缩至60 °C相对密度为1.33的中药浸膏，即得本 发明药物组合物浸膏； S5:将S4的中药浸膏添加胶囊剂常用辅料，混匀，降压干燥，粉碎，过100目筛，装入胶囊 壳中，每颗胶囊含药量为0.25g，即得本发明实施例1药物组合物的胶囊剂。
[0035] 实施例2: 本发明实施例2药物组合物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶25份、益母草25份、当归25份、熟地黄15份、山药15份、大枣15份、知母12份、青皮9 份、枸杞子9份、五味子6份、人参6份和甘草12份。
[0036]制备方法同实施例1。
[0037] 实施例3: 本发明实施例3药物组合物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶15份、益母草16份、当归14份、熟地黄12份、山药12份、大枣12份、知母9份、青皮6 份、枸杞子6份、五味子5份、人参5份和甘草6份。
[0038]制备方法同实施例1。
[0039] 实施例4: 本发明实施例4药物组合物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶20份、益母草21份、当归19份、熟地黄13份、山药14份、大枣13份、知母10份、青皮7 份、枸杞子8份、五味子5份、人参5份和甘草9份。
[0040]制备方法同实施例1。
[0041 ]本发明药物组合物对去势大鼠雌激素水平影响的研究实验 1、实验药品：本发明实施例3、实施例4所制得中药胶囊剂，破除胶囊壳，加水调制成稀 糊。阳性对照药为坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083,0.5g*24S/ 盒），作同样处理。
[0042] 2、实验所用动物:SD大鼠，初始体重225±9g，雌性，雌性大鼠均无孕。
[0043] 3、实验方法:取108只SD大鼠，随机抽取12只作为正常对照组，其余96只大鼠行双 侧卵巢切除术，备用。术后3个月后取行卵巢切除手术的大鼠随机分为8组，每组12只，分别 为模型对照组、阳性对照组、本发明实施例3高剂量组、中剂量组、低剂量组、本发明实施例4 高剂量组、中剂量组、低剂量组。本发明高剂量组、中剂量组和低剂量组分别于分组后按 20g/kg、10g/kg、5g/kg剂量灌胃给药，阳性对照组给予20g/kg剂量灌胃给药，正常对照组和 模型对照组灌胃给予等容积的生理盐水。每天一次，连续给药30天。末次给药两小时后，腹 动脉取血制备血清，用试剂盒检测血清雌二醇和促卵泡素含量。
[0044] 4、实验结果:见表1。
[0045]表1各血清激素的含量比较
注：与正常对照组比较，6?<0.05，^?<0.01;与模型对照组比较，，<0.05，*，< 0 · 01;与阳性对照组比较，#P<0 · 05，##P<0 · 01。
[0046] 5、实验结论： 模型对照组与正常对照组比较，造模大鼠的血清雌二醇含量降低，且血清促卵泡素含 量升高，具有显著性差异，说明本实验动物模型造模成功。实验数据表明，本发明组合物能 够显著提升造模大鼠血清雌二醇含量，且能同时降低促卵泡素的含量，说明本发明药物对 去势大鼠雌激素有显著的改善作用，作用效果优于阳性对照组。
[0047] 本发明药物组合物对女性更年期综合征临床志愿者患者的疗效观察 一、诊断标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合征的诊 断标准：1、多发生在45岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等 症状;2、生殖器官及第二性征有不同程度萎缩;3、尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生成 素明显升尚。
[0048] 二、疗效标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合征的疗 效评定标准： 治愈:烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适； 有效:烘热、汗出、烦躁等症状减轻； 无效:服药后病情无变化。 三、临床试验 1、一般资料 将300名入选的女性更年期综合征临床志愿者患者随机均分成5组，每组60人，分别为 治疗A组，治疗B组、治疗C组、治疗D组和对照组，年龄为40-60岁，平均年龄45岁，各组年龄、 症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0049] 2、治疗方法 治疗A组:服用实施例1制备得到的胶囊(0.25g*24粒/盒），每日2次，每次4粒，连服1个 月； 治疗B组:服用实施例2制备得到的胶囊(0.25g*24粒/盒），每日2次，每次4粒，连服1个 月； 治疗C组:服用实施例3制备得到的胶囊(0.25g*24粒/盒），每日2次，每次4粒，连服1个 月； 治疗D组:服用实施例4制备得到的胶囊(0.25g*24粒/盒），每日2次，每次4粒，连服1个 月； 对照组:服用坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083,0.5g*24S/ 盒），一次4粒，一日3次，连服1个月。
[0050] 3、治疗结果，如表2所示。
[00511表2治疗效果
4、试验结论 本试验采用坤泰胶囊作为对照组，坤泰胶囊由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓等 中药精心提炼而成，具有滋阴清热、安神除烦的作用，主治更年期综合征，通过与本发明药 物组合物治疗效果进行比较，凸显本发明药物组合物在治疗更年期综合征方面的疗效。实 验数据表明，本发明药物组合物治疗A组、治疗B组、治疗C组和治疗D组的治愈率均大于75%， 总有效率均大于90%，治疗效果显著优于对照组，其中，以治疗组C组即本发明实施例3制备 得到的本发明药物组合物效果最好。可见，本发明药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为 治疗更年期综合征的药物使用。
[0052]由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何 针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且 包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗女性更年期综合征的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下 重量份数的制备原料:艾叶5-25份、益母草9-25份、当归3-25份、熟地黄9-15份、山药9-15 份、大枣6-15份、知母6-12份、青皮3-9份、枸杞子3-9份、五味子3-6份、人参3-6份和甘草1-12份。2. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合征的药物组合物，其特征在于，所述药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:艾叶5份、益母草9份、当归3份、熟地黄9份、山药9份、大 枣6份、知母6份、青皮3份、枸杞子3份、五味子3份、人参3份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合征的药物组合物，其特征在于，所述药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:艾叶25份、益母草25份、当归25份、熟地黄15份、山药15 份、大枣15份、知母12份、青皮9份、枸杞子9份、五味子6份、人参6份和甘草12份。4. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合征的药物组合物，其特征在于，所述药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:艾叶15份、益母草16份、当归14份、熟地黄12份、山药12 份、大率12份、知母9份、青皮6份、枸杞子6份、五味子5份、人参5份和甘草6份。5. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合征的药物组合物，其特征在于，所述药物组 合物包括以下重量份数的制备原料:艾叶20份、益母草21份、当归19份、熟地黄13份、山药14 份、大枣13份、知母10份、青皮7份、枸杞子8份、五味子5份、人参5份和甘草9份。6. 如权利要求1-5任一项所述的治疗女性更年期综合征的药物组合物，其特征在于:所 述药物组合物为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。7. -种制备如权利要求1-5任一项所述的治疗女性更年期综合征的药物组合物的方 法，其特征在于包括下述步骤： S1:称取艾叶、益母草、当归、熟地黄、山药、大率、知母、青皮、枸杞子、五味子、人参和甘 草，分别粉碎，备用； S2:将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮1-3小时，过 滤;再加入药材总重量5-9倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55 °C-60 °C相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用； S3:将S2的滤渣加药材总重量5-7倍重量的浓度65-80%的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55 °C-60 °C相对密度为1.20-1.25的浓 缩液备用； S4:将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C-60 °C相对密度为1.33-1.38的中药浸 膏，即得本发明药物组合物。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗女性更年期综合征的药物组合物及其制备方法。该药物组合物包括以下制备原料：艾叶、益母草、当归、熟地黄、山药、大枣、知母、青皮、枸杞子、五味子、人参和甘草。该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺、清心安神、健脾益肾和改善体质的功效，用于治疗女性更年期综合征具有疗效好，副作用低和服用方便等优点。
【IPC分类】A61K36/8964, A61P15/12
【公开号】CN105582274
【申请号】CN201610147287
【发明人】刘学键
【申请人】烟台市蓝洋之草医药生物科技有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2016年3月16日