温度计(传感器)置于 红外线治疗仪自身的红外线发光器件的附近，参照标准温度计显示的温度数值进行标定。 标准温度传感器一般采用水银温度计即可，温度最小刻度达到〇.l°C的精度即可。当然采用 不低于相应精度的标准电子温度传感器也是可以的。对输出功率可采用光密度计进行标 定，标定的部位是温度2的部位，使用光密度计取代温度2的传感器在红外线治疗仪的辐射 区域进行标定即可。红外线治疗仪的功能中具有相应的校正程序，将测定的标准数据输入 设备中，由程序完成设备自身的校正。相应的程序编程是专业人员的事情，编程的思路和方 法很多，且与微处理器的选择也有所不同，关键的问题是制定了校正的模式以后，具体的编 程是不必要赘述的，因为这是相应技术人员专业领域应该具备的技术。
[0089] 红外线治疗仪是否具有标定功能这一点是很重要的。目前国家《医疗器械监督管 理条例》规定二类、三类医疗器械的注册审批必须经过临床验证后方能获得注册审批上市 销售。红外线治疗仪属于二类医疗器械管理，属于省级药监局根据具体申报品种和申报者 申报的临床验证方案决定临床验证的例数。根据本发明人多年医药领域的开发经验，红外 线治疗仪在注册申报中由于属于二类医疗器械管理，临床验证的环节必不可少。如果进行 临床验证，则有很大可能注册管理部门会要求申报者在两个以上的临床医院的实验基地针 对多个不同的患者个体，在不同的时间、不同的环境条件下，并且在有对照治疗方法的平行 对照治疗情况下进行临床验证。
[0090] 众所周知，患者的个体差异比较大，这是难以回避的误差因素，如果再加上不同时 间、不同地点、不同的操作者(医师)等设备以外的误差因素，临床验证自身难以避免的误差 因素就比较大。所以对于任何的临床验证研究来说，实验者(也包含申报者)应该尽量控制 自身的误差因素，这里针对于红外线治疗仪的注册申报来说，自身的误差因素的重点就是 尽量使红外线治疗仪标准化，使其与治疗有关的参数尽可能恒定和标准，从设备的角度而 来确保临床验证的严谨性。本发明人认为，对于红外线治疗仪来说，与治疗相关的、且需要 标定的主要因素就是温度1(对照射部位表面温度的检测）、温度2(对红外线治疗仪输出功 率的检测）、操作方式(恒定输出照射、脉冲照射、照射强度、程序照射等不同治疗操作模式） 这三种因素。在这三种因素中，治疗时红外线治疗仪的操作方式很容易统一固定，所以需要 标定的实际上就剩下了对温度1和温度2的标定。当对温度1和温度2进行标定以后，红外线 治疗仪自身的误差因素在临床验证中就可以控制到最小。
[0091] 本发明人相对于现有红外线治疗仪的技术改进的第七个技术特征是，在表述了本 发明对红外线治疗仪的六要素设计方法以后，本发明人需要强调的是红外线治疗仪最好不 要再简单的使用几个开关旋钮就进行电气控制了，因为要实现良好的控制，使用以微处理 器为核心的智能化控制电路对提高红外线治疗仪的性能和质量是非常必要的，而用几个旋 钮(输出功率选择、开启时间选择)进行控制的简易红外线治疗仪是很难保障设备拥有良好 的性能。同时本发明人也认为，在单片机和嵌入式单片机为代表的微处理器快速发展的现 代，放弃微处理器控制的设计而是通过电路的设计达到智能化，尽管有实现的可能，但显然 也是愚笨的方法。
[0092] 以上述七个技术特征为核心技术制造的新颖的、具有对被照射部位的表面温度进 行实时监测并以此作为反馈信号的新颖的红外线治疗仪的设备在操作上可以具有非常灵 活的操作模式，以供使用者(医师)针对不同治疗需求有针对性的设计操作(也可以说是治 疗)方式。在本设计中可以赋予红外线治疗仪的调节因素有:①被照射部位的体表温度、② 输出功率的高低、③输出功率上升的速率、④等脉冲(红外线器件的发射时间与熄灭时间相 等)状态的脉冲频率、⑤不相等脉冲(红外线器件的发射时间与熄灭时间不相等)状态下的 占空比（可以分别的设定发射时间和熄灭时间的长短）、⑥排热风扇的开启，⑦排热风扇的 排风量调节等七个可调节因素，依据这七个可调节(设定）因素的不同组合，可以形成多种 的照射治疗模式，本发明人将其中的一些照射治疗组合模式列举如下，以供说明。
[0093] 1、基本热效应照射治疗模式
[0094] 2、基本非热效应照射治疗模式：
[0095] 3、基本热效应脉冲照射治疗模式：
[0096] 注:在模式3中增加设定风扇开启就形成了非热效应脉冲治疗模式
[0097] 4、基本热效应不等脉宽照射治疗模式：
[0098]
[0099] 注：（1)在这个模式下增加排热风扇的启动就形成非热效应不等脉宽照射治疗模 式；
[0100] (2)在这个模式下改变排风扇开启的时间空间，可以组合成热效应和非热效应交 替进行照射治疗，例如在第一个脉冲周期中开启风扇，进行非热效应照射治疗，在第二个脉 冲周期关闭风扇，进行热效应照射治疗，等等，可以形成多次的交叉。
[0101] 在这里本发明人需要再次强调，所谓的红外线的"热效应"和"非热效应"在本发明 的表述中仅仅是一个相对概念。因为本发明人认为，红外线的辐射是热效应与非热效应相 伴而生的，绝对不存在只有热效应没有非热效应的情况，反之也绝对不存在只有非热效应 而没有热效应的情况。在本程序控制下，区别仅仅是热排泄功能的开启与否。而热排泄功能 的差异也仅仅是前面已经表述的在开启热排泄系统(风扇）以后，仅仅可以消除At的温度， 而在消除了 A t的温度以后就会使照射面可以再接受与A t的温度能量相对应的新的辐射 能量，这样开启排热系统的状态就会比不开热排泄系统的状态获得多的电磁的辐射而少了 一些热的效应。于是为了区别这种不同的状态，本发明人将开启热排泄系统的状态称之为 "非热效应状态"，而将为未开启排热系统的状态称之为"热效应状态"。本发明人将此区别 开，其最终目的是告诉红外线治疗仪的使用者(医师），本发明人设计的红外线治疗仪具有 这两种有差异的工作状态，这样使用者(医师)就可以通过选择这两种不同的操作模式设计 有差异的照射治疗方法，并通过后续的临床实践来了解这两种治疗模式的差异，并通过此 来进一步探索红外线热效应与非热效应的差异。
[0102] 5、逐步提高照射强度下的热效应照射治疗模式：
[0103]
[0104] 注；（1)同理增加风扇的开启与关闭，可以形成热效应与非热效应的交替照射治 疗。
[0105] (2)如果将照射与关闭的时间区间设定为相等，并且采取一个固定的输出功率上 升速率，则就可以按照等脉冲的模式进行照射治疗，在这种情况下，就不需要再反复输入 开启关闭的一系列数据，而只是将循环照射的次数进行设定，就可以在循环照射次数的约 束下自动交替进行照射，直到满足循环次数为止。
[0106] 6、依据温度1的实时监测数据决定照射的中止从而形成脉冲式交替照射模式。这 种情况已经在前面的图9中进行了表述，此处就不再赘述。
[0107] 有以上七个变量可以实现的组合模式还可以有多种，限于篇幅就不再赘述，使用 者(医师)可以根据自己的治疗需要在了解可设备可供选择调节的这七种参数的定义以后， 就可以依据自己的治疗需要自行设定合适的治疗模式，并在治疗后对治疗模式打印以供医 师留存参考。
[0108] 在本次对红外线治疗仪的质量提高的研究项目中，本发明人依据自身对医疗器械 临床使用多年观察的经验，为了使本发明的这种高性能的红外线治疗仪更方便临床使用， 专门针对性的设计了适用于人体不同部位照射的四种基本的仪器款式造型，如下面实施例 1、2、3、4所表述。这种有针对性的款式设计在当前的红外线治疗仪中也没有见到，是本发明 的重要组成部分。
[0109] 综上所述，本发明人认为，红外光线的作用是非热效应和热效应互相配合起作用 的，在实际的治疗应用中根本无法将其完全彻底的分离实施，只能是相对的选择弱的热效 应强的非热效应或强的热效应弱的非热效应或热效应和非热效应都均衡的三种基本模式。
[0110] 尽管红外线治疗仪的热效应治疗机理和效果目前已经得到认可（主要是指像SFDA 这样的国家监督管理机构的注册审批认可），但是本发明人也没有看到任何一款的红外线 治疗仪的使用说明书撰写了针对某种适应症的具体治疗操作模式(例如针对关节疼痛的治 疗，规定了在何种输出功率强度档位、照射治疗多少时间、疗程多少等）。与药物治疗的说明 书相比较，即便是SFDA注册审批的使用说明书，其具体治疗方式的粗旷表述是普遍的现象。
[0111] 对于红外线治疗仪的非热效应治疗机理涉及到生命科学的前沿，不是我们这一代 人可以弄清楚的，因为在这个领域内，对很多生命活动的探索研究，都是建立在假想的设定 上进行推论的，如本文的一些表述。在机理不清晰的前提下，要得到规范的注册认可，就必 须尽可能的对设备的性能和质量进行规范，在相对规范的设备状态下，就有可能确认一些 机理并不清晰或概念性的推论机理的情况下拥有规范的治疗。这如同很多中药问题，在药 物成分不清楚、机理不清楚的情况下，尽可能提高中药的质量标准(例如对其中的一些成分 进行定性、定量分析检测等），在尽可能规范的中药标准下，保障中药的产品性能与质量，进 而保障中药对一些疾病治疗的严谨性。
[0112] 本发明人以上述七个技术要素不仅可以设计出一种新颖的红外线治疗仪，而且也 是为红外线治疗仪构建了一个质量标准的概要，并通过本发明制造的红外线治疗仪为基 本标准模板，可以有效的提升红外线治疗仪的整体产品性能和产品质量。为什么这样说呢？ 因为如果依照本发明人所设计的这种性能的红外线治疗仪，就可以使红外线治疗仪的操作 者(医生)根据治疗对象的具体情况，灵活的运用被照射部位的表面温度参数、红外线治疗 仪的输出功率的强度选择、热效应或非热效应的尽可能定量的相对选择(通过对设定在红 外线发光器件背后的风扇的排风量的选择）、尽可能的定性控制(选择红外线治疗仪的发射 光谱）、治疗剂量的定量的控制(利用输出功率的脉冲、时间程序等综合输出模式等）。有了 这些有效的控制，就可以使红外线治疗仪的操作者(医师)依据治疗对象设计严谨的临床治 疗方案。有了可以实施的严谨治疗方案，在广泛展开的红外线治疗仪的临床实践中，就可以 客观、有效的探究出红外线的一些确切的治疗效果。尤其是对红外线的非热效应而言，即便 是机理不清晰，但是仍然可以拥有确切和规范的治疗模式，在规范的治疗模式下就可以极 大效能的发挥红外线治疗仪的治疗效果，而将其副作用控制在最小的范围之内，这是任何 医疗都必须追求的目标。而不具备上述性能的红外线治疗仪就难以为操作者(医师)提供上 述操控条件，操作者（医师)不仅难以探究红外线治疗仪一些还没有搞清楚的机理，同时也 无法为被照射者(患者)提供安全有效的照射治疗模式，这是难以吻合医疗器械应该具备的 基本的条件的。
[0113]目前SFDA-直在努力提高药品、医疗器械和食品的产品质量。SH)A通过对药品的 产品质量的提升已经获得了良好的经济和社会效应，下一步的重点就是提升医疗器械和食 品的药品质量。通观本发明技术要素所涉及的现有技术，可以看出所涉及到的技术实际上 是当前成熟的测控技术的组合，并非是还没有方法可以解决的技术难题。在现有技术已经 完全成熟的情况下，不运用现有成熟技术去制造更符合临床治疗要求的红外线治疗仪，而 继续维持难以保障治疗安全和有效性的低技术层次的红外线治疗仪，针对低层次的红外线 治疗仪充斥于市场的状况，难道不应该进行技术质量的提升么？本发明人提出本专利申请 的基本出发点就是希望以此来提高现有红外线治疗仪的整体技术水准，换句话说提升现有 红外线治疗仪的整体产品质量，也期望通过本专利文件的公示，呼唤相关监督管理部门加 速对红外线治疗仪产品质量提高的加速，让那些低质量的产品不要再干扰红外线治疗仪健 康的医疗市场。
[0114] 在红外线区域之外就是微波区域，其范围一般定义在1012_102Hz。微波治疗与红外 线治疗具有基本相同的道理，且目前在临床上使用的设备也非常多。相对于红外线治疗仪， 微波治疗仪一般都设计了脉冲输出模式，也有一些高端微波治疗设备设计了对微波照射头 有冷却的功能(例如采用水冷却），这是产品质量的有效提高。但是本发明人也看到一些患 者在接受微波治疗时也会发出对热量过高而难以忍受，并向医护人员发出降低或停止输出 功率要求的现象。所以对微波治疗仪来说，对照射部位表面温度的测控也是重要的，因此本 发明的对照射部位表面进行温度测控方法的要素也适用于微波治疗仪。
[0115] 对于一些采用激光发光方式(例如气体激光器、固体激光器)进行非热效应治疗和 可逆性热损伤治疗某些疾病的、其波长也在红外线范围内的激光设备来说，对被照射部位 的表面温度的测控也同样尤为重要，其道理与本发明表述的红外线治疗仪的道理完全一 样，因此本发明的对照射部位表面进行温度测控方法也适用于这些采用激光方式进行非热 效应治疗和可逆性热损伤治疗的红外线范围内的激光设备。
[0116] 上述仅仅是从本发明的基本方法阐述了本发明，下面再结合具体实施例进一步阐 述本发明。
【附图说明】
[0117] 图1是一个上部镀有反光涂层的灯(金素卤素或碳纤维灯)管的发射能量分布图。 序号1是灯丝发射中心点，序号2是灯管上部的反光层，序号3是发射扇面。
[0118] 图2、是本发明人依据图1的发光区域设计的由五个扇面组成的发光面，图2中序号 4是单灯管，序号5是灯的外壳，序号6是光辐射的死区。
[0119] 图3是本发明人依据图1的发光区域设计的由五个扇面组成的发光面，图3中序号7 是双灯，管图，序号8是灯的外壳，序号9是光辐射的死区。
[0120] 图4是一个安装了温度1传感器的灯头示意图，图4中序号10是温度1传感器。
[0121] 图5是一个安装了温度1和温度2的传感器的灯头示意图，图5中序号11是灯管(发 光器）、序号12是温度1传感器、序号13是温度2传感器。
[0122] 图6是红外线治疗仪采用恒定功率输出模式下的机体温度与设备输出能量的关系 曲线图，图6中序号14-A是机体感觉到热感的热温点（37°C)，序号15-B是