一种凝血分析仪的清洗液的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种凝血分析仪的清洗液。本发明提供的一种用于清洗凝血分析仪的清洗液，由氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶和水组成；其中氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶的配比为0.574g：0.09g：0.018g：0.018g：1.0g：0.001g：0.1g。本发明的实验证明，本发明研制的清洗液外观无色透明、理化指标性能稳定，经过半年的使用期间都未见结晶、沉淀、浑浊，各项理化指标都表现稳定；且清洗液成本低廉，且配方试剂易购，在理化指标、稳定性、清洗效果和实际使用效果方面，达到或超过原装清洗液CA?CLEAN?I，其稳定性好，有效期长，清洗效果好。
【专利说明】一种凝血分析仪的清洗液
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种清洗液，特别涉及一种凝血分析仪的清洗液。
【背景技术】
[0002]清洗液是凝血分析仪日常使用和维护中的重要试剂，它通过清洗凝血分析仪计数管路、计数池、比色池及宝石孔等达到保持仪器性能稳定和延长仪器使用寿命的目的。在清洗液作用下，血凝块等污物被充分溶解，经稀释液冲洗，从而达到清洗凝血分析仪计数管路系统的目的。
[0003]SYSMEX CA-500凝血分析仪等在国内应用非常广泛，清洗液日常消耗量较大，所用原装清洗液为CA CLEAN I，价格昂贵，完全依赖进口。国内学者对生化分析仪清洗液替代产品的研制比较多，鲜有文献报道过凝血分析仪清洗液研制情况。即使目前国内有厂家生产替代清洗液，但使用效果不佳，主要开启后易产生结晶，对仪器计数部、管路造成巨大的负面影响。
【发明内容】
[0004]本发明的一个目的是提供一种用于清洗凝血分析仪的清洗液。
[0005]本发明提供的清洗液，由氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶和水组成；其中氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶的质量比为 0.564-0.584:0.08-0.10:0.008-0.028:0.008-0.028:0.9-1.1:0.001:
0.08-0.12。
[0006]上述清洗液中，所述氯化`钠、所述硼酸、所述四硼酸纳、所述EDTA-K2、所述次氯酸钠、所述氢氧化钠、所述碱性蛋白酶的配比为0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:
0.0Olg:0.lg。
[0007]上述清洗液中，所述氯化钠在所述清洗液中的终浓度为98.lmmol/L ；
[0008]所述硼酸在所述清洗液中的终浓度为14.5mmol/L ；
[0009]所述四硼酸纳在所述清洗液中的终浓度为0.47mmol/L ；
[0010]所述EDTA-K2在所述清洗液中的终浓度为0.48mmol/L ；
[0011]所述次氯酸钠在所述清洗液中的终浓度为134.4mmol/L ；
[0012]所述氢氧化钠在所述清洗液中的终浓度为250mmol/L ；
[0013]所述碱性蛋白酶在所述清洗液中的终浓度为lg/L。
[0014]上述碱性蛋白酶的比活力为200000u/g。
[0015]上述清洗液中，所述清洗液的pH值为12.40。
[0016]上述清洗液中，所述次氯酸钠为分析纯次氯酸钠，所述水为去离子水；
[0017]所述去离子水的pH值具体为7。
[0018]本发明的另一个目的是提供制备是上述的清洗液的方法。
[0019]本发明提供的方法，包括如下步骤:按照上述方法中所述清洗液中的用量将各物质混匀，即得到清洗液。
[0020]上述方法中，在所述混匀后还包括如下步骤:将所述混匀得到的混合液经滤膜过滤，收集滤液得到清洗液。
[0021]上述方法中，在所述过滤前，还包括如下步骤:将所述混合液调pH值为12.40。
[0022]所述微滤膜的孔径为0.2-0.4微米，所述微滤膜的孔径具体为0.22微米。
[0023]上述方法中，所述次氯酸钠为分析纯次氯酸钠，所述水为去离子水；
[0024]所述去离子水的pH值具体为7。
[0025]上述的清洗液在制备清洗血凝块或凝血分析仪清洗的产品中的应用也是本发明保护的范围。
[0026]或上述的清洗液在清洗血凝块或凝血分析仪清洗中的应用也是本发明保护的范围
[0027]本发明的实验证明，本发明提供的清洗液，其主要成份为次氯酸钠，次氯酸钠是一种高效、广谱、安全的强力灭菌、杀病毒药剂，它同水的亲和性很好，能与水任意比互溶，消毒效果好，操作安全，使用方便，易于储存，对环境无毒害；配置清洗液所用缓冲液中氯化钠能改善和维持渗透压，硼酸作为PH值调节剂，还有抑菌防腐的作用，且可以改善玻璃制品的耐热、透明性能，提高机械强度，延长仪器管路的使用寿命；EDTA-K2是优良的螯合剂、络合剂，主要用于将硬水软化，可以有效螯合、络合硬水中的各种金属离子，用于洗涤剂等；氢氧化钠是一种极常用的碱，泛应用的污水处理剂、基本分析试剂、配制分`析用标准碱液、少量二氧化碳和水分的吸收剂、酸的中和钠盐制造，制造其它含氢氧根离子的试剂，在造纸、印染、废水处理、电镀、化工钻探方面均有重要用途，氢氧化钠还是许多有机反应的良好催化剂，其中最典型的是酯的水解反应；`碱性蛋白酶是经细菌原生质体诱变方法造育的2709枯草杆微生物通过深层发酵、提取及精制而成的一种蛋白水解酶，属于一种丝氨酸脆外高碱性蛋白酶，它能水解蛋白质分子肽链生成多肽或氨基酸，具有较强的分解蛋白质的能力，碱性蛋白酶是目前市场上流行的洗涤添加剂，能大幅度提高洗涤去污能力，特别对血溃、汗溃、奶溃、油溃等蛋白类污垢，具有独特的洗涤效果。
[0028]另外，本发明在清洗液的生产工艺是采用微滤超滤膜分离、喷雾干燥或真空冷冻干燥等先进技术，广泛应用于食品、医疗、酿造、丝绸、制革等行业。
[0029]经过实验证明，本发明研制的清洗液外观无色透明、理化指标性能稳定，经过半年的使用期间都未见结晶、沉淀、浑浊，各项理化指标都表现稳定；且清洗液成本低廉，且配方试剂易购，在理化指标、稳定性、清洗效果和实际使用效果方面，达到或超过原装清洗液CACLEAN I，其稳定性好，有效期长，清洗效果好；符合国家食品药品监督管理局发布的《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0456.1-2003标准要求，是一种全可以代替原装清洗液，应用临床检验工作中。
【具体实施方式】
[0030]下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
[0031]下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0032]下述实施例中所用部分材料如下:
[0033]SYSMEX CA-500凝血分析仪购自日本SYSMEX公司；PHS_3E酸度计购自上海雷磁公司；SYSMEX CA CLEAN I清洗液购自日本SYSMEX公司。
[0034]实施例1、凝血分析仪的清洗液的制备
[0035]1、缓冲液
[0036]准确称量氯化钠6.38g，硼酸1.0Og,四硼酸纳0.20g, EDTA-K20.20g，将上述溶质溶解于去离子水(pH值=7.0)，用去离子水定容到IL ;充分混匀溶解后用0.22微米微孔滤膜负压抽滤，收集滤液即为缓冲液。
[0037]2、清洗液
[0038]量取上述缓冲液180ml，加入20mll0%分析纯次氯酸钠(质量百分含量)，再加入Img氢氧化钠、0.6g碱性蛋白酶(北京奥博星生物技术责任有限公司，产品目录号01-132，200000u/g)，用pH6.86的磷酸二氢钾和磷酸氢二钠标准缓冲溶液以一点定标法将pH值调节为12.40，用0.22微米微孔滤膜负压抽滤，收集滤液即为清洗液，分装4°C保存使用(化学试剂购自广州鼎国生物公司)。
[0039]上述清洗液由氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶和去离子水组成；其中氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶的质量比为 0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:0.0Olg:0.1g ；
[0040]氯化钠在所述清洗液中的终浓度为98.lmmol/L ;硼酸在所述清洗液中的终浓度为14.5mmol/L ;四硼酸纳在所述清洗液中的终浓度为0.47mmol/L ;EDTA_K2在所述清洗液中的终浓度为0.48mmol/L ;次氯酸钠在所述清洗液中的终浓度为134.4mmol/L ;氢氧化钠在所述清洗液中的终浓度为250mmol/L ;碱性蛋白酶在所述清洗液中的终浓度为lg/L。
[0041]实施例2、清洗液的应用
[0042]上述研制的清洗液效果评价如下:
[0043]分别取仪器原装清洗液SYSMEX CA CLEAN 1、配制后I日、15日、30日、60日研制的清洗液进行清洗试验、稳定性试验、使用效果评价试验。
[0044]1、清洗试验
[0045]按照《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0456.1-2003洗净率测定方法；用凯式定氮法测定经清洗液浸泡过的血浆中蛋白质中氮含量与未经清洗液浸泡过的血浆中蛋白质中氮含量比值，用于评价清洗液的清洗效果，结果显示自配清洗液在洗净率方面达到或超过原装清洗液，并达到《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0456.1-2003所要求的不小于90%的标准。(见表1)。
[0046]表1为原装清洗液与自配清洗液洗净率对比
[0047]
【权利要求】
1.一种用于清洗凝血分析仪的清洗液，由氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶和水组成；其中氯化钠、硼酸、四硼酸纳、EDTA-K2、次氯酸钠、氢氧化钠、碱性蛋白酶的质量比为 0.564-0.584:0.08-0.10:0.008-0.028:0.008-0.028:0.9-1.1:0.001:0.08-0.12。
2.根据权利要求1所述的清洗液，其特征在于:所述氯化钠、所述硼酸、所述四硼酸纳、所述EDTA-K2、所述次氯酸钠、所述氢氧化钠、所述碱性蛋白酶的配比为0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:0.0Olg:0.1g0
3.根据权利要求1或2所述的清洗液，其特征在于: 所述氯化钠在所述清洗液中的终浓度为98.lmmol/L ； 所述硼酸在所述清洗液中的终浓度为14.5mmol/L ； 所述四硼酸纳在所述清洗液中的终浓度为0.47mmol/L ； 所述EDTA-K2在所述清洗液中的终浓度为0.48mmol/L ； 所述次氯酸钠在所述清洗液中的终浓度为134.4mmol/L ； 所述氢氧化钠在所述清洗液中的终浓度为250mmol/L ； 所述碱性蛋白酶在所述清洗液中的终浓度为lg/L。`
4.根据权利要求1-3中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述清洗液的PH值为12.40。
5.根据权利要求1-4中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述次氯酸钠为分析纯次氯酸钠，所述水为去离子水； 所述去离子水的pH值具体为7。
6.一种制备权利要求1-5中任一所述的清洗液的方法，包括如下步骤:按照权利要求1-3所述清洗液中的用量将各物质混匀，即得到清洗液。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于: 在所述混匀后还包括如下步骤:将所述混匀得到的混合液经滤膜过滤，收集滤液得到清洗液。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于: 所述微滤膜的孔径为0.2-0.4微米，所述微滤膜的孔径具体为0.22微米。
9.根据权利要求6-8中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述次氯酸钠为分析纯次氯酸钠，所述水为去离子水； 所述去离子水的pH值具体为7。
10.权利要求1-5任一所述的清洗液在制备清洗血凝块或凝血分析仪清洗的产品中的应用； 或权利要求1-5任一所述的清洗液在清洗血凝块或凝血分析仪清洗中的应用。
【文档编号】C11D7/10GK103773631SQ201410048373
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2014年2月12日 优先权日:2014年2月12日
【发明者】王佃鹏, 汤海燕, 罗斌, 张志敏, 邓丽丹, 李培茂, 高燕华, 张艳芳, 惠长野 申请人:深圳市职业病防治院