介入器械用鞘管及其制造方法
【专利摘要】本发明提供了一种介入器械用鞘管，包括由内向外依次设置的内层、加强层和外层，其中，所述加强层包括第一加强元件和第二加强元件,所述第一加强元件沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕，所述第二加强元件与所述介入器械用鞘管的轴向平行。此外，本发明还提供了所述介入器械用鞘管的制造方法。在本发明提供的介入器械用鞘管及其制造方法中，所述第一加强元件提供了介入器械用鞘管所需的径向强度，同时，所述第二加强元件在增强径向强度的同时还提供了鞘管所需的轴向强度，从而可以提高介入器械用鞘管的整体强度而不显著增加鞘管的壁厚，得到薄壁且高强度的鞘管。
【专利说明】
介入器械用鞘管及其制造方法
技术领域
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入器械用鞘管及其制造方法。
【背景技术】
[0002]微创伤介入治疗是在影像导引下进行的，以最小的创伤将医疗器械植入体或药物输送到病变位置，对其进行物理、机械或化学治疗的微创伤治疗技术。其中，鞘管已被广泛应用于微创伤介入治疗。
[0003]针对血管类的微创伤介入治疗，操作医生通常在小血管，如股动脉处做解剖切口或实施穿刺术形成入口，然后将装载有较大覆膜支架等医疗器械植入体的输送系统经入口、以及小血管等通道运输到冠状动脉、主动脉瓣、胸主动脉、腹主动脉、颅内动脉、颈动脉等目标病变位置。覆膜支架等医疗器械植入体具有形体大、径向支撑力大等特点，而入口处以及小血管等通道仅有数毫米，尤其是对于一些血管腔钙化的病例而言其通道将变得更小。这迫切要求用于装载医疗器械植入体的输送系统形体要足够小，也就要求输送系统的鞘管自身形体要小，即外径要小，以减小对患者血管的创伤，同时增加更多的适应症病例。与此同时，介入器械用鞘管必须提供足够高的径向强度，使覆膜支架等医疗器械植入体可装载在鞘管内，也需提供足够高的轴向强度，使覆膜支架等医疗器械植入体可从鞘管内得以释放，从而实现医疗器械植入体的安全植入。
[0004]因此，如何提供一种薄壁且高强度的鞘管成了本领域技术人员亟待解决的一个难题。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种介入器械用鞘管及其制造方法，以得到一种薄壁且高强度的鞘管。
[0006]为解决上述技术问题，本发明提供一种介入器械用鞘管，所述介入器械用鞘管包括由内向外依次设置的内层、加强层和外层，其中，所述加强层包括至少一个第一加强元件和至少一个第二加强元件，所述第一加强元件沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕，所述第二加强元件与所述介入器械用鞘管的轴向平行。
[0007]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件与所述第二加强元件互相交织。
[0008]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第二加强元件的两端固定连接于所述介入器械用鞘管的两端。
[0009]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，多个所述第二加强元件沿所述介入器械用鞘管的圆周方向平行排列。
[0010]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，多个所述第一加强元件同方向或反方向螺旋缠绕，形成栅格状的编织结构。
[0011]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述加强层沿轴向包括至少两段，其中至少一段包括一个所述第一加强元件;至少一段包括由多个所述第一加强元件缠绕形成的栅格状的编织结构。
[0012]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件和/或第二加强元件由高分子材料和/或金属材料制成。
[0013]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件和/或第二加强元件由液晶高分子、塑料、镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金、黄金、不锈钢和钽中的一种或多种纤维制成。
[0014]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件和/或第二加强元件由多根所述纤维排列成扁平状结构。
[0015]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述纤维的截面为圆形或矩形。
[0016]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述截面为圆形的纤维的直径为0.0005英寸?0.01英寸。
[0017]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件的纤维的数量为2根?40根。
[0018]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述纤维的表面具有润滑油涂层。
[0019]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件由16头、32头或者64头编织头数的不锈钢扁丝制成。
[0020]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述第一加强元件由16头编织头数的不锈钢扁丝两上两下地交叉编织制成。
[0021]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述内层和外层由相同或者不同的高分子材料制成。
[0022]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述内层包括至少一层高分子材料层，所述高分子材料层由氟塑料、聚烯烃、嵌段聚醚酰胺树脂、聚酰胺或者聚氨基甲酸酯中的一种或多种制成。
[0023]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述内层的内表面涂有亲水涂层或者疏水涂层。
[0024]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述外层包括至少一层高分子材料层，所述高分子材料层由聚烯烃、嵌段聚醚酰胺树脂、聚酰胺或者聚氨基甲酸酯中的一种或多种制成。
[0025]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述外层的外表面涂有亲水涂层、疏水涂层或者自润滑性氟塑料。
[0026]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述内层的壁厚为0.0005英寸?0.004英寸，所述外层的壁厚为0.001英寸?0.003英寸。
[0027]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，制成所述外层的高分子材料中含有显影性材料。
[0028]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述介入器械用鞘管的刚度由近端至远端依次递减。
[0029]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述介入器械用鞘管的截面直径由近端至远端依次递减。
[0030]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述介入器械用鞘管的近端为扩口设计。
[0031]可选的，在所述的介入器械用鞘管中，所述介入器械用鞘管的远端为缩口设计。
[0032]本发明还提供一种介入器械用鞘管的制造方法，所述介入器械用鞘管的制造方法包括:
[0033]提供内层和外层；
[0034]在所述内层的外表面沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕至少一个第一加强元件，并沿所述介入器械用鞘管的轴向平行设置至少一个第二加强元件，所述第一加强元件和所述第二加强元件形成加强层；
[0035]将所述外层套于所述加强层外；
[0036]将所述内层、加强层及外层一体化，形成如上所述的介入器械用鞘管。
[0037]在本发明提供的介入器械用鞘管及其制造方法中，通过在内层和外层之间设置加强层，所述加强层包括至少一个第一加强元件和至少一个第二加强元件，所述第一加强元件沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕，提供了介入器械用鞘管所需的径向强度，同时，所述第二加强元件与所述介入器械用鞘管的轴向平行，在增强径向强度的同时还提供了介入器械用鞘管所需的轴向强度，从而可以提高介入器械用鞘管的整体强度而不显著增加鞘管的壁厚，得到薄壁且高强度的鞘管。此外，所述第一加强元件与所述第二加强元件互相交织，而不是分层设置，因而不会造成鞘管的内层或外层的表面凸起，避免了因凸起引起的介入器械与鞘管内层或鞘管外层与血管壁的摩擦力增大，减小对血管的创伤，也避免了鞘管内层或者外层与第二加强元件相对固定造成的有限弯曲的缺点。
【附图说明】
[0038]图1是本发明实施例的介入器械用鞘管的结构示意图。
【具体实施方式】
[0039]以下结合附图和具体实施例对本发明提出的介入器械用鞘管及其制造方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0040]请参考图1，其为本发明实施例的介入器械用鞘管的结构示意图。如图1所示，在本申请实施例中，所述介入器械用鞘管I包括:由内向外依次设置的内层10、加强层11和外层12(即所述加强层11位于所述内层10和外层12之间)，其中，所述加强层11包括至少一个第一加强元件110和至少一个第二加强元件111，所述第一加强元件110沿所述介入器械用鞘管I的轴向螺旋缠绕，所述第二加强元件111与所述介入器械用鞘管I的轴向平行。进一步的，所述第一加强元件110与所述第二加强元件111互相交织。由此，可提高所述介入器械用鞘管I的径向和轴向强度。
[0041]其中，所述第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的轴向延伸，且所述第二加强元件111的两端固定连接于所述介入器械用鞘管I的两端。第二加强元件111的设置能够在基本不增加鞘管厚度的同时显著提高所述介入器械用鞘管I的轴向强度。在本申请实施例中，所述第二加强元件111的数量为一个或者多个，优选的，所述第二加强元件111的数量为多个。进一步的，多个所述第二加强元件ill沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向平行排列。
[0042]优选的，多个所述第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向均匀分布。例如，所述第二加强元件111的数量为4个，则相邻两个第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向的夹角为90°;所述第二加强元件111的数量为8个，则相邻两个第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向的夹角为45°;所述第二加强元件111的数量为10个，则相邻两个第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向的夹角为36°;所述第二加强元件111的数量为12个，则相邻两个第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向的夹角为30° ;所述第二加强元件111的数量为16个，则相邻两个第二加强元件111沿所述介入器械用鞘管I的圆周方向的夹角为22.5°。
[0043]第二加强元件111能够防止鞘管I轴向延伸，因此使医生在手术中操作鞘管I近端以对鞘管I施加拉力时保持了一对一的响应。同时，第二加强元件111高强度、低延伸的性能特点，也赋予了鞘管I高强度、低延伸的特点，使得鞘管I可以获得精确的控制性，医疗器械植入体得以安全释放，并安全植入。
[0044]此外，第二加强元件111和第一加强元件110互相交织的设计不会造成鞘管I内层10或者外层12表面凸起，避免了内层10表面凸起引起的医疗器械植入体与鞘管I内表面的摩擦力；还避免了外层12表面凸起引起的医疗器械植入体与血管壁的摩擦力增大，减小了对患者血管的创伤。同时，第二加强元件111和第一加强元件110互相交织的设计也避免了内层10或者外层12与第二加强元件111相对固定造成的有限弯曲的缺点。如果第二加强元件111置于第一加强元件110上面或者下面，则内层10或者外层12可能会与第二加强元件111相对固定，那么就限制了第二加强元件111的相对移动和弯曲，这将造成在某一或者数个弯曲面上刚度过高，因而鞘管在通过迂曲血管部位时极有可能变得异常困难。也就是说，本申请实施例的鞘管I在通过迂曲血管部位时比较方便。
[0045]进一步的，通过有序排列第二加强元件111，比如沿着鞘管I圆周方向均匀排列，鞘管I能够获得不同弯曲面上的均一的弯曲柔顺性，因此鞘管I导入到迂曲的血管部位时，有利于促进鞘管I的精确控制。此外，与仅使用单一的第二加强元件111对比，沿着鞘管I圆周方向均匀排列的多根第二加强元件111提供了鞘管I在圆周方向的各向同性，减小了鞘管I被血液压迫或内载具有超强向外膨胀能力的植入体时的弯曲可能性。同时，通过多根第二加强元件111使得鞘管I的刚度得到均匀增强，由此鞘管I可以采用较薄的壁厚，鞘管I的内层10或外层12可以降低硬度，而仍能保证鞘管整体的硬度。进一步的，第二加强元件111阻止鞘管I的径向扩张，使得鞘管I的破裂强度得以显著增强，即增强了鞘管I的可靠性。
[0046]优选的，所述第二加强元件111由高分子材料和/或金属材料制成。例如，所述第二加强元件111由液晶高分子、塑料、镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金、黄金、不锈钢和钽中的一种或多种纤维制成。为了尽可能的减小鞘管I的形体，获得薄壁的鞘管1，所述第二加强元件111由多根所述纤维排列(并排)成扁平状结构。
[0047]其中，所述纤维的截面为圆形，直径为0.0005英寸?0.01英寸;所述纤维的截面也可以是矩形。进一步的，为了使制作所述第二加强元件111的纤维与其他元件摩擦阻力最低化，如鞘管I在制造过程中纤维与工装夹具不可避免的摩擦引起毛或断丝现象，或鞘管I在受力过程中与其他元件之间摩擦引起断丝现象，可选用τ-97，τ-150等的润滑油对纤维进行涂层，即使得所述纤维的表面具有润滑油涂层。
[0048]此外，为了尽可能的减小鞘管I的形体，获得薄壁和高径向强度的鞘管I，较佳的，也可以选用厚度为0.001英寸?0.005英寸、宽度为0.001英寸?0.005英寸的矩形截面的不锈钢扁丝制成所述第二加强元件111。
[0049]在本申请实施例中，所述第一加强元件110沿所述介入器械用鞘管I的轴向螺旋缠绕。其中，所述第一加强元件110的数量可以为一个或者多个，优选的，多个所述第一加强元件110同方向或反方向螺旋缠绕，形成栅格状的编织结构。在图1中，示出了采用两个第一加强元件110的情况，该两个第一加强元件110形成栅格状的编织结构。
[0050]进一步的，所述加强层11沿轴向包括至少两段，其中至少一段包括一个所述第一加强元件110;至少一段包括由多个所述第一加强元件110缠绕形成的栅格状的编织结构。其中，对于单一第一加强元件110，可采用卷绕成型工艺形成螺旋结构，得到第一加强元件110。优选的，轴向上的螺旋结构密度通常可以为30-50圈/英寸。对于两个或两个以上的第一加强元件110，可采用编织成型工艺形成栅格状的编织结构，轴向相邻的编织密度通常可以为40-80PPI(交叉重叠点/英寸)，优选为60PPI。
[0051]例如，鞘管I的两个端部(近端和远端)可以包括多个第一加强元件110，而在鞘管I的其余部分仅包括一个第一加强元件110。或者，多个第一加强元件110与一个第一加强元件110交替排布。
[0052]单一第一加强元件110可以赋予该部分的鞘管I具有足够的弯曲柔顺性，使鞘管I更容易到达病变位置;多个第一加强元件110形成栅格状的编织结构能够极大的提高该部分的鞘管I的径向强度。通过这两者结合，既能够使得所述鞘管I具有足够的弯曲柔顺性，又能够使得所述鞘管I具有较高的径向强度。
[0053]在本申请实施例中，所述第一加强元件110由高分子材料和/或金属材料制成。优选的，所述第一加强元件110由液晶高分子、塑料、镍钛合金、钴络合金、铀铱合金、黄金、不锈钢和钽中的一种或多种纤维制成。更进一步的，所述第一加强元件110由多根所述纤维排列(并排)成扁平状结构。较佳的，所述第一加强元件110由液晶高分子纤维制成。例如，选用牌号为Vectran、Unitika、Dnryl等的聚芳酯纤维，牌号为Kevlar等的芳纟仑纤维。为了尽可能的减小鞘管I的形体，获得薄壁的鞘管I，所述第一加强元件110由多根液晶高分子纤维并排成扁平状结构制成。第二加强元件采用高强度、低延伸的材料，赋予了鞘管高强度，低延伸的特点。
[0054]其中，选用多根纤维制成所述第一加强元件110的结构如图1所示。进一步的，根据鞘管I所需的性能，多根纤维可以熔融成一股或多股，也可以不进行熔融。多根纤维熔融成一股或多股，将提供类似于固体棒材般的机械性能;而不熔融的多根纤维，则提供类似于缆线般的机械性能。缆线的性能与固体棒材相反，其柔顺性更佳，同时多次弯曲后的抗疲劳性也更好，因而更适用于血管迂曲的情况。
[0055]其中，所述纤维的截面为圆形，直径为0.0005英寸?0.01英寸。进一步的，所述第一加强元件的纤维的数量为2根?40根。优选为20根，从而既能保证所形成的第一加强元件110的径向强度，又能够得到形体较小的第一加强元件110。
[0056]进一步的，为了使制作所述第一加强元件110的纤维与其他元件摩擦阻力最低化，如鞘管I在制造过程中纤维与工装夹具不可避免的摩擦引起毛或断丝现象，或鞘管I在受力过程中与其他元件之间摩擦引起断丝现象，可选用T-97，T-150等的润滑油对纤维进行涂层，使得所述纤维的表面具有润滑油涂层。
[0057]当选用金属材料制成所述第一加强元件110时，较佳的，选用价格便宜、强度良好的不锈钢。为了尽可能的减小鞘管I的形体，获得薄壁和高径向强度的鞘管I，较佳的，选用厚度为0.001英寸?0.005英寸、宽度为0.001英寸?0.005英寸的矩形截面的不锈钢扁丝制成所述第一加强元件110。进一步的，编织头数为16头、32头或者64头等。优选的，选用16头编织头数的不锈钢扁丝进行两上两下(即2X2)地交叉编织制成所述第一加强元件110。进一步的，不锈钢丝编织过程结束时，可以使用壁薄的热缩管，如壁厚为0.00025英寸的PET热缩管对编织丝头进行固定，以防止丝头处翘丝使鞘管I该区域的内外表面产生凸起现象。
[0058]在本申请实施例中，所述内层10和外层12由相同或者不同的高分子材料制成。具体的，所述内层10包括至少一层高分子材料层(即所述内层10既可以是单层结构也可以是多层结构)，所述高分子材料层可以由氟塑料、聚烯烃、嵌段聚醚酰胺树脂、聚酰胺或者聚氨基甲酸酯中的一种或多种制成。具体可以涵盖氟塑料中的PTFE、FEP、PFA、PCTFF、ECTFE、ETFE、PVDF、PVF和EFEP等;也可以涵盖聚烯烃中的LDPE、HDPE和UHMffPE等。优选的，所述内层10的壁厚为0.0005英寸?0.004英寸。
[0059]较佳的，所述内层10的内表面涂有亲水涂层或者疏水涂层，特别的，对于润滑性不良的嵌段聚醚酰胺树脂(Pebax)、聚酰胺(PA)或者聚氨基甲酸酯(PU)制成的内层10。从而降低医疗器械植入体在鞘管I内层释放时过大的摩擦阻力。进一步的，为了提高内外层之间的连接力/粘接力，可对内层10外表面进行表面处理，以提高内层10外表面的表面活性，如通过等离子体处理、表面蚀刻技术等。
[0060]在本申请实施例中，所述外层12包括至少一层高分子材料层(即所述外层12既可以是单层结构也可以是多层结构)，所述高分子材料层由聚烯烃、嵌段聚醚酰胺树脂、聚酰胺或者聚氨基甲酸酯中的一种或多种制成。可以涵盖聚烯烃中的LDPE、HDPE和UHMffPE等。优选的，所述外层12的壁厚为0.001英寸?0.003英寸。
[0061]较佳的，所述外层12的外表面涂有亲水涂层、疏水涂层或者自润滑性氟塑料，特别的，对于润滑性不良的嵌段聚醚酰胺树脂(Pebax)、聚酰胺(PA)或者聚氨基甲酸酯(PU)制成的外层12。其中，所述亲水涂层可以选择PVP;所述疏水涂层可以选择硅油;所述自润滑性氟塑料可以选择PTFE等，以降低鞘管I与血管腔较大的摩擦阻力。进一步的，为了提高外层12与涂层之间的连接力/粘接力，可事先对外层12外表面进行表面处理，以提高外层12外表面的表面活性，如通过等离子体处理、表面蚀刻技术等。
[0062]进一步的，制成所述外层12的高分子材料中含有显影性材料。例如，制成所述外层12的高分子材料中含有硫酸钡、氧化铋或者路氧化铋，其中，所述硫酸钡、氧化铋或者路氧化铋的含量为20%?60%。，为了使操作医生准确判断进入血管腔体内的鞘管I远端的位置，通常可以在鞘管I远端部分使用显影点或显影环等，以使鞘管I远端具有显影性。
[0063]对于制成外层12的高分子材料的硬度，可以设计为由鞘管I的近端至远端依次递减。如鞘管I近端部分选用硬度为72HD的Pebax或PU材料，而鞘管I远端部分选用25HD、35HD或55HD的Pebax或PU材料，也可在鞘管的中间部分选用硬度介于二者之间的Pebax或材料。通过此设计，此鞘管I的刚度得以由近端至远端依次递减。
[0064]优选的，所述介入器械用鞘管I的截面直径由近端至远端依次递减。为了减小鞘管I的远端在血管内导入时造成血管壁的损伤，可对鞘管I远端部分进行缩口设计，以最大限度减小鞘管I与其内腔配合的零部件(如Tip头)之间的间隙，使二者平滑过渡。进一步的，可对鞘管I近端部分进行扩口设计，以最大限度增加鞘管I近端部分与其外表面配合的零部件(如鞘管接头)之间的接触面积。此外，也可以直接选用与鞘管外层材料相似或相同的材料，如Pebax或者PA等，在鞘管近端部分的连接区域，直接通过注塑等工艺使其形成所需的零部件(如鞘管接头)，选用相似或相同的材料的注塑连接工艺保证了二者的安全有效连接。
[0065]进一步的，本申请实施例还提供一种介入器械用鞘管的制造方法，所述介入器械用鞘管的制造方法包括:
[0066]提供内层和外层；
[0067]在所述内层的外表面沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕至少一个第一加强元件，并沿所述介入器械用鞘管的轴向平行设置至少一个第二加强元件，所述第一加强元件和所述第二加强元件形成加强层；
[0068]将所述外层套于所述加强层外；
[0069 ]将所述内层、加强层及外层一体化，形成介入器械用鞘管。
[0070]进一步的，所述第二加强元件可通过穿插、平铺以及缠绕等多种方式与所述第一加强元件互相交织。
[0071]结合图1所示，即在本申请实施例中，所述内层10和外层12可以为已经制成的管材，具体的，所述内层10和外层12可通过烧结、注塑、挤出或共挤出成型，也可以通过涂层工艺成型等各种已知的管材制造技术。
[0072]其中，所述内层10、加强层11以及外层12的具体结构参照前述对于介入器械用鞘管I的结构描述，本申请对此不再赘述。
[0073]在本申请实施例中，在形成加强层之后，将所述外层套于所述加强层外之前，还包括:在所述加强层的远端套上显影点或者显影环。
[0074]进一步的，在将所述内层、加强层及外层一体化之后，还包括:对所述介入器械用鞘管近端执行扩口工艺。优选的，所述扩口工艺包括:将所述介入器械用鞘管的近端套入一特定形状的芯轴;对所述介入器械用鞘管的近端施加一定温度，使所述介入器械用鞘管的近端扩口。
[0075]进一步的，在将所述内层、加强层及外层一体化之后，还包括:对所述介入器械用鞘管远端执行缩口工艺。优选的，所述缩口工艺包括:将所述介入器械用鞘管的远端套入一特定形状的芯轴;对所述介入器械用鞘管的远端施加一定温度，使所述介入器械用鞘管的远端缩口。
[0076]在本申请实施例中，在将所述内层、加强层及外层一体化之后，还包括:对所述内层的内表面涂覆亲水涂层或者疏水涂层;对所述外层的外表面涂覆亲水涂层、疏水涂层或者自润滑性氟塑料。
[0077]通过上述制造方法便可得到高强度的鞘管。进一步的，所述鞘管还具有壁薄、形体小等优点。
[0078]本发明中，如没有特别注明，所述的“近端”是指靠近操作者(医生)的一端;所述的“远端”是指远离操作者(医生)的一端。
[0079]上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
【主权项】
1.一种介入器械用鞘管，其特征在于，包括由内向外依次设置的内层、加强层和外层，其中，所述加强层包括至少一个第一加强元件和至少一个第二加强元件，所述第一加强元件沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕，所述第二加强元件与所述介入器械用鞘管的轴向平行。2.如权利要求1所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件与所述第二加强元件互相交织。3.如权利要求1所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第二加强元件的两端固定连接于所述介入器械用鞘管的两端。4.如权利要求1所述的介入器械用鞘管，其特征在于，多个所述第二加强元件沿所述介入器械用鞘管的圆周方向平行排列。5.如权利要求1所述的介入器械用鞘管，其特征在于，多个所述第一加强元件同方向或反方向螺旋缠绕，形成栅格状的编织结构。6.如权利要求1所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述加强层沿轴向包括至少两段，其中至少一段包括一个所述第一加强元件;至少一段包括由多个所述第一加强元件缠绕形成的栅格状的编织结构。7.如权利要求1所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件和/或第二加强元件由高分子材料和/或金属材料制成。8.如权利要求7所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件和/或第二加强元件由液晶高分子、塑料、镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金、黄金、不锈钢和钽中的一种或多种纤维制成。9.如权利要求8所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件和/或第二加强元件由多根所述纤维排列成扁平状结构。10.如权利要求8所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述纤维的截面为圆形或矩形。11.如权利要求10所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述截面为圆形的纤维的直径为0.0005英寸?0.01英寸。12.如权利要求8所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件的纤维的数量为2根?40根。13.如权利要求8所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述纤维的表面具有润滑油涂层。14.如权利要求8所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件由16头、32头或者64头编织头数的不锈钢扁丝制成。15.如权利要求14所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述第一加强元件由16头编织头数的不锈钢扁丝两上两下地交叉编织制成。16.如权利要求1?15中任一项所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述内层和外层由相同或者不同的高分子材料制成。17.如权利要求16所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述内层包括至少一层高分子材料层，所述高分子材料层由氟塑料、聚烯烃、嵌段聚醚酰胺树脂、聚酰胺或者聚氨基甲酸酯中的一种或多种制成。18.如权利要求16所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述内层的内表面涂有亲水涂层或者疏水涂层。19.如权利要求16所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述外层包括至少一层高分子材料层，所述高分子材料层由聚烯烃、嵌段聚醚酰胺树脂、聚酰胺或者聚氨基甲酸酯中的一种或多种制成。20.如权利要求16所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述外层的外表面涂有亲水涂层、疏水涂层或者自润滑性氟塑料。21.如权利要求16所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述内层的壁厚为0.0005英寸?0.004英寸，所述外层的壁厚为0.001英寸?0.003英寸。22.如权利要求16所述的介入器械用鞘管，其特征在于，制成所述外层的高分子材料中含有显影性材料。23.如权利要求1?15中任一项所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述介入器械用鞘管的刚度由近端至远端依次递减。24.如权利要求1?15中任一项所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述介入器械用鞘管的截面直径由近端至远端依次递减。25.如权利要求1?15中任一项所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述介入器械用鞘管的近端为扩口设计。26.如权利要求1?15中任一项所述的介入器械用鞘管，其特征在于，所述介入器械用鞘管的远端为缩口设计。27.一种介入器械用鞘管的制造方法，其特征在于，包括: 提供内层和外层； 在所述内层的外表面沿所述介入器械用鞘管的轴向螺旋缠绕至少一个第一加强元件，并沿所述介入器械用鞘管的轴向平行设置至少一个第二加强元件，所述第一加强元件和所述第二加强元件形成加强层； 将所述外层套于所述加强层外； 将所述内层、加强层及外层一体化，形成如权利要求1-27中任一项所述的介入器械用鞘管。
【文档编号】A61F2/962GK105943210SQ201510977057
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2015年12月23日
【发明人】李中华, 朱清, 彭大冬, 黄定国, 袁振宇, 苗铮华
【申请人】微创心脉医疗科技（上海）有限公司