一种治疗子宫内膜薄的中药的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗子宫内膜薄的中药。它主要由党参、芡实、鹿角霜、补骨脂、肉苁蓉、山药、山萸肉、丹参、鸡血藤、炮姜、酒灵脂和炙甘草制成。本发明以上述原料药组方，补肾活血，填精培胞，从而增强女性的子宫内膜厚度，增加月经量，提高了女性的孕育胎儿的能力，其临床治疗有效率为97.78％。
【专利说明】
-种治疗子宫内膜薄的中药
技术领域
[0001] 本发明设及一种治疗子宫内膜薄的中药，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 月经周期中子宫内膜厚度可W反映内膜功能状态，子宫内膜充分的增殖和向内分 泌期转化是胚胎成功着床的前提条件之一。通过B超测量子宫内膜厚度可W反映内膜增殖 情况，是临床判断内膜状态必不可少的条件。子宫内膜薄是女性常见病症，一般认为女性在 有一定雌激素的作用下，做超声检查时子宫内膜不能达到8毫米的厚度就判断为子宫内膜 薄。
[0003] 子宫内膜薄主要与年龄，人工流产史，宫腔手术史，生殖器结核，ART相关药物的使 用，促排卵方案，基因多态性等有关，其机制主要为雌激素受体减少，损伤导致子宫内膜修 复障碍。临床上有一部分患者表现为不明原因子宫内膜薄，有研究表明可能与内膜血流阻 力增加，血管内皮生长因子的表达下调，从而子宫内膜血流减少有关。子宫内膜薄的常见的 症状有行经期短、经量少或闭经、色淡红、兼有头晕耳鸣、腰酸腿软、足跟痛等症状。
[0004] 目前子宫内膜薄的治疗主要采取药物或其他治疗措施。药物治疗一般是雌激素， 低剂量阿司匹林，己酬可可碱联合维生素 E，构祿酸西地那非，颗粒细胞集落刺激因子，生长 激素等，上述药物普遍存在副作用及不良反应。其他治疗措施主要包括仿生物电刺激，干细 胞治疗。上述方法尚缺乏大量临床实验证明，需进一步深入探讨。因此中药治疗因其绿色、 无副作用、治愈后不易复发等优点，受到越来越多的重视。
【发明内容】
[0005] 本发明克服了上述现有技术的不足，提供了一种治疗子宫内膜薄的中药。该中药 W12味中药组方，补肾活血，填精培胞，从而增强女性的子宫内膜厚度，增加月经量，提高了 女性的孕育胎儿的能力。
[0006] 本发明的技术方案是:一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，主要由下述重量份 的原料药制成:党参10~20份，巧实10~20份，鹿角霜10~20份，补骨脂10~20份，肉巧蓉10 ~20份，山药20~30份，山英肉10~20份，丹参10~20份，鸡血藤10~20份，炮姜5~10份，酒 灵脂10~20份，炙甘草5~10份。
[0007] 优选配比：党参15份，巧实15份，鹿角霜15份，补骨脂15份，肉巧蓉12份，山药24份， 山英肉15份，丹参18份，鸡血藤18份，炮姜6份，酒灵脂15份，炙甘草6份。
[000引如果患者失眠，可在原方基础上加远志6份，龙眼肉10份。
[0009] 配制及服用方法:水煎煮，每日1剂，分两次早晚服用。
[0010] 上述原料药还可W进一步加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如赋形剂、 矫味剂、粘合剂等W常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂，如颗粒剂、丸剂、 胶囊剂、片剂、口服液等。优选为颗粒剂。
[0011] 优选的，本发明颗粒剂的制备方法为：
[0012] (1)将党参、补骨脂、肉巧蓉、山英肉、丹参和酒灵脂加入70%乙醇加热回流提取2 次，每次0.5~1小时;合并提取液，经200目筛网过滤后，加热除去乙醇，得到提取液；
[0013] (2)然后将剩余的6味中药(巧实、鹿角霜、山药、鸡血藤、炮姜和炙甘草)和步骤(1) 的药渣合并，加水煎煮2次，每次煎煮0.5~1.5小时;合并煎煮液，经200目筛网过滤后，得到 煎煮液；
[0014] (3)合并步骤（1)的提取液和步骤(2)的煎煮液，经加热浓缩至相对密度为1.20~ 1.30(60°C)的稠膏，然后加入1~3倍质量的薦糖粉混合均匀，最后经制粒(制软材时适当加 入少量70 %乙醇）、干燥、筛分后，分装成袋。
[0015] 本发明认为:子宫内膜薄属于中医"月经过少"、"不孕"范畴，《傅青主女科》提出 "经水出诸肾""经本于肾"，说明月经需要在肾的调节下产生。罗元凯教授论述月经的产生 机制时，提出"肾-天癸-冲任-胞宫"生殖轴，在肾气、天癸、冲任的充盛，全身脏腑、气血、经 络的配合作用下，胞宫定期藏泄而产生的结果。若肾气虚弱，肾气亏竭，天癸无 W泌至，冲任 二脉无 W充盛，胞宫失养，经血之源匿乏，则月经过少。故本发明人认为该病治疗须补肾活 血，填精培胞。
[0016] 本发明方解如下：
[0017] 君药:党参、巧实、鹿角霜。党参有健脾益肺，补血，生津之效。巧实善能益肾固精， 且有健脾之效。鹿角霜补肾助阳，具有收敛之性，有涩精止血敛疮之功。脾虚则气血生化乏 源，肾虚则冲任不固，Ξ药共为君药，补肾健脾，则气血足，冲任固。
[0018] 臣药：补骨脂、肉巧蓉、山药、山英肉。补骨脂有补肾壮阳，固精缩尿，溫脾止泻之 功。肉巧蓉味甘能补，甘溫助阳，质润滋养，咸W入肾，为补肾阳，益精血之良药。山药有气阴 双补，脾、肺、肾Ξ脏同补之效。山英肉性溫而不燥，补而不峻，补益肝肾，既能益精，又可助 阳，为平补阴阳之要药。上述药物补肝脾益精血，共为臣药。君臣相伍，补肾填精，溫肾助阳。
[0019] 佐药:丹参、鸡血藤、炮姜、五灵脂。丹参桂疲生新而不伤正，能破宿血、补屯、血。鸡 血藤苦而不燥，溫而不烈，行血散疲，调经止痛，性质和缓，又兼补血作用。炮姜有溫经止血 之功，《得配本草》："炮姜守而不走……溫肝经，能去恶生新，使阳生阴长……"。酒灵脂具有 活血止痛，化疲止血之功效。上药共奏活血化疲，去恶生新之效，合"补肾需活血"之说，共为 佐药。
[0020] 使药:炙甘草调和诸药。
[0021] 各原料及作用
[0022] 党参:味甘，性平，归脾、肺经，具有健脾益肺，补血，生津之效。《本草正义》谓"补脾 养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远"。
[0023] 巧实：巧实甘涩，收敛，善能益肾固精，且有健脾之效，《神农本草经》言其"……补 中，益精气……"。
[0024] 鹿角霜:味咸，性溫，归肝、肾经。功能：补肾助阳，具有收敛之性，有涩精止血敛疮 之功。
[0025] 补骨脂:味苦、辛，性溫，归肾、脾经。有补肾壮阳，固精缩尿，溫脾止泻之功，《本草 经书》曰："补骨脂，能暖水脏，阴中生阳，壮火益±之要药也"。
[0026] 肉巧蓉:味甘能补，甘溫助阳，质润滋养，咸W入肾，为补肾阳，益精血之良药。
[0027] 山药:味甘，性平。有气阴双补，脾、肺、肾Ξ脏同补之效，《神农本草经》言其能"补 中，益气力，长肌肉"。
[002引山英肉：山英肉酸、微溫、质润，其性溫而不燥，补而不峻，补益肝肾，既能益精，又 可助阳，为平补阴阳之要药。《药性论》谓其"止月水不定，补肾气，兴阳道，填精髓……"。
[0029] 丹参：味苦，微寒，化。、屯、包、肝经。桂疲生新而不伤正，能破宿血、补屯、血。《日华 子本草》言其能"养血定志…生肌长肉…破宿血，补新生血，安生胎，落死胎…"。
[0030] 鸡血藤:味苦、微甘，性溫，归肝肾经。苦而不燥，溫而不烈，行血散疲，调经止痛，性 质和缓，又兼补血作用。
[0031] 炮姜:苦、涩，性溫。归脾、肝经。有溫经止血之功，《得配本草》："炮姜守而不走…… 溫肝经，能去恶生新，使阳生阴长……"。炮姜为干姜炒至表面微黑、内呈栋黄色而成。
[0032] 酒灵脂:苦、咸、甘，性溫，归肝经。具有活血止痛，化疲止血之功效。酒五灵脂:取净 五灵脂置锅内，用文火加热，炒至有腥气溢出，色黄黑时，立即取出，趁热均匀喷淋定量黄 酒，摊开惊干。五灵脂每100kg用黄酒15kg。
[0033] 炙甘草:甘，平。归屯、、肺、脾、胃经。功能主治:补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力，屯、动惇，脉结代，可解附子毒。炙甘草:取甘草片，照蜜炙法炒至黄色至深黄色，不 粘手时取出，惊凉。
[0034] 全方共奏补肾益精，活血生新之效，则精血足，胞可培，胎孕乃成。
[0035] 本发明的有益效果是:本发明W上述原料药组方，补肾活血，填精培胞，从而增强 女性的子宫内膜厚度，增加月经量，提高了女性的孕育胎儿的能力，其临床治疗有效率为 97.78%。
【具体实施方式】
[0036] W下结合临床资料及典型病例来说明其效果。
[0037] 实施例1
[003引配方（单位：g):党参15,巧实15,鹿角霜15,补骨脂15,肉巧蓉12,山药24,山英肉 15,丹参18,鸡血藤18,炮姜6,酒灵脂15,炙甘草6。
[0039] 配制及服用方法:水煎煮，每日1剂，分两次早晚服用。
[0040] W下结合临床资料及典型病例来说明其效果。
[0041 ] 1.临床资料
[0042] 选取初诊时间为2014年01月至2015年01月，我院妇科口诊子宫内膜薄患者89例， 患者症见月经量少或闭经，经色淡，腰膝酸软，不孕，舌淡，苔薄白，脉沉细。随机分为观察组 45例，年龄24-48岁，病程2个月至20年，平均5.24 ± 3.33年，高龄15例，有人工流产史27例， 宫腔手术史30例，生殖器结核史10例。对照组44例，年龄23-49岁，病程3个月至20年，平均 5.54 ± 5.0年，高龄14例，有人工流产史25例，宫腔手术史28例，生殖器结核史10例。
[0043] 2.方法
[0044] 2.1治疗方法
[0045] 对照组：口服补佳乐，每日1次，每次Img，连服6个月。观察组口服本发明中药，每日 一剂，分早晚两次服用，服用6个月。在此期间患者若提前痊愈，即停止服药，最长治疗时间 为6个月。两组停药后继续观察6个月。
[0046] 2.2.观察指标
[0047] (1)观察治疗前后月经量改善情况：月经量多少判定标准参考人卫版临床本科医 学教材第8版《妇产科学》。
[0048] (2)观察治疗前后子宫内膜厚度变化；
[0049] (3)记录不良反应。
[0050] 2.3统计学方法
[0051] 所有数据用SPSS12. Of or windows软件包进行X2检验。
[00对蛹果
[0053] 3.1痊愈：月经量已恢复正常，子宫内膜厚度恢复正常，其他临床症状彻底消失，并 且停药后经量无减少。显效：月经量增多Ξ分之一，或月经量大于20ml，子宫内膜厚度增加 但未达到正常，其他临床症状基本消失。有效：月经量较前少许增多，子宫内膜厚度稍有改 善，其他临床症状有所改善，停药3个月内症状不加重。无效:子宫内膜厚度无改善或更薄， 主要症状无变化或恶化，局部变化有加重趋势。
[0054] 3.2两组临床疗效比较
[0055] 两组患者临床疗效比较结果见表1。
[0056] 表1两组患者临床疗效比较[n( % )]
[0化7]
[0化引与对照组比较P<0.05。
[0059] 3.3两组治疗前后月经量改善情况
[0060] 患者（闭经患者除外)治疗前后月经量变化的治疗结果见表2。
[0061] 表2两组患者治疗前后月经量改善情况(η)
[0062]
[0063] 与对照组比较Ρ<0.05。
[0064] 3.4不良反应
[0065] 对照组出现13例不良反应，发生率为29.55%，观察组无不良反应。
[0066] 3.5随访复发
[0067] 停药后随访6个月，观察组复发5例，复发率为11.11%。对照组复发23例，复发率 52.27 %。由此可W看出，本发明中药治疗子宫内膜薄疗效确切(总有效率97.78 % )，无副作 用，愈后复发率极低。
[006引二、典型病例
[0069] 典型病例1:李某，女，24岁，未婚。
[0070] 2015年12月20日初诊。自述月经量少10年余，近一年来症状加重，月经量较前明显 减少，2天即净。症见：14岁2-3/30-35天，月经量少，色淡质稀，无痛经，腰腿酸软，头晕耳鸣， 面色晦黯，舌淡黯，苔薄白，脉沉细。LMP: 2015年12月1日。GO。B超提示子宫及双附件区未见 明显异常，内膜厚0.5cm。诊断为月经过少，证属肾精亏虚，治宜补肾填精。给予本发明的实 施例1的组方治疗，水煎服，一日一剂，分早晚两次服用。
[0071] 二诊:2016年1月1日。述本次月经量较前增多，腰膝酸软，头晕耳鸣等症状明显减 轻。最近因工作压力大，出现失眠。遂在原方基础上加远志6g，龙眼肉lOg。
[0072] Ξ诊：2016年2月3日。述本次月经量较前明显增多，色鲜红，质可，腰膝酸软，头晕 耳鸣等症状基本消失，睡眠质量明显改善，子宫内膜厚度恢复正常。实施例1的组方用10剂 W巩固疗效。
[0073] 随访至今，月经量增多，5-6天净，色质可，无痛经及其他不适。
[0074] 典型病例2:徐某，女，30岁，已婚。
[0075] 2016年1月5日初诊。因输卵管周围粘连于山东省某医院行IVF，后因子宫内膜薄取 消本周期移植，既往2次人工流产史，1次药物流产史。月经规律，14岁3/28-30天，量少，色 淡，质可，轻微痛经，畏冷肢凉，小便清长，舌淡，苔白，脉细。LMP: 2015年12月20日。G3A3。妇 科检查:外阴发育正常，阴道通杨，宫颈光滑，子宫大小正常，无压痛，双附件区未见异常。B 超提示子宫及双附件区未见明显异常，内膜厚0.6cm。证属肾阳不足，治宜补肾助阳，填精培 胞。给予本发明的实施例1的组方治疗，水煎服，一日一剂，分早晚两次服用。
[0076] 二诊:2016年2巧日。述月经量增多，怕冷、小便清长等症状减轻，余无不适。B超示 子宫内膜0.8cm。上方继用14剂。
[0077] Ξ诊:2016年2月19日。月经量明显增多，怕冷、小便清长等症状消失，无不适。B超 示子宫内膜1.0cm。上方继用14剂。
[0078] 随访至今，患者移植后成功受孕。
[0079] 典型病例3:郑某，女，29岁，已婚。
[0080] 2016年1月1日初诊。结婚1年W上，未避孕未孕至今，月经后期，16岁2-3/40-45天， 量少，色淡，平时白带量多，腹冷肢寒，性欲淡漠，面色晦黯，舌淡，苔白滑，脉沉细。LMP: 2015 年12月31日。G0d2015年10月于本院行服G示:双侧输卵管通杨。妇科检查:外阴发育正常，阴 道通杨，宫颈光滑，子宫大小正常，无压痛，双附件区未见异常。B超提示子宫及双附件区未 见明显异常，内膜厚0.4cm。诊断为肾阳虚不孕症，证属肾阳不足，治宜补肾助阳，填精培胞。 给予本发明的实施例1的组方治疗，水煎服，一日一剂，分早晚两次服用。非经期用药。
[0081 ]二诊:2016年1月15日。述白带较前减少，怕冷症状明显减轻，同房质量得W改善， 舌淡，苔白，脉细。B超示内膜0.7cm。上方继用20剂，B超动态监测子宫内膜厚度及卵泡生长 发育情况，并指导同房。
[0082] Ξ诊:2016年2月4日。述月经量较前明显增多，色鲜红，腹冷肢寒，性欲淡漠等症状 消失，无不适。上方继用20剂W巩固疗效，B超动态监测子宫内膜厚度及卵泡生长发育情况， 并指导同房。
[0083] 四诊：2016年4月1日。自测尿HCG( + )，查血示:E2:325P:350-HCG:6OOOdB超示：宫腔 内探及妊娠囊1.20 X 0.80 X 0.70cm。探及卵黄囊，未探及胎芽。超声诊断：早孕(符合5+孕 周)。
[0084] 随访至今，胚胎发育正常。
[0085] 实施例2
[0086] 配方（单位：g):党参18,巧实18,鹿角霜18,补骨脂18,肉巧蓉12,山药25,山英肉 18,丹参20,鸡血藤20,炮姜8,酒灵脂18,炙甘草8。
[0087] 配制及服用方法:水煎煮，每日1剂，分两次早晚服用。
[0088] 实施例3
[0089] 配方（单位：g):党参12,巧实12,鹿角霜12,补骨脂12,肉巧蓉10,山药22,山英肉 12,丹参15,鸡血藤15,炮姜5,酒灵脂12,炙甘草。
[0090] 配制及服用方法:水煎煮，每日1剂，分两次早晚服用。
[0091 ]实施例4
[0092] 配方(重量份）：党参15,巧实15,鹿角霜15,补骨脂15,肉巧蓉12,山药24,山英肉 15,丹参18,鸡血藤18,炮姜6,酒灵脂15,炙甘草6。
[0093] 制备方法：
[0094] (1)将党参、补骨脂、肉巧蓉、山英肉、丹参和酒灵脂加入70%乙醇加热回流提取2 次，每次40分钟;合并提取液，经200目筛网过滤后，加热除去乙醇，得到提取液；
[00%] (2)然后将剩余的6味中药(巧实、鹿角霜、山药、鸡血藤、炮姜和炙甘草)和步骤(1) 的药渣合并，加水煎煮2次，每次煎煮40分钟；合并煎煮液，经200目筛网过滤后，得到煎煮 液；
[0096] (3)合并步骤(1)的提取液和步骤(2)的煎煮液，经加热浓缩至相对密度为1.25 (60 °C)的稠膏，然后加入2倍质量的薦糖粉混合均匀，然后加入少量70%乙醇制成软材，过14目 尼龙筛制粒;湿颗粒干燥后，再过筛，保留14-50目的颗粒，然后分装成lOg每袋。
[0097] 服用方法:溫水冲服，每日3次，一次1袋，饭后30~60分钟服用。
【主权项】
1. 一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，主要由下述重量份的原料药制成:党参10~ 20份，芡实10~20份，鹿角霜10~20份，补骨脂10~20份，肉苁蓉10~20份，山药20~30份， 山萸肉10~20份，丹参10~20份，鸡血藤10~20份，炮姜5~10份，酒灵脂10~20份，炙甘草5 ~10份。2. 如权利要求1所述的一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，主要由下述重量份的原 料药制成:党参15份，芡实15份，鹿角霜15份，补骨脂15份，肉苁蓉12份，山药24份，山萸肉15 份，丹参18份，鸡血藤18份，炮姜6份，酒灵脂15份，炙甘草6份。3. 如权利要求2所述的一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，由下述重量份的原料药 制成:党参15份，芡实15份，鹿角霜15份，补骨脂15份，肉苁蓉12份，山药24份，山萸肉15份， 丹参18份，鸡血藤18份，炮姜6份，酒灵脂15份，炙甘草6份。4. 如权利要求2所述的一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，由下述重量份的原料药 制成:党参15份，芡实15份，鹿角霜15份，补骨脂15份，肉苁蓉12份，山药24份，山萸肉15份， 丹参18份，鸡血藤18份，炮姜6份，酒灵脂15份，炙甘草6份，远志6份，龙眼肉10份。5. 如权利要求1-4中任意一项所述的一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，所述中药 为颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、口服液。6. 如权利要求5所述的一种治疗子宫内膜薄的中药，其特征是，所述中药为颗粒剂。7. 权利要求6所述的一种治疗子宫内膜薄的中药的制备方法，其特征是， (1) 将党参、补骨脂、肉苁蓉、山萸肉、丹参和酒灵脂加入70%乙醇加热回流提取2次，每 次0.5~1小时;合并提取液，经200目筛网过滤后，加热除去乙醇，得到提取液； (2) 然后将剩余的6味中药和步骤（1)的药渣合并，加水煎煮2次，每次煎煮0.5~1.5小 时;合并煎煮液，经200目筛网过滤后，得到煎煮液； (3) 合并步骤（1)的提取液和步骤(2)的煎煮液，经加热浓缩至60 °C时相对密度为1.20 ~1.30的稠膏，然后加入1~3倍质量的蔗糖粉混合均匀，最后经制粒、干燥、筛分后，分装成 袋。
【文档编号】A61K36/9068GK105999155SQ201610423601
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月15日
【发明人】孙振高, 孟茜, 赵萌, 王晓明, 包月
【申请人】山东中医药大学附属医院