一种滋养阴血安神补心的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种滋养阴血安神补心的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种滋养阴血安神补心的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、石菖蒲25份、朱砂10份。本发明的特点是：本发明根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出的药物质量稳定可控、疗效与现有市场销售剂型相比显著提高，患者服用剂量减少。具有显著的经济和社会效益。
【专利说明】
-种滋养阴血安神补心的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及一种滋养阴血安神补屯、的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化 领域。
【背景技术】
[0002] 补屯、片滋阴养血，补屯、安神。用于阴虚血少之屯、惇神疲、失眠健忘，大便干结，口舌 生疮，舌红少苔，脉细数。临床用于失眠健忘的慢性病症患者。
[0003] 在遇到屯、慌屯、惇、失眠健忘等神志不安的病症时，西医多W镇静剂和安眠药等来 治疗；但运些药物的不良反应往往比较大，并且可能产生依赖作用。而中医认为失眠的发病 原因很多，但不外乎虚实两种。其中虚证多属阴血不足，阴衰阳盛而难W入睡。处方往往也 采用效果明显且不良反应较小的药物。补屯、片就是治疗屯、惇屯、慌、失眠少寐的中成药。主要 W滋阴养血的药物组成，适用于失眠多梦、烦躁不安、屯、惇怔忡、记忆力减退等病症的治疗。 治疗阴虚而屯、神不安的方法。症见屯、惇易惊，健忘失眠，精神恍惚，多梦遗精，口舌生疮，大 便燥结，舌红少苔，脉细数。
[0004] 补屯、片的处方和制法为：地黄200g、麦冬50g、巧等25g、玄参25g、天冬50g、党参 25邑、五味子50g、当归50g、远志（制）25g、枯梗25g、酸要仁（炒）50g、柏子仁50g、丹参25邑、 甘草（蜜炙）25g、石富蒲25g、朱砂lOg。W上十六味，朱砂水飞或粉碎成极细粉；巧等、枯 梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与 浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），用60 %乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉 液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包糖 衣，即得。
【发明内容】
阳〇化]本发明要解决的第一个技术问题是提供一种滋养阴血安神补屯、的中药组合物。
[0006] 本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。
[0007] 为实现上述目的，本发明采用W下技术方案；
[0008] 一种滋养阴血安神补屯、的中药组合物，其活性成分由W下重量份数的原料制成： 地黄200份、麦冬50份、巧等25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归 50份、远志（制）25份、枯梗25份、酸要仁（炒）50份、柏子仁50份、丹参25份、石富蒲25 份、朱砂10份。
[0009] 所述活性成分采用下述方法制备得到：
[0010] 1、按原料配比称取各原料；；巧等、枯梗粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬 加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏 子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙 醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
[0011] 2、按原料配比称取各原料；朱砂水飞或粉碎成极细粉；巧等、枯梗粉碎成细粉，过 筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量 水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；其余柏 子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进 行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；取上述细粉与 稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
[0012] 所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
[0013] 所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、薦糖、阿斯己甜、糊精、乳糖、糖 粉、葡萄糖、氯化钢、径甲基纤维素钢、交联聚乙締化咯烧酬、硬脂酸儀、微粉硅胶、维生素 C、 半脫氨酸、巧樣酸和亚硫酸钢中的任意一种或几种。
[0014] 所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂 型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
[0015] 一种滋养阴血安神补屯、的中药组合物的制备方法：
[0016] 称取地黄200份、麦冬50份、巧等25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味 子50份、当归50份、远志（制）25份、枯梗25份、酸要仁（炒）50份、柏子仁50份、丹参 25份、石富蒲25份、朱砂10份。朱砂水飞或粉碎成极细粉；巧等、枯梗粉碎成细粉，过筛； 地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60 %乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗 漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干 燥物A。
[0017] 优选的制备方法为：按原料配比称取各原料；朱砂水飞或粉碎成极细粉；巧等、枯 梗粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时， 第二次用8倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C ) 的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60 %乙醇作溶剂， 浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠 膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
[0018] 一种滋养阴血安神补屯、的中药组合物的制剂，该制剂W上述药物活性成分加入药 剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的中药组合物的活性成分 制备所需药物的各种剂型时，可W按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性成分 与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。
[0019] 本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理 化性质与药理作用，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明的技术方 案，值班出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物 制剂，具有显著的经济和社会效益。
[0020] W下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不W此限定本发明的实施范围。
【具体实施方式】
[0021] 实施例1 :制备中药提取物
[0022] 一、处方：地黄200g、麦冬50g、巧等25g、玄参25g、天冬50g、党参25g、五味子50邑、 当归50g、远志（制）25g、枯梗25g、酸要仁（炒）50g、柏子仁50g、丹参25g、石富蒲25g、朱 砂 lOg。
[0023] 二、制法：
[0024] 朱砂水飞或粉碎成极细粉；巧等、枯梗粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬 加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8 倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇， 并浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得 到干燥物A共计267g。 阳02引实施例2 :制备中药提取物
[0026] 一、处方：地黄130kg、麦冬32. 5kg、巧等16. 2化g、玄参16. 2化g、天冬32. 5kg、 党参16. 2化g、五味子32. 5kg、当归32.化g、远志（制）16. 2化g、枯梗16. 2化g、酸要仁 (炒）32.化g、柏子仁32. 5kg、丹参16. 25g、石富蒲16. 2化g、朱砂6.化邑。
[0027] 二、制法：
[0028] 朱砂水飞或粉碎成极细粉；巧等、枯梗粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬 加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8 倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇， 并浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得 到干燥物A共计173.化邑。
[0029] 实施例3 :制备片剂
[0030] 实施例1得到的活性成分lOOg，加微晶纤维素40g，交联PVP7g，压化得片剂，每片 重0. 35邑。
[00川实施例4:制备胶囊剂
[0032] 实施例1得到的活性成分lOOOg，加淀粉250g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒重0. 50邑。 阳03引实施例5 :动物实验
[0034] 一、材料与方法：
[0035] 安神补屯、丸（批号100807)，福州屏山制药厂提供。
[0036] 要仁安神胶囊（批号110427)，重庆中药厂提供。
[0037] 补屯、片（批号110816)，天津中新药业集团股份有限公司隆顺格制药厂产品。
[0038] 动物：ICR小鼠，18-22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号： SCXK (京）2002-2003。
[0039] 取健康ICR小鼠60只，随机分6组，每组10只。试验设：对照组（给生理盐水 20ml/kg);提取物高、低剂量组，补屯、片高、低剂量组；阳性对照组要仁安神胶囊0. 4g/kg。 均用生理盐水配成20ml混悬液，按体重0. 2ml/10g给小鼠 ig。给药50分钟后，小鼠置药理 生理多用仪连接的小鼠活动记录盒内，适应3分钟后，启动记录5肺脈肿内小鼠活动次数。 W40] 二、结果见表1。 W41]表 1 [0042]
阳043] t检验：与对照组相比**p < 0. 01，***p < 0. 001，说明提取物与片剂高剂量及要 仁安神胶囊均有镇静作用，并且镇静作用优于补屯、片。
【主权项】
1. 一种滋养阴血安神补心的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：地 黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50 份、远志（制）25份、桔梗25份、酸率仁（炒）50份、柏子仁50份、丹参25份、石菖蒲25份、 朱砂10份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗滋养阴血安神补心的中药组合物，其特征在于所 述活性成分采用下述方法制备得到：朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗粉碎成细粉，过 筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60 %乙醇作溶剂，浸渍24小时后进 行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得 到干燥物A。3. 根据权利要求2所述的一种治疗滋养阴血安神补心的中药组合物，其特征在于：朱 砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二 次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体 积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至 相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物 A04. 根据权利要求1至3中任何一项所述的一种治疗滋养阴血安神补心的中药组合物， 其特征在于：所属药物还含有药剂学可接受的辅料。5. 根据权利要求4所述的一种治疗滋养阴血安神补心的中药组合物，其特征在于：所 述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素 C、半胱氨酸、 柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。6. 根据权利要求4所述的一种治疗滋养阴血安神补心的中药组合物，其特征在于：所 述中药组合物的剂型为口服剂型，包括丸剂、片剂、胶囊或口服液。7. -种治疗滋养阴血安神补心的中药组合物的制备方法，其特征在于：称取地黄200 份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远 志（制）25份、桔梗25份、酸率仁（炒）50份、柏子仁50份、丹参25份、石菖蒲25份、朱砂 10份。朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水 煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁 等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并 浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。8. 根据权利要求7所述的根据权利要求1所述的一种治疗滋养阴血安神补心的中药 组合物，其特征在于：称取地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参 25份、五味子50份、当归50份、远志（制）25份、桔梗25份、酸枣仁（炒）50份、柏子仁50 份、丹参25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗粉碎成细 粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8 倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；其 余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸渍24小时 后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度I. 20-1. 30 (55°C )的稠膏；取上述细 粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
【文档编号】A61P25/20GK105878710SQ201410724328
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2014年12月3日
【发明人】刘伟, 游强臻, 朱晓丹
【申请人】天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂