导管附加件及其生产和使用方法
【专利摘要】本申请公开一种设备，其包括：(a)主体，其被适配成在相对于导管长度的固定点处将导管接合和固持在其中；以及(b)切割机构，其被适配成响应于沿着导管长度施加的预定义阈值力切断所述导管。
【专利说明】导管附加件及其生产和使用方法
[0001]相关申请
[0002]本申请根据35U.S.C.§119(e)要求GL0ZMAN等人于2013年11月5日提交的名称为“导管附加件(Catheter Add-On)”的US 61/900，047的益处;并且
[0003]本申请根据35U.S.C.§119(e)要求GL0ZMAN等人于2014年I月20日提交的名称为“导管附加件及其生产和使用方法(Catheter Add-On and Methods of Producing andUsing Same)，，的US 61/929，246的益处;
[0004]其中每份申请的全文以引用的方式完全并入本文中。
技术领域
[0005]本发明的各种实施例涉及适用于导管的附件的领域。
【背景技术】
[0006]导尿管用于将尿液从膀胱排放到收集容器中的多种医疗情境。导管通过尿道插入到膀胱中。许多常用导尿管包含可膨胀球囊，在使用期间靠近驻留在膀胱内部的导管的末端。一种具有此球囊的常见导管类型是福莱导管(Foley catheter)。球囊的膨胀用以将导管锚定在合适位置。球囊导管常用于多种用途，包含(但不限于)术后护理、失禁管理和排尿量测量。
[0007]球囊导管具有两个内部管腔。第一较宽管腔将尿液从膀胱中排出。第二较窄管腔用以在插入导管之后使球囊膨胀以及在移除之前使球囊缩小。膨胀通常是使用无菌盐水、无菌水或空气。
[0008]导管的近端(保持在体外)通常是“Y”形的，以将两个管腔彼此分开。第一较宽管腔的近端通常装有收集容器用的连接件。第二较窄管腔的近端通常装有膨胀阀门，其经配置以接合射出器。
[0009]球囊导管由各种材料制成，比如例如特氟隆、硅、PU (聚胺酯)、T P U (热塑性聚胺酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PVC(聚氯乙烯)、热塑性聚乙烯(聚乙烯TPE)或乳胶，并且有长度和直径都不一样的尺寸。
[0010]在一些情况下，导管涂布有硅和/或亲水涂层和/或抗菌剂涂层。
[0011]医疗人员(医生和/或护士)或辅助医护人员通常将球囊导管放置在尿道内部。
[0012]另外的导管配置具有三个管腔。
[0013]美国每年大约有一亿个福莱导管被插入，并且100名患者中大约有5名试图在没有医疗监督的情况下移除身上的导管(或有意地或意外地)。
【发明内容】
[0014]本发明的广义方面涉及缓解在球囊膨胀时通过尿道去除导管所导致的组织损伤和/或出血的情况。
[0015]本发明的一些实施例的一个方面涉及将“附加”设备放置在导管的外壁外部并且非常接近于导管进入尿道的点。根据本发明的各种示范性实施例，放置发生在导管插入之后，在使用点但是在插入之前，或在到达使用点之前(例如在制造机构或在处理中心内的专门指定的机构)。在一些情况下，在一家机构(例如医院)插入导管，并且在另一家机构(例如，疗养院)将设备安设在导管上。
[0016]本发明的一些实施例的另一方面涉及减少导管通过尿道朝向膀胱的逆行运动的倾向。在一些实施例中，附加设备(或其一部分)保持附接到导管的远端部分(即尿道内部的部分)，即使导管的近端部分(即体外部分)切断时也是如此。
[0017]本发明的一些实施例的又一方面涉及一种切割机构，其被设计并且配置成响应于沿着导管长度施加的预定义阈值力，将导管的近端部分从远端部分切断。根据本发明的各种示范性实施例，预定义阈值力是1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.0、4.5、5.0、5.5或6.0如€(千克力)或中间值或更小值。一Kgf等于9.80665牛顿。在本发明的一些示范性实施例中，阈值力是可调的。在本发明的各种示范性实施例中，阈值力是在附加件制造期间预设的，或者是由使用者确定的。在本发明的一些示范性实施例中，根据需要的最终结果或根据导管类型设定阈值。在本发明的一些示范性实施例中，切割机构利用患者和在导管安设附加件的安设人员看不到的刀片。
[0018]在本发明的一些示范性实施例中，切割机构包含嵌入在弹性或海绵材料内的刀片。根据这些实施例，施加阈值力会使导管压缩弹性材料，从而使得导管壁接触刀片并且被刀片切割。弹性材料的实例包含(但不限于)例如开孔发泡体和闭孔发泡体之类的发泡体。
[0019]在本发明的一些示范性实施例中，切割机构包含安放在柔性鞘层内的刀片。根据这些实施例，施加阈值力会使导管将鞘层挠曲，从而使得导管壁接触刀片并且被刀片切断或切割。
[0020]在本发明的一些示范性实施例中，切割机构包含将导管与刀片分开的断开销钉。根据这些实施例，施加阈值力会使导管将销钉断开，从而使得导管壁接触刀片并且被刀片切断。在这种类型的一些实施例中，阈值力与切割力隔离。在这种类型的一些实施例中，切割力大于使销钉断开所必需的阈值力。在一些实施例中，导管的弹性促成这个差异。
[0021]在本发明的一些示范性实施例中，切割机构包含位于刀片与接合的导管之间的一对臂，臂之间有孔口。根据这些实施例，孔口特性促成阈值力等级。
[0022]在本发明的一些示范性实施例中，切割机构包含一或多个刀片，其响应于阈值力的施加而移动，从而使得导管壁接触刀片并且被刀片切割和/或切断。根据这种类型的切割机构的一些示范性实施例，刀片摆动离开壳体的内壁，在壳体中，刀片安设成接触穿过壳体的导管。在这种类型的切割机构的其它示范性实施例中，刀片通过铰链连接，并且施加阈值力会使刀片的切割表面通过穿过其间的导管朝向彼此移动。
[0023]在所有上述切割机构配置中，施加阈值力会将导管的近端部分与导管的远端部分切断。在本发明的一些示范性实施例中，整个附加件保持在进入尿道的导管部分的末端上。在本发明的其它示范性实施例中，附加件的一部分保持在进入尿道的导管部分的末端上，并且附加件的另一部分保持在通过切断从患者身上断开的导管部分的末端上。
[0024]根据本发明的各种示范性实施例，切割机构的刀片与附加件一体地形成或附接到附加件。在一些实施例中，刀片由塑料制成。在本发明的其它示范性实施例中，刀片由金属(例如钢)制成。在本发明的其它示范性实施例中，刀片由陶瓷材料制成。在刀片附接到附加件的那些实施例中，附接可以例如通过胶合、热焊或使用连接件进行。合适的连接件包含(但不限于)铆钉、索环、螺丝、螺钉和销钉(例如扁销)和栓钉。
[0025]在本发明的一些示范性实施例中，设备的至少一部分通过射出模制生产。
[0026]在一些实施例中，如上文所述的附加设备在无菌处理包中提供。在一些实施例中，作为同一个无菌处理包的一部分或者附加的无菌处理包提供适合与附加设备一起使用的导管。在本发明的一些示范性实施例中，附加设备和导管经过标识(例如颜色标识)以指示哪些附加件适合与哪些导管一起使用。或者或另外，在一些实施例中，处理包包含安设指导。在一些实施例中，这些指导包含一系列线图或照片。
[0027]本发明的一些实施例的又一方面涉及如上文所述的附加设备的制造方法。根据本发明的各种示范性实施例，制造包含射出模制和/或热成形和/或铣削和/或增材制造(也被称作3D打印)所述设备的至少一部分。或者或另外，在一些实施例中，制造包含组装两个或更多个零件。在一些实施例中，刀片与设备的其它零件分开生产。本发明的一些示范性实施例涉及用于设备的各种部分的模具。
[0028]本发明的一些实施例的再一方面涉及如上文所述的附加设备的使用方法。
[0029]在本发明的一些示范性实施例中，在使用点将所述设备安设在导管上。根据本发明的各种示范性实施例，在将导管插入到患者体内之后或者就在插入之前安设所述设备。在本发明的其它示范性实施例中，在处理机构内的中心位置将设备安设在导管上。在本发明的其它示范性实施例中，在制造机构将设备安设在导管上。在一些实施例中，卷绕组装好的导管/附加件并且将其灭菌。
[0030]本发明的一些实施例的又一方面涉及用于测试和/或开发和/或校准被设计并且配置成响应于沿着导管长度施加的力而切割导管的各种类型的设备的方法和设备。
[0031]应了解，上述各种方面涉及解决与患者在固持球囊仍然膨胀时通过手动拖拽导管而不当地去除导管相关的技术问题。手动拖拽可能是故意的，或者是因为不能明白对导管的需要(例如由于痴呆、精神病、迟钝或年轻)。
[0032]或者或另外，应了解，上述各种方面涉及与下面有关的技术问题的解决:因为挂住外界物体(例如床架或输液架)导致导管意外去除，和/或医疗人员或护理人员(例如当将患者从床上护送到椅子上时)意外地拖拽。
[0033]无论去除是手动的还是意外的，沿着尿道的整个长度拖拽膨胀球囊都会导致组织损伤和/或出血，这样可能会导致无法将新导管插入患者体内。这样的组织损伤和/或出血在许多医疗科室是一个严重的临床问题，包含(但不限于)儿科、老年病科、精神医学和手术恢复。
[0034]在本发明的一些示范性实施例中，提供一种设备，其包含:(a)主体，其被适配成在相对于导管长度的固定点将导管接合和固持在其中；以及(b)切割机构，其被适配成响应于沿着导管的长度施加的预定义阈值力而切断导管。在本发明的一些示范性实施例中，预定义阈值力大于1.5Kgf。或者或另外，在一些实施例中，预定义阈值力小于6.0Kgf。或者或另外，在一些实施例中，切割机构利用固定刀片。或者或另外，在一些实施例中，固定刀片嵌入在弹性材料内。或者或另外，在一些实施例中，固定刀片安放在柔性鞘层内。或者或另外，在一些实施例中，当导管被主体接合和固持时，固定刀片通过断开销钉与导管分开。或者或另夕卜，在一些实施例中，所述设备包含一对臂，臂之间有孔口，并且位于固定刀片与接合和固持在主体中的导管之间。或者或另外，在一些实施例中，所述设备包含刀片固持件，其被设计并且配置成将刀片固持在相对于臂并且相对于主体的固定朝向上。或者或另外，在一些实施例中，所述对臂与主体的一部分一体地形成或附接到主体的一部分，并且包含刀片固持件，刀片固持件被设计并且被配置成用于插入在主体中的对应插口中。或者或另外，在一些实施例中，所述切割机构包含一或多个刀片，所述刀片响应于阈值力的施加而移动。或者或另外，在一些实施例中，所述一或多个刀片摆动离开主体的内壁，从而使得切割表面接触穿过主体的导管。或者或另外，在一些实施例中，一或多个刀片包含两个或更多个刀片，其具有响应于预定义阈值力的施加而朝向彼此移动的切割表面。或者或另外，在一些实施例中，所述设备包含张紧轴套，其被适配成相对于保持在主体中的导管而限制主体的轴向平移。
[0035]在本发明的一些示范性实施例中，提供一种方法，其包含:(a)制造主体，包含接合和固持组件，其尺寸设计成容纳导管长度的一部分；以及(b)将切割机构安设在主体内。在本发明的一些示范性实施例中，所述方法包含制造插口，所述插口被设计并且配置成接合刀片固持件并将刀片固持件固持在主体中。或者或另外，在一些实施例中，所述方法包含将刀片安设在刀片固持件中，以及将刀片固持件插入到插口中。或者或另外，在一些实施例中，所述制造包含选自由以下各者组成的群组的至少一个过程:射出模制、共射出、嵌入射出和包覆模制。或者或另外，在一些实施例中，所述制造包含增材制造。或者或另外，在一些实施例中，所述安设是制造的组成部分。或者或另外，在一些实施例中，所述方法包含遮蔽切割机构的至少一个刀片。或者或另外，在一些实施例中，遮蔽包含嵌入在弹性材料内。或者或另外，在一些实施例中，遮蔽包含将至少一个刀片安放在柔性鞘层内。或者或另外，在一些实施例中，遮蔽包含安设断开销钉。或者或另外，在一些实施例中，所述遮蔽包含将一对臂定位于切割机构的刀片与接合和固持组件之间，这对臂相对于彼此在至少两个不同维度上偏移。或者或另外，在一些实施例中，制造会产生两个零件，其被配置成相对于彼此轴向平移。或者或另外，在一些实施例中，安设包含附接一或多个刀片。或者或另外，在一些实施例中，所述方法包含将安设了切割机构的主体封围在可灭菌封装材料中。
[0036]在本发明的一些示范性实施例中，提供一种处理方法，其包含:(a)经由尿道将留置导尿管插入到患者的膀胱中；(b)将膀胱中的导管的末端处的球囊膨胀；以及(C)在导管上的邻近于尿道的点处安设包含切割机构的设备，所述切割机构响应于沿着导管长度施加的预定义阈值力。在本发明的一些示范性实施例中，预定义阈值力大于1.5Kgf。或者或另夕卜，在一些实施例中，预定义阈值力小于5.0Kgf。
[0037]在本发明的一些示范性实施例中，提供一种组装方法，其包含:(a)提供导管；以及
(b)在导管上的固定点处安设包含切割机构的设备，所述切割机构响应于沿着导管的长度施加的预定义阈值力。在一些实施例中，所述预定义阈值力大于1.5Kgf。或者或另外，在一些实施例中，预定义阈值力小于5.0Kgf。
[0038]在本发明的一些示范性实施例中，提供一种设备，其包含:(a)主体，其被适配成将导管在相对于导管长度的固定点接合和固持在其中；以及(b)固定刀片；(C)一对臂，其位于刀片与主体的内表面之间；其中臂之间的空间关系决定了阈值力，阈值力在沿着导管长度施加时会使导管经过臂之间并且被刀片切割。在本发明的一些示范性实施例中，所述设备包含刀片固持件，其被设计并且配置成将刀片固持在相对于臂并且相对于主体的固定朝向上。或者或另外，在本发明的一些示范性实施例中，所述设备包含:所述对臂，其与主体的一部分一体地形成，或者附接到主体的一部分，和刀片固持件;主体中的插口，其被设计并且配置成接合和固持刀片固持件。或者或另外，在一些实施例中，所述主体包含两个半部，并且所述臂和所述刀片提供为被适配成通过半边中的至少一个接合和固持的核心的一部分。或者或另外，在一些实施例中，阈值力大于1.5Kgf。或者或另外，在一些实施例中，阈值力小于6.0Kgf。或者或另外，在一些实施例中，所述设备包含张紧轴套，其被适配成相对于保持在其中的导管而限制主体的轴向平移。
[0039]在本发明的一些示范性实施例中，提供一种组合件，其包含:(a)留置导尿管；以及
(b)设备，其安设在导管上，被适配成通过切割导管而对预定阈值力作出响应。
[0040]除非另有定义，否则在此所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解相同的含义。虽然下文会描述合适的方法和材料，但是在本发明的实践中可以使用与本文中所述的那些方法和材料类似或等效的方法和材料。倘若有冲突，以本专利说明书(包括定义)为准。所有材料、方法和实例仅仅是说明性的，而并不希望是限制性的。
[0041 ]本文所使用的“包括”和“包含”这些术语或其语法变体应被视为指定包含所陈述的特征、整体、动作或组件，而并不排除增加一或多个额外特征、整体、动作、组件或其群组。按照美国专利商标局专利审查指南的定义，这个术语比“由……组成”和“主要由……组成”这些术语更广并且包含后者。因而，任何说实施例“包含”或“包括” 一个特征的表述，是具体陈述子实施例“主要由所列举的特征组成”和/或“由所列举的特征组成”。
[0042]短语“基本上由……组成”或其语法变体在本文中使用时将视为指定所陈述的特征、整体、步骤或组件，但是不排除添加一或多个额外特征、整体、步骤、组件或其群组，不过仅在所述额外特征、整体、步骤、组件或其群组不会实质性改变所要求的组合物、设备或方法的基础和新颖特征时。
[0043]本说明书和所附权利要求书中使用的“被适配成”这个短语对先前所列举的组件强加额外的结构限制。
[0044]“方法”这个术语是指用于实现给定任务的方式、手段、技术和程序，包含(但不限于)架构和/或计算机科学从业者已知的或易于由已知方式、手段、技术和程序开发的那些方式、手段、技术和程序。
【附图说明】
[0045]为了理解本发明并明白实践中可以如何执行本发明，现在将仅仅借助于非限制性实例参看附图描述实施例。在图中，在一个以上图中出现的其相同及类似的结构、元件或零件，通常在其出现的图中被标记为相同或类似编号。图中示出的组件及特征的尺寸主要为方便呈现及明确呈现起见而予以选取，且未必按比例。附图是:
[0046]图1a是根据本发明的各种示范性实施例的安设在部署于体内的导管上的设备的示意性表示；
[0047]图1b是根据本发明的一些实施例的安设在导管上的设备的透视图；
[0048]图1c是图1b中所描绘的设备的侧视图；
[0049]图1d是图1c中所描绘的设备的穿过线a-a的操作性部分的横截面；
[0050]图1e是图1b中所描绘的设备的俯视图；
[0051]图2a是根据本发明的额外实施例的安设在导管上的设备的俯视图；
[0052]图2b是如图2a中所描绘的设备的横向横截面；
[0053]图3a是根据本发明的另外的额外实施例的安设在导管上的设备的俯视图；
[0054]图3b是如图2a中所描绘的设备的露出功能组件的正视图；
[0055]图4a是根据本发明的又一额外实施例的安设在导管上的设备的半部的透视图；
[0056]图4b是如图4a中所描绘的设备的露出功能组件的剖视图；
[0057]图4c是在切割机构激活的情况下的穿过图4b的线E-E切出的截面；
[0058]图4d是如图4a中所描绘的设备安设在导管上时的剖视图；
[0059]图5a是根据本发明的另一示范性实施例的设备的侧视图，其中短划线指示圆形机构；
[0060]图5b是图5a的设备在刀片打开(准备就绪模式)的情况下在线H-H处的横向横截面；
[0061]图5c是图5a的设备在刀片关闭(切割模式)的情况下在线H-H处的横向横截面；
[0062]图5d是图5a的设备在刀片打开的情况下的等角视图；
[0063]图5e是图5a的设备在刀片关闭的情况下的等角视图；
[0064]图6是根据本发明的一些实施例的制造方法的简化流程图；
[0065]图7是根据本发明的一些实施例的处理方法的简化流程图；
[0066]图8是根据本发明的一些实施例组装方法的简化流程图；
[0067]图9a是根据本发明的额外示范性实施例的设备的分解图；
[0068]图9b是图9a中所描绘的设备的切割机构在刀片插入的情况下的透视图；
[0069]图10是根据本发明的另一额外示范性实施例的设备的分解透视图；
[0070]图1la是根据本发明的又一额外示范性实施例的完全组装的(但是没有导管)的设备的透视图；
[0071]图1lb是图1la中所描绘的设备的分解透视图；
[0072]图1lc是图1lb中所描绘的设备的一部分沿着线S-S的横向横截面；
[0073]图12a是示范性测试设备的侧视图；以及
[0074]图12b是另一示范性测试设备的侧视图。
【具体实施方式】
[0075]本发明的实施例涉及与导管结合使用的设备和生产以及使用此设备的方法。
[0076]具体来说，本发明的一些实施例可以用于减轻不当地去除导管导致的组织损伤风险。本文中所提供的描述使用留置导尿管(例如福莱导管)作为实例，但是类似的设备和/或方法可以容易被适配用于其它的导管类型。
[0077]参看图式和伴随的描述，可以更好地理解根据本发明的示范性实施例的设备和/或方法的原理和操作。
[0078]在详细地解释本发明的至少一个实施例之前，应了解本发明不限于应用于在以下描述中阐述或通过图式所例示的细节。本发明能够具有其它实施例或以各种方式实践或执行。此外，应理解本文所采用的措词和术语是出于描述的目的且不应被视为是限制性的。
[0079]
[0080]—是根据各种本发明的示范性实施例的安设在部署于体内的导管99上的设备的示意性表示，该设备总体上标示为100。
[0081 ]图中导管99的远端101部署在膀胱90内。导管99的一部分驻留在尿道80内，一部分保持在体外(即线B-B的右边)。导管99的近端102配备有用于球囊91的填充端口(未描绘)和用于来自膀胱90的尿液的排放端口(未描绘)。
[0082]所描绘的示范性设备100包含主体105，其被适配成在相对于导管长度的固定点，将导管99接合和固持在其中。固定点选择成充分接近线Β-Β，从而使得沿着导管99的长度施加的任何力很可能来自于主体105的接合，或者选择成导管99上在主体105与导管99的近端102之间的点。根据本发明的各种示范性实施例，设备100安设在导管99上，从而使得主体105离线B-B小于5mm、小于4臟、小于3mm或小于2mm。在所描绘的示范性实施例中，设备100包含切割机构110，其被适配成响应于沿着导管99的长度施加的预定义阈值力切断导管99。这个力可能是因为例如患者握紧主体105或导管99的在105和102之间的部分并且拖拽。或者或另外，这个力可能是因为例如主体105或导管99的在105和102之间的部分被无生命物体(例如门把手、床护栏或输液架)意外接合。在本发明的一些示范性实施例中，预定义阈值力大于1.5Kgf或大于2.0Kgf。或者或另外，在一些实施例中，预定义阈值力小于5.0Kgf或小于
6.0Kgf。在本发明的一些示范性实施例中，预定义阈值力大约是4.6Kgf。在本发明的一些示范性实施例中，切割机构110利用固定刀片。在本发明的一些示范性实施例中，切割机构110包括两个或更多个刀片。
[0083]第一示范性设备
[0084]图1b是根据本发明的一些实施例的安设在导管上的设备的透视图，该设备总体上标示为111。在所描绘的示范性实施例111中，主体105将导管固持在围绕弹性材料103(例如发泡体)的衬垫的环圈106中。在一些实施例中，环圈106包含大约6cm的导管长度。图1c和图1e分别提供这个布置的俯视图和侧视图。
[0085]图1d是图1c中所描绘的设备111的穿过线a-a的操作性部分的横截面。在这个横截面中，看到固定刀片104嵌入在弹性材料103内。在操作中，当沿着导管长度施加预定阈值力时，环圈106限制并且压缩弹性材料103，从而使得刀片104首先接触导管然后切断导管。切割导管可以释放这个力，并且允许弹性材料103膨胀从而覆盖刀片104。根据这种类型的实施例，刀片104仅仅接触弹性材料103(施加阈值力之前和之后)或导管(施加阈值力期间)。在一些实施例中，主体105和弹性材料103在使用之后保持完好。或者或另外，在一些实施例中，在导管被切断之后，导管的延伸到尿道80中的部分的末端继续被壳体105和/或弹性材料103接合。
[0086]如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语弹性材料包含但不限于闭孔发泡体或开孔发泡体。本发明的一些实施例利用PU发泡体(聚胺酯)和/或XPLE发泡体(交联聚乙烯)。在不同的实施例中，发泡体的密度是不同的。在一些实施例中，开孔PU发泡体充当弹性材料。例如，密度为20、30、40、50、60、70、80、90、或100g/L或者中间或更大值的开孔PU发泡体。或者或另外，在一些实施例中是交联PE发泡体(例如PALF0AM)。例如，密度为20、30、40、50、60、70、80、90、或100g/L或者中间或更大值的闭孔PE发泡体。
[0087]第二示范性设备
[0088]图2a是根据本发明的额外实施例的安设在导管上的设备的侧视图，该设备总体上标示为200。在图2a中，201和202分别对应于图1a中的101和102。
[0089]图2b是如图2a中所描绘的设备的横向横截面。
[0090]所描绘的示范性设备200类似于设备101，因为它利用依赖于一或多个固定刀片的切割机构。在所描绘的实施例中，使用单个固定刀片。现在参看图2b，主体205包含形成导管环圈207的弹性导管槽道203和粘合表面208。根据本发明的各种示范性实施例，弹性导管槽道203由弹性聚合材料构造。合适的弹性体聚合物包含(但不限于)TPU、TPE、PU、硅、橡胶和EPDM(乙烯-丙烯-二烯单体)。所描绘的设备200的切割机构包含固定刀片204，其安放在柔性鞘层206内。柔性鞘层206的功能类似于上述设备101中的弹性材料103。当未沿着导管长度施加力时，鞘层206保持延伸并且使导管与刀片204隔开一段距离。沿着导管长度施加的力使环圈207收缩并且按压鞘层206。当达到阈值压力时，鞘层206通过挠曲缩回。这样挠曲允许环圈207以充分的力塌缩到刀片204上，这个力足以将导管切断。切割导管可以释放这个力并且允许鞘层206膨胀，从而覆盖刀片204。
[0091]本说明书和所附权利要求书中所使用的术语“柔性”表示30A或更小的值(ASTMD2240A型)。用于构造柔性鞘层206的合适的材料包含(但不限于)弹性聚合物，例如PU和/或TPE和/或橡胶和/或硅。在本发明的一些示范性实施例中，柔性鞘层206具有大于0.2、0.4、
0.6、0.8或1.0mm的厚度或者中间或更大厚度。或者或另外，在一些实施例中，柔性鞘层206具有小于2.0、1.8、1.6、1.4、1.2或1.0mm的厚度或者中间或更小的厚度。
[0092]第三示范性设备
[0093]图3a是根据本发明的另外的额外实施例的安设在导管上的设备的俯视图，该设备总体上标示为300。
[0094]图3b是设备300的露出功能组件的正视图。在该图中，301和302分别对应于图1a中的 101 和 102。
[0095]所描绘的示范性设备300类似于设备101，因为它利用依赖于一个固定刀片的切割机构。现在参看图3b，主体308包括固定刀片305。在所描绘的示范性实施例中，刀片305安设在刀片固持件307上。在本发明的其它示范性实施例中，刀片305—体地形成为主体308的一部分。导管经由两个导管端口310穿过主体308。在安设期间，导管稍微弯曲，从而使得断开销钉306防止导管和刀片305之间接触。在一些实施例中，涂敷到设备和/或导管的粘合剂在导管切断之后使设备保持附接到导管的远端部分(在体内)。粘合剂执行的这个附接促成了导管的远端部分被抽拉到体内的可能性降低。
[0096]只要未沿着导管长度施加力，刀片305就通过断开销钉306与导管分开，同时导管被主体308接合和固持。沿着导管长度施加的阈值力使销钉306断开。当销钉306断开时，导管拉直，接触刀片305并且被切断。切割导管可以释放这个力。在这种类型的一些实施例中，刀片仅仅通过主体308得到遮蔽。或者或另外，在一些实施例中，这种类型的销钉306设定了阈值力。例如，增加销钉306的直径，可以增加必需的阈值力。作为具体实例，对于导管16法式乳胶导管，为了实现2Kgf的阈值力，由PC(聚碳酸酯)制成的销钉306将具有1.2mm的厚度。在一些实施例中，为了根据直径较宽的导管适配装置300，销钉306的厚度也增加。或者或另夕卜，在一些实施例中，销钉306的直径增加用以增加给定直径的导管的阈值力。或者或另外，根据本发明的各种示范性实施例，用于制造销钉306的材料能促成所述阈值力。
[0097]上文描述的所有设备利用固定刀片并且依赖于导管相对于刀片运动以切断导管。
[0098]本发明的额外实施例涉及设备，其包括切割机构，所述切割机构包含一或多个刀片，所述刀片响应于阈值力施加到导管而移动。
[0099]额外示范性设备
[0100]图9a和图％、图10和图11a、图1lb和图1lc中描绘了三个额外的示范性设备。
[0101]图9a是根据本发明的额外示范性实施例的设备的分解图，该设备总体上标示为900。
[0102]图9b是刀片924插入的情况下的设备900的切割机构920的透视图。
[0103]图10是根据本发明的另一额外示范性实施例的设备的分解图，该设备总体上标示为 1000。
[0104]图1la是根据本发明的又一额外示范性实施例的设备的透视图，该设备总体上标示为1100。
[0105]图1lb是设备1100的分解图1101。
[0106]图1lc是IllOa的沿着线S-S的横向横截面1102。
[0107]这些额外示范性设备类似于图1a到图le、图2a到图2b和图3a到图3b中所描绘的那些设备，因为这些设备各自包含主体(例如图9a中的910a和910b、图10中的1lOa和1010b，以及图1lb中的IllOa和1110b)，其适配成在相对于导管长度的固定点将导管接合和固持在其中，以及切割机构(例如图9a和图9b中的920、图10中的1020和图1lb中的1120和1124配合图1lc中的1126a和1126b)，其适配成响应于沿着导管长度施加的预定义阈值力切断导管。与图1a到图1e、图2a到图2b和图3a到图3b中所描绘的设备一样，在一些实施例中，预定义阈值力大于1.5Kgf和/或小于6.0Kgf。三个描绘的额外示范性设备中的每一个利用固定刀片(例如图9a中的924和图1lc中的1124)。或者或另外，三个描绘的额外示范性设备中的每一个包含一对臂(例如图9a和图9b中的926a和926b，以及图1lc中的1126a和1126b)，其间具有孔口，并且位于固定刀片(例如图9a中的924和图1lc中的1124)与接合和固持在主体中的导管之间。虽然图式中未描绘导管，但是导管在图9a中从911a和911b形成的孔口延伸到914a和914b形成的孔口 ；在图10中从1lla和1llb形成的孔口沿着内槽道1014的长度延伸，并且在图1lb中从1114形成的孔口沿着内槽道1115的长度延伸。
[0108]在所描绘的示范性实施例中，当所述设备与图1a中的导管组装在一起时，(分别是图9a、图10和图1 Ib)凸缘912a和912b、1012a和1012b以及1112a和1112b在导管上形成张紧轴环。在使用期间，张紧轴套限制主体相对于保持在其中的导管的轴向平移。在一些实施例中，张紧轴套帮助确保沿着导管长度施加的阈值力(例如如上文在图1a的上下文中所解释)使得导管被切割。根据本发明的各种示范性实施例，凸缘和/或张紧轴环由软材料构造，软材料当在主体与导管之间压缩时，会促成轴向平移的阻力增加。
[0109]在所描绘的示范性实施例中，(图9a、图％、图10、图1lb和图lie)设备包含刀片固持件(例如分别是图9a、图10和图1lb中的920、1020或1120)被设计并且配置成将刀片(例如分别是图9a和图1lb中的924或1124)固持在相对于臂(例如分别是图9b和图1lc中的926a和926b、1126a和1126b)并且相对于主体(例如分别是图9a、图10和图1 Ib中的910a和910b、1lOa和1lOb以及IllOa和1110b)固定的朝向上。将刀片固持在相对于臂和/或主体的固定朝向的适配件包括不限于狭缝922和/或凹口 1122和/或凹穴918和/或插口 1119和/或配合凹槽1028和1018。在本发明的其它示范性实施例中，(未描绘)通过包覆模制或嵌入模制生产刀片固持件。因而，不是所有实施例中都有狭缝或凹口。
[0110]在图9a、图9b和图10中所描绘的实施例中，作为刀片固持件的一部分提供所述臂。
[0111]在图11a、图1lb和图1lc中所描绘的实施例中，所述对臂1126a和1126b与主体IllOa的一部分一体地形成或附接到主体IllOa的一部分。根据这种类型的实施例，所述设备包含刀片固持件1120，其被设计和配置成用于插入在主体IllOa中的对应插口 1119中。
[0112]在本发明的一些示范性实施例中，所述设备包含主体(例如图9a中的910a和910b;图10中的1lOa和1010b，以及图1la中的IllOa和1110b)，其被适配成在相对于导管长度的固定点将导管接合和固持在其中，以及固定刀片(例如924或1124)和一对臂(例如分别是图9b和图1lc中的926a和926b、1126a和1126b)，其位于所述刀片与所述主体的内表面之间。接合和固持在主体中的导管将占据臂与主体的内表面之间的空间(例如槽道1114)，但是导管并不是所述设备的一部分。臂之间的空间关系决定了阈值力，该阈值力当沿着导管长度施加时会使导管经过所述臂之间并且被所述刀片切割。
[0113]在一些实施例中，所述设备包含刀片固持件(例如分别是图9a、图10和图1lb中的920、1020或1120)，其被设计并且配置成将刀片固持在相对于臂并且相对于主体固定的朝向上。
[0114]在一些实施例中，所述对臂1126a和1126b与主体的部分11 1a—体地形成或附接到主体的部分1110a，并且刀片固持件1120驻留在主体中的插口 1119内。在所描绘的示范性实施例中，插口 1119被设计并且配置成接合和固持刀片固持件1120 (图1 Ib和图11 c)。在本发明的其它示范性实施例中，围绕刀片形成主体和臂，并且不需要组装。
[0115]在本发明的其它示范性实施例中，主体包括两个半部(例如910a和910b或1lOa和1010b)和臂(例如926a和926b)，并且刀片(例如924)提供为核心(例如920或1020)的一部分，其被适配成被半部中的至少一个接合和固持。(图9a、图9b和图1O)
[0116]示范性设备组装
[0117]现在参考图9a和图9b:
[0118]所描绘的示范性设备900的组装是通过将刀片924穿过狭缝922插入到切割机构920中。这样可以固定刀片924的切刃相对于臂926a和926b的朝向。切割机构920贴合地配合在凹穴918中，从而使得切割机构920相对于主体半部910b的朝向得到固定。凸缘912b配合在孔口半部911b中。导管插入在凸缘912b、912a、臂926a/926b、主体910b和孔口半部914b形成的槽道中。此时，臂926a/926b将导管与刀片924隔开。导管经过臂926a/926b与主体910b的内表面之间。凸缘912a插入在孔口半部911a中，或者位于导管上在对应于912b的点处。主体半部910a紧固到主体半部910b，从而使得孔口半部91 Ia和914a分别与孔口半部91 Ib和914b对准。孔口半部911a和911b组装，会由凸缘912a/912b产生张紧轴套。
[0119]在本发明的一些示范性实施例中，由例如硅、橡胶、PU(聚胺酯)或TPE(热塑性聚乙烯)之类的弹性材料制造凸缘(912a和/或912b和/或1012a和/或1012b和/或1112a和/或1112b)。如图中描绘的，凸缘的大小和形状设计成能增加主体与安设在其中的导管之间的摩擦。
[0120]张紧轴套限制导管和主体910(a+b)相对于彼此的轴向平移。在所描绘的示范性实施例中，卡销916与主体半部910a中的对应的插口(未描绘)配合。沿着导管长度施加的力会使导管按压在臂926a/926b上。当达到阈值力时，导管以充分的力穿过臂之间的孔口，这个力使得导管撞击刀片924并且被切断。在切断之后，导管的一个半部可以响应于远低于阈值力的力而滑过孔口 914(a+b)，同时张紧轴套912(a+b)固持导管的第二半部。
[0121]在本发明的一些示范性实施例中，所述设备组装成使得张紧轴套在患者近侧。根据这些实施例，如果导管切断使球囊91 (图1)缩小，则装置900防止导管的切断末端移动到尿道中。
[0122]在本发明的其它示范性实施例中，所述设备组装成使得张紧轴套在患者远侧。
[0123]现在参看图10:
[0124]所描绘的示范性设备1000的组装是通过经由狭缝1021将刀片(未描绘)插入到切割机构1020中。在本发明的其它示范性实施例中，通过包覆模制到刀片上而生产切割机构1020。这样使刀片的切刃相对于机构1020中的一对臂(未描绘)的朝向固定。切割机构1020上的突出部1029贴合地配合在插口 1019中，从而使得切割机构1020相对于主体半部1lOa的朝向得到固定。或者或另外，配合凹槽1028和1018相对于主体半部1lOa确定机构1020的朝向。凸缘1012a和1012b分别配合在孔口半部1lla和1llb中。在所描绘的示范性实施例中，1llb包含固持隆脊，其限制凸缘1012b到主体1lOb中的运动。导管沿着槽道1014的长度插入在槽道1014中。主体半部1lOa装配到主体半部1010b，从而使得机构1020中的臂将导管与刀片分开。组装孔口半部1lla和1011b，会由凸缘1012a/1012b形成张紧轴套。张紧轴套限制导管和主体1010(a+b)相对于彼此的轴向平移。在所描绘的示范性实施例中，卡销1016与主体半部1lOb中的对应的插口 1017配合。沿着导管长度施加的力会使导管按压在机构1020中的臂上。当达到阈值力时，导管以充分的力穿过臂之间的孔口，这个力使得导管撞击机构1020中的刀片并且被切断。切断之后的导管的表现类似于针对设备900描述的表现。
[0125]在切割机构(例如920或1020)与主体分开制备的示范性实施例中，通用主体可以装配有切割机构，所述切割机构是针对不同的导管直径和/或导管材料配置的。这表示制造工厂可具有用于主体组件的一组模具和用于针对不同导管配置的切割机构的多个不同模具。或者或另外，在一些实施例中，设备套件包含主体零件和多个切割机构，所述多个切割机构是针对不同导管大小和/或不同导管材料配置的。在一些实施例中，套件组件用颜色标识。在一些实施例中，所述颜色标识与对应导管上的颜色标识匹配。
[0126]在一些实施例中，所述设备(例如1010b)的一部分由半透明的或透明的材料构造以允许医务人员和/或护理人员确定导管是否已切断。
[0127]现在参考图11a、图1lb和图lie:
[0128]通过将刀片1124插入到刀片固持件1120中，借此组装所描绘的示范性设备1100。根据本发明的各种示范性实施例，手动地或通过被配置成用于所述用途的机器执行插入。在本发明的其它示范性实施例中，刀片的包覆模制或嵌入射出能产生具有集成式刀片的刀片固持件，从而避免插入需要。
[0129]固持件1120安放在插口1119中。这样能使刀片1124的切刃相对于机构1120中的一对臂1126a和1126b(图lie)的朝向固定。在所描绘的示范性实施例中，通过组装刀片1124、固持件1120和包含所述臂的主体半部I IlOa,借此形成切割机构。组装切割机构使刀片1124的切刃相对于臂1126a和1126b以及主体半部IllOa的朝向固定。凸缘1112b配合在孔口半部1114中。导管沿着槽道1115的长度插入在槽道1115中。凸缘1112a施加到导管的相反凸缘1112b。主体半部IllOa装配到主体半部1110b，从而使得突出部1117与卡翼(snap wings)1116配合。将主体半部装配在一起，由凸缘1112a/1112b形成张紧轴套。张紧轴套的功能与前面两个实施例中一样。沿着导管长度施加的力会使导管按压在臂1126a和1126b上。当达到阈值力时，导管以充分的力穿过臂之间的孔口，这个力使得导管撞击刀片1124并且被切断。切断之后的导管的表现类似于针对设备900描述的表现。
[0130]在一些实施例中，所述设备(例如111b)的一部分由半透明的或透明的材料构造以允许医务人员和/或护理人员确定导管是否已切断。
[0131]现在参看图lie:
[0132]横截面1102(穿过线S-S)最清楚地示出了臂1126a和1126b如何限定尺寸为H和L的孔口。根据本发明的各种示范性实施例，两个臂之间的孔口能促成切断导管所必需的阈值力。
[ΟΙ33] 在一些实施例中，所述设备配置成用于16Fr型乳胶导管(5.33mm) (mm = Fr/3)。根据这些实施例，H=0.6mm并且L= 1mm。在一些实施例中，H与L之间的关系能促成导管撞击刀片1124的角度。或者或另外，在一些实施例中，由H和L限定的距离能促成导管撞击刀片1124的力。
[0134]在本发明的其它示范性实施例中，为了配置成用于具有较高Fr的导管，增加H和/或L。相反，为了配置成用于具有较低Fr的导管，减小H和/或L。
[0135]或者或另外，在一些实施例中，所述设备被配置成用于硅导管。对于硅导管，由H和L限定的距离将不同于相同Fr的乳胶导管的这个距离。
[0136]对于孔口和H和/或L如何促成切割机构的功能的这个描述还适用于图9a和图9b中的臂926a/926b以及切割机构1020 (图1O)中的(未描绘的)臂。
[0137]示范性测试设备
[0138]图12a和图12b是总体上分别标示为1200和1202的示范性测试设备的侧视图。这些设备允许产品开发人员快速并且容易确定用于期望的阈值力减轻的配置参数。
[0139]设备1200和1202各具有刀片固持件1210，刀片1212安设在刀片固持件1210中。在所描绘的示范性实施例中，通过操控经过校准的刀片调整旋钮1220可以调整刀片1212在固持件1210内的位置，所述刀片调整旋钮1220操作刀片调整机构1222(例如螺纹钉柱)。
[0140]所描绘的示范性设备1200被设计和被配置成用于开发图9a、图9b、图10、图1la和图1lb中所描绘的通用类型的设备。设备1200包含第一经过校准的臂调整旋钮1230和第二经过校准的臂调整旋钮1240，第一经过校准的臂调整旋钮1230操作第一臂调整机构1232(例如螺纹钉柱)，第一臂调整机构1232可操作以调整第一臂1234在“L”方向上的位移，第二经过校准的臂调整旋钮1240操作第二臂调整机构1242(例如螺纹钉柱)，第二臂调整机构1242可操作以调整第二臂1244在“H”方向上的位移。
[0141]所描绘的示范性设备1202被设计和被配置成用于开发图3a和图3b中所描绘的通用类型的设备。设备1202包含销钉凹穴1252，断开销钉1250可以安放在销钉凹穴1252中。改变安放在销钉凹穴1250中的销钉1250的直径和/或材料，将会改变断开销钉所必需的阈值力。
[0142]在设备1200和/或1202的使用期间，导管1260(以横截面描绘)的一端附接到测量装置(例如弹簧秤，未描绘)。沿着导管长度施加力(例如通过手动拖拽)会使导管1260按压在臂1234与1244 (图12a)之间的孔口或销钉1250 (图12b)上。测量装置表示所施加的力。
[0143]在设备1200中，可以调整H和L，直到实现期望阈值力为止。相关距离可以从经过校准的旋钮1230和1240读取并且用作制造参数。
[0144]在设备1202中，尝试不同直径的销钉1250直到实现期望阈值力为止。接着在制造时使用所确定的销钉直径。如果期望的话，可以对于不同材料的销钉重复所述过程。
[0145]所描绘的示范性设备1200和1202准许根据不同直径的导管适配现有的导管附加件，和/或根据不同材料构造成的导管适配现有的导管附加件。
[0146]示范性移动刀片设备
[0147]图4a是根据本发明的又一额外实施例的安设在导管上的设备半部的透视图，该设备总体上标示为400。在该图中，401和402分别对应于图1a中的101和102。
[0148]图4b是如图4a中所描绘的设备的露出功能组件的剖视图。
[0149]图4c是在切割机构激活的情况下的穿过图4b的线E-E切出的截面。
[0150]图4d是如图4a中所描绘的设备安设在导管上时的剖视图。
[0151]与上文描述的实施例一样，设备400响应于沿着导管长度施加的预定阈值力，切断其安设在上面的导管。在所描绘的设备400中，主体(图4e)包含远端部分405和近端部分406，远端部分405在切割之后保持在导管的远端部分上，近端部分406在切割之后保持在导管的近端部分上。在所描绘的示范性实施例中，粘合剂边缘407将壳体的部分405固持到导管。在所描绘的示范性实施例中，壳体的部分406至少部分地插入在壳体的部分405内。内部部分406通过铰链404(图4b)连接到一或多个刀片410。沿着导管长度施加力，会使壳体部分406离开壳体部分405运动，这使得刀片410的切刃朝向导管摆动(通过围绕铰链404旋转)。当达到阈值力时，刀片410切断导管。换句话说，一或多个刀片410摆动离开主体的部分405的内壁，从而使得切割表面接触穿过主体的导管。
[0152]额外示范性移动刀片设备
[0153]图5a是根据本发明的又一额外实施例的设备的侧视图，设备总体上标示为500，其中用短划线表示圆形机构。
[0154]图5b是图5a的设备在刀片打开(准备就绪模式)的情况下在线H-H处的横向横截面；
[0155]图5c是图5a的设备在刀片关闭(切割模式)的情况下在线H-H处的横向横截面；
[0156]图5d是图5a的设备在刀片打开的情况下的等角视图；
[0157]图5e是图5a的设备在刀片关闭的情况下的等角视图；
[0158]在所描绘的示范性实施例中，两个或更多个刀片504的切割表面响应于施加预定义阈值力而朝向彼此移动。
[0159]两个管状元件506和507(图5d)，一个管状元件放置在另一个管状元件内部，圆形机构503(图5a)在两者之间。内部管件连接到铰链505和两个刀片504a和504b。内部管件506和外部管件507通过粘合剂508贴合到导管。通过拖拽导管，圆形机构503将506相对于507的线性运动变换成旋转运动。这个旋转运动被传递到铰链505，这使刀片504a和504b以剪刀状运动切断导管。
[0160]示范性制造方法
[0161]图6是根据本发明的一些实施例的制造方法的简化流程图，该制造方法总体上标示为600。
[0162]所描绘的示范性方法600包含制造610主体，主体包含接合和固持组件，其尺寸设计成能容纳导管长度的一部分。在一些实施例中，制造610包含制造插口或凹穴，其被设计并且配置成将刀片固持件接合和固持在主体中。
[0163]所描绘的实施例包含将切割机构安设620在主体内。在一些实施例中，安设620包含附接一或多个刀片。在一些实施例中，安设620切割机构包含将刀片安设618在刀片固持件(例如狭缝922中的刀片924或凹口 1122中的刀片1124)中。在一些实施例中，所述方法包含将刀片固持件插入在主体中的插口或凹穴中。
[0164]在一些实施例中，制造610包含射出模制和/或热成形和/或铣削和/或增材制造(也被称作3D打印)和/或包覆模制和/或共同射出和/或嵌入模制。
[0165]在本发明的一些示范性实施例中，作为射出工艺(例如通过包覆模制)的一部分安设刀片和/或断开销钉。
[0166]在本发明的其它示范性实施例中，制造610、安设620和安设618合并成使用包覆模制射出的单个工艺。
[0167]在一些实施例中，安设620是制造610的组成部分。
[0168]在一些实施例中，方法600包含遮蔽630切割机构的至少一个刀片。遮蔽能在施力之前防止刀片的切割表面与导管之间接触，和/或使操作设备的患者和/或医疗人员得到防护。根据本发明的各种示范性实施例，遮蔽630包含嵌入628在弹性材料内和/或将至少一个刀片安放626在柔性鞘层内，和/或安设624断开销钉，和/或将在至少两个不同维度中相对于彼此偏移的一对臂定位在所述切割机构的刀片与所述接合和固持组件之间。在本发明的一些示范性实施例中，射出模制608执行臂的定位。
[0169]在一些实施例中，断开销钉充当接合和固持组件的一部分。或者或另外，在一些实施例中，制造610会产生两个零件，其被配置成相对于彼此轴向平移。
[0170]在一些实施例中，方法600包含将安设了切割机构的主体封围在可灭菌封装材料中。在一些实施例中，方法600包含为封装灭菌。或者或另外，在一些实施例中，与主体/切割机构兼容的导管封围在同一个封装中。任选地，在封围在封装材料中之前将主体安设在导管上。
[0171]示范性处理方法
[0172]图7是根据本发明的一些实施例的处理方法的简化流程图，该处理方法总体上标示为700。
[0173]所描绘的示范性方法700包含经由尿道将留置导尿管插入710到患者的膀胱中，使膀胱中的导管的末端处的球囊膨胀720，并且在导管上的邻近于尿道的点上安设730设备，所述设备包括切割机构，其响应于沿着导管长度施加的预定义阈值力。在此背景下，“邻近于”的意思是指导管在设备与尿道之间没有露出足够的部分以供患者容易握紧。在一些实施例中，预定义阈值力大于1.5Kgf或大于2.0Kgf。或者或另外，在一些实施例中，预定义阈值力小于5.0Kgf。
[0174]示范性组装方法
[0175]图8是根据本发明的一些实施例组装方法的简化流程图，该组装方法总体上标示为800。所描绘的示范性方法800包含提供810导管，和在导管上的固定点处安设820设备，所述设备包括切割机构，其响应于沿着导管长度施加的预定义阈值力。在一些实施例中，预定义阈值力大于1.5Kgf或大于2.0Kgf。或者或另外，在一些实施例中，预定义阈值力小于
5.0Kgfο
[0176]示范性材料
[0177]根据本发明的各种示范性实施例，设备和/或刀片固持件的主体由金属和/或高分子塑料和/或陶瓷材料构造成。在本发明的一些示范性实施例中，主体由塑料构造成，并且刀片由金属和/或陶瓷材料构造成。
[0178]合适的金属包含(但不限于)钢、铝和铝合金。
[0179]合适的高分子塑料包含(但不限于)热塑性材料，包含但不限于ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(三元共聚物))、PC-ABS(聚碳酸酯/丙烯腈丁二烯苯乙烯)、PU(聚胺酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、PETG(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PC(聚碳酸酯)、PA(聚酰胺)、PS(聚苯乙烯)、PVC(聚氯乙烯)和Ρ0Μ(聚甲醛)。
[0180]根据本发明的各种示范性实施例，刀片由材料构造成，所述材料包含(但不限于)不锈钢和/或刮胡刀片钢和/或碳钢和/或铬钢。
[0181]或者或另外，根据本发明的各种示范性实施例，凸缘(例如912a/912b;1012a/1012b和1112a/1112b)由例如硅和/或橡胶和/或PU(聚胺酯)和/或TPE(热塑性聚乙烯)的弹性材料构造成。
[0182]示范性技术规范
[0183]在一些实施例中，根据上文描述的各种配置的设备的总重量大约为50g、大约40g、大约30g、大约20g或大约1g或者中间或更小的重量。在一些实施例中，重量降低有助于降低患者不适或其它不良反应的概率。
[0184]在一些实施例中，根据上文描述的各种配置的设备的总体尺寸为20mmX50mmX20mm或更小。
[0185]在一些实施例中，根据上文描述的各种配置的设备的总体尺寸为45mmX30mmX12mm或更小。
[0186]在一些实施例中，根据上文描述的各种配置的设备对尿液在膀胱与尿液收集袋之间的流速的影响不超过大约2%。肾脏功能正常的情况下，16Fr管腔导管上的流速通常大约为 2.22cc/秒。
[0187]在一些实施例中，根据上文描述的各种配置的设备具有上文描述的切割机构，其操作方式是“不全则无式”的(即，在施加阈值张力之前不发生部分切割)。
[0188]示范性使用考量
[0189]虽然上述设备的各种实施例有不同的设计，但是它们都容易由任何熟悉安设导管的人安设。就算需要训练，也只要几分钟即可。在许多情况下，演示一次就够了。在其它情况下，不需要进行训练，设备上带有安设指导。在一些实施例中，这些指导包含一系列线图或照片。
[0190]在一些实施例中，所述设备可由一个人移除，并且不会对导管或患者造成损害(SP在安设着导管时拖拽装置)。或者或另外，在一些实施例中，所述设备无需工具就能移除。
[0191 ]或者或另外，在一些实施例中，所述设备不会在导管长度上“行进”，而是在放置之后才能被手动地调整到沿着导管长度的期望点。
[0192]在一些实施例中，所述设备上有地方写明安设时间/日期和安设人员姓名。
[0193]预期在本项专利的有效期内，会有许多新的导管类型研发出来，本发明的范围意在先验地包含所有这样的新技术。
[0194]本文所使用的术语“大约”是指±10%。
[0195]尽管已结合本发明的具体实施例描述本发明，但显而易见的是，对于所属领域的技术人员而言许多替代方案、修改以及变化将是清楚的。因此，预期涵盖落入所附权利要求书的精神和广泛范围内的所有此类替代方案、修改以及变化。
[0196]具体来说，利用了各种数字指标。应理解，这些数字指标可以根据并入本发明的各种实施例中的各种工程原理、材料、预定用途和设计而进一步改变。另外，归于本发明的示范性实施例并且描绘为单个单元的组件和/或动作可以划分成子单元。相反，归于本发明的示范性实施例并且描绘为子单元/单个动作的组件和/或动作可以组合成具有所描述/描绘的功能的单个单元/动作。
[0197]或者或另外，用于描述方法的特征可以用于表征设备，而用于描述设备的特征可以用于表征方法。
[0198]应当进一步理解，上文描述的各个特征可以用所有可能的组合和子组合来组合以得到本发明的额外实施例。上文给出的实例本质上是示范性的，并且不希望限制本发明的范围，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。
[0199]每当叙述本发明的实施例包含特定的特征、零件、组件、模块或过程时，是明确地陈述存在不包含所列举的特征、零件、组件、模块或过程的额外的实施例。
[0200]具体来说，已在福莱导管的情形中描述本发明，但是本发明还可用于多种多样的其它导管类型以用于不同的医疗用途。
[0201]本说明书中所提及的所有公开案、参考、专利文件和专利申请在此以引用方式全文并入到本说明书中，达到如同每一单独的公开案、专利或专利申请被专门并且单独地指示以引用方式并入到本文中的相同的程度。此外，本申请中对任何参考文件的引用或鉴别不应理解为承认该参考文件是作为本发明的现有技术可获得的。
[0202]本文所使用的“包含”和“具有”这些术语及其同根词的意思是包含但是未必限于。
【主权项】
1.一种设备，其包括: (a)主体，其被适配成将导管在相对于导管长度的固定点接合和固持在其中；以及 (b)切割机构，其被适配成响应于沿着所述导管的所述长度施加的预定义阈值力切断所述导管。2.根据权利要求1所述的设备，其中所述预定义阈值力大于1.5Kgf。3.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述预定义阈值力小于6.0Kgf。4.根据权利要求1到3中任一项所述的设备，其中所述切割机构利用固定刀片。5.根据权利要求4所述的设备，其包括一对臂，所述臂之间具有孔口，并且位于所述固定刀片与接合和固持在所述主体中的导管之间。6.根据权利要求5所述的设备，其包括刀片固持件，所述刀片固持件被设计并且配置成将所述刀片固持在相对于所述臂并且相对于所述主体固定的朝向上。7.根据权利要求5所述的设备，其中所述对臂与所述主体的一部分一体地形成或者附接到所述主体的一部分，并且包括刀片固持件，所述刀片固持件被设计并且被配置成用于插入在所述主体中的对应的插口中。8.根据权利要求4所述的设备，其中所述固定刀片嵌入在弹性材料内。9.根据权利要求4或8所述的设备，其中所述固定刀片安放在柔性鞘层内。10.根据权利要求4、8或9中任一项所述的设备，其中当所述导管被所述主体接合和固持时，所述固定刀片通过断开销钉与所述导管分开。11.根据权利要求1到3中任一项所述的设备，其中所述切割机构包含一或多个刀片，所述刀片响应于所述阈值力的施加而移动。12.根据权利要求11所述的设备，其中所述一或多个刀片摆动离开所述主体的内壁，从而使得切割表面接触穿过所述主体的导管。13.根据权利要求11或12所述的设备，其中所述一或多个刀片包含两个或更多个刀片，所述两个或更多个刀片具有切割表面，所述切割表面响应于所述预定义阈值力的施加而朝向彼此移动。14.根据权利要求1到13中任一项所述的设备，其包括张紧轴套，所述张紧轴套被适配成限制所述主体相对于保持在其中的导管的轴向平移。15.一种方法，其包括: (a)制造主体，其包含接合和固持组件，所述接合和固持的尺寸设计成容纳导管长度的一部分；以及 (b)将切割机构安设在所述主体内。16.根据权利要求15所述的方法，其包括制造插口，所述插口被设计并且配置成将刀片固持件接合和固持在所述主体中。17.根据权利要求16所述的方法，其包括:将刀片安设在所述刀片固持件中，并且将所述刀片固持件插入到所述插口中。18.根据权利要求15所述的方法，其中所述制造包含选自由以下各者组成的群组的至少一种工艺:射出模制、共同射出、嵌入射出和包覆模制。19.根据权利要求15或18所述的方法，其中所述制造包含增材制造。20.根据权利要求15到19中任一项所述的方法，其中所述安设是所述制造的组成部分。21.根据权利要求15到20中任一项所述的方法，其包括遮蔽所述切割机构的至少一个刀片。22.根据权利要求21所述的方法，其中所述遮蔽包含嵌入在弹性材料内。23.根据权利要求21或22所述的方法，其中所述遮蔽包含将所述至少一个刀片安放在柔性鞘层内。24.根据权利要求21到23中任一项所述的方法，其中所述遮蔽包含安设断开销钉。25.根据权利要求21所述的方法，其中所述遮蔽包含将在至少两个不同维度中相对于彼此偏移的一对臂定位于所述切割机构的刀片与所述接合和固持组件之间。26.根据权利要求15到24中任一项所述的方法，其中所述制造产生两个零件，所述两个零件被配置成相对于彼此轴向平移。27.根据权利要求15到26中任一项所述的方法，其中所述安设包含附接一或多个刀片。28.根据权利要求15到27中任一项所述的方法，其包括将安设了所述切割机构的所述主体封围在可灭菌封装材料中。29.—种处理方法，其包括: (a)经由尿道将留置导尿管插入到患者的膀胱中； (b)使所述膀胱中的所述导管的末端处的球囊膨胀；以及 (c)将包括切割机构的设备安设在所述导管上的邻近于所述尿道的点处，所述切割机构响应于沿着所述导管的长度施加的预定义阈值力。30.根据权利要求29所述的方法，其中所述预定义阈值力大于1.5Kgf。31.根据权利要求29或30所述的方法，其中所述预定义阈值力小于5.0Kgf。32.—种组装方法，其包括: (a)提供导管；以及 (b)在所述导管上的固定点处安设包括切割机构的设备，所述切割机构响应于沿着所述导管的所述长度施加的预定义阈值力。33.根据权利要求32所述的方法，其中所述预定义阈值力大于1.5Kgf。34.根据权利要求32或33所述的方法，其中所述预定义阈值力小于5.0Kgf。35.一种设备，其包括: (a)主体，其被适配成将导管在相对于导管长度的固定点接合和固持在其中； (b)固定刀片；以及 (c)一对臂，其位于所述刀片与所述主体的内表面之间；其中所述臂之间的空间关系决定了阈值力，所述阈值力当沿着所述导管的所述长度施加时，会使所述导管通过所述臂之间并且被所述刀片切割。36.根据权利要求35所述的设备，其包括刀片固持件，所述刀片固持件被设计并且配置成将所述刀片固持在相对于所述臂并且相对于所述主体固定的朝向上。37.根据权利要求35所述的设备，其包括: 所述对臂与所述主体的一部分一体地形成或附接到所述主体的一部分，以及 刀片固持件； 插口，其在所述主体中，被设计并且配置成接合和固持所述刀片固持件。38.根据权利要求35所述的设备，其中所述主体包括两个半部并且所述臂和所述刀片提供为核心的一部分，所述核心被适配成被所述半部中的至少一个接合和固持。39.根据权利要求35到38中任一项所述的设备，其中所述阈值力大于1.5Kgf。40.根据权利要求35到39中任一项所述的设备，其中所述阈值力小于6.0Kgf。41.根据权利要求35到40中任一项所述的设备，其包括张紧轴套，所述张紧轴套被适配成限制所述主体相对于保持在其中的导管的轴向平移。42.—种组合件，其包括: (a)留置导尿管；以及 (b)设备，其安设在所述导管上，被适配成通过切割所述导管对预定阈值力作出响应。
【文档编号】A61M25/00GK106029149SQ201480072281
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2014年10月30日
【发明人】R·吉博尔, Y·格罗兹曼, Y·阿苏利纳
【申请人】安德罗非医疗有限责任公司