具有无倒钩区域的编织物、其制作方法及由其获得的补片的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种由单件制成的镂空补片编织物(1)，所述单件基于：生物相容性聚合物材料的第一纱线，所述第一纱线限定了彼此相对的第一面(2)和第二面；和第二生物相容性纱线，所述第二生物相容性纱线生成从至少所述第一面向外凸出的倒钩(3)，其特征在于，所述第一面包括至少一个其中设置有所述倒钩的区域和至少一个其中无倒钩的区域(5)。本发明还涉及一种制造这样的编织物(1)的方法和包括这种编织物(1)的补片。
【专利说明】具有无倒钩区域的编织物、其制作方法及由其获得的补片
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种由单件(single piece)制成的补片编织物(prosthetic knit),其至少一个面包括一个或多个设置有倒钩的区域和一个或多个无倒钩区域。这样的编织物可以特别用于制造在补片(prosthese)的表面上需要可变的紧固性能(例如用于紧固到生物组织中)的补片。
【背景技术】
[0002]壁加强补片(例如用于腹壁)广泛用于外科手术中。这些补片旨在通过暂时地或永久地填充组织缺损来治疗疝。这些补片一般由生物相容性补片织物制成，并且根据它们要适应的解剖结构可以具有多种形状，例如矩形、圆形或椭圆形。有些补片由可完全生物吸收的纱线制成，并要在完成它们的加固作用之后消失，同时发生细胞集群和组织修复接替。其他的补片包括非生物可吸收的纱线，并且要永久留在患者体内。
[0003]这些补片中的一些由纱线、编织物(knit)、纺织(woven)或无纺(non-woven)织物的排列制成，包括从所述补片的一个面向外凸出的倒钩:这些倒钩构成了能够将其自身固定在属于同一补片或非同一补片的另一补片织物上，或将其自身直接固定在生物组织(例如腹壁)上的钩状物。
[0004]存在能够直接紧固到生物组织的倒钩使得可以去掉用于补片的附加连接装置，例如U形钉、缝合线等。但是，在某些情况下，例如，当所述补片必须被植入在脆弱或敏感器官(例如动脉、神经或其它精索)的附近时，可以证明与这些器官相接触的补片部分没有这些倒钩是有利的。
[0005]在这种情况下，一般制成的复合补片包括具有倒钩的第一织物部分和无倒钩的第二织物部分，所述第二织物部分例如通过缝合或超声波焊接等手段组装到所述第一部分。这样的过程是繁琐和复杂的。此外，由于构成如此获得的复合补片的织物存在不连续性，补片的机械性能在整个补片中是不同的。特别是，所述第一织物部分到第二织物部分的组装区通常构成补片的薄弱线。
[0006]因此，仍然需要一种编织物，使得可以提供一种加强补片，所述加强补片同时具有具有良好紧固能力的区域以及更平滑的和不使受损伤的区域，并且在其制造过程中不要求额外的步骤。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于通过提出由单件制成的编织物以满足这种需求，所述编织物的至少一个面具有一个或多个紧固物区域和一个或多个无紧固物的区域。
[0008]本发明涉及一种由单件制成的镂空补片编织物，所述单件基于:至少第一纱线，所述第一纱线由生物相容性聚合物材料制成并且限定了彼此相对的第一面和第二面；和第二生物相容性纱线，所述第二生物相容性纱线生成从至少所述第一面向外凸出的倒钩，其特征在于，所述第一面包括至少一个其中设置有所述倒钩的区域和至少一个其中无倒钩的区域。
[0009]本发明还涉及一种用于制造如上述的编织物的方法，包括以下步骤:
[0010]a)通过使用至少三个梳栉在经编机或拉舍尔编织机上编织至少一种生物相容性聚合物材料第一纱线和至少一种第二纱线来制造所述第一纱线和所述第二纱线的排列，所述第一纱线限定了所述编织物的彼此相对的第一面和第二面，所述第二纱线即生物相容性的可热熔的单丝纱线，其形成从所述第一面向外凸出的小环状物，所述第一纱线连续地穿在所述的三个梳栉中的两个上，而所述第二纱线连续地穿在第三个梳栉上；
[0011]b)通过熔化切割所述环状物，每个环状物生成两个倒钩；
[0012]c)通过将加热至所述倒钩的熔点的砧加压施加到所述第一面的一个或多个给定的区域上而将所述区域上的所述倒钩熔化并压平。
[0013]在本申请中，措辞“补片编织物”应理解为指的是这样的编织物，其旨在以补片或至少部分地由编织物制成的任何其他部件的形式植入到人体或动物体中。
[0014]在本申请中，措辞“镂空编织物”应理解为指的是这样的编织物，其具有在该编织物的厚度中和该编织物的表面上确定网眼或空隙的一种编织式样或多种编织式样，这些网眼或空隙可能形成在编织物两侧都开放的通道。这种镂空编织物能够更好地使组织整合。
[0015]根据本申请，措辞“由单件制成的编织物”应理解为是指所述编织物是在单个编织步骤中制造的，并且不包括通过任何连接手段(例如缝合、超声焊接等)添加的额外的织物。因此，根据本发明的编织物在其整个表面具有恒定的机械性能，而与该区域有或没有倒钩无关。
[0016]根据本发明的编织物的第一纱线可以是单丝和/或复丝纱线，并且可以由任何可生物降解的或不可生物降解的生物相容性材料制成。因此，适合用于本发明的编织物的第一纱线的可生物降解的材料可以选自聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、氧化纤维素、聚己内酯(PCL)、聚二噁烷酮(PDO)、三亚甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚羟基链烷酸酯(PHAs)、它们的共聚物和它们的混合物。适合用于本发明的编织物的第一纱线的不可生物降解的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺、芳族聚酰胺、膨胀聚四氟乙烯、聚氨酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、丁基酯聚合物、聚醚醚酮(PEEK)、聚烯烃(例如聚乙烯或聚丙烯)、聚醚、铜合金、银或钼的合金、医用级钢(例如医用级不锈钢)以及它们的组合。
[0017]在本发明的一种实施方式中，所述第一面包括几个设置有所述倒钩的区域和几个无倒钩的区域。
[0018]在存在倒钩的区域中，根据本发明的编织物的倒钩可以基本上垂直于所述第一面的平面从第一面突出，或者，沿相对于所述第一面的平面倾斜的一个或多个平面从第一面突出。通常，这些倒钩具有箭杆的形状，所述箭杆具有用于它们形成的纱线的直径，顶部有直径大于所述箭杆直径的头。
[0019]例如，根据本发明的编织物的第一面可以包括多个无倒钩区域，一旦植入所述补片或编织物，这些区域预期位于面对脆弱或敏感器官的位置，所述编织物的第一面的设置有倒钩的其余部分位于面对其他器官(例如肌肉)的位置，它们将能够被固定至这些器官从而附着所述编织物或补片。
[0020]或者，这些倒钩可以预期被缠绕在另一补片织物的纱线、纤维、单丝和/或复丝的一种或多种排列中，例如为了形成复合加强补片，特别是，例如如果仅需要将根据本发明的编织物的某些区域固定在这个另一补片织物中。
[0021]因此，可以制备具有无倒钩区域的编织物，而该编织物的其余区域设置有倒钩。例如可以将无倒钩区域设置为与神经或脆弱器官相对，例如编织物的其余区域能够紧固到例如肌肉上。这样的编织物对于制造用于修复例如腹股沟疝的补片特别有用。
[0022]在一种实施方式中，所述第二纱线，即生成倒钩的纱线，是一种可热熔的单丝纱线。因此，使制造倒钩的步骤变得容易，这从以下的描述将看出是显而易见的。
[0023]在本发明的一种实施方式中，所述第一纱线的熔点显著高于所述第二纱线的熔点。因此，使制造无倒钩的一个区域或多个区域的步骤大大容易。
[0024]例如，所述的第二纱线是由聚乳酸制成的单丝纱线，以及所述第一纱线是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线。在这种实施方式中，聚乳酸的熔点为185°C，而聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的熔点为258°C，高于185°C的一个值，打算用于形成无倒钩区域的砧被加热到约185°C。因此，当加热到185°C的所述砧施加到所述编织物以形成无倒钩区域时，仅倒钩熔化；由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的第一纱线构成编织物的基础，不会被砧的施加损坏。因此编织物的基础结构没有改变，并且编织物的基础由此保持其完整性及其机械性能。此外，由于所述砧以某一压力(例如100N)施加在倒钩上，所以倒钩不仅熔化，而且也被压平并且不再从所述第一面向外凸出。由此得到平滑且不使人受损的无倒钩区域。
[0025]在本发明的一种实施方式中，编织所述第一和第二纱线遵循的图解(chart)选自下面的图解:
[0026]对于穿线在两个梳栉BI和B2上的所述第一纱线，根据IS011676标准:
[0027]-梳栉B1:1.0/0.1//
[0028]-梳栉B2:1.0/5.5/1.0/3.3// 或 1.0/7.7/6.6/7.7//
[0029]对于穿线在第三梳栉B3上的所述第二纱线，根据IS011676标准:
[0030]-梳栉B3:2.1/5.5/3.4/0.0"
[0031]这样的实施方式使其可以在编织物的两面都获得开口，其体积能够容纳通过如上所述加压施加所述加热的砧所形成的无倒钩区域的熔化和压平的倒钩。因此，所述熔化和压平的倒钩掺入由第一纱线形成的编织物的基础结构。此外，这样的实施方式使得可以产生这样的开口，所述开口对于编织物来说足够大以即使在无倒钩区域中(即倒钩已变平的区域中)也能保持镂空结构，以便一旦编织物被植入，用于编织物的良好的细胞再繁殖。
[0032]在一种实施方式中，所述倒钩以I到2mm的长度，优选地以约1.5mm的长度从所述第一面向外凸出。这样的倒钩长度使得可以同时将倒钩良好地紧固到生物组织上和优化制造工艺。这样的倒钩长度特别使得可以在如W001/81667中所述的通过熔化环状物来形成倒钩的过程中保持形成编织物的纱线的完整性。
[0033]本发明的优点将从以下的实施例和以下附图中显现。
【专利附图】
【附图说明】
[0034]图1A至IC显示了分别用于获得根据本发明的编织物的三个梳栉的图解；
[0035]图2是根据本发明的编织物的局部俯视图；
[0036]图3是图2的编织物的横截面。【具体实施方式】
[0037]实施例1:
[0038]在经编机上制作根据本发明的以下编织物:
[0039]编织物A:具有根据IS011676标准的以下图解:
[0040]-梳栉B1:1.0/0.1//
[0041]-梳栉B2:1.0/5.5/1.0/3.3//
[0042]-梳栉B3:2.1/5.5/3.4/0.0"
[0043]梳栉B1、B2和B3的各个图解示于图1A至1C。
[0044]或者，梳栉B2的图解可以由以下取代:
[0045]1.0/7.7/6.6/7.7//
[0046]梳栉BI和梳栉B2各自用购自SIDER ARC公司的由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的直径为0.08mm的单丝纱线，在编织机的宽度上以I满、I空连续穿线。该由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线的熔点是258°C。
[0047]将产生倒钩的梳栉B3用由聚乳酸制成的直径为0.15mm的可热熔的单丝纱线在编织机的宽度上以I满、3空连续穿线。该由聚乳酸的制成的单丝纱线的熔点为185°C。
[0048]根据上面的图解进行的编织导致由聚乳酸制成的可热熔的单丝形成从编织物的一个面向外突出的环状物。
[0049]编织后，如在W001/81667中所述，通过熔化切割所述环状物以得到倒钩。所得到的编织物I示于图2:第一面，即图2中的顶面2，设置有相对于该面2向外凸出的倒钩3。通常倒钩3具有箭杆的形状，该箭杆具有用于形成它们的纱线的直径，顶部有直径大于所述箭杆直径的头。倒钩3从第一面2向外凸出约1.5mm的长度。这样的倒钩3长度，使得在植入编织物I或含有该编织物I的补片期间能够将倒钩良好地紧固在生物组织中。另外，这样的倒钩3长度使得特别可以在如W001/81667中所述通过熔化环状物形成倒钩的过程中，保持形成编织物I的由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线的完整性，用于熔化环状物的热板因而与形成编织物I的基础结构的由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线保持足够的距离。
[0050]如图2所示，一旦倒钩3形成，将加热至185°C的砧4施加到编织物I的给定区域。砧4以约100N的压力与给定区域的倒钩3接触:倒钩3熔化，并被压平在由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的第一纱线形成的基础编织物的开口内，得到如图3所示的包括无倒钩区域5和设置有倒钩3的区域7的编织物I。实际上，在区域5中，压平且熔化的倒钩6并入由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线形成的基础编织物中，并且它们不再从编织物I的第一面2向外凸出。因此，在无倒钩区域5中，第一面2具有相对平滑且不令人受损的外观。区域5具有砧4的形状。例如，它可以具有圆盘、矩形或椭圆形的形状:这种形状可采取任何可能的形状，特别是对应于在植入编织物I后将面对放置编织物I的区域5的所述脆弱器官表面的形状。
[0051]此外，考虑到由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的第一纱线具有高于185°C的熔点，通过施加加热的砧4不会损坏后者，并且编织物I的基础结构没有改变并保持其完整性。[0052]这样的编织物I在其整个表面上具有相同的机械性能。特别是，其具有与不熔化和压平区域5的倒钩时所得到的编织物相同的机械性能。
[0053]最后，以上限定的用于编织物I的编织的图解使得可以在编织物I中得到足够大的开口以允许编织物I即使在没有向外突出的倒钩的区域5 (其中，所述倒钩6被压平在这些开口中)中也能保持良好的用于细胞再繁殖的性能。因此，压平的倒钩6不会阻塞编织物I的开口，这保持了其促进细胞再繁殖的性能。
[0054]来自本实施例的编织物I可以照其原样使用或者与其他织物结合使用以形成加强补片，例如腹壁加强补片。
【权利要求】
1.镂空补片编织物(I)，其由单件制成，所述单件基于:至少第一纱线，所述第一纱线由生物相容性聚合物材料制成，并且限定了彼此相对的第一面(2)和第二面；和第二生物相容性纱线，所述第二生物相容性纱线生成从至少所述第一面向外凸出的倒钩(3)，其特征在于，所述第一面包括至少一个其中设置有所述倒钩的区域(7)和至少一个其中无所述倒钩的区域(5)。
2.根据权利要求1所述的编织物(I)，其特征在于，所述第一面包括几个所述设置有所述倒钩的区域和几个所述无所述倒钩的区域。
3.根据权利要求1或2所述的编织物(I)，其特征在于，所述第二纱线是可热熔的单丝纱线。
4.根据权利要求3所述的编织物(I)，其特征在于，所述第一纱线的熔点显著高于所述第二纱线的熔点。
5.根据权利要求3和4所述的编织物(I)，其特征在于，所述第二纱线是由聚乳酸制成的单丝纱线，以及所述第一纱线是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线。
6.用于制造根据权利要求1所述的编织物(I)的方法，其包括以下步骤: a)通过使用至少三个梳栉在经编机或拉舍尔经编机上编织至少一种生物相容性聚合物材料第一纱线和至少一种第二纱线来制造所述第一纱线和所述第二纱线的排列，所述第一纱线限定了所述编织物(I)彼此相对的第一面(2)和第二面，所述第二纱线即生物相容性可热熔单丝纱线并且形成从所述第一面向外凸出的小环状物，所述第一纱线被连续地穿线在所述三个梳栉中的两个 上，以及所述第二纱线被连续穿线在第三个梳栉上； b)通过熔化切割所述环状物，每个环状物生成两个倒钩(3)； c)通过将加热至所述倒钩的熔点的砧⑷加压施加到所述第一面⑵的一个或多个给定区域(5)上将所述区域上的的所述倒钩熔化并压平。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述第一纱线是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的单丝纱线，以及所述第二纱线是由聚乳酸制成的单丝纱线，和砧(4) 一起施加的压力为约100N，以及所述砧的温度为约185°C。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于，编织所述第一和第二纱线遵循的图解选自下面的图解: 对于穿线在两个梳栉BI和B2上的所述第一纱线，根据IS011676标准:
-梳栉 B1:1.0/0.1//
-梳栉 B2:1.0/5.5/1.0/3.3// 或 1.0/7.7/6.6/7.7// 对于穿线在第三梳栉B3上所述第二纱线，根据ISOl 1676标准:
-梳栉 B3:2.1/5.5/3.4/0.0//。
9.补片，其包含至少一种根据权利要求1-5中任一项所述的编织物(I)或根据权利要求6至8中任一项所述的方法得到的编织物(I)。
【文档编号】D04B21/12GK104024507SQ201280065605
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2012年12月27日 优先权日:2011年12月29日
【发明者】朱莉·勒屈弗雷, 皮埃尔·巴伊 申请人:索弗拉狄姆产品公司