一种治疗干眼症的复方石斛滴眼液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种治疗干眼症的中药方剂及制备方法，具体涉及一 种治疗干眼症的复方石斛滴眼液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 干眼症是临床常见的眼表慢性疾病，指泪液质和量或动力学异常导致泪膜稳定性 下降和眼表损害从而导致眼部不适症状的一类疾病的总称。患者常有眼部干涩和异物感， 其他症状有烧灼感、痒感、畏光、红痛、视物模糊易疲劳、粘丝状分泌物等症状。干眼症属祖 国医学的白涩症，指白睛不赤不肿而自觉眼内干涩不舒的眼病。
[0003] 干眼症发病率越来越高，也越来越引起人们的重视，为世界疑难病症之一。干眼症 的发生与众多因素有关。老年人由于激素水平明显变化以及各种免疫系统疾病发生率增高 而导致泪液分泌异常；白内障手术及屈光手术的普及，术后干眼症发生率增加明显；随着 视频终端的广泛应用，干眼症人群在逐渐扩大出现了视频终端综合征。此外，正常情况下儿 童患干眼症的几率很低，随着环境的污染过敏性眼表疾病增加、儿童接触视屏终端的时间 延长等因素，类似于成人的儿童干眼症越来越受到重视。
[0004] 由于干眼症发病机制复杂，各因素间的关系目前尚不清楚。其病理过程复杂，眼表 面的病理性改变、基于免疫的炎症反应、性激素水平的降低以及外界环境的影响是干眼发 生发展的主要因素，然而各因素之间的联系或因果关系尚未完全明了。其中，在泪膜持续异 常和防御功能损伤时，免疫相关性炎症发挥着重要作用。任何损害泪腺功能的因素均可导 致泪膜成分改变和泪膜不稳定。炎症刺激可介导前炎症因子及多种介质表达，使泪腺上皮 细胞的正常生理微环境发生病理性改变，从而导致泪膜异常，引起干眼。中医认为干眼与中 医白涩症、干涩昏花症、神水将枯症类似。多由外感疫邪停留或余邪未尽，隐伏脾肺两经，阻 碍津液之敷布；日久风沙尘埃侵袭或长期暴露于空调环境及近火烟熏等刺激，导致肺卫气 郁不宣，化燥伤津，目失所荣；或劳瞻竭视，过虑多思，心劳太过致肝肾亏耗，目失濡泽等引 起。
[0005] 干眼症可采用药物、手术等多种方法治疗，根据疾病的不同类型、不同阶段，针对 每例患者选择不同的治疗方案。研究已充分证实，补充人工泪液是治疗干眼症的基本方法， 人工泪液是治疗干眼症的一线用药。目前市场上可供选择的人工泪液很多，其适应证的侧 重点各有不同，大多数因防腐剂可对角膜上皮产生不同程度的损伤。治疗干眼症的药物尽 管多种多样，目前干眼症的眼用制剂药物治疗，临床上常用人工泪液如泪然、思然、羧甲基 纤维素钠、玻璃酸钠等滴眼液，但缺乏中药方面的眼用药物制剂。中医辨证选用滋补肝肾生 津等药物全身调理及中药熏蒸治疗等。结果显示，中药联合人工泪液治疗干眼症的疗效，优 于单纯应用人工泪液。中药制剂配合人工泪液局部用药，以期达到标本兼治的良好治疗效 果，为此我们填补这一空白，研制了中药眼用制剂治疗干眼症的滴眼液。
【发明内容】
[0006] 根据以上现有技术的不足，本发明提供一种治疗干眼症的复方石斛滴眼液及其制 备方法，能够具有明目抗炎、润滑眼表、促使角膜上皮生长的功效，从而达到治疗干眼症的 目的。
[0007] 本发明所述的一种治疗干眼症的复方石斛滴眼液，由以下原料配制而成：石斛 80~120g、天花粉80~120g、大青叶80~120g、维生素队50~100g和蜂蜜10~20ml。
[0008] 所述的蜂蜜为滤渣之后的纯净蜂蜜。
[0009] 其中，优选方案如下：
[0010] 优选由以下原料配制而成：石斛100g、天花粉100g、大青叶100g、维生素 BjOg和 蜂蜜15毫升
[0011] 本发明所述的治疗干眼症的复方石斛滴眼液的制备方法，包括以下步骤：
[0012] (1)先将石斛、天花粉、大青叶加水1000~2000ml，温火煮沸15分钟后过滤取药 液；
[0013] (2)向药液中加入防腐剂尼泊金乙酯0.05g，加热溶解，用垂熔漏斗过滤后，再煮 沸消毒，取200毫升分装作为溶媒剂备用；
[0014] (3)将200毫升溶媒剂煮沸后，立即加入维生素队和蜂蜜，充分溶化后放置至室 温，用蒸馏水调节渗透压相当于〇. 8~1. 2氯化钠浓度的渗透压，过滤除去沉淀物滤液检查 pH值相当于7. 0土，合格后依次经过精滤，截留分子量10k条件下超滤，充氮气灌封，110~ 120°C灭菌20~30min，最后分装，5毫升/支。
[0015] 使用时，每日滴眼3~5次，每次1~2滴。
[0016] 药理分析：
[0017] 石斛：为传统中药，来源于兰科石斛，属Dendrobium多种植物的莖，性微寒。功效 益胃生津、清热养阴，主治热病伤津、口干烦渴、病后虚热、阴伤目暗。石斛茎中含有多种生 物碱、多糖、氨基酸及淀粉等，有一定解热镇痛作用；能促进胃液分泌，助消化；有增强新陈 代谢、抗衰老等作用。中医认为，五脏六腑的精气都通过血脉上注于眼睛，而肝"开窍于目"， 眼睛的生理病理与肝的阴精充盛与否关系密切。肝的阴精充盛，则眼晴明亮而炯炯有神，转 动灵活，神采奕奕，人也显得精神充沛；如果阴精不足，眼晴就会黯淡无光，或两眼干涩，或 视物昏花，或夜盲等。石解具有滋阴养肝的功能，故被历代医家用作养护眼睛的佳品。
[0018] 天花粉：味甘、微苦，性微寒，归肺、胃经；具体功效是清热泻火，生津止渴，清肺润 燥、解毒消痈等。天花粉退五脏郁热，如心火盛而舌干口燥，肺火盛而咽肿喉痹，脾火盛而口 舌齿肿，痰火盛而咳嗽不宁。若肝火之胁胀走注，肾火之骨蒸烦热，或痈疽已溃未溃，而热毒 不散，或五疸身目倶黄，而小水若淋若湿，是皆火热郁结所致，惟此剂能开郁结，降痰火，并 能治之。又其性甘寒，善能治渴，从补药而治虚渴，从凉药而治火渴，从气药而治郁渴，从血 药而治烦渴，乃治渴之要药也。
[0019] 大青叶：入肝、心、胃经。清热，解毒，凉血，止血。治温病热盛烦渴，流行性感冒，急 性传染性肝炎，菌痢，急性胃肠炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黄疸，痢疾，喉痹，口疮，痈疽 肿毒。对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、脑膜炎双球菌、肺炎链球菌、卡他球菌、伤寒杆菌、大 肠杆菌、流感杆菌、白喉杆菌及痢疾杆菌有一定抑制作用；大青叶对乙型脑炎病毒、腮腺炎 病毒、流感病毒等也有抑制作用。此外大青叶有杀灭钩端螺旋体的作用。
[0020] 维生素 B1:主要存在于种子的外皮和胚芽中，如米糠和麸皮中含量很丰富，在酵母 菌中含量也极丰富。瘦肉、白菜和芹菜中含量也较丰富。目前所用的维生素 B1都化学合成 的产品。在体内，维生素队以辅酶形式参与糖的分解代谢，有保护神经系统的作用；还能促 进肠胃蠕动，增加食欲。维生素匕是视神经及周围神经的营养来源之一，能够改善眼肌麻 痹，眼球震颤和视疲劳。
[0021] 蜂蜜：含有一种抗微生物剂，能防止细菌在体内生长。此外，蜂蜜还能够产生过 氧化氢，这可以遏制感染病菌在你体内扩散酶。经研究证明，蜂蜜含有多种维生素和丰富而 独特的生物活性物质使其具有抗菌、消炎、抗氧化、消除自由基、免疫调节、抗肿瘤、促进组 织再生等多种功能，对人体有着广泛的医疗、保健作用，而免疫和炎症因素与干眼症的发病 因素密切相关，现已成为目前研究的热点。
[0022] 本发明滴眼液采用现代先进的医药制药技术制成，配方合理，具备科学性、先进 性，所选材料药源丰富，药材成本低廉，具有明目抗炎、润滑眼表、促使角膜上皮生长的功 效，采用局部给药的方式，药物直接到达作用部位，为干眼症的临床治疗提供了一种安全有 效、使用方便的眼用药物制剂，治疗效果可靠，具备可推广性。
[0023] 疗效判断：
[0024] 1.研究对象：
[0025] 分析我院门诊2013年1月-2014年3月就诊的干眼症患者305例610眼，患者随 机分为两组，中药治疗组169例及西药对照组136例。两组性别、年龄比较差异无统计学意 义（P > 0.05)。干眼症患者在门诊由专人负责观察治疗，治疗组病人其中男86例，女83 例；年龄25~83岁；病程32~126天，平均46. 35±26. 36天。对照组病人其中男66例， 女70例；年龄26~85岁；病程33~128天，平均46. 28±26. 26天。
[0026] 2.入选标准：
[0027] ①干眼选择病例符合以下诊断者。参照刘祖国等的诊断标准：（1)主观症状（具有 1项以上为阳性）：干燥感、异物感、疲劳感、不适感；（2)泪膜破裂时间（breaking up time， BUT):阳性BUT < 10s (强阳性< 5s)。（3)基础泪液分泌试验（Schirmerltest，Sit):阳 性Sit < 10mm/5min(强阳性：Sit < 5mm/5min)。反复三次检查确认该检查结果