分离开。盖放置在瓶的颈部上并且覆盖塞子。这种盖在其中心处设有针，所述针刺入到盲孔中而同时又没有碰触其底部。在使用产品时，用户按压盖的顶部，从而致使刺穿隔膜的针的向下移动，压在药片上，以便向下推动药片，由此迫使可拆卸盖从其狭槽中出来落入到瓶中。药片或者药物制剂因此能够落入到包含在瓶中的液体中。所述方法要求刺穿壁(在此为隔膜)使得针能够抵达容器。
[0008]在其它技术领域，尤其是在食品工业中也已知在存储期间存储两种配料所存在问题。因此，由文献EP I 710 169 Al中已知一种UHT牛奶瓶，所述牛奶瓶的颈部由薄膜所闭合，所述薄膜由包含脱水形式的生物制品的泡罩(bl i ster)进行安装。可旋拧的盖安装在组件的顶部上。在消耗时，用户转动位于泡罩穹顶上的盖。盖设有长钉，所述长钉使得泡罩的底部和用于闭合瓶的薄膜爆裂。因此，泡罩产品落入到牛奶中。然后，用户仅仅需要打开塞子，移除剩余的泡罩和薄膜，以便触及包含在瓶中的牛奶/生物制品混合物。这种解决方案一方面要求将薄膜熔接在瓶的颈部上，而另一方面通过熔接或者粘合将泡罩固定在这个薄膜上。所述方法不能在没有装配熔接装置的填充地点使用。
[0009]诸如CA 2 703 134 Al或者GB 2 317 870 A的其它文献提出了一种瓶，所述瓶的开口设有包含储集器的螺帽。隔膜在其下部分由储集器闭合。活塞设置在储集器的内部。活塞的下端部设有用于撕裂隔膜的装置。最初，也就是说在静止位置中，活塞的上端部从盖突出，而其下端部位于隔膜上方且与其间隔开一定距离。为了制备混合物，将活塞的上端部向下推入到盖中，从而致使活塞的下端部向下移动，并且由此撕裂隔膜。在摇动容器之后，旋松盖，并且用户接近内含物。这种盖的劣势在于，用于撕裂隔膜的长钉从盖突出，并且当已经移除盖时有可能会刺伤用户。另外，隔膜必须在撕裂装置的作用下易于屈服。因此，所述隔膜存在内在脆弱性，使得其在被放置在瓶中就位之前面临被撕裂的风险。
[0010]文献WO2004/005154 Al提出了不同的替代解决方案，在第一变形方案中，盖由旋拧到瓶上的固定零件和构成储集器的旋转零件构成。开口形成在固定零件的上壁和可运动零件的下部分中。在使用之前，两个零件的开口没有对准，并且由此储集器闭合。在制备溶液时，旋转零件必须旋转，以使得开口对准。包含在储集器中的产品能够流入到容器中。在第二变形方案中，储集器能够相对于固定零件向上运动。在使用之前，运动零件压抵在固定零件上，并且它们的开口没有对准。由此储集器闭合。如果用户提升可运动零件，则在两个零件之间产生中间室，并且包含在储集器中的产品能够流入到中间室中，然后进入到固定零件中，最终流入到容器中。在第三变形方案中，储集器在其下壁中具有出口开口。另外，杆延伸通过储集器，并且经由出口开口突出到储集器的外侧。盘状件固定到这个开口的下端部。储集器放置在固定零件中，在储集器的颈部上。最初，容器处于上位置中，并且盘状件抵靠设置在固定零件中的开口的边缘，从而储集器闭合。为了释放储集器的内含物，必须在固定零件中向下推动或者向上提升盘状件，直到盘状件运动离开固定零件的开口并且打开储集器和容器之间的通道。在这三个变形方案中，必须使得储集器相对于瓶运动。
[0011]最后，同一文献WO2004/005154 Al提供了第四变形方案，在所述第四变形方案中，储集器直接旋拧到容器的颈部上。储集器的下壁设有截头圆锥开口。储集器的上部分具有由盖闭合的多个出口开口。杆延伸通过储集器。杆的上端部与盖结合成一体。杆的下端部设有盘状塞，所述盘状塞的圆周边缘具有与储集器的形成通道的开口的形状互补的截头圆锥形状。在存储位置中，盖压抵在储集器上，并且杆的塞子处于开口中:储集器闭合。为了获得混合物，用户必须提升盖，从而利用盖提升杆和塞子，塞子由此运动离开形成通道的开口。储集器的内含物能够流入到容器中。为了饮用溶液，必须使得盖保持在其升较高位置中。液体通过形成通道的开口，通过储集器，然后液体通过现在打开的出口开口离开，并且通过盖。文献没有指出如何填充这种储集器。在这个意义上来说其具有底部处的一个开口和顶部处的若干开口，且所有这些开口均在同一时间闭合或者打开，这看起来好像在实践中不能填充储集器。结果，第四种选择看起来在工业中不可采用。
【发明内容】
[0012]本发明的目的是提供一种用于透析的容器，所述容器包含在存储期间分离开的两种成分或者两组成分，这允许在开始透析时混合这些成分。第二个目的是当再灌注件在透析机中放置就位中时自动地接触成分。第三个目的是确保密封，使得不仅仅在存储期间而且还在混合成分以及当抽吸溶液时保持产品无菌。第四个目的是允许制造用于透析的再灌注件，其包含固体酸性浓缩物，所述固体酸性浓缩物随着时间推移是稳定的并且允许使用除了柠檬酸之外的其它酸。
[0013]根据本发明实现这些目的，其中，填充通道由装配有储集器的塞子闭合，所述储集器包含透析溶液的合成物的第二组分或者第二组组分。塞子还装配有用于在储集器中产生出口开口的装置，所述装置接触储集器的内侧，其中，塞子的侧部位于容器中。这种容器由此能够包含两组成分，所述成分在存储期间分离开，并且仅仅在开始透析时相互接触。由此避免了稳定性问题。
[0014]在本发明的优选实施例中，袋囊包含含有葡萄糖的固体浓缩物，塞子的储集器包含酸，优选的是液体形式的酸。由此能够选择液体或者固体酸，并且特别地，能够选择盐酸或者乙酸。因此，医生在处置时能够选择更多的酸，并且透析溶液能够更便捷地适应患者的需要。
[0015]优选的是，引入装置和抽取装置包括:用于将形成溶液用的液体引入到袋囊或筒中的流体管路;和用于抽取从袋囊或者筒中获得的溶液的流体管路，每根流体管路均从位于袋囊或者筒中的孔口延伸到位于容器外侧的连接部分，所述连接部分构造成将每根流体管路连接到透析机的对应端口。在本发明的优选实施例中，两根流体管路组合成单根流体管路。
[0016]优选地的是放置用于在已经产生开口之前在储集器的至少一部分中产生开口的装置。这样做，在能够产生开口之前不需要将打开装置引入到储集器中，如在例如文献US2，659，370中的情况一样。
[0017]在本发明的储集器中，用于产生开口的装置优选地设计成朝向容器的内侧运动，以便产生出口开口。这例如通过透析机有助于自动产生开口。
[0018]塞子优选地设有第一圆筒壁、径向或者倾斜的下壁、以及径向或者倾斜的上壁，所述下壁和所述上壁能够闭合圆筒壁，以便在包括在圆筒壁内并且在这两个壁之间的空间中形成储集器，所述出口开口设置在下壁中或者设置在下壁和第一圆筒壁之间的接合部处。第一圆筒壁能够设有密封装置，以便确保塞子和容器的待闭合的开口之间的密封，这些密封装置由用于第一圆筒壁的材料和/或环形密封件构成。
[0019]为了防止不慎打开储集器，优选地是提供具有阻挡装置的塞子，以便防止致动打开装置，这些阻挡装置能够被移除或者移动，以致使所述阻挡装置失效。还能够设置塞子，所述塞子在其上部分中具有用于限制所述塞子穿入到待闭合的开口中达预定深度的装置，这些装置优选地由径向边沿构成，所述径向边沿的尺寸大于待闭合的开口的尺寸。防抽取装置能够用于防止从塞子中抽取打开装置。
[0020]在塞子的第一实施例中，塞子由壳体和活塞构成。壳体由第一圆筒壁构成，所述第一圆筒壁在其下边缘的区域中由径向壁或者倾斜壁(称为下壁)闭合。下壁在其与第一圆筒壁相接合的接合部附近具有薄弱区域。第一圆筒壁在其上边缘部处设有向外定向的径向边沿，所述径向边沿的尺寸大于待闭合的开口的尺寸。活塞由第二圆筒壁构成，所述第二圆筒壁在其上边缘的区域中由径向壁或者倾斜壁(称作上壁)闭合。第二圆筒壁的下边缘成斜面并且倾斜，使得第二圆筒壁的高度在最大高度和最小高度之间变化。可拆卸的安全片固定到上壁的外周，并且包围第二圆筒壁。第二圆筒壁的尺寸被设计成能够穿入到壳体的第一圆筒壁中，并且安全片的尺寸被设计成在将活塞引入到壳体中时能够抵靠在壳体的边缘上，以便形成储集器。第二筒体壁的最大高度和安全片的高度被选择为使得这两个高度之间的差小于第一圆筒壁的在下壁和边沿之间测量的高度，而第一圆筒壁的在下壁和边沿之间测量的高度介于第二圆筒壁的最小高度和最大高度之间。在第一实施例中，当安全片被撕裂并且活塞被向下推入到壳体中时，活塞利用其倾斜且成斜面的边缘穿入并