一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：假鹰爪根、黄矾、羊角草、松寄生、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、牛耳大黄、孔雀尾、虎掌草、鹿角菜、鹅肠菜、鹰爪枫、蜜环菌、蒴莲、铺地罗伞和豨仙草。本发明的有益效果:本发明的中药制剂，能够联合西医常规药物治疗瘢痕疙瘩，使用安全、无痛苦、无毒副作用、无过敏反应，治疗效果更好，见效快，愈后不易复发，且制备工艺简单。
【专利说明】
一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 瘢痕疙瘩(keloid)为皮肤损伤后，结缔组织过度增生和透明变性而引起的良性皮 肤肿瘤。患者多具有瘢痕体质，有色人种较易发病。常见于青壮年，两性均可累及。前胸、上 背和上臂等处为好发部位，有时也见于臀部，女性病人还可见于穿耳环处。皮损表现为境界 清楚、高出于皮面的瘢痕性斑块、结节甚至肿块，形状可不规则，有时边缘呈蟹足状向外扩 展。皮损在增生期常呈红色，表面可有毛细血管扩张，以后颜色可转暗，静止期的皮损甚至 可接近正常肤色。有时较大皮损边缘区处于增生期而呈红色，但皮损中央因处于静止期而 颜色接近正常肤色。病人常自觉痒痛，因局部摩擦、压迫或气候变化等因素也可产生刺痒或 刺痛感。有些病人皮损局部过度敏感，即使轻微刺激也引起明显不适感本病在创面愈合后 1 一2月左右发生。因损伤的部位和大小、形状不同而表现为点状、条状、片状和其他各种不 同形式，高出皮面。新损害鲜红而较柔软，较老的损害色暗红而坚硬。边缘常有蟹足样增殖 和毛细血管扩张，有时奇痒、刺痛，在活动部位可因瘢痕收缩而产生功能障碍。在面部如发 生在痤疮后则造成美容和心理上的问题。
[0003] 中医认为，瘢痕多因气血壅滞，湿热互结，气血阴虚，血燥筋急，经络痹阻、痰湿博 结而引起。目前，治疗方法虽多，但其效果较差，痛痒症状难以改善。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的无 毒副作用，治疗效果好的治疗瘢痕疙瘩的中药制剂及其制备方法。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂，所述中药 制剂包括以下原料药材:假鹰爪根、黄矾、羊角草、松寄生、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁 海棠、牛耳大黄、孔雀尾、虎掌草、鹿角菜、鹅肠菜、鹰爪楓、蜜环菌、蒴莲、铺地罗伞和豨仙 草。
[0006] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:假鹰爪根10~20份、 黄矾5~15份、羊角草25~40份、松寄生30~40份、水松枝叶5~15份、蓟罂粟20~30份、刺楸 树皮25~35份、铁海棠10~20份、牛耳大黄15~30份、孔雀尾30~40份、虎掌草5~15份、鹿 角菜10~20份、鹅肠菜25~35份、鹰爪楓15~30份、蜜环菌30~40份、蒴莲15~25份、铺地罗 伞10~20份和稀仙草25~35份。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:假鹰爪根15 ~20份、黄研^5~10份、羊角草25~35份、松寄生30~35份、水松枝叶10~15份、蓟罂粟25~ 30份、刺楸树皮25~30份、铁海棠15~20份、牛耳大黄20~25份、孔雀尾30~35份、虎掌草10 ~15份、鹿角菜15~20份、鹅肠菜25~30份、鹰爪楓15~20份、蜜环菌30~35份、蒴莲20~25 份、铺地罗伞15~20份和豨仙草30~35份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:假鹰爪根16 份、黄矾9份、羊角草28份、松寄生32份、水松枝叶15份、蓟罂粟26份、刺楸树皮27份、铁海棠 19份、牛耳大黄21份、孔雀尾35份、虎掌草12份、鹿角菜18份、鹅肠菜27份、鹰爪楓19份、蜜环 菌32份、蒴莲25份、铺地罗伞17份和豨仙草35份。
[0009] 当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0010] 第一步，将假鹰爪根、黄矾、羊角草、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、蒴莲、铺 地罗伞和豨仙草按比例混合，加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~85%的乙醇回流提 取2~3次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.34~1.36的 膏体，备用；
[0011] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小 时，过滤，浓缩至70 °C相对密度为1.31~1.33的膏体；
[0012]第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0013] 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合 物颗粒；
[0014] 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3 :0.15~0.3 〇
[0015] 当所述中药的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤，
[00?6]步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a;
[0017] 步骤二:将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 5-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液;第二次加重量份7-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获 得煎液;合并两次煎液，过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室 温冷却，研磨成细粉b;
[0018] 步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0019] 本发明的有益效果:本发明的中药制剂，能够联合西医常规药物治疗瘢痕疙瘩，使 用安全、无痛苦、无毒副作用、无过敏反应，治疗效果更好，见效快，愈后不易复发，且制备工 艺简单。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材:假 鹰爪根、黄矾、羊角草、松寄生、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、牛耳大黄、孔雀尾、虎 掌草、鹿角菜、鹅肠菜、鹰爪楓、蜜环菌、蒴莲、铺地罗伞和豨仙草。
[0021] 各种原料药材的药理如下：
[0022] 假鹰爪根:【别名】爪芋根。【来源】药材基源:为番荔枝科植物假鹰爪的根。【性味】 辛;温;有小毒。【归经】肝;脾经。【功能主治】祛风止痛;行气化瘀;杀虫止痒。主风湿痹痛;跌 打损伤;产后瘀滞腹痛;消化不良；胃痛腹胀;疥癣。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0023] 黄矾:【别名】金线矾、鸡矢矾、鸡屎矾。【来源】为硫酸盐类矿物黄矾的矿石。【性味】 酸;涩;咸；寒。【归经】肝;大肠经。【功能主治】解毒杀虫;敛疮。主痔痿;恶疮;疥癣;聘耳出 脓。【各家论述】1、《唐本草》:疗疮生肉。2、《海药本草》:主野鸡痿痔，恶疮疥癣等痰。【摘录】 《中华本草》《中药大辞典》
[0024]羊角草:【别名】羊角桃、蛇舌草、田素香、田香蕉、晋江、目目箭、陌上播椒。【来源】 药材基源:为分布于湖北、湖南、广东、广西、贵州、云南。参科植物狭叶母草的全草。【性味】 味辛;苦;性平。【功能主治】清热利湿;解毒消肿。主湿热黄疸;泄泻;痢疾;咽喉肿痛;跌打损 伤。【各家论述】1、《贵州草药》:清热利湿，去瘀生新。2、福建晋江《中草药手册》:清热解毒， 化瘀凉血。【摘录】《中华本草》
[0025] 松寄生:【别名】松上寄生。【来源】药材基源:为桑寄生科植物松柏钝果寄生的带叶 茎枝。【性味】辛;性平。【归经】肝；胃；肺经。【功能主治】祛风除湿;行气止痛;化痰止咳；杀虫 止痒。主风湿痹痛；胃痛;痰湿咳嗽;疥癫瘙痒;皮肤湿疹。【摘录】《中华本草》
[0026] 水松枝叶：【别名】水松须、水松叶。【来源】药材基源:为杉科植物水松的枝叶。【性 味】苦;性温。【功能主治】祛风湿;通络止痛;杀虫止痒。主风湿骨痛;高血压;腰痛;皮炎。【摘 录】《中华本草》
[0027] 蓟罂粟:【别名】老鼠労。【来源】药材基源:为罂粟科植物蓟罂粟的全草。【性味】辛； 苦;凉。【归经】脾、肺、胆三经。【功能主治】发汗利水，清热解毒，止痛止痒。主感冒无汗，黄 渲，淋病，水肿，眼睑裂伤，疝痛，疥癫，梅毒。【各家论述】《新华本草纲要》:有消肿利胆，祛 痰，止泻的功能。全草用于黄胆水肿，根用于慢性皮肤病:种子用于缓泻药，催吐、祛痰，并有 消炎、止痛的作用。【摘录】《中华本草》
[0028]刺楸树皮:【别名】丁桐皮、钉皮、刺楸皮、山上虎、狼牙棒、海桐皮、野海桐皮、刺五 加。【来源】药材基源:为五加科植物刺楸的树皮。【性味】味辛;苦;性凉。【功能主治】祛风除 湿;活血止痛;杀虫止痒。主风湿痹痛;腰膝痛；痈疽;疮癣。【各家论述】1、《四川中药志》:祛 风行血，除湿杀虫。治腰膝疼痛，风寒湿痹及疥癣。2、《江苏药材志》：杀虫，消肿，排脓生肌。 治恶疮，疽痿，痈肿，疳痔，咳逆上气，口疮。3、《陕西中药志》:祛风除湿，消炎止痛。治跌打损 伤，风湿麻木，关节炎。【摘录】《中华本草》
[0029]铁海棠:【别名】麒麟刺、玉麒麟、番鬼刺、海棠、万年刺、霸王鞭、千脚刺、细龙骨、爬 壁刺、独节枝。【来源】药材基源:为大戟科植物铁海棠的茎叶、根及乳汁。【性味】味苦;涩;性 凉；小毒。【归经】入心经。【功能主治】解毒;排脓;活血;逐水。主痈疮肿毒；烫火伤；跌打损 伤；横痃；肝炎；水臌。【各家论述】1、《福建民间草药》：化痰排脓，消痈解毒。2、《广西中药 志》:解疮毒，泻水气。治恶疮，横痃，大腹水肿。3、《广西药植名录》:全株:清凉，消炎，解毒。 治肝炎，血积，热毒疮。【摘录】《中华本草》
[0030]牛耳大黄:【别名】土大黄、四季菜根、牛耳大黄根、火风棠、羊蹄根、羊蹄、牛舌片。 【来源】药材基源:为寥科植物皱叶酸模的根。【性味】苦;性寒。【归经】心;肝;大肠经。【功能 主治】清热解毒；凉血止血;通便杀虫。主急慢性肝炎;肠炎;痢疾;慢性气管炎；吐血;衄血； 便血;崩漏;热结便秘;痈疽肿毒;疥癣;秃疮、【各家论述】1、《草木便方》:活血，补精，壮力。 能走表。捣烂合稠靛缸水，搽疥癣秃癞。2、《四川中药志》:解毒，清热，消疮癣。治大便燥结。 3、《重庆草药》:清火，解毒，清血热，利便。治吐血诸症。酒炒能调气敛血，治红崩。4、《闽东本 草》:除热，杀虫，排脓拔毒。治白秃疮，癣，疔，伟。5、《齐齐哈尔中草药》:治出血性紫斑，血小 板减少和内出血。6、《陕甘宁青中草药选》:清热解毒，消炎退肿，止血。【摘录】《中华本草》 [0031] 孔雀尾:【来源】药材基源:为雉科动物绿孔雀的尾羽。【性味】苦;寒;无毒。【归经】 胆；胃经。【功能主治】清热解毒;排脓消肿。主感染；咽喉肿痛;诸高疮痈肿、【各家论述】1、 《湖南药物志》:止血生肌，消炎解毒。2、《贵州药植目录》:治白浊，刀伤。【摘录】《中华本草》 [0032]虎掌草:【别名】见风青、见风蓝、乌骨鸡、羊九、狗脚迹、土黄芩。【来源】药材基源： 为毛茛科植物虎掌草和小花虎掌的草的根。【性味】苦;辛;温;小毒。【归经】肺；胃；肝经。【功 能主治】清热解毒；活血舒筋；消肿止痛。主咽喉肿痛;痒腮;瘰疬结核；痈疽肿毒;疱疾；咳 嗽;湿热黄疸;风湿疼痛；胃痛;牙痛;跌打损伤。【各家论述】1、《贵州民间方药集》:治跌打损 伤，可舒筋活血，强壮补虚。又治痢疾，外用治疔疮。2、《贵阳民间药草》:平虚热，解热毒。治 疟疾，咳嗽，风湿痛;外治疮肿。3、《贵州草药》:清热解毒，化瘀镇痛。4、《云南中草药选》：消 炎止痛，疏肝利胆，舒筋活络。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0033]鹿角菜:【别名】鹿角棒、鹿角豆。【来源】药材基源:为墨角藻科植物鹿角菜的藻体。 【性味】咸;大寒。【功能主治】清热化痰;软坚散结。主劳热骨蒸;痰热咳嗽;肺结核;癭瘤;瘰 疬。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0034]鹅肠菜:【别名】脚皮菜、鸡肠菜、黑昆布、野海带、鹅蛋菜、簸箕菜、海带丝。【来源】 药材基源:为萱藻科植物鹅肠菜的藻体。【性味】咸;寒。【归经】肝;肺经。【功能主治】清热化 痰;软坚散结。主甲状腺肿;淋巴结肿;肺结核。【摘录】《中华本草》
[0035] 鹰爪楓:【别名】破骨风。【来源】药材基源:为木通科植物鹰爪楓的根。【性味】微苦； 寒。【归经】肝经。【功能主治】祛风除湿;活血通络。主风湿痹痛；跌打损伤。【摘录】《中华本 草》
[0036] 蜜环菌:【别名】糖蕈、榛蘑、蜜色环菌、蜜蘑、栎菌、根索菌、根腐菌、栎蕈、小蜜环菌 【来源】药材基源:为白蘑科真菌假蜜环菌的子实体。【性味】甘;平。【归经】肝经。【功能主治】 熄风平肝;祛风通络;强筋壮骨。主头晕；头痛;失眠；四肢麻木;腰腿疼痛;冠心病；高血压； 血管性头痛;眩晕综合征;癫痫。【摘录】《中华本草》
[0037]蒴莲:【别名】软骨青藤、云龙党、过山参、土党参、软骨风、过江龙、田螺掩。【来源】 药材基源:为西番莲科植物蒴莲的根。【性味】味甘;微苦;性凉。【功能主治】祛风通络;益气 升提。主胃脘痛;风湿痹痛;子宫脱垂。【摘录】《中华本草》
[0038] 铺地罗伞：【别名】贴地空、嗽痨草、落地金牛、毛虫药、毛虫药公、老虎舌、毛脚皮 皮。【来源】药材基源：为紫金牛科植物莲座紫金牛的全株。【性味】微苦；辛；性凉。【功能主 治】祛风通络;散瘀止血;解毒消痈。主风湿关节痛；咳血;吐血;肠风下血；闭经;恶露不尽； 跌打损伤;乳痈;疔疮。【摘录】《中华本草》
[0039] 豨仙草:【别名】豨莶草、蘅签草、野苏子、香苏。【来源】药材基源:为唇形科植物丽 江糙苏带根的全草。【性味】味辛;苦;性微温。【归经】肝;晒干。【功能主治】祛风化痰;通络止 痉;除湿解毒。主中风痰壅;半身不遂；口眼呐斜;瘫痪麻木;痿痹不仁风湿骨痛;痰咳气喘； 麻风；白癜风；白带。【摘录】《中华本草》
[0040] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:假鹰爪根10~20份、 黄矾5~15份、羊角草25~40份、松寄生30~40份、水松枝叶5~15份、蓟罂粟20~30份、刺楸 树皮25~35份、铁海棠10~20份、牛耳大黄15~30份、孔雀尾30~40份、虎掌草5~15份、鹿 角菜10~20份、鹅肠菜25~35份、鹰爪楓15~30份、蜜环菌30~40份、蒴莲15~25份、铺地罗 伞IO~20份和稀仙草25~35份。
[0041] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:假鹰爪根15 ~20份、黄研^5~10份、羊角草25~35份、松寄生30~35份、水松枝叶10~15份、蓟罂粟25~ 30份、刺楸树皮25~30份、铁海棠15~20份、牛耳大黄20~25份、孔雀尾30~35份、虎掌草10 ~15份、鹿角菜15~20份、鹅肠菜25~30份、鹰爪楓15~20份、蜜环菌30~35份、蒴莲20~25 份、铺地罗伞15~20份和豨仙草30~35份。
[0042] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:假鹰爪根16 份、黄矾9份、羊角草28份、松寄生32份、水松枝叶15份、蓟罂粟26份、刺楸树皮27份、铁海棠 19份、牛耳大黄21份、孔雀尾35份、虎掌草12份、鹿角菜18份、鹅肠菜27份、鹰爪楓19份、蜜环 菌32份、蒴莲25份、铺地罗伞17份和豨仙草35份。
[0043]本发明又进一步提供了一种上述治疗瘢痕疙瘩的中药制剂的制备方法，所述中药 制剂的剂型为片剂，其包括以下步骤：
[0044] 第一步，将假鹰爪根、黄矾、羊角草、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、蒴莲、铺 地罗伞和豨仙草按比例混合，加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~85%的乙醇回流提 取2~3次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.34~1.36的 膏体，备用；
[0045] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小 时，过滤，浓缩至70 °C相对密度为1.31~1.33的膏体；
[0046]第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0047] 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合 物颗粒；
[0048] 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3 :0.15~0.3 〇
[0049] 本发明又进一步提供了一种上述治疗瘢痕疙瘩的中药制剂的制备方法，所述中药 制剂的剂型为涂抹剂，其包括以下步骤：
[0050]步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a;
[0051]步骤二:将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 5-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液;第二次加重量份7-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获 得煎液;合并两次煎液，过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室 温冷却，研磨成细粉b;
[0052]步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0053]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0054]实施例1:本发明制备的片剂
[0055] 将假鹰爪根160g、黄矾90g、羊角草280g、松寄生320g、水松枝叶150g、蓟罂粟260g、 刺楸树皮270g、铁海棠190g、牛耳大黄210g、孔雀尾350g、虎掌草120g、鹿角菜180g、鹅肠菜 270g、鹰爪楓190g、蜜环菌320g、蒴莲250g、铺地罗伞170g和豨仙草350g。
[0056] 其制备方法包括以下步骤：
[0057] 第一步，将假鹰爪根、黄矾、羊角草、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、蒴莲、铺 地罗伞和豨仙草按比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为80%的乙醇回流提取2次，每 次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1.35的膏体，备用；
[0058]第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5倍量水，煮沸4小时，过滤， 浓缩至70°C相对密度为1.33的膏体；
[0059] 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，60°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0060] 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.01;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗 粒；
[0061] 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品;所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:2.4: 0.24〇
[0062]实施例2:本发明制备的涂抹剂
[0063] 将假鹰爪根190g、黄矾60g、羊角草330g、松寄生350g、水松枝叶120g、蓟罂粟280g、 刺楸树皮280g、铁海棠160g、牛耳大黄250g、孔雀尾320g、虎掌草150g、鹿角菜160g、鹅肠菜 280g、鹰爪楓170g、蜜环菌350g、蒴莲210g、铺地罗伞190g和豨仙草320g。
[0064]其制备方法包括以下步骤：
[0065]步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a;
[0066]步骤二:将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 6倍量水煎煮3小时，过滤获得煎液;第二次加重量份8倍量水煎煮4小时，过滤获得煎液;合 并两次煎液，过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷却，研 磨成细粉b;
[0067]步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0068] 毒性实验：
[0069]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重25~35g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中，（浓度为8.72g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为43.6生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的片剂LD50M3.6生药/kg，每日最大给药量为87.2生药/kg/日。本发明的 中药临床用药量为8.27g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.1379g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以30g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 640倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0070]长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对小鼠按12.53、23.74和43.29g生药/kg 连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0071] 外用药毒性实验：
[0072] 1、实验方法:将4组豚鼠（每组15只）背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围 约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，其中三组，每组豚鼠分别涂本发明实施例2外 用涂抹剂〇 · 3、0 · 5和0 · 8ml，分别含生药88mg、147mg和235mg，另一组涂溶媒0 · 8ml，每日二 次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。
[0073] 2、结果:上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点 及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，用药 组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。
[0074]结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发 明中药外用制剂使用安全。
[0075]临床资料：
[0076] 病例选择:所有病例均来源于本院门诊及住院患者，共114例，均符合瘢痕疙瘩的 诊断标准。其中：男39例，女75例;年龄8~66岁；病程4个月~6年；皮损分布于胸部68例，肩 背部13例，头面部7例，上肢6例，下肢3例，腹部4例，全身多发13例。将患者随机分为两组，每 组57人。治疗组57例中，男21例，女36例;年龄8~66岁；病程6个月~6年;皮损分布于胸部34 例，肩背部7例，头面部3例，上肢3例，下肢1例，腹部2例，全身多发7例。对照组57例中，男18 例，女39例;年龄10~65岁；病程4个月~5.5年；皮损分布于胸部34例，肩背部6例，头面部4 例，上肢3例，下肢2例，腹部2例，全身多发6例。治疗组与对照组在性别、年龄、病程、病变部 位和病情程度上无显著性差异，两组资料比较差异无统计学意义，具有可比性。
[0077] 诊断标准:参照《临床疾病诊断与疗效判断标准》：1、好发于胸骨区，亦常见肩部、 面部、颈部、耳部。多有外伤或手术史。2、皮损初起为小而坚硬的红色丘疹，缓慢增大，呈圆 形、椭圆形或不规则形。皮损往往超出原有损伤范围，呈蟹足状向外扩展，形成表面光滑发 亮无毛、坚韧有弹性的斑块。3、一般无自觉症状，稍有瘙痒或刺痛。
[0078]治疗方法：
[0079] 对照组:将曲安奈德注射液溶于2%利多卡因注射液内配置成注射液(配置比例： 每I Omg曲安奈德注射液，加入lmL2 %利多卡因注射液），抽取到1~5mL的一次性注射器内， 对皮损部位常规局部消毒，沿皮损基底部进针，缓慢推注〇. 2~0.3mL，注射至瘢痕病变部皮 肤变为苍白，对于较大瘢痕，采用对点或多点注射;注射完毕，加压注射点，使针孔无药液漏 出。2周注射一次，2次一个疗程;治疗3个疗程。
[0080] 治疗组:在对照组西医常规治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1片剂，每次2 粒，每天3次。4周一个疗程，三个疗程后统计结果。
[0081 ]疗效判断标准：治愈:皮损由斑块变平坦与皮肤齐平，触之柔软无硬结，颜色变淡 或接近正常肤色;无新发皮损。好转:皮损厚度变薄或部分消退;无新发皮损;无效:治疗前 后无明显改善或恶化。
[0082] 治疗结果:两组分别治疗3个疗程后，统计结果参见表1和表2。
[0083] 表1两组分别治疗3个疗程后临床疗效比较(单位:例）
[0085] 从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗瘢痕疙瘩，相对于对照 组，在治疗效果上，具有显著的改进。
[0086] 表2两组分别治疗3个疗程后治愈人数和时间比较(单位:例/% ) luu??j 从衣別」以有出，汩灯组米用不及明
的甲约，配贫四医m)了搬煆汔塔，ffl对t对照 组，不仅疗效更好，见效也更快。
[0089] 根据毒性实验以及上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有安全无毒 副作用、有效率高、起效快的优势;且两组患者在治疗过程中均未出现肝肾功能损害或其他 明显不良反应。
[0090] 复发率统计:对治疗组治愈的患者34例以及对照组治愈的患者25例分别随访12个 月，结果统计，治疗组34例，复发1例，复发率为2.94 % ;对照组25例，复发6例，复发率24 %。 [0091 ]具体病例：患者赵某，男，15岁，患者14岁时出现，开始为小红点，轻微搔痒，随年龄 的增大而生长、变硬，表现为红色或是暗红色的不规则圆形。家族病史中，母亲有同样症状。 查体:胸前有两处浅红疙瘩，呈不规则形状，表面坚硬。诊断结果:瘢痕疙瘩。采用曲安奈德 注射液和2%利多卡因进行注射，2周一次，同时口服本发明中药实施例1片剂，每次2粒，每 天3次。治疗3周后，皮损由斑块变平坦与皮肤齐平，触之柔软无硬结，颜色接近正常肤色;无 新发皮损，治愈，随访1年未复发。
[0092] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。 但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0093] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗瘢痕疙瘩的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材:假鹰 爪根、黄矾、羊角草、松寄生、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、牛耳大黄、孔雀尾、虎掌 草、鹿角菜、鹅肠菜、鹰爪楓、蜜环菌、蒴莲、铺地罗伞和豨仙草。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:假鹰爪 根10~20份、黄矾5~15份、羊角草25~40份、松寄生30~40份、水松枝叶5~15份、蓟罂粟20 ~30份、刺楸树皮25~35份、铁海棠10~20份、牛耳大黄15~30份、孔雀尾30~40份、虎掌草 5~15份、鹿角菜10~20份、鹳肠菜25~35份、鹰爪楓15~30份、蜜环菌30~40份、蒴莲15~ 25份、铺地罗伞10~20份和豨仙草25~35份。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:假鹰 爪根15~20份、黄矾5~10份、羊角草25~35份、松寄生30~35份、水松枝叶10~15份、蓟罂 粟25~30份、刺楸树皮25~30份、铁海棠15~20份、牛耳大黄20~25份、孔雀尾30~35份、虎 掌草10~15份、鹿角菜15~20份、鹳肠菜25~30份、鹰爪楓15~20份、蜜环菌30~35份、蒴莲 20~25份、铺地罗伞15~20份和豨仙草30~35份。4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:假鹰 爪根16份、黄矾9份、羊角草28份、松寄生32份、水松枝叶15份、蓟罂粟26份、刺楸树皮27份、 铁海棠19份、牛耳大黄21份、孔雀尾35份、虎掌草12份、鹿角菜18份、鹅肠菜27份、鹰爪楓19 份、蜜环菌32份、蒴莲25份、铺地罗伞17份和豨仙草35份。5. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将假鹰爪根、黄矾、羊角草、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、蒴莲、铺地罗 伞和豨仙草按比例混合，加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~85%的乙醇回流提取2 ~3次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.34~1.36的膏 体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70 °C相对密度为1.31~1.33的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55 °C~65 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀粉的 重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗 粒； 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、 包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3: 0 · 15~0·3〇6. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为涂抹剂时， 其制备方法包括以下步骤： 步骤一:先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛 的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a; 步骤二:将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份5-8 倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液;第二次加重量份7-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎 液;合并两次煎液，过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷 却，研磨成细粉b; 步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。7. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为片剂，其包括以下步骤： 第一步，将假鹰爪根、黄矾、羊角草、水松枝叶、蓟罂粟、刺楸树皮、铁海棠、蒴莲、铺地罗 伞和豨仙草按比例混合，加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~85%的乙醇回流提取2 ~3次，每次2~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.34~1.36的膏 体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70 °C相对密度为1.31~1.33的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55 °C~65 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物;所述的膏体和淀粉的 重量比为1:0.01~0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗 粒； 第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、 包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100:1~3: 0 · 15~0·3〇8. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为涂抹剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一:先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛 的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a; 步骤二:将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份5-8 倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液;第二次加重量份7-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎 液;合并两次煎液，过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷 却，研磨成细粉b; 步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
【文档编号】A61K33/26GK105943691SQ201610450787
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月21日
【发明人】赵锋, 张建华
【申请人】赵锋