外用抗焦虑中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种药物及其制备方法，具体的说涉及外用抗焦虑的药物及其制备方法，所述中药组合物包括中药提取物，所述中药提取物由下列重量份的中草药加工而成：旱莲草4?8份，生熟地6?12份，鸡血藤5?10份，仙鹤草4?10份，合欢皮5?8份，首乌藤3?9份，人参4?8份，茯神5?8份、枣仁5?8份。本发明的中药组合物配伍精当，镇静、安神、抗焦虑、促眠的效果显著，本发明的中药组合物为外用药，无依赖性，不会损害身体，安全性好。
【专利说明】
外用抗焦虑中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种药物及其制备方法，具体的说涉及外用抗焦虑的药物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 焦虑症（anxiety)是一种以焦虑情绪为主的神经症，主要分为惊恐障碍和广泛 性焦虑障碍。它是以一种缺乏明确对象和具体内容的过分紧张、提心吊胆、恐惧不安或者发 作性惊恐为主要特征的情绪障碍，伴有显著的植物神经功能紊乱症状、肌肉紧张及运动性 不安。患者难以忍受又无法解脱，而感到痛苦万分。目前，临床治疗主要以西药治疗为主，但 是其不良反应明显，患者多难以接受。临床治疗时，首选苯二氮革类药物或抗抑郁药，因苯 二氮革类药物有成瘾性、耐药性及戒断反应，临床常选用既有抗抑郁又有镇静抗焦虑药多 塞平治疗。但多塞平属三环类抗抑郁药，往往有过度镇静和抗胆碱能作用，表现口干、便秘、 视物模糊，重者出现排尿困难，往往影响病人治疗依从性，因此开发一种外用的抗焦虑的中 药组合物是必要的。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种外用抗焦虑中药组合物及其制 备方法。
[0004] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 外用抗焦虑的中药组合物，所述中药组合物包括中药提取物，所述中药提取物由下列 重量份的中草药加工而成:旱莲草4-8份，生熟地6-12份，鸡血藤5-10份，仙鹤草4-10份，合 欢皮5-8份，首乌藤3-9份，人参4-8份，茯神5-8份、率仁5-8份。
[0005] 优选的，所述中药提取物由下列重量份的中草药加工而成：旱莲草5份，生熟地8 份，鸡血藤6份，仙鹤草6份，合欢皮6份，首乌藤6份，人参6份，茯神6份、率仁6份。
[0006] 优选的，所述中药组合物还包括凝胶助剂，剂型为凝胶剂。
[0007] -种外用抗焦虑的中药组合物的制备方法，步骤如下： (a) 制备中药提取物:配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮、首乌藤、人参、 茯神和枣仁，加入200-250ml体积分数75-85%的乙醇水溶液，于90-110 °C回流浸提2-3小时， 浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装； (b) 制备凝胶助剂:将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后 微过滤去除杂质，封装； (c) 中药提取物和凝胶助剂以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成 型剂中添加，边加边搅拌； 所述凝胶助剂中各组分的质量分数如下:透明质酸〇. 2-0.3%、泊洛沙姆15-25%，余量为 去呙子水； 中药提取物和凝胶助剂的配比为:每120_150ml凝胶助剂中添加20-30g中药提取物。
[0008] 本发明合理选取了旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮、首乌藤、人参、茯神和 枣仁，通过浸提、浓缩、冷冻干燥获得干粉，不易结块，有效成分不易氧化变质，保质期长，与 凝胶助剂按比例混合均匀成凝胶，现混现用，保持极高的药物活性，涂覆于额头、面颊或其 它身体裸露的部位，使用非常方便，由于呈凝胶状，锁水性好，不易挥发变干，药物有效成分 能长时间缓慢释放，治疗效果好。
[0009] 本发明的有益效果是:本发明的中药组合物配伍精当，镇静、安神、抗焦虑、促眠的 效果显著，本发明的中药组合物为外用药，无依赖性，不会损害身体，安全性好。
【具体实施方式】
[0010] 下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。
[0011] 实施例1: 外用抗焦虑的中药组合物凝胶，所述中药组合物包括中药提取物和凝胶助剂，所述中 药提取物由下列重量份的中草药加工而成：旱莲草4份，生熟地6份，鸡血藤5份，仙鹤草4 份，合欢皮5份，首乌藤3份，人参4份，茯神5份、枣仁5份； 其制备方法的步骤如下： (a) 制备中药提取物:配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮、首乌藤、人参、 茯神和枣仁，加入200ml体积分数75%的乙醇水溶液，于90 °C回流浸提3小时，浸提液经真空 浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装； (b) 制备凝胶助剂:将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后 微过滤去除杂质，封装； (c) 中药提取物和凝胶助剂以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成 型剂中添加，边加边搅拌； 所述凝胶助剂中各组分的质量分数如下:透明质酸0.2%、泊洛沙姆15%，余量为去离子 水;中药提取物和凝胶助剂的配比为:每120ml凝胶助剂中添加20g中药提取物。
[0012] 实施例2: 外用抗焦虑的中药组合物凝胶，所述中药组合物包括中药提取物和凝胶助剂，所述中 药提取物由下列重量份的中草药加工而成:旱莲草8份，生熟地12份，鸡血藤10份，仙鹤草 I 〇份，合欢皮8份，首乌藤9份，人参8份，茯神8份、率仁8份； 其制备方法的步骤如下： (a) 制备中药提取物:配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮、首乌藤、人参、 茯神和枣仁，加入250ml体积分数85%的乙醇水溶液，于110 °C回流浸提3小时，浸提液经真空 浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装； (b) 制备凝胶助剂:将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后 微过滤去除杂质，封装； (c) 中药提取物和凝胶助剂以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成 型剂中添加，边加边搅拌； 所述凝胶助剂中各组分的质量分数如下:透明质酸0.3%、泊洛沙姆25%，余量为去离子 水;中药提取物和凝胶助剂的配比为:每150ml凝胶助剂中添加30g中药提取物。
[0013] 实施例3 外用抗焦虑的中药组合物凝胶，所述中药组合物包括中药提取物和凝胶助剂，所述中 药提取物由下列重量份的中草药加工而成:旱莲草5份，生熟地8份，鸡血藤6份，仙鹤草6份， 合欢皮6份，首乌藤6份，人参6份，茯神6份、枣仁6份； 其制备方法的步骤如下： (a) 制备中药提取物:配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮、首乌藤、人参、 茯神和枣仁，加入220ml体积分数80%的乙醇水溶液，于100°C回流浸提2.5小时，浸提液经真 空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装； (b) 制备凝胶助剂:将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后 微过滤去除杂质，封装； (c) 中药提取物和凝胶助剂以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成 型剂中添加，边加边搅拌； 所述凝胶助剂中各组分的质量分数如下:透明质酸0.25%、泊洛沙姆20%，余量为去离子 水;中药提取物和凝胶助剂的配比为:每130ml凝胶助剂中添加25g中药提取物。
[0014] 本发明中药组合物的临床试验 400例焦虑症患者，符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD-3)广泛性焦虑 症诊断标准，汉密尔顿焦虑量表（HAMA)分多14分；排除躯体疾病、精神分裂症、抑郁 症。随机分为三个实验组(每组100例)和对照组（100例）。经统计学分析，两组间的性别、年 龄无显著性差异，具有可比性。
[0015] 对照组患者服用多塞平，根据医嘱开始一次25mg，一日2-3次，15天后逐渐增加 至一日总量100-250mg，连续用药45天。
[0016]中药组患者根据医嘱口服多塞平，一次25mg，一日2次，同时使用实施例1-3制备 得到的中药组合物凝胶，睡前一个小时均匀涂覆于额头和太阳穴部位，治连续使用45天后 进行疗效评定，结果见表1。
Lom7」上还试验充分址明，本友明配伍稩当，镇静、安柙、抗焦虑的效采M者，与多塞平配 合使用，效果上佳，本发明的中药组合物为外用药，无依赖性，不会损害身体，安全性好。
[0018]以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的 限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。
【主权项】
1. 外用抗焦虑的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物包括中药提取物，所述中药 提取物由下列重量份的中草药加工而成:旱莲草4-8份，生熟地6-12份，鸡血藤5-10份，仙 鹤草4-10份，合欢皮5-8份，首乌藤3-9份，人参4-8份，茯神5-8份、枣仁5-8份。2. 根据权利要求1所述的外用抗焦虑的中药组合物，其特征在于:所述中药提取物由下 列重量份的中草药加工而成:旱莲草5份，生熟地8份，鸡血藤6份，仙鹤草6份，合欢皮6份，首 乌藤6份，人参6份，茯神6份、率仁6份。3. 根据权利要求1或2所述的外用抗焦虑的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物 还包括凝胶助剂，剂型为凝胶剂。4. 一种权利要求3所述的外用抗焦虑的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤如 下： (a) 制备中药提取物:配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮、首乌藤、人参、 茯神和枣仁，加入200-250ml体积分数75-85%的乙醇水溶液，于90-110 °C回流浸提2-3小时， 浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装； (b) 制备凝胶助剂:将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后 微过滤去除杂质，封装； (c) 中药提取物和凝胶助剂以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成 型剂中添加，边加边搅拌； 所述凝胶助剂中各组分的质量分数如下:透明质酸〇. 2-0.3%、泊洛沙姆15-25%，余量为 去呙子水； 中药提取物和凝胶助剂的配比为:每120_150ml凝胶助剂中添加20-30g中药提取物。
【文档编号】A61K36/804GK105943696SQ201610384476
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月2日
【发明人】任新年
【申请人】瑞安市智造科技有限公司