一种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种切割型封堵器，用于结构性心脏病房间隔缺损与卵圆孔未闭的介入治疗，属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]先天性心脏病包括动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、房间隔缺损(ASD)和室内隔缺损(VSD)等，目前已有多种类型的心脏间隔缺损封堵装置用于治疗先天性心脏病，这些封堵装置通过导管和导丝经股静脉或股动脉送到患者心脏的特定的位置。自从1974年采用双盘装置封堵ASD以来，各种封堵器被用到ASD、PF0的介入封堵中。
[0003]目前使用最广的是用NiTi合金编织的封堵器，如图1所示，其金属含量较高，金属覆盖率较大。而Ni离子对人体的长期影响在学术界仍未有一个明确定论，但大多人仍认为Ni离子对人体的长期影响是负面的。另一方面，随着人的成长、衰老，在老年时心脏仍会患其他的一些疾病，比如房颤。而治疗房颤的方法，诸如消融、左心耳封堵，这些手术方式需要穿刺房间隔，若房间隔中间有一个覆盖面较广的金属物体，则该手术方式不能进行，必须转为开胸外科手术，对病患伤害加重。
【发明内容】
[0004]本实用新型的目的是设计一种金属量小的，覆盖面小的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，兼顾结构设计，连接输送等多方面的要求，可减少Ni离子对人体的危害及利于后期手术。
[0005]为了达到上述目的，本实用新型提供了一种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，包括第一环形结构、第二环形结构以及设于第一环形结构和第二环形结构之间的多个支撑条，所述的多个支撑条的两端分别固定连接第一环形结构、第二环形结构，每个支撑条具有一个向外凸出的第一部分和一个向外凸出的第二部分，所述的多个支撑条的第一部分构成第一封堵盘，所述的多个支撑条的第二部分构成第二封堵盘。
[0006]优选地，第一环形结构、第二环形结构以及设于第一环形结构和第二环形结构之间的多个支撑条构成圆管形。
[0007]更优选地，所述的支撑条共有4-8个，在该圆管的侧壁上均匀分布。
[0008]更优选地，所述的圆管的外径为2_5mm，壁厚在0.1-0.5mm。
[0009]优选地，所述的支撑条的宽度在0.2-0.5mm。
[0010]优选地，所述的第一封堵盘和第二封堵盘的内部或外部固定有阻流膜。
[0011]优选地，所述的第二环形结构设有可与推送杆相连的卡槽或螺纹。
[0012]与现有技术相比，本实用新型的优点是:
[0013]1、本实用新型的封堵器，用于治疗房间隔缺损或卵圆孔未闭的患者。该封堵器通过介入方式送入人体内，不必进行传统的开胸治疗，介入方式较外科开胸手术治疗优势太过明显，手术安全性得到了很大的保障。
[0014]2、本实用新型可以通过NiTi管材切割而成，其金属重量与覆盖面积较金属丝材编织的封堵器要少，可以避免Ni离子引发的并发症，并且有利于后期的需要穿刺房间隔的手术的进行。
【附图说明】
[0015]图1为现有的编织型封堵器结构示意图；
[0016]图2为NiTi合金管切割示意图；
[0017]图3为带有卡槽的NiTi合金管示意图；
[0018]图4为带有内螺纹的NiTi合金管示意图；
[0019]图5为热处理后的封堵器俯视图；
[0020]图6为热处理后的封堵器侧视图；
[0021]图7为实施例1中的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器俯视图；
[0022]图8为实施例2中的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器俯视图。
【具体实施方式】
[0023]下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0024]实施例1
[0025]—种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，包括第一环形结构5、第二环形结构6以及设于第一环形结构5和第二环形结构6之间的4个支撑条1，所述的4个支撑条I均匀分布在一个圆柱面上。所述的4个支撑条I的两端分别固定连接第一环形结构5、第二环形结构6，每个支撑条I具有一个向外凸出的第一部分和一个向外凸出的第二部分，所述的4个支撑条I的第一部分构成第一封堵盘2，所述的多个支撑条I的第二部分构成第二封堵盘3。所述的第一封堵盘2和第二封堵盘3的内部固定有阻流膜4。所述的第二环形结构6设有可与推送杆相连的卡槽7。
[0026]制作时，取直径在5mm，壁厚在0.5mm的镍钛合金管材，该材料在医疗领域应用广泛，具有很好的生物相容性，能植入人体内，而且其拥有独特的超弹性，可以进行大变形。具体步骤为:
[0027]第一步:将镍钛合金管材中间段采用激光切割的方式切割成4个支撑条1，每个支撑条I的宽度在0.5mm，NiTi合金管材的上下两段分别构成第一环形结构5和第二环形结构6 ；
[0028]第二步:将切割后的镍钛合金管材一端切割出卡槽7，以便与推送杆相连；如图3所示；
[0029]第三步:将切割后的镍钛合金管材置入模具中，进行热处理，形成第一封堵盘5和第二封堵盘6，如图5和图6所示，热处理温度为500-600°C，时间为5_50min，并充入氩气保护，防止表面发生氧化；
[0030]第四步:在第一封堵盘5和第二封堵盘6的内部缝合阻流膜4，阻流膜4为聚酯纤维膜或聚四氟乙烯膜片，得到如图7所示的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器。
[0031]使用时，将将封堵器拉进鞘管的内腔中，此时发生大变形，到达病变位置后，将封堵器推出鞘管后，封堵器即可恢复至原状，第一封堵盘5和第二封堵盘6分别置于缺损部位的两侧，起到固定作用，阻流膜4起到阻挡血流的作用。
[0032]实施例2
[0033]如图8所示，一种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，类似于实施例1，区别在于，所述的支撑条I共有8个。
[0034]其制作方法类似于实施例1，仅在第一步中切割时为切割形成8个支撑条I。
[0035]其使用方法与实施例1相同。
[0036]实施例3
[0037]—种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，类似于实施例1，区别在于，所述的第二环形结构6设有可与推送杆相连的螺纹8。
[0038]其制作方法类似于实施例1，仅第二步中不在切割后的镍钛合金管材一端切割卡槽7，而改功螺纹8。
[0039]其使用方法与实施例1相同。
【主权项】
1.一种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，包括第一环形结构(5)、第二环形结构(6)以及设于第一环形结构(5)和第二环形结构(6)之间的多个支撑条(1)，所述的多个支撑条(1)的两端分别固定连接第一环形结构(5)、第二环形结构￠)，每个支撑条(1)具有一个向外凸出的第一部分和一个向外凸出的第二部分，所述的多个支撑条(1)的第一部分构成第一封堵盘(2)，所述的多个支撑条(1)的第二部分构成第二封堵盘⑶。2.如权利要求1所述的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，所述的第一环形结构(5)、第二环形结构(6)以及设于第一环形结构(5)和第二环形结构(6)之间的多个支撑条(1)构成圆管形。3.如权利要求2所述的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，所述的支撑条(1)共有4-8个，在该圆管的侧壁上均匀分布。4.如权利要求2所述的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，所述的圆管的外径为2_5mm，壁厚在0.1-0.5mm。5.如权利要求1所述的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，所述的支撑条(1)的宽度在0.2-0.5_。6.如权利要求1所述的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，所述的第一封堵盘(2)和第二封堵盘(3)的内部或外部固定有阻流膜(4)。7.如权利要求1所述的用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，所述的第二环形结构(6)设有可与推送杆相连的卡槽(7)或螺纹(8)。
【专利摘要】本实用新型提供了一种用于治疗房间隔缺损与卵圆孔未闭的封堵器，其特征在于，包括第一环形结构、第二环形结构以及设于第一环形结构和第二环形结构之间的多个支撑条，所述的多个支撑条的两端分别固定连接第一环形结构、第二环形结构，每个支撑条具有一个向外凸出的第一部分和一个向外凸出的第二部分，所述的多个支撑条的第一部分构成第一封堵盘，所述的多个支撑条的第二部分构成第二封堵盘。本实用新型可以通过NiTi管材切割而成，其金属重量与覆盖面积较金属丝材编织的封堵器要少，可以避免Ni离子引发的并发症，并且有利于后期的需要穿刺房间隔的手术的进行。
【IPC分类】A61B17/12
【公开号】CN204971421
【申请号】CN201520605294
【发明人】罗鹏, 李博, 李涛, 杨永森, 王超, 张芳芳
【申请人】上海形状记忆合金材料有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年8月12日