一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法和应用
【专利摘要】本发明提供一种治疗糖尿病的中药组合物，所述中药组合物由以下质量份数的原料药制备而成：黄芪 20～40份，人参 15～30份，葛根20～40份，天冬 40～50份，丹参 10～25份，知母 20～30份，五味子15～30份，苍术 10～20份，沙苑子15～30份，天花粉15～30份。本发明还提供其制备方法和应用。本发明的固体颗粒剂有效地避免了霉变等现象，保证成品质量同时延长保存期限。常温下3年内无长菌、硬结和变质等现象，具有经济和环保的价值。同时，做到了去粗取精，使得单位重量的药物所含有效成分得到提高。本发明的中药组合物对糖尿病的治疗效果好，副作用小，安全性高。
【专利说明】
一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
[0001]本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]糖尿病是一种常见的、多发的内分泌代谢性疾病，以发病率、致残率及并发症高为其显著特点，已经成为继心血管、肿瘤之后的第三大严重威胁人类健康的疾病。西药降糖作用突出，但有一定的局限性和不良反应，甚至发生严重的不良反应，如导致低血糖、乳酸中毒等。中药在治疗糖尿病方面有着自己独特的优势，它不仅仅在于降低血糖，更重要的是通过辨证论治的方法整体调节人体全面机能，整体恢复血管弹性，增加心、肝、肾、视网膜等组织营养性血流量，以解除患者临床症状，防治多种慢性并发症，延长糖尿病患者的寿命。此夕卜，中药治疗糖尿病毒副作用小，安全性高，有着化学合成药物不可替代的优势。
【发明内容】
[0003]为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，副作用小，安全性高;为此，本发明还提供该中药组合物的制备方法和应用。
[0004]本发明的第一个目的是提供一种治疗糖尿病的中药组合物，所述中药组合物由以下质量份数的原料药制备而成:黄芪20?40份，人参15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹参10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，苍术10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份。
[0005]本发明的第二个目的是提供上述中药组合物的制备方法，步骤如下:
(1)按照下述重量份对原料药进行称量:黄苗20?40份，人参15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹参10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，苍术10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份；
(2)将人参粉碎成细粉;作为优选，之后过80?120目筛；
(3)将苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得A;将提取挥发油的母液浓缩后醇沉，取上清液B;
(4)将步骤(3)中提取挥发油A后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并得混合物，进行醇沉，得到醇提液C;
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，先水提浓缩后然后醇沉，得到提取液
D；
(6)将所述提取液B、C、D合并，浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到浸膏E;
(7)将挥发油A用β—环糊精包合，得β—环糊精包合物F;
(8)将浸膏Ε、辅料加入β—环糊精包合物F，混合后制粒，干燥即得。
[0006]作为优选，步骤(3)中挥发油A的制备方法是将苍术加入其重量8?10倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4?6小时； 作为优选，步骤(3)中所述上清液B的制备方法为:将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液的=1: I，用2倍量75%?95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为40°C?60°C，静置16?24小时。
[0007]作为优选，步骤(4)中所述醇沉是在混合物中加入重量10?15倍的乙醇进行醇提，醇提工艺:55?75%的乙醇提取2?3次，每次1.0?1.5小时。
[0008]作为优选，步骤(5)中所述水提是在混合物中加入10?15倍重量的水，在温度为95?100 °C下煎煮2?4次，每次1.0?1.5小时；
作为优选，步骤(5)中所述醇沉为在水提浓缩液中加入2倍75%?95%的乙醇，醇沉温度为40?50°C，静置16?24小时，取上清液。
[0009]作为优选，步骤(7)中所述将挥发油A用β—环糊精包合是将挥发油Α、β—环糊精和水混合，搅拌2小时，包合温度50°C，得到包合物;所述β—环糊精:水=1: 2?5(W/W)，挥发油A:0—环糊精=1:2?8(1/￥)。
[0010]作为优选，步骤(8冲所述浸膏E和辅料的比值为1:1?2.5(W/W)。
[0011]本发明的第三个目的是提供上述中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。
[0012]本发明的第四个目的是提供一种药物，所述药物的有效成分为权利要求1所述的中药组合物。
[0013]作为优选，所述药物的剂型为颗粒剂；
作为优选，所述药物还包括医学上可接受的辅料。
[0014]本发明的中药组合物的处方依据为:
“消渴”之名，首见于《皇帝内经》:“五脏柔弱者，善病消瘅”。“……甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴”。《证治准绳.消瘅》渴而多饮为上消，消谷善饥为中消，渴而便数有膏为下消”。在治疗上，《医学心悟.三消》:“治上消者宜润肺，兼清其胃；治中消者宜清其胃，兼滋其肾;治下消者宜滋其肾，兼补其肺。”本发明的制剂据此组方用药。组方中药功效分析:黄芪:益气固表、利水消肿、脱毒、生肌。具有增强及调节机体免疫功能，有双相调节血糖，并促进血液循环，改善微循环的作用。
[0015]人参:大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津安神。人参中的皂苷和多糖可改善胰岛素抵抗、辅助降糖和调脂，对人的血糖调节有明显的双向调节作用。
[0016]葛根:升阳退热，生津止渴。葛根活性成分葛根素在抑制胰高血糖素的分泌的同时促进胰岛素的分泌，能够活化糖尿病人的血管，软化血管壁，增加平滑肌的弹性，减少血管阻力，加大血流速度，减少血管内物质沉积，改善血液循环。
天冬:养阴润燥，清肺生津。具有稳定血压、降低胆固醇、血糖及抗菌等功效;并有较强的清除超氧自由基的作用，从而减少动脉粥样硬化、肿瘤的发生。
[0017]丹参:祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。能改善心肌缺血，调节心律;扩张外周血管，改善微循环;提高机体耐缺氧能力;抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成；降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成。
[0018]知母:清热泻火，滋阴生津，润燥消渴。其水提物和多糖具有降血糖作用，对四氧嘧啶致糖尿病家兔、小鼠以及胰岛素抗血清致糖尿病鼠有更明显的降血糖作用。
[0019]五味子:收敛固涩，益气生津，补肾宁心。具有保护及增强心脏机能、增强人体免疫力及增强对疾病的抵抗力、抗自由基、延缓老化、滋补和增强肾脏机能等作用。
[0020]苍术:燥湿健脾，祛风散寒，明目。黄芪、人参、五味子等滋肺益肾，大补气阴，明显地提高了降血糖的协同作用。
[0021 ]沙苑子:补肝，益肾，明目，固精。能保护肝糖元积累，降血脂、降酶;能减慢心率，降低血压，增加脑血流量;能改善血液流变学指标，抑制血小板凝聚;能增强机体免疫力，提高机体特异性和非特异性免疫功能。
[0022]天花粉:清热泻火，生津止渴，排脓消肿。治疗热病口渴，消渴多饮，肺热燥咳，疮疡肿毒。
[0023]诸药合伍，具有滋肾养阴、生津止渴、祛热泄火、益肾缩尿的功效。用于治疗多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、眠差腰痛、尿糖及血糖升高。
[0024]本发明的中药组合物的优点如下:
(I)在现有技术中，制剂是以胶囊剂应用于临床，工艺为:将处方药粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。由于中药组方全部是生药粉，在条件适宜时药物中的微生物就会滋长与繁殖，导致发霉变质。本发明研制的固体颗粒剂，将中药材进行提取，有效地避免了霉变等现象，因而具有“安全、卫生”的特性，保证成品质量同时延长保存期限。常温下3年内无长菌、硬结和变质等现象，具有经济和环保的价值。
[0025](2)现有技术是采用生药直接应用，有效成分含量低，影响药效。本发明针对现有的加工方法进行改进，将药材采用水提取、醇提取、乙醇沉淀法，既用水提取出生物碱盐、苷类、有机酸类、氨基酸等有效成分，又用乙醇通过改变溶解性而将鞣质、树脂、脂溶性色素和蛋白质等杂质除去，做到了去粗取精，使得单位重量的药物所含有效成分得到提高，本发明工艺制备的药物，其每日服用的药物有效含量是现有技术加工的药物有效含量的8?12倍，临床药物应用的疗效大幅度提高。
[0026](3)由于本发明处方中苍术含有挥发油，挥发油在温度高于60°C时容易挥发，水煎煮温度达到100°C，挥发性成分已经大量散失，使处方失去原有的功效，并且由于这类物质易溶于低极性有机溶剂，而在水中溶解度较小，因此，提取工艺先采用水蒸气蒸馏法将其挥发性成分提取，之后，将其母液保留，既使挥发油有效得到，又将提取时没有完全提取出来的水溶性物质得到保留。
[0027](4)本发明采用β—环糊精包合技术对挥发油进行包合，药物被包合于分子胶囊中，可控制释放，减少刺激性和副作用，减少挥发，使液态药物粉末化，而且β—环糊精为碳水化合物能被人体吸收利用无蓄积作用。
[0028](5)本发明的中药组合物对糖尿病的治疗效果好，副作用小，安全性高。
【具体实施方式】
[0029]以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售。
[0030]本发明的治疗糖尿病的中药组合物配方如下:
黄芪20?40g，人参15?30g，葛根20?40g，天冬40?50g，丹参10?25g，知母20?30g，五味子15?30g，苍术10?20g，沙苑子15?30g，天花粉15?30g。
[0031 ]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法为:
(I)按下述重量份原药进行称量:黄苗20?40g，人参15?30g，葛根20?40g，天冬40?50g，丹参10?25g，知母20?30g，五味子15?30g，苍术10?20g，沙苑子15?30g，天花粉15?30g;
(2)将人参粉碎成细粉，过80?120目筛，备用；
(3)将苍术加入其重量8?10倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4?6小时，收集的挥发油为A，密闭保存，收集药渣。将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液=1: I (W/W)，用2倍(浓缩液v/v)量75%?95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为40°C?60°C，静置16?24小时，取上清液为B，备用；
(4)将步骤(3)中提取挥发油后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量10?15倍的乙醇进行醇提(醇提工艺:55?75%的乙醇提取2?3次，每次1.0?1.5小时)合并醇提液为C，备用；
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的10?15倍加入水，在温度为95?1000C下煎煮2?4次，每次1.0?1.5小时，合并水提液，浓缩至药液:药材=1:1(W/W)时，进行醇沉，醇沉条件为2倍(浓缩液v/v) 75%?95%的乙醇，醇沉温度为40?50 °C，静置16?24小时，取上清液，得到提取液D，备用；
(6)将所述提取液B、C、D合并，在80?90°C温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到比重为1.25?1.30的浸膏E;
(7)将挥发油A采用β—环糊精包合:β—环糊精:水=1:2?5(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=I: 2?8 (W/W)，搅拌2小时，包合温度50 0C，滤出包结物，40 °C?60 °C干燥得β—环糊精包合物F；
(8)将浸膏Ε、辅料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸镁=1: 2?3: 0.5%?2%: 0.1%?0.3%) =I: I?2.5(W/W)，加入β—环糊精包合物F，混合，干压或湿法制粒均可，经50?70°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0032]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0033]实施例1
本发明的治疗糖尿病的中药组合物配方如下:
黄芪30g，人参20g，葛根30g，天冬45g，丹参15g，知母25g，五味子20g，苍术15g，沙苑子20g，天花粉20g。
[0034]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法为:
(I)按下述重量份原药进行称量:黄苗30g，人参20g，葛根30g，天冬45g，丹参15g，知母25g，五味子20g，苍术15〖，沙苑子20〖，天花粉20g;
⑵将人参粉碎成细粉，过100目筛，备用；
(3)将苍术加入其重量9倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，收集的挥发油为A，密闭保存，收集药渣。将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液=1: I(W/W)，用2倍(浓缩液v/v)量85%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为50 0C，静置20小时，取上清液为B，备用；
(4)将步骤(3)中提取挥发油后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量12倍的乙醇进行醇提(醇提工艺:65%的乙醇提取2次，每次1.2小时)合并醇提液为C，备用；
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的12倍加入水，在温度为98°C下煎煮3次，每次1.2小时，合并水提液，浓缩至药液:药材=1:1(W/W)时，进行醇沉，醇沉条件为2倍(浓缩液v/v) 85%的乙醇，醇沉温度为45°C，静置20小时，取上清液，得到提取液D，备用；
(6)将所述提取液B、C、D合并，在85°C温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到比重为1.28的浸膏E;
(7)将挥发油A采用β—环糊精包合:β—环糊精:水=1:4(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=1:4(W/W)，搅拌2小时，包合温度500C，滤出包结物，500C干燥得β—环糊精包合物F;
(8)将浸膏Ε、辅料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸镁=1:2.5:1%:0.2%)=1: 1.5(ff/ff)，加入β—环糊精包合物F，混合，干压或湿法制粒均可，经60°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0035]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0036]实施例2
本发明的治疗糖尿病的中药组合物配方如下:
黄苗40g，人参30g，葛根40g，天冬40g，丹参1g，知母20g，五味子30g，苍术20g，沙苑子30g，天花粉15g。
[0037]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法为:
(1)按下述重量份原药进行称量:黄苗40g，人参30g，葛根40g，天冬40g，丹参1gJt]母20g，五味子30g，苍术20g，沙苑子30g，天花粉15g;
(2)将人参粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(3)将苍术加入其重量8倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集的挥发油为A，密闭保存，收集药渣。将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液=1: I(W/W)，用2倍(浓缩液v/v)量95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为40 0C，静置24小时，取上清液为B，备用；
(4)将步骤(3)中提取挥发油后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量10倍的乙醇进行醇提(醇提工艺:55%的乙醇提取3次，每次1.0小时)合并醇提液为C，备用；
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的10倍加入水，在温度为95°C下煎煮2次，每次1.0小时，合并水提液，浓缩至药液:药材=1:1(W/W)时，进行醇沉，醇沉条件为2倍(浓缩液v/v) 75%的乙醇，醇沉温度为40°C，静置24小时，取上清液，得到提取液D，备用；
(6)将所述提取液B、C、D合并，在80°C温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到比重为1.30的浸膏E;
(7)将挥发油A采用β—环糊精包合:β—环糊精:水=1:2(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=1:8(W/W)，搅拌2小时，包合温度500C，滤出包结物，400C干燥得β—环糊精包合物F;
(8)将浸膏Ε、辅料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸镁=1:2:0.5%:0.3%)=1:2.5(ff/ff)，加入β—环糊精包合物F，混合，干压或湿法制粒均可，经70°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0038]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0039]实施例3
本发明的治疗糖尿病的中药组合物配方如下:
黄苗20g，人参15g，葛根20g，天冬50g，丹参25g，知母30g，五味子15g，苍术10g，沙苑子15区，天花粉3(^。
[0040]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法为: (1)按下述重量份原药进行称量:黄苗20g，人参15g，葛根20g，天冬50g，丹参25g，知母30g，五味子15g，苍术1g，沙苑子15g，天花粉30g ；
(2)将人参粉碎成细粉，过80目筛，备用；
(3)将苍术加入其重量10倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集的挥发油为A，密闭保存，收集药渣。将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液=1: I(W/W)，用2倍(浓缩液v/v)量75%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为60 °C，静置16小时，取上清液为B，备用；
(4)将步骤(3)中提取挥发油后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量15倍的乙醇进行醇提(醇提工艺:75%的乙醇提取2次，每次1.5小时)合并醇提液为C，备用；
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的15倍加入水，在温度为100 0C下煎煮4次，每次1.5小时，合并水提液，浓缩至药液:药材=1:1 (W/W)时，进行醇沉，醇沉条件为2倍(浓缩液v/v) 95%的乙醇，醇沉温度为50°C，静置16小时，取上清液，得到提取液D，备用；
(6)将所述提取液B、C、D合并，在90°C温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到比重为1.25的浸膏E;
(7)将挥发油A采用β—环糊精包合:β—环糊精:水=1:5(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=1:2(W/W)，搅拌2小时，包合温度500C，滤出包结物，600C干燥得β—环糊精包合物F;
(8)将浸膏E、辅料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸镁=1:3:2%:0.1%)=1:1 (W/W)，加入β—环糊精包合物F，混合，干压或湿法制粒均可，经50°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0041]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0042]实施例4
本发明的治疗糖尿病的中药组合物配方如下:
黄芪25g，人参25g，葛根25g，天冬45g，丹参18g，知母26g，五味子25g，苍术18g，沙苑子25g，天花粉18g。
[0043]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法为:
(1)按下述重量份原药进行称量:黄苗25〖，人参25〖，葛根25〖，天冬45〖，丹参18〖，知母26g，五味子25g，苍术18g，沙苑子25g，天花粉18g ；
(2)将人参粉碎成细粉，过90目筛，备用；
(3)将苍术加入其重量10倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，收集的挥发油为A，密闭保存，收集药渣。将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液=1: I(W/W)，用2倍(浓缩液v/v)量80%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为45 °C，静置18小时，取上清液为B，备用；
(4)将步骤(3)中提取挥发油后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量14倍的乙醇进行醇提(醇提工艺:75%的乙醇提取2次，每次1.5小时)合并醇提液为C，备用；
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的13倍加入水，在温度为99°C下煎煮4次，每次1.0小时，合并水提液，浓缩至药液:药材=1:1 (W/W)时，进行醇沉，醇沉条件为2倍(浓缩液v/v) 90%的乙醇，醇沉温度为48°C，静置18小时，取上清液，得到提取液D，备用；
(6)将所述提取液B、C、D合并，在88°C温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到比重为1.26的浸膏Ε;
(7)将挥发油A采用β—环糊精包合:β—环糊精:水=1:4(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=1:7(W/W)，搅拌2小时，包合温度500C，滤出包结物，550C干燥得β—环糊精包合物F;
(8)将浸膏Ε、辅料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸镁=1:2.3:1.2%:0.1%)=1:1.8(ff/ff)，加入β—环糊精包合物F，混合，干压或湿法制粒均可，经50°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0044]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0045]实施例5
本发明的治疗糖尿病的中药组合物配方如下:
黄芪35g，人参23g，葛根35g，天冬43g，丹参13g，知母23g，五味子18g，苍术18g，沙苑子21g，天花粉21g。
[0046]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法为:
(1)按下述重量份原药进行称量:黄苗35〖，人参23〖，葛根35〖，天冬43〖，丹参13〖，知母23g，五味子18g，苍术18g，沙苑子21g，天花粉21g;
(2)将人参粉碎成细粉，过110目筛，备用；
(3)将苍术加入其重量10倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集的挥发油为A，密闭保存，收集药渣。将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液=1: I(W/W)，用2倍(浓缩液v/v)量85%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为55 °C，静置22小时，取上清液为B，备用；
(4)将步骤(3)中提取挥发油后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量11倍的乙醇进行醇提(醇提工艺:65%的乙醇提取2次，每次1.5小时)合并醇提液为C，备用；
(5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的14倍加入水，在温度为97 0C下煎煮4次，每次1.5小时，合并水提液，浓缩至药液:药材=1:1 (W/W)时，进行醇沉，醇沉条件为2倍(浓缩液v/v) 90%的乙醇，醇沉温度为40°C，静置20小时，取上清液，得到提取液D，备用；
(6)将所述提取液B、C、D合并，在82°C温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到比重为1.28的浸膏E;
(7)将挥发油A采用β—环糊精包合:β—环糊精:水=1:3(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=1:4(W/W)，搅拌2小时，包合温度500C，滤出包结物，450C干燥得β—环糊精包合物F;
(8)将浸膏Ε、辅料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸镁=1:2.6:1.5%:0.2%)=1:1.6(ff/ff)，加入β—环糊精包合物F，混合，干压或湿法制粒均可，经55°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0047]本发明的治疗糖尿病的中药组合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0048]实施例6本发明的中药组合物的治疗实施例
(I)病例选择:选择糖尿病患者60例，男性27例，女性33例，年龄22?62岁，病程I?6年。
[0049](2)纳入标准:西医诊断标准根据1999年世界卫生组织(WHO)诊断为Π型糖尿病；中医辨证分型标准参照卫生部2002年《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病的指导原贝1J，辨证为气阴两虚型。主症为咽干口燥、倦怠乏力；次症为多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津苔薄或花剥，脉细数无力或细而弦。所有病例均排除肝肾功能不全、I型糖尿病、肿瘤、造血系统疾病及精神病、严重心律失常、急性心力衰竭或慢性心功能不全3级以上。
[0050](3)治疗方法:口服，一次20g，一日2次，治疗期间生活规律，保持精神愉快，忌食辛辣、甜味及油腻食物，戒除烟酒嗜好。一个月为一疗程。
[0051 ] (4)治疗结果
4.1疗效标准:参照《中药新药临床研究指导原则》，显效:治疗后症状基本消失，FBG〈7.12mmol/L，或PBG〈8.13mmol/L;有效:治疗后症状明显改善，FBG〈8.13mmol/L，PBG〈10.10mmol/L，血糖较治疗前下降10%以上;无效:治疗后症状无明显改善，血糖未降或未达上述标准。
[0052] 4.2治疗结果:显效率21例，35.00%;有效率34例，56.67%;无效率5例，8.33%;总有效率 55 例，91.67%。
最后应说明的是:以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物由以下质量份数的原料药制备而成:黄芪20?40份，人参15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹参10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，苍术10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份。2.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于:步骤如下: (I)按照下述重量份对原料药进行称量:黄苗20?40份，人参15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹参10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，苍术10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份； (2 )将人参粉碎成细粉;作为优选，之后过80?120目筛； (3)将苍术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得A;将提取挥发油的母液浓缩后醇沉，取上清液B; (4)将步骤(3)中提取挥发油A后的药渣与配方量的丹参，知母，五味子，沙苑子合并得混合物，进行醇沉，得到醇提液C; (5)将配方量的黄芪，葛根，天冬，天花粉混合后，先水提浓缩后然后醇沉，得到提取液D； (6)将所述提取液B、C、D合并，浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入人参粉，直至得到浸膏E; (7)将挥发油A用β—环糊精包合，得β—环糊精包合物F; (8)将浸膏Ε、辅料加入β—环糊精包合物F，混合后制粒，干燥即得。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:步骤(3)中挥发油A的制备方法是将苍术加入其重量8?10倍水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4?6小时； 作为优选，步骤(3)中所述上清液B的制备方法为:将提取挥发油的母液浓缩至药材:药液的=1: I，用2倍量75%?95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为40°C?60°C，静置16?24小时。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:步骤(4)中所述醇沉是在混合物中加入重量1?15倍的乙醇进行醇提，醇提工艺:55?75%的乙醇提取2?3次，每次1.0?1.5小时。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:步骤(5)中所述水提是在混合物中加入10?15倍重量的水，在温度为95?100 °C下煎煮2?4次，每次1.0?1.5小时； 作为优选，步骤(5)中所述醇沉为在水提浓缩液中加入2倍75%?95%的乙醇，醇沉温度为40?50°C，静置16?24小时，取上清液。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:步骤(7)中所述将挥发油A用β—环糊精包合是将挥发油Α、β—环糊精和水混合，搅拌2小时，包合温度50°C，得到包合物;所述β—环糊精:水=1: 2?5(W/W)，挥发油Α:β—环糊精=1: 2?8(W/W)。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:步骤(8)中所述浸膏E和辅料的比值为1:1?2.5(W/W)08.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。9.一种药物，其特征在于:所述药物的有效成分为权利要求1所述的中药组合物。10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于:所述药物的剂型为颗粒剂;作为优选，还包括医学上可接受的辅料。
【文档编号】A61K47/48GK105920294SQ201610275051
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年4月28日
【发明人】姜华, 胡君茹, 詹文强
【申请人】甘肃省中医药研究院