一种用于分叉病变介入治疗的特型主支球囊支架系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，涉及一种用于分叉病变介入治疗的特型主支球囊支架系统。
【背景技术】
[0002]分叉病变在临床实践中比较常见。有部分“假性”分叉病变(主支血管有严重狭窄，分支血管没有明显狭窄)在进行介入治疗中，由于斑块的移位，也变成了 “真性”分叉病变(主支和分支血管均有明显狭窄)。对于分叉病变的介入治疗改善了近期效果，但远期效果仍不理想。药物洗脱支架可显著降低介入治疗后血管再狭窄。但对于分叉病变来说，主支再狭窄率明显下降，但边支的再狭窄及血栓问题仍未解决。对于不同类型的分叉病变介入治疗策略的选择至关重要，其中包括病变判断，技术策略，器械的选择等。对于冠状动脉分叉病变，一直是心脏介入医生面临的挑战。
[0003]分叉病变根据斑块的分布特点和主支边支血管成角的情况，临床上有各种分型，包括Lefevre分型，Duke分型，Satian分型，Sanborn分型,Medina分型等。各种分型均有特点，又存在交叉。简单来说，从主支血管和边支血管的成角关系，分为Y型病变和T型病变。对于Y型病变，进入边支容易，但斑块容易移位，有时即使边支血管没有病变，也需要导丝或者球囊保护。对于T型病变，斑块不容易移位，但导丝不容易进入边支。无论哪种类型病变，正常分叉口边缘的物理形态都不是绝对的T型，而是为Y型，即从主支血管带有一定弧度的向边支血管过渡，呈喇叭口状。
[0004]目前对于分叉病变的治疗策略，首先对于边支血管而言，分为不需要导丝保护，需要导丝保护，和需要球囊扩张。导丝的保护和边支球囊的扩张，都是为了预防在主支治疗过程中发生边支闭塞。边支球囊的预扩张有利于随后导丝穿过主支支架网眼进入边支血管，进行最后的对吻扩张。结合主支血管的介入治疗，简单来说，可分为单支架和双支架两种类型。
[0005]目前常见的针对分叉病变的支架置入技术包括T型支架技术(经典T支架技术，改良T支架技术，必要性T支架技术等)，crush技术(也包括改良crush技术，分步crush技术，reverse crush技术，inverted crush技术等)，Y型支架技术，同步对吻支架技术，裤裙(Culotte)支架技术，以及DK-crush技术等(介入心脏病学第二版，马长生主编，第37章P494-516，Inverted crush支架术如图 20)。
[0006]从目前的各种术式来看，都有一些明显的不足之处。除了手术相对复杂，比如导丝不容易从主支支架网眼穿过进入边支血管，球囊穿过或扩张网眼时也可能破裂等，其他的还有:一、导丝回抽时可能的损伤边支开口或支架移位;二、边支导丝从主支支架网眼进入或者主支导丝从边支支架的网眼穿过，都不能保证导丝良好地处于血管腔的中轴线，在随后的球囊扩张过程中，血管壁受力会有不确定性的影响;三、在边支开口处有不必要的一层或两层金属网，有些主支架两端可能有三层金属网，增加了再狭窄的机会；四、如边支支架突出主支较多，球囊在主支部分较长，主支球囊扩张时边支支架向边支内移行，增加对管壁的损伤，容易造成内膜的撕裂。五、对吻扩张时两个球囊平行部分过多，可能造成开口处锐角处的空隙变长，钝角处的过分扩张;六、传统球囊扩张和支架释放没有做到对边支开口处的物理形态上弧形过渡区的良好贴合，也是术后容易形成边支再狭窄和血栓的原因之一；七、主边支支架在血管分叉处在主边支双重球囊挤压后的形状的不确定性等等。这些问题的主要原因可能是手术者局限于目前的器械，缺少对分叉血管开口处的符合物理形态的量身定做的支架和球囊，以及没有适合的球囊支架输送系统。
【发明内容】
[0007]为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种用于分叉病变介入治疗的特型主边支球囊支架系统。
[0008]本发明的技术方案如下:
[0009]—种用于分叉病变的特型主边支球囊支架系统，该系统包括特型边支球囊支架系统A和特型主支球囊支架系统B;
[0010]其中特型边支球囊支架系统A包括:边支球囊本体3，膨胀后贴合边支开口处的喇叭口状边支球囊特型端4，边支球囊导管5头端贯穿于边支球囊本体3内；
[0011]其中特型主支球囊支架系统B包括:主支球囊本体13，主支球囊导管14头端贯穿于主支球囊本体13内，主支球囊本体13内部的主支球囊导管14上有导丝腔入口 17，主支球囊本体13上有边支通道18，边支通道18和导丝腔入口 17相通。
[0012]所述特型主边支球囊支架系统，其中特型边支球囊支架系统A还包括边支支架本体I，扩张后边支开口处的喇叭口状的边支支架特型端2，边支支架本体I套装在边支球囊本体3上，边支球囊导管5在推送段还有可拆卸尾端8;和/或，特型主支球囊支架系统B还包括主支支架本体19，主支支架本体19套装在主支球囊本体13上。
[0013]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述边支球囊导管5内有边支球囊导丝腔6和边支球囊加压腔7。
[0014]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述边支支架特型端2位于边支支架本体I的边支血管开口侧;所述边支支架特型端2的端面和边支支架本体I的中心轴成一定角度，所述边支球囊特型端4和边支球囊本体3相连处的截面和边支球囊本体3的中心轴成一定角度，二个角度相匹配;其中:针对T型病变的T型支架球囊，夹角成90度;针对Y型病变的Y型支架球囊，其朝向中心轴头端的夹角α不等于90度，优选为20-160度。
[0015]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述可拆卸尾端8其可拆卸部位位于边支球囊导管5推送段尾端的体外段，优选位置距离边支球囊导管5头端80cm-140cm之间；其可拆卸部位在边支球囊导管5推送段轴向的拆卸部位两侧有接合装置，优选为螺栓10螺母9结构，进一步，该接合装置还有定位卡点11，可以为凹凸卡点或者凹凸卡槽;其尾端还有Y型边支支架球囊特型端4的锐角侧在推送杆横断面圆周上的位置标注12，可拆卸尾端8可与压力栗的头端相连。
[0016]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述边支球囊导丝腔6入口位于边支球囊导管5头端，出口位于边支球囊导管5的连接段尾端，边支球囊导管5连接段的长度大于主支球囊导管14连接段的长度，两者距离之差优选为10-40cm。
[0017]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述边支球囊加压腔7在边支球囊本体3内有加压腔出口 23，在边支球囊导管5推送段的体外段被可拆卸部位中断，和可拆卸尾端8接合后连通。
[0018]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述主支球囊导管14内有主支球囊导丝腔15和主支球囊加压腔16。
[0019]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述主支球囊导丝腔15和所述主支球囊导丝腔入口 17之间平滑过渡，主支球囊导丝腔15内径大于边支球囊导管5可拆卸处的外径，边支球囊导管5除可拆卸尾端8外其余部分的外径均不大于可拆卸处的外径，所述主支球囊导丝腔15出口位于所述主支球囊导管14连接段的尾端;所述主支球囊加压腔16在主支球囊本体13内有加压腔出口，在所述主支球囊导管14的尾端有压力栗接口 22与主支球囊加压腔16相通。
[0020]所述特型主边支球囊支架系统，其中所述边支通道18的中心轴与所述主支球囊导管14在朝向主支球囊本体13头端的轴向夹角β成一定角度，优选为20-160度，所述边支通道18的孔径大于或等于主支球囊导丝腔入口 17的孔径，优选在所述主支球囊本体13膨胀后，主支球囊边支通道18从主支球囊导丝腔入口 17呈渐开式通向球囊表面，边支通道18内壁和所述主支球囊本体13的表面平滑过渡。
[0021]上述特型主边支球囊支架系统中特型边支球囊支架系统A和特型主支球囊支架系统B均可单独使用。即，特型边支球囊支架系统为:
[0022]—种用于分叉病变的特型边支球囊支架系统，该特型边支球囊支架系统包括:边支球囊本体3，膨胀后贴合边支开口处的喇叭口状边支球囊特型端4，边支球囊导管5头端贯穿于边支球囊本体3内。
[0023]所述特型边支球囊支架系统，该系统还包括边支支架本体I，扩张后边支开口处的喇叭口状的边支支架特型端2，边支支架本体I套装在边支球囊本体3上，边支球囊导管5在推送段还有可拆卸尾端8。
[0024]所述特型边支球囊支架系统，其中所述边支球囊导管5内有边支球囊导丝腔6和边支球囊加压腔7。
[0025]所述特型边支球囊支架系统，其中所述边支支架特型端2位于边支支架本体I的边支血管开口侧;所述边支支架特型端2的端面和边支支架本体I的中心轴成一定角度，所述边支球囊特型端4和边支球囊本体3相连处的截面和边支球囊本体3的中心轴成一定角度，二个角度相匹配;其中:针对T型病变的T型支架球囊，夹角成90度;针对Y型病变的Y型支架球囊，其朝向中心轴头端的夹角α不等于90度，优选为20-160度。