开放通道植入工具的制作方法

开放通道植入工具的制作方法
【专利摘要】提供了用于植入医疗引线、导管或其它部件的植入工具和技术。所述植入工具和技术可特别用于将医疗电引线植入包括皮下位置的血管外位置中。用于植入医疗引线的植入工具可包括柄部和邻近柄部的轴。该轴具有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通道，该开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径。
【专利说明】
开放通道植入工具
技术领域
[0001] 本公开设及用于在血管外位置中植入可植入医疗引线或其它可植入部件的植入 工具和技术。
【背景技术】
[0002] 可植入的屯、脏除颤器（ICD)系统用于将高能量的电脉冲或电击递送至患者的屯、脏 W终止危及生命的屯、律失常，诸如屯、室纤颤。传统的ICD系统包括外壳，该外壳包封脉冲发 生器和ICD的其它电子器件，并且皮下地植入患者的胸腔中。外壳连接到植入屯、脏内的一个 或多个可植入的医疗电引线。
[0003] 利用经静脉引线的传统ICD系统可能不是针对所有患者的优选ICD系统。例如，血 管进入困难的一些患者不能放置经静脉引线。作为另一示例，儿童和其他较年轻的患者也 可能适合非经静脉ICD系统。此外，经静脉引线可能随时间推移而在屯、脏中变得纤维化，使 得引线翻修和抽出程序变得困难。
[0004] 皮下ICD系统可能是运些患者优选的。皮下ICD系统包括皮下地植入在患者中（即， 在患者的皮肤和肋骨和/或胸骨之间）的一根引线(或多根引线）。因此，皮下ICD可W消除对 屯、脏内的经静脉引线的需求。

【发明内容】

[0005] 本公开提供了用于在包括皮下位置的血管外位置中植入医疗引线、导管或其它部 件的植入工具和技术。在一个示例中，本公开提供了一种用于将医疗引线植入患者体内的 植入工具。植入工具包括柄部和邻近柄部的轴。轴包括近端、远端和从近端附近延伸至远端 的开放通道，该开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径。
[0006] 在另一示例中，本公开提供了一种用于将医疗电引线植入患者体内的方法。该方 法包括:在患者躯干左侧的第一位置处形成第一切口；在患者躯干中央附近的第二位置处 形成第二切口； W及将植入工具经由第一切口和第二切口中的一个引入患者体内。植入工 具包括柄部和邻近柄部的轴，该轴具有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通道，该 开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径。
[0007] 该方法也包括:将植入工具的轴从植入工具引入患者体内的切口推进到第一切口 和第二切口中的另一者W在第一切口和第二切口之间形成第一路径;将可植入医疗引线引 入轴的开放通道中，该引线具有包括一个或多个电极的远端和包括构造成连接到可植入除 颤器的连接器机构的近端;将可植入医疗引线沿着植入工具的轴的开放通道在第一切口和 第二切口之间推进；W及在将可植入医疗引线的至少一部分留在原位的同时沿着在第一切 口和第二切口之间的第一路径从患者撤出植入工具。
[000引该方法还包括：将植入工具引入在患者躯干中央附近的第二位置处的第二切口 中；将患者体内的植入工具从第二位置推进到第二位置上方的第Ξ位置，W在第二位置和 第Ξ位置之间形成第二路径;将可植入医疗引线的远端在植入工具的柄部附近引入轴的开 放通道中；将可植入医疗引线的远端沿着植入工具的轴的开放通道从第二切口推进至第Ξ 位置；W及朝向第二切口撤出植入工具W移除植入工具，同时将包括远端的可植入医疗引 线的部分沿着在第Ξ位置和第二位置之间的第二路径保留在位。
[0009] 在另一示例中，本公开提供了一种用于将医疗电引线植入患者体内的方法。该方 法包括:在患者躯干的左侧上形成切口； W及将植入工具经由切口引入患者体内，该植入工 具包括柄部和邻近柄部的轴，该轴具有近端、远端，该轴从近端弯曲至远端，并且该轴还包 括从近端附近延伸至远端的开放通道，该开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外 径。该方法还包括:沿着大体上遵循轴的曲线的路径推进植入工具的轴，该路径从切口向外 侧且在上方延伸至患者的胸骨的上部部分附近的位置;将可植入医疗引线引入轴的开放通 道中，该引线具有包括一个或多个电极的远端和包括连接器机构的近端，该连接器机构被 构造成连接到可植入除颤器;将可植入医疗引线的远端沿着植入工具的轴的开放通道从切 口推进至患者的胸骨的上部部分附近的位置；W及将植入工具从患者撤出，同时将可植入 医疗引线沿着所述路径保持在位，该路径从切口向外侧且在上方延伸至患者的胸骨的上部 部分附近的位置。
[0010] 在一些情况下，植入工具的轴包括多个标记，当可植入医疗引线被放置在开放通 道内使得引线的远端位于轴的远端处时，所述多个标记识别与可植入医疗引线的特征的位 置重合的位置。在运样的情况中，本文的方法可包括:在形成（多个)切口之前，将植入工具 放置在患者的皮肤上，使得与医疗引线的特征的位置重合的轴的标记位于所需位置处；W 及将界标放置在患者的皮肤上，其对应于所需隧穿路径，从而将医疗引线的特征放置在所 需位置处。
[0011] 本
【发明内容】
旨在提供本公开中描述的主题的概述。其并非意图提供在附图和W下 描述中详细描述的技术的排他性或穷举性的解释。一个或多个示例的另外的细节在附图中 和下文的描述中阐述。其它特征、目的和优点将从描述和附图W及下文提供的陈述显而易 见。
【附图说明】
[0012] 图1是植入了示例性血管外屯、脏除颤系统的患者的概念图。
[0013] 图2A-D是概念图，示出了用于植入医疗引线的示例性的血管外植入工具。
[0014] 图3Α-Η示出了使用如图2A-D所示植入工具植入医疗引线的示例性方法。
[001引图4A-D是概念图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工具。
[0016] 图5Α-Η示出了使用如图4A-D所示植入工具植入医疗引线的示例性方法。
[0017] 图6A-6F是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个植入工具。
[0018] 图7A-7G是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工具。
[0019] 图8示出了与引线的远端结合的植入工具的示例性轴的剖视图。
[0020] 图9示出了用于植入工具的备选轴构型的剖视图。
[0021 ]图10示出了用于植入工具的另一个备选轴构型的剖视图。
[0022] 图11示出了植入工具的轴的一个示例性备选远端的纵向剖视图，该远端包括弯曲 部。
[0023] 图12示出了植入工具的轴的一个示例性备选远端的纵向剖视图，该远端包括灯泡 形状。
[0024] 图13是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工具。
[0025] 图14示出了患者的概念图，该患者使用如图13所示植入工具和使用单切口和单隧 道的手术植入了医疗引线。
[0026] 图15是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工具。
【具体实施方式】
[0027] 图1是植入了示例性血管外屯、脏除颤系统10的患者12的概念图。在图1所示的示例 中，血管外屯、脏除颤系统10为植入的皮下除颤系统。然而，本公开的植入工具和技术也可W 用于其它血管外植入的屯、脏除颤系统，例如，具有至少部分地植入胸骨下或肌肉下位置的 引线的屯、脏除颤系统。另外，本公开的植入工具和技术也可W用于其它可植入系统，例如， 可植入屯、律转复除颤器系统、可植入屯、脏再同步治疗（CRT)系统（例如，CRT-P或CRT-D系 统）、可植入起搏系统、包括上述屯、脏系统的组合的其它可植入屯、脏系统。同样，所述技术可 用于非屯、脏可植入系统中，包括在可植入的神经刺激系统、药物递送系统或其它系统中，在 该系统中，引线、导管或其它部件被植入患者12体内的血管外位置处。然而，本公开在可植 入的血管外屯、脏除颤系统的上下文中描述W用于说明目的。
[0028] 血管外屯、脏除颤系统10包括可植入屯、脏除颤器（ICD) 14,其连接到至少一个可植 入屯、脏除颤引线16。图1的ICD 14皮下地植入在患者12的左侧。连接到ICD 14的除颤引线16 在内侧从ICD 14朝向患者12的胸骨28和剑突24延伸。在剑突24附近的位置处，除颤引线16 弯曲或转弯并且在胸骨28上方基本上平行于胸骨28皮下地延伸。在图1所示示例中，除颤引 线16被植入，使得引线16向外侧偏移到胸骨28的主体的左侧(即，朝向患者12的左侧）。
[0029] 除颤引线16沿着胸骨28放置，使得在除颤电极18和第二电极(例如，ICD 14的外壳 或罐电极或放置在第二引线上的电极)之间的治疗载体基本上横跨屯、脏26的屯、室。在一个 示例中，治疗载体可W被看作从除颤电极18上的点延伸至ICD 14的外壳或罐电极上的点的 线。在另一示例中，除颤引线16可W沿着胸骨28放置，使得在除颤电极18和ICD 14的外壳或 罐电极(或其它电极)之间的治疗载体基本上横跨屯、脏26的屯、房。在运种情况下，血管外ICD 系统10可W用于提供屯、房治疗，例如用于处理屯、房纤颤的治疗。
[0030] 图1所示实施例是血管外ICD系统10的示例性构型，并且不应视为限制本文所述技 术。例如，虽然在图1的示例中示出为从胸骨28的中线向外侧偏移，但除颤引线16可W植入 成使得引线16偏移到胸骨28的右侧或在胸骨28上方偏移。另外，除颤引线16可W被植入成 使得它基本上不平行于胸骨28,而是从胸骨28成一角度偏移(例如，在近端或远端处从胸骨 28向外侧成角度）。作为另一示例，除颤引线16的远端可W被定位在患者12的第二或第Ξ肋 骨附近。然而，除颤引线16的远端可W被定位在更上方或下方，具体取决于ICD 14的位置、 电极18、20和22的电极或其它因素。
[0031] 虽然ICD 14示出为植入患者12的蔽中线附近，但ICD 14也可植入患者12上的其它 皮下位置处，例如，躯干上朝向蔽后线的更后方、躯干上朝向蔽前线的更前方、在胸肌区中、 或在患者12的其它位置处。在其中ICD14被植入胸腔的情况中，引线16将遵循不同的路径， 例如，横跨上胸部区域和在下方沿着胸骨28。当I CD 14被植入胸肌区中时，血管外I CD系统 可包括第二引线，该引线包括除颤电极，除颤电极沿着患者的左侧延伸，使得第二引线的除 颤电极沿着患者的左侧定位W用作运样的ICD系统的治疗载体的阳极或阴极。
[0032] ICD 14包括外壳，该外壳形成保护ICD 14内的部件的气密密封。ICD14的外壳可W 由导电材料形成，例如，铁或其它生物相容性导电材料或导电材料和非导电材料的组合。在 一些情况下，ICD 14的外壳用作电极(有时称为外壳电极或罐电极），该电极与电极18、20或 22之一结合使用，W将治疗递送至屯、脏26或感测屯、脏26的电活动。ICD 14也可包括连接器 组件(有时称为连接器块或接头），其包括电馈通件，穿过电馈通件在除颤引线16内的导体 和包括在外壳内的电子部件之间制成电连接。外壳可W包封一个或多个部件，包括处理器、 存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路、治疗电路和其它合适的部件(在本文中常称为 模块)。
[0033] 除颤引线16包括引线主体，该主体具有:近端，其包括构造成连接到ICD 14的连接 器;和远端，其包括一个或多个电极18、20和22。除颤引线16的引线主体可W由非导电材料 形成，包括娃树脂、聚氨醋、含氣聚合物、它们的混合物、W及其它合适的材料，并且被成形 为形成一个或多个管腔，所述一个或多个导体在运些管腔内延伸。然而，该技术不限于运样 的构造。虽然除颤引线16示出为包括Ξ个电极18、20和22,但除颤引线16可包括更多或更少 电极。
[0034] 除颤引线16包括一个或多个细长的电导体(未示出），运些电导体在引线主体内从 在除颤引线16的近端上的连接器延伸至电极18、20和22。换句话讲，包含在除颤引线16的引 线主体内的所述一个或多个细长的电导体中的每一个可W与电极18、20和22中的相应的一 个接合。当在除颤引线16的近端处的连接器连接到ICD 14时，相应的导体可W经由在包括 相关联的馈通件的连接器组件中的连接电联接到ICD 14的电路，例如，治疗模块或感测模 块。电导体将治疗从ICD 14内的治疗模块传输至电极18、20和22中的一个或多个，并且将感 测的电信号从电极18、20和22中的一个或多个传输至ICD 14内的感测模块。
[0035] ICD 14可W经由一个或多个感测载体感测屯、脏26的电活动，感测载体包括电极20 和22的组合和ICD 14的外壳或罐电极。例如，ICD 14可W获得使用在电极20和22之间的感 测载体感测的电信号，获得使用在电极20和ICD 14的导电外壳或罐电极之间的感测载体感 测的电信号，获得使用在电极22和ICD 14的导电外壳或罐电极之间的感测载体感测的电信 号，或它们的组合。在一些情况下，ICD 14可W甚至使用包括除颤电极18的感测载体(例如， 在除颤电极18和电极20或22中的一个之间的感测载体，或者在除颤电极18和ICD 14的外壳 或罐电极之间的感测载体)感测屯、脏电信号。
[0036] ICD可W分析感测的电信号W检测屯、动过速，例如，室性屯、动过速或屯、室纤颤，并 且响应于检测屯、动过速可W生成并递送电治疗至屯、脏26。例如，ICD 14可W经由治疗载体 递送一次或多次除颤电击，治疗载体包括除颤引线16的除颤电极18和外壳/罐电极。除颤电 极18可W例如是细长的线圈电极或其它类型的电极。在一些情况下，ICD 14可W在递送除 颤电击之前或之后递送一次或多次起搏治疗，例如，抗屯、动过速起搏(ATP)或电击后起搏。 在运些情况中，ICD 14可W生成并经由治疗载体递送起搏脉冲，该治疗载体包括电极20和 22之一或二者和/或外壳/罐电极。电极20和22可包括环形电极、半球电极、线圈电极、螺旋 电极、分段电极、定向电极、或其它类型的电极、或它们的组合。电极20和22可W是相同类型 的电极或不同类型的电极，但在图1的示例中，电极20和22均示出为环形电极。
[0037] 除颤引线16也可包括在引线16的远端处或朝向远端的附接特征29。附接特征29可 W是套环、连杆或其它附接特征。例如，附接特征29可W是由缝合线形成的套环。作为另一 示例，附接特征29可W是套环、连杆、金属、带涂层金属或聚合物的环。附接特征29可W形成 为具有均一或变化的厚度和变化的尺寸的多种形状中的任一种。附接特征29可W-体化到 引线，或者可W在植入之前由使用者添加。附接特征29可W可用于帮助植入引线16和/或用 于将引线16固连到所需的植入位置。在一些情况下，除了或代替附接特征，除颤引线16可包 括固定机构。虽然除颤引线16示出为带有附接特征29,但在其它示例中，引线16可W不包括 附接特征29。在运种情况下，除颤引线16可W经由过盈配合连接到或固连到植入工具，如本 文将更详细地描述的。过盈配合有时也称为摩擦配合，它是在两个部件之间的紧固，运种紧 固在部件被推到一起之后通过摩擦而不是通过任何其它紧固手段来实现。
[0038] 引线16也可包括在引线16的近端处的连接器，例如，DF4连接器、分叉连接器（例 如，DF-1/IS-1连接器)或其它类型的连接器。在引线16的近端处的连接器可包括端子引脚， 该引脚联接到ICD 14的连接器组件内的端口。在一些情况下，引线16可包括在引线16的近 端处的附接特征，其可W联接到植入工具W有助于引线16的植入。在引线的近端处的附接 特征可W与连接器分离，并且可W-体化到引线或在植入之前由使用者添加。
[0039] 除颤引线16也可包括位于电极22近侧的缝合线套管或其它固定机构(未示出），该 机构被构造成将引线16固定在剑突或胸骨下位置附近。固定机构(例如，缝合线套管或其它 机构)可W-体化到引线或者可W在植入之前由使用者添加。
[0040] 图1中所示示例在本质上为示例性的，并且不应视为限制本公开中描述的技术。例 如，血管外屯、脏除颤系统10可包括多于一个引线。在一个示例中，除了除颤引线16之外，血 管外屯、脏除颤系统10可包括起搏引线。
[0041] 在图1所示示例中，除颤引线16被皮下地植入，例如，在皮肤和肋骨或胸骨之间。在 其它情况下，除颤引线16(和/或可选的起搏引线)可W植入在其它血管外位置。在一个示例 中，除颤引线16可W至少部分地植入胸骨下位置。在运样的构型中，除颤引线16的至少一部 分可W在纵隔中（更具体地前纵隔中）放置在胸骨下方或下面。前纵隔外侧由胸膜、后侧由 屯、包膜并且前侧由胸骨定界。除颤引线16可W至少部分地植入其它屯、包外位置，即，在屯、脏 26的外表面周围但不与外表面直接接触的区域中的位置。运些其它屯、包外位置可包括在纵 隔中但从胸骨28偏移、在上纵隔中、在中纵隔中、在后纵隔中、在剑突下方或剑突下区域中、 在屯、脏的尖部附近、或不与屯、脏26直接接触且不在皮下的其它位置。在另外的情况中，本文 所述植入工具可W用于将引线植入在屯、脏26外部的屯、包或屯、外膜位置处。此外，诸如本文 所述那些的植入工具可W用于将非屯、脏引线植入患者12体内的其它位置。
[0042] 图2A-D是概念图，其示出了示例性的血管外植入工具30,该工具用于植入诸如图1 所示引线16的医疗引线、导管或其它可植入部件。图2A示出了植入工具30的成角度的视图。 图2B示出了植入工具30的纵向侧视图。图2C示出了植入工具30的轴的俯视图。图2D示出了 沿着图2B中的A-A'截取的植入工具30的远端的剖视图。如本文将更详细地描述的，图2A-D 的植入工具30可能特别地可用于将除颤引线16在皮下、胸骨下或其它血管外位置植入患者 12体内。
[0043] 植入工具30包括柄部32和邻近柄部32的细长轴34。轴34限定从柄部32延伸至远端 38的开放通道36。开放通道36可W从柄部32至远端38延伸轴34的整个长度。轴24具有在图 2B中标为"L"的长度。轴34的长度L可W基于所需的隧穿应用而确定。对于皮下隧穿来说，在 一些情况下，轴34可具有在大约5至1Γ之间的长度。然而，其它长度对于其它所需应用于说 可能是合适的。
[0044] 轴34可具有沿着轴34的纵向长度(例如，沿着由植入工具30限定的长轴线"X")相 对均一的厚度。备选地，轴34的壁的厚度可W不是沿着轴34的长度均一的。例如，相比轴34 的近端，轴34的壁可具有朝向远端38增加的厚度。厚度朝向远端38的增加可W通过增加在 远端38处的刚性或刚度或通过减小与组织的干设而能够实现改善的隧穿性能。另外，远端 38的增加的厚度可W有助于成形远端W避免患者12的组织、胸膜、屯、包膜或其它部分的取 忍、切割或刺穿。在其它情况下，相比轴34的中部部分，远端38和轴34的柄部32附近的近端 可具有较大的厚度。
[0045] 在一些情况下，轴34可包括标记37A-C(统称标记37)，其可W在植入程序期间帮助 使用者。例如，标记可W被放置在轴34上的位置处，当引线16被放入开放通道36中使得引线 16的远端位于轴34的远端38处时，运些位置与引线16上的特征重合。在图2C所示示例中，标 记37与引线16的电极18、20和22重合。在其它情况下，标记37可W与引线16的其它特征例如 固定机构(例如，引线16的错固套管)相对应。在其中标记与引线16的特征重合的情况中，使 用者可W在开始程序之前利用该标记在患者12的皮肤上放置界标。例如，在形成切口之前， 使用者可W将植入工具放置在患者的皮肤上，使得轴的标记与引线16的电极18、20和22的 所需位置重合。使用者可W接着将界标放置在患者12的皮肤上，例如，与隧道或所需隧穿路 径的所需端点相对应的界标，该路径将引线16的特征(例如，电极18、20和22)放置在所需位 置处。W运种方式，使用者可W使用植入工具30的轴上的标记，W便更确信：当插入工具30 根据皮肤上的界标导引时，电极或其它引线特征将处于所需位置。标记37可W附加地或备 选地为使用者提供关于隧穿的距离的反馈，在运种情况下，标记可W朝向轴34的近端定位。 标记37可W被激光蚀刻、打印或W其它方式放置在植入工具30的轴34上。标记37可W制作 于开放通道36内和/或轴34的外表面上。
[0046] 如在垂直于轴34的纵向长度(例如，正交于由植入工具30限定的主轴线X)从柄部 32到远端38截取的轴34的远端38的剖视图中所示，护套34具有大体上C形的横截面，该横截 面限定大体上C形的开放通道36。然而，在其它示例中，轴34和开放通道36的横截面可W形 成为多种不同的形状中的任一种，包括但不限于U形、马蹄形、弧形或其它形状。
[0047] 开放通道36具有在图2D中标记为"护的深度。在一个示例中，通道36的深度D可W 约等于引线的外径。在一些其它情况中，开放通道36的深度D可W略大于引线的外径W提供 一些裕度。在另外的情况中，开放通道36可W尺寸设计成在具有或不具有裕度的情况下适 应引线的最大部分，例如，固定机构(例如尖齿）、错固套管、连接器、或引线的其它部分。裕 度可W允许使用者沿着开放通道36推动引线，而没有过大的过盈量或摩擦。
[004引开放通道36也包括在图2D中标记为"取'的宽度。在一个示例中，开放通道36的宽度 W大于引线的外径(例如，引线的直径加上微小的裕度）。在另一示例中，开放通道36的宽度W 约等于引线的外径，使得当可植入的电引线16被放置在开放通道36内时，存在轻微的过盈 配合。
[0049]在上述示例中，植入工具30可W用于植入特定尺寸的引线，使得可W根据待植入 的引线的尺寸(其可W在从2弗伦奇至11弗伦奇的范围内）来选择不同的植入工具(例如，具 有不同尺寸的开放通道36)。在另外的示例中，单个植入工具30可W设计成递送具有多种不 同直径的引线。在运种情况下，开放通道36的深度D和宽度W可W尺寸设计成递送工具30所 设计用于的最大直径的引线。
[0050] 轴34可具有沿着轴34的主体的侧面和底部相对均一的厚度。换句话讲，沿着轴34 的侧面和底部的壁可W全部具有大约相同的厚度。然而，在另一示例中，轴34可具有沿着形 成开放通道36的轴34的侧面比沿着轴34的底部更厚的壁。图9和图10示出了用于诸如植入 工具30的植入工具的两个备选轴构型的剖视图。在图9所示示例中，例如，沿着形成开放通 道36的轴34的侧面的厚度T1大于沿着轴34的底部的厚度T2。同样，在图10中，沿着形成开放 通道36的轴34的侧面的最大厚度T3小于沿着轴34的底部的最大厚度T4。运样的构型可W增 加柱刚度和较高抗扭刚度。
[0051] 柄部32可包括在邻近轴34的柄部32的端部附近的导向部分40。导向部分40可W用 于将除颤引线16导向到开放通道36中。备选地，导向部分40可W由医师使用W将引线16的 一部分放入导向部分40内并用手指将引线保持在位。在图2A-C所示的示例中，柄部32在远 端处渐缩，并且包括其自有的通道42，通道42沿着柄部32的渐缩部分从开放通道36延伸。导 向部分40可能特别可用于运样的情况中：其中，轴34经由切口完全插入患者12体内，因此使 得难W进入开放通道36。在其它情况下，柄部32可W不包括导向部分或者可包括不同的导 向部分。例如，柄部32可具有导向部分，该导向部分包括从柄部32的近端延伸至轴34的开放 通道36的管腔。该管腔允许除颤引线16(和连接器)穿过柄部32并将除颤引线16导向至轴34 的开放通道36内。在一些实施例中，柄部32可包括抓持部分，其从邻近轴34的柄部32的部分 偏移，例如，结合图7A和图7B图示和描述的。
[0052] 植入工具30的细长轴34形成为使得它足够刚性，W便能够被推过组织、肌肉或其 它结构而形成穿过身体的路径。轴34可W由金属、聚合物、或其它材料或材料(例如，金属和 聚合物)的组合制成。具有金属和聚合物的组合的轴的一个示例将是运样的：该轴具有沿着 轴34的侧面或沿着轴34的侧面和底部的一个或多个金属杆，并且轴的剩余部分由聚合物形 成。运样的工具可W作为制造过程的一部分被挤出、模制或插入，并且将为植入工具提供额 外的刚度和延展性。
[0053] 在一些情况下，例如当轴34由金属或金属和聚合物的组合制成时，轴34可W是可 延展的。例如，工具30的使用者可W形成轴34W实现所需的形状或弯曲部。在运种情况下， 植入物套件可包括植入工具30W及弯曲工具(未示出）W帮助使用者将工具30的轴34形成 至所需形状或具有所需的弯曲部。然而，植入工具30可W由使用者成形或弯曲，而不使用指 定的弯曲工具。在其中植入工具30的轴34为可延展的情况中，开放通道36的放置和植入工 具30的壁厚可W改变W提高W开放通道36的最小变形成形的能力。在其它情况下，工具30 的轴34可W不是可延展的，例如当轴34由模制聚合物制成时。在另外的情况中，植入工具可 包括预形成或预成形的轴34(如结合图17将更详细地描述的）。在运种情况下，轴34可W是 一定程度上柔初的，同时仍足够刚性W隧穿组织。柔初性可W允许使用者轻微地操纵工具 W控制隧道的方向（例如，转向）。例如，施加在柄部32的远端附近(例如，邻近轴34)的向下 或向上的力可W导致轴34晓曲，使得轴34的远端38分别被向上或向下导向。类似地，在柄部 32的远端附近向左或向右施加的力可W导致轴34晓曲，使得轴34的远端38分别被向右或向 左导向。
[0054] 植入工具30的柄部32也可W由金属、合金、聚合物或其它材料或材料的组合制成。 在一些情况下，柄部32和细长轴34可W由相同材料构造成。例如，植入工具30可W由诸如金 属或刚性聚合物的材料的单个一体件形成。在其它情况下，柄部32和细长轴34可W由不同 的材料构造成。在运种情况下，柄部32和轴34可W由单独的部件形成，运些部件附接到一起 W例如经由两件构造形成植入工具30。例如，柄部32可W由聚合物制成，并且轴34可W由金 属制成且附接到柄部32W形成植入工具30。可W用于构造柄部32或轴34的示例性金属或合 金包括但不限于不诱钢、铁、铁合金、儀钻和儀钻合金。示例性聚合物可包括但不限于乙缩 醒树脂（例如，DELR1N饭）、聚酸酸酬(P趾K)、聚碳酸醋、聚丙締复合物、W及液晶聚合物 化CP)。此外，润滑填料和涂层可W用于在隧穿和引线插入期间改善润滑性。运样的添加剂 或涂层包括但不限于硅氧烷、PWE和化ster Pro化11?。在一些情况下，植入工具30可W是 材料的单个一体件。例如，植入工具30可W是刚性模制聚合物工具。在其它情况下，柄部32 和轴34可W由单独的部件形成，运些部件附接到一起W形成植入工具30,例如两件构造。例 如，柄部32可W由聚合物制成，并且轴34可W由金属制成且附接到柄部32W形成植入工具 30,或者柄部32和轴34均可W由相同的材料构造成。在一些情况下，柄部32可W是可移除 的，如结合图6和图7进一步描述的。
[0055] 轴34的远端38可W成形为有助于隧穿组织或肌肉。例如，轴34的远端38可W是渐 缩的、成角度的、纯的、倒圆的、尖的、弯曲的或W其它方式成形的，W使得使用者能够隧穿 皮下组织，而不过多损坏周围组织，刺穿皮肤或对组织取忍。图11示出了轴34的一个示例性 备选远端38'的纵向剖视图，其包括弯曲部110。图12是轴34的另一个示例性备选远端38"的 纵向剖视图，其包括球状物112。运样的形状也可W帮助使用者隧穿(特别地通过)胸骨下位 置，因为它可能降低穿透屯、包膜或胸膜的可能性。下面将结合图11和图12更详细地描述远 端38'和3穿'。
[0056] 工具30的使用者可W将工具30插入切口并将轴34的远端38隧穿至所需位置。一旦 处于所需位置，通过将除颤引线16推过轴34的开放通道36,然后在将除颤引线16留在由植 入工具形成的路径中的同时移除工具30,使用者可W在由植入工具30形成的隧道或路径中 递送可植入电引线(例如，图1的除颤引线16)、导管或其它可植入结构。
[0057] 在其它情况下，在隧穿通过组织或肌肉之前，可植入的电引线16可W被放置在开 放通道36内，使得引线16的路径的隧穿和在路径内的放置同时发生。在一些情况下，轴34也 可包括唇缘、罩子、护盾或其它形状或特征，该特征可W在远端开放通道36前方或上方部分 地延伸。当引线16在隧穿程序期间被放置在开放通道36内时，运可W保护引线16。备选地或 另外地，运样的特征可W提供运样的远端：当在胸骨下方隧穿时，该远端较不可能刺穿胸膜 和/或屯、包膜。图11的远端38'和图12的远端38"示出了轴34的远端的两种形状，当引线16被 放置在开放通道36内时，该远端至少部分地在引线16的远端前方延伸。在路径隧穿通过患 者12的组织、肌肉或其它结构期间，运样的形状可W有助于保护引线16的远端。
[0化引图3A-H示出了使用诸如图2A-C所示植入工具30的植入工具植入诸如除颤引线16 的医疗引线的示例性方法。虽然图3A-H在使用植入工具30植入除颤引线16的上下文中进行 描述，但本文所述其它植入工具可W用于植入引线16或任何其它可植入的医疗电引线、导 管或其它可植入部件。
[0059]如图3A所示，第一切口50制作于患者12的躯干的侧面的位置处，并且第二切口 52 制作于患者12的躯干的中央附近的位置处。例如，第一切口 50可W制作于患者12的左侧的 蔽前线和蔽后线之间附近，并且第二切口 52可W制作于患者12的剑突附近。然而，第一切口 50和第二切口 52可W分别制作于躯干的侧面和中央的其它位置处。例如，第二切口 52可W 偏移至患者的剑突的左侧或右侧。作为另一示例，第二切口52可W制作于患者的剑突上方 或下方。虽然本文描述为第一和第二切口，但切口可任何次序制成。
[0060] 插入工具30的远端38可W引入患者12的左侧上的第一切口 50中（如图3A所示）。植 入工具30穿过皮下组织被从第一切口 50推进至第二切口 52(如在图3B中所指示的）。植入工 具30可W被推进，直到远端38通过第二切口 52离开，或者可能不通过第二切口 52离开，但足 够接近第二切口52,使得使用者可W触及远端38。如上文结合图2A-D描述的，插入工具30的 远端38可W成形为有助于从第一切口 50至第二切口 52隧穿通过皮下组织。例如，轴34的远 端38可W是渐缩的、成角度的、纯的、倒圆的或W其它方式成形的，W使得使用者能够隧穿 通过皮下组织，而不损坏周围组织或刺穿患者12的皮肤。
[0061] 引线16的远端被引入第一切口 50附近的轴34的开放通道36中（如图3C所示）。在一 个示例中，引线16的远端可W经由柄部32的导向部分40被引入开放通道36中。在其它情况 下，引线16的远端可W被直接引入开放通道36中。除颤引线16在开放通道36内从第一切口 50朝向第二切口 52被推进，直到除颤引线16的远端离开第二切口 52(如在图3D中所示的）。 植入工具30朝向第一切口 50撤出并且从患者12的身体被移除，同时将除颤引线16沿着从第 一切口 50到第二切口 52的路径保留在位(如图3E所示）。换句话讲，在植入工具30被移除之 后，引线16的远端延伸超出第二切口52,引线16的近端延伸超出第一切口50,并且引线16的 其余部分皮下地定位在该路径或由植入工具30形成的隧道中。
[0062] 图3A-3C中所示步骤仅用于说明性目的，并且不应视为限制本文所述技术。使用者 可其它方式沿着从第一切口 50到第二切口 52的路径放置除颤引线16。例如，植入工具 30可W从第二切口 52到第一切口 50被推进通过皮下组织(如在上图3B中所指示的）。在运种 情况下，引线16的远端可W经由第一切口 50附近的轴34的远端38被引入轴34的开放通道36 中，并且朝向位于第二切口52附近的工具30的柄部32被推进。备选地，引线16的近端(例如， 连接器)可W被放置在轴34的开放通道36内并且朝向第一切口 50推进。
[0063] 植入工具30接着被引入患者12的躯干中央附近的第二切口52中（如图3E所示）。植 入工具30在上方从第二切口 52基本上平行于胸骨28(如图3F所示)被皮下地推进。在图3F所 示的示例中，植入工具30遵循的路径向外侧偏移到胸骨28的主体的左侧，并且植入工具30 的远端38被定位在患者12的第二肋骨附近。运样的路径使得除颤引线16能够被植入，使得 经由电极18递送的除颤能量在捕获屯、脏26的屯、室的载体中返回至ICD 14的外壳电极。
[0064] 然而，植入工具30可W沿着其它路径被推进。例如，植入工具30可W被推进W形成 从胸骨28成一角度偏移(例如，在近端或远端处从胸骨28向外侧成角度）的隧道或路径，在 胸骨28的右侧上从胸骨28偏移，在胸骨28上方或其它路径，具体取决于患者12的解剖结构 和/或ICD 14的位置。作为另一示例，植入工具30的远端38可W被定位在更上方或下方，具 体取决于ICD 14相对于引线16的位置、电极18、20和22在引线16上的放置和其它因素。
[0065] 在其它示例中，植入工具30可W被引入第二切口52中并且被推进W形成不在皮下 而是在胸骨下的隧道或路径。例如，植入工具30可W在胸骨下方或下面被推进。上文结合图 1提供了其它位置的描述。
[0066] 引线16的远端被引入第二切口52附近的轴34的开放通道36。在一个示例中，引线 16的远端可W经由柄部32的导向部分40被引入开放通道36中。除颤引线16的远端沿着开放 通道36从第二切口 52朝向轴34的远端38被推进(如图3G所示）。除颤引线16在到达轴34的远 端3別寸可能遭遇阻力，因为不存在经过轴34的远端38的皮下路径。
[0067] 植入工具30朝向第二切口 52撤出并从患者12的身体被移除，同时将除颤引线16沿 着从第二切口到上方位置的路径保留在位(如图3H所示）。在一些情况下，引线16的远端可 包括错固机构W将引线16的远端在上方位置附近(例如，在第二或第Ξ肋骨附近）固定在 位。错固机构可包括尖齿、螺旋或其它错固机构。在其它示例中，第Ξ切口可W制作于上方 位置附近，例如，朝向靠近除颤引线16的远端的所需位置的胸骨28的顶部。在运种情况下， 植入工具30可W从第二切口52皮下地推进至第Ξ切口，直到远端38靠近且可能地离开第Ξ 切口。除颤引线16的远端也将被推进通过开放通道36,直到其邻近第Ξ切口。除颤引线16的 远端可W接着经由固定机构固结到靠近第Ξ切口的所需位置，该固定机构与除颤引线16分 离(例如，缝合线、缝钉、错固套管等)或内置于除颤引线16中（例如，尖齿、螺旋或其它内置 的固定机构）。
[0068] 靠近第二切口 52的除颤引线16的部分也可W经由固定机构固结到靠近第二切口 52的所需位置，该固定机构与除颤引线16分离(例如，缝合线、缝钉、错固套管等)或内置于 除颤引线16中（例如，尖齿、螺旋或其它内置的固定机构）。
[0069] 皮下袋可W形成于第一切口 50附近，并且ICD 14可W被放置在皮下袋内。除颤引 线16的连接器机械地联接到ICD 14的连接器块。各种切口和袋可W接着被闭合W完成植入 程序。
[0070] 植入图3A-H中所示引线的示例性方法在本质上为示例性的，并且不应视为限制本 公开中描述的技术。可W采用使用植入工具30的其它技术。例如，引线16可W首先沿着胸骨 28植入（如图3F-H中所描述的），然后在上方隧穿至患者12的左侧，例如，从切口 52至切口 50。作为另一示例，代替推进植入工具30且然后将引线16推过开放通道36,在将引线插入工 具30引入切口中之前，引线16可W被放置在植入工具30的开放通道内，使得植入工具30和 引线16均同时隧穿通过组织。在另外的示例中，ICD 14可W被放置在右上胸肌区中，并且引 线16可W横跨胸部植入，然后转弯并遵循沿着胸骨28下方的路径。
[0071] 在又一些示例中，第Ξ切口可W制作于切口 52上方。植入工具30可W用于隧穿从 切口 52到第Ξ切口或从第Ξ切口到切口 52的路径。引线的近端或远端可W接着从切口 52到 第Ξ切口或从第Ξ切口到切口 52被推进通过开放通道36，W将引线放置在经由隧穿形成的 路径内。
[0072] 另外，如上文结合图2描述的，在形成切口之前，使用者可W将植入工具放置在患 者的皮肤上，使得轴的标记与引线16的电极18、20和22的所需位置重合。使用者可W接着将 界标放置在患者12的皮肤上，例如，与隧道或所需隧穿路径的所需端点相对应的界标，该路 径将引线16的特征（例如，电极18、20和22)放置在所需位置处。W运种方式，使用者可W使 用植入工具30的轴上的标记，W便更确信：当插入工具30根据皮肤上的界标导引时，电极或 其它引线特征将处于所需位置。
[0073] 图4A-D是概念图，其示出了另一个示例性植入工具30'。图4A示出了植入工具30' 的成角度的视图。图4B示出了植入工具30 '的纵向侧视图。图4C示出了从图4B中的C-C '截取 的植入工具30'的远端的剖视图。图4D示出了从图4B中的D-D'截取的吊钩特征的剖视图。
[0074] 植入工具30'可包括图2A-D的植入工具30的结构和/或功能中的一者或多者(反之 亦然）。为简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。植入工具 30'基本上与图2A-D的植入工具30相符，所不同的是，植入工具30'包括朝向工具30'的远端 38的吊钩特征60, W联接到可植入医疗引线16的附接特征，例如图1中所示附接特征29。
[0075] 吊钩特征60是通过它可W将植入工具30'附接到医疗电引线的机构。如图4B所示， 吊钩特征60限定成角度的凹槽，该凹槽向轴34的外表面内并且朝向轴34的远端38延伸。在 一个示例中，吊钩特征60可W由在轴34的外部底部部分上的成角度的狭槽形成。吊钩特征 60的边缘可W设计成倒圆的、渐缩的或W其它方式成形的，W避免当植入工具30'被推进或 从患者12的身体移除时捕获组织或肌肉。吊钩特征60可W基于预计使用植入工具30'植入 的引线16的附接特征29的类型而设计。吊钩特征60设计成使得当植入工具30'被牵拉时，引 线16的附接特征29优先地被拉入吊钩特征60的凹槽中。
[0076] 在图4D所示示例中，形成吊钩特征60的凹槽延伸进入开放通道34中，如由沿着开 放通道36的底部的弧形开口 62所示。然而，吊钩特征60可W形成为多种其它形状。在其它示 例中，吊钩特征60可W不延伸穿过轴34的厚度进入开放通道34中。相反，吊钩特征60可W是 成角度的径向成轮廓切口或凹槽，其足够深，W捕获或接纳引线26的一部分(例如附接特征 29)，但不一直延伸进入开放通道36中。在一些情况下，吊钩特征60所在的轴34的部分可具 有相对于轴34的其它部分增加的厚度，W使得吊钩特征60能够形成而不一直延伸通过进入 开放通道36中。
[0077] 吊钩特征60可W设计成使得当引线16的附接特征29被放置在吊钩特征60内时，附 接特征29的一部分填充开口62和/或延伸经过凸舌64, W减小当植入工具30'被向后拉过形 成于组织中的路径时捕获组织或肌肉的可能性。
[0078] 如结合图5A-聞尋更详细地描述的，吊钩特征60可W附接到引线，使得当插入工具 30'被从患者12的身体撤出时引线可W被拉过皮下路径。例如，引线16的附接特征29(其可 W是如上所述的缝合线)被放置在吊钩特征60内，使得当插入工具30'被从患者12的身体撤 出时引线可W被拉过皮下路径。运样，植入工具30'可W用于将引线推过皮下组织中的路径 (如上文结合图3A-H所述)或将引线拉过皮下组织中的路径(如下文结合图5A-D所述）。植入 工具30 '将因此提供单个工具，该工具可W用于通过上述任一种技术执行引线插入。
[0079] 图5A-H示出了使用诸如图4A-D的植入工具30'的植入工具植入诸如除颤引线16的 皮下引线的示例性方法。如图5A所示，第一切口 70制作于患者12的躯干的侧面的位置处，并 且第二切口 72制作于患者12的躯干的中央附近的位置处。虽然本文描述为第一和第二切 口，但切口可任何次序制成。例如，第一切口70可W制作于患者12的左侧的蔽前线和蔽 后线之间附近，并且第二切口 72可W制作于患者12的剑突附近。然而，第一切口 70和第二切 口72可W分别制作于躯干的侧面和中央的其它位置处。在一些情况下，在制成切口 70和72 之前，另外如上文结合图2所述，在形成切口之前，使用者可W将植入工具放置在患者的皮 肤上，使得轴的标记与引线16的电极18、20和22的所需位置重合，并且在患者12的皮肤上放 置界标，其对应于将引线16的特征(例如，电极18、20和22)放置在所需位置的隧道或所需隧 穿路径的所需端点。
[0080] 插入工具30'的远端38可W在患者12的躯干的中央附近引入第一切口 70中（如图 3A所示）。植入工具30 '从第一切口 70到第二切口 72被推进通过皮下组织，直到包括吊钩特 征60的远端38靠近且可能地从第二切口 72离开(如在图5B中所指示的）。插入工具30'的远 端38可W成形为有助于从第一切口 70至第二切口 72隧穿通过皮下组织。例如，轴34的远端 38可W是渐缩的、成角度的、纯的、倒圆的或W其它方式成形的，W使得使用者能够隧穿通 过皮下组织，而不损坏周围组织或刺穿患者12的皮肤。
[0081] 引线16的附接特征29被放置在吊钩特征60内（如图5C所示）。在一些情况下，当引 线16的附接特征29被放置在吊钩特征60内时，引线16的远端可W部分地驻留在远端38附近 的轴34的开放通道36内，例如，邻近第二切口 72。在一个示例中，附接特征29可W从通道36 内部被放置在吊钩特征60内。在另一示例中，当引线16的远端被放置在开放通道36内时，附 接特征29可W被放置在轴34上，使得附接特征从通道36的外部被放置在吊钩特征60内。
[0082] 植入工具30'朝向第一切口70被牵拉，从而将引线16拉过在植入工具30'的此前的 隧穿期间形成的皮下路径(如图5D所示）。除颤引线16此时从从第一切口 70到第二切口 72部 分地驻留在皮下组织内，其中引线16的远端延伸超出第一切口70,并且引线16的近端延伸 超出第二切口 72。
[0083] 图5A-加中所示的步骤仅用于说明性目的，并且不应视为限制本文所述技术。使用 者可其它方式沿着从第一切口 50到第二切口 52的路径放置除颤引线16。例如，植入工 具30 '可W从第二切口 72到第一切口 70被推进通过皮下组织。在运种情况下，引线16的近端 的附接特征可W被放置在吊钩特征60内，并且植入工具30'可W将引线16从切口 70牵拉到 切口72,从而将引线16的一部分放置在植入工具30'的此前隧穿期间形成的皮下路径中。备 选地，开放通道36可W尺寸设计成提供与引线16的连接器或引线16的其它近侧部分的过盈 配合，W将引线16联接到植入工具30'并且允许使用者将引线16从切口70牵拉到切口72。
[0084] 植入工具30'接着被引入患者12的躯干中央附近的第一切口70中（如图祀所示）。 植入工具30'在上方从第一切口 70基本上平行于胸骨28(如图5F所示)被皮下地推进。在图 5F所示示例中，植入工具30'遵循的路径向外侧偏移到胸骨28的主体的左侧，并且植入工具 30'的远端38被定位在患者12的第二肋骨附近。然而，植入工具30'可W沿着其它路径被推 进。例如，植入工具30'可W被推进W形成从胸骨28成一角度偏移(例如，在近端或远端处从 胸骨28向外侧成角度)的隧道或路径，在胸骨28的右侧上从胸骨28偏移，在胸骨38上方或其 它路径，具体取决于患者12的解剖结构和/或ICD14的位置。作为另一示例，植入工具30'的 远端38可W被定位在更上方或下方，具体取决于ICD 14的位置、电极18、20和22在引线16上 的放置和其它因素。
[0085] 在其它示例中，植入工具30'可W被引入第一切口70中并且被推进W形成不在皮 下而是在胸骨下的隧道或路径。例如，植入工具30'可W在胸骨和/或肋骨下方/下面被推 进。上文结合图1提供了其它位置的描述。
[0086] 引线16的远端被引入第一切口70附近的轴34的开放通道36。在一个示例中，引线 16的远端可W被直接引入开放通道36中。除颤引线16的远端沿着开放通道36从第一切口70 朝向轴34的远端38被推进(如图5G所示）。除颤引线16在到达轴34的远端3別寸会遭遇阻力， 因为不存在经过轴34的远端38的皮下路径。
[0087] 植入工具30 '朝向第一切口 70撤出并且从患者12的身体被移除，同时将除颤引线 16保留在位(如图甜所示）。在一些情况下，引线16的远端可包括错固机构W将引线16的远 端在上方位置附近(例如，在第二或第Ξ肋骨附近)固定在位。错固机构可包括尖齿、螺旋或 其它错固机构。
[0088] 在一些情况下，第Ξ切口可W靠近除颤引线16的远端的所需位置朝向胸骨28的顶 部制作。在运种情况下，植入工具30 '可W从第一切口 70皮下地推进至第Ξ切口，直到远端 38通过第Ξ切口离开。除颤引线16的远端也将被推进通过开放通道36,直到其邻近第Ξ切 口。除颤引线16的远端可W接着经由固定机构固结到靠近第Ξ切口的所需位置，该固定机 构与除颤引线16分离（例如，缝合线、缝钉、错固套管等)或内置于除颤引线16中（例如，尖 齿、螺旋或其它内置的固定机构）。备选地，植入工具30'可W从第Ξ切口被推进至第一切口 70,附接到引线16并通过第Ξ切口撤出，此沿着从第一切口到第Ξ切口的路径牵拉引线16， 例如，W类似于在图5A-D中所述那样的方式。
[0089] 靠近第一切口 70的除颤引线16的部分也可W经由固定机构固结到靠近第一切口 70的所需位置，该固定机构与除颤引线16分离(例如，缝合线、缝钉、错固套管等)或内置于 除颤引线16中（例如，尖齿、螺旋、内置错固套管或其它内置的固定机构）。
[0090] 皮下袋可W形成于第二切口 72附近，并且ICD 14可W被放置在皮下袋内。除颤引 线16的连接器机械地联接到ICD 14的连接器块。各种切口和袋可W接着被闭合W完成植入 程序。
[0091] 植入图5A-H中所示引线的示例性方法在本质上为示例性的，并且不应视为限制本 公开中描述的技术。可W采用使用植入工具30'的其它技术。例如，引线16可W如图3F-H中 所述首先沿着胸骨28被植入，然后在上方隧穿至患者12的左侧，例如，从切口 70至切口 72。 作为另一示例，代替推进植入工具30'且然后将引线16推过开放通道36,在将引线插入工具 30'引入切口中之前，引线16可W被放置在植入工具30'的开放通道内，使得植入工具30'和 引线16均同时隧穿通过组织。在另外的示例中，ICD 14可W被放置在右上胸肌区中，并且引 线16可W横跨胸部植入，然后转弯并遵循沿着胸骨28下方的路径。在该示例中，血管外ICD 系统10可包括第二引线，该第二引线沿着患者12的左侧从胸肌区中的ICD 14延伸，使得在 第二引线上的电极可W充当运样的ICD系统的治疗载体的阳极或阴极。
[0092] 图6A-6F是示意图，示出了另一个植入工具80。植入工具80可包括图2A-D和图4A-D 各自的植入工具30或30'的结构和/或功能中的一者或多者(反之亦然）。为简洁起见，在其 它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。植入工具80包括柄部81和可移除地 联接到柄部81的轴82,该轴形成开放通道36。图6A是示意图，示出了其中轴82联接到柄部81 的植入工具80。图6B是示意图，示出了其中轴82被从柄部81移除的植入工具80。图6C是示意 图，示出了从B至B'截取的柄部81的剖视图。图6D-6F是示意图，示出了轴82的各种视图。图 6G是远端86的剖视图。
[0093] 如图6B和图6C所示，柄部81可W形成为接纳轴82。柄部81可例如包括管腔83W接 纳轴82。管腔83可W成形为类似于轴82的外部轮廓。在图7C所示示例中，管腔83成形为基本 上类似于图7F中所示轴82的近端84。备选地，柄部81的管腔83可W呈现不同于轴82的横截 面的形状，但该形状将与轴82相互作用W将轴82保持在位。
[0094] 管腔83从柄部81的远端朝向柄部81的近端延伸。管腔83被构造成联接到放置在管 腔83内的轴82的部分，该部分可W是近端84和/或远端86。管腔83可W例如尺寸设计和成形 为提供与轴82的过盈配合。如上所述，过盈配合在部件被推到一起后通过摩擦而不是通过 任何其它紧固手段来实现。在一些情况下，过盈配合可W通过将两个配合部件尺寸设计和/ 或成形为使得一者或另一者或两者在尺寸上略微偏离标称尺寸而实现。因此，过盈配合可 W被视为是指一个部件略微干设另一部件占据的空间的情况。过盈配合的紧密度可W通过 容差的量(例如，与标称尺寸的计划差值)来控制。不同的容差将导致各种强度的配合。容差 的值依赖于所使用的材料、部件的大小W及所需的紧密程度。
[00M]在一个示例中，管腔83可包括朝向管腔83的近端的渐缩部分，该部分具有比轴82 的近端84的外径小的直径。当轴82的近端84在管腔83内被推动时，轴82的近端84的外径在 渐缩部分处与管腔83的壁相互作用W提供过盈配合。管腔83可W同样被构造成接纳轴82的 远端86并且通过过盈配合联接到远端86。虽然在结合图6描述的示例中联接通过过盈配合 来实现，但柄部81可W通过多种不同的互锁机构中的任一种联接到轴82。另外，可W使用用 于实现过盈配合的其它技术。
[0096] 轴82包括近端84和远端86。远端86可W成形为有助于隧穿组织或肌肉。例如，远端 86可W是渐缩的、成角度的、纯的、倒圆的、尖的或W其它方式成形的，W使得使用者能够隧 穿皮下组织，而不过多损坏周围组织，刺穿皮肤或对组织取忍。远端86也可W成形为包括弯 曲部(例如，图11所示弯曲部110)、球状物(例如，图12所示球状物112)或其它特征。
[0097] 近端84包括附接机构85,其被构造成联接到诸如引线16的可植入医疗引线。在图 6E和图6F所示示例中，附接机构85包括延伸进入近端84的圆形凹部87和延伸横跨直径且进 入近端84的狭缝89。圆形凹部87尺寸设计成与在引线16的近端上的连接器的端子引脚相互 作用。例如，凹部87的直径可W尺寸设计成等于或略小于连接器的端子引脚的直径。运样， 植入工具的使用者可W将引线16的连接器的端子引脚推入凹部87,运造成狭缝89略微膨 胀，从而与端子引脚形成过盈配合W将引线16联接到轴82。结果是狭缝89略微弹性变形，W 形成导致在端子引脚和形成凹部87的壁之间的摩擦的力。
[0098] 在一些情况下，附接机构可W形成互锁特征的部分和/或过盈配合。例如，延伸部 (例如，尺寸类似于端子引脚)可W位于管腔85内，并且可与端子引脚类似的方式与附 接机构85相互作用，W提供柄部81与轴82的过盈配合。作为另一示例，柄部82可W不包括管 腔85,但可包括延伸部(例如，尺寸类似于端子引脚），其从柄部81的远端延伸并且W与端子 引脚类似的方式与附接机构85相互作用，W提供柄部81与轴82的过盈配合。
[0099] 在其它示例中，轴82可包括在近端84附近的不同类型的附接机构，例如上文结合 图4所述的吊钩特征60或其它类型的附接机构。备选地，轴82可W不包括在近端84附近的任 何附接机构。在还有一些示例中，轴82可包括在近端84和远端86两者处或附近的附接机构。 例如，轴82可包括在近端84处的附接机构85并且包括在远端86附近的吊钩特征60。
[0100] 轴82可包括上文结合图2的轴34描述的厚度的变型中的任一种。例如，轴82可具有 沿着轴82的纵向长度相对均一的厚度或沿着轴82的纵向长度变化的厚度。同样，轴82可具 有相对均一或可变的横截面厚度，例如在形成开放通道36的轴82的底部或侧壁上增加的厚 度。运里为简洁起见将不重复运样的描述。
[0101] 工具80的使用者可W将轴82的远端86插入切口中并使远端86从第一切口隧穿至 第二切口（例如，如结合图3A和图3B或图5A和图5B所述）。在使工具80的轴82的远端86隧穿 之后，工具80的柄部81可W从轴82的近端84被移除，从而暴露附接机构85。诸如图1的除颤 引线16的可植入医疗引线可W附接到附接机构85。在一些情况下，柄部81可W被放置在轴 82的远端86上。不论柄部81是否联接到轴82的远端86，轴82都从第二切口被牵拉，从而造成 引线16被拉过由植入工具80形成的隧道或路径。在运种情况下，植入工具80的整个轴82进 入第一切口并离开第二切口。在其它情况下，可植入电引线16可W被引入轴82的开放通道 36中并且沿着开放通道36推动。运样，植入工具80的使用者可W提供灵活性，W通过多种技 术植入引线16,例如，通过推动法、牵拉法或推动法和牵拉法的组合。在一些情况下，可W根 本不使用柄部81。在运样的情况下，轴82可W是不带有可移除柄部的独立工具。
[0102] 图7A-7G是示意图，示出了另一个示例性植入工具90。植入工具90可包括图2A-D的 植入工具30、图4A-D的植入工具30'或图6A-G的植入工具80的结构和/或功能中的一者或多 者(反之亦然）。为简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。植 入工具90也包括可移除的柄部92。图7A示出了其中柄部92附接到轴91的植入工具90,并且 图7B示出了其中柄部92从轴91被移除的植入工具90。图7C示出了从C-C'截取的柄部92的剖 视图。图7D-7G示出了轴91的各种视图。
[0103] 植入工具90包括具有第一端部96和第二端部98的轴91。轴91包括朝向第二端部98 定位的吊钩特征60。柄部92可W形成为接纳轴91。柄部92可例如包括管腔94W接纳轴91。管 腔94可W成形为类似于轴91的外部轮廓，例如，如图7C所示。备选地，柄部92的管腔94可W 呈现不同于轴91的横截面的形状，但该形状将与轴91相互作用W将轴91保持在位。例如，柄 部92的管腔94可W是半圆形的，W接纳轴91，同时使轴91的第二端部98的通道36保持开放。 管腔94可包括锥形或其它形状，W适应端部96和98之一或两者的锥形或其它形状。
[0104] 在图7A和图7B所示示例中，柄部92尺寸设计和成形为联接到轴91。管腔94可W例 如具有在管腔94内的渐缩的圆周，W提供与轴91的过盈配合。在其它情况下，轴91和柄部92 可各自包括互锁机构，其被构造成当轴91被插入管腔94内时彼此匹配W将轴91联接到柄部 96。互锁机构可W在放置在管腔94内且在管腔94的壁上的轴91的部分上。备选地，互锁机构 可W在管腔94的外部或它们的组合。在一些情况下，吊钩特征60可W是互锁机构或互锁机 构的至少一部分W将轴91联接到柄部92。在其中使用互锁机构来代替过盈配合联接的情况 中，轴91也可包括朝向第一端部96的互锁机构，W允许柄部92可W联接到轴91的任一端，具 体取决于使用者是否在推动或牵拉工具。
[0105] 例如，当植入工具90的使用者正隧穿通过组织或肌肉并且放置引线而不将引线拉 过经由隧穿形成的路径时(例如，如结合图3A-3H和图5E-H所述），柄部92可W附接到轴91的 端部98。柄部92可W接着被移除并且重新附接到轴91的端部96W将引线拉过经由隧穿形成 的路径(例如，如结合图5C和图5D所述）。在一个示例中，在隧穿通过组织之后并且在轴91保 持在患者12体内的同时，柄部92可W被移除并且重新附接到端部96(例如，在步骤5A和5B之 后）。备选地，在其中使用者计划将引线拉过路径的步骤5A和5B之前，柄部92可W被移除并 且重新附接到端部96。运在隧穿和植入医疗电引线的过程中为使用者提供了灵活性。
[0106] 柄部92示出为具有抓持部分，该部分相对于接纳轴91的管腔94偏移。偏移的抓持 部分可W在隧穿通过组织、肌肉等过程中帮助使用者。在其它情况下，柄部92可W不包括偏 移的抓持部分。相反，抓持部分可W与柄部92的剩余部分更成一直线，就像柄部82的情况那 样。
[0107] 轴91可包括结合图2、图4和图9-12描述的厚度的变型中的任一种。例如，轴91可具 有沿着轴91的纵向长度相对均一的厚度或沿着轴91的纵向长度变化的厚度。同样，轴91可 具有相对均一或可变的横截面厚度，例如在形成开放通道36的轴91的底部或侧壁上增加的 厚度。同样，吊钩特征60可包括上文结合图4描述的特性中的任一者。运里为简洁起见将不 重复运样的描述。
[0108] 图8示出了与引线的远端一起的植入工具的示例性轴100的剖视图。轴100包括开 放通道102,包括导向件104A和104B。轴100可包括上述实施例的轴34、82和/或91的结构和/ 或功能中的一者或多者。在一些情况下，上述植入工具可包括轴100的一个或多个特征。为 简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。
[0109] 导向件104A和104B沿着形成开放通道102的轴的内表面从轴100的近端延伸至轴 100的远端。虽然在图8所示示例中轴100包括两个导向件104A和104B，但轴100可包括仅单 个导向件或多于两个导向件。导向件104A和104B可W接纳引线的一部分并将引线导向通过 开放通道102。在图8所示示例中，示例性引线的远端成形为具有配合在导向件104A和104B 内的突起106A和106B。在一些情况下，突起106A和106B可W是固定机构的一部分，例如，尖 齿或套环、环或其它远侧引线特征。就尖齿而言，例如，尖齿可W在离开开放通道102时部 署。除了或代替沿着开放通道102引导引线，开放通道102内的导向件104A和104B也可W用 于在放置时例如基于如何将引线16放置在导向件内而将引线16定向在具体方向上。
[0110] 图13是示意图，示出了另一个示例性植入工具120。植入工具120可包括植入工具 30、30'、80、90或图8的植入工具的结构和/或功能中的一者或多者(反之亦然）。为简洁起 见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。
[0111] 植入工具120与植入工具30基本上一致，但植入工具120的轴122被预形成或预成 形为图13中所示的弯曲形状。在一个示例中，轴122可具有在3至5英寸之间的曲率半径。然 而，在其它实施例中，例如，根据其将用于的植入程序，轴122可具有大于5英寸或小于3英寸 的曲率半径。在图13的示例中，开放通道36定位成使得开口沿着面向曲率中屯、的轴122的部 分延伸。然而，在其它情况下，开放通道36可W定位成使得开口背对曲率的中屯、或别处。
[0112] 通过推进植入工具120W隧穿横跨患者的躯干且在上方沿着胸骨延伸的路径，将 引线16推进通过轴122的开放通道36,并且撤出植入工具120,预形成的植入工具120可W允 许使用者从单个切口形成单个隧道。图14示出了患者12的概念图，该患者使用图13所示植 入工具和使用上述单切口和单隧道的手术植入了引线16。
[0113] 在一些情况下，柄部124可W是可移除的柄部(例如，如结合图6所述），并且植入物 套件可W具有柄部、直轴(例如，轴82或91)和预成形/预形成的轴W便为使用者提供多种植 入程序选项，因为使用者可使用上述技术中的任一种来植入除颤引线16。
[0114] 图15是示意图，示出了另一个示例性植入工具130。植入工具130可包括植入工具 30、30'、80、90、图8的植入工具、和/或植入工具120的结构和/或功能中的一者或多者(反之 亦然）。为简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。
[0115] 植入工具120与植入工具30基本上一致，但轴132具有如图15所示的轻微弯曲部。 轴132的弯曲或弯折可能对于在胸骨下方/下面隧穿特别有用。特别地，轴132的弯曲或弯折 使轴132的远端朝向胸骨定向，从而使远端在隧穿通过胸骨下空间期间远离体腔中的器官。 开放通道36示出为朝向胸骨的下方开放。然而，在其它情况下，开放通道36可W远离胸骨或 在另一方向上开放。
[0116] 虽然在图15中未示出，但轴132的远端可包括无创顶端，其由低硬度的柔性材料 (例如，娃树脂)构造成，W减小刺穿或W其它方式损害胸膜和/或屯、包膜或运些位置中的其 它结构的可能性。在一些情况下，无创顶端可包括射线不可透标记物，或者低硬度柔性材料 可包括射线不可透添加剂W允许可视化轴132的远端。例如，巧光镜透视检查可W用于在隧 穿期间确定轴132的远端的形状和晓曲。
[0117] 已经描述了各种示例。运些和其它示例在所附权利要求的范围内。
[0118] 另外，各实施例可包括其它特征。例如，植入工具可包括:柄部和邻近柄部的轴，该 轴具有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通道，开放通道的宽度大于或等于可植 入医疗引线的外径；W及附接特征，其包括延伸进入轴的近端的圆形凹部，其中，凹部尺寸 设计成接纳并联接到医疗引线的一部分。凹部可W尺寸设计成接纳并联接到在引线的近端 上的连接器的端子引脚。凹部可包括狭缝，其延伸横跨轴的近端的直径且进入轴的近端中。 凹部可W通过过盈配合联接轴的近端和医疗引线的部分。
[0119] 作为另一示例，植入工具可包括:柄部和邻近柄部的轴，该轴具有近端、远端和从 近端附近延伸至远端的开放通道，开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径；W 及吊钩特征，其被构造成联接到医疗引线的特征并且沿着与通道的开口相对的轴的表面定 位。轴可具有厚度，并且吊钩特征延伸穿过轴的厚度，使得存在通过轴的表面的开口。备选 地，轴可具有厚度，并且吊钩特征不延伸穿过轴的厚度。
【主权项】
1. 一种用于将可植入医疗引线植入患者体内的植入工具，所述植入工具包括： 柄部；以及 邻近所述柄部的轴，所述轴具有近端、远端和从所述近端附近延伸至所述远端的开放 通道，所述开放通道的宽度大于或等于所述可植入医疗引线的外径。2. 根据权利要求1所述的植入工具，其特征在于，所述开放通道还具有大于或等于所述 可植入医疗引线的所述外径的深度。3. 根据权利要求1或2中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述柄部为可移除的 并且包括构造成接纳所述轴的一部分的管腔，所述管腔和轴形成过盈配合，所述过盈配合 将所述轴联接到所述柄部。4. 根据权利要求1-3中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述开放通道包括沿着 形成所述开放通道的所述轴的内表面的至少一个导向件，所述导向件被构造成接纳可植入 医疗引线的一部分。5. 根据权利要求1-4中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述轴的厚度沿着所述 轴的长度从所述近端到所述远端为均一的。6. 根据权利要求1-5中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述轴朝向所述远端的 第一厚度不同于所述轴在所述近端处的第二厚度。7. 根据权利要求1-6中的任一项所述的植入工具，其特征在于，沿着形成所述开放通道 的所述轴的侧面的所述轴的第一厚度小于沿着所述轴的底部的所述轴的厚度。8. 根据权利要求1-7中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述轴包括多个标记， 当所述医疗引线放置在所述开放通道内使得所述引线的远端位于所述轴的所述远端处时， 所述多个标记识别与所述医疗引线的一个或多个电极的位置重合的位置。9. 根据权利要求1-8中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述轴还包括构造成联 接到所述医疗引线的附接特征。10. 根据权利要求1-9中的任一项所述的植入工具，其特征在于，所述附接特征包括下 列之一 ：（i)吊钩特征，其被构造成联接到所述医疗引线的特征并且沿着与所述通道的开口 相对的所述轴的表面定位;或（ii)圆形凹部，其延伸进入所述轴的所述近端中，所述凹部尺 寸设计成接纳并联接到所述医疗引线的一部分。
【文档编号】A61B17/34GK105899155SQ201480072593
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2014年11月12日
【发明人】K·R·赛弗特, N·L·奥尔森, R·L·珀恩德克斯特
【申请人】美敦力公司