：本实施例1的中药组合物的软膏制剂，由扬子江药业集团上海海尼药 业有限公司包装并提供，规格l〇g/盒，试验用药符合临床研究用质量标准（草案）（参见 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理局令第3号）。
[0063] 2.治疗方法：用棉签取该软膏剂涂覆患处，每日2~3次，7天为一疗程。
[0064] (三）观察项目
[0065] 1.小儿湿疹、尿布皮炎（红臀）相关表现：治疗前后不同时期皮肤红斑、丘疹、疱 疹、触痛等症状；
[0066] 2.试验期不良反应。
[0067] (四）观察时间点
[0068] 分别与就诊当日、就诊第三日、就诊第七日观察。
[0069] (五）疗效与安全性评价标准
[0070] 1.疗效评价标准：
[0071] 痊愈：皮损消退，无哭闹，睡眠佳，无触痛感；总积分为0分；
[0072] 显效：皮损消退>90%，无哭闹烦躁，睡眠明显改善，触痛感不明显；总积分减少 >50% ；
[0073] 好转：皮损未消退或增多增大，哭闹烦躁、睡眠不佳未改善，触痛感明显；总积分 减少〈30%。
[0074] 2.安全性评价标准：
[0075] 试验期间有无出现不良事件。
[0076] (六）不良事件记录、质量控制与伦理学要求
[0077] 严格按GCP以及相关法规进行，具体细节见研究方案。
[0078] (七）数据管理和分析
[0079] 1.研究者必须保证数据真实、完整、准确；
[0080] 2.研究记录所有项目均需填写，不得空项、漏项；做任何更正只能划线，旁注改后 的数据，说明理由，并由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录；
[0081] 3.试验病例完成观察后3天内将研究记录等资料交研究负责人审核，10天内将研 究病例交项目负责人。
[0082] (八）统计分析
[0083] 由统计人员完成，内容包括：1.统计受试者入选数量、脱落和剔除病例情况；2.统 计分析以均数、标准差、百分率描述；3.安全性分析。
[0084] 本实施例1制得的中药组合物软膏剂进行临床预实验，实验结果如下：
[0085] ( -）共57例患儿纳入临床试验，其中2例脱落，完成病例55例，男27例，女28 例。
[0086] (二）疗效观察：
[0087] 1.起效快，红斑、丘疹、疱疹、睡眠不佳等约1天可见疗效，瘙痒半天即可见效，约 1. 5天即可完全缓解，见表1、表2和表3。
[0088] 表1儿诊净软膏治疗小儿湿疹、尿布疹各症状起效时间[土S]
[0089]
[0090] 表2儿诊净软膏治疗小儿湿疹瘙痒起效及消失时间[土S]
[0091]
[0092] 表3儿诊净软膏治疗小儿湿疹瘙痒起效及消失时间[土S]
[0093]
[0094] 2.儿诊净软膏治疗3天，对所有观察病例均有疗效，显效率86. 7%，总有效率 100%，见表 4。
[0095] 表4儿诊净软膏治疗小儿湿疹、尿布疹第3天临床疗效[例（％)]
[0096]
[0097] 3.儿诊净软膏治疗7天后，痊愈率大80%，未愈者临床症状明显缓解，见表5。
[0098] 表5儿诊净治疗小儿湿疹第7天临床疗效[例（％)]
[0099]
[0100] (三）安全性分析：
[0101] 经7天临床观察，未发现不良反应。
[0102] 湿疹临床上主要的危害在于皮损和奇痒难忍，反复发作严重影响小儿身心健康。 本实施例提供的中药软膏剂（儿诊净软膏剂）在治疗湿疹方面有着起效快、疗效显著的特 点，严重困扰患儿的瘙痒在约1天半即可完全缓解，多数病例能在一周之内全身表现改善 明显。
[0103] 尿布疹临床上主要的危害在于皮损和触痛，反复发作严重影响小儿身心健康。本 实施例提供的中药软膏剂（儿诊净软膏剂）在治疗尿布疹方面有着起效快、疗效显著的特 点，严重困扰患儿的触痛在约1天半即可完全缓解，多数病例能在一周之内全身表现改善 明显。
[0104] 除疗效显著之外，该药方组方完全为中药，极具特色，并且在实验过程中无一例不 良反应出现或加重情况，潜在使用价值可以肯定，但在预实验过程中由于试验观察病例较 少、时间较短的原因，药物的有效性、安全性需要进一步的研究试验确认。针对小儿湿疹、尿 布疹反复发作的病理特点，应进一步观察患儿复发率等相关指标。
[0105] 本实施例提供的组合物为纯中药制剂，不含激素，对治疗小儿湿疹和尿布疹具有 明显的临床效果，治疗周期短，治愈率高，无毒负作用，无异常气味，易于被患者家长接受。 在临床试验观察中对所有观察病例都有疗效，未发现不良反应。本发明与传统的治疗湿疹 的膏剂相比具有明显优势。
[0106] 本实施例提供的组合物还适用于烧伤、烫伤、疖子和蚊虫叮咬等情形。
【主权项】
1. 一种组合物，特征在于，按重量份，包括 紫草30~70、黄连30~70、大黄30~70和冰片5~20。2. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份，还加入苦参5~20、龙胆5~ 40和白鲜皮5~20之一种或几种。3. 根据权利要求2所述的组合物，其特征在于所述的苦参为15重量份。4. 根据权利要求2所述的组合物，其特征在于所述的龙胆为30重量份。5. 根据权利要求2所述的组合物，其特征在于所述的栀子为20重量份。6. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份，还加入栀子5~30和南板蓝 根5~20之一种或几种。7. 根据权利要求6所述的组合物，其特征在于所述的白鲜皮为10重量份。8. 根据权利要求6所述的组合物，其特征在于所述的南板蓝根为10重量份。9. 一种组合物，特征在于，按重量份，包括 君药：紫草30~70 ;和 臣药：黄连30~70 ;和 佐药：大黄30~70;以及 使药：冰片5~20。10. 根据权利要求1-9之一所述的组合物，其特征在于所述的紫草为60重量份。11. 根据权利要求1-9之一所述的组合物，其特征在于所述的大黄为40重量份。12. 根据权利要求1-9之一所述的组合物，其特征在于所述的黄连为40重量份。13. 根据权利要求1-9之一所述的组合物，其特征在于所述的冰片为10重量份。14. 根据权利要求1-9之一所述的组合物在制备预防和治疗湿疹、疖子、烧伤、烫伤或 蚊虫叮咬的药物中的应用。15. 根据权利要求1-9之一所述的组合物在制备预防和治疗婴儿湿疹或尿布皮炎的药 物中的应用。16. -种制剂，其特征在于包括权利要求1-13之一所述的组合物。17. 根据权利要求16所述的制剂，其特征在于所述的制剂为软膏剂。18. 根据权利要求17所述的制剂，其特征在于按如下方法制取： 按权利要求1-13之一所述的组合物称取诸味药材，所述的紫草打粉，所述的冰片研磨 成粉末，除所述的紫草和所述的冰片外的诸味药材，加入50v/v%~95v/v%的乙醇煎煮三 次，煎液滤过，合并，浓缩至60 °C~65 °C相对密度为1. 15~1. 25的浓缩液，取80 °C水相，另 取80°C油相，将所述的油相加至所述的水相中，并同一方向搅拌，冷却至45°C~50°C，加入 所述的紫草和所述的冰片粉末，搅拌均匀，降至室温即得； 所述水相组成为lw/w%~2w/w%三乙醇胺、5w/w%~20w/w%甘油和0. lw/w%尼泊金 乙酯，余量为水； 所述油相组成为l〇w/w%~16w/w%硬脂酸、10w/w%~20w/w%凡士林和石錯或液状 石蜡的混合物，以及lw/w%~5w/w%羊毛脂，所述的凡士林用量大于所述的石蜡或所述的 液状石蜡； 所述的油相与所述的水相总量为l〇〇w/w%，以水补足余量。
【专利摘要】一种用于防治儿童皮肤病的组合物，按重量份，包括紫草30～70、黄连30～70、大黄30～70和冰片5～20。本发明组合物，紫草为君药，配合其它多种中药材而成，专门针对儿童娇嫩的皮肤，清热解毒，利湿止痒，温和无刺激，不易过敏，无耐药性，易于被患儿和家长接受。
【IPC分类】A61K36/718, A61K36/30, A61P17/00, A61K36/75, A61K36/744, A61P17/02
【公开号】CN105582089
【申请号】CN201410640272
【发明人】郑璐, 吴斌, 范明松
【申请人】扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2014年11月13日