可以对被照射部位表面温度检测的红外线治疗仪的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种新颖的连续光谱的红外线照射治疗仪，这种新颖的红外线照射治 疗仪具有对被照射部位表面温度实时检测的功能，可以最大限度的发挥红外线的热效应和 非热效应的治疗效果，并为临床全面的评价红外线治疗仪的临床疗效创造了设备的基础条 件，同时也构建了红外线治疗仪应该达到的性能和质量标准的技术构架。
【背景技术】
[0002] 红外线治疗仪从光源的基本性质来说可以分为两个基本类型，一个基本类型是采 用激光发光技术的红外线治疗仪，这种设备的光谱特征是发出的光是脉冲光，另一种基本 类型是非激光发光技术的红外线治疗仪，这种设备的光谱特征是发出的光是连续光。本专 利的核心技术只涉及光谱特征是连续光的红外线治疗仪。目前这种红外线治疗仪已经是临 床上普遍使用的光治疗设备，且种类繁多，举不胜举。
[0003] 红外线的波长范围为0.75~1000_。波长为(0.75-1)~（2.5-3)_之间的是近红 外线，波长为(2.5-3)~(25-40)仰1之间的是中红外线;波长为(25-40)~1000仰1之间的是远 红外线。红外光线是一种具有能量的电磁波，是一种能量的表现。波长越短，频率越高、能量 越大;波长越长，频率越低、能量越小。红外线治疗仪就是利用可以在上述光谱领域内发射 连续红外线的发光(热)器件为核心，构成了形形色色的红外线治疗仪，名目繁多、价格贵贱 差距很大、可谓是玲琅满目。
[0004] 之所以有如此众多的红外线治疗仪品种充斥于市场，其根本原因有两点：
[0005] 其一是治疗和保健范围太宽，激发了专业的医生和渴求获得健康民众的需求热 情。因为红外线治疗仪的治疗或部分治疗作用或保健作用几乎涵盖了人类的绝大部分的疾 病，诸如风湿性关节炎，慢性支气管炎，胸膜炎，慢性胃炎，慢性肠炎，神经根炎，神经炎，多 发性末梢神经炎，痉挛性麻痹、弛缓性麻痹，周围神经外伤，软组织外伤，慢性伤口，冻伤，烧 伤创面，褥疮，慢性淋巴结炎，慢性静脉炎，注射后硬结，术后粘连，瘢痕挛缩，产后缺乳，乳 头裂，外阴炎，慢性盆腔炎，湿疹，神经性皮炎，皮肤溃疡、等。具有消炎、消肿、镇痛、止痒、止 泻、促进血液循环、改善微循环(活血化瘀）、增强免疫力、增强细胞活力及酶的活性，促进自 身调理机制、调解生理机能的作用，等等，甚至被奉承为"生命之光"。
[0006] 其二是现有红外线治疗仪的核心技术水平普遍存在不足，且经济利益较高，刺激 了低技术水平的红外线治疗仪生产的泛滥。随着科学技术的快速发展，能够在上述红外光 谱领域发光的材料和器件也是目不暇接，例如普通白炙灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤 维、氮化硅、陶瓷等发热材料和器件等等，且价格低廉。以这些发射红外线的发光材料和器 件为核心，增加点燃电路和相应的支架就构成了一个基本类型的红外线治疗仪。本发明人 综观了不少厂家的红外线治疗仪，看到这些红外线治疗仪除了各自使用的红外线发光材料 的差异以及设备的外形比较显著之外，其他核心技术方面不存在更多的差异。例如有些电 路的控制非常简单，仅仅是一个简单的计时器和可以调节电压高低的旋钮开关而已；有些 控制器件即便采用了绚丽的彩色屏幕，其控制核心内容依然是对发光器件的点燃电压或电 流的大小和点燃时间的控制，没有本质的技术差异。所以绝大多数品牌的红外线治疗仪，其 中的经济利润都比较客观，低的价格仅有百十元钱，高的接近百十万元。尽管有如此悬殊的 价格差异，除了所选用的发光材料或器件(例如氙灯和LED灯的价格要高于白炙灯、金属卤 素灯、碳纤维发热材料、陶瓷发热材料等)有所不同之外，没有更多的核心技术从实质上超 越低价格红外线治疗仪的技术水平。
[0007] 从红外线的基本理论和相当广泛的临床实践中也有所证实，红外线确实具有极其 广泛的治疗和保健作用，但是用低层次的制造技术制造的很多红外线治疗仪难以以自身性 能的严谨性展示红外线广泛的治疗和保健作用，这就导致了在临床实践中，红外线治疗仪 的治疗和保健效果参差不齐，很多治疗效果难以用严谨的方式得到再现，一些推销红外线 治疗仪的商贩为了推销自己的红外线治疗仪产品，肆意扩大其治疗效果，给红外线的医疗 保健功能造成了广泛的不良影响。为此在2014年01月07日国家食品药品监督管理总局 (SFDA)发布公告提醒消费者："红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备，其作用 机理是通过热效应引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加 快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退;使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉 挛;促进渗出性病变表层组织干燥、结痂；降低感觉神经兴奋性，提高痛阈，同时改善局部血 液循环、肿胀消退和缓解肌痉挛等综合因素也可缓解疼痛。......消费者应当在专业人士 的指导下购买和使用，切忌在选购时轻信夸大的广告宣传，如不规范使用红外线治疗设备， 可能会造成身体伤害......"。
[0008] SFDA在红外线治疗仪的现状比较混乱情况下发出上述消费者提示公告是非常正 确的，但是本发明人认为也存在一些遗憾。因为SFDA在公告中表述的红外线治疗仪的适应 症仅仅是从红外线的热效应的角度对红外线治疗仪的适应症进行了规范，没有涉及到红外 线的非热效应。而从理论上和现实的临床表现上来说，红外线的非热效应的临床治疗和保 健效果不容小觑。因此从行政管理的规范上来说，sroA在没有确切的临床验证发布上述公 告是非常正确的，无可非议，但是从科学和客观的角度思考，由于SFDA的绝对权威性，很容 易产生一个误导，这个误导就是会从根本上否定红外线的非热效应的临床医疗和保健作 用，从而导致临床应用实践和临床科研对红外线非热效应的否定，这样将会有很大的趋势 扼杀临床科研对红外线非热效应进彳丁深入探讨的热情，滞缓相关科研的进步。
[0009] 在现有国际秩序的环境下，全球绝大多数国家的政府都对药品和医疗器械实行了 严格的准入行政审批政策。有句话说，对于药品和医疗器械开发是"三分研究、七分注册申 报，两者合一才算是药品和医疗器械的开发"。
[0010] 药品和医疗器械在临床阶段的科研，在很大程度上是实践性探索，作为产品的原 研人员很难在注册申报时一次性的将其所有的医疗价值全部开发出来。有很多的药品案例 可以证明，药品是在完成注册以后，再次被临床实践赋予新的治疗价值而被二次开发，其典 型的案例是药品阿司匹林。在阿司匹林药品注册之初是用于解热镇痛，但是在多年以后，除 了被继续用于解热镇痛之外，更为广泛的临床应用是被用于抗血小板聚集，从而在心脑血 管临床实践中发挥了很好的治疗和保健作用。类似的药品案例是碳酸钙，长期以来国家注 册部门对碳酸钙规范注册的适应症是中和胃酸，但是根据临床应用实践，1995年中国国家 药典会在没有任何人提出注册申报的情况下，直接对碳酸钙增加了补钙的适应症，现在碳 酸钙最广泛的临床应用是补钙，而中和胃酸的作用由于已经有了更好的药物替代，已经退 居第二。
[0011] 药品如此，医疗器械是否也会如此?本开发人认为，红外线的热效应已经被SFDA从 注册的角度认可，但是红外线的非热效应目前并没有获得SFDA的注册认可。之所以出现这 种情况，首推是红外线的非热效应尽管在众多的临床实践中显示出广泛的治疗和保健效 果，但是并没有通过严谨的临床研究和临床验证获得相关的可以达到注册审查技术要求的 数据。进一步的推论是，不是没有人愿意进行临床验证，而是现有的红外线治疗仪无法使临 床医疗人员进行严谨有效的临床验证方法，换个角度阐述是，现有的红外线治疗仪所具备 的性能无法使临床研究人员制定严谨的临床研究和临床验证方案。本发明人认为有必要在 现有红外发光器件的基础上，设计一种新的可以为临床医生提供更为严谨的使用红外线治 疗操作模式的红外线治疗仪，这样临床医生可以在这种严谨的治疗操作模式的帮助下，可 以定性、定量的设计严谨的红外线治疗的临床验证方案，并通过这种严谨的临床研究方案， 客观、科学、定量、定性的验证红外线的非热治疗效应的临床意义，为红外线治疗仪的二次 临床适应症开发，奠定红外线治疗设备的物理技术基础。
[0012] 人体的皮肤科分为表皮和真皮。表皮又分为：角质层、透明层、颗粒层、生发层(包 括棘细胞层和基细胞层）。真皮层又分乳头层和网状层。皮肤总厚度为〇.5-4mm，平均为2mm。 当人的机体受到光线的照射以后，光线进入人体前，要受到皮肤的反射，反射率平均为 0.34。在可见光和红外线区域内，人体对光线的吸收取决于远红外线的波长和皮肤的状态。 光线在人体的穿透深度是指进入人体的光线强度下降到起始强度50%的深度。可见光和 近红外线的穿透深度约为l〇mm，而远红外线则仅为0.05-lmm。远红外线的波长越长穿透性 也就越差。由此可见，红外线的绝大部分能量均被浅层皮肤吸收(角质层和透明层吸收了约 60%以上）。从这个角度来分析，红外线、尤其是远红外线只适合皮肤浅表层的疾病的治疗， 但事实上的结果却是红外线呈现出对多种疾病的治疗效果，而许多红外线治疗出现疗效的 疾病的发生部位并不是聚集在皮肤的浅表层，而是聚集在机体的深层内部，为什么会出现 这种情况呢？
[0013] 关于红外线对人机体的作用，有比较多的学术解释，例如将红外线作用于机体的 作用分为：（1)热效应、（2)光化学效应、（3)机械效应、（4)电磁场效应、（5)生物刺激效等。这 些解释有些被得到了证实，例如热效应和光化学效应。但是有些是出于假说的推定，不管是 证实或假说推定，本发明人认为这些解释没有揭示全部的实质，且将问题趋于复杂化。
[0014] 本发明人认为，红外线照射到机体后，可以简单的分为会产生三个基本的效应，即 红外线引起的热效应、红外线的准热效应和红外的微热效应。从这三个角度解释红外线对 人机体的作用，会将问题简单化一些。
[0015] 红外光的波长长于紫外光的波长，所以红外光的波长的能量低于紫外光。红外区 光子能量一般在1.6-0.001电子伏特之间，不能像紫外光的能量那样可以作用到原子和分 子级别，激发分子的电子能级，所以就不能像紫外线那样使物质发生电离，使原子和分子产 生质的变化。因为红外光的能量小，所以红外辐射只能激活分子的振动能级。分子的振动能 级间的能量差一般为1电子伏特以下，而红外线随着波长的增长，能量在大幅度的减弱，形 成分子的原子键能量小，因此不能使分子结构发生变化。只能作用于大于分子的基团和分 子的间隙。
[0016] 机体内生物分子中的偶极分子和自由电荷在电场的作用下，有按照电磁方向排列 的趋势。在此过程中，引发分子无规则运动加剧而产生热。当远红外线辐射有足够的强度 时，即超过了生物体的散热功能，就会使被照射部位机体的局部产生热，这就是红外的热效 应。
[0017] 红外线的热效应在热能不是很大的情况下，红外线是不会改变分子和原子以及这 些基团的性质。但是当红外线的能量足够大时，所产生的热量就足以彻底的破坏机体的生 物分子结构，甚至碳化。对红外线的热效应的医疗用途归纳起来分三种基本的情况。
[0018] 第一种是利用红外线的巨热效应，对机体组织的破坏而达到治疗效果。目前这方 面最典型的一个应用是红外线在皮肤美容方面的治疗作用。例如诸多波长在红外光区域内 的点阵激光设备，就是利用红外线的热效应，对皮肤进行微小且密集的灼烧穿洞破坏，而皮 肤自身的再生能力很强。被细小高能量的红外线激光束灼烧破坏的皮肤，可以很快再生，再 生的皮肤稚嫩、紧密、光滑，从而达到皮肤美容的作用。
[0019] 第二种是利用红外线的热效应对浅表皮肤进行可逆性的热损伤破坏，从而达到治 疗的目的。本发明人将这种作用暂定名为"红外线的准热效应"，这里的准是"准确"的意 思。就是准确的利用红外线的热效应，可以对浅表皮肤创造可逆性的热损伤。当皮肤接受了 这种可逆性的热损伤以后，就会促使浅表皮肤组织凝固，或引起浅表皮肤组织收缩，而没有 去除或破坏这些组织。例如美国专利USP20070265606A1和欧洲专利EP2476460A1，就分别介 绍了准确的利用红外线的热效应，对口腔和咽喉部的软腭、悬雍垂软组织、肛门、阴道括约 肌、粘膜和底层相邻组织(肌肉等)进行热可逆性破坏，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合 症、肛门或大便失禁、阴道松弛造成的性满足感缺失等所致的疾病。
[0020] 第三种是利用红外线的微热效应，这种作用同时也被称为红外线的弱光效应（由 于很多红外线的光源是通过激光发生器产生的，所以如上描述，也被称为LLLT，即弱激光疗 法）、或称为红外线的非热效应、或称为红外线的生物效应。还有一些人将红外线的热效应 成为红外线的第一效应，而将红外线的非热效应成为红外线的第二效应，等等。为了表达明 确，本说明书将这第三种成为统一用"红外线的非热效应"进行表述。
[0021]基于对红外线的医疗价值的上述三个基本点的认识，本发明人在现有红外线发光 材料(器件）的基础上，确立了在使用红外线照射治疗的过程中，对被照射部位表面温度进 行检测，并将其作为重要的测控反馈信号为核心技术的观点，设计出了一种新颖的可以使 临床医务人员通过自己对这种红外线治疗仪的操作，自行设计和制定出严谨的临床研究或 验证方案，从而可以采用科学、客观、严谨的手段对红外线的治疗作用，尤其是对红外线的 非热效应进行观察和确认，并逐步建立出一整套利用红外线治疗仪进行疾病治疗、预防和 保健的正确使用方法，客观评价红外线对生命和健康的真实作用，使红外线真正在人类疾 病治疗和生命健康中发挥其应有的作用，还红外线的良好声誉。
[0022]目前绝大多数的红外线治疗仪的基本结构是由以下这个方面组成:红外线发光器 件(金属电热丝灯、金属卤素灯、氙灯、LED灯、碳纤维、氮化硅、陶瓷等红外发光发热器件)包 括与光源相关光学系统、灯点燃电路以及灯功率输出强度稳定性控制电路（用于控制发热 期间的发热强度，恒压电路或恒流电路）、时间控制器(用于功率输出时间长短的时间控制 电路）、对于一些中远红外治疗仪，由于看不到光线，所以常使用近红外LED光斑作为引导 光。另外一些较好的红外线治疗仪还有漏电保护电路，设备的工作温度过高的保护电路(用 于保护设备的安全，不是用于保