一种能改善微循环、通经舒络、活血化瘀、治疗风湿骨病的外用药物的制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种外用药品或保健用品，具体是一种能改善微循环、通经舒络、活血化瘀、治疗风湿骨病的外用药物制备方法。取防风、独活、淫羊霍、苏木4味中药材切制成10－15mm段，将路路通、苍术、当归、艾叶、鸡血藤、虎杖、杜仲、桂枝、红花与上述以上4味中药材混合，置热回流提取罐内，加水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15－1.20，80℃烘干，粉碎成细粉，将细粉置于制粒机中制粒，将湿颗粒烘干，温度控制在45±5℃，时间2－3分钟，将干燥后的颗粒置于摇摆式颗粒机中用16目筛网整粒，包装即得。保健功能：改善微循环。适用于因风湿劳损所致腰、腿、肩、颈关节疼痛，骨质增生等引起微循环障碍的人群使用。
【专利说明】-种能改善微循环、通经舒络、活血化癒、治疗风湿骨病的外 用药物的制备方法
[0001] 本发明申请是对名称为"一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨病 的外用药物及制备方法"，专利申请号:201410313520.8，申请日：2014.7.3的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明设及一种外用药品、保健用品及制备方法，具体是一种能改善微循环、通经 舒络、活血化疲、治疗风湿骨病的外用药物的制备方法(商品名称:斯威牌活络泡腿颗粒）。
【背景技术】
[0003] 在已有技术中，治疗因风湿劳损所致腰、腿、肩、颈关节疼痛，骨质增生等引起微循 环障碍的药物大多为口服制剂，过多服用不仅对肝、肾功能有影响，对胃也有很大的刺激 性。中药材外用及加上适当使用方法，同样达到改善微循环的未见报道。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是针对上述不足而提供一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治 疗风湿骨病的外用药物制备方法。
[0005] 本发明的技术解决方案是:一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨 病的外用药物，其由W下重量份数的原料药制成:路路通7~11份、防风7~10份、苍术7~10 份、当归7~10份、艾叶7~10份、独活7~10份、鸡血藤7~10份、虎杖7~10份、淫羊霍7~10 份、杜仲7~10份、桂枝3~5份、红花3~5份、苏木3~5份。
[0006] 优选:一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨病的外用药物，其由W 下重量份数的原料药制成颗粒:路路通10份、防风8份、苍术8份、当归8份、艾叶8份、独活8 份、鸡血藤8份、虎杖10份、淫羊霍10份、杜仲10份、桂枝4份、红花4份、苏木4份。
[0007] 优选:一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨病的外用药物，其由W 下重量份数的原料药制成颗粒:路路通7份、防风9份、苍术9份、当归9份、艾叶9份、独活9份、 鸡血藤9份、虎杖8份、淫羊霍8份、杜仲8份、桂枝5份、红花5份、苏木5份。
[000引药物剂型不限于此，按上述各药用原料与制药上常用的药用载体，如赋形剂或辅 料可W混合制成颗粒剂、散剂、液体制剂或其它常规外用制剂。
[0009] -种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨病的外用药物的制备方法， 其步骤如下： 取防风、独活、淫羊霍、苏木4味中药材切制成10-15mm段，将路路通、苍术、当归、艾叶、 鸡血藤、虎杖、杜仲、桂枝、红花与上述W上4味中药材混合，置热回流提取罐内，加5倍量的 水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15-1.20, 80°C烘干，粉碎成细粉，将细 粉置于高效湿法混合制粒机中，干混3~5秒后，加入75-80%乙醇做润湿剂，湿混30秒，使用 摇摆颗粒机用20目筛网制粒，将湿颗粒送入沸腾干燥机中烘干，溫度控制在45 ± 5°C，时间 2-3分钟，将干燥后的颗粒置于摇摆式颗粒机中用16目筛网整粒，检验合格后，用药品包 装用复合膜装袋，每袋装20g，每盒装3袋(或者5袋、6袋、7袋），装入大箱即得。
[0010] 路路通:桂风活络，利水，通经。用于关节搏痛，麻木拘李，水肿胀满，乳少，经闭。
[0011] 防风:桂风解表，胜湿止痛，止疫。用于感冒头痛，风湿搏痛，风疹痊痒，破伤风。
[0012] 苍术:燥湿健脾，桂风散寒，明目。用于湿阻中焦，腕腹胀满，泄泻，水肿，脚气瘦磬， 风湿搏痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
[0013] 当归:补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕屯、惇，月经不调，经闭痛 经，虚寒腹痛，风湿搏痛，跌扑损伤，痴痘疮瘍，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经， 风湿搏痛，跌扑损伤。
[0014] 艾叶:溫经止血，散寒止痛;外用桂湿止痒。用于吐血，赃血，崩漏月经过多，胎漏下 血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕;外治皮肤痊痒。醋艾炭溫经止血，用于虚寒性出血。
[0015] 独活:桂风除湿，通搏止痛。用于风寒湿搏，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头 痛。
[0016] 鸡血藤:活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿搏痛，麻 木擁痕，血虚萎黄。
[0017] 虎杖:利湿退黄，清热解毒，散疲止痛，止咳化疲。用于湿热黄痘，淋浊，带下，风湿 搏痛，痴肿疮毒，水火烫伤，经闭，瘤瘤，跌打损伤，肺热咳嗽。
[0018] 淫羊霍：补肾阳，强筋骨，桂风湿。用于肾阳虚衰，阳瘦遗精，筋骨瘦软，风湿搏痛， 麻木拘李。
[0019] 杜仲:补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠 漏血，胎动不安。
[0020] 桂枝:发汗解肌，溫通经脉。助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，腕腹冷痛，血寒经 闭，关节搏痛，疲饮，水肿，屯、惇，奔豚。
[0021] 红花:活血通径、散疲止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，瘤瘤瘡块，胸胁刺痛，跌打 损伤，疮瘍肿痛。
[0022] 苏木:活血桂疲，消肿定痛。用于跌打损伤，骨折筋伤，疲滞肿痛，经闭痛经，产后疲 阻，胸腹刺痛，痴痘肿痛。
[0023] 组方原理:该组方为中药制剂，采用路路通、防风、苍术、当归、艾叶、独活、鸡血藤 等药物相互配伍，达到改善微循环的保健或治疗作用。方中路路通桂风活络、利水、通经，防 风桂风解表、胜湿止痛、止疫，苍术燥湿健脾、桂风散寒、明目，当归补血活血、调经止痛、润 肠通便，艾叶溫经止血、散寒止痛、外用桂湿止痒，独活桂风除湿、通搏止痛，加之沿用千年 的鸡血藤活舒筋活络，虎杖利湿退黄、清热解毒、散疲止痛，淫羊霍补肾阳、强筋骨、桂风湿， 杜仲补肝肾、强筋骨，桂枝发汗解肌、溫通经脉，可用于保健食品的红花活血通径、散疲止 痛，苏木活血桂疲、消肿定痛，借鉴传统中医理论，采用热回流提取技术，提取药物中的有效 成分，制成颗粒。通过用热水浸泡双腿和双脚的方式，利用人的双腿和双脚上存在着与各脏 腑器官相对应的反射区(穴位），刺激运些反射区，达到改善微循环的保健功能。
[0024] 保健功能:改善微循环。
[0025] 适宜人群:适用于因风湿劳损所致腰、腿、肩、颈关节疼痛，骨质增生等引起微循环 障碍的人群使用。
[00%]使用方法:将塑料袋放入桶中，取本品一袋倒入塑料袋中，加入4(TC左右的溫水 2 -2.5Kg使泡腿颗粒溶解，桶中再加入40°C左右的溫水，双腿放入塑料袋中，塑料袋口封折 于膝盖W上，使热气在膝盖W下的塑料袋内形成气蒸，有利于促进膝关节的血液循环和皮 肤吸收，泡腿时间30-35分钟为宜，连续使用效果更好。
[0027] 本发明的优点：1、制成本发明产品的药材有效成分采用热回流提取技术，提取药 物中的有效成份，具有收膏率高，能耗降低，提取物质量明显提高等优点。2、本发明的保健 用品经吉林省卫生监测检验中屯、检测，对大鼠皮肤急性毒性试验LDso大于5000mg/kg，其毒 性分级属于实际无毒级;对家兔皮肤多次刺激性试验为无刺激性;对豚鼠皮肤变态反应试 验为弱致敏性;经改善小鼠微循环试验，结论是具有改善小鼠微循环作用。3、本发明制品直 接用于皮肤外用，提高了临床用药的安全性。斯威牌活络泡腿颗粒在50例使用者中的总有 效率为92%，显效率12%，结果表明，斯威牌活络泡腿颗粒保健、治疗功效确切，且无不良反应 事件。
【具体实施方式】
[0028] 实施例1 一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨病的外用药物，其由W下重量份 数的原料药制成颗粒:路路通10份、防风8份、苍术8份、当归8份、艾叶8份、独活8份、鸡血藤8 份、虎杖10份、淫羊霍10份、杜仲10份、桂枝4份、红花4份、苏木4份。
[0029] 制备方法:取防风、独活、淫羊霍、苏木4味中药材切制成10-15mm段，将路路通、苍 术、当归、艾叶、鸡血藤、虎杖、杜仲、桂枝、红花与上述W上4味中药材混合，置热回流提取罐 内，加5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15-1.20, 80°C烘干，粉碎 成细粉，将细粉置于高效湿法混合制粒机中，干混3-5秒后，加入75-80%乙醇做润湿剂，湿 混30秒，使用摇摆颗粒机用20目筛网制粒，将湿颗粒送入沸腾干燥机中烘干，溫度控制在45 ±5°C，时间2-3分钟，将干燥后的颗粒置于摇摆式颗粒机中用16目筛网整粒，检验合格 后，用药品包装用复合膜装袋，每袋装20g，每盒装3袋(或者5袋、6袋、7袋），装入大箱即得。
[0030] 实施例2 一种能改善微循环、通经舒络、活血化疲、治疗风湿骨病的外用药物，其由W下重量份 数的原料药制成颗粒:路路通7份、防风9份、苍术9份、当归9份、艾叶9份、独活9份、鸡血藤9 份、虎杖8份、淫羊霍8份、杜仲8份、桂枝5份、红花5份、苏木5份。
[0031] 制备方法:取防风、独活、淫羊霍、苏木4味中药材切制成10-15mm段，将路路通、苍 术、当归、艾叶、鸡血藤、虎杖、杜仲、桂枝、红花与上述W上4味中药材混合，置热回流提取罐 内，加5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15-1.20, 80°C烘干，粉碎 成细粉，将细粉置于高效湿法混合制粒机中，干混3-5秒后，加入75-80%乙醇做润湿剂，湿 混30秒，使用摇摆颗粒机用20目筛网制粒，将湿颗粒送入沸腾干燥机中烘干，溫度控制在45 ±5°C，时间2-3分钟，将干燥后的颗粒置于摇摆式颗粒机中用16目筛网整粒，检验合格 后，用药品包装用复合膜装袋，每袋装20g，每盒装3袋(或者5袋、6袋、7袋），装入大箱即得。
[0032] 实验例1 工艺选择正交实验结果为： 因素水平表
由上述试验结果选择最佳实验条件为:药材的提取时间5小时，溶媒的用量是药材的5 倍。
[0033] 实验例2 试验人群:年龄在34岁至65岁之间的知情受试者50例。
[0034] 保健功能:改善微循环。
[0035] 适宜人群:适用于因风湿劳损所致腰、腿、肩、颈关节疼痛，骨质增生等引起微循环 障碍的人群使用。
[0036] 使用方案:将塑料袋放入桶中，取实施例1的本品一袋倒入塑料袋中，加入40°C左 右的溫水2-2.5Kg使泡腿颗粒溶解，桶中再加入40°C左右的溫水，双腿放入塑料袋中，塑料 袋口封折于膝盖W上，使热气在膝盖W下的塑料袋内形成气蒸，有利于促进膝关节的血液 循环和皮肤吸收，泡腿时间30-35分钟为宜，连续使用效果更好。
[0037] 观察时间：14天 观察指标:改善因风湿劳损所致腰、腿、肩、颈关节疼痛，骨质增生等引起微循环障碍的 程度。
[0038] 使用后情况分为:完全好转； 明显好转； 有所好转； 略见好转； 无改善。
[0039] 分析总结： 斯威牌活络泡腿颗粒是通化斯威药业股份有限公司研制的中药保健用品之一，具有改 善微循环的保健功能，为评价其安全性和有效性，我们进行了 50例使用人群试验。
[0040] 试验结果显示： 50例使用人群年龄在34岁至65岁之间，皆有因风湿劳损所致腰、腿、肩、颈关节疼痛，骨 质增生等引起不同程度的微循环不杨。经过每日用该产品浸泡双腿、双脚30-35分钟，连续 使用两周，其微循环皆有不同程度的改善。
[0041] 疗后完全好转的 0例； 疗后比疗前明显好转的 6例； 疗后比疗前有所好转的 21例； 疗后比疗前略见好转的 19例； 疗后比疗前无改善的 4例。
[0042] 从W上数据可知，斯威牌活络泡腿颗粒的保健功效在50例抽样调查中的总有效率 为92%，显效率12%，因引起微循环不杨的原因不同，适用人群的体质差异，斯威牌活络泡腿 颗粒改善微循环的功效体现不同。
[0043] 试验结果表明，斯威牌活络泡腿颗粒治疗、保健功效确切，且无不良反应事件。
[0044] 实验例3 经吉林省卫生监测检验中屯、检测，斯威牌活络泡腿颗粒对大鼠皮肤急性毒性试验LDso 大于5000mg/kg，其毒性分级属于实际无毒级;对家兔皮肤无刺激性;对豚鼠皮肤为弱致敏 性。
[0045] 实验例4 经吉林省卫生监测检验中屯、检测，斯威牌活络泡腿颗粒经改善小鼠微循环试验，结论 是具有改善小鼠微循环作用。
【主权项】
1. 一种能改善微循环、通经舒络、活血化瘀、治疗风湿骨病的外用药物的制备方法，其 特征在于步骤如下： (1)原料:路路通10份、防风8份、苍术8份、当归8份、艾叶8份、独活8份、鸡血藤8份、虎杖 10份、淫羊霍10份、杜仲10份、桂枝4份、红花4份、苏木4份； (2 )方法:取防风、独活、淫羊霍、苏木4味中药材切制成10 - 15mm段，将路路通、苍术、当 归、艾叶、鸡血藤、虎杖、杜仲、桂枝、红花与上述以上4味中药材混合，置热回流提取罐内，加 5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15 - 1.20，80 °C烘干，粉碎成细 粉，将细粉置于高效湿法混合制粒机中，干混3 - 5秒后，加入75 - 80%乙醇做润湿剂，湿混30 秒，使用摇摆颗粒机用20目筛网制粒，将湿颗粒送入沸腾干燥机中烘干，温度控制在45±5 °C，时间2 - 3分钟，将干燥后的颗粒置于摇摆式颗粒机中用16目筛网整粒，包装即得。
【文档编号】A61K9/16GK105998211SQ201610540917
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2014年7月3日
【发明人】杜明珠
【申请人】通化斯威药业股份有限公司