9:防治前列腺增生的药物组合物 防治前列腺增生的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 巧药花青素310重量份山缘草定碱120重量份埃蕾3067重量份。
[00%]实验例1:防治前列腺增生的试验研究 1资料与方法 1.1 一般资料 选取本市2011年3月~2012年10月前列腺口诊患者28例，患者均有不同程度的尿频、 尿急、排尿困难，夜尿增多等症状。按随机排列数法，将患者分为试验组(n=14)与对照组(n= 14)。试验组14例，其中50~59岁3例，60~69岁4例，70~79岁5例，80岁W上2例，病程6个月 ~17年。对照组14例，其中50~59岁3例，60~69岁4例，70~79岁5例，80岁W上2例，病程6个 月~17年。2组在年龄、病程方面差异无统计学意义，具有可比性。
[0029] 1.2纳入标准 (1)符合最新中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》规定；（2)具 有倦怠懒言，咳嗽气短，声低气怯，自汗畏风等一些典型肺气虚症状；（3)年龄在50岁W上， 直肠指检、B超证实前列腺体积增大者；（4)排除急性前列腺炎，前列腺结核，前列腺癌，膀 脫结石，膀脫肿瘤，腺性膀脫炎，尿道狭窄，前列腺结石等W及伴有严重肝、肾功能不全者。
[0030] 1.3治疗方法 试验组:给予药物组合物(实施例1药物组合物批号20100712)，口服，每次Ig,每日3 次，3个月为1个疗程，服药期间忌饮酒，忌食辛辣等。对照组:服用坦索罗辛胶囊[安斯泰来 制药（中国）有限公司国药准字H20000681]，每晚服1次，0.2mg/次，疗程及注意事项同试验 组，1个疗程后统计疗效;而后随访12个月，统计中远期疗效。
[0031] 1.4疗效评价标准 显效：（1)国际前列腺症状评分（I-PSS)评分^ 7，生活质量指数(Q化)指数^ 1，或病情 总分降低90%W上；（3)前列腺体积缩小为原来的60%W下；（3)最大尿流量> 18mL/s;具备 W上两项即可;有效：（1)I-PSS评分^ 13，治疗前指数Q0L4~6者降低至2~3，或病情总积分 降低60%W上；（2)前列腺体积缩小为原来的80%W下，残余尿量减少50%W上；（3)最大尿流 率> 12 mL/s，W上具备一项即可。在观察疗效的同时，注意观察不良反应和药物的毒副作 用。
[0032] 1.5统计学方法 所有的观察资料采用SPSS17.0统计学软件处理。运用等级资料两样本比较的化dit分 析。P<0.05为差异有统计学意义。
[003；3] 2 结果 表1两组前列腺增生患者1疗程结束后疗效比较[n(%)]
两组依从性均良好，试验组和对照组均未见严重不良事件和不良反应。治疗1疗程后效 果比较，药物组合物治疗前列腺增生肺气虚患者，疗效优于西药坦索罗辛(见表1)。
[0034]表2两组前列腺增生患者12个月后疗效比较[n(%)]
两组治疗后12个月随访疗效比较，试验组12个月后疗效明显优于对照组(P<0.05,见表 2)。
【主权项】
1. 一种防治前列腺增生的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成 和重量份为： 指甲兰4330-4360重量份鸦跖花3280-3300重量份芍药花青素260-280重量份山缘 草定碱120-136重量份埃蕾900-960重量份。2. 根据权利要求1所述一种防治前列腺增生的药物组合物，其特征在于制成该药物组 合物的原料药的组成和重量份为： 指甲兰4345重量份鸦跖花3290重量份芍药花青素270重量份山缘草定碱128重量份 埃蕾930重量份。3. 根据权利要求1所述一种防治前列腺增生的药物组合物，其特征在于药物组合物可 以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种防治前列腺增生的药物组合物，其特征在于药物组合物与 化学药或中药组成的防治前列腺增生药物。5. -种防治前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：指甲兰4330-4360重量份鸦跖花3280-3300重量份芍药花 青素260-280重量份山缘草定喊120-136重量份埃雷900-960重量份: 制备方法： (1) 按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、芍药花青素、山缘草定碱、埃蕾，混匀，用重量百分 比浓度15%乙醇作为溶剂，26.5°C温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为17小时，每次 溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对 密度1.08，滤过，药液通过ADS-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙 醇溶液洗脱ADS-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干 燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提 取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的13倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.18,滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种防治前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于按 如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：指甲兰4345重量份鸦跖花3290重量份芍药花青素270重 量份山缘草定碱128重量份埃蕾930重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、芍药花青素、山缘草定碱、埃蕾，混匀，用重量百分 比浓度15%乙醇作为溶剂，26.5°C温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为17小时，每次 溶剂用量为原料药总重量的17倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对 密度1.08，滤过，药液通过ADS-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙 醇溶液洗脱ADS-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干 燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提 取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的13倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.18,滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种防治前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于药 物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种防治前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于药 物组合物与化学药或中药组成防治前列腺增生药物。
【专利摘要】本发明公开了一种防治前列腺增生的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以指甲兰、鸦跖花、芍药花青素、山缘草定碱、埃蕾为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治前列腺增生疗效显著。
【IPC分类】A61K36/898, A61P13/08, A61K31/4741, A61K31/7048
【公开号】CN105663703
【申请号】CN201610047105
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年1月25日