治疗骨折及软组织挫伤后期的口服药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体设及 到来源于植物的材料。
【背景技术】
[0002] 骨折及软组织挫伤是常见病、多发病，发病率占总创伤病人的30%左右，严重影响 人们身体健康。骨折及软组织挫伤属于中医学伤骨、伤筋的范畴，是指外力作用所致的骨或 骨连续性中断或软组织损伤的各种损伤性疾病。
[0003] 目前市场上缺乏治疗骨折及软组织挫伤后期的特效口服药物，现在临床上使用的 骨折及软组织挫伤后期的中成药针对性不强，多为单纯强筋健骨类药物，无法促使骨挪尽 早形成，促进骨折早日愈合，且价格昂贵。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种针对骨折及软组 织挫伤后期病理环节及症状、体征能够消除局部肿胀，缓解疼痛，改善功能障碍，促进骨折 早日愈合、恢复关节功能，临床上使用方便、价格低廉、副作用小的治疗骨折及软组织挫伤 后期的口服药物。
[0005] 解决上述技术问题所采用的技术方案它是W下述质量份配比的中药原料按常规 制剂方法制成的口服药剂： 当归 3~20份 木瓜 15~％份 丹参 4~24份 ±整虫 2~22份 「 1 膀蟹 10~50份 自然铜 15~60份
[0006] 络石藤 15~40份 海马 3~18份 茨等 20~40份 赤小豆 5~50份 制川乌 2~20份 威灵仙 6~30份。
[0007]制备本发明药物的优选中药原料质量份配比是： 当归 4~15份 木瓜 16~24份 丹参 5~20份 止整虫 3~19份 「 1 候蟹 12~45份 自然铜 20~50份
[000引 络石藤 20~35份 海马 10~16份 巧等 25~30份 赤小豆 10~45份 制川乌 5~15份 威灵仙 8~24份。
[0009]制备本发明药物的最佳中药原料质量份配比是： 当归 5份 木瓜 21份
[0010] 丹参 10份 ±整虫 8份 膀蟹 26份 自然铜 26份 ,1络石藤 21份 海马 13份
[0011] 巧等 26份 赤小豆 26份 制川乌 8份 威灵仙 10份。
[0012] 将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的胶囊剂或片剂或散 剂。
[0013] 本发明药物胶囊剂的制备方法如下：
[0014] 将本发明配比中的W上12味中药，取当归、木瓜、丹参、±整虫、膀蟹、络石藤、巧 等、赤小豆、制川乌、威灵仙10味粉碎至细粉，过80~100目筛，备用。另取海马单味粉碎研磨 成细粉，过80~100目筛，备用，将自然铜与上述两种细粉用研磨法相加而混匀，装胶囊，即 得。每粒重0.2g，每克含中药原料1 g。
[0015] 本发明药物片剂的制备方法如下：
[0016] 本发明药物片剂所用的中药原料W及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药 原料完全相同，中药原料的制备工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的制备工艺步 骤相同，所用的辅料W及其它工艺步骤按片剂的常规制备工艺进行。每片重〇.4g，每克含生 药〇.5g。
[0017] 本发明药物散剂的制备工艺如下：
[0018] 本发明药物散剂所用的中药原料W及质量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药 原料完全相同，中药原料的制备工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的制备工艺步 骤相同，其它工艺步骤按散剂的常规制备工艺进行。每袋重Ig，每克含中药原料Ig。
[0019] 本发明药物经临床试验表明，本发明药物临床总有效率为95.5%，具有消除局部 肿胀，缓解疼痛，改善功能障碍，促使骨挪尽早形成，促进骨折早日愈合等功效，能够治疗骨 折及软组织损伤后期出现的症见局部肿胀、疼痛，关节活动受限，少气懒言，神疲乏力，腰膝 酸痛，肢体瘦软等症。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于运些实施例。
[0021] 实施例1
[0022] W生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为： 当归 5g 木瓜 21g 丹参 lOg ±整虫 8g 畴蟹 26g
[0023] 自然铜 络石藤 21g 海马 13g 巧冬 26g 赤小豆 26g 制川乌 8g
[0024] ^ = 威灵仙 lOg。
[00巧]其制备方法如下：
[0026] 将本发明配比中的W上12味中药，取当归、木瓜、丹参、±整虫、膀蟹、络石藤、巧 等、赤小豆、制川乌、威灵仙10味粉碎至细粉，过80~100目筛，备用。另取海马单味粉碎研磨 成细粉，过80~100目筛，备用，将自然铜与上述两种细粉用研磨法相加而混匀，装胶囊，即 得。每粒重0.2g，每克含中药原料1 g。
[0027] W生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为： 当归 5g 木瓜 21g 丹参 lOg ±整虫 8g 暢蟹 26g 自然铜 26g
[002引络石藤 21g 海马 13g 获等 26g 赤小豆 26g 制川乌 8g 威灵仙 lOg 淀粉 加至400g。
[0029] 其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.4g，每克含中药原料0.5g。
[0030] W生产本发明散剂产品lOOOg为例所用的中药原料及其质量配比为： 当归 25g 木瓜 105g 丹参 50g 王整虫 40g 膀蟹 130g 自然铜 130g
[誦]络石藤 l〇5g 海马 65g 巧等 130g 赤小豆 130g 制川乌 40g 威灵仙 50g。
[0032] 其制备工艺按本发明散剂的制备工艺进行。每袋重Ig，每克含中药原料Ig。
[0033] 在本实施例的配比中，中药原料各组分的质量份为： 当归 5份 木瓜 21巧 丹参 10份 ±整虫 8份 膀蟹 26份 自然铜 26份
[0034] 络石藤 21份 海马 13份 巧等 26份 赤小豆 26份 制川乌 8份 威灵仙 10份。
[0035] 实施例2
[0036] W生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为： 当归 6g 木瓜 30g 丹参 8g ±整虫 4g 曠蟹 20g 自然铜 30g WD373络石藤 30g 海马 6g 巧等 40g 赤小豆 lOg 制川乌 4g 威灵仙 12g。
[0038]其制备工艺与实施例1胶囊剂的制备工艺相同。每粒重0.2g，每克含中药原料Ig。
[0039] W生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为： 当归 6g 木瓜 30g 丹参 8g ±整虫 4g 膀蟹 20g 自然铜 30g
[0040] 络石藤 30g 海马 6g 巧等 40g 赤小豆 lOg 制川乌 4g 威灵仙 12g 淀粉 加至400g。
[0041] 其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重〇.4g，每克含中药原料0.5g。
[0042] W生产本发明散剂产品lOOOg为例所用的中药原料及其质量配比为： 当归 30g 木瓜 150g 丹参 40g ±整虫 20g 蜂蟹 lOOg 自然铜 15Gg
[00创络石藤 150g 海马 30g 获岑 200g 赤小豆 50g 制川乌 20g 威灵仙 60g。
[0044] 其制备工艺按本发明散剂的制备工艺进行。每袋重Ig，每克含中药原料Ig。
[0045] 在本实施例的配比中，中药原料各组分的质量份为： 当归 3份 木瓜 15份 丹参 4份 ±整虫 2份 暢蟹 10份 自然铜 15份 CDDW 络石藤 15份 海马 3份 巧等 20份 赤小豆 5份 制川乌 2份 威灵仙 6份。
[0047] 实施例3
[0048] W生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为： 当归 lOg 木瓜 13g 丹参 12g ±整虫 llg 膀蟹 25g 自然铜 30g
[00例络石藤 20g 海马 9g 获擊 20g 赤小豆 25g 制川乌 lOg 威灵仙 15g。
[0050] 其制备工艺与实施例1胶囊剂的制备工艺相同。每粒重0.2g，每克含中药原料Ig。
[0051] W生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为： 当归 1 Og. 木瓜 13g 丹参 12g 王整虫 llg 暢蟹 25g 自然铜 30g
[0052] 络石藤 20g 海马 9g 巧冬 20g 赤小豆 25g 制川乌 lOg 威灵仙 15g 淀粉 加至400g。
[0053] 其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.4g，每克含中药原料0.5g。
[0054] W生产本发明散剂产品lOOOg为例所用的中药原料和辅料及其质量配比为： 当归 50g 木瓜 65g 丹参 60g 王整虫 55g 暢蟹 125g 自然铜 150g
[0055] ^ 络石藤 lOOg 海马 45g 巧葵 lOOg 赤小豆 125g 制川乌 50g 威灵仙 75g。
[0056] 其制备工艺按本发明散剂的制备工艺进行。每袋重Ig，每克含中药原料Ig。
[0057] 在本实施例的配比中，中药原料各组分的质量份为： 当归 20份 木瓜 26份 丹参 24份 ±整虫 22份
[005引曠蟹 50份 自然铜 60份 络石藤 40份 海马 18份 巧零 40份 赤小豆 50份
[0059] 制川乌 20份 威灵仙 30份。
[0060] 为了验证本发明药物对骨折及软组织挫伤后期的治疗效果，申请人采用本发明实 施例1配比制备的本发明药物胶囊剂(试验时名称为海马复骨ΠΙ号胶囊），进行了临床试 验，试验情况如下：
[006。 1试验题目
[0062] 观察、评价本发明药物胶囊治疗骨折及软组织挫伤后期的有效性及安全性。
[0063] 2试验方法
[0064] 2.1病例选择标准
[0065] 2.1.1西医诊断标准:依据《中药新药临床研究指导原则》中诊断标准，符合骨折及 软组织损伤西医诊断标准:①有直接或间接的外伤史，伴有疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体 活动功能障碍;②全身症状:无并发症的单纯骨折，全身症状不明显或不严重;③局部症状： 伤处疼痛和压痛、肿胀、局部青紫疲血斑，功能障碍、崎形、异常活动、骨摩擦音;④X线检查： 可W明确骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方向、骨折端形态等局部变化，并排除病理性 骨折，区分骨折与软组织损伤。
[0066] 2.1.2中医证候诊断标准:选择肝肾亏虚证作为观察证型。主要症状包括:①局部