一种内镜粘膜下隧道支撑器的制造方法
【专利摘要】一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，包括头部、骨架、绝缘层、尾部、回收线、顶杆、外鞘、外鞘手柄、顶管手柄；所述头部、骨架、绝缘层、尾部构成支撑器本体；所述回收线在靠近尾部的骨架丝间隙中穿过；所述顶杆、外鞘、外鞘手柄、顶管手柄组成输送器；所述顶杆位于外鞘内并可沿轴线运动；所述支撑器本体被预先压握在外鞘内，释放后支撑器本体完全脱出外鞘，支撑器本体回复至原始的空间立体几何形状；所述支撑器本体可通过钩拽牵拉回收线撤出。在内镜粘膜下剥离术中，当隧道壁被切除时，支撑器可以对隧道进行有效支撑，减少穿孔、固有肌层损伤等并发症的发生，提高切除效率。
【专利说明】
一种内镜粘膜下隧道支撑器
技术领域
[0001]本发明涉及一种医疗器械，特别是用于内镜粘膜下剥离的隧道支撑器。
【背景技术】
[0002]内镜粘膜下剥离技术是通过胃、肠镜完整切除胃肠、食管早期癌变的重要技术。其技术基本原理是在胃肠镜引导下，通过注射针在粘膜下层注入液体，使粘膜和肌层分开，再通过多种电刀逐步分离粘膜下层，使表面的粘膜从肌层上完整剥离下来。隧道技术是剥离术中常用的技术。其方法是在病变的肛侧和口侧分别建立隧道口，再从口侧向肛侧用电刀逐步分离粘膜下层，并最后和肛侧开口贯通形成隧道，最后再逐步剥离切除两侧的隧道壁。该技术的难点是当最后切除两侧的隧道壁时，隧道壁因切除而塌陷；同时因隧道顶上的表层粘膜收缩，加重隧道的塌陷，导致手术视野受限而影响切除效率，部分患者甚至导致肌层损伤而出现穿孔等并发症。
【发明内容】
[0003]本发明旨在提供一种用于内镜粘膜下剥离的隧道支撑器。在内镜粘膜下剥离术中，当隧道壁被切除时，支撑器可以对隧道进行有效支撑，减少穿孔、固有肌层损伤等并发症的发生，提高切除效率。
[0004]为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是:
一种内镜粘膜下隧道支撑器，由头部、骨架、绝缘层、尾部、回收线、顶杆、外鞘、外鞘手柄、顶管手柄等部分组成。其中，头部、骨架、绝缘层、尾部构成支撑器本体，支撑器本体外形为类似球状、或圆柱状、或钻石状等具有内部中空形态的立体几何体。数根丝状骨架从头部发出至尾部结束，并在径向按一定角度排布。绝缘层包覆在骨架外。回收线为线状物，在靠近尾部的骨架丝间隙中穿过，并首尾连接形成一闭环结构。顶杆、外鞘、外鞘手柄、顶管手柄组成输送器。其中顶杆与顶杆手柄连接，外鞘与外鞘手柄连接。顶杆位于外鞘内，顶杆手柄驱动顶杆，使得顶杆在外鞘内沿轴线运动。
[0005]支撑器本体被预先压握于外鞘中，部分头部露出外鞘，尾部与顶杆端面接触，回收线也同时收纳于外鞘中。释放后，支撑器本体完全脱出外鞘，支撑器本体展开，回复至原始的空间立体几何形态。
[0006]支撑器本体在工作完毕后，使用抓钳、钩子等辅助器械，通过钩拽牵拉回收线，将支撑器本体撤出。
[0007]所述绝缘层材料为聚四氟乙烯、聚乙烯、尼龙、陶瓷中的一种或多种复合。手术过程中需要使用各种类型的电刀，电刀不可避免会与骨架接触。骨架上包覆有绝缘材料，可以防止人体组织被意外电击。同时手术过程电刀会产生一定热量，绝缘层的存在也可以避免热量通过骨架传递到人体组织，组织因而被灼伤的风险。
[0008]所述骨架数量为3、4、5、6个。骨架数量越多，支撑强度越强，但同时手术空间越显不足。因而需要设定合理的骨架数量。
[0009]所述骨架材料为镍钛合金、不锈钢、钴基合金中的一种或多种复合，形态上为单丝，或单一材料多股编织丝，或复合材料多股编织丝。骨架需要保证一定的支撑强度，同时需要具备形状记忆和回复功能。
[0010]所述回收线通过首尾段打结、或热熔、或胶接连接成闭环形状，材质为聚乙烯、或尼龙、或棉、或真丝、或聚四氟乙烯材质的单丝或多股编织丝。回收线为线状物，使用前随支撑器本体被收纳于输送器中，手术过程中随支撑器本体释放出输送器。手术结束后，可以使用抓钳、钩子等辅助器械勾住回收线，将支撑器本体拽出。因而回收线为闭环结构的线状物，材质柔软，同时需要具备一定强度。
[0011]所述骨架和头部及尾部连接方式为焊接、铆接、压接、胶接中的一种。头部和尾部是数根丝状骨架的两端连接点，要求各部分连接牢靠，连接方法简便。
[0012]所述顶杆截面形状为圆柱形、圆环形、花瓣形、花瓣管形中的一种；当截面形状为花瓣形或花瓣管形时，花瓣数量为2-8个。顶杆材料为聚四氟乙烯、或尼龙、或聚乙烯、或不锈钢材质的单丝或多股编织丝。顶管位于外鞘中，直径较小；同时需要具备一定刚性，方能将支撑器本体推出外鞘。
[0013]所述头部外露外鞘部分具有球状头部外形、或带圆角的圆柱形头部外形。头部最大外径与外鞘外径差值为0-lmm。头部部分位于外鞘内、部分位于外鞘外。头部最大外径和外鞘外径一致或比其略大，保证进入人体后外鞘边缘不会突出形成锐边刮伤人体组织。进入人体时，为避免组织被刮伤，并为增加导向性能，位于器械前部的外露头部，也需设计为球状或带圆角的圆柱形外形。
[0014]所述外鞘材料为聚四氟乙烯、尼龙、聚乙烯中的一种。外鞘材料要求表面润滑性、拉伸强度、抗弯折、抗变形能力良好，同时要求具备良好的生物相容性。
[0015]本发明的有益效果是:本发明在内镜粘膜下剥离术中，当隧道壁被切除时，支撑器可以对隧道进行有效支撑，减少穿孔、固有肌层损伤等并发症的发生，提高切除效率。
【附图说明】
[0016]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0017]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
[0018]图1是总体结构示意图。
[0019]图2是支撑器本体结构示意图。
[0020]图3是输送器结构示意图。
[0021 ]图4是支撑器本体被压缩预装至输送器中的示意图。
[0022]图5是支撑器本体被压缩预装至输送器中时头部与外鞘部位局部放大图。
[0023]图6是支撑器本体完全脱出外鞘的示意图。
[0024]图7是骨架数量为3和4个时径向视图。
[0025]图8是顶管截面形状示意图。
[0026]图中:1.头部，2.骨架，3.绝缘层，4.尾部，5.回收线，6.顶杆，7.外鞘，8.外鞘手柄，9.顶杆手柄，10.支撑器本体。
【具体实施方式】
[0027]现在参照附图，对本发明作进一步说明。
[0028]如图1-6所示，一种内镜粘膜下隧道支撑器，由头部1、骨架2、绝缘层3、尾部4、回收线5、顶杆6、外鞘7、外鞘手柄8、顶管手柄9等部分组成。其中，头部1、骨架2、绝缘层3、尾部4构成支撑器本体10，支撑器本体10外形为类似球状、或圆柱状、或钻石状等具有内部中空形态的立体几何体。数根丝状骨架2从头部I发出至尾部4结束，并在径向按一定角度排布。绝缘层3包覆在骨架2外。回收线5为线状物，在靠近尾部4的骨架2丝间隙中穿过，并通过首尾段打结、或热熔、或胶接的方式形成一闭环结构。顶杆6、外鞘7、外鞘手柄8、顶管手柄9组成输送器，其中顶杆6与顶杆手柄9连接，外鞘7与外鞘手柄8连接。顶杆6位于外鞘7内，顶杆手柄9驱动顶杆6，使得顶杆6在外鞘7内沿轴线运动。
[0029]支撑器本体10被预先压握于外鞘7中，头部I部分露出外鞘7，尾部4与顶杆6端面接触，回收线5也同时收纳于外鞘7内。释放方式有两种。一是固定顶杆手柄9不动，后撤外鞘手柄8直至支撑器本体10完全脱出外鞘7; 二是固定外鞘手柄8不动，推动顶杆手柄9向前，直至支撑器本体10完全脱出外鞘。释放后，支撑器本体10打开，回复至原始的空间立体几何形
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[0030]如图5所示，当支撑器本体10被压缩进输送器时，头部I部分位于外鞘7外，并且头部I最大部分外径与外鞘7外径差值在o-lmm。头部I外露部分形状为球形或带圆角的圆柱形。
[0031]如图7所示，骨架2数量为3根和4根时的径向示意图。丝状骨架在径向方向上按一定角度排布。
[0032]如图8所示，为顶杆6的截面形状。顶杆6截面形状为圆柱形、圆环形、花瓣形、花瓣管形中的一种;当截面形状为花瓣形或花瓣管形时，花瓣数量为2-8个。
[0033]使用前，支撑器本体10被预先压握至输送器外鞘7中，头部I部分露出外鞘7，尾部4与顶杆6端面接触，回收线5同步纳入外鞘7中。预装有支撑器本体10的输送器通过内镜钳道进入目标部位。输送器头端插入隧道开口适当位置，释放支撑器本体10，直至其完全脱出外鞘7，回收线5也被同步带出。支撑器本体10由压缩状态展开、恢复至原始的空间立体几何形状，对隧道进行支撑。此后输送器整体撤出，医生将开展后续的手术操作。
[0034]手术操作完成后，使用抓钳或钩子等辅助器械，直接勾住回收线5，将支撑器本体10拖拽出人体。取出过程可以视实际情况，使用或不适用内镜。
[0035]本发明结构简单、操作方便。在内镜粘膜下剥离术中，当隧道壁被切除时，支撑器可以对隧道进行有效支撑，减少穿孔、固有肌层损伤等并发症的发生，提高切除效率。
[0036]对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
【主权项】
1.一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，包括头部、骨架、绝缘层、尾部、回收线、顶杆、外鞘、外鞘手柄、顶管手柄，所述头部、骨架、绝缘层、尾部构成类似球状、或圆柱状、或钻石状的具有空间立体几何形状的支撑器本体，数根丝状骨架从头部发出至尾部结束并在径向按角度排布，绝缘层包覆在骨架外，所述线状回收线在靠近尾部的骨架丝间隙中穿过，所述顶杆、外鞘、外鞘手柄、顶管手柄组成输送器，所述顶杆与顶杆手柄连接，所述外鞘与外鞘手柄连接，所述顶杆位于外鞘内并可沿轴线运动;所述支撑器本体被预先压握在外鞘内，部分头部位于外鞘外，尾部与顶杆端面接触，回收线同时位于外鞘内；释放后，支撑器本体脱出外鞘，支撑器本体回复至原始的空间立体几何形状;所述支撑器本体在工作完毕后，通过钩拽牵拉回收线，将支撑器本体撤出。2.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述绝缘层材料为聚四氟乙烯、聚乙烯、尼龙、陶瓷中的一种或多种复合。3.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述骨架数量为3、4、5、6个。4.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述骨架材料为镍钛合金、不锈钢、钴基合金中的一种或多种复合。5.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述骨架为单丝，或单一材料多股编织丝，或复合材料多股编织丝。6.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述回收线通过首尾段打结、或热熔、或胶接连接成闭环形状。7.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述回收线为聚乙烯、或尼龙、或棉、或真丝、或聚四氟乙烯材质的单丝或多股编织丝。8.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述骨架和头部及尾部连接方式为焊接、铆接、压接、胶接中的一种。9.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述顶杆截面形状为圆柱形、圆环形、花瓣形、花瓣管形中的一种。10.如权利要求9所述的顶杆，其特征在于，所述截面为花瓣形或花瓣管形时，花瓣数量为2-8个。11.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述顶杆为聚四氟乙烯、或尼龙、或聚乙烯、或不锈钢材质的单丝或多股编织丝。12.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述头部的最大外径和外鞘外径差值为0-lmm。13.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述头部外露外鞘部分具有球状头部、或带圆角的圆柱形头部。14.如权利要求1所述的一种内镜粘膜下隧道支撑器，其特征在于，所述外鞘材料为聚四氟乙烯、尼龙、聚乙烯中的一种。
【文档编号】A61B17/02GK106073835SQ201610391526
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年6月6日 公开号201610391526.6, CN 106073835 A, CN 106073835A, CN 201610391526, CN-A-106073835, CN106073835 A, CN106073835A, CN201610391526, CN201610391526.6
【发明人】刘岩, 闵敏, 黎洁, 张忠民
【申请人】常州乐奥医疗科技股份有限公司