用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物及其制备方法

用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物及其制备方法，其中，药物组合物由内服药物和外用药物组成；其中内服药物包括以下原料药材：丹参、益母草、骨碎补、刘寄奴、黄芪、琥珀、缬草、夜交藤、合欢皮、远志、瓦楞子、沙棘和白芨。本发明的有益效果是：本发明的药物组合物由外用药物和内服药物组成，外用药物具有活血化瘀和软坚散结功效，内服药物具有增加皮肤免疫力，以及促进胶原蛋白组织恢复和细胞再生修复功能恢复的功效，在祛除瘢痕疙瘩具有疗效显著、见效快、无毒副作用等优势。
【专利说明】用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物及其制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物及其制备方法。
[0003]【背景技术】
[0004]瘢痕是各种创伤后所引起的正常皮肤组织的外观形态和组织病理学改变的统称，它是人体创伤修复过程中必然的产物。瘢痕生长超过一定的限度，就会发生各种并发症，诸如外形的破坏及功能活动障碍等，给患者带来巨大的肉体痛苦和精神痛苦，尤其是烧伤、烫伤、严重外伤后遗留的瘢痕。 [0005]人体的皮肤损伤是瘢痕形成的原因，包括皮肤的外伤、切割伤、烧伤、皮肤感染、外科手术等。其中，瘢痕疙瘩是皮肤瘢痕的一种特殊类型，全身因素可能起主要作用，尤其是特异性身体素质因素，这种因素有时还表现出遗传的特点。大部分瘢痕疙瘩通常发生在局部损伤一年内，包括外科手术、撕裂伤、文身、灼伤、注射、动物咬伤、接种、粉刺及异物反应等。这些患者的瘢痕疙瘩常与皮肤损伤的轻重程度无明显关系，甚至轻微外伤，如蚊虫叮咬，预防接种等针刺伤都可形成瘢痕疙瘩。
[0006]临床表现:一般表现为高出周围正常皮肤的、超出原损伤部位的持续性生长的肿块，扪之较硬，弹性差，局部痒或痛，早期表面呈粉红色或紫红色，晚期多呈苍白色，有时有过度色素沉着，与周围正常皮肤有较明显的界限。病变范围大小不一，从2~3mm丘疹样到大如手掌的片状。其形态呈多样性，可以是较为平坦的、有规则边缘的对称性突起，也可以是不平坦的、具有不规则突起的高低不平的团块，有时像蟹足样向周围组织浸润生长(又称“蟹足肿”)。其表面为萎缩的表皮，但耳垂内瘢痕疙瘩的表皮可以接近正常皮肤。大多数病例为单发，少数病例呈多发性。瘢痕疙瘩在损伤后几周或几月内迅速发展，可以持续性连续生长，也可以在相当长一段时期内处于稳定状态。病变内可因残存的毛囊腺体而产生炎性坏死，或因中央部缺血而导致液化性坏死。瘢痕疙瘩一般不发生挛缩，除少数关节部位引起轻度活动受限外，一般不引起功能障碍。
[0007]目前，虽然有各种各样的治疗药物，只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织功能及原貌，特别是瘢痕疙瘩，目前用“放射性”疗法，或手术治疗都得不到满意的效果。市场上销售的治疗疤痕的药物经常会出现过敏反应，并且治疗效果不明显，疗效慢。目前市场的除疤产品而现代医学美容采取的激光，磨削，填充治疗疤痕也只能治标不治本，只简单改善一点疤痕的大小，也不能完全消除痕迹，让病患更加痛苦。现在市场和临床都迫切需要一种明显祛除疤痕的药物，能治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。
[0008]
【发明内容】

[0009]本发明所要解决的技术问题在于，提供一种外用加内服的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物及其制备方法，外用药物能够快速穿透皮肤表层，分解瘢痕结缔组织，内服增加皮肤免疫力，促进胶原蛋白组织和细胞再生功能的恢复，能够治疗各种类型的瘢痕，并且具有疗效好、见效快、无毒副作用的优势。
[0010]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物，其中，所述药物组合物由内服药物和外用药物组成；
所述内服药物包括以下原料药材:丹参、益母草、骨碎补、刘寄奴、黄芪、琥珀、缬草、夜交藤、合欢皮、远志、瓦楞子、沙棘和白芨； 所述外用药物包括以下原料药材:寻骨风、青风藤、路路通、海桐皮、桑枝、老鹤草、玫瑰花、天仙藤、乳香、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、月季花、儿茶、血竭、蜂蜜和红景天。
[0011]所述内服药物中各原料药材的重量份数优选为:丹参10-20重量份、益母草10-20重量份、骨碎补10-20重量份、刘寄奴10-20重量份、黄芪10-20重量份、琥珀10_15重量份、缬草15-20重量份、夜交藤10-15重量份、合欢皮10-15重量份、远志10-15重量份、瓦楞子5-10重量份、沙棘5-10重量份和白芨10-20重量份；
所述外用药物中各原料药材的重量份数优选为:寻骨风10-20重量份、青风藤10-20重量份、路路通5-10重量份、海桐皮10-20重量份、桑枝5-10重量份、老鹤草10-20重量份、玫瑰花10-20重量份、天仙藤10-20重量份、乳香5-15重量份、没药10_20重量份、夏天无5-10重量份、枫香脂10-15重量份、鸡血藤10-20重量份、月季花5_10重量份、儿茶5_15重量份、血竭5-10重量份、蜂蜜5-15重量份和红景天5-10重量份。
[0012]所述内服药物中各原料药材的重量份数还可以优选为:丹参15重量份、益母草15重量份、骨碎补15重量份、刘寄奴15重量份、黄芪15重量份、琥珀12重量份、缬草18重量份、夜交藤12重量份、合欢皮12重量份、远志12重量份、瓦楞子7重量份、沙棘6重量份和白芨15重量份；
所述外用药物中各原料药材的重量份数还可以优选为:寻骨风15重量份、青风藤15重量份、路路通7重量份、海桐皮15重量份、桑枝7重量份、老鹤草15重量份、玫瑰花15重量份、天仙藤15重量份、乳香10重量份、没药15重量份、夏天无7重量份、枫香脂12重量份、鸡血藤15重量份、月季花7重量份、儿茶8重量份、血竭8重量份、蜂蜜11重量份和红景天
6重量份。
[0013]所述内服药物中各原料药材的重量份数又可以优选为:丹参20重量份、益母草20重量份、骨碎补10重量份、刘寄奴10重量份、黄芪10重量份、琥珀10重量份、缬草15重量份、夜交藤10重量份、合欢皮10重量份、远志10重量份、瓦楞子5重量份、沙棘5重量份和白芨10重量份；
所述外用药物中各原料药材的重量份数又可以优选为:寻骨风20重量份、青风藤10重量份、路路通5重量份、海桐皮10重量份、桑枝10重量份、老鹤草20重量份、玫瑰花10重量份、天仙藤10重量份、乳香5重量份、没药10重量份、夏天无5重量份、枫香脂15重量份、鸡血藤10重量份、月季花10重量份、儿茶15重量份、血竭5重量份、蜂蜜15重量份和红景天5重量份。[0014]为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤:取除乳香和蜂蜜外的所述重量份数的原料药材混合，浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材混合总重量的5-10倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材混合总重量的3-5倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至温度为60_70°C时相对密度为1.20的浸膏，冷却；将乳香粉碎与蜂蜜一起加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0015] 所述外用药物的剂型为贴膜剂，其制备方法包括以下步骤:
第一步，将所有原料药材按比例混合，粉碎成40目-60目的粉末，加入相对于混合物质量2-4倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1-2倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目-200目的粉末；
第二步，向第一步制备的粉末中加入聚乙烯醇和甘油，充分混合搅拌，至无小气泡产生，静置20-30分钟，制得混合膏体，其中所述粉末、聚乙烯醇和甘油的重量份数比为:6-8重量份:2_3重量份:0.5-1重量份；
第三步，将第二步制备的混合膏体用制膜机均匀涂布制膜，常温下干燥后成形，切割成小片状，置于无纺布上按照两边固定的方式固定，在含膏体一面粘贴玻璃纸，获得贴膜剂。
[0016]所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤:
第一步，将所述所有原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流I~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流I~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、
0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0017]本发明的有益效果是:本发明的药物组合物由外用药物和内服药物组成，外用药物具有活血化瘀和软坚散结功效，内服药物具有增加皮肤免疫力，以及促进胶原蛋白组织恢复和细胞再生修复功能恢复的功效，在祛除瘢痕疙瘩具有疗效显著、见效快、无毒副作用的优势。
[0018]
【具体实施方式】
[0019]本发明的药物组合物由外用药物和内服药物组成，其中，内服药物包括以下原料药材:丹参、益母草、骨碎补、刘寄奴、黄芪、琥珀、缬草、夜交藤、合欢皮、远志、瓦楞子、沙棘和白芨；外用药物包括以下原料药材:寻骨风、青风藤、路路通、海桐皮、桑枝、老鹤草、玫瑰花、天仙藤、乳香、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、月季花、儿茶、血竭、蜂蜜和红景天。
[0020]其中，上述原料药材的药理特性如下:
丹参:味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集(提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成)；改善血液流变学特性(血粘度降低、红细胞电泳时间缩短)。丹参片是活血化瘀、理气止痛 的中成药。主要用于心绞痛、高血压、颈椎病以及胸中憋闷等病症。而且其药效可靠、丹参片的副作用小。
[0021]益母草:味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，《唐本草》:“敷丁肿，服汁使丁肿毒内消；又下子死腹中，主产后胀闷；诸杂毒肿，丹游等肿；取汁如豆滴耳中，主聍耳；中虺蛇毒，敷之。”具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的作用，用于血瘀所致的月经不调，痛经，经闭，产后腹痛或恶露不尽，水肿，小便不利，跌打损伤，疮痈肿毒等证。有效成分为益母草素(Leonurin)，内服可使血管扩张而使血压下降，并有颉抗肾上腺素的作用，可治动脉硬化性和神经性的高血压，又能增加子宫运动的频度，为产后促进子宫收缩药，并对长期子宫出血而引起衰弱者有效，益母草碱溶液对蛙神经肌肉标本有箭毒样作用；给麻醉兔静脉注射有利尿作用，高浓度时能引起溶血。益母草对狗缺血型初发期急性肾功能衰竭有显著治疗效果O
[0022]骨碎补:苦，温；归肾、肝经。《药性论》:〃主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口(一作’足’)手不收，上热下冷。〃《日华子本草》:〃治恶疮，蚀烂肉，杀虫。〃《本草求真》:〃骨碎补，虽与补骨脂相似，然总不如补骨脂性专固肾通心，而无逐瘀破血之治也。〃补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。骨碎补水煎剂7.5-50g/kg灌胃，对大鼠实验性关节炎具有刺激骨关节软骨细胞代偿性增生作用，骨碎补双氢黄酮甙能增加体外培养大白鼠乳鼠心肌细胞的搏动频率，使收缩有力，并对心肌细胞有起搏作用，对大鼠骨性关节炎模型，具有一定的改善软骨细胞、推迟细胞退行性变、降低骨关节病变率的功能，随剂量加大，作用增加。
[0023]刘寄奴:苦，温；入心、脾经。《日华子本草》:〃治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。〃《开宝本草》:〃疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。〃破血通经,敛疮消肿。治经闭症瘕,胸腹胀痛,产后血瘀,跌打损伤,金疮出血,痈毒掀肿。浓缩煎液可使醋酸棉酚引起的大鼠高血清谷丙转氨酶(SGPT)明显下降；对麻醉犬和大鼠有明显利胆作用。刘寄奴总生物碱和总黄酮均能防治醋酸棉酚肝损害引起的大鼠高SGPT，是刘寄奴煎剂防治棉酚肝损害的有效成分。
[0024]黄芪:甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》黄苗，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。
[0025]琥珀:甘，平。镇静,利尿,活血。用于惊风,癫痫，心悸,失眠,小便不利,尿痛,尿血，闭经。琥珀的熔点低，易熔化，怕热，怕曝晒，琥珀制品应避免太阳直接照射，不宜放在高温的地方。琥珀易脱水，过分干燥易产生裂纹。琥珀属有机质，不宜接触有机溶剂，如指甲油、酒精、汽油、煤油、重液中，不宜放入化妆柜中，一般情况下，不要用重液测定其密度和用浸油法测折光率。
[0026]缬草:辛、甘、温；归心、肝经。《四川中药志》:〃治脑神经及心、胃衰弱，慢性神经失常及尿崩。"治心神不安，胃弱，腰痛，月经不调，跌打损伤。应用其安神的功效可以用来治疗心神不宁、心悸多梦等症，可与酸枣仁、合欢皮、首乌藤等配伍；另与丹参、益母草、泽兰、红花同用，可用来治疗经期腹痛、腰膝酸软、跌打骨伤之症。缬草对中枢神经系统有镇定的作用，在情绪激动时可安定神经，在疲劳时则能帮助恢复精神。缬草根部所含的缬草环氧三酯可帮助缓解痉挛及疼痛，有助于缓和神经性的消化不良、胃痉挛或肠炎。缬草中的总生物碱有抗菌作用，尤其可对抗革兰氏阳性细菌造成的感染。缬草的粉红色花朵缬草可缓解失目民、睡眠障碍、慌乱、焦虑症以及其他失调病症，同时也可放松肌肉，使内环境油恢复稳态。[0027]夜交藤:甘微苦，平。养心,安神,通络,祛风，治失眠症,劳伤，多汗,血虚身痛,痈疽，瘰疬，风疮疥癣。夜交藤具有养血安神作用，以用于阴虚血少所致的失眠为主，常与合欢皮相须配合，也可与枣仁、柏子仁、远志等同用。夜交藤既有养血作用，还可通利经络，治血虚周身酸痛，可配合当归、地黄、鸡血藤、络石藤等同用。夜交藤煎汤外洗治皮肤痒疹，有一定止痒作用。有人将夜交藤添加到粮食中，试制成含有夜交藤成分的保健食品，其功效、作用可与何首乌食品相媲美，长期食用，能养心安神、通络祛风，畅大便、助消化，对人体有益无害，这显示了夜交藤更宽广的应用前景。
[0028]合欢皮:甘，平；入心、肝经。《日华子本草》:“煎膏，消痈肿并续筋骨。”《神农本草经》:“合欢，味甘平。主安五脏，利心志，令人欢乐无忧……生山谷。”抗过敏合欢皮煎剂大鼠灌胃给药可抑制其腹膜肥大细胞脱颗粒，体外试验也有类似作用。合欢皮煎剂可明显抑制抗原(马血清)对大鼠的致敏过程和抗体产生过程。合欢皮为豆科植物合欢的树皮，合欢皮别名合昏皮、夜台皮、合欢木皮，合欢皮有安神解郁、活血消痈的功效，合欢皮有治疗心神不安、忧郁、不眠、内外痈疡、跌打损伤的作用。
[0029]远志:苦、辛，微温；归心、肾、肺经。《神农本草经》主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。”《日华子本草》主膈气惊魇，长肌肉，助筋骨，妇人血噤失音,小儿客忤。”安神益智,祛痰,消肿失眠多梦,健忘惊悸,神志恍惚。失眠多梦，心悸怔忡，健忘。癫痫惊狂，痉挛抽搐，痈疽疮毒。现代药理研究表明，远志木质部溶血作用较皮部低。全远志、远志皮、远志心在同剂量时均可以加强催眠作用；抗惊厥作用以全远志最强，远志皮次之，远志心无效；溶血作用和急毒实验以远志皮最强，全远志次之，远志心最弱；全远志与去心远志比较祛痰作用不减弱。
[0030]瓦楞子:咸，平。归肺、胃、肝经。功能主治:消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸。[0031]沙棘:沙棘果和油具有很高的药用价值，可降低胆固醇，缓解心绞痛发作，还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用；有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用；能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著；对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。沙棘果实中含有异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种黄桐物质，具有止咳、平喘祛痰、扩张冠状血管、降低胆固醇的效能，常用于治疗缺血性心脏病，对治疗心绞痛有效率达94%。沙棘中SOD活性成分丰富，每克沙棘鲜果SOD含量达到2746.0个酶单位，其含量是人参的4倍。它可以阻断因体内物质过氧化产生的自由基，而这种自由基与人体衰老、疾病的发生密切相关。
[0032] 白芨:收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。1.止血作用:白及能增强血小板第三因子活性，显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间，抑制纤维蛋白溶酶活性，对局部出血有止血作用；动物实验表明，白及水浸出物对实质性器官(肝、脾)、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。2.保护胃粘膜:
1%白及煎剂灌胃，对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。3.抗菌、抗真菌作用:白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的3个联苯类和2个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC I O 5 7及发癣菌QM 2 4 8有抑制作用。
[0033]寻骨风:味苦，平。归肝经。祛风湿，通经络，止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋骨拘挛，跌打损伤疼痛。治风湿关节痛:寻骨风全草25克，五加根50克，地榆25克。酒水各半，煎浓汁服。治疟疾:寻骨风根长约四市寸，剪细，放碗内，加少量水，放饭上蒸出汁，分三次连渣服。每隔四小时服一次。最后一次在疟发前二小时服下。治痈肿:寻骨风50克，车前草50克，苍耳草10克。水煎服，一日一剂，分二次服。治胃痛可配海螵蛸、陈皮同用。用治跌打伤痛可配透骨草等同用。此外，本品内服还可用治癌肿，外用可治外伤出血等。
[0034]青风藤:苦、辛；归肝、脾经。《本草纲目》治风湿流注，历节鹤膝，麻痹瘙痒，损伤疮肿，入酒药中用。”《浙江天目山药植志》:“行水利尿，泻下焦血分湿热。治风水肿，脚气，风湿关节疼痛，口眼歪斜，痈肿恶疮。”功能祛风湿，通经络，利小便。用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒。清风藤散风寒湿痹，能舒筋活血，正骨利髓，故风病软弱无力，并劲强偏废之证，久服常服，大建奇功。须与当归、枸杞合用方善也。青藤碱在用小鼠电刺激法、热板法以及家兔光热刺激法的试验中，均证明具有肯定的镇痛作用。青藤总碱对麻醉或不麻醉实验动物(犬、猫、兔、大鼠)，无论静脉注射或灌胃都有肯定的急性降压效果。
[0035]路路通:苦，平；归肝、肾经。《纲目拾遗》枫果，树似白杨，内圆如蜂窝，即路路通。其性大能通行十二经穴，故《救生苦海》治水肿胀用之，以其能搜逐伏水也。”《现代实用中药》:“烧灰外用于皮肤湿癣、痔漏等，有收敛、消炎、消毒作用。”祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
[0036]海桐皮:苦辛，平。入肝、脾经。《开宝本草》:“主霍乱中恶，赤白久痢，除甘匿、疥癣。牙齿虫痛，并煮服及含之，水浸洗目，除肤赤。”《海药本草》:“主腰脚不遂，顽痹腿膝疼痛，霍乱，赤白泻痢，血痢，疥癣。”祛风湿，通经络，杀虫。治风湿痹痛，痢疾，牙痛，疥癣。海桐皮在体外对金黄色葡萄球菌有抑制作用，水浸剂(1:3 )在试管内对堇色毛癣菌、许兰黄癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌等皮肤真菌有不同程度的抑制作用。《本草汇言》:“痢疾、赤眼、痹甓诸证非关风湿者不宜用。”
桑枝:甘、平，无毒。补虚益气，去水气。桑叶降血压，清肝明目。嫩桑枝去风湿，治臂痛。桑根白皮利尿、止咳、治浮肿。桑椹中的脂肪酸具有分解脂肪、降低血脂，防止血管硬化等作用。桑椹含有乌发素，能使头发变的黑而亮泽。桑椹有改善皮肤血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹具有免疫促进作用，可以防癌抗癌。桑椹善滋阴养血、生津润燥，适于肝肾阴血不足及津亏消渴，肠燥等症。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑枝煎汁，给予动物口服，证明有使血压下降作用，桑根白皮也有降血压作用，但根及新梢叶无降压作用。
[0037]老鹤草:苦、微辛，平。归肝、肾、大肠经。《滇南本草》:“治子午潮热，眩晕，怕冷，肢体酸困，饮食无味，男老鹤草妇童疳，虚劳发热不退者用之，利小便，水牛肉为引。”祛除风湿，用于风湿痹痛。老鹤草野老鹤草根的提取物含有类黄酮、儿茶素、单宁，能抑制多种病毒的复制(如流感、单纯 疱疹、牛痘、HIV-Ι)其中抗流感病毒的作用最明显。老鹤草能抑制肝脏线粒体和微粒体的脂质过氧化，降低血浆胆固醇及G0T/GPT水平，抑制由ADP和抗坏血酸诱发的线粒体脂质过氧化作用。老鹤草提取物的灭菌水溶液在体外对福氏痢疾杆菌、大肠杆菌、金黄葡萄球菌、绿脓杆菌均有抑制作用。
[0038]玫瑰花:性温，味甘微苦，归肝脾经。《本草纲目拾遗》和血，行血，理气。治风痹。”《本草再新》舒肝胆之郁气，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘积寒，兼能破血。”利气、行血，治风痹，散疲止痛。玫瑰花及全株都有收敛性，可用于妇女月经过多，赤白带下以及肠炎、下痢、肠红半截出血等。理气解郁、和血散瘀。主治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血，月经不调，赤白带下，痢疾、乳痈，肿毒。玫瑰花中含有300多种化学成份，如芳香的醇、醛、脂肪酸、酚和含香精的油和脂，常食玫瑰制品中以柔肝醒胃，舒气活血，美容养颜，令人神爽。
[0039]天仙藤:苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》:〃解风劳。得麻黄则治伤寒发汗，与大黄同服堕胎气。〃《本草再新》:〃凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。〃行气化湿,活血止痛。治胃痛,疝气痛,妊娠水肿,产后血气腹痛,风湿疼痛。行气活血,止痛,利尿。妊娠水肿,胸腹痛,疝痛,风湿痛。天仙藤,流气活血,治一切诸痛之药也。人身之气,顺则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。盖谓其善于流行血气故也。观书所论主治，止属妊娠子肿、腹痛、风痨等症，而于他症则未及焉。即其所治之理，亦不过因味苦主于疏泄，性温得以通活，故能活血通道，而使水无不利，风无不除，血无不活，痛与肿均无不治故也。
[0040]乳香:辛苦，温。入心、肝、脾经。《本草拾遗》:“疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄擗，疗诸疮令内消。”《本草纲目》:“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。”调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。以乳香为首味药的子宫丸比多种抗菌素有更强烈的抑菌作用，且能有效地杀灭滴虫。故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之。又善治女子行经腹疼，产后瘀血作痛，月事不以时下。其通气活血之力，又善治风寒湿痹，周身麻木，四肢不遂及一切疮疡肿疼，或其疮硬不疼。外用为粉以敷疮疡，能解毒，消肿、生肌、止疼，虽为开通之品，不至耗伤气血，诚良药也。[0041]没药:味辛、苦，性平，归心、肝、脾经，具有散瘀定痛，消肿生肌的功效，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经闭经，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等证。没药的水浸剂(1:2)在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰黄癣菌等多种致病性皮肤真菌有不同程度的抑制作用.其抗菌作用可能与所含丁香油酚有关。含油树脂部分对饲氢化植物油造成的雄兔高胆固醇血症，有降低血胆固醇含量的作用，并能防止斑块形成。没药(一般用酊剂)有某些局部刺激作用，可用于口腔洗剂中，也可用于胃肠无力时以兴奋肠蠕动.没药尚能使家兔体重有所减轻。防止组织退化很有效果，尤其是有伤口坏疽的情况。它清凉的功能可帮助廊、皮肤溃疡与疮，还能改善流汤的伤口及龟裂的皮肤。有效对抗流汤的湿疹及香港脚。
[0042]夏天无:苦、微辛，温。归肝经。《全国中草药汇编》祛风湿，降血压。主治风湿性关节炎、腰肌劳损，高血压病，脑血管意外引起偏瘫。”功能活血通络，行气止痛。用于中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛。夏天无生物碱可使麻醉犬脑与下肢血流量增加，血管阻力减低(经统计学处理均有显著差异)，血压轻度下降，提示其有扩张脑血管和下肢血管的作用。1%夏大无注射液0.3ml加入15ml平滑肌溶液中肠管节律性收缩增强，张力增强，甚至是痉挛性收缩，提示对大白鼠离体平滑肌有兴奋作用。对于坐骨神经痛、风湿性关节炎、骨折及扭伤、小儿麻痹症等，有止痛，消肿，缓解关节僵硬，促进患肢功能恢复，加速骨折愈合等效果。[0043]枫香脂:辛，苦，平；归脾，肺，肝经。功用祛风活血，解毒止痛，止血生肌。用于痈疽，疮疹，瘰疬，齿痛，痹痛，瘫痪，吐血，衄血，咯血,外伤出血,皮肤皲裂。枫香脂及其挥发油体外实验可使兔血栓长度缩短和重量(湿重和干重)减轻，在体实验显示可明显抑制大鼠血栓形成；试管法实验表明可明显提高纤溶酶活性，显著提高血小板内cAMP含量。表明枫香脂及其挥发油抗血栓作用与促进纤溶活性和提高血小板cAMP有关，并提示挥发油可能是枫香脂的主要止血成分。
[0044]鸡血藤:味苦、甘，性温，入肝、肾经，《现代实用中药》为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。”有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。
[0045]月季花:月季花不仅是花期绵长、芬芳色艳的观赏花卉，而且是一味妇科良药。中医认为，月季味甘、性温，入肝经，有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、止痛作用明显，故常被用于治疗肝郁血滞，月经不调、痛经、闭经及胸胁胀痛。跌打损伤，瘀肿疼痛，痈疽肿毒，瘰疬。临床报道，妇女出现闭经或月经稀薄、色淡而量少、小腹痛，兼有精神不畅和大便燥结等，或在月经期出现上述症状，用胜春汤治疗效果好。
[0046]儿茶:味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。该品所含d-儿茶精及表儿茶精均有显著保肝作用。无抗原存在时d-儿茶精不影响白细胞游走，但体外试验抑制对纯化的蛋白衍生物(PPD)抗原敏感的正常人白细胞的游走，而对曾感染乙肝并对乙肝表面抗原敏感的患者其对白细胞游走的抑制作用更强，表明其能放大细胞介导的免疫反应而促进乙肝抗原的清除。儿茶水液灌月艮，可抑制空腹家兔十二指肠及小肠运动，促进盲肠逆蠕动，但对结肠无明显影响。
[0047]血竭:味甘、咸、性平、小毒。归心经、肝经。《海药本草》:“主打伤折损，一切疼痛，补虚及血气搅刺，内伤血聚，并宜酒服。”功用散瘀定痛,止血,生肌敛疮。主治跌打损伤，内伤瘀痛，痛经，产后瘀阻腹痛，外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合及痔疮。血竭水浸剂(I:2)在试营内对堇色毛癣菌、石膏样毛癣菌、许兰氏黄癣菌等多种致病真菌有不同程度的抑制作用。本品能显著缩短家兔血浆再钙化时间，从而增加其凝血作用。
[0048]蜂蜜:味甘、性平。脾、胃、肺、大肠经。蜂蜜对某些慢性病还有一定的疗效。常服蜂蜜对于心脏病、高血压、肺病、眼病、肝脏病、痢疾、便秘、贫血、神经系统疾病、胃和十二指肠溃疡病等都有良好的辅助医疗作用。优质蜂蜜在室温下放置数年不会腐败，表明其防腐作用极强。实验证实，蜂蜜对链球菌、葡萄球菌、白喉等革兰阳性菌有较强的抑制作用。研究证明，蜂蜜对胃肠功能有调节作用，可使胃酸分泌正常。 动物实验证实，蜂蜜有增强肠蠕动的作用，可显著缩短排便时间。
[0049]红景天:甘，苦，平；归肺、心经。红景天为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，红景天的功效与作用是能补肾，理气养血，有活血止血、清肺止咳、解热，并止带下的功效，红景天的副作用暂时没有发现。红景天能改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效；外用于治疗跌打损伤和烧烫伤。研究指出氧化作用在很多疾病的发展过程，扮演着十分重要的角色，例如癌症、心血管病、糖尿病、神经退化及类风湿性关节炎等。在传统医学中，红景天亦用于糖尿病治疗。有关实验利用老鼠作对象，测试红景天对控制二型糖尿病的血糖指数、酵素以及一些抗氧化的活动。
[0050]所述内服药物中各原料药材的重量份数优选为:丹参10-20重量份、益母草10-20重量份、骨碎补10-20重量份、刘寄奴10-20重量份、黄芪10-20重量份、琥珀10_15重量份、缬草15-20重量份、夜交藤10-15重量份、合欢皮10-15重量份、远志10-15重量份、瓦楞子5-10重量份、沙棘5-10重量份和白芨10-20重量份；
所述外用药物中各原料药材的重量份数优选为:寻骨风10-20重量份、青风藤10-20重量份、路路通5-10重量份、海桐皮10-20重量份、桑枝5-10重量份、老鹤草10-20重量份、玫瑰花10-20重量份、天仙藤10-20重量份、乳香5-15重量份、没药10_20重量份、夏天无5-10重量份、枫香脂10-15重量份、鸡血藤10-20重量份、月季花5_10重量份、儿茶5_15重量份、血竭5-10重量份、蜂蜜5-15重量份和红景天5-10重量份。
[0051]所述内服药物中各原料药材的重量份数还可以优选为:丹参15重量份、益母草15重量份、骨碎补15重量份、刘寄奴15重量份、黄芪15重量份、琥珀12重量份、缬草18重量份、夜交藤12重量份、合欢皮12重量份、远志12重量份、瓦楞子7重量份、沙棘6重量份和白芨15重量份；
所述外用药物中各原料药材的重量份数还可以优选为:寻骨风15重量份、青风藤15重量份、路路通7重量份、海桐皮15重量份、桑枝7重量份、老鹤草15重量份、玫瑰花15重量份、天仙藤15重量份、乳香10重量份、没药15重量份、夏天无7重量份、枫香脂12重量份、鸡血藤15重量份、月季花7重量份、儿茶8重量份、血竭8重量份、蜂蜜11重量份和红景天
6重量份。
[0052]所述内服药物中各原料药材的重量份数又可以优选为:丹参20重量份、益母草20重量份、骨碎补10重量份、刘寄奴10重量份、黄芪10重量份、琥珀10重量份、缬草15重量份、夜交藤10重量份、合欢皮10重量份、远志10重量份、瓦楞子5重量份、沙棘5重量份和白芨10重量份；
所 述外用药物中各原料药材的重量份数又可以优选为:寻骨风20重量份、青风藤10重量份、路路通5重量份、海桐皮10重量份、桑枝10重量份、老鹤草20重量份、玫瑰花10重量份、天仙藤10重量份、乳香5重量份、没药10重量份、夏天无5重量份、枫香脂15重量份、鸡血藤10重量份、月季花10重量份、儿茶15重量份、血竭5重量份、蜂蜜15重量份和红景天5重量份。
[0053]当外用药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤:取除乳香和蜂蜜外的所述重量份数的原料药材混合，浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材混合总重量的5-10倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材混合总重量的3-5倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩至温度为60_70°C时相对密度为1.20的浸膏，冷却；将乳香粉碎与蜂蜜一起加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0054]当外用药物的剂型为贴膜剂时，其制备方法包括以下步骤:
第一步，将所有原料药材按比例混合，粉碎成40目-60目的粉末，加入相对于混合物质量2-4倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1-2倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目-200目的粉末；
第二步，向第一步制备的粉末中加入聚乙烯醇和甘油，充分混合搅拌，至无小气泡产生，静置20-30分钟，制得混合膏体，其中所述粉末、聚乙烯醇和甘油的重量份数比为:6-8重量份:2_3重量份:0.5-1重量份；
第三步，将第二步制备的混合膏体用制膜机均匀涂布制膜，常温下干燥后成形，切割成小片状，置于无纺布上按照两边固定的方式固定，在含膏体一面粘贴玻璃纸，获得贴膜剂。
[0055]当内服药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤:
第一步，将所述所有原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流I~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流I~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、
0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0056]实施例1膏剂
本发明实施例提供了一种用于祛除瘢痕疙瘩的外用药物组合物，其各原料药材的重量份数为:寻骨风15重量份、青风藤15重量份、路路通7重量份、海桐皮15重量份、桑枝7重量份、老鹤草15重量份、玫瑰花15重量份、天仙藤15重量份、乳香10重量份、没药15重量份、夏天无7重量份、枫香脂12重量份、鸡血藤15重量份、月季花7重量份、儿茶8重量份、血竭8重量份、蜂蜜11重量份和红景天6重量份；
其制备方法包括以下步骤:取除乳香和蜂蜜外的所述重量份数的原料药材混合，浸泡
1.5小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材混合总重量的7倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材混合总重量的4倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.05MPa，温度保持在70°C，浓缩至温度为65°C时相对密度为1.20的浸膏，冷却；将乳香粉碎与蜂蜜一起加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0057]实施例2贴膜剂 本发明实施例提供了一种用于祛除瘢痕疙瘩的外用药物组合物，其各原料药材的重量份数为:寻骨风20重量份、青风藤10重量份、路路通5重量份、海桐皮10重量份、桑枝10重量份、老鹤草20重量份、玫瑰花10重量份、天仙藤10重量份、乳香5重量份、没药10重量份、夏天无5重量份、枫香脂15重量份、鸡血藤10重量份、月季花10重量份、儿茶15重量份、血竭5重量份、蜂蜜15重量份和红景天5重量份；
其制备方法包括以下步骤:
第一步，将所有原料药材按比例混合，粉碎成50目的粉末，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成150目的粉末；
第二步，向第一步制备的粉末中加入聚乙烯醇和甘油，充分混合搅拌，至无小气泡产生，静置25分钟，制得混合膏体，其中所述粉末、聚乙烯醇和甘油的重量份数比为:7重量份:2重量份:0.5重量份；
第三步，将第二步制备的混合膏体用制膜机均匀涂布制膜，常温下干燥后成形，切割成小片状，置于无纺布上按照两边固定的方式固定，在含膏体一面粘贴玻璃纸，获得贴膜剂。
[0058]实施例3片剂
本发明实施例提供了一种用于祛除瘢痕疙瘩的内服药物组合物，其各原料药材的重量份数为:内服药物中各原料药材的重量份数还可以优选为:丹参15重量份、益母草15重量份、骨碎补15重量份、刘寄奴15重量份、黄芪15重量份、琥珀12重量份、缬草18重量份、夜交藤12重量份、合欢皮12重量份、远志12重量份、瓦楞子7重量份、沙棘6重量份和白友15重量份；
其制备方法包括以下步骤:
第一步，将所述所有原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.1倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0059]毒性试验
急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17~24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，(浓度为5.74g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为28.7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用 药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0060]长期毒性实验:将本发明实施例3的片剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明内服的药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0061]急性皮肤刺激试验:选用皮肤完好的健康家免4只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约3cmX3cm。试验时取实施例1的膏剂0.2ml涂于
2.5cmX2.5cm的二层纱布上,敷贴于一侧去毛皮肤表面,油纸覆盖,胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明的膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0062]多次皮肤刺激试验:试验动物饲养环境室温22°C ±2°C，相对湿度:60% _70%。试验动物选择日本大耳白兔；动物级别:普通级；4只，雄性；体重2 kg-3kg。检验依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”第6.4条“多次皮肤刺激试验”。用本发明实施例2的贴膜剂直接作为受试物。试验前24h，用儿童理发器去除动物背部脊柱两侧的毛，去除范围3cmX 3cm。取受试物贴在动物一侧去毛皮肤上，另一侧作为空白对照；每天贴三次，每次2-3h，连续贴14d。每次贴时剪毛、清除残留受试物。Ih后观察结果，参照《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”皮肤刺激反应评分标准评分。结果所有动物在14天涂抹过程中，受试皮肤未出现红斑及水肿现象。受试动物多次皮肤刺激反应平均每天每只动物积分均值为“O”。
[0063]临床试验
病例选择:选取门诊收治烫烧伤及手术等伤口愈合导致瘢痕疙瘩的患者210例，男106例，女104例，成人152例，儿童58例。病期在6个月_2年不等，瘢痕主要分布在面部、颈部及四肢部位。患者的瘢痕均为烧烫伤及手术等愈合后所致。将210例患者随机分成三组，每组70例，分别为实施例组1、实施例组2和对照组。各实验组在年龄、患病程度等差异无统计学意义。
[0064]诊断标准:a、病程超过6个月而无自发消退征象；b、皮肤损害超过原有损伤范围并向周围正常皮肤侵犯。
[0065]治疗方法:
实施例组1:同时使用本发明实施例1的膏剂和实施例3的片剂，膏剂每日涂抹两次，每次涂抹前对患处进行清洗，片剂每日三次，每次3片，连续使用1-3个月；
实施例组2:同时使用本发明实施例2的贴膜剂和实施例3的片剂，贴膜剂每日两次，每次2-3h，每次贴药前对患处进行清洗，片剂每日三次，每次3片，连续使用1-3个月；对照组:使用美宝疤痕平，清洗伤口后涂抹美宝疤痕平，每天2次，并轻轻按摩10分钟，连续治疗1-3个月。
[0066]疗效标准:显效:瘢痕痒痛症状消失，瘢痕软化，基本上与正常皮肤一样平，连续观察，停止治疗I个月后无变化；有效:瘢痕略隆起，稍增厚，微痒痛，颜色变淡，质地较软，表面皱折明显，连续观察，停止治疗I个月后症状稳定；无效:瘢痕质地稍软，瘢痕稍变平，痒痛症状有所减轻，但停止治疗7天后,症状复原；其中，有效率为显效和有效之和占总数的百分比。
[0067]治疗结果:
参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物组合物内服外用祛除瘢痕疙瘩，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物组合物祛除瘢痕疙瘩，相对于传统药物在治疗疗程上显著缩短。
[0068]表1各实验组分别治疗3个月后临床疗效比较例
Wm.1总数j显效有效j无效j有效率
【权利要求】
1.用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由内服药物和外用药物组成； 所述内服药物包括以下原料药材:丹参、益母草、骨碎补、刘寄奴、黄芪、琥珀、缬草、夜交藤、合欢皮、远志、瓦楞子、沙棘和白芨； 所述外用药物包括以下原料药材:寻骨风、青风藤、路路通、海桐皮、桑枝、老鹤草、玫瑰花、天仙藤、乳香、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、月季花、儿茶、血竭、蜂蜜和红景天。
2.根据权利要求1所述的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数为:丹参10-20重量份、益母草10-20重量份、骨碎补10-20重量份、刘寄奴10-20重量份、黄芪10-20重量份、琥珀10-15重量份、缬草15-20重量份、夜交藤10-15重量份、合欢皮10-15重量份、远志10-15重量份、瓦楞子5_10重量份、沙棘5_10重量份和白友10-20重量份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数为:寻骨风10-20重量份、青风藤10-20重量份、路路通5-10重量份、海桐皮10-20重量份、桑枝5-10重量份、老鹤草10-20重量份、玫瑰花10-20重量份、天仙藤10-20重量份、乳香5-15重量份、没药10_20重量份、夏天无5_10重量份、枫香脂10-15重量份、鸡血藤10-20重量份、月季花5-10重量份、儿茶5_15重量份、血竭5-10重量份、蜂蜜5-15重量份和红景天5-10重量份。
3.根据权利要求1或2所述的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数为:丹参15重量份、益母草15重量份、骨碎补15重量份、刘寄奴15重量份、黄芪15重量份、琥珀12重量份、缬草18重量份、夜交藤12重量份、合欢皮12重量份、远志12重量份、瓦楞子7重量份、沙棘6重量份和白芨15重量份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数为:寻骨风15重量份、青风藤15重量份、路路通7重量份、海桐皮15重量份、桑枝7重量份、老鹤草15重量份、玫瑰花15重量份、天仙藤15重量份、乳香10重量份、没药15重量份、夏天无7重量份、枫香脂12重量份、鸡血藤15重量份、月季花7重量份、儿茶8重量份、血竭8重量份、蜂蜜11重量份和红景天6重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数为:丹参20重量份、益母草20重量份、骨碎补10重量份、刘寄奴10重量份、黄芪10重量份、琥珀10重量份、缬草15重量份、夜交藤10重量份、合欢皮10重量份、远志10重量份、瓦楞子5重量份、沙棘5重量份和白芨10重量份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数为:寻骨风20重量份、青风藤10重量份、路路通5重量份、海桐皮10重量份、桑枝10重量份、老鹤草20重量份、玫瑰花10重量份、天仙藤10重量份、乳香5重量份、没药10重量份、夏天无5重量份、枫香脂15重量份、鸡血藤10重量份、月季花10重量份、儿茶15重量份、血竭5重量份、蜂蜜15重量份和红景天5重量份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤:取除乳香和蜂蜜外的所述重量份数的原料药材混合，浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材混合总重量的5-10倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材混合总重量的3-5倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩至温度为60_70°C时相对密度为.1.20的浸膏，冷却；将乳香粉碎与蜂蜜一起加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
6.根据权利要求1-4任一项所述的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为贴膜剂，其制备方法包括以下步骤: 第一步，将所有原料药材按比例混合，粉碎成40目-60目的粉末，加入相对于混合物质量2-4倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1-2倍的醇浓度为85-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目-200目的粉末； 第二步，向第一步制备的粉末中加入聚乙烯醇和甘油，充分混合搅拌，至无小气泡产生，静置20-30分钟，制得混合膏体，其中所述粉末、聚乙烯醇和甘油的重量份数比为:6-8重量份:2_3重量份:0.5-1重量份；第三步，将第二步制备的混合膏体用制膜机均匀涂布制膜，常温下干燥后成形，切割成小片状，置于无纺布上按照两边固定的方式固定，在含膏体一面粘贴玻璃纸，获得贴膜剂。
7.根据权利要求1-4任一项所述的用于祛除瘢痕疙瘩的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物 的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤: 第一步，将所述所有原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为.85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流13小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得.300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、.0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
【文档编号】A61P17/02GK103933359SQ201410185226
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2014年5月5日 优先权日:2014年5月5日
【发明者】王萍萍 申请人:王萍萍