一种含多维褶皱的穿刺器密封膜的制作方法

一种含多维褶皱的穿刺器密封膜的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种含多维褶皱的穿刺器密封膜。所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。在密封唇临近区域，所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。所述褶皱型的密封壁可增加密封唇临近区域的环向周长和有助于减小应用大直径器械时的总体变形，从而减小摩擦力和提高密封可靠性。
【专利说明】
一种含多维褶皱的穿刺器密封膜
技术领域
[0001]本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。
【背景技术】
[0002]穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为:先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。
[0003]硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。
[0004]—种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5_)和2个大内径套管组件(通常10?12_)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作;其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道;而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80%的时间应用5mm器械；约20%的时间应用其他大直径器械;且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要;应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。
[0005]图1和图2描绘了现有一种典型的12_规格的套管组件700。所述套管组件700包含下壳710，上壳720和夹在所述上壳720和下壳710之间密封膜730，鸭嘴密封750。所述下壳710包含细长管711限定的中心通孔713。所述上壳720包含内壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端开口 732，远端孔733，密封唇734，截圆锥密封壁735，凸缘736和外部浮动部分737。所述远端开口 733由密封唇734形成。定义密封唇的轴线为741，定义大体垂直于轴线741的横平面742;定义截圆锥密封壁735的回转母线与所述横平面742的夹角为导向角ANGl0
[0006]如图1，插入5mm器械时，近似认为仅密封唇734变形产生的环箍紧力保证对于器械的可靠密封。而进行手术时，常需从各个极限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大径向活动空间，这使得密封唇734径向受力较大。因此密封唇734对于插入的5mm器械应有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。
[0007]如图2，作一个直径为Di(Di)Smm)的圆柱与所述密封壁735相交，形成直径为Di的交线738。本领域技术人员一定可以理解，若插入直径SD1的器械，则所述密封壁735从密封唇734到交线738的区域的应变(应力)较大，称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区域)；而所述密封壁735从交线738到凸缘736的区域其应变(应力)较小。插入器械的直径Di不同，所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。为方便量化，定义当D1S设计通过密封膜的手术器械的最大直径时，从密封唇734到所述交线738的区域为密封唇临近区域。
[0008]如图3，插入大直径器械时(例如12.8mm)，所述密封唇734将胀大到合适的尺寸以容纳插入的器械;所述密封壁735被分成圆锥壁735c和圆柱壁735d两部分;所述圆柱壁735d包裹在器械外表面上，形成应力高度集中的包裹区域。定义圆锥壁735c和圆柱壁735d的交线为738a;当移除器械后，恢复为自然状态下的所述密封壁735，定义所述交线738a回弹为半径为Dx的圆环738b(图中未示出)；所述交线738b即插入大直径器械时的弯曲分界线。定义所述圆锥壁735c的回转母线与所述横平面742的夹角为ANG2，且ANG2>ANG1;即插入大直径器械时所述密封壁735以凸缘736和密封壁735的交线为支点旋转舒张。定义所述圆柱壁735d的高度为&。所述凡不是定值，所述远端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致Ha不同。
[0009]当手术中操作插入密封膜中的器械移动时，所述包裹区域与插入器械之间存在较大摩擦阻力。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻，操作舒适性差，操作疲劳，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影响套管组件的使用性能。
[0010]所述摩擦阻力较大导致的缺陷中，密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的问题之一。如图4，当向外拔出大直径器械时，容易发生密封膜内翻。内翻后的所述密封壁735被分成圆柱壁735e，圆锥壁735f，圆锥壁735g ；所述圆柱壁735e包裹在器械外表面，形成应力高度集中的包裹区域。定义所述圆柱壁735e的高度为Hb，通常Hb大于Ha;即拔出器械时的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力;这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医生产生错觉。更严重的，内翻后的密封膜可能进入近端孔723，即密封膜堆积在器械与所述内壁721之间导致卡死。美国专利US7112185，US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措施;这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。
[0011]减小所述摩擦阻力，最简单的方法是采用润滑脂降低两接触面间的摩擦系数。但该措施的可靠性不好。临床应用时，由于器械长期的反复的与密封膜刮擦，以及多种器械的反复切换，容易使润滑脂从密封膜表面脱离并被带走，从而导致润滑不良。
[0012]美国专利US5342315中披露了一种紧贴密封膜的保护片。所述保护片既可避免器械的锋利边损坏密封膜，又因保护片表面摩擦系数小于密封膜表面摩擦系数，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇临近区域通常不能被保护片完全覆盖。
[0013]美国专利US5827228中披露了一种含筋的密封膜，即密封膜从中心孔附近开始，具有数个径向发散的筋，所述筋减小插入器械与密封膜之间的接触面积，从而减小所述摩擦阻力。欧洲专利EP0994740中披露了一种近似的加强筋具有减小接触面积和增加密封膜轴向抗拉强度的作用。
[0014]美国专利US7842014中披露了一种褶皱形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皱密封体。所述褶皱结构能够增大环向周长，一定程度的降低环箍紧力。
[0015]中国发明申请CN101480354A(目前已被驳回)中披露了一种含有易变形槽的密封膜，从密封唇开始，在密封膜的圆锥面上具有数个易变形槽;所述易变形槽的壁厚远小于所述圆锥面的壁厚;主要由易变性槽的伸长变形来容纳插入的大直径器械。
[0016]虽然现有技术中已披露很多减小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技术方案基本上仅从影响摩擦阻力的某一个因素着眼提出解决方案，其降低摩擦阻力的效果较小或不明显。一些方案中甚至因改善一个因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加强筋可减少接触面积，但同时会增加环箍紧力;例如采用厚度远小于截圆锥面的易变形槽，会导致易变形槽处容易被损坏;例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜开口处的环向周长，从而牺牲了应用5mm器械时的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇却不增加密封膜开口处的环向周长，则波浪密封唇相对于纯圆形的密封唇已经失去改善作用。总之。影响所述摩擦阻力的因素很多，须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。
[0017]密封膜通常由天然橡胶、硅橡胶、异戊橡胶等橡胶材料制成，橡胶材料具有超弹性和粘弹性。虽然橡胶变形过程的力学模型很复杂，但仍可近似的用广义胡克定律描述其弹性行为；用牛顿内摩擦定律描述其粘性行为。研究表明，影响橡胶与器械接触产生摩擦力的主要因素包括:两接触面的摩擦系数越小则摩擦力越小;两接触面间的润滑条件越好则摩擦力越小;两接触面间的真实接触面积越小则摩擦力越小;两接触面间的法向压力越小则摩擦力越小。本发明综合考虑上述因素，提出更完善的减小密封膜与插入器械之间摩擦阻力的解决方案。
[0018]除了前述摩擦阻力较大影响套管组件使用性能之外，密封膜粘滑也是影响穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中轴向移动时，密封膜的密封唇及其临近区域时而相对静止地粘附于器械之上(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是静摩擦力)；时而又与器械产生相对滑动的现象(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是动摩擦力)；且所述静摩擦力远大于所述动摩擦力。所述静摩擦和动摩擦交替出现，这导致器械在密封膜中移动的阻力不稳定和移动速度不平稳。本领域技术人员可以理解，微创手术中，医生只能使用器械触及患者内脏器官，并借助内窥镜影像系统监视器械工作头部的局部范围。在这种视野受限，触觉阻断的情况下，手术医生通常把移动器械时的阻力反馈作为判定手术操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影响了操作的舒适性、定位准确性，甚至诱发医生错误的判断。
[0019]在套管组件的使用过程中，所述粘滑很难完全避免，但可以被减小。研究表明，所述粘滑受两个主要因素影响:其一是最大静摩擦力和动摩擦力差值越小则粘滑越微弱；其二是密封膜的轴向抗拉刚度越大则粘滑越微弱。避免密封膜与器械之间的环箍紧力过大，减小密封膜和器械间的真实接触面积，保持密封膜与器械之间的良好润滑，均可以减小最大静摩擦力与动摩擦力的差值，从而减小粘滑。同时增加密封膜的轴向抗拉刚度，也有助于减轻粘滑现象。本发明同时提出了改善粘滑的措施。
[0020]综上所述，到目前为止，还没有一种能有效解决前述问题的套管组件。

【发明内容】

[0021]因此，本发明的一个目的是提供一种穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及由近端向远端延伸的密封壁。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成密封。所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。所述密封壁具有近端面和远端面。该密封膜能在确保对于插入的5_器械可靠密封的前提下，降低应用大直径器械时的摩擦阻力和改善粘滑。
[0022]如背景所述，密封唇及其临近区域在插入大直径器械时形成的圆柱包裹区是造成摩擦阻力较大的根源。要降低所述摩擦阻力，应综合考虑减小器械与密封膜之间的径向应力，减小器械与密封膜之间的圆柱包裹区域，减小器械与密封膜的真实接触面积。本领域技术人员可以理解，根据广义胡可定律和泊松比理论可知，增加环向周长可以降低环向应变(应力)，从而降低径向应变(应力)。但应注意到不可通过增加环向周长的方法来降低密封唇的应变(应力)，这将导致应用5_器械时的密封可靠性降低。而由于密封唇临近区域在应用大直径器械时的应力高度集中，因此应该快速的增大密封唇临近区域的环向周长;对于密封唇临近区域之外的区域，由于应变(应力)较小，可以不必采用增大环向周长的措施。另夕卜，增大环向周长的同时还应增加密封唇临近区域的轴向抗拉刚度以求改善密封唇临近区域的粘滑现象。
[0023]在本发明的一个方面，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。在密封唇临近区域，所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。所述褶皱型的密封壁可增加密封唇临近区域的环向周长和有助于减小应用大直径器械时的总体变形，从而减小摩擦力和提高密封可靠性。
[0024]在本发明的另一个方面，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。在密封唇临近区域，所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的实心筋，所述实心筋可以增强密封唇临近区域的轴向抗拉刚度从而能改善粘滑。
[0025]在本发明的又一个方面，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。在密封唇临近区域，所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的从密封壁远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的反向凹槽，从近端面的视角所述反向凹槽是从近端面凸起的筋;且所述反向凹槽包含两个平面的无褶皱的侧壁。所述切向褶皱的截面是近似V型的；而所述反向凹槽的截面形状是近似U型的；所述密封唇是圆柱形的。所述密封膜还包括与所述横向褶皱，切向褶皱和所述反向凹槽同时延伸相交的凸缘，以及从凸缘延伸至近端开口的包含多个横向褶皱的外部浮动部分。所述褶皱型密封壁和所述反向凹槽共同增加了密封唇临近区域的环向周长，有助于减小所述摩擦阻力。同时所述反向凹槽增加了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度，因此能改善所述粘滑。
[0026]在本发明的又一个方面，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向裙皱和围绕密封唇均布的切向褶皱;所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的从密封壁远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的反向凹槽，从近端面的视角所述反向凹槽是从近端面凸起的筋;且所述反向凹槽包含两个平面的无褶皱的侧壁。所述切向褶皱的截面的形状是近似U型的；而所述反向凹槽的截面形状是近似U型的；所述密封唇是圆环形的。所述褶皱型密封壁和所述反向凹槽共同增加了密封唇临近区域的环向周长，有助于减小所述摩擦阻力。同时所述反向凹槽增加了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度，因此能改善所述粘滑。
[0027]本发明的另一个目的是提供一种穿刺器密封组件。所述密封组件包含下固定环，
密封膜，保护装置，上固定环，上壳体和上盖组成。所述密封膜和保护装置被夹在下固定环之间，所述保护装置用于保护所述密封膜免受插入器械的锋利边损害。所述密封膜的近端被夹在上壳体和上盖之间，所述密封膜的外部浮动部分可使得所述密封膜及保护装置可以在上壳体和上盖形成的密封仓内横向移动。
[0028]当参考附图及详细说明是，本发明的上述的或其他的目的，特征和优点将变得更加清楚。
【附图说明】
[0029]为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中:
图1是现有技术的套管组件插入5mm器械时的模拟变形图；
图2是现有技术的密封膜730的详图；
图3是现有技术的套管组件插入12.8mm器械时的模拟变形图；
图4是现有技术的套管组件拔出12.8mm器械时的模拟变形图；
图5是本发明套管组件的立体的局部的剖视图；
图6是图5所述套管组件中的密封膜组件的分解图；
图7是图6所示密封膜组件的立体局部剖视图；
图8是图6所示密封膜略去近端和浮动部分之后的密封膜立体图；
图9是图8所示密封膜的反方向立体剖视图；
图10是图8所示密封膜的10-10剖视图；
图11是图8所示密封膜的11-11剖视图；
图12是本发明第二个实施例的密封膜立体图；
图13是图12所示密封膜的反方向立体图；
图14是图12所示密封膜的14-14剖视图；
图15是图12所示密封膜的15-15剖视图；
图16是本发明的第三个实施例的密封膜立体图；
图17是图16所示密封膜的反方向立体图；
图18是图16所示密封膜的18-18剖视图；
图19是图16所示密封膜的19-19剖视图；
图20是本发明的第四个实施例的密封膜立体图；
图21是图20所示密封膜的反方向立体图；
图22是图20所示密封膜的21-21剖视图；
图23是图20所示密封膜的23-23剖视图；
图24是图20所示密封膜的24-24剖视图；
图25是图21所示密封膜的倒圆角后的示意图；
[0030]在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。
【具体实施方式】
[0031]这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。
[0032]图5描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组件20。套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。一种典型的应用中，穿刺针10贯穿套管组件20，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针10被取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述远端31处于患者体内。一种优选的套管组件20，可划分成第一密封组件100和第二密封组件200。所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。所述卡勾112和卡槽39的配合是可单手快速拆分的。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件100和组件200可以设计成不可快速拆分的结构。
[0033]图5描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。下壳体30包括一细长管32，该细长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。所述下壳体30具有支撑鸭嘴密封的内壁36和与内壁联通的气阀安装孔37。阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。所述下盖60与下壳体30之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖60的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封50处于压缩状态。所述套管32，内壁36，鸭嘴密封50，阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。本实施例中，所述鸭嘴密封50是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封50时，其鸭嘴53能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴53自动闭合，从而防止第一腔室内的流体向体外泄露。
[0034]图5描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。密封膜组件180夹在上盖110和上壳体190之间。所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖110的外壳111之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件180的近端132处于压缩状态。所述上盖110的中心孔113，内环116和密封膜组件180—起组成了第二腔室。
[0035]图6-7描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。所述密封膜组件180包含下固定环120，密封膜130，保护装置160和上固定环170。所述密封膜130和保护装置160被夹在下固定环120和上固定环170之间。而且所述下固定环120的柱子121与所述组件180中其他部件上相应的孔对准。所述柱子121与上固定环170的孔171过盈配合，从而使得整个密封膜组件180处于压缩状态。所述保护装置160包含4个顺序搭接的保护片163，用于保护所述密封膜130的中心密封体，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。
[0036]所述密封膜130包括近端开口 132，远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔133由密封唇134形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封唇134可以是非圆形的，本实例中所述密封唇134是近似圆环形的。如发明背景所述，密封唇周长应足够短且粗壮以确保应用5mm器械时的密封可靠性。本实例中密封唇134为圆形，定义其半径为Rlip，则密封唇周长近似等于2*R1ip*3t(jt = 3.14159)，通常密封唇周长为11.8?13.8_。所述密封唇的截面为圆形，其半径通常为0.35?0.5_。
[0037]所述密封膜130还包括凸缘136;密封壁135—端连接密封唇134而另一端连接凸缘136;浮动部分137—端连接凸缘136而另一端连接所述近端132。所述凸缘136用于安装保护装置。所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封膜组件180能够在所述组件200中浮动。
[0038]所述组件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅胶，异戊橡胶等超弹性材料;保护装置160采用半刚性的热塑性弹性体;而下固定环120和上固定环170采用聚碳酸酯等相对较硬的塑胶材料制成。
[0039]图8-11更细致的描绘了本发明的第一个实施例密封膜130。为降低生产成本，密封膜130最好设计成一个整体，但也可以设计成从凸缘136处分开的内部密封体和外部浮动部分两个零件。实施例一主要针对所述内部密封体进行改进。为简化表述，后续描述密封膜时均不展示外部浮动部分和近端。
[0040]定义所述密封唇134的轴线为158。定义基本垂直于轴线158的横平面159。所述密封壁135可以是近似截圆锥形，近似半球形，或不规则的旋转曲面。本实例中密封壁135以近似圆锥的方式围绕密封唇134排列形成。所述密封壁135包含多个近似V型褶皱140。所述V型褶皱140与密封唇134外切并向背离轴线158的方向横向延伸。所述V型褶皱140包括褶皱峰142a，142b;褶皱谷143a，143b;以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁141。所述褶皱峰142a，142b不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。同样，所述褶皱谷143a，143b也不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。所述波浪线142a(142b)和143a(143b)的波浪是沿着背离轴线158的方向横向延伸的，称之为横向褶皱(或径向褶皱)。而所述V型褶皱140总体围绕密封唇134近似均匀的分布，称之环向褶皱(或切向褶皱)ο所述V型褶皱140是横向褶皱和切向褶皱叠加而成的“多维褶皱”。所述密封唇134具有圆柱部分，该圆柱部分与所述V型褶皱140相交形成一个具有与每个褶皱峰142a(142b)对着的近侧指向尖端的近似三角壁139。
[0041]含有所述V型褶皱140的密封膜130，其优势在于增加了密封唇临近区域的环向周长，有助于减小应用大直径器械时的环箍紧力，从而减小所述摩擦阻力。本实例包含8个褶皱，更多或较少的褶皱都能起到增加密封唇临近区域周长的作用。由于所述V型褶皱140是横向褶皱和环向褶皱叠加而成，密封唇临近区域的褶皱有较大的自由度。当插入大直径器械迫使密封唇临近区域舒张变形时，密封唇临近区域之外的区域的密封体仅受到较小的牵拉或挤压，有助于减小总体变形。另外，当器械横向移动时，V型褶皱140使得密封壁135对于器械产生较小的横向力，有助于增强密封可靠性。但是，所述密封膜130存在一个缺陷，即密封膜130沿着密封唇的轴向抗拉刚度很小，其受拉力变形时类似一个弹簧，这将导致背景所述的粘滑更加明显。
[0042]图12-15更细致的描绘了的第二个实施例密封膜230。图12-15中几何结构的数字标号与图8-11中相应的数字标号相同，表不实例二与实例一中相同数字标号的结构是基本等同的。所述密封膜230包括远端孔133，密封唇134，密封壁135和凸缘136。所述密封膜230具有近端面和远端面。定义所述密封唇134的轴线为158。定义垂直于轴线158的横平面159。
[0043]所述密封壁135包含多个V型褶皱140和多个加强筋250。所述V型褶皱140与密封唇134外切并向背离轴线158的方向横向延伸。所述V型褶皱140包括褶皱峰142a，142b;褶皱谷143a，143b;以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁141。所述褶皱峰142a，142b不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。同样，所述褶皱谷143a，143b也不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。所述V型褶皱140是横向褶皱和切向褶皱叠加而成的“多维褶皱”。所述密封唇134具有圆柱部分，该圆柱部分与所述V型褶皱140相交形成一个具有与每个褶皱峰142a(142b)对着的近侧指向尖端的近似三角壁139。
[0044]所述加强筋250从密封唇134处横向延伸至壁部分138。本实例中加强筋250是沿着褶皱峰横向延伸的，也可以沿着褶皱谷横向延伸，或者与褶皱峰(褶皱谷)成一定角度的横向延伸。本实例中加强筋250是所述褶皱140的近端面凸起并横向向外延伸至凸缘的，然而也可以从褶皱140的远端面凸起或者同时从近端面和远端面凸起。本实例中所述加强筋250的侧壁252为平面并近似与轴线158平行，然而也可以不与轴线平行。本实例中所述加强筋250的宽度小于V型褶皱140的一个褶皱的最小宽度。
[0045]所述加强筋250起到牵拉密封唇134及其临近区域的作用。这种牵拉作用增强了整个密封壁135的轴向抗拉刚度。则插入器械时，所述密封唇134产生的轴向位移很小。本实例中包含4个加强筋。更多或较少的加强筋也可起到近似作用。具有加强筋250的密封膜230，具备与密封膜130近似的增大环向周长，减小摩擦阻力，减小总体变形和减小横向力等作用；同时由于增加了轴向刚度，可以减小所述粘滑。
[0046]图16-19详细描述了另一优选的实施例三密封膜330。图16-19中几何结构的数字标号与图8-11中相应的数字标号相同，表不实例三与实例一中相同数字标号的结构是基本等同的。所述密封膜330包括远端孔133，密封唇134，密封壁135和凸缘136。所述密封膜230具有近端面A和远端面B。定义所述密封唇134的轴线为158。定义垂直于轴线158的横平面159。
[0047]所述密封壁135包含多个近似V型褶皱140和多个反向凹槽350(或称空心筋350)。
[0048]所述V型褶皱140与密封唇134外切并向背离轴线158的方向横向延伸。所述V型褶皱140包括褶皱峰142a，142b;褶皱谷143a，143b;以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁141。所述褶皱峰142a，142b不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。同样，所述褶皱谷143a，143b也不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。所述V型褶皱140是横向褶皱和切向褶皱叠加而成的“多维褶皱”。所述密封唇134具有圆柱部分，该圆柱部分与所述V型褶皱140相交形成一个具有与每个褶皱峰142a( 142b)对着的近侧指向尖端的近似三角壁(或梯形面)139。
[0049]多个反向凹槽350从密封唇134开始横向向外延伸至壁部分138。所述反向凹槽350从所述褶皱140的远端面向近端面凹陷且开口朝向远端面，从远端面的视角看，所述反向凹槽350是下凹的，而从近端面A的视角看，所述反向凹槽350是从密封体上隆起的筋。所述反向凹槽350包含内侧壁351和侧壁352。所述内侧壁351和侧壁352相交形成交线355a，355b;所述侧壁352与褶皱壁141相交形成交线356a，356b。所述内侧壁351，侧壁352的一端与密封唇134相交而另一端与壁部分138相交。所述多个V型褶皱140和多个反向凹槽340共同组成了无缝隙的密封壁135。本实例中有8个V型褶皱140和4个反向凹槽350，然而也可以使用更多或较少的褶皱或反向凹槽。所述反向凹槽的侧壁352是无褶皱的平面;其作用相当于实例二所述的加强筋250。本实例中所述内侧壁351也是平面的，然而所述内侧壁也可以是带有褶皱的曲面。
[0050]所述V型褶皱140和反向凹槽350共同增加了密封唇临近区域的环向周长;所述V型褶皱140可以减小密封唇的总体变形；而所述反向凹槽350可以起到牵拉密封唇134及其临近区域的作用。这种牵拉作用增强了整个密封壁135的轴向抗拉刚度。则插入器械时，所述密封唇134产生的轴向位移很小。因此所述密封膜330具有增大环向周长，减小总体变形和减小横向力，增大轴向抗拉刚度等作用。可以减小摩擦力，改善粘滑和提高密封可靠性。[0051 ]图20-25详细描绘了本发明的第四个实施例密封膜430。所述密封膜430包括远端孔433，密封唇434，密封壁435和凸缘436。所述远端孔433由密封唇434形成。所述密封壁435一端连接密封唇434而另一端连接凸缘436的壁部分438。所述密封膜430具有近端面和远端面。定义所述密封唇434的轴线为158。定义垂直于轴线158的横平面159。
[0052]所述密封壁435包含多个近似U型褶皱440和多个反向凹槽450(或称空心筋450)。
[0053]所述U型褶皱440与密封唇434外切并横向向外延伸。所述U型褶皱440包括内褶皱壁441，外褶皱壁443以及连接所述内褶皱壁441和外褶皱壁443的褶皱侧壁442。所述内褶皱壁441与所述褶皱侧壁442相交形成交线445a，445b;所述外褶皱壁443与所述褶皱侧壁442相交形成交线446a，446b。所述交线445a (445b)和交线446a (446b)不是直线，而是包含波峰和波谷的波浪线。所述波浪线445a(445b)和446a(446b)的波浪是沿着背离轴线458的方向横向延伸的，称之为横向褶皱(或径向褶皱)ο而U型褶皱440总体围绕密封唇434近似均匀的分布，称之切向褶皱(或环向褶皱)。所述U型褶皱440是横向褶皱和切向褶皱叠加而成的“多维褶皱”。
[0054]多个反向凹槽450从密封唇434横向向外延伸至壁部分438。所述反向凹槽450从所述褶皱440的远端面向近端面凹陷，从远端面的视角看，所述反向凹槽450是下凹的，而从近端面的视角看，所述反向凹槽450是从密封体上隆起的筋。所述反向凹槽450包含内侧壁451和侧壁452。所述内侧壁451和侧壁452相交形成交线455a，455b ；所述侧壁452与所述外褶皱壁443相交形成交线456a，456b。所述内侧壁451，侧壁452的一端与密封唇434相交而另一端与壁部分438相交。所述多个U型褶皱440和多个反向凹槽450共同组成了无缝隙的密封壁435。本实例中有8个U型褶皱440和4个反向凹槽450，然而也可以使用更多或较少的褶皱或反向凹槽。所述反向凹槽450的侧壁452是无裙皱的平面;其作用相当于实例二所述的加强筋250。本实例中所述内侧壁451也是平面的，然而所述内侧壁也可以是带有褶皱的曲面。
[0055]所述U型褶皱440和反向凹槽450共同增加了密封唇临近区域的环向周长;所述U型褶皱440可以减小密封唇的总体变形；而所述反向凹槽450可以起到牵拉密封唇434及其临近区域的作用。这种牵拉作用增强了整个密封壁435的轴向抗拉刚度。则插入器械时，所述密封唇434产生的轴向位移很小。因此所述密封膜430具有增大环向周长，减小总体变形和减小横向力，增大轴向抗拉刚度等作用。可以减小摩擦力，改善粘滑和提高密封可靠性。
[0056]本领域技术人员很容易想到，合理的圆角过渡可以避免应力集中或使得某些区域变形更容易。由于膜密封的尺寸较小，尤其是密封唇附近区域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，则膜密封的外形看起来差异较大。为了清晰的展示个元素之间的几何关系，本发明描述之实例，通常为去掉圆角之后的图形。
[0057]已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如本发明中的实例中使用了美国专利US7789861中披露的保护片结构及其固定方式，然而也可以采用美国专利US7988671披露的保护片结构及其固定方式，某些应用情形下也可以不包含保护片结构。例如本实例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制为其形状必须为U型或V型。例如本发明中多次提到所述反向凹槽从密封唇处开始横向向外延伸，所谓“横向向外延伸”不应被限制为其延伸轨迹为直线，所述横向向外延伸时的轨迹也可以是螺旋线，折线段，多段圆弧线等曲线。例如本发明的实例中详细描述了组成所述反向凹槽的各相交面的位置关系及其交线，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交线和凹槽外形看起来与实例有较大差异，但只要总体符合本发明的思想，仍然认为没有脱离本发明的范围。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。
【主权项】
1.一种用于微创手术的穿刺器的密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面;所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封;其特征在于，在密封唇临近区域，所述密封壁同时具有多个从密封唇横向向外延伸的横向褶皱和围绕密封唇均布的切向褶皱。2.如权利要求1所述的密封膜，其特征在于，所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的实心筋。3.如权利要求1所述的密封膜，其特征在于，所述密封壁还包含从密封唇开始的横向向外延伸的从密封壁远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的远端面的反向凹槽，从近端面的视角看所述反向凹槽是从近端面凸起的筋，且所述反向凹槽包含两个平面的无褶皱的侧壁。4.如权利要求3所述的密封膜，其特征在于，所述切向褶皱的截面是U型的。5.如权利要求3所述的密封膜，其特征在于，所述切向褶皱的截面是V型的。6.如权利要求3所述的密封膜，其特征在于，包含4个所述反向凹槽。7.如权利要求3所述的密封膜，其特征在于，所述密封唇是圆环形的或圆柱形的。8.如权利要求3所述的密封膜，其特征在于，还包括与所述褶皱和所述筋同时相交的凸缘，以及从凸缘延伸至近端开口的包括多个横向褶皱的浮动部分。9.一种穿刺器密封组件，其特征在于包括如权利要求3-7中任一项所述的密封膜，所述密封组件还包含下固定环，上固定环，保护装置，上壳体和上盖;所述密封膜还包括与所述褶皱和所述筋同时相交的凸缘，以及从凸缘延伸至近端开口的包括至少一个横向褶皱的外部浮动部分;所述密封膜和保护装置被夹在上固定环和下固定环之间，所述密封膜的近端开口被夹在上壳体和上盖之间。
【文档编号】A61B17/00GK105997204SQ201610625707
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年8月2日
【发明人】朱莫恕
【申请人】成都五义医疗科技有限公司