医疗器械的清洗剂和消毒剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及配制为粉末的用于医疗和/或外科的部件和设备的清洗剂和/或消毒剂。其包含至少一种过氧化物、至少一种用于在水溶液中由过氧化物释放过乙酸的酰化剂以及至少一种非离子表面活性剂。根据本发明，提供包含用于将2％的水溶液的pH值调节到7.5-9的试剂，并且配制为粒料，其中过氧化物和/或酰化剂被非离子表面活性剂包覆。
【专利说明】医疗器械的清洗剂和消毒剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及配制为粉末的用于医疗和/或外科的部件和设备的清洗剂和/或消毒剂。其包含至少一种过氧化物、至少一种用于在水溶液中从过氧化物释放过乙酸的酰化剂以及至少一种非离子表面活性剂。
【背景技术】
[0002]医疗和/或外科器械和设备的消毒剂在实践中广泛使用。消毒作用常基于醛类、季铵化合物类、酚类、醇类或其它有效物质。
[0003]同样已知的是基于过氧化物，尤其是过乙酸的清洗剂和消毒剂。过氧化物有好的抗微生物作用，但通常仅具有很低的储存稳定性。
【发明内容】
[0004]EP I 489 908 Al已经公开了根据权利要求1的前述部分的试剂。相对于该现有技术，本发明的目的是提供一种在本文开头提及的清洗剂和/或消毒剂，其表现出好的储存能力，且在溶解于水中之后快速施展出其完整的作用范围。
[0005]根据本发明，该目的通过包含用于将2% (在本发明范围内的所有数据均为重量％)的水溶液的pH值调节到pH 7.5-9的试剂并将其配制成粒料来实现，其中用非离子表面活性剂包覆过氧化物和/或酰化剂。
[0006]首先解释几个在本发明范围内使用的术语。
[0007]术语粉末指包括粒料在内的可分散或可流动的固体。
[0008]用于医疗和/或外科的部件和设备的清洗剂和/或消毒剂是这样的试剂，其在处理这类器械的过程中至少减少污物负荷，尤其是病菌负荷。在清洗或消毒内窥镜的过程中本发明尤其适合。
[0009]酰化剂是这样的化合物，其在过氧化物的水溶液中可释放过乙酸。其例如可涉及
酰氧基羧酸，但尤其是N-酰基化合物。
[0010]用于调节根据本发明所采用的7.5-9的pH值的试剂尤其可包含合适的酸和/或缓冲系统。应出现该PH值的通常的申请浓度是2重量％的粉末在水中的溶液。根据本发明，可采用并优选的是，在I %的溶液及在这之间的浓度中也出现该pH值。
[0011]在本发明范围内，术语粒料指可流动的固体，在其中，过氧化物、酰化剂、任选的也有另外的成分例如用于调节pH值的试剂被非离子表面活性剂包覆。这意味着，无论如何相当部分的非离子表面活性剂富集在粒料颗粒的表面。所述包覆可通过合适的且为本领域技术人员所熟悉的方法例如喷涂来进行。本发明所使用的非离子表面活性剂在室温下或者在轻微加热至例如30_40°C后为液体或有足够的可流动性，以能够被喷洒。
[0012]根据本发明，所述粒料的颗粒大小优选可在0.1-2 mm,进一步优选0.2_1.6 mm,进一步优选0.4-1.2 mm的范围。优选至少80重量％,进一步优选至少90重量％的粒料落在所述各自的大小范围。[0013]外科器械如尤其是内窥镜，在使用后，在使其经受完整的处理循环之前经常首先人工预清洗。通常是经常在使用之后紧接着立即进行预清洗，在预清洗时应尽可能减少病菌负荷，使得对操作该经消毒的器械的人员的危害减少到最低限度。替代地或者额外地，经常也在浸浴中进行人工消毒。 [0014]在这两种情况中重要的是，在由该固体调制成相应的水溶液之后快速产生抗微生物作用，即在该水溶液中快速产生游离过乙酸的有效浓度。本发明已认识到，通过用非离子表面活性剂(n-Tensid)包覆粒料将促进粒料的快速崩解和物理溶解过程。将即可使用的稀释溶液中的PH值调节到要求的范围7.5-9促进酰化剂由过氧化物快速释放足量的过乙酸并因此最晚15 min后在该水溶液中存在对于应用目的而言足够的并因此有效的过乙酸浓度。根据本发明，特别优选将PH值调节到7.5-8.5，进一步优选7.6-7.9的范围。
[0015]此外，用非离子表面活性剂包覆粒料有利于使得在储存酰化剂和过氧化物的混合物时发生的分解反应减少到最低限度并因此提高本发明的试剂的储存能力。
[0016]因此本发明提供在室温下，优选也在40°C下的通常储存的情况下，可储存至少一年，优选至少两年的试剂，该试剂在溶解于水中后快速(在15 min内)提供有效浓度的游离过乙酸。本发明试剂在水溶液中的典型使用浓度为I或2重量％。典型地，在I %的溶液中，在15 min后，产生至少900 ppm，典型约1500 ppm的游离过乙酸的浓度。在2%的溶液中，其为至少2600 ppm，典型地为3000 ppm。
[0017]作为过氧化物，根据本发明优选使用无机过氧化物如特别是过硼酸盐或过碳酸盐。优选钠盐。特别优选过碳酸钠。根据本发明可以并优选，所使用的过氧化物在混合前同样具有包衣，以在与酰化剂一起储存时使不希望的分解反应减少到最低限度。例如，所述过氧化物可具有油酸盐/酯-硫酸钠-包衣。
[0018]根据本发明，所述酰化剂可选自四乙酰乙二胺(TAED)、四乙酰甘脲和二乙酰六氢三嗪二酮。四乙酰乙二胺(TAED)是特别优选的。
[0019]根据本发明，所述非离子表面活性剂可选自脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇丙氧基化物、EO-PO-嵌段共聚物、烷基葡糖苷、烷基多葡糖苷、辛基酚乙氧基化物和壬基酚乙氧基化物。本领域技术人员熟悉的乙氧基化脂肪醇是特别优选的。
[0020]作为用于调节pH值的试剂优选采用酸和/或缓冲系统。特别优选的是柠檬酸(优选无水酐)、柠檬酸盐缓冲液、磷酸盐-或碳酸盐缓冲液。根据本发明，例如可将柠檬酸与磷酸盐，优选三聚磷酸钠组合。
[0021]本发明的试剂配制为固体。其优选是基本上无水的，以使得过氧化物的分解反应减少到最低限度并且提高储存稳定性。过氧化物、酰化剂和用于调节PH值的试剂的质量比例的总和优选为本发明试剂总质量的至少60重量％，进一步优选至少70重量％，进一步优选至少80重量％,进一步优选至少90重量％。该总和例如可以为该试剂总质量
的95重量％。
[0022]在本发明范围内，基于配制成固体的试剂的总质量计，优选的是以下的内容物重量比例:
-过氧化物40 - 70，优选50 - 60重量％ ；
-酰化剂15 - 40，优选20 - 30重量％，
-用于调节pH值的试剂5-25重量％，优选10 - 20重量％，-非离子表面活性剂1- 5重量％,优选2-4重量％。
[0023]此外，本发明的主题是用于制备本发明试剂的方法。在该方法中，首先将过氧化物、酰化剂和用于调节PH值的试剂(任选地也有可选的另外的内容物)彼此混合。随后在喷射液体非离子表面活性剂的情况下制粒。所述包覆例如可借助于旋转喷射混合器进行。根据本发明可使用的典型喷射参数是4 bar的喷射压力和175 g/s的喷射功率。
[0024]上文中提及的可选的另外的添加物例如可以是酶，尤其是蛋白水解酶，另外的表面活性剂或这一类的。这些内容物可有利于改善本发明的试剂的清洗能力。
[0025]此外，本发明的主题是用于清洗和消毒医疗和/或外科器械和/或设备(尤其是内窥镜)的方法，该方法包括下述步骤:
a)制备根据权利要求1-9的任一项的清洗剂和/或消毒剂的0.5-3%的，优选1-2%的水溶液，
b)清洗和/或消毒医疗和/或外科器械和设备。
[0026]使用浓度取决于所预定的使用目的。如果仅进行预清洗以减少病菌负荷，则可以例如在I %的溶液中消毒5 min时间足以。如果意在进行完全的清洗和消毒(优选人工进行)，根据本发明则优选例如选择2 %的浸浴清洗和消毒15 min的时间。
[0027]根据本发明，其优选在浸浴中进行。
[0028]在人工使用时，在使用期间该溶液的温度优选在约20°C (室温)-40°C。
[0029]所述清洗或消毒优选进行5-30 min，进一步优选10-20 min的时间。
【具体实施方式】
[0030]以下描述本发明的实施例。
[0031]实施例1
【权利要求】
1.配制为粉末的用于医疗和/或外科的器械和设备的清洗剂和/或消毒剂，其包含: a)至少一种过氧化物， b)至少一种酰化剂，其用于在水溶液中由过氧化物释放过乙酸， c)至少一种非离子表面活性剂， 其特征在于: d)其包含用于将2%的水溶液的pH值调节到pH7.5-9的试剂， e)其配制为粒料，其中用非离子表面活性剂包覆过氧化物和/或酰化剂。
2.根据权利要求1的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于，所述过氧化物包括过硼酸盐和/或过碳酸盐。
3.根据权利要求1或2的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于，所述酰化剂选自四乙酰乙二胺(TAED)、四乙酰甘脲和二乙酰六氢三嗪二酮。
4.根据权利要求1-3任一项的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于，所述非离子表面活性剂选自脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇丙氧基化物、EO-PO-嵌段共聚物、烷基葡糖苷、烷基多葡糖苷、辛基酚乙氧基化物和壬基酚乙氧基化物。
5.根据权利要求1-4任一项的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于，其包含酸和/或缓冲系统作为用于调节PH值的试剂。
6.根据权利要求5的清·洗剂和/或消毒剂，其特征在于，其包含柠檬酸和/或磷酸盐-或碳酸盐缓冲液作为用于调节PH值的试剂。
7.根据权利要求6的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于，其包含三聚磷酸钠作为磷酸盐缓冲液。
8.根据权利要求1-7任一项的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于，过氧化物、酰化剂和用于调节PH值的试剂的总和为所述清洗剂和/或消毒剂总质量的至少60重量％，进一步优选至少70重量％,进一步优选至少80重量％,进一步优选至少90重量％。
9.根据权利要求1-8任一项的清洗剂和/或消毒剂，其特征在于下述内容物的重量比: -过氧化物40-70，优选50 - 60重量％ ； -酰化剂15-40，优选20 - 30重量％， -用于调节pH值的试剂5-25重量％，优选10 - 20重量％， -非离子表面活性剂1-5重量％,优选2-4重量％。
10.用于制备根据权利要求1-9任一项的清洗剂和/或消毒剂的方法，其特征在于下述步骤: a)将过氧化物、酰化剂和用于调节pH值的试剂混合， b)在喷射非离子表面活性剂的情况下进行造粒。
11.用于清洗和/或消毒医疗和/或外科器械和设备的方法，其特征在于下述步骤: a)制备根据权利要求1-9的任一项的清洗剂和/或消毒剂的0.5-3%的，优选1-2%的水溶液， b)清洗和/或消毒医疗和/或外科器械和设备。
12.根据权利要求11的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒在浸浴中进行。
13.根据权利要求11或12的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒在20-40°C下进行。
14.根据权利要求11- 13任一项的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒进行5-30 min，优选 10-20 min 的时间。
15.根据权 利要求11- 14任一项的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒以人工进行。
【文档编号】C11D1/66GK103710163SQ201310330829
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年8月1日 优先权日:2012年8月1日
【发明者】I.施特罗特霍尔茨, V.施密特, M.卡默 申请人:魏格特博士化工厂有限责任两合公司