一种治疗早期宫颈癌的纯中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，属于中药技术领域，采用壁虎、高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七、全蝎等制成的丸剂为主，酌情配合具有补益扶正的中药使用。首先用大群具有抗病毒的中药围歼引发宫颈癌病患的人乳头状瘤病毒，同时，用大批扶正培本药，增强患者的正气、提高病人的免疫力，扶正以驱邪；然后从不同作用靶点对患者体内产生的湿浊、邪热、痰瘀、邪毒，分别采用除湿、清热、化痰、消瘀、解毒等治法以应对，使湿、热、瘀、痰、毒导致的异常的病理生理学变化得以纠正；最后针对患者病后产生的病理解剖学变化，采用临床证实确有疗效的、具有以毒攻毒、软坚散结、破瘀消症作用的药物，直接破坏和清除治疗区域的靶组织——癌性肿块，达到治愈早期宫颈癌的目的。
【专利说明】
一种治疗早期宫颈癌的纯中药制剂
技术领域
[0001]本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗早期宫颈癌的纯中药制剂。
【背景技术】
[0002]宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，在全球妇女恶性肿瘤中居第二位，仅在乳腺癌之后。据世界卫生组织的统计，“2012年全球新发宫颈癌52.8万例，年病死为26.6万例，……其中85%发生在亚、非、拉丁美洲等发展中国家，是发展中国家癌症病死的中药原因之一”。
[0003]目前治疗宫颈癌的方法主要是手术切除、放疗、化疗和中药治疗;其中手术主要是针对早期宫颈癌患者，主要为全子宫切除术、次广泛全子宫切除术等手术;放疗主要适用于①中晚期患者;②全身情况不适宜手术的早期患者;③宫颈大块病灶的术前放疗;④手术治疗后病理检查发现有高危因素的辅助治疗;化疗主要用于晚期或复发转移的患者，目前宫颈癌的化疗药物可采用顺铂、卡铂、紫杉醇、博来霉素、异环磷酰胺、氟尿嘧啶等进行静脉或局部注射。上述三种方法中的手术治疗直接将生殖功能器官切除，导致无法进行生育，并且癌细胞容易扩散;放疗和化疗在人体内也存在潜在的致癌、致突变作用，同时对人体伤害大，对生殖功能有重大影响。因此，采用温和固本的中医药疗法，越来越成为治疗宫颈癌尤其是早期宫颈癌的发展方向。
[0004]中药治疗主要适用于宫颈癌早期，目前，国内有众多医学工作者在研发治疗宫颈癌的中药配方上取得了一定成效，如专利号为CN201510841730.9的发明专利《一种治疗早期宫颈癌的内服药物》，公开了以天花粉、皂角刺、银花、连翘、生地、当归、甘草、黄连和炙木鳖的中药配方治疗早期宫颈癌；专利号为CN201510842827.1的发明专利《一种可有效治疗宫颈癌的丸剂药物》公开了以朱砂、天花粉、乳香、没药、生水蛭、蜈蚣、全蝎、雄典、枯矾、血竭、苏合油、硼砂、白及和轻粉的中药配方治疗宫颈癌；专利号为CN201210297547.3的发明专利《一种治疗癌症的中药制剂及其制备方法》，公开了以半枝莲、夏枯草、山慈菇、僵蚕、壁虎、水蛭、蟾蜍等110味中药制成的中药制剂，其可治疗各种类型的癌症，特别是肺癌、胃癌、肝癌、食道癌、胰腺癌、宫颈癌及乳腺癌。中医对宫颈癌的疗法以扶正祛邪为主。通过扶正来改善机体免疫状态，调节人体阴阳气血平衡，增强对外界恶性刺激的抵抗力;通过祛邪来抑制癌细胞的生长，促进癌细胞凋亡，从而达到抗癌抑癌、延长生命、恢复健康的目的；具有副作用小，抗复发率效果好的优点，能稳定病情，不扩散的特点。但是中药进程较为缓慢，且目前尚未发现既能有效根除宫颈癌、且治疗时间短、制备方法简单、药材搭配合理的制剂出现。
[0005]本发明研究人员通过多年的研发和临床实验，以众多中药进行筛选研究，并且对药材处理工艺、具体剂型制备方法也进行不同因素的影响分析，力求为广大早期宫颈癌患者寻到疗效更佳、作用广泛的早期宫颈癌治疗中药药物。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种配方合理、无毒副作用、疗效快、增强患者免疫功能、后续恢复良好且治疗成本低、制备工艺简单的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂及其制备方法。
[0007]本发明通过以下技术方案得以实现。
[0008]一种治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，所述纯中药制剂由以下重量份的原料制成:壁虎150?450份、高丽参100?300份、西洋参100?300份、黄芪100?300份、党参100?300份、丹参100?300份、三七100?300份、全蝎50?150份、水蛭50?150份、僵蚕50?150份、山慈菇50?150份、独脚莲50?150份、苦参50?150份、黄柏50?150份、蜈蚣25?75份、蟾酥25?75份、土鳖25?75份、地龙25?75份、龙葵25?75份、白英25?75份、半枝莲25?75份、半边莲25?75份、冬凌草25?75份、蛇舌草25?75份、天葵子25?75份、猫抓草25?75份、牛黄25?75份、紫草25?75份、三棱25?75份、莪术25?75份、制香附25?75份、郁金25?75份、广木香25?75份、胆南星25?75份、姜半夏25?75份、天竺黄25?75份、白芥子10?90份、硼砂25?75份、硇砂25?75份、海藻25?75份、昆布25?75份、生山楂25?75份、生甘草25?75份、麝香5?15份。
[0009]进一步的，所述纯中药制剂由以下重量份的原料制成:壁虎240?350份、高丽参120?260份、西洋参120?260份、黄芪120?260份、党参120?260份、丹参120?260份、三七120?260份、全蝎60?130份、水蛭60?130份、僵蚕60?130份、山慈菇60?130份、独脚莲60?130份、苦参60?130份、黄柏60?130份、蜈蚣30?70份、蟾酥30?70份、土鳖30?70份、地龙30?70份、龙葵30?70份、白英30?70份、半枝莲30?70份、半边莲30?70份、冬凌草30?70份、蛇舌草30?70份、天葵子30?70份、猫抓草30?70份、牛黄30?70份、紫草30?70份、三棱30?70份、莪术30?70份、制香附30?70份、郁金30?70份、广木香30?70份、胆南星30?70份、姜半夏30?70份、天竺黄30?70份、白芥子30?70份、硼砂30?70份、硇砂30?70份、海藻30?70份、昆布30?70份、生山楂30?70份、生甘草30?70份、麝香8?12份。
[0010]前述的纯中药制剂为口服制剂，进一步的，所述的口服制剂为丸剂。
[0011]本发明还公开了治疗早期宫颈癌的纯中药制剂的制备方法:将配方原料打磨成粉末，然后按照比例混合，按常规方法水提醇沉制成浸膏，或直接加入药学上可接受的辅料，制成所需口服制剂。
[0012]其中，丸剂的制备方法为:将配方量原料分别原料打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1: (I?2)的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制作成丸剂。
[0013]丸剂的服用方法为:口服，一日三次，每次6_9g，饭前服用。
[0014]另外，本发明还提供了一种治疗早期宫颈癌的组合纯中药制剂，所述组合纯中药制剂由前述纯中药制剂和配合使用的中药汤剂组成，其中中药汤剂由以下重量份的原料制成:黄芪3?40份、党参3?40份、沙参3?40份、麦冬3?40份、丹参3?40份、山药3?40份、枸丰己3?40份、桑椹3?40份、茯苳10?60份、薏该仁10?60份、赤小豆10?60份、生麦芽10?60份、生山楂10?60份、生甘草3?30份。
[0015]进一步的，所述的中药汤剂由以下重量份的原料制成:黄芪10?30份、党参10?30份、沙参10?30份、麦冬10?30份、丹参10?30份、山药10?30份、枸杞10?30份、桑椹10?30份、茯苓25?50份、薏苡仁25?50份、赤小豆25?50份、生麦芽25?50份、生山楂25?50份、生甘草5?20份。
[0016]上述中药汤剂的制备方法为:取配方量原料，加入2-4倍重量的水，煎煮30-60min，，然后过滤即可。
[0017]该中药汤剂服用方法为:口服，一日三次，一次150?200ml，饭前或饭后半小时温服。
[0018]另外，本发明还提供了一种治疗早期宫颈癌的组合纯中药制剂，所述组合纯中药制剂由权利要求1所述纯中药制剂和配合使用的大容量注射剂组成，所述大容量注射剂中包括黄芪注射剂、丹参注射剂、参麦注射剂中的至少一种;黄芪注射剂中的每100ml5 %葡萄糖或生理盐水中添加有10?20ml黄芪注射液;丹参注射剂中的每100ml5%葡萄糖或生理盐水中添加有10?20ml丹参注射液;参麦注射剂中的每100ml5%葡萄糖或生理盐水中添加有10?20ml参麦注射液。
[0019]与现有技术相比，本发明采用的原材料，功效与机理如下:
[0020]本发明选用壁虎等44味中药材制成治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，是针对早期宫颈癌的发生特点来进行治疗的，首先，本症是由外邪(人乳头瘤病毒)入侵，邪盛正损，脏腑气血功能失调，导致湿浊壅阻、痰瘀互结、热毒盘踞，邪毒与湿毒、痰毒、热毒、瘀毒相互搏击、相互纠结而成。其特点是多因并重，多症相兼，其病因错综复杂，须复方大剂进行综合治疗，方能奏效，具体从以下几个方面来进行克服:
[0021]清热解毒:方中选用黄柏、苦参、独角莲、山慈菇、猫爪草、半枝莲、蛇舌草、冬凌草、天葵子、白英、龙葵、牛黄和紫草，综合使用具有很好的抗炎、抗病毒作用，可以阻止热毒入侵、炎症发生，干扰和破坏肿瘤赖以生存的炎性微环境，从而阻止肿瘤细胞的生成、生长和转移。能够对早期患者的口舌生疮、口干咽痛、烦热、夜寐不安、大便秘结、舌红脉数等热毒内聚之象进行改善清解，现代药理研究证实，清热解毒要通过诱导肿瘤细胞凋亡，调节和增强免疫，诱导分化和逆转、调控细胞信号通路及传导、逆转肿瘤微环境的免疫抑制等多种途径发挥抗肿瘤作用。
[0022]化痰除湿:方中选用姜半夏、胆南星、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、、僵蚕、昆布、海藻和半边莲，在辅助汤剂中选用茯苓、薏苡仁±综合使用具有良好的化痰去湿效果，能够对早期患者的代谢紊乱、脉络损伤、阴道出血、i浊瘀毒交结形成肿块等情形进行改善。现代药理研究证实，上述药材有利于免疫调节、抑制肿瘤生长、改善酸性、炎性微环境;具有抑制肿瘤细胞外基质降解、抑制肿瘤血管生成、诱导肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用，能够阻止病症恶化。
[0023]活血化瘀:方中选用三七、水蛭、三棱、莪术、丹参、广木香、制香附、郁金和生山楂，综合使用有很好的利气活血化瘀作用，能使腐物消、新物生、机能复，能够对早期患者的气血瘀滞、微血栓状况进行消解。现代药理研究证实，上述药材具有抑制基因表达、抑制肿瘤细胞生长、诱导肿瘤细胞分化及凋亡、抑制细胞外基质降解、改善低氧微环境、抑制肿瘤血管生成等抗肿瘤作用。
[0024]软坚散结、攻癌消症:方中选用壁虎、全蝎、蜈蚣、土鳖、水蛭、僵蚕、地龙、蟾酥和麝香，综合使用具有很好的攻初邪毒、消除癌块的作用，能抑制肿瘤细胞生长、诱导肿瘤细胞凋亡、杀灭清除肿瘤细胞、调节和增强免疫功能、改善低氧、炎性微环境、抑制肿瘤血管生成的抗肿瘤作用。
[0025]扶正培本:方中选用高丽参、西洋参、三七、黄芪、党参，在辅助汤剂中选用黄芪、党参、沙参、麦冬、枸杞、桑椹、茯苓、生麦芽、生山楂、甘草;在辅助的静滴药物中选用黄芪注射液、丹参或香丹注射液、参麦注射液，上述药材综合使用，既可以实现补气养血、益阴运脾、增强免疫、培元扶正以祛邪，还可以让攻癌、抗毒、祛邪药不至于伤正。能够调节和增强免疫功能，保护骨髓及提高机体造血功能。
[0026]综上，本发明提供的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，首先围歼引发宫颈癌病患的人乳头状瘤病毒，同时，用大批扶正培本药，增强患者的正气、提高病人的免疫力，扶正以驱邪;然后从不同作用靶点对患者体内产生的湿浊、邪热、痰瘀、邪毒，分别采用除湿、清热、化痰、消瘀、解毒等治法以应对，使湿、热、瘀、痰、毒导致的异常的病理生理学变化得以纠正；最后针对患者病后产生的病理解剖学变化，采用临床证实确有疗效的、具有以毒攻毒、软坚散结、破瘀消症作用的药物，直接破坏和清除治疗区域的靶组织一一癌性肿块，达到治愈早期宫颈癌的目的。
【具体实施方式】
[0027]下面进一步描述本发明的技术方案，但要求保护的范围并不局限于所述。
[0028]实施例一丸剂
[0029]处方:壁虎450g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各300g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各150g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各75g，麝香15g。
[0030]制法:将所述原料分别打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1:1的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制成丸剂，每粒丸剂重0.15?0.2go
[0031]服用方法:口服，一日三次，每次9g，饭前服用。
[0032]实施例二丸剂
[0033]处方:壁虎300g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各200g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各100g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各50g，麝香10g。
[0034]制法:将所述原料分别打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1: 2的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制成丸剂，每粒丸剂重0.15?
0.2g。服用方法:口服，一日三次，每次9g，饭前服用。
[0035]实施例三丸剂
[0036]处方:壁虎150g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各100g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各50g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、砲砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各25g，麝香5g。
[0037]制法:将所述原料分别打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1:1.5的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制成丸剂，每粒丸剂重0.15?
0.2go
[0038]服用方法:口服，一日三次，每次9g，饭前服用。
[0039]实施例四片剂
[0040]处方:壁虎150g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各300g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各50g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、砲砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各75g，麝香5g。
[0041 ]制法:将所述原料分别打磨成细粉末，然后按照比例混合，按常规方法水提醇沉制成浸膏，然后加入药学上可接受的辅料，制成片剂，每片剂重0.5g。
[0042]服用方法:口服，一日三次，一次两片，饭前服用。
[0043]实施例五胶囊剂
[0044]处方:壁虎450g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各100g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各150g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各25g，麝香15g。
[0045]制法:将所述原料分别打磨成细粉末，然后按照比例混合，按常规方法水提醇沉制成浸膏，然后加入药学上可接受的辅料，制成硬胶囊剂，每粒胶囊剂0.5g。
[0046]服用方法:口服，一日三次，一次两粒，饭前服用。
[0047]实施例六颗粒剂
[0048]处方:壁虎350g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各260g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各130g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各70g，麝香12g。
[0049]制法:将所述原料分别打磨成细粉末，然后按照比例混合，按常规方法水提醇沉制成浸膏，然后加入药学上可接受的辅料，制成颗粒剂，包装，每包含量为10g。
[0050]服用方法:口服，一日三次，一次一包，饭前服用。
[0051 ]实施例七糖浆剂
[0052]处方:壁虎240g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各120g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各60g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各30g，麝香Sg。
[0053]制法:将所述原料分别打磨成细粉末，然后按照比例混合，按常规方法水提醇沉制成浸膏，然后加入药学上可接受的辅料，制成糖浆剂。
[0054]服用方法:口服，一日三次，一次1ml，饭前服用。
[0055]实施例八组合纯中药制剂(丸剂+汤剂)
[0056]丸剂处方、制法及服用方法:同实施例二。
[0057]汤剂处方:黄芪15g、党参15g、沙参15g、麦冬15g、丹参15g、山药15g、枸杞15g、桑椹15g、茯苳30g、薏该仁30g、赤小豆30g、生麦芽30g、生山楂30g、生甘草10g。
[0058]汤剂制法:取所述原料，加入2倍重量的水，煎煮40min，然后过滤即可。
[0059]汤剂服用方法:口服，一日三次，一次200ml，饭前或饭后半小时温服。
[0060]实施例九组合纯中药制剂(片剂+汤剂)
[0061 ]片剂处方、制法及服用方法:同实施例四。
[0062]汤剂处方:黄芪3g、党参40g、沙参3g、麦冬40g、丹参40g、山药3g、枸杞3g、桑椹40g、茯苳60g、薏该仁60g、赤小豆10g、生麦芽10g、生山楂10g、生甘草3g。
[0063]汤剂制法:取所述原料，加入4倍重量的水，煎煮30min，然后过滤即可。
[0064]汤剂服用方法:口服，一日三次，一次150ml，饭前或饭后半小时温服。
[0065]实施例十组合纯中药制剂(胶囊剂+汤剂)
[0066]胶囊剂处方、制法及服用方法:同实施例五。
[0067]汤剂处方:黄芪10g、党参10g、沙参30g、麦冬10g、丹参30g、山药30g、枸杞30g、桑椹10g、茯苓50g、薏苡仁50g、赤小豆25g、生麦芽25g、生山楂25g、生甘草5g。
[0068]汤剂制法:取所述原料，加入3倍重量的水，煎煮60min，然后过滤即可。
[0069]汤剂服用方法:口服，一日三次，一次150ml，饭前或饭后半小时温服。
[0070]实施例十一组合纯中药制剂(糖浆剂+汤剂)
[0071 ]胶囊剂处方、制法及服用方法:同实施例七。
[0072]汤剂处方:黄芪20g、党参20g、沙参20g、麦冬20g、丹参20g、山药20g、枸杞20g、桑椹20g、茯苳35g、薏该仁35g、赤小豆35g、生麦芽35g、生山楂35g、生甘草20g。
[0073]汤剂制法:取所述原料，加入3倍重量的水，煎煮50min，然后过滤即可。
[0074]汤剂服用方法:口服，一日三次，一次200ml，饭前或饭后半小时温服。
[0075]实施例十二组合纯中药制剂(丸剂+大容量注射剂)
[0076]丸剂处方、制法及服用方法:同实施例二。
[0077]大容量注射剂:所述大容量注射剂中包括黄芪注射剂、丹参注射剂和参麦注射剂；黄芪注射剂中的每100ml5 %葡萄糖或生理盐水中添加有1ml黄芪注射液;丹参注射剂中的每100ml5%葡萄糖或生理盐水中添加有1ml丹参注射液;参麦注射剂中的每100ml5%葡萄糖或生理盐水中添加有1ml参麦注射液。
[0078]大容量注射剂使用方法为:每日上午一次，分别或混合静滴。
[0079]实施例十三组合纯中药制剂(丸剂+大容量注射剂)
[0080]丸剂处方、制法及服用方法:同实施例二。
[0081 ]大容量注射剂:所述大容量注射剂中包括黄芪注射剂和丹参注射剂;黄芪注射剂中的每I OOml 5 %葡萄糖或生理盐水中添加有20ml黄芪注射液;丹参注射剂中的每10ml 5 %葡萄糖或生理盐水中添加有20ml丹参注射液。
[0082]大容量注射剂使用方法为:每日上午一次，分别或混合静滴。
[0083]实施例十四低处方量丸剂
[0084]处方:壁虎100g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各80g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各30g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各20g，麝香3g。
[0085]制法:将所述原料分别打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1:1.5的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制成丸剂，每粒丸剂重0.15?0.2go
[0086]服用方法:口服，一日三次，每次9g，饭前服用。
[0087]实施例十五高处方量丸剂
[0088]处方:壁虎500g，高丽参、西洋参、黄芪、党参、丹参、三七各350g，全蝎、水蛭、僵蚕、山慈菇、独脚莲、苦参、黄柏各200g，蜈蚣、蟾酥、土鳖、地龙、龙葵、白英、半枝莲、半边莲、冬凌草、蛇舌草、天葵子、猫爪草、牛黄、紫草、三棱、莪术、制香附、郁金、广木香、胆南星、姜半夏、天竺黄、白芥子、硼砂、硇砂、海藻、昆布、生山楂、生甘草各100g，麝香25g。
[0089]制法:将所述原料分别打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1:1.5的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制成丸剂，每粒丸剂重0.15?
0.2g。服用方法:口服，一日三次，每次9g，饭前服用。
[0090]试验例I处方的筛选-动物实验
[0091 ] 1.1试验对象:选择实施例1-3、14、15制成的丸剂，编号实验1-5组；
[0092]1.2实验方法:采用人宫颈癌裸鼠移植瘤治疗试验，对使用的小鼠皮下注射Hela细胞进行瘤体移植，待皮下移植瘤体积达75mm3时，设实验1-5组(给予等重量丸剂稀释液，为人用量的20倍)、模型对照组(注射等量生理盐水)，每组10只，每日给药I次，7日后处死小鼠，切除移植瘤，称重，计算抑瘤率。
[0093]1.3实验结果:实验1-3组的抑瘤率分别为86.33%、80.25%、84.16%，实验4、5组的抑瘤率分别为51.24%、72.05%，说明采用本发明所述的处方范围，对肿瘤细胞的抑制率良好，同样使用量下，药物活性成分低的实施例14治疗效果不理想，活性成分高的实施例15效果也反而有所降低，且进一步观察服药期的小鼠，高处方量下的小鼠精神状态不佳，食欲低下，可能与用药量大有关。
[0094]试验例2临床试验
[0095]2.1病例选择:选取经大型医疗机构诊断为宫颈癌初期即:^、18期以及(:1犯-111级改变的患者共计135名，年龄为20-50岁，随机分为治疗组和对照组，其中治疗组90例，对照组55例。两组一般资料经统计学处理无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
[0096]2.2治疗方法:治疗组细分为6组(丸剂组、片剂组、胶囊剂组、颗粒剂组、糖浆剂组以及组合纯中药制剂组)，每组15人，共计90人，采用本发明实施例1-13制得的纯中药制剂，按照实施例中的用法用量给药，三个月为一疗程，服用一个疗程。
[0097]对照组细分为3组，每组15人，共计45人。其中对照I组采用CN201210297547.3实施例I获得的胶囊剂，用法用量为:每次15g，每日3次，30天为一疗程，服用3个疗程;对照2组采用CN201510841730.9实施例1获得的中药液，用法用量为:每日一剂分早晚服用，200ml/次，饭前服，连续服用90天;对照3组采用已上市药物甲氨蝶呤片，上海信谊药厂生产，用法用量:一次5?10mg(2_4片)，一日I次，每周I?2次，一疗程安全量50?10011^(20-40片)。
[0098]治疗结果:经过I个疗程的治疗，治疗组患者90人中，有80人痊愈，另外10人再经过I个疗程的治疗痊愈，总痊愈率100%，一疗程的痊愈率为89 %。在安全性上，治疗组无一例发生不良反应和毒副作用。
[0099]对照1、2、3组同样经过90天的治疗，每组15人中，痊愈人数分别为12、11、9人，痊愈率分别为80%、73.3%、60%。
[0100]以上可见采用本发明所述的纯中药制剂，对治疗早期宫颈癌以及宫颈鳞状上皮病变等病症具有非常好的效果，具有治疗时间短、治愈率高、安全无毒的特点。
[0101]试验例3典型病例
[0102]3.1潘某，女，32岁，2012年底-2013年初在贵阳妇幼保健院检查，结果显示:I)人乳头瘤病毒分型检查为“HPV-16阳性”，2)DNA检查为“DNA倍体异常细胞10个”，3)阴道镜活检为“子宫颈3、6、9、12点较多鳞状上皮呈CINn-ΙΠ级改变”，之后在省肿瘤医院住院，进行LEEP刀宫颈环切术，切除宫颈病变外lcm、深2.5cm，基底部补切，尚未作其他处理，出院诊断仍为CINm级。之后于2013年3月来本发明人处就诊，采用本发明丸剂治疗一疗程，痊愈，并于2013年6月起多次到贵阳医学院附属医院等医疗机构进行复查，相关检查指标正常，本发明人随访至2016年4月，患者一如常人，完全恢复健康。
[0103]3.2周某，女，36岁。2012年5-6月在四川省医学科学院*四川省人民医院住院，基本病情为:I)子宫颈癌Ibl期，2)子宫腺肌症，3)慢性宫颈炎。入院后进行子宫切除、输卵管切除、盆腔淋巴结清扫等手术，术后患者情况尚可，但于2013年4月病情有异常，经诊断为“可能局部肿瘤转移”。之后于2013年5月来本发明人处就诊，采用本发明丸剂+汤剂的组合纯中药制剂治疗方法进行治疗，两个疗程后痊愈，并于2014年I月再次回川进行复查，PET-CT检查显示“未见FDT代谢异常，考虑良性病变”，本发明人随访至今两年余，患者一直健康。
[0104]3.3付某，女，42岁。因长期患有宫颈炎，于2014年6月到贵阳妇幼保健院作宫颈活检，结果显示:1)轻度慢性子宫颈炎，2)子宫颈3、6、9、12点部分鳞状上皮呈CIN1-Π级改变”，之后进行宫颈LEEP手术，切除部分宫颈组织，未作其他任何处理，出院诊断为宫颈鳞状细胞癌IA2期，已经癌变。之后于2014年7月来本发明人处就诊，采用本发明丸剂+注射剂的组合纯中药制剂治疗方法进行治疗，一个疗程后痊愈，面部黄褐斑逐渐消散，面色红润且精神、饮食等倶佳，并正常受孕，不仅治愈了宫颈癌，还治愈了多年的不孕症。本发明人随访至今，患者一直健康。
【主权项】
1.一种治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，所述纯中药制剂由以下重量份的原料制成:壁虎150?450份、高丽参100?300份、西洋参100?300份、黄芪100?300份、党参100?300份、丹参100?300份、三七100?300份、全蝎50?150份、水蛭50?150份、僵蚕50?150份、山慈菇50?150份、独脚莲50?150份、苦参50?150份、黄柏50?150份、蜈蚣25?75份、蟾酥25?75份、土鳖25?75份、地龙25?75份、龙葵25?75份、白英25?75份、半枝莲25?75份、半边莲25?75份、冬凌草25?75份、蛇舌草25?75份、天葵子25?75份、猫爪爪草25?75份、牛黄25?75份、紫草25?75份、三棱25?75份、莪术25?75份、制香附25?75份、郁金25?75份、广木香25?75份、胆南星25?75份、姜半夏25?75份、天竺黄25?75份、白芥子10?90份、硼砂25?75份、硇砂25?75份、海藻25?75份、昆布25?75份、生山楂25?75份、生甘草25?75份、麝香5?15份。2.如权利要求1所述的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，其特征在于:所述纯中药制剂由以下重量份的原料制成:壁虎240?350份、高丽参120?260份、西洋参120?260份、黄芪120?260份、党参120?260份、丹参120?260份、三七120?260份、全蝎60?130份、水蛭60?130份、僵蚕60?130份、山慈菇60?130份、独脚莲60?130份、苦参60?130份、黄柏60?130份、蜈蚣30?70份、蟾酥30?70份、土鳖30?70份、地龙30?70份、龙葵30?70份、白英30?70份、半枝莲30?70份、半边莲30?70份、冬凌草30?70份、蛇舌草30?70份、天葵子30?70份、猫爪草30?70份、牛黄30?70份、紫草30?70份、三棱30?70份、莪术30?70份、制香附30?70份、郁金30?70份、广木香30?70份、胆南星30?70份、姜半夏30?70份、天竺黄30?70份、白芥子30?70份、硼砂30?70份、硇砂30?70份、海藻30?70份、昆布30?70份、生山楂30?70份、生甘草30?70份、麝香8?12份。3.如权利要求1或2所述的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，其特征在于:所述的纯中药制剂为口服制剂。4.如权利要求3所述的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，其特征在于:所述的口服制剂为丸剂。5.如权利要求3所述的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，其特征在于:所述口服纯中药制剂的制备方法为:将配方原料打磨成粉末，然后按照比例混合，按常规方法水提醇沉制成浸膏，或直接加入药学上可接受的辅料，制成所需口服制剂。6.如权利要求4所述的治疗早期宫颈癌的纯中药制剂，其特征在于:所述的丸剂的制备方法为:将配方原料打磨成粉末，然后按照比例混合，然后按照中药药粉与蜂蜜以重量比为1: (I?2)的比例混合均匀，炼蜜为丸、葡萄糖粉为衣，制作成丸剂。7.—种治疗早期宫颈癌的组合纯中药制剂，所述组合纯中药制剂由权利要求1所述纯中药制剂和配合使用的中药汤剂组成，其中中药汤剂由以下重量份的原料制成:黄芪3?40份、党参3?40份、沙参3?40份、麦冬3?40份、丹参3?40份、山药3?40份、枸杞3?40份、桑椹3?40份、茯苳10?60份、薏该仁1?60份、赤小豆10?60份、生麦芽10?60份、生山楂10?60份、生甘草3?30份。8.如权利要求7所述的组合纯中药制剂，其特征在于:所述的中药汤剂由以下重量份的原料制成:黄芪10?30份、党参10?30份、沙参10?30份、麦冬10?30份、丹参10?30份、山药10?30份、枸紀10?30份、桑堪10?30份、茯等25?50份、薏该仁25?50份、赤小?25?50份、生麦芽25?50份、生山楂25?50份、生甘草5?20份。9.如权利要求7或8所述的治疗早期宫颈癌的组合纯中药制剂，其特征在于:所述的中药汤剂的制备方法为:取配方量原料，加入2-4倍重量的水，煎煮30-60min，，然后过滤即可。10.—种治疗早期宫颈癌的组合纯中药制剂，所述组合纯中药制剂由权利要求1所述纯中药制剂和配合使用的大容量注射剂组成，所述大容量注射剂中包括黄芪注射剂、丹参注射剂、参麦注射剂中的至少一种;黄芪注射剂中的每10ml 5 %葡萄糖或生理盐水中添加有10?20ml黄芪注射液;丹参注射剂中的每100ml5%葡萄糖或生理盐水中添加有10?20ml丹参注射液;参麦注射剂中的每100ml5%葡萄糖或生理盐水中添加有10?20ml参麦注射液。
【文档编号】A61K35/646GK105853923SQ201610325374
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年5月17日
【发明人】王德玉
【申请人】王德玉