一种治疗大肠癌的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗大肠癌的中药组合物，其包括以下重量份数的原料组分：红豆杉2?10份，喜树果0.5?2份，蛇六谷2?60份，重楼10?50份，藤梨根10?100份，蔓荆子10?30份，人参5?15份，姬松茸50?200份，灵芝50?200份，黄芩5?30份，红藤10?50份,肉桂5?30份，白术3?10份，人工牛黄0?0.05份以及人工麝香0?0.05份；本发明还提供了使用本发明中药组合物制备的粉剂、颗粒剂和胶囊的制备方法；本发明将各个原料组分充分提取，配伍合理，无毒副作用，服用方便，治疗大肠癌治愈率高。
【专利说明】
一种治疗大肠癌的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中医药领域，具体地说，涉及一种治疗大肠癌的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 大肠癌(又称结肠癌）是常见的消化道恶性肿瘤，可发生在结肠的任何部位。大肠 癌是最常见的消化系统恶性肿瘤，大肠癌具有明显的地理分布性，家族遗传性因素也有所 报道。由于癌瘤生长速度缓慢，在其达到产生症状、体征之前要经过相当长的时间。目前的 治疗方法主要有手术治疗、放射治疗以及辅助的药物治疗，但治疗效果都不理想，对患者身 体创伤大，易引发并发症，治疗费用昂贵。随着中医的研究深入和工艺水平的提高，中药组 合物抗击大肠癌越来越得到人们关注，但是目前的中医制剂疗效欠佳。
【发明内容】
[0003] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗大肠癌的中药组合物，各原料组分 提取充分，配伍合理，无毒副作用，服用方便，治疗大肠癌治愈率高。
[0004] 本发明的技术方案是： 本发明一种治疗大肠癌的中药组合物，其特征在于其包括以下重量份数的原料组分： 红豆杉2-10份，喜树果0.5-2份，蛇六谷2-60份，重楼10-50份，藤梨根10-100份，蔓荆子10-30份，人参5-15份，姬松茸50-200份，灵芝50-200份，黄芩5-30份，红藤10-50份，肉桂5-30 份，白术3-10份，人工牛黄0-0.05份以及人工麝香0-0.05份。
[0005] 较佳地，各原料组分的重量份数为:红豆杉3-9份，喜树果0.6-1.5份，蛇六谷5-30 份，重楼20-40份，藤梨根20-60份，蔓荆子15-25份，人参8-12份，姬松茸80-150份，灵芝80-150份，黄芩8-12份，红藤20-40份，肉桂8-12份，白术5-8份，人工牛黄0-0.03份以及人工麝 香 0-0.03 份。
[0006] 更佳地，各原料组分的重量份数为：红豆杉5份，喜树果1份，蛇六谷10份，重楼30 份，藤梨根30份，蔓荆子20份，人参10份，姬松茸100份，灵芝100份，黄芩10份，红藤30份，肉 桂10份，白术6份，人工牛黄0.01份以及人工麝香0.01份。
[0007] 本发明一种治疗大肠癌的中药组合物制剂的制备方法包括下述步骤： (1) 按预定配比分别称取:红豆杉，喜树果，蛇六谷，重楼，藤梨根，蔓荆子，人参，姬松 茸，灵芝，黄芩，红藤，肉桂，白术，人工牛黄以及人工麝香； (2) 将步骤(1)中称取的红豆杉放入容器中，向该容器中加入质量分数为60%的乙醇，加 入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全部组分质量的15~30倍，用乙醇将红豆杉渗滤2遍，倒出 提取液体 ?.，在80 °C下，将提取液体 I浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏；向容器中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤 (1)中称取的全部组分质量的8~10倍，水提法将红豆杉水煮沸后持续20~40分钟，倒出提取 液体E:，在80°C下，将提取液体II浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (3) 将步骤(1)中称取的喜树果放入容器中，向该容器中加入质量分数为60%的乙醇，加 入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称 取的全部组分质量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液IiI，在80°C下，将提取液体Sl浓 缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (4) 将步骤(1)中称取的蛇六谷放入容器中，向该容器中加入质量分数为95%的乙醇，加 入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复2次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称 取的全部组分质量的8-10倍，合并两次提取液形成提取液躁，在80 tC下，将提取液体1￥浓 缩为相对密度为1.30~1.35的清膏。
[0008] (5)将步骤（1)中称取的重楼放入容器中，向该容器中加入质量分数为75%的乙醇， 加入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中 称取的全部组分质量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液￥，在80 °C下，将提取液体V浓 缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (6) 将步骤（1)中称取的藤梨根放入容器中，向该容器中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质 量为步骤（1)中称取全部组分质量的8~12倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液，反 复操作三次，合并三次提取液为提取液梦1，在80Γ下，将合并后的提取液体浓缩为相对密 度为1.30~1.35的清膏，然后边搅拌清膏边加乙醇，使清膏含醇量达60%，过滤，取液体在80 °C下浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (7) 将步骤(1)中称取的蔓荆子放入容器中，向该容器中加入质量分数为70%的乙醇，超 声持续50~70分钟，倒出提取液，反复 3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全 部组分质量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液PU，在80 cC下，将提取液体fll浓缩为 相对密度为1.30~1.35的清膏； (8) 将步骤(1)中称取的人参放入容器中，向该容器中加入质量分数75%乙醇，加入乙醇 的质量为步骤（1)中称取全部组分质量的8~10倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液 ，再向容器中加入质量分数为75%乙醇，加入量的质量为步骤(1)中称取的全部组分质 量的6~8倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液IX，再向容器中加入质量分数为75% 乙醇，加入量的质量为步骤（1)中称取的全部组分质量的6~8倍，加热煮沸后持续90~150分 钟，倒出提取液X，将提取液、if和合并，在80 Γ下，将合并后提取液体浓缩为相对 密度为1.30~1.35的清膏； (9) 将步骤（1)中称取的姬松茸放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤 (1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续160~200分钟，倒出提取液，再向容器 中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后 持续160~200分钟，倒出提取液，再向容器中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1)中称 取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液合并三次提取液为 提取液IQ，80°C下，将提取液Xl浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏，然后边搅拌清膏边 加乙醇，使清膏含醇量达80%，过滤，取沉淀物在60~75 °C下干燥； (10) 将步骤(1)中称取的灵芝放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液，重复操作两 次，合并两次提取液为提取液XR，在80°C下，将提取液ΧΠ浓缩为相对密度为1.30~1.35 的清膏； (11) 将步骤（1)中称取的黄芩放入容器中，加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤（1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，煎煮90~150分钟，倒出提取液，重复操作两次，合并两次 提取液为提取液XIII，用盐酸调节使提取液Χ.ΠΙ的PH值为1.0-2.0，80°C保温，静置，滤 过，沉淀物加适量水搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，加与水等量的乙醇，搅拌使 沉淀物溶解，滤过，滤液用盐酸调节PH值至1.0-2.0,60°C保温，静置，滤过，沉淀物依次用 适量水及不同浓度的乙醇洗至PH值至7.0,挥尽乙醇，减压干燥，即得。
[0009] (12))将步骤(1)中称取的红藤放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步 骤（1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液，重复操 作两次，合并两次提取液为提取液XIV，在80°C下，提取液XiV浓缩为相对密度为1.30~ 1.35的清膏，然后边搅拌清膏边加乙醇，使清膏含醇量达20%，过滤，取过滤液在80°C下浓缩 为相对密度为1.30~1.35的清膏； (13) 将步骤（1)中称取的肉桂放入容器中，向该容器中加入质量分数为50%的乙醇，超 声持续20~40分钟，倒出提取液，反复2次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全 部组分质量的8-10倍，合并两次提取液形成提取液XY'，在80°C下，将提取液体XV浓缩为 相对密度为1.30~1.35的清膏； (14) 将步骤(1)中称取的白术放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续20~40分钟，倒出提取液，重复操作两次， 合并两次提取液为提取液期_，在80Γ下，提取液變霧.浓缩为相对密度为1.30~1.35的清 膏； (15) 将步骤(2M14)最终得到的产物分别干燥，并混合均匀，在干燥温度为60~75°C， 使水分控制在4%以内； (16) 将步骤（15)干燥后的混合物和步骤（1)中称取的人工牛黄以及人工麝香一起粉 碎，即得。
[0010]较佳地，所述制剂为粉剂。
[0011] 使用本发明中药组合物制备颗粒剂，其特征在于其制备方法包括下述步骤： 步骤(1)-(15)与一种治疗大肠癌的中药组合物的制剂的制备方法相同，步骤(16)为步 骤(15)干燥后的混合物粉碎后制粒。
[0012] 使用本发明中药组合物制备的胶囊，其特征在于其制备方法包括下述步骤： 步骤(1)-(15)与一种治疗大肠癌的中药组合物的制剂的制备方法相同，步骤(16)为将 步骤(15)干燥后的混合物粉碎后填充0号胶囊，每个胶囊内容纳0.5-0.7g的中药组分。
[0013] 本发明药物组合物中： 红豆杉：属于浅根植物，其主根不明显、侧根发达，是世界上公认濒临灭绝的天然珍稀 抗癌植物;其树皮和树叶中提炼出来的紫杉醇对多种晚期癌症疗效突出，能阻止癌细胞的 繁殖、抑制肿瘤细胞的迀移，有抗癌功能，并有抑制糖尿病及治疗心脏病的效用。同时也有 利尿消肿、治疗肾脏病、糖尿病、肾炎浮肿、小便不利、淋病等。对温肾通经、治疗月经不调、 产后瘀血、痛经等到有效的功效。
[0014] 喜树果:归脾；胃肝经;喜树果、根皮的醇提取物对动物移植性肿瘤，均有一定抑制 作用。喜树果或根皮中所含喜树碱及其衍生物，具有较强的抗癌活性。功效:清热解毒;散 结消癥。
[0015] 蛇六谷：辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。功能主治:化痰散积，行瘀消肿。用于痰嗽，积 滞，疟疾，经闭，跌打损伤，痈肿，疔疮，丹毒，烫伤。
[0016] 重楼:苦，微寒;有小毒。归肝经。功效:清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。主治:疔疮 痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
[0017] 藤梨根:属侧膜胎座目，猕猴桃科植物猕猴桃植物的根。功能主治:清热解毒，清热 利湿，防肿瘤抗癌，祛风除湿，利尿止血，解毒消肿，消化不良、呕吐、风湿痹痛、风湿骨痛、消 化道癌肿、消化道肿瘤、痈疡疮疖、风湿骨痛及黄疸等症。
[0018] 蔓荆子:辛、苦，微寒。归膀胱、肝、胃经。功能主治:疏散风热，清利头目。用于风热 感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。
[0019] 人参:味甘、微苦，性温、平。归脾、肺经、心经。补气，固脱，生津，安神，益智，大补元 气，复脉固脱，补脾益肺。
[0020] 姬松鸾：性平，味甘；归心、肺、肝、肾经。具有健脑、消炎、益肾、降血糖、改善糖尿 病、降胆固醇、增强精力、改善动脉硬化、防治心血管病等功效。姬松茸主要成分是多糖类和 固醇类，能抑制肿瘤细胞的生长，具有抗肿瘤作用，对致癌物质有吸收、排泄作用;姬松茸菌 丝体粉中含能杀死癌细胞的蛋白质，及人体必需的全部氨基酸。
[0021] 灵芝:甘，平。归心、肺、肝、肾经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤 等。
[0022] 黄芩:苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能与主治：清热燥湿，泻火解毒，止血， 安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐 血丑，痈肿疮毒，胎动不安。
[0023] 红藤:味苦，性平。归大肠、肝经。具解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫功效。主治 肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。
[0024]肉桂:性大热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命 门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳 浮越，上热下寒。
[0025] 白术:味苦，甘，性温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少， 腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便 溏，胎动不安。
[0026] 人工牛黄：用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮 等病症的治疗。
[0027] 人工麝香:芳香开窍、通经络、消肿止痛。
[0028]本发明的用法用量:本发明的用法用量:胶囊剂:每次3-5粒，每天三次。粉剂或颗 粒剂:每次1.5g-3.5g，每天三次。
[0029]本发明的技术效果如下： 本发明的原料主含有天然抗癌药物，如红豆杉、喜树果、姬松茸，这些药物中的提炼物 能阻止癌细胞的繁殖、抑制肿瘤细胞的迀移;本发明的原料中的蛇六谷，重楼，藤梨根，蔓荆 子，红藤，人工牛黄，人工麝具有益气扶正，解毒消肿的功效;本发明的原料中的灵芝，人参， 黄芩，肉桂，白术，可扶助人体正气，提高机体的免疫力，标本兼治，无毒副作用;本发明经过 科学的配伍，具有较高的大肠癌治愈率和较低的复发率;原料组分经过有效提取，提高了药 效，制得的药剂易于服用，患者吸收效果好。
【具体实施方式】
[0030]以下结合具体实施例来详细说明本发明的一种治疗大肠癌的中药组合物： 表1实施例1~6
制备方法如下： (1) 按预定配比分别称取:红豆杉，喜树果，蛇六谷，重楼，藤梨根，蔓荆子，人参，姬松 茸，灵芝，黄芩，红藤，肉桂，白术，人工牛黄以及人工麝香； (2) 将步骤(1)中称取的红豆杉放入容器中，向该容器中加入质量分数为60%的乙醇，加 入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全部组分质量的15~30倍，用乙醇将红豆杉渗滤2遍，倒出 提取液体I，在80°C下，将提取液体?浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏；向容器中加入蒸 馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1)中称取的全部组分质量的8~10倍，水提法将红豆杉水煮 沸后持续20~40分钟，倒出提取液体P，在80 cC下，将提取液体P浓缩为相对密度为1.30~ 1.35的清膏； (3) 将步骤(1)中称取的喜树果放入容器中，向该容器中加入质量分数为60%的乙醇，加 入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称 取的全部组分质量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液III，在80°C下，将提取液体I獄浓 缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (4) 将步骤(1)中称取的蛇六谷放入容器中，向该容器中加入质量分数为95%的乙醇，加 入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复2次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称 取的全部组分质量的8-10倍，合并两次提取液形成提取液IV，在80°C下，将提取液体IV浓 缩为相对密度为1.30~1.35的清膏。
[0031] (5)将步骤（1)中称取的重楼放入容器中，向该容器中加入质量分数为75%的乙醇， 加入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中 称取的全部组分质量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液V，在80 °C下，将提取液体―浓 缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (6) 将步骤（1)中称取的藤梨根放入容器中，向该容器中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质 量为步骤（1)中称取全部组分质量的8~12倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液，反 复操作三次，合并三次提取液为提取液策1，在80Γ下，将合并后的提取液体浓缩为相对密 度为1.30~1.35的清膏，然后边搅拌清膏边加乙醇，使清膏含醇量达60%，过滤，取液体在80 °C下浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (7) 将步骤(1)中称取的蔓荆子放入容器中，向该容器中加入质量分数为70%的乙醇，超 声持续50~70分钟，倒出提取液，反复 3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全 部组分质量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液父·，在80 cC下，将提取液体蘩??:浓缩为 相对密度为1.30~1.35的清膏； (8) 将步骤(1)中称取的人参放入容器中，向该容器中加入质量分数75%乙醇，加入乙醇 的质量为步骤（1)中称取全部组分质量的8~10倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液 y:m:，再向容器中加入质量分数为75%乙醇，加入量的质量为步骤(1)中称取的全部组分质 量的6~8倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液IX，再向容器中加入质量分数为75% 乙醇，加入量的质量为步骤（1)中称取的全部组分质量的6~8倍，加热煮沸后持续90~150分 钟，倒出提取液?，将提取液MII、1|:.和)[合并，在80 Γ下，将合并后提取液体浓缩为相对 密度为1.30~1.35的清膏； (9) 将步骤（1)中称取的姬松茸放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤 (1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续160~200分钟，倒出提取液，再向容器 中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后 持续160~200分钟，倒出提取液，再向容器中加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1)中称 取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液合并三次提取液为 提取液Xl，80°C下，将提取液II:浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏，然后边搅拌清膏边 加乙醇，使清膏含醇量达80%，过滤，取沉淀物在60~75 °C下干燥； (10) 将步骤(1)中称取的灵芝放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液，重复操作两 次，合并两次提取液为提取液Χ.Π，在80°C下，将提取液XII浓缩为相对密度为1.30~1.35 的清膏； (11) 将步骤（1)中称取的黄芩放入容器中，加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤（1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，煎煮90~150分钟，倒出提取液，重复操作两次，合并两次 提取液为提取液爾:H，用盐酸调节使提取液爾Ii的PH值为1.0 -2.0，80 tC保温，静置，滤 过，沉淀物加适量水搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，加与水等量的乙醇，搅拌使 沉淀物溶解，滤过，滤液用盐酸调节PH值至1.0-2.0,60°C保温，静置，滤过，沉淀物依次用 适量水及不同浓度的乙醇洗至PH值至7.0,挥尽乙醇，减压干燥，即得。
[0032] (12))将步骤(1)中称取的红藤放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步 骤（1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液，重复操 作两次，合并两次提取液为提取液，在80 tC下，提取液XIV浓缩为相对密度为1.30~ 1.35的清膏，然后边搅拌清膏边加乙醇，使清膏含醇量达20%，过滤，取过滤液在80°C下浓缩 为相对密度为1.30~1.35的清膏； (13) 将步骤（1)中称取的肉桂放入容器中，向该容器中加入质量分数为50%的乙醇，超 声持续20~40分钟，倒出提取液，反复2次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全 部组分质量的8-10倍，合并两次提取液形成提取液其￥，在80Γ下，将提取液体XV浓缩为 相对密度为1.30~1.35的清膏； (14) 将步骤(1)中称取的白术放入容器中并加入蒸馏水，加入蒸馏水的质量为步骤(1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续20~40分钟，倒出提取液，重复操作两次， 合并两次提取液为提取液^3:，在80Γ下，提取液浓缩为相对密度为1.30~1.35的清 膏； (15) 将步骤(2Μ14)最终得到的产物分别干燥，并混合均匀，在干燥温度为60~75°C， 使水分控制在4%以内； (16) 将步骤（15)干燥后的混合物和步骤（1)中称取的人工牛黄以及人工麝香一起粉 碎，即得实施例2粉剂。
[0033] 实施例3与实施例2的制备方法相同；服用时，一天服用三次，每次2g。
[0034] 实施例1和实施例5为胶囊剂，其制备方法与实施例2的步骤（1)~（15)相同，步骤 (16)为将干燥后混合均匀的清膏混合物粉碎后填充0号胶囊，每个胶囊内容纳0.5-0.7g的 中药组分;服用时，一天服用三次，每次4粒。
[0035] 实施例4和实施例6为颗粒剂，其制备方法与实施例1的步骤（1)~（15)相同，步骤 (16)为将干燥后混合均匀的清膏混合物粉碎后制粒;服用时，一天服用三次，每次2 g。
[0036] 临床试验报告如下： 取200例住院病人，年龄为38-67岁，平均年龄45岁。所有患者均作了肛门指检或直肠 镜检查，确诊为大肠癌。随机分为对照组和治疗组两组，每组100例。对照组给予常规化疗； 治疗组服用实施例1的药物，每次服用4粒，一天服用三次，服用半年。
[0037]疗效评定标准： ① 全消(CR):所有可查见的癌灶完全消失，溶骨性病变在X线上全 部钙化； ② 部分消失(PR):可测量病变缩小50% (2个最大垂直轴径的乘积）， 同时无新病灶出现； ③ 稳定无变(S):肿瘤缩小〈50%，或增大〈25%。
[0038] ④恶化(PD):有些病灶缩小〈50%，同时有些病灶增加> 25%，或所有病灶增大，或 有新病灶出现。
[0039] 疗效:对照组100例，CR20例，PR17例，SD46例，PD17例，总有效率为37%;治疗组100 例，CR56例，PR32例，SD8例，PD4例，总有效率为88%。从以上数据可以看出，本发明对大肠癌 具有显著的疗效。
[0040] 实验例1小鼠大肠癌模型 (1)分别选取重量在18~20g的BALB/c小白鼠，6周龄，140只雄鼠和140只雌鼠。随机分为 治疗组1、治疗组2、治疗组3、治疗组4、治疗组5、治疗组6和对照组，每组40只，常规饲养。
[0041] (2)取大肠癌细胞CT-26常规传代培养，待细胞长至一定量时，取对数生长期的细 胞加入0.9%生理盐水调整细胞浓度5 X IOfVml，按每只小鼠 0.2ml的剂量（约I X IO6Cel 1/ 只），将肿瘤细胞接种于小白鼠的右腋皮下，建立小鼠大肠癌移植模型。
[0042] (3)接种的次日开始灌胃，治疗组1、治疗组2、治疗组3、治疗组4、治疗组5、治疗组 6，分别对各组的每只白鼠灌胃实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例6的中 药组合物，每只每天灌胃60mg;对照组的每只白鼠正常饲养，每只每天灌胃0.2mL的生理盐 水，喂养25天后肿瘤长到一定大小，脱颈处死小鼠，剥离肿瘤，用游标卡尺测量肿瘤的长径a 和短径b，计算肿瘤的体积V(mm 3):V=l/63Tab2，计算每个组40只白鼠肿瘤体积的平均值，结果 见表1。
[0043]表1小鼠肿瘤体积
从表1中可以看出，本发明中药组合物能够有效的抑制大肠癌细胞生长，阻滞大肠癌细 胞周期。
[0044]对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。 对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的 一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明 将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一 致的最宽的范围。
【主权项】
1. 一种治疗大肠癌的中药组合物，其特征在于其包括W下重量份数的原料组分:红豆 杉2-10份，喜树果0.5-2份，蛇六谷2-60份，重楼10-50份，藤梨根10-100份，蔓荆子10-30份， 人参5-15份，姬松茸50-200份，灵芝50-200份，黄琴5-30份，红藤10-50份，肉桂5-30份，白 术3-10份，人工牛黄0-0.05份W及人工廳香0-0.05份。2. 根据权利要求1所述一种治疗大肠癌的中药组合物，其特征在于各原料组分的重量 份数为:红豆杉3-9份，喜树果0.6-1.5份，蛇六谷5-30份，重楼20-40份，藤梨根20-60份，蔓 荆子15-25份，人参8-12份，姬松茸80-150份，灵芝80-150份，黄琴8-12份，红藤20-40份，肉 桂8-12份，白术5-8份，人工牛黄0-0.03份W及人工廳香0-0.03份。3. 根据权利要求2所述一种治疗大肠癌的中药组合物，其特征在于各原料组分的重量 份数为：红豆杉5份，喜树果1份，蛇六谷10份，重楼30份，藤梨根30份，蔓荆子20份，人参10 份，姬松茸100份，灵芝100份，黄琴10份，红藤30份，肉桂10份，白术6份，人工牛黄0.01份W 及人工廳香0.01份。4. 一种使用权利要求1所述的一种治疗大肠癌的中药组合物的制剂的制备方法包括下 述步骤： (1) 按预定配比分别称取:红豆杉，喜树果，蛇六谷，重楼，藤梨根，蔓荆子，人参，姬松 茸，灵芝，黄琴，红藤，肉桂，白术，人工牛黄W及人工廳香； (2) 将步骤（1)中称取的红豆杉放入容器中，向该容器中加入质量分数为60%的乙醇，加 入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全部组分质量的15~30倍，用乙醇将红豆杉渗滤2遍，倒出 提取液体 i，在80 Γ下，将提取液体 浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏；向容器中加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤 (1)中称取的全部组分质量的8~10倍，水提法将红豆杉水煮沸后持续20~40分钟，倒出提取 液体结，在80 Γ下，将提取液体鉱浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (3) 将步骤（1)中称取的喜树果放入容器中，向该容器中加入质量分数为60%的乙醇，加 入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称 取的全部组分质量的8-10倍，合并Ξ次提取液形成提取液姐，在80Γ下，将提取液体窗浓缩 为相对密度为1.30~1.35的清膏； (4) 将步骤（1)中称取的蛇六谷放入容器中，向该容器中加入质量分数为95%的乙醇，加 入后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复2次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称 取的全部组分质量的8-10倍，合并两次提取液形成提取液IV，在80°C下，将提取液体賊浓缩 为相对密度为1.30~1.35的清膏； 巧)将步骤（1)中称取的重楼放入容器中，向该容器中加入质量分数为75%的乙醇，加入 后超声50~70分钟，然后倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取 的全部组分质量的8-10倍，合并Ξ次提取液形成提取液V，在80°C下，将提取液体￥浓缩为 相对密度为1.30~1.35的清膏； (6)将步骤（1)中称取的藤梨根放入容器中，向该容器中加入蒸馈水，加入蒸馈水的质 量为步骤（1)中称取全部组分质量的8~12倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液，反 复操作Ξ次，合并Ξ次提取液为提取液，在80Γ下，将合并后的提取液体浓缩为相对密度 为1.30~1.35的清膏，然后边揽拌清膏边加乙醇，使清膏含醇量达60%，过滤，取液体在80°C 下浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏； (7) 将步骤（1)中称取的蔓荆子放入容器中，向该容器中加入质量分数为70%的乙醇，超 声持续50~70分钟，倒出提取液，反复3次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全 部组分质量的8-10倍，合并Ξ次提取液形成提取液ΥΠ ，在80°C下，将提取液体VII浓缩为相 对密度为1.30~1.35的清膏； (8) 将步骤（1)中称取的人参放入容器中，向该容器中加入质量分数75%乙醇，加入乙醇 的质量为步骤（1)中称取全部组分质量的8~10倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液 ￥11，再向容器中加入质量分数为75%乙醇，加入量的质量为步骤(1)中称取的全部组分质量 的6~8倍，加热煮沸后持续90~150分钟，倒出提取液Di，再向容器中加入质量分数为75%乙 醇，加入量的质量为步骤（1)中称取的全部组分质量的6~8倍，加热煮沸后持续90~150分钟， 倒出提取液X，将提取液、Γ迅、汉和X合并，在80°C下，将合并后提取液体浓缩为相对密度为 1.30~1.35的清膏； (9) 将步骤（1)中称取的姬松茸放入容器中并加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤 (1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续160~200分钟，倒出提取液，再向容器 中加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤(1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后 持续160~200分钟，倒出提取液，再向容器中加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤(1)中称 取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液合并Ξ次提取液为 提取液？i，80Γ下，将提取液逸浓缩为相对密度为1.30~1.35的清膏，然后边揽拌清膏边加 乙醇，使清膏含醇量达80%，过滤，取沉淀物在60~75 °C下干燥； (10) 将步骤（1)中称取的灵芝放入容器中并加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤（1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液，重复操作两 次，合并两次提取液为提取液?，在80 Γ下，将提取液||1;浓缩为相对密度为1.30~1.35的 清膏； (11) 将步骤（1)中称取的黄琴放入容器中，加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤（1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，煎煮90~150分钟，倒出提取液，重复操作两次，合并两次 提取液为提取液益泣，用盐酸调节使提取液遜狂的ΡΗ值为1.0-2.0,80Γ保溫，静置，滤过； 沉淀物加适量水揽拌，用40%氨氧化钢溶液调节ΡΗ值至7.0，加与水等量的乙醇，揽拌使沉淀 物溶解，滤过，滤液用盐酸调节ΡΗ值至1.0-2.0,60°C保溫，静置，滤过，沉淀物依次用适量 水及不同浓度的乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得； (12) )将步骤（1)中称取的红藤放入容器中并加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤 (1)中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续90~150分钟，倒出提取液，重复操作 两次，合并两次提取液为提取液XIV，在80°C下，提取液进V浓缩为相对密度为1.30~1.35 的清膏，然后边揽拌清膏边加乙醇，使清膏含醇量达20%，过滤，取过滤液在80°C下浓缩为相 对密度为1.30~1.35的清膏； (13) 将步骤（1)中称取的肉桂放入容器中，向该容器中加入质量分数为50%的乙醇，超 声持续20~40分钟，倒出提取液，反复2次操作，每次加入乙醇的质量为步骤（1)中称取的全 部组分质量的8-10倍，合并两次提取液形成提取液3#;，在80Γ下，将提取液体3#浓缩为相 对密度为1.30~1.35的清膏； (14) 将步骤（1)中称取的白术放入容器中并加入蒸馈水，加入蒸馈水的质量为步骤（1) 中称取的全部组分质量的8~12倍，加热沸腾后持续20~40分钟，倒出提取液，重复操作两次， 合并两次提取液为提取液?。'1，在80°C下，提取液?。?浓缩为相对密度为1.30~1.35的清 膏； (15) 将步骤(2)~（14)最终得到的产物分别干燥，并混合均匀，在干燥溫度为60~75°C， 使水分控制在4%W内； (16) 将步骤（15)干燥后的混合物和步骤（1)中称取的人工牛黄W及人工廳香一起粉 碎，即得。5. 采用权利要求4所述的制备方法制备的制剂，其特征在于:所述制剂为粉剂。6. 采用权利要求4所述的制备方法制备的颗粒剂，其特征在于其制备方法为： 将所述步骤(16)最终得到的产物粉碎后制粒。7. 采用权利要求4所述的制备方法制备的胶囊，其特征在于其制备方法为： 将所述步骤（16)最终得到的产物粉碎后填充0号胶囊，每个胶囊内容纳0.5-0.7g的中 药组分。
【文档编号】A61K36/896GK105963476SQ201610308183
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年5月11日
【发明人】张士舜
【申请人】张士舜