专利名称：治疗软组织扭挫伤的软膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种用于治疗软组织扭挫伤的中药配方及其量的配比。
背景技术：
在中医骨伤科学中，治疗伤筋或称跌打损伤的外用中药多为酒剂、散剂的传统剂 型，难以适应损伤患者对药物的多种剂型需求。中医理论及经验认为损伤疼痛、肿胀的主要病机是血瘀气雍，经络凝聚阻滞，不 通则痛。基于上述治疗外伤肿痛的法则，当活血化瘀、行气散滞、消肿止痛，并适当照顾到因 损伤而易为风寒湿邪乘虚侵袭所致的兼证。本品在组方上即遵循上述中医理论的病机和治则，以长于通络止痛，主要用于治 疗损伤肿痛，而又兼能祛风除湿散寒的制川乌和能化瘀止血，消肿定痛的三七，及能清热解 毒，活血祛瘀，善治瘀热肿痛，无论新瘀、宿瘀均可使用的大黄，共同针对主要病机与症候， 而为本方的君药。其余，红花、延胡索(醋制)、川芎能助君药化瘀散滞，消肿定痛，并促进瘀血吸收， 损伤组织或骨折愈合与功能恢复；樟脑、细辛通络止痛既可增进君药消除瘀滞肿痛之功，又 能防止风寒湿邪的乘虚侵袭；芙蓉叶、黄柏能清热解毒消肿，既可助君药大黄消除瘀热，缓 解灼热红肿疼痛，又能制约制川乌辛温药所存的燥性。以上七味药相辅相成，共为臣药。此外，川牛膝、血竭、白芷、冰片、冬青油(水杨酸甲酷)亦均能同君药与臣药发挥 活血行滞，消肿止痛，祛除瘀热及风湿等外邪的作用，共为佐药。为了进一步发掘和提高中 药治疗软组织扭挫伤功效，本品结合现代制剂技木，研究出新剂型。中药乳膏剂(水包油 型)是骨伤科外用药中较新颖的ー种剂型。它含药量高，通过皮肤滲透缓缓吸收，维持时间 长，每天敷药1-2次能充分发挥药物疗效，节省用药量。本品不含乙醇，类似化状品雪花膏 的半固体制剂，携帯使用方便，易于清洗，不污染衣物，优于酒剂、散剤。有较好的发展前景。
发明内容
本发明的目的是提供ー种男、女、老、幼皆适宜，可治疗软组织扭挫伤且渗透力強， 又不易过敏的外用软膏。该软膏以中药为原料，选用剂型为“水包油”型乳膏剂。制成后使 用方便，配方中的中药皆为三部标准收载。本发明由以下配方、配比組成
制川乌60-240g三七10-40g 大黄25-100g 红花22-88g
延胡索(醋制)20-80g 川芎20-80g 樟脑12_48g细辛15-60g
芙蓉叶22-88g黄柏22-88g 川牛膝10-40g 血竭3-12g
白芷 10-40g冰片9-36g 冬青油(水杨酸甲酯)10-40g
具体实施方式
本配方制成的软膏为黄色或深黄色、气香。其作用为活血散瘀、消肿止痛。用于损伤血瘀所至的疼痛、肿胀、功能障碍等。该软膏使用方便。直接涂擦患处，一次2-4克，一日 1-2次。伤肿范围大者，可酌情增加。本发明的软膏临床前药理、毒理研究(一 )与功能主治有关的主要药效学试验1、镇痛试验:A热板法镇痛作用较强， 具有起效快的特点，与基质比较，能明显提高小鼠痛阈，痛阈提高(P<0.001)。B扭体法 本品与基质组比较，镇痛作用有显著意义(P < 0. 001)。2、抗炎性水肿作用本品抗巴豆油合剂致小鼠耳肿作用明显高于“正骨水”(P <0.01)与基质组比较(P <0.001)。3、角叉菜诱发大鼠足爪水肿试验，本品能对抗炎症性水肿与基质组比较(P <0.05)。4、对巴豆油致大鼠肉芽肿形成的影响，本品对肉芽肿有较强的抑制作用，与基质组比较(P < 0. 01)。5、 对实验动物模型外伤瘀斑、肿胀的治疗作用大鼠以物理机械法制备外伤瘀斑肿胀模型，治疗确有较好的消肿止痛祛瘀斑的作用。(二)动物急性毒性试验1、急性毒性试验选大鼠50只(Wistar雌雄各半，体重 180g-200g，由四川省医学科学院实验动物中心提供，检疫两周，备用)，随机分为五组(N = 10)大剂量完整皮肤组(3.6g/kg)、破损皮肤组(3.6g/kg)、小剂量完整皮肤组(1.7g/kg)、 破损皮肤组(1. 7g/kg)、本品基质组(1. 7g/kg)。于给药前M小时，动物按规定处理给药， M小时后去掉受试药，逐日观察，连续14天。结果与基质组比较无区别，大于临床用药剂量180倍，提示临床用量安全。2、皮肤刺激性试验选家兔20只(雌雄各半，封闭群，体重 1.9-2. 2公斤。由四川省医学科学院实验动物中心提供，检疫两周，备用)，随机分为五组 (N = 4)大剂量完整皮肤组(1. 2g/kg)、破损皮肤组(1. 2g/kg)、小剂量完整皮肤组(0. 19g/ kg)、破损皮肤组(0.6g/kg)、基质组(0.6g/kg)。于给药前M小时，按规定处理动物，给药 24小时后去掉受试药，在1小时、M小时、48小时和72小时检查、观察，结果本品对完整皮肤、破损皮肤未见刺激性反应。3、过敏试验选豚鼠30只(英国种，白色，雌雄均有，体重 260-280g，由四川省卫生防疫站提供，检疫两周，备用)，随机分为三组(N = 10)，本品为一组(0. 6g/只)、基质组(0. 6g/只)、阳性对照组(0. 4ml/只)，实验前按规定处理动物和观察，结果本品对豚鼠无致敏作用。(三)动物长期毒性试验大鼠40只，随机分为四组，每组10只，低剂量组(0.2g/ kg)、中剂量组(0. 4g/kg)、高剂量组(lg/kg)、基质组Og/kg)，按规定处理动物，进行观察结果1、一般观察一切正常，体重增加。2、本品对血液学影响检查结果正常。3、对肝肾功能的影响检查结果正常。4、动物处死解剖检查无异常发现。5、病理组织学观察未见有毒理意义的病理性组织改变，与对照组比较无显著差别。提示本品临床用量对机体无毒害，是安全剂量。本品二期临床试验。按照统一的设计方案于1994年2月至5月进行。它是由试验的病种诊断标准试验方法及数量治疗方法及疗程疗效评定标准等部分组成，并参照三类新药临床试验要求收集本软膏组(以下称试验组)病例102例、正骨水组(以下称对照组) 病例62例。计划拟定由成都中医药大学附属医院组织临床试验工作。病例观察任务分配如下成都中医药大学附属医院试验组32例、对照组32例。四川省人民医院试验组40 例。成都市第二人民医院试验组30例、对照组30例。要求各临床试验单位严格按照二期临床试验方案的各项指标要求收集病例。经临床验证结果显示，本品的显效率为85. 29%,优于正骨水的显效率69. 35%，P < 0. 05差异有显著统计学意义。后又于1999年8月至2000年8月进行本品四倍量(试验组)的临床试验。分别在六家医疗单位进行。重庆市北碚区中医院试验组90例；什邡市中医院试验组50例； 四川省新都县第二人民医院试验组100例，对照组30例；成都市龙泉驿区第一人民医院 试验组50例，对照组30例；北川县人民医院试验组100例；资中县人民医院试验组80 例。试验组病例共470例、正骨水组(对照组)病例60例。经临床验证结果显示，本品的显效率为88. 72%，优于正骨水的显效率63. 33%，P < 0. 05差异有显著统计学意义。证实本品有较好的活血行气，散瘀止痛，消肿续伤作用。对急性闭合性软组织扭挫伤患者的疼痛、肿胀、功能障碍等疗效确切。剂型新颖，使用方便安全，极少发生过敏现象。 是一种较好的中药新药。(注本品每IOOg含药量相当于复方原生量25g为一倍量；以及相当于复方原生量四倍量即IOOg为试验药，与处方中各味药量的配比幅度相吻合。临床前药理、毒理试验用的本品包含一倍量和四倍量。)
权利要求
1.治疗软组织扭挫伤的软膏。其特征是它的配方中各位中药的重量配比为制川乌60-240g 延胡索(醋制)20-80g 芙蓉叶22-88g 白芷 10-40g三七10-40g 川芎20-80g 黄柏22-88g 冰片9-36g大黄 25-100g 红花 22-88g 樟脑12-48g细辛15-60g川牛膝10-40g 血竭3-12g 冬青油(水杨酸甲酯)10-40g
2.根据权利要求成1所述的配方，制备成用于治疗软组织扭挫伤的软膏其特征是黄色或深黄色的“水包油”型外用软膏。
3.根据权利要求成1所述的配方，制备成的软膏其特征是保湿性能好，渗透皮肤力强，易被吸收。一次给药量，用沙布包扎，持续发挥治疗作用时间长，且不易过敏。妇女、儿童皆可适用。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗软组织扭挫伤的软膏的配方及配比量。该中药配方是由制川乌、三七、大黄、红花、延胡索(醋制)、川芎、樟脑、细辛、芙蓉叶、黄柏、川牛膝、血竭、白芷、冰片、冬青油(水杨酸甲酯)组成。主要用于中医骨伤科及外科领域。其作用为活血散瘀、消肿止痛。用于损伤血瘀所至的疼痛、肿胀、功能障碍等。由该药配方制成的外用软膏疗效确切使用方便。直接涂擦患处，一次2-4克，一日1-2次。伤肿范围大者，可酌情增加。
文档编号A61K31/125GK102343018SQ201110091818
公开日2012年2月8日 申请日期2011年4月6日 优先权日2011年4月6日
发明者黄红 申请人:黄红