专利名称：硅胶涂层导尿管及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种硅胶涂层导尿管及其生产工
艺
二背景技术：
现有技术目前市场上生产的导尿管有三种类型短期留置，中长期留置， 短期或重复使用的男性体外导尿管，通常是由天然胶乳制造而成。由于天然乳胶 含有蛋白质，多糖等物质易对人体产生过敏性，造成细菌感染和坏死的风险。另 外，为了达到天然乳胶制造的导尿管表面平滑，国内现在生产厂家均采用表面氯 化处理这一严重影响环境保护的原始落后的处理方式，既浪费了大量的人力物 力，又破坏了环境。
三
发明内容
技术问题本发明所要解决的技术问题是针对上述技术缺陷，提供一种硅 胶涂层导尿管及其生产工艺。该硅胶涂层导尿管克服了以往导尿管对人体的致敏 性，降低了人体细菌感染和坏死的风险。该导尿管的生产工艺无需氯化，环境友 好。
技术方案 一种硅胶涂层导尿管，该导尿管依次由管叉、管身和球膜部分组 成，其中管叉由胶叉和漏斗组成，胶叉一端交汇于漏斗与管身的连通之处，胶 叉、漏斗和管身形成Y形，管身远离漏斗的另一端设有排液孔，管身上设有球嚢 部分，球嚢部分位于排液孔与漏斗之间且靠近排液孔的管身上，球囊上设有充气 孔，球膜套于球嚢充气孔上，整个导尿管管体外表面上都覆有硅胶涂层。 所述胶叉上设有胶塞，胶塞位于远离胶叉与管身连接处的另 一端。 一种制备硅胶涂层导尿管的方法，制备步骤为模具清洗在室温下将模具 上的杂质清洗干净；模具浸渍凝固剂将模具浸入凝固剂中取出凉千至没有凝固 剂滴落，将涂有凝固剂的模具在60 7(TC条件下干燥20分钟；胶乳浸渍将干
燥后的模具浸渍胶乳，在模具上形成第 一层乳胶层，首层胶乳中的乳胶总固体质 量浓度为50±2%;移叉粘线通过移叉粘线工艺将胶丝送入导管的球裏部位，然 后进行浸封线胶乳，封线胶乳中的乳胶总固体质量浓度为50±2%，将绞丝封在第 一层和第二层乳胶的中间，浸胶时间50~60秒，浸好胶后的才莫具在60士5。C干燥 1小时，然后将产品在烘箱取出进行剪洞，做为球嚢的充气孔，剪洞部位在导尿 管顶端之下2.8~3.5cm之间，将剪好洞的产品涂硅胶隔离剂，质量浓度为2% ~ 3%，涂抹部位在洞眼上下各2~3cm处，涂好后晾干4-5分钟；套球膜将晾 干后涂有硅胶隔离剂的模具进行套球膜，预先制作好的球膜清洗千净浸泡在质量 浓度为5%的硝酸钙水溶液中待用；套球膜时，将待用的球膜套在涂有硅胶隔离 剂和充气孔的位置，使得充气孔位于所套球的中心位置且充气孔两端涂有硅胶隔 离剂的部位和充气孔处于球膜上下边缘之内，球的上边缘和下边缘都不接触到涂 有硅胶隔离剂；套球固定将套好球的产品进行浸渍胶乳，胶乳中的乳胶总固体 质量浓度为50±2%,使得球膜固定于第二层胶和第三层胶之间；脱模模具凉干 后在不流胶的情况下干燥5—6小时，干燥温度为55士5。C，至产品微黄，管叉有 弹性即可取出进行脱模、脱叉，然后抽出移叉粘线步骤中粘上的胶丝，保持球嚢 充气孔畅通，对脱模后的导尿管的管叉部进行剪叉，形成胶叉和漏斗，将剪好叉 的导尿管进行冲排液孔，排液孔位于导尿管顶端向下5 6rnrn处，冲孔完成后清 洗导尿管，清洗水温为40—50。C，然后进行浸泡分解乳胶中的蛋白质，浸泡时间 为19一20小时，浸泡水温50°C;将清洗好的导尿管在室温条件下进行两次硅胶 乳液浸渍第一次将导尿管整体浸渍入质量浓度为5%~6%的硅胶乳液中，15 分钟后取出凉干，再进行第二次浸渍，将导尿管管叉以下至管身部位浸渍入质量 浓度为18% ~20%的硅胶乳液中，浸渍时间3040分钟；导尿管烘干将上步 浸渍好硅胶乳液的导尿管在60—7(TC下干燥20-24小时后得产品。
所述凝固剂为硝酸钓和轻质碳酸4丐的混合水溶液，其中硝酸钙的质量浓度为 50%的，轻质碳酸钩的质量浓度为50%。。
有益效果我们现在采用了道康宁公司的硅胶乳液(Q7-2630和Q7-2640按 质量比50: 1混合)来处理导尿管的表面，使之表面形成硅胶弹性体涂屏障膜， 形成低模数弹性体。硅胶涂层液的份子结构以硅氧链为基础，外附曱基，具有独 特的结构，无极性的有机曱基形成朵"云"，盘绕着具有高度灵活性的无机硅烷 链，这种材料在室温下为疏水液体，玻璃态转化温度(Tg)极低，对气体的渗透 性很高，使用极为方便(工艺流程见图2)。硅胶涂层液的导尿管表面平滑可减 少与尿道的摩擦，使插入方便舒适，有助于避免对尿道或膀胱造成损伤，还可以
减少细菌感染和坏死的风险，以及固盐在端头或导管腔内沉积引起的结壳，盐结 壳在抽出时会引起疼痛或堵塞导孔(见图3) 另与没有涂层的天然胶乳导尿管 相比，硅胶涂层导尿管对尿道造成的刺激较小，尿管形成的分泌液很少(见图
4、 5)。该生产工艺不需要对产品进行氯化，环境友好。
四
图1为现有技术生产工艺流程示意图。
图2为本技术方案生产工艺流程示意图。
图3为硅胶涂层乳胶导管(上)与乳胶导管(下)结壳的比较情况，由此看 出与没有涂层的乳胶导管相比，硅胶涂层导管对尿道造成的刺激较小，尿道形成 的分泌液很少。
图4为本申请导尿管对尿道影响的影像；
图5为没有涂层的乳胶导管对尿道影响的影像。
图6为本申请的产品结构示意图。图中(1 )漏斗，(2)胶叉，(3)胶 塞，(4)球膜，(5)排液孔，(6)球嚢部分，(7)管叉，(8)管身，(9) 充气孔。
五具体实施例方式
以下实施例中"两次硅胶乳液浸渍"中所使用的硅胶乳液为道康宁公司的硅 胶乳液Q7-2630和Q7-2640,按质量比50: 1混合。
实施例1
一种硅胶涂层导尿管，该导尿管依次由管叉7、管身8和3求膜4部分组成， 其中管叉7由胶叉2和漏斗1组成，胶叉2 —端交汇于漏斗1与管身8的连通之 处，胶叉2、漏斗1和管身8形成Y形，管身8远离漏斗1的另一端设有排液孔
5, 管身8上设有球嚢部分6,球嚢部分6位于排液孔5与漏斗1之间且靠近排液 孔5的管身上，球嚢4上设有充气孔9，球膜4套于球嚢充气孔9上，整个导尿 管管体外表面上都覆有硅胶涂层。胶叉上设有胶塞3,胶塞位于远离胶叉2与管 身8连接处的另一端。
实施例2
一种制备硅胶涂层导尿管的方法，制备步骤为模具清洗在室温下将模具 上的杂质清洗干净；模具浸渍凝固剂将模具浸入凝固剂中取出凉干至没有凝固
剂滴落，将涂有凝固剂的模具在6(TC条件下干燥20分钟；胶乳浸渍将干燥后 的模具浸渍胶乳，在模具上形成第一层乳胶层，首层胶乳中的乳胶总固体质量浓 度为48%;移叉粘线通过移叉粘线工艺将胶丝送入导管的球裏部位，然后进行 浸封线胶乳，封线胶乳中的乳胶总固体质量浓度为48%，将绞丝封在第一层和第 二层乳胶的中间，浸胶时间50秒，浸好胶后的模具在55。C干燥1小时，然后将 产品在烘箱取出进行剪洞，做为球嚢的充气孔，剪洞部位在导尿管顶端之下 2.8cm之间，将剪好洞的产品涂硅胶隔离剂，质量浓度为2%，涂抹部位在洞眼 上下各2cm处，涂好后晾干4分钟；套球膜将晾干后涂有硅胶隔离剂的模具进 行套球膜，预先制作好的球膜清洗干净浸泡在质量浓度为5%的硝酸钙水溶液中 待用；套球膜时，将待用的球膜套在涂有硅胶隔离剂和充气孔的位置，使得充气 孔位于所套球的中心位置且充气孔两端涂有硅胶隔离剂的部位和充气孔处于球膜 上下边缘之内，球的上边缘和下边缘都不接触到涂有硅胶隔离剂；套球固定将 套好球的产品进行浸渍胶乳，胶乳中的乳胶总固体质量浓度为48%,使得球膜固 定于第二层胶和第三层胶之间；脱模模具凉干后在不流胶的情况下干燥5小 时，干燥温度为50°C,至产品微黄，管叉有弹性即可取出进行脱模、脱叉，然后 抽出移叉粘线步骤中粘上的胶丝，保持球嚢充气孔畅通，对脱模后的导尿管的管 叉部进行剪叉，形成胶叉和漏斗，将剪好叉的导尿管进行冲排液孔，排液孔位于 导尿管顶端向下5mm处，冲孔完成后清洗导尿管，清洗水温为40°C,然后进行 浸泡分解乳胶中的蛋白质，浸泡时间为19小时，浸泡水温50°C;将清洗好的导 尿管在室温条件下进行两次硅胶乳液浸渍第 一次将导尿管整体浸渍入质量浓度 为5%的硅胶乳液中，15分钟后耳又出凉干，再进行第二次浸渍，将导尿管管叉以 下至管身部位浸渍入质量浓度为18%的石圭胶乳液中，浸渍时间30分钟；导尿管 烘干将上步浸渍好硅胶乳液的导尿管在60。C下干燥20小时后得产品。所述凝 固剂为硝酸辆和轻质碳酸钙的混合水溶液，其中硝酸4丐的质量浓度为50%的，轻 质碳酸4丐的质量浓度为50%。
实施例3
一种制备硅胶涂层导尿管的方法，制备步骤为模具清洗在室温下将模具 上的杂质清洗干净；模具浸渍凝固剂将模具浸入凝固剂中取出凉干至没有凝固 剂滴落，将涂有凝固剂的模具在65。C条件下干燥20分钟；胶乳浸渍将干燥后 的模具浸渍胶乳，在模具上形成第一层乳胶层，首层胶乳中的乳胶总固体质量浓 度为50%;移叉粘线通过移叉粘线工艺将胶丝送入导管的球裏部位，然后进行 浸封线胶乳，封线胶乳中的乳胶总固体质量浓度为50%,将绞丝封在第一层和第
二层乳胶的中间，浸胶时间55秒，浸好胶后的模具在60。C干燥1小时，然后将 产品在烘箱取出进行剪洞，做为球嚢的充气孔，剪洞部位在导尿管顶端之下3cm 之间，将剪好洞的产品涂硅胶隔离剂，质量浓度为2.5%,涂抹部位在洞眼上下 各2.5cm处，涂好后晾干4.5分钟；套球膜将晾干后涂有硅胶隔离剂的模具进 行套球膜，预先制作好的球膜清洗干净浸泡在质量浓度为5%的硝酸4丐水溶液中 待用；套球膜时，将待用的球膜套在涂有硅胶隔离剂和充气孔的位置，使得充气 孔位于所套球的中心位置且充气孔两端涂有硅胶隔离剂的部位和充气孔处于球膜 上下边缘之内，球的上边缘和下边缘都不接触到涂有硅胶隔离剂；套球固定将 套好球的产品进行浸渍胶乳，胶乳中的乳胶总固体质量浓度为50%，使得球膜固 定于第二层胶和第三层胶之间；脱模模具凉干后在不流胶的情况下干燥5.5小 时，干燥温度为55°C,至产品微黄，管叉有弹性即可取出进行脱模、脱叉，然后 抽出移叉粘线步骤中粘上的胶丝，保持球嚢充气孔畅通，对脱模后的导尿管的管 叉部进行剪叉，形成胶叉和漏斗，将剪好叉的导尿管进行冲排液孔，排液孔位于 导尿管顶端向下5.5mm处，沖孔完成后清洗导尿管，清洗水温为45°C，然后进 行浸泡分解乳胶中的蛋白质，浸泡时间为19.5小时，浸泡水温50°C;将清洗好 的导尿管在室温条件下进行两次硅胶乳液浸渍第 一次将导尿管整体浸渍入质量 浓度为5.5%的硅胶乳液中，15分钟后取出凉干，再进行第二次浸渍，将导尿管 管叉以下至管身部位浸渍入质量浓度为19%的硅胶乳液中，浸渍时间35分钟； 导尿管烘干将上步浸渍好硅胶乳液的导尿管在65。C下干燥22小时后得产品。 所述凝固剂为硝酸铞和轻质碳酸4丐的混合水溶液，其中硝酸钩的质量浓度为50% 的，轻质碳酸钩的质量浓度为50%。
实施例4
一种制备硅胶涂层导尿管的方法，制备步骤为模具清洗在室温下将模具 上的杂质清洗干净；模具浸渍凝固剂将模具浸入凝固剂中取出凉干至没有凝固 剂滴落，将涂有凝固剂的模具在7(TC条件下干燥20分钟；胶乳浸渍将干燥后 的模具浸渍胶乳，在模具上形成第一层乳胶层，首层胶乳中的乳胶总固体质量浓 度为52%;移叉粘线通过移叉粘线工艺将胶丝送入导管的球裏部位，然后进行 浸封线胶乳，封线胶乳中的乳胶总固体质量浓度为52%,将绞丝封在第一层和第 二层乳胶的中间，浸胶时间60秒，浸好胶后的模具在65。C干燥1小时，然后将 产品在烘箱取出进行剪洞，做为球囊的充气孔，剪洞部位在导尿管顶端之下 3.5cm之间，将剪好洞的产品涂硅胶隔离剂，质量浓度为3%,涂抹部位在洞眼 上下各3cm处，涂好后晾干5分钟；套球膜将晾干后涂有硅胶隔离剂的模具进
行套球膜，预先制作好的球膜清洗干净浸泡在质量浓度为5%的硝酸钙水溶液中 待用；套球膜时，将待用的球膜套在涂有硅胶隔离剂和充气孔的位置，使得充气 孔位于所套球的中心位置且充气孔两端涂有硅胶隔离剂的部位和充气孔处于球膜
上下边缘之内，球的上边缘和下边缘都不接触到涂有硅胶隔离剂；套球固定将 套好球的产品进行浸渍胶乳，胶乳中的乳胶总固体质量浓度为52%,使得球膜固 定于第二层胶和第三层胶之间；脱模模具凉干后在不流胶的情况下干燥6小 时，干燥温度为60°C,至产品微黄，管叉有弹性即可取出进行脱模、脱叉，然后 抽出移叉粘线步骤中粘上的胶丝，保持球嚢充气孔畅通，对脱模后的导尿管的管 叉部进行剪叉，形成胶叉和漏斗，将剪好叉的导尿管进行冲排液孔，排液孔位于 导尿管顶端向下6mm处，冲孔完成后清洗导尿管，清洗水温为50°C，然后进行 浸泡分解乳胶中的蛋白质，浸泡时间为20小时，浸泡水温50°C;将清洗好的导 尿管在室温条件下进行两次硅胶乳液浸渍第 一 次将导尿管整体浸渍入质量浓度 为6%的硅胶乳液中，15分钟后取出凉干，再进行第二次浸渍，将导尿管管叉以 下至管身部位浸溃入质量浓度为20%的硅胶乳液中，浸渍时间40分钟；导尿管 烘干将上步浸渍好硅胶乳液的导尿管在70。C下干燥24小时后得产品。所述凝 固剂为硝酸钙和轻质碳酸4丐的混合水溶液，其中硝酸钩的质量浓度为50%的，轻 质碳酸钓的质量浓度为50%。
权利要求
1.一种硅胶涂层导尿管，其特征在于该导尿管依次由管叉(7)、管身(8)和球膜(4)部分组成，其中管叉(7)由胶叉(2)和漏斗(1)组成，胶叉(2)一端交汇于漏斗(1)与管身(8)的连通之处，胶叉(2)、漏斗(1)和管身(8)形成Y形，管身(8)远离漏斗(1)的另一端设有排液孔(5)，管身(8)上设有球囊部分(6)，球囊部分(6)位于排液孔(5)与漏斗(1)之间且靠近排液孔(5)的管身上，球囊(4)上设有充气孔(9)，球膜(4)套于球囊充气孔(9)上，整个导尿管管体外表面上都覆有硅胶涂层。
2. 根据权利要求1所述的硅胶涂层导尿管，其特征在于所述胶叉上设有胶 塞(3),胶塞位于远离胶叉(2)与管身(8)连接处的另一端。
3. —种制备权利要求1所述硅胶涂层导尿管的方法，其特征在于制备步骤 为a. 模具清洗在室温下将模具上的杂质清洗干净；b. 模具浸渍凝固剂将模具浸入凝固剂中取出凉干至没有凝固剂滴落， 将涂有凝固剂的模具在60 ~ 7(TC条件下干燥20分钟；c. 胶乳浸渍将干燥后的模具浸渍胶乳，在模具上形成第一层乳胶层， 首层胶乳中的乳胶总固体质量浓度为50±2%;d. 移叉粘线通过移叉粘线工艺将胶丝送入导管的球裏部位，然后进行 浸封线胶乳，封线胶乳中的乳胶总固体质量浓度为50±2%,将绞丝封 在第一层和第二层乳胶的中间，浸胶时间50~60秒，浸好胶后的模 具在60士5。C干燥1小时，然后将产品在烘箱取出进行剪洞，做为球 嚢的充气孔，剪洞部位在导尿管顶端之下2.8 3.5cm之间，将剪好 洞的产品涂硅胶隔离剂，质量浓度为2 % ~ 3 % ,涂抹部位在洞眼上 下各2-3cm处，涂好后晾干4 5分钟；e. 套球膜将晾干后涂有硅胶隔离剂的模具进行套球膜，预先制作好的 球膜清洗干净浸泡在质量浓度为5%的硝酸钩水溶液中待用；套球膜 时，将待用的球膜套在涂有硅胶隔离剂和充气孔的位置，使得充气孔 位于所套球的中心位置且充气孔两端涂有硅胶隔离剂的部位和充气孔 处于球膜上下边缘之内，球的上边缘和下边缘都不接触到涂有硅胶隔 离剂； f. 套球固定将套好球的产品进行浸渍胶乳，胶乳中的乳胶总固体质量 浓度为50±2%，使得球膜固定于第二层胶和第三层胶之间；g. 脱模模具凉干后在不流胶的情况下干燥5—6小时，干燥温度为 55士5。C，至产品微黄，管叉有弹性即可取出进行脱模、脱叉，然后抽 出移叉粘线步骤中粘上的胶丝，保持球嚢充气孔畅通，对脱模后的导 尿管的管叉部进行剪叉，形成胶叉和漏斗，将剪好叉的导尿管进行冲 排液孔，排液孔位于导尿管顶端向下5~6mm处，沖孔完成后清洗导 尿管，清洗水温为4O~50°C,然后进行浸泡分解乳胶中的蛋白质， 浸泡时间为19—20小时，浸泡水温50°C;h. 将清洗好的导尿管在室温条件下进行两次硅胶乳液浸渍第一次将导 尿管整体浸渍入质量浓度为5 % ~ 6 %的硅胶乳液中，15分钟后取出 凉干，再进行第二次浸渍，将导尿管管叉以下至管身部位浸渍入质量 浓度为18% ~20%的硅胶乳液中，浸渍时间30—40分钟；i. 导尿管烘干将上步浸渍好硅胶乳液的导尿管在60—70。C下干燥 20~24小时后得产品。
4.根据权利要求2所述的制备硅胶涂层导尿管的方法，其特征在于所述凝 固剂为硝酸钙和轻质碳酸钓的混合水溶液，其中硝酸《丐的质量浓度为 50%的，轻质碳酸4丐的质量浓度为50%。
全文摘要
本发明提供了一种硅胶涂层导尿管及其制备方法，该导尿管依次由管叉、管身和球膜部分组成，其中管叉由胶叉和漏斗组成，胶叉一端交汇于漏斗与管身的连通之处，胶叉、漏斗和管身形成Y形，管身远离漏斗的另一端设有排液孔，管身上设有球囊部分，球囊部分位于排液孔与漏斗之间且靠近排液孔的管身上，球囊上设有充气孔，球膜套于球囊充气孔上，整个导尿管管体外表面上都覆有硅胶涂层。硅胶涂层液的导尿管表面平滑可减少与尿道的摩擦，使插入方便舒适，有助于避免对尿道或膀胱造成损伤，还可以减少细菌感染和坏死的风险，以及固盐在端头或导管腔内沉积引起的结壳，盐结壳在抽出时会引起疼痛或堵塞导孔。
文档编号A61L29/00GK101357249SQ200810124758
公开日2009年2月4日 申请日期2008年9月2日 优先权日2008年9月2日
发明者吕立忠, 张建平, 张玉良 申请人:扬中金祥乳胶制品有限公司