用于治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制作方法
【专利说明】
[00011 分案申请，原申请号2014106539379，申请日2014.11.18，名称治疗流行性脑脊髓 膜炎的注射液及其制备方法。
技术领域
[0002] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及其 制备方法。
【背景技术】
[0003] 流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。致病菌由 鼻咽部侵入血循环，形成败血症，最后局限于脑膜及脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变。主 要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。 脑膜炎球菌可不侵犯脑膜而仅表现为败血症，其中重者可呈暴发型发作。感染亦可发生于 上、下呼吸道，关节，心包及眼等部位。本病呈散发或大、小流行，以儿童发病率为高。流脑的 病情复杂多变，轻重不一，一般可表现为三个临床类型，即普通型、暴发型和慢性败血症。此 外，尚有非典型表现者。潜伏期1~7天，一般为2~3天。1.普通型约占全部脑膜炎球菌感染 后发病的90%。按本病发展过程，可分为上呼吸道感染期、败血症期和脑膜炎期三个阶段，但 临床上难以划分。有时病情终止于败血症期而无脑膜炎发生，而脑膜炎期则同时有败血症 存在。即使普通型的病情亦轻重不一。2.暴发型少数患者起病急骤，病势凶险，如不及时抢 救，常于24h内甚至在6h内即可危及生命，称为暴发型。3.慢性脑膜炎球菌败血症此型罕 见。较多见于成人。病程常迀延数月之久。公开号CN 102846811 A(申请号201110176084.0) 的中国专利文献公开了一种治疗流行性脑脊髓膜炎的中药方，以蜈蚣、蝎尾、龙胆草、黄菊 花、连翘、僵蚕、地龙、双钩、酒白芍、炙甘草、夜交藤、蒺藜、生地、西洋参、麝香、牛黄、羚羊角 为原料制成。公开号CN 103830523 A(申请号201410082018.0)的中国专利文献公开了治疗 流行性脑脊髓膜炎的中药组合物，原料组成为板蓝根10-15g，黄芩3-5g，黄柏3-5g，栀子3-5g，海螺壳10_15g，水蛭1.5-3g，珊瑚9-12g，甘草5-9g，知母10-15克，防风10-15g、牡丹皮 10-15克，红参9-12g，当归9-12g，白术9-12g，半夏5-9g，山楂25g，木通25g，升麻25g，朱砂3-5g。公告号CN 104042937 A(申请号201310079495.7)的中国专利文献公开了一种治疗流行 性脑脊髓膜炎的组合物中药，由生石膏、龙胆、知母、甘草、白茅根、大青叶等中药组成。
[0004] 当前，西医对该病的多此采用抗菌性治疗，使用磺胺药、青霉素及氯霉素和其他一 些抗生素类药，而有些是病人所敏感的药物，使用后副反应大。如果病情不紧危，中医治疗 此病更具优势，当前治疗此病效果较好的中医配方并不多，尤其是中药注射液的研究几乎 没有，因此，关于治疗此病的中医研究需要进一步的研究发掘。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种制备简单且疗效稳定的治疗流行 性脑脊髓膜炎的注射液及其制备方法。该注射液疗效确切且无毒副作用。
[0006] 本发明的技术方案是： 治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成，均为重量份:贯众0.5-1 · 2，连翘 0· 4-1 · 5，板蓝根 0· 8-1 · 6，辣子草 0· 3-0.8，赛金刚 0· 6-1 · 5。
[0007] 优选的方案中，贯众0.7-1.0，连翘0.8-1.1，板蓝根1.0-1.4，辣子草0.4-0.7，赛金 冈Ijo. 8-1.3。
[0008] 更加优选的，贯众0.85，连翘0.95，板蓝根1.2，辣子草0.55，赛金刚1.05。
[0009] 所述治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是： (1) 将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用； (2) 将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉； (3) 将贯众、辣子草和步骤(2)所制得药材加水浸泡，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣 备用； (4) 将步骤(3)所剩药渣与步骤（1)所剩残渣一起置于砂锅中，加水煎煮三次，过滤，合 并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一； (5) 将步骤（1)、（4)所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇 量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加 注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加 步骤(3)所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶 液，滤过，灌封，煮沸灭菌(I 〇〇°C ) 30分钟，即得注射液。
[0010] 所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤(1)渗漉所用80%乙醇溶液的量为药 材重量的4-7倍(优选的，渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的5-6倍，更加优选的，渗漉 所用80%乙醇溶液的量为药材重量的5.5倍）。
[0011] 所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤(3)加水量为药材重量的4-6倍(优 选的，加水量为药材重量的5倍）。
[0012] 所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤(4)煎煮三次，每次煎煮20-50分钟 (优选的，每次煎煮30-40分钟，更加优选的，每次煎煮35分钟）。
[0013] 所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤(4)加水量为没过药材2cm为准。
[0014] 所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（5)水浴锅温度为95-100°C (优选 的，水浴锅温度为96-99 °C，更加优选的，水浴锅温度为98 °C )。
[0015] 所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤(5)调节pH值至7.0-7.8(优选的，调 节pH值至7.2-7.6，更加优选的，调节pH值至7.4)。
[0016] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 贯众:基原:为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨， 紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。性味:苦，凉。归经:入肝、 胃经。功能主治:杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血， 肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流 产，产后出血。
[0017] 连翘:基原：为木犀科植物连翘的果实。性味:苦，微寒。归经:归肺、心、小肠经。功 能主治:清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起， 温热人营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
[0018] 板蓝根:性味:味苦，性寒。归经:归心、经；胃经。功效:清热，解毒，凉血，利咽。主治： 治流感，流脑，乙脑，肺炎，丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿，痄腮，火眼，疮疹，舌绛紫暗，喉 痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓 炎。
[0019] 辣子草:基原:为菊科植物辣子草的全草。性味:淡，平。功能主治:止血，消炎。主治 扁桃体炎，咽喉炎，急性黄疸型肝炎;外用治创伤出血。
[0020] 赛金刚：基原：萌芦科植物赛金刚的块根。性味:味苦;湿;性寒。功能主治:清热解 毒;止痛。主菌痢;肠炎；胃炎；咽喉炎;腮腺炎;牙周炎;暴发火眼；扁桃体炎；高热；尿路感 染。
[0021 ]本发明提供的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液不仅疗效高，副作用小，除此之外， 本发明的优良效果还表现在： 1、 所选材料为中药材料，制作成本低； 2、 本组方符合中医药原则，针对流行性脑脊髓膜炎发病机理和临床症状，研制而成； 3、 本发明经临床试验证明对流行性脑脊髓膜炎患者具有很好的疗效，且疗效稳定。
【具体实施方式】
[0022] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0023] 实施例1治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众 50g，连翘40g，板蓝根80g，辣子草30g，赛金刚60g。
[0024] 上述治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是： (1) 将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量4倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液， 残渣备用； (2) 将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉； (3) 将贯众、辣子草和步骤(2)所制得药材加水浸泡(水重量为药材重量的4倍），用水蒸 汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用； (4) 将步骤(3)所剩药渣与步骤（1)所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮 三次，每次煎煮20分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一； (5) 将步骤（1)、（4)所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇 量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加 注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于95°C的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过 滤，加步骤(3)所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，最后加入溶液体积1% 的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌(100 °C ) 30分钟，即得注射剂。
[0025] 实施例2治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众 12g，连翘15g，板蓝根16g，辣子草8g，赛金刚15g。
[0026] 治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是： (1) 将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量7倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液， 残渣备用； (2) 将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉； (3) 将贯众、辣子草和步骤(2)所制得药材加水浸泡(水重量为药材重量的6倍），用水蒸 汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用； (4) 将步骤(3)所剩药渣与步骤（1)所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮 三次，每次煎煮50分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一； (5) 将步骤（1)、（4)所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇 量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加 注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于IOO tC的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h， 过滤，加步骤(3)所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.8，最后加入溶液体积 1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌(l〇〇°C )30分钟，即得注射剂。
[0027]典型病例:XXX，女，12岁。4天前，晚上突然发热，以为是着凉感冒，服用退烧药，体 温稍有降低，后又恢复，第二天上午