组织切开装置的制造方法

组织切开装置的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于创建关节囊切开术并松解/切开各种肌腱和纤维带结构的微创组织切开系统。所述系统包括可缩回以暴露切割元件的穿刺针，且所述系统可用作刺破皮肤和其他软组织结构的穿刺针。在所述穿刺针内提供的所述切割元件可用于在初始穿刺之后切开后续组织结构。所述系统通过在所述针的界限内提供所述切割元件以此经由所述针将所述切割元件直接安全引入至所述部位，从而方便此类手术。
【专利说明】组织切开装置
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2013年9月27日提交的标题为"TIS洲E INCISION APPARATUS AND MET册护的美国专利申请号61/883,861(代理人案号96077-889592(000110US))W及于2013 年12月5日提交的标题为"TISSUE INCISION DEVIC护的美国专利申请号61/912,439(代理 人案号96077-894996 (000120US))的优先权和权益。
[0003] 发明背景
[0004] 对更加微创的外科手术技术的需求与日俱增。在经皮、内窥镜和关节镜外科手术 中看到的低发病率使运些技术对于患者和医生二者而言非常具有吸引力。运些技术先进的 手术包括在手术期间全部点处的许多组织切口形式。诸如关节镜肩袖和孟唇修复术、髓关 关节镜检查、和膝盖和肘关关节镜检查的手术利用皮肤层和更深层组织结构二者处的切 口。其他手术(通常已知为"松解"手术)利用组织的纤维带中的皮肤切口和后续切口，W便 "松解"组织的纤维带或允许其更自由地移动。运些手术通常由医生在开放环境中执行，但 是越来越多地在关节镜（即，使用微型相机)环境中执行，并且甚至仅在皮肤层进行针穿刺 而经皮地执行。运些经皮手术通常需要某种类型的视觉引导(诸如内窥镜或超声波），w便 降低风险并确保良好结果。运种手术可包括巧筋膜松解、腕管松解或骼腔带松解。
[0005] 因为大部分运些手术设及肢体(手、脚、手臂等），所W可取的是在皮肤层切开尽可 能最小的切口 W最小化软组织损伤和瘤痕并且加速愈合过程。运面临着有关所使用的器械 的尺寸和可视化系统的尺寸的巨大挑战。通常，运些手术需要通常与其他器械断开的多个 器械，W执行各种各样的功能。与关节镜关节手术的情况一样，必须刺破并打开包围关节的 纤维囊(称为囊切开术）。目前，运通过由小号针(例如，脊椎穿刺针)开始的一系列步骤来完 成。巧光镜检查用于使放置到关节间隙的针可视化。随后必须取出所述针并插入解剖刀片 (有时盲目地），W进一步打开关节囊。使用二级刀片实现通过组织的相同路径可能存在问 题，导致不必要的组织损伤和手术时间。通常使用引导销，W及诸如Sluss US2011/0087250 的装置被设计有二级腔W滑过引导销且随后切割组织，但是运样做面临着多重交换的逻辑 问题，从而增加了手术的时间和复杂度。诸如McCormack 8，753，364的其他装置被特别设计 来使用银齿状类型的器械W微创方式切割初带（例如，腕骨初带），但是不允许经由整体针 直接穿刺皮肤和底层组织
[0006] 目前，不存在在小口径的皮下注射针内提供切割能力的解决方案。
[0007] W下参考文献可与此技术相关：
[000引
[0009]
[0010]
[00川概述
[0012] 下文提供了本发明的一些实施方案的简述，W便提供对本发明的基本理解。本概 述不是对本发明的广泛综述。其并不旨在确定本发明的重要/关键元素或限定本发明的范 围。其唯一目的是W简化形式展示本发明的一些实施方案，作为后文展示更详细描述的前 序。
[0013] 本文提出的实施方案通过提供微创组织切开系统(在本文中将被称为"针刀"）来 解决上述问题，所述微创组织切开系统在穿刺针内具有组织切割机构。穿刺针用于启动手 术。通过使用运种装置，可在不需要取出针的情况下创建囊切开术，因此降低了与刀刃状器 械交换相关联的风险。
[0014] 在松解型手术中，纤维组织带通常需要切开，W便恢复一些功能。虽然有时W关节 镜方式(使用相机)执行，但是运些手术也使用超声波引导来执行。超声波引导提供不需要 将相机(及相关联套管)插入工作空间的优点，因为超声波探针驻留在患者外部。在运些手 术中，超声波用于使穿刺到期望位置的针可视化。切割或清创工具随后可经由针腔直接放 置或插入，W切开纤维组织带。根据本文所述的实施方案，所提供的针刀通过在针的界限内 提供切割元件W此经由针将切割元件直接安全引入至部位，从而方便此类手术。
[0015] 在腹腔镜外科期间遇到的问题是在需要该领域中需要额外的切割器械而不增加 额外的腹腔镜端口。增加腹腔镜端口可能是昂贵的并且花费更多时间。然而，更重要的是， 增加额外端口更具创伤性，通常需要5mm与12mm之间的皮肤切口。根据本文所述的实施方 案，当使用针刀而不增加另一腹腔镜端口时，有可能避免额外的切口，因为仅需要进行针 (2mm直径)穿刺。也避免了在手术结束时需要缝合另一切口。
[0016] 根据本文的实施方案的微创组织切开系统可用作穿刺针W刺破皮肤和其他软组 织结构。在穿刺针内提供切割机构，其可用于在初始穿刺之后切开后续组织结构。
[0017] 在实施方案中，可将切割元件设置在管屯、针的端部，所述管屯、针同轴地设置在针 腔内。切割元件/管屯、针可在针内滑动，并且可从一级针组件完全移除，W便允许其他器械 或流体向下传递到针腔。鲁尔（luer)配件优选地位于装置的近端处，W促进管屯、针和/或辅 助装置的连接。可在管屯、针/切割元件附近同轴移动的穿刺针可配置有滑动器，W便促进所 述针相对于管屯、针/切割元件的缩回。所述针的所述缩回使针的远侧尖端处的切割元件暴 露，因此允许经由整个组件的移动来切开组织。针可进一步配置有弹黃机构，W便促进针相 对于管屯、针/切割元件的缩回。
[0018] 在实施方案中，管屯、针可被配置成使得最远端部分封闭针的远侧腔，W便防止组 织或其他碎屑嵌入针腔内。在该配置中，切割元件正好位于封闭部分的近端，其优选地为相 对薄的区段，如板。
[0019] 在其他实施方案中，穿刺针可具有正好位于远侧尖端的近端。第二内管状结构同 轴且旋转地位于穿刺针内，其具有与针上的窗口相对的窗口。管屯、针/切割元件驻留在内管 状结构内。当内管上的窗口被旋转W与外部针上的窗口对齐时，切割元件被暴露，因此允许 经由整个组件的移动来切开组织。内管状结构在近端可配置有旋转器旋钮，W便促进管的 旋转W对齐窗口并暴露切割元件。
[0020] 在实施方案中，装置的近端被配置为细长衬套，其与典型脊椎穿刺针的衬套类似。 该配置促进指尖控制。在其他实施方案中，装置的近端可被配置为旨在用由手掌握持或握 住的较大手柄。
[0021] 在额外实施方案中，公开了一种用于执行关节囊切开术的方法。所述方法包括W 下动作：1.)将针刀插入关节间隙；2.)使针刀的针组件缩回一段指定距离，W便暴露切割元 件；W及3.)使用针刀的切割元件完成囊切开术。所述方法的其他动作可包括:4.)将管屯、 针/切割元件从针刀移除，并且将引导线/销插入通过针腔，W促进其他器械的插入。
[0022] 在其他实施方案中，公开了用于执行各种"松解"手术的方法。运些方法包括W下 动作：1.)将针刀经皮插入包括待松解的纤维带的区域中；2.)缩回针组件W暴露切割刀片； 3.)使用所暴露的刀片切开纤维带，从而提供"松解"；W及4.)延伸所述针(与动作2相反）W 覆盖或包覆切割刀片并从组织移除组件。
[0023] 为了对本发明的本质和优点有更全面理解，应参考随后的详细描述和附图。
[0024] 附图简述
[0025] 图1是针刀装置的透视图，其中针延伸成中间状态。
[0026] 图2是图1的针刀装置的透视图，其中针缩回，从而暴露切割元件；
[0027] 图3是图1的针刀装置的透视图，其中将管屯、针/切割元件/衬套组件从针/外壳组 件移除；
[0028] 图4是在针和内管中具有窗口 W暴露切割元件的针刀装置的另一实施方案的透视 图；
[0029] 图5是图4是实施方案的远端部分的近视图；
[0030] 图6是根据实施方案的用于针刀装置的切割元件的透视图；
[0031] 图7是用于针刀装置的切割元件的另一实施方案的透视图，其中切割元件具有双 刃口；
[0032] 图8是用于针到装置的切割元件的再一实施方案的透视图，其中切割元件具有十 字形的多刃口配置；
[0033] 图9是用于针刀装置的切割元件的又一实施方案的透视图，其中切割元件在远端 处具有腔封闭元件；
[0034] 图10是根据实施方案，人体关节结构的局部剖视图的图示，其中针刀用于在人体 关节结构中创建囊切开术，其中针处于中间状态；
[0035] 图11是根据实施方案，图10的人体关节结构的局部剖视图的图示，其中图10的针 刀装置用于在人体关节结构中创建囊切开术，其中针处于缩回位置；
[0036] 图12是根据实施方案，身体结构的局部剖视图的图示，其中针刀装置用于切开身 体结构中的初带或纤维组织带；W及
[0037] 图13是根据实施方案，身体结构的局部剖视图的图示，其中针刀装置用于切开身 体结构中的初带或纤维组织带。
[0038] 图14是具有被配置用于组织重塑的圆锥管屯、针的针刀装置的远端的透视图。
[0039] 图15是具有被配置用于组织重塑的管屯、针的针刀装置的另一实施方案的远端的 透视图。
[0040] 图16是具有被配置用于组织重塑的球状尖端管屯、针的针刀装置的另一实施方案 的远端的透视图。
[0041] 图17是具有被配置用于组织重塑的管状管屯、针的针刀装置的另一实施方案的远 端的透视图。
[0042] 图18是具有被配置用于纯性组织解剖的圆形尖端纯管屯、针的针刀装置的另一实 施方案的远端的透视图。
[0043] 图19是具有被配置用于在组织中钻孔的钻头管屯、针的针刀装置的另一实施方案 的远端的透视图。
[0044] 图20是具有被配置用于组织重塑的平面管屯、针的针刀装置的另一实施方案的远 端的透视图。
[0045] 图21是具有带用于指尖控制的小手柄的自动缩回的针的针刀装置的另一实施方 案的远端的透视图。
[0046] 图22是示出针缩回的图21的针刀装置的透视图。
[0047] 图23是图21和图22的针刀装置的放大横截面视图。
[0048] 图24是具有腔封闭元件的针刀装置的实施方案的远端的隐藏线透视图。
[0049] 图25是具有与管屯、针/切割刀片成一体的腔封闭元件的针刀装置的实施方案的远 端的隐藏线透视图。
[0050] 图26是具有与管屯、针/切割刀片成一体的腔封闭元件的针刀装置的实施方案的远 端的隐藏线透视图，其中针处于缩回位置。
[0051] 图27是用于针对可制造性和人体工程学增强并具有针锁定特征的针刀装置的实 施方案的透视图。
[0052] 图28是图27的针刀装置的前透视图。
[0053] 图29是具有针锁定特征和偏置构件的针刀装置的局部剖面透视图。
[0054] 图30是被配置来连接到电外科发生器的针刀装置的实施方案的透视图。
【具体实施方式】
[0055] 在W下描述中，将描述本发明的各实施方案。出于解释的目的，阐述具体配置和细 节，W便提供对实施方案的透彻理解。然而，还将对本领域的技术人员显而易见的是，可在 不具有具体细节的情况下实践本发明。此外，可省略或简化众所周知的特征，W避免使所描 述的实施方案不清楚。
[0056] 本文提出的实施方案提供一种微创组织切开系统(在本文中统称为"针刀"），其在 穿刺针内具有组织切割机构或其他结构。穿刺针用于启动手术，W及切割机构或其他结构 在进入组织的穿刺开口中可用。本文所公开的针刀广泛应用于整形外科W及普通腹腔镜外 科。本文公开的装置所支持的手术包括:臀部和肩部关节镜手术中的关节囊切开术的创建； 肩部肌腫切断术，包括肩袖肌腫的部分肩袖修复术;二头肌腫固定手术的二头肌腫肌腫切 断术;化骨横初带切开术;包括腰大肌腫的臀部的肌腫切断术；W及治疗肘部外上裸炎的伸 腕榜侧短肌腫肌腫切断术W及针对医学上裸炎的医学屈肌块肌腫切断术。适用于装置的膝 盖相关手术可为骸骨或四头肌腫固定术，W及骼腔带松解和骸外侧支持带切开术。针刀装 置适用于在脚部执行经皮巧筋膜松解并且延长脚踩区域的跟腫。可使用装置在腿部执行前 侧和外侧间室筋膜切开术。所述装置将适用于腕管综合症，W经皮松解腕骨初带。用于治疗 弹响指疾病的A1滑车松解(pulley release)是另一个应用。运旨在作为展示有关本文所公 开的技术的整形外科中的广泛应用的一些非限制性实例的局部列表。
[0057] 整形外科之外的应用包括用作用于腹腔镜外科的额外刀片，而不需要增加额外端 口。诸如腹腔镜胆囊切除术和痛修补的手术可能需要该领域中的另一切割元件。因为该装 置是针，所W其可将切割刀片经皮引入到该领域。运将在手术中节省时间和金钱。
[0058] 现在参考附图，其中在若干视图中，相似的参考数字表示相似部件，图1是具有被 覆盖在穿刺针104内的切割构件102(图3)的针刀装置100的透视图。该位置表示初始状态， 其中装置100将被操作W将针104穿刺通过动物或人类皮肤并刺入底层组织。穿刺针104被 示出为在近端固定地附接到滑动器106,滑动器106可在外壳108内线性地滑动。在实施方案 中，滑动器106也可旋转地滑动，W便锁定到二级槽（图1中未示出），二级槽可从外壳108内 的一级槽110延伸。滑动器106的移动直接转化成针104的移动。该图示出简单的摩擦滑动 器，然而，其他实施方案可采用弹黃机构促进滑动器和相关联的针的移动。替代实施方案可 使用不同于滑动器的机构来促进针的移动。运种机构的实例将为拇指旋轮，其被安装在外 壳108内且具有齿轮齿，W便与针104的近端上的轮齿或凹槽晒合，使得所述拇指旋轮的旋 转来回驱动针。运种机构的另一实例是触发机构，其可与手枪式握把形式的外壳结合使用。
[0059] 在操作中，用户握住外壳108处的针刀装置100,并且使用针104的远侧尖端112穿 刺皮肤和底层组织。一旦针104如通过可视化(超声波、内窥镜或其他方式)或触诊证明处于 期望位置中，则用户通过使滑动器移动到更近位置来激活滑动器106,因此使针104相对于 切割元件1〇2(在图3中最好地示出）缩回W便暴露切割元件。在切割元件102被暴露的情况 下，用户在必要时操作装置，使得切割元件可根据需要切割组织结构。
[0060] 图2示出针刀装置100,其中针104处于缩回状态中。在该状态中，切割元件102从针 的远端112暴露。滑动器106处于完全缩回的位置中。在实施方案中，可在滑动器与外壳108 之间采用制动机构，W便允许针104进行选择性局部缩回。在示出的实施方案中，可在组件 之间提供摩擦，W允许无限选择性缩回。将切割元件102设置在管屯、针114(图3中示出）的端 部处。管屯、针114可由附接到近端处的衬套116的杆、管或其他形状的细长构件组成。将管屯、 针114安装在外壳108中（图3中示出）。在切割元件被暴露的情况下，组织或结构可通过操作 装置切开。
[0061] 现在参考图3,管屯、针114被示出为从外壳108完全移除。在管屯、针114的近端处，衬 套116被示出为固定地附接。该衬套116包括允许衬套可移除地附接到外壳108的特征件。在 该示例性实施方案中，衬套116利用具有公鲁尔接头118的内部螺纹。所述公鲁尔接头配接 到包括母鲁尔接头和外部螺纹122的外壳108上的凸台120。可采用其他附接装置(诸如纽 扣），然而，使用标准的鲁尔配件具有允许注射器与其他医疗设备附接W用于其他目的的增 加益处。在正常操作期间，管屯、针保持附接到外壳。在医疗手术方面，可能有必要移除管屯、 针，W便通过针腔腔放置引导销，或将流体注射到外科手术部位。管屯、针通过扭动衬套116 并将其(和管屯、针)从外壳108拉开而简单地移除。在实施方案中，诸如0形环的内部密封件 可用于在外壳108的内表面与针104的外表面之间创建流体紧密封，W便防止可注射的流体 (像药物)从装置溢出。
[0062] 在管屯、针的另一实施方案中，衬套116可被配置来在其近端处容纳电外科连接器。 在使用电外科发生器的情况下，将对管屯、针/切割元件的远端提供切割、凝结、密封、干燥、 或打闪组织的能力。在本申请中稍后描述的实施方案中提供进一步细节。
[0063] 图4示出针刀装置200的另一实施方案，其利用穿刺针204中正好位于远侧针尖212 的近端处的窗口 222。旋转器旋钮206附接到穿刺针204的近端并驻留在外壳208中的圆周槽 210内，且促进针的旋转W使窗口开口 222与切割元件202(图5中示出）对齐，W便暴露切割 元件。该视图示出窗口处于"关闭"位置，其中管屯、针的背面(与切割元件相对)遮挡窗口开 口 222。该实施方案的管屯、针被设计成使得其外径非常接近针的内径，从而创建针窗口的齐 平闭合。在其他实施方案中，附接到针204并同轴对齐且旋转连接到外壳的扭动旋钮可促进 针的旋转。替代地，管屯、针214可在针204内旋转。在实施方案中，可利用同轴且旋转地位于 针内并具有其自己的窗口的另一内管来覆盖并暴露底层切割元件。
[0064] 图5是图4的窗口针刀装置的远端的近视图。管屯、针214与切割元件202同轴并旋转 位于穿刺针204内。在该视图中，针被示出为从其在图4中的位置旋转180度，其与窗口222对 齐W暴露底层切割元件202。可旋转管屯、针214,使得通过窗口 222暴露或不暴露切割元件 202。在底层切割元件202被暴露的情况下，组织可如在其他实施方案中通过操作整个组件 而被切开。
[0065] 切割元件102和/或202通常可为任何锋利的刀片配置，并且可为笔直的、弯曲的、 成角度的和/或银齿状的。切割元件202从管屯、针214的轴线正交地延伸。图6示出如结合图 1-3的针刀实施方案使用的切割元件102的实施方案。该切割元件与尖点解剖刀片类似。将 刀片的一级刃口 103定位成与管屯、针114的轴线正交。尖点105可在刺破组织结构中提供增 加的实用性。多个切割元件可朝本文所示出的定向并行定位，W提供额外的切割能力。在运 种并行布置中，切割元件可从内部源或外部源供电，W便交替地互换，因此在某些媒介中提 供增强的切割能力。在全部实施方案中，切割元件可为附接到管屯、针的单独组件，或切割元 件和管屯、针可从单一的钢件或其他合适的材料制成。本文公开的全部切割元件可与开放式 针刀实施方案(例如，图3)或窗口针刀实施方案(例如，图5)-起使用。
[0066] 图7示出具有圆形尖端304的切割元件302的另一实施方案。构件的刃口持续到尖 端附近，W在刀片的背面上创建局部刃口305。运可提供增加的实用性:在不需要使装置旋 转180度的情况下，朝相反方向切割。应理解，锋利尖端可与双刃切割元件组合，正如圆形尖 端可能仅具有一个锋利切割表面一样。
[0067] 图8示出具有十字形刀片配置的切割元件303的另一实施方案。该配置具有平刀片 306,其具有在中屯、90度处与其交叉的第二平刀片307。该类型的刀片布置可提供用于穿刺 组织结构的优点。
[0068] 图6-8的实施方案示出不封闭穿刺针的腔的切割元件。在替代实施方案中，可能有 利的是，切割构件的尖端封闭穿刺针的腔，W便防止组织堵塞针腔。例如，图9是在切割元件 312的远端处具有平整表面314的切割元件310的实施方案。该平整表面314被成形并成角 度，W便匹配外部针的斜面。在实施方案中，多个切割元件，诸如切割元件312可被并行布置 在平整表面314后面，W便在组织中同时切开多个切口。额外地，在图9中示出的实施方案 中，封闭穿刺针的腔的表面314是平整的，然而在其他实施方案中，该表面可能为其他形状， 诸如圆形、子弹状或点状。
[0069] 现在转向图10,示出可用于在关节组织中创建囊切开术的针刀装置500。针刀装置 实质上可与本文之前公开的实施方案的任一个相同。在图10中，在横截面中示出身体关节。 示出包括关节的两具骨骼402,其中呈现纤维关节囊404。皮肤层406使用驻留在关节囊与皮 肤之间的其他软组织408来表示。针刀装置500的穿刺针502被示出为穿刺通过皮肤层406、 其他软组织408，并且刺入关节囊404，使得远侧针尖503正好被定位在关节囊404内。装置 500上的滑动器504处于其最远端位置中。在使用中，针在关节间隙中的适当定位可由用户 使用内窥镜可视化或巧光透视检查或一些其他可视化系统来证实位于该点处。
[0070] 图11示出与图10相同的关节间隙的囊切开术序列中的进一步步骤。在将穿刺针 502插入关节囊404之后，穿刺针502可通过使滑动器504向手柄的近端移动而被缩回。通过 缩回针502,切割元件506被暴露，驻留在关节中与针尖503之前驻留的位置相同的位置中。 在该点处，可操作装置，W便使切割元件侧向地切割关节囊组织，从而扩大囊中的切口并且 创建用于放置并操作后续器械的空间。一旦完成切割，则滑动器可朝其原始位置向远侧推 送，因此重新包覆切割元件W供无损伤取出。
[0071] 图10和图11旨在作为典型关节结构的通用表示，并且可表示肩关节、肘关节、膝盖 关节或髓关节。其他关节结构(诸如脊柱)也可从本文公开的针刀装置的类似使用受益。
[0072] 图12和图13是在横截面中示出的身体结构的简化通用表示。该身体结构可表示手 或脚、腿或手臂。身体结构具有通过其在602处的皮肤层下方延伸的纤维带或初带604(在截 面中示出）。运些图示出实质上与本文公开的相同的针刀装置可如何被用来切开纤维带或 初带结构W用于医疗目的，如可在"松解术"或其他手术中完成一样。运种类型的典型手术 包括但不限于巧筋膜松解、巧腕管松解、跟腫延长、骼腔带松解和间室松解。
[0073] 图12示出已被穿刺到包围纤维带或初带604的解剖空间中的所述针刀装置的穿刺 针606。在理想的情况下，可跨束/初带604的宽度放置针606,使得尖端607被定位在带/初带 604的远侧下方。然后，可如之前描述那样使针606缩回一段指定距离，从而暴露切割元件 608,如图13示出。通过操作针刀装置W便将切割元件60財隹到并推过带/初带604,束初带被 切开。使用切割构件进行的单次切开可能是足够的，或取决于外科手术，可能需要多次递送 切割构件W充分地切开组织。本文公开的本发明的实施方案的任何一个可用于运种类型的 医疗手术。
[0074] 所讨论的外科应用迄今为止本质上一般是整形外科，然而本文的实施方案的使用 的范围不仅限于整形外科。需要切开或修改内部组织结构的任何外科手术可从针刀装置的 使用受益。具体而言，针刀装置可能在微创手术中尤其有用，其中使用二级可视化源(例如， 内窥镜相机、X射线或超声波）。其他手术的实例可包括但不限于屯、脏外科、神经外科、妇科、 胃肠或普通腹腔镜外科。有关本文公开的实施方案的变化可增强特定外科应用的有用性。 例如，用于关节镜手术的本文公开的实施方案的针的典型长度可在0.5至5英寸的范围内 (除了臀部关节镜，其约为8英寸）。然而，对于普通腹腔镜外科，明显更长的针可能是有用的 (6-14英寸），W便到达手术部位。
[0075] 另外，根据用于外科手术的可视化方法，本文公开的实施方案的变化可增强装置 的可视化。例如，可将某些表面修饰、处理或涂层应用于针、刀片和/或管屯、针，W在与超声 波引导结合使用时增强其可见度。运种处理可包括但不限于造窝、爆破和涂层，W便更改组 件与超声波的互动，从而使其更容易可见。
[0076] 目前为止，本文公开的实施方案已集中于针结构内的切割管屯、针。其他实施方案 包括配置在远端处的管屯、针W与锋利刀片一样执行除了切割之外的功能。运种功能可包括 但不限于刮擦、烙刮、清创、开窗、粗糖、刮削、锥削或打磨等。通常可采用所述功能，W试图 重塑组织W实现临床效益。本发明的管屯、针可被配置来执行运些任务中的任何一个或多 个，并且如之前所公开那样可进一步移除。该可移除性适用于系统的创建，其中可将具有不 同配置和不同功能的不同管屯、针插入针中w执行更复杂的任务，并且可根据临床表现的要 求与其他管屯、针互换W执行新的任务。该互换可在没有从特定解剖部位移动针的情况下完 成。
[0077] 现在转回附图，图14示出在结构上与具有穿刺针104和可移除管屯、针702的先前实 施方案类似的实施方案。管屯、针702的远侧尖端是圆锥形并具有粗糖表面。图15示出类似配 置，但是管屯、针具有滚花表面703。具有粗糖表面的管屯、针702和703可用于清创骨骼或其他 硬组织，W便重塑组织结构。与先前实施方案一样，圆锥形的粗糖尖端在针穿刺期间可驻留 在针的刃口后面，随后在所述针被缩回W准备进行组织重塑时被暴露。然后，管屯、针/组件 可被旋转或互换，W便重塑组织。虽然运些实施方案的管屯、针的远端部分被示出为圆锥形 的锥形配置，但是其他实施方案具有笔直的非锥形尖端或倒锥形尖端。
[0078] 图16示出类似实施方案，其中远侧管屯、针尖端是球状的，并且在有关球状管屯、针 尖端的螺旋形构造中包括切口 704(诸如缺口或凹槽）。在运种配置下，管屯、针可手动旋转或 通过电源旋转，W便移除少量表面组织（即，经由切口 704) W试图重塑组织。
[00巧]管屯、针还可由管状构件706和开口端707组成，如在图17中示出。运种管屯、针可用 于烙刮或擦刮骨骼或其他硬组织，W便重塑组织。抽吸源的近端可与如本文公开的管状管 屯、针附接并通过所述管应用抽吸W在小块的疏松组织碎屑从组织的主体松解时移除所述 碎屑。此外，管状管屯、针的侧壁中的开口 708可允许W渐进交错角清创或刮擦骨骼或组织。
[0080] 在一些情况下，理想的是具有可仅用作纯性组织解剖器的管屯、针尖端。图18示出 具有运种纯的、圆形管屯、针尖端710的装置的实施方案。在该实施方案中，圆形管屯、针尖端 可驻留在穿刺针104的远侧尖端112外，W便仅提供纯性解剖。在临床手术中的任何时间点， 圆形尖端管屯、针712可被移除并使用本文公开的其他管屯、针替代，W根据手术或患者解剖 结构的要求执行备用功能。
[0081] 在一些临床表现中，在骨骼中钻孔是可取的，如治疗肘部外上裸炎的情况一样。图 19示出具有被配置为钻头的管屯、针714的装置的实施方案。当针104被缩回时，管屯、针的钻 头部分被暴露在针的远侧尖端112之外，并且可通过从近端旋转管屯、针来在组织中钻孔。如 在之前实施方案中，管屯、针可被手动旋转或附接到供电的驱动源。
[0082] 图20示出另一实施方案，其中远侧管屯、针尖端716具有平整侧面。平整侧面具有可 根据临床表现的需要用于重塑组织的滚花或粗糖表面718。远侧尖端716可具有一个或多个 平整表面。
[0083] 本文公开的装置的近端的先前实施方案示出被设计来如许多外科手件的典型操 作一样由手掌或手的大部分握住的外壳或手件。图21是在近端处具有被设计来使用指尖保 持并操作的较小外壳804的针刀装置800的实施方案。如先前实施方案一样，穿刺针802存在 并被示出为处于延伸位置，其中刀片状管屯、针被设置在针腔内。管屯、针的近端固定地附接 到衬套806。管屯、针/衬套组件可W如先前实施方案所公开的方式移除并使用类似形式的其 他管屯、针替换。穿刺针802固定地附接到梭子808(图22)。该梭子808可滑动地设置在外壳 804内，W便朝轴向方向移动穿刺针。该实施方案的梭子808具有远侧尖端810和近侧尖端 812(图23)。压缩弹黃803被利用来缩回穿刺针802并暴露管屯、针的远端处的切割元件或其 他结构。其意图是使用非常有限的手指移动来提供针缩回，如同使用指尖按压按钮一样。在 円锁位置中，朝远侧按压梭子808W抵抗弹黃803的偏置，直到远侧梭子端810的后沿818在 外壳804的前沿816后面円上。内部压缩弹黃803朝近端方向抵靠梭子808施加力，使得当梭 子的远侧尖端810被技术人员的手指向内朝向针推送时，梭子"未円锁"并且在压缩弹黃的 力的作用下朝近端自由地移动。
[0084] 图22示出相同装置800,其中穿刺针802处于缩回状态W便暴露切割刀片814。梭子 808的近侧尖端812被示出处于那里由压缩弹黃所迫使的位移位置处。
[0085] 在图23中，压缩弹黃803被示出为在外壳内处于完全伸展状态，并且将梭子808推 到其近端位置。穿刺针802被示出为固定地附接到梭子808,使得梭子朝轴向方向的移动导 致针802相对于具有切割刀片814的管屯、针而缩回和延伸。具有切割刀片814的管屯、针的近 端固定地附接到衬套806。当梭子808的近侧尖端812被操作员向远侧推送时，具有附接的穿 刺针802的梭子808在外壳804内轴向向前移动，并且压缩弹黃803直到梭子的远侧尖端810 的后沿818卡在外壳804中的开口 820的前沿816上为止。在该点处，弹黃803被压缩并且穿刺 针802被向前延伸W覆盖切割刀片，使机构进入"竖起(cocked)"状态。当操作员希望缩回针 802W暴露切割刀片时，梭子808的远侧尖端810被向内压向针，因此使梭子的后沿818从外 壳804中的开口 820的前沿816脱离。运样做允许弹黃力朝近端推送梭子808和相关联的针 802W暴露切割刀片。近侧梭子端812的前沿805卡在外壳804的后沿807上，从而阻止针向前 移动。当针周围的皮肤和其他组织产生的摩擦足够大W使针不经意脱离时，运可能特别有 用。
[0086] 图24是另一实施方案，其中穿刺针830包括W部分隐藏线示出的腔封闭元件832。 装置中的腔封闭元件的内含物可能是必要的，W在穿刺通过组织时阻止组织进入针830的 腔。腔封闭元件832可具有在切割针830被缩回时允许切割刀片延伸的槽834。槽834可为矩 形、正方形、圆形或任何其他形状，其可能被要求允许切割刀片或其他组织重塑元件通过。 腔封闭元件通常固定地附接到穿刺针，并且可能像晶片一样非常短或可沿针腔向下延伸很 长一段距离，W到达其可延伸穿刺针的全长的程度。腔封闭元件可优选地由通常用于医疗 装置的塑料或金属制造。诸如陶瓷和泡沫的其他材料可能也是合适的。
[0087] 腔封闭元件还可与管屯、针/或切割刀片集成。图25和图26图示运种实施方案。在图 25中，腔封闭元件840与管屯、针/切割刀片842集成，并W隐藏线示出在穿刺针844的腔内。图 26示出穿刺针844,其被缩回W暴露在远侧尖端具有腔封闭元件840的切割刀片842。在该实 施方案中，腔封闭元件840是圆盘形元件。在其他实施方案中，腔封闭元件可为部分或实质 上封闭穿刺针的腔的任何形状，诸如球状或多面形状(诸如矩形或六边形）。腔封闭元件优 选地由通常用于医疗装置的金属或塑料制造。其可与来自相同原材料块的切割刀片一体形 成或可单独制造，并且经由摩擦配合、黏合剂、滑入配合、焊接或其他组件机构附接到切割 刀片。
[0088] 图27-29示出本发明的实施方案，其与图1-3的实施方案基本相同，但出于易用性 和可制造性被精简。手柄下侧的轮廓提供空间W供用户的手指握住，并且策略地放置的脊 状物906提供更好牵引力W供用户操作装置。操作针908的滑动器902被示出为处于向前位 置，因此覆盖切割刀片910。在图27-29中还提供了锁定特征件，其在针穿刺皮肤或其他组织 时帮助阻止针缩回。阻止针移动的锁定特征件可采取许多形式。本文示出了卡销型锁，其中 滑动器902在充分向前推送时稍后被移至侧面轴向方式)并且移动到槽中，所述槽阻止 针向后移动和后续缩回。在图27中，滑动器902被示出为处于锁定位置，且因此位于偏离手 柄的剩余部分中屯、的位置。
[0089] 图28示出处于锁定模式的装置的前视图，其中可清楚地看到，滑动器902处于偏离 手柄中屯、的位置中。在使用中，操作员将手动地使滑动器902往回移动到中屯、位置，且因此 在缩回滑动器之前移出锁定槽W随后缩回针并且暴露切割刀片。
[0090] 图29示出具有锁定机构的针刀装置的局部剖视图。滑动器和针被示出为处于"未 锁定"和缩回位置。在该实施方案中，示出了偏置构件912,其被设计来当使用用户向前推送 滑动器W使针908延伸到切割刀片910时，促进滑动器902侧向移动到锁定槽中。在实施方案 中，偏置构件可为附接到手柄的单独组件，或可被制造为手柄自身的部件。在又其他实施方 案中，可能不存在任何机构，因此需要用户手动地将滑动器902推入卡销槽中。其他机构(诸 如突出通过手柄中的孔或槽的滑动器上的按钮状突出物)可被采用来阻止针和滑动器的近 端移动，并且必须由用户主动地脱离W便允许滑动器和针的移动。运种机构的另一实例将 为拉片或可断突片，其提供阻止滑动器朝近端移动并可由操作员手动移除的物理块。运种 锁定机构被设计成具有足够的强度，W便在刺破皮肤或其他软组织时阻止近端针移动。
[0091] 如在先前实施方案中公开，某些组织的切割和凝固可通过通过刀片/管屯、针和/或 针应用能量来实现或增强。所述能量的一个实例将为射频电能或RFdRF在外科环境中是常 见的，并且RF发生器可在几乎所有手术室中找到。图30示出被配置来与RF发生器930结合使 用的针刀装置的实施方案。针刀装置配置有用于连接到RF发生器930的一个或多个标准的 RF插座（公插座或母插座）。通过盖934将插头内部地连接到刀片/管屯、针，使得电能可递送 到管屯、针端部处的切割刀片或其他功能性器械。使装置通电流出于有效性(诸如沿管屯、针 或针的长度的绝缘)而可能需要额外特征，W便阻止电流散布到周围组织，并使其集中于非 绝缘的远侧尖端处。通常在电外科器械中发现增强安全性或有效性的任何其他设计方面可 W类似方式应用到针刀装置。可通过针刀装置应用的能量的其他实例包括但不限于超声波 振动和热能。
[0092] 在实施方案中，本文公开的实施方案可被配置来与神经监测设备一起工作。可在 临界神经结构(手腕/手部的尺骨神经)附近执行某些手术，使得了解相对于运种结构的针 刀装置的尖端的位置变得重要。管屯、针的近端可W与被配置用于电产生的类似方式被配置 来接收神经监测连接。替代地，在远侧尖端处具有神经感测探针的特定管屯、针可插入如本 文所述的针刀装置中并连接到神经监测设备。一旦证实神经附近具有探针，则所述神经感 测管屯、针可被移除并使用切割管屯、针替代。
[0093] 图1-30中示出的针刀装置优选地使用通常用于构造手持式外科器械的材料和方 法来构造。用于手件的运种材料可能是但不限于金属(诸如不诱钢或侣）、塑料(诸如ABS、聚 碳酸醋、聚乙締、聚讽、乙缩醒、或其他合适的热塑性塑料）。本文所述的穿刺针可由合适的 金属构造，诸如典型的皮下注射针。不诱钢、儀铁合金或其他金属可能合适。本公开的本发 明的切割构件优选地是不诱钢或碳钢，但其他金属可能合适，诸如儀铁合金或侣。陶瓷和塑 料甚至可被用到其保持适当锋利边缘的能力的程度。切割构件可能具有平滑刃口或可为银 齿状，W便更好地切开某些组织。本文公开的使切割构件连接到衬套或外壳的细长杆或管 屯、针可由任何合适的金属或塑料制成。例如，如果在针的长度上需要一定的柔初度或弯曲 度，则针和/或管屯、针可由儀铁合金或其他形状的存储器或柔性合金组成，W便允许更大的 柔初度和/或弯曲度。
[0094]其他变化在本发明的精神内。因此，虽然本发明容易遭受各种修改和替代构造，但 是其某些图示实施方案在附图中示出并且已在上文进行详细描述。然而应理解，不存在将 本发明限于所公开的具体形式的意图，相反，本发明将覆盖落在如在随附权利要求中定义 的本发明的精神和范围内的所有修改、替代构造和等同物。
[00M]在描述本发明的上下文中对术语"一个"、"一种"、"所述"及类似引用的使用将被 理解为覆盖单数和复数二者，除非本文另有指示或与上下文明显矛盾。术语"包括"、"具 嘗V'包括"和"包含"将被理解为开放式术语（即，意指"包括但不限于"），除非另外注明。术 语"连接"将被解释为部分或全部包含在内、附接或接合在一起，即使在存在一些干预的情 况下。除非本文另有指示，否则在本文中对值的范围的叙述仅旨在作为单独指代落在该范 围内的每个单独值的速记方法，并且将每个单独值并入本说明中，如同其在本文中被单独 叙述一般。本文中描述的所有方法可按照任何合适的顺序执行，除非本文另有指示或与另 外与上下文明显矛盾。对本文所提供的任何和所有实例或示例性语言（例如，"诸如"）的使 用仅旨在更好地说明本发明的实施方案，而不对本发明的范围施加限制，除非另外声明。说 明书中的语言均不应被解释为指示任何未被声明的元素对实践本发明为必需的。
[0096] 在本文中描述了本发明的优选实施方案，包括对
【发明人】已知的用于执行本发明的 最佳模式。在阅读前述描述之后，运些优选实施方案的变化可对本领域的普通技术个人显 而易见。
【发明人】期望技术个人在适当情况下采用运种变化，并且
【发明人】希望本发明的实施 方案W不同于本文具体所述的方式进行实践。相应地，本发明包括由适用法律所允许的本 发明所附的权利要求中叙述的主题的所有修改和等同物。此外，在其所有可能的变化中的 上述元素的任何组合由本发明的范围所涵盖，除非本文中另有指示或另外与上下文明显矛 盾。
[0097] 所有参考文献，包括本文引用的出版物、专利申请案和专利据此同样通过引用的 方式并入，如同每个参考文献被单独且具体地指示为通过引用的方式并入且在本文中被完 整阐述一般。
[0098] 本公开的实施方案可鉴于W下条款进行描述：
[0099] 1.-种用于在医疗手术中切开组织的方法，其包括：
[0100] 将针插入人类或动物的皮肤和皮下组织层，
[0101 ]将所述针尖定位在待切开的次生组织结构附近，
[0102] 缩回所述针W暴露切割元件，W及
[0103] 操作所述切割元件W切开所述组织结构。
[0104] 2.根据权利要求1所述的方法，其中所述被切开的组织结构是关节囊。
[0105] 3.根据权利要求1所述的方法，其中所述被切开的组织结构是组织的初带或纤维 带。
[0106] 4.根据权利要求1所述的方法，其中初始针穿刺不需要使用另一器械进行皮肤切 开。
[0107] 5.根据权利要求1所述的方法，其中所述针的所述缩回利用弹黃。
[0108] 6.根据权利要求1所述的方法，其中所述切割元件可滑动地容纳在所述针内，并且 缩回所述针包括使所述针相对于所述切割元件朝近端移动。
[0109] 7.-种用于在医疗手术中切开组织的方法，其包括：
[0110] 将针插入人类或动物的皮肤和皮下组织层，所述针包括远侧尖端、沿所述针的长 度延伸的腔、暴露所述腔的一部分的所述腔的侧面上的窗口和安装在所述腔中的切割元 件，
[0111] 将所述针的所述远侧尖端定位在待切开的次生组织结构的附近，
[0112] 通过所述窗口暴露所述切割元件，W及
[0113] 操作所述切割元件W切开所述组织结构。
[0114] 8 .根据权利要求7所述的方法，其中通过使所述针相对于所述切割元件旋转而通 过所述窗口暴露所述切割元件。
[0115] 9.根据权利要求8所述的方法，其中所述窗口通过旋转所述切割元件而不被覆盖。
[0116] 10.根据权利要求8所述的方法，其中所述窗口通过旋转所述针而不被覆盖。
[0117] 11.根据权利要求7所述的方法，其中所述窗口通过旋转同轴驻留在所述针内的内 管而不被覆盖。
[0118] 12.-种用于切开人体内的组织的装置，其包括：
[0119] 组织穿刺针，所述针包括远端、和沿所述针的长度延伸的腔，
[0120] 切割元件，其可滑动地容纳在所述腔针内，和
[0121] 机构，其用于使所述针相对于所述切割元件移动。
[0122] 13.根据权利要求12所述的装置，其中所述切割元件被布置成使得其与所述针的 轴线正交地延伸。
[0123] 14.根据权利要求12所述的装置，其中所述切割元件具有多个刃口。
[0124] 15.根据权利要求12所述的装置，其中所述切割元件具有银齿。
[0125] 16.根据权利要求12所述的装置，其中所述针沿所述切割元件的轴线的长度线性 地移动。
[0126] 17.根据权利要求12所述的装置，其中所述针相对于所述切割元件旋转地移动。
[0127] 18.根据权利要求12所述的装置，其中将所述切割元件安装至管屯、针。
[0128] 19.根据权利要求18所述的装置，其中所述管屯、针被设计来封闭所述针的所述腔。
[0129] 20.根据权利要求12所述的装置，其还包括用于通过所述针的所述腔注射流体的 注射器。
[0130] 21.根据权利要求12所述的装置，其还包括连接到所述装置的电外科发生器。
[0131] 22.根据权利要求12所述的装置，其还包括连接到所述针的神经刺激发生器和监 测装置。
[0132] 23.-种用于重塑人体内的组织的系统，其包括：
[0133] 组织穿刺针，所述针包括远端、沿所述针的长度延伸的腔；
[0134] 第一管屯、针，其被配置来装配在所述针的所述腔内，所述第一管屯、针具有被配置 来W第一方式重塑组织的第一远侧管屯、针尖端；
[0135] 第二管屯、针，其被配置来装配在所述针的所述腔内，所述第二管屯、针具有被配置 来W第二方式重塑组织的第二远侧管屯、针尖端;和
[0136] 机构，其用于使所述针相对于所述第一管屯、针或所述第二管屯、针在所述相应管屯、 针位于所述腔内时在第一位置与第二位置之间移动，在所述第一位置中所述相应管屯、针的 所述远侧尖端至少部分容纳在所述腔内，在所述第二位置中所述相应管屯、针的所述远侧管 屯、针尖端更多地暴露于所述腔外。
[0137] 24.根据权利要求23所述的系统，其中所述管屯、针中的一个被配置有至少一个刃 P。
[0138] 25.根据权利要求23所述的系统，其中所述管屯、针中的一个被配置有纯的或圆形 尖端。
[0139] 26.根据权利要求23所述的系统，其中所述管屯、针中的一个被配置来在组织中钻 孔。
[0140] 27.根据权利要求23所述的系统，其中所述管屯、针中的一个被配置有粗糖或滚花 表面。
[0141] 28.根据权利要求23所述的系统，其中所述管屯、针中的一个实质上为管状，其中所 述远侧尖端被配置来割除或切除组织。
【主权项】
1. 一种用于在医疗手术中切开组织的方法，其包括： 将针插入人类或动物的皮肤和皮下组织层， 将所述针尖定位在待切开的次生组织结构附近， 缩回所述针以暴露切割元件，以及 操作所述切割元件以切开所述组织结构。2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述被切开的组织结构是关节囊。3. 根据权利要求1所述的方法，其中所述被切开的组织结构是组织的韧带或纤维带。4. 根据权利要求1所述的方法，其中初始针穿刺不需要使用另一器械进行皮肤切开。5. 根据权利要求1所述的方法，其中所述针的所述缩回利用弹簧。6. 根据权利要求1所述的方法，其中所述切割元件可滑动地容纳在所述针内，并且缩回 所述针包括使所述针相对于所述切割元件朝近端移动。7. -种用于在医疗手术中切开组织的方法，其包括： 将针插入人类或动物的皮肤和皮下组织层，所述针包括远侧尖端、沿所述针的长度延 伸的腔、暴露所述腔的一部分的所述腔的侧面上的窗口和安装在所述腔中的切割元件， 将所述针的所述远侧尖端定位在待切开的次生组织结构的附近， 通过所述窗口暴露所述切割元件，以及 操作所述切割元件以切开所述组织结构。8. 根据权利要求7所述的方法，其中通过使所述针相对于所述切割元件旋转而通过所 述窗口暴露所述切割元件。9. 根据权利要求8所述的方法，其中所述窗口通过旋转所述切割元件而不被覆盖。10. 根据权利要求8所述的方法，其中所述窗口通过旋转所述针而不被覆盖。11. 根据权利要求7所述的方法，其中所述窗口通过旋转同轴驻留在所述针内的内管而 不被覆盖。12. -种用于切开人体内的组织的装置，其包括： 组织穿刺针，所述针包括远端和沿所述针的长度延伸的腔， 切割元件，其可滑动地容纳在所述腔针内，和 机构，其用于使所述针相对于所述切割元件移动。13. 根据权利要求12所述的装置，其中所述切割元件被布置成使得其与所述针的轴线 正交地延伸。14. 根据权利要求12所述的装置，其中所述切割元件具有多个刃口。15. 根据权利要求12所述的装置，其中所述切割元件具有锯齿。16. 根据权利要求12所述的装置，其中所述针沿所述切割元件的轴线的长度线性地移 动。17. 根据权利要求12所述的装置，其中所述针相对于所述切割元件旋转地移动。18. 根据权利要求12所述的装置，其中将所述切割元件安装至管心针。19. 根据权利要求18所述的装置，其中所述管心针被设计来封闭所述针的所述腔。20. 根据权利要求12所述的装置，其还包括用于通过所述针的所述腔注射流体的注射 器。21. 根据权利要求12所述的装置，其还包括连接到所述装置的电外科发生器。22. 根据权利要求12所述的装置，其还包括连接到所述针的神经刺激发生器和监测装 置。23. -种用于重塑人体内的组织的系统，其包括： 组织穿刺针，所述针包括远端、沿所述针的长度延伸的腔； 第一管心针，其被配置来装配在所述针的所述腔内，所述第一管心针具有被配置来以 第一方式重塑组织的第一远侧管心针尖端； 第二管心针，其被配置来装配在所述针的所述腔内，所述第二管心针具有被配置来以 第二方式重塑组织的第二远侧管心针尖端;和 机构，其用于使所述针相对于所述第一管心针或所述第二管心针在所述相应管心针位 于所述腔内时在第一位置与第二位置之间移动，在所述第一位置中所述相应管心针的所述 远侧尖端至少部分容纳在所述腔内，在所述第二位置中所述相应管心针的所述远侧管心针 尖端更多地暴露于所述腔外。24. 根据权利要求23所述的系统，其中所述管心针中的一个被配置有至少一个刃口。25. 根据权利要求23所述的系统，其中所述管心针中的一个被配置有钝的或圆形尖端。26. 根据权利要求23所述的系统，其中所述管心针中的一个被配置来在组织中钻孔。27. 根据权利要求23所述的系统，其中所述管心针中的一个被配置有粗糙或滚花表面。28. 根据权利要求23所述的系统，其中所述管心针中的一个实质上为管状，其中所述远 侧尖端被配置来割除或切除组织。
【文档编号】A61B17/32GK105899153SQ201480059401
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2014年9月26日
【发明人】T·布朗, S·S·戈尔登, R·费尔南德斯, N·科恩
【申请人】释放医疗股份有限公司