口内呼吸道持续正压(cpap)接口的制作方法

专利名称：口内呼吸道持续正压(cpap)接口的制作方法
技术领域：
本发明大体涉及用于向口内提供气体的装置和方法，且更具体地涉及用于给哺乳动物受治疗体提供持续正气压的人体工程学的装置和方法。
背景技术：
哺乳动物受治疗体需要空气的半持续供应，以使大脑中的氧气水平保持在阀值水平之上。存在许多空气供应被暂时停止或减少的状态和情形。这些可包括但不限于睡眠暂停、心脏病发作、癫痫发作和溺死。如果受治疗体不在几秒/分钟内接收氧气，结果可导致不可逆转的脑损坏，和在一些情形下的死亡。许多装置和方法已经被研制以确保对人体的持续空气供应。但是，许多装置是麻烦的、不舒适的且导致患者不配合。其他装置不适于处理患者的运动。在本领域中的一些公布包括US4，305，387，其描述了用于给患者提供人工呼吸的口罩(mouth closure)，该口罩包括可变形的椭圆板，该板的周围由管围绕。管以空气软管的形状形成，空气软管由具有用于空气进入的软管的弹性膜制成。管在中心区域穿过板。口罩放置在患者上颚和下颚的唇齿腔中。管与牙床、唇部和颊部一起从外侧密封口腔。气流穿过管因此进入患者的呼吸道，且还从呼吸道穿过管回到外部。此公布教导了用于医疗专业人员填充通气孔的要求，从而防止使用者仅凭借自己使用通气孔。此装置不是可自适应性的。美国专利公布第US2002005201号描述了改进的鼻罩，用于给患者提供CPAP疗法。 鼻罩具有到头上物的滑动接合。滑动接合允许实质上相对的侧向移动，例如当脸部由于睡于一侧被扭曲时，然而仍提供足够的压力以避免侧面泄露。滑动接合还允许从头上物的轻易松开。美国专利公布第US2003075182号公开了用于呼吸面罩布置的应用装置，包括基座部分、被构造成支撑面罩且枢转地安装到基座部分以关于第一枢转轴枢轴运动的保持部分、枢转地安装到基座部分以关于第二枢转轴枢轴运动的右臂元件和枢转地安装到基座部分以关于第三枢转轴枢轴运动的左臂元件。右臂元件和左臂元件每个设有接触部分，接触部份用于各自支承在面罩使用者的右前额区域和左前额区域。保持部分、右臂元件和左臂元件可相对于基座部分关于各自的第一、第二和第三枢转轴枢转。美国专利公布第US2003183227号描绘了用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP装置和方法，使用了具有口部适配器的头部用具，该口部适配器包括部分地插入人嘴的管和对着嘴应用到在管上的薄膜，以使唇部形成与管的紧密密封。鼻部密封被描述成包括两个滚筒，带附接到此两个滚筒，以使鼻部密封容易地放置到位，通过在鼻侧滚动滚筒或拉动带而调节和保持。美国专利公布第US2003089371A号描绘了用于CPAP治疗的口部传送的管嘴，该管嘴具有用于在佩戴者牙齿和唇部/颊部之间定位的前庭护罩。前庭护罩的尺寸被设定为侧向伸入颊前庭并垂直延伸以重叠牙床。前庭护罩由非常柔软的材料形成。气体通道被设置成穿过前庭护罩且可包括插入穿过护罩的硬塑料，包括在护罩外端部的标准呼吸导管连CN 102421486 A
说明书
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接。护罩出口侧上的短截导管在佩戴者上牙和下牙之间经过。还提供了用于将管嘴连接到呼吸回路的连接，此连接减少了其间移动引起的力的传递。此连接可包括短长度的高柔性气体导管、弯管和转环连接。美国专利公布第US2005236003A号描述了睡眠呼吸暂停防止装置，该装置设计成向前移动下颚，保持牙齿和唇部分离，且保证口部呼吸道所需的全部氧气，口部气道置于前部的牙齿-颊空间护罩和翼部分的中心。此具有用于下齿的嘴部防护全部是作为模制塑料和任何其他材料的整体件的单元；且所述单元由四个理论上的部分模制，四个理论上的部分包括装配且固定到前部牙齿-牙床之间并在前部颊空间中的唇部后方的类似障碍物的前部部分，前部颊空间具有在该空间侧向伸回到上方第二个臼齿的类似鳍的侧翼，因此允许好的保持到位，而无论嘴部宽阔地张开或最小地张开，或闭合的或从一侧移动到另一侧。 所述护罩作用地系在顶前，当护罩接合具有嘴部防护罩部分的下齿时，成为其支点，并通过咬动活动向前摆动下颚；安装到嘴部防护罩上表面上的类似块的嘴部防护支架保持牙齿分开且帮助向前摆动颚。中线上的障碍物支撑奶嘴状凸起，该凸起实际上是保持唇部分离且成为口部呼吸道的管状导管。此装置可单独使用或与到位的CPAP面罩一起使用，且使用者必须与健康服务提供者协作以确保睡眠呼吸暂停只是适度的，且不是刚刚戴上面罩或不充分地治疗。其通常对于机鼾和磨牙有用。世界专利公布第W006079149A号公开了用于使用鼻部CPAP机(呼吸道持续正压)的患者的口部泄露防止装置。此装置最小化了通过患者嘴部逃出的空气，同时空气凭借CPAP机的气流加压穿过鼻部通道，但是。口部泄露防止装置放置在嘴上且固定带使装置保持到位。嵌入的阀是为了如果CPAP机失效但处于正常情况下，当患者在睡觉时阀防止空气从嘴部逃出而允许患者吸气。例如，美国专利公布第US20071312^A号涉及可在用于治疗与睡眠有关的紊乱的 CPAP疗法的构架中使用的呼吸面罩布置。在一个实施方案中，呼吸面罩布置包括密封唇部装置、覆盖装置和呼吸气体导管单元，密封唇部装置放置在面罩使用者颜面上，覆盖装置与密封唇部装置协同界定面罩的内部，呼吸气体导管单元用于传送呼吸气体到面罩的内部， 面罩的内部由覆盖装置界定并连接到面罩使用者的鼻部和/或口部开口。覆盖装置中的至少一些部分具体为空气可渗透的结构。世界专利公布第W008041237A号描述了口内呼吸道持续正压(CPAP)装置，该装置包括连接到正气压源的管和连接到管或与管整体形成的并适于以有助于口腔密封的方式插入颊沟内的护罩。护罩具有形成有与管连通的孔的中心部分，和左右纵向延伸的突出部分，左右纵向延伸的突出部分毗邻并相对于中心部分大体左右对称。每个突出部分具有毗连的上方区域和下方区域，且每个区域具有毗连的近端部分和远端部分，每个突出部分的尺寸被设定为远端部分具有大体等于或大于颊沟可能的空间间隙的厚度，且当插入颊沟时，以此方式配置以粘附到口腔粘膜，从而占用颊沟可能空间的全部体积，并密封口腔。除了上文描述的本发明的优点之外，还需要提供简单的并具有更好人体工程学的 CPAP装置和方法，因此提供给予装置本身更好的患者配合度的装置。发明概述本发明的一些方面的目的是提供用于给患者提供空气以防止患者由于患者自然呼吸过程的暂时停止而死亡和损伤的接口和方法。
本发明的一些方面的目的是提供用于给患者提供空气以防止患者由于患者自然呼吸过程期间空气吸入的减少而死亡和损伤的接口和方法。在本发明的优选实施方案中，提供改进的方法和设备，用于防止经受睡眠呼吸暂停、中风、心脏病发作、创伤、C0PD、老年痴呆症和其他情况的患者的死亡和损伤。在本发明的其他优选实施方案中，提供了用于给患者提供呼吸道持续正压(CPAP) 的方法和口内接口。在本发明的其他优选实施方案中，口内接口设置成不突出的(non-obtrusive)、舒适的、不撞击或接触软腭、舌头或牙齿。接口使用简单、轻质且符合人体工程学的设计。
在本发明的其他优选实施方案中，符合人体工程学形成的口内接口设置为用于给无意识的、半昏迷的或睡着的患者提供呼吸道持续正压(CPAP)。在本发明的其他优选实施方案中，接口为患者提供呼吸道持续正压(CPAP)的维持。在本发明的其他优选实施方案中，接口为患者提供无创性的通气。因此，根据本发明的一些实施方案提供了口内呼吸道持续正压(CPAP)接口，包括a)朝牙齿张开的中空的椭面形管部分；b)与在中空的椭面形管的第一端处的正气压源连通的中心部分；c)从中空的椭面形管部分的第二端垂直延伸的口内部分，该口内部分包括；i.颊部中空的椭面形表面；以及ii.舌边缘，其从中空的椭面形表面的周围边界突出，从而形成周围的中空唇部， 其中，中空唇部适于在接收空气后膨胀，从而在周围的中空唇部内形成周围气囊。此外，根据本发明的一些实施方案，口内部分适于插入颊沟内，在接收空气时占据颊沟可能空间的大体整个体积，由此有助于口腔密封，并且口内部分适于在甚至不占据颊沟可能空间的整个体积的情况下以密封的状态维持口腔密封。根据一些实施方案，接口是轻质的。优选地，接口的重量小于60克。更优选地，接口的重量为20至50克。此外，根据本发明的一些实施方案，接口是不突出的。另外，根据本发明的一些实施方案，接口被构造且配置为符合患者的嘴部生理学。此外，根据本发明的一些实施方案，接口被构造且配置为对于每个独立使用者的物理的口内结构是可自适应的。可自适应的是允许接口自动配合不同的口部组织结构、大小和功能的主动和被动的接口特征。再进一步，根据本发明的一些实施方案，接口被构造且配置为通过占据使用者的唇部和牙床之间的可能空间而被动地形成密封。此外，根据本发明的一些实施方案，接口被构造且配置为主动地密封使用者的唇部和牙床之间的可能空间。根据一些实施方案，周围的中空唇部适于通过使用者呼出的空气而膨胀。此外，根据本发明的一些实施方案，接口由生物相容性聚合物制成。此外，根据本发明的一些实施方案，周围的中空唇部的聚合物包括可折叠的部分。
另外，根据本发明的一些实施方案，可折叠的部分展现了适于在插入使用者嘴部时轻轻地压到使用者的牙床和唇部上的预加载的力，从而形成密封。此外，根据本发明的一些实施方案，孔口口内部分与管状部分整体地形成。再进一步地，根据本发明的一些实施方案，口内部分设有左纵向延伸的突出部分和右纵向延伸的突出部分以及形成有与管连通的孔的中心部分，左纵向延伸的突出部分和右纵向延伸的突出部分毗连并相对于中心部分大体左右对称，每个突出部分具有毗连的上方区域和下方区域，且每个区域具有毗连的近端部分和远端部分，其中，每个突出部分的尺寸被设定为远端部分具有大体等于或大于颊沟可能空间间隙的厚度，且被配置为当插到颊沟内时，粘附到口腔粘膜，以占据颊沟可能空间的大体整个体积，并密封口腔。此外，根据本发明的一些实施方案，每个突出部分从口轮匝肌到附接的牙龈被连续地可粘附到口腔粘膜。根据一些实施方案，口内部分具有等于10至16颗牙齿的纵向长度。在一些情况下，口内部分具有等于大约12颗牙齿的纵向长度。此外，根据本发明的一些实施方案，当护罩插到颊沟的可能空间内时，近端部分的最远位置和口轮匝肌与颊肌之间的过渡点大约处于同一高度。另外，根据本发明的一些实施方案，远端部分可明显地比毗连的近端部分且比颊沟可能空间的相应的远端部分厚，以致向颊地布置到中心部分的上方唇部部分和下方唇部部分被促使密封地接合管。根据本发明的一些其他实施方案，因而提供了被构造且配置为以2-20cm H2O的气压给患者提供足够空气的口内CPAP接口。这比用于类似治疗结果的本领域已知的接口需要的气压少了大约15-60%。根据本发明的另一个实施方案，口内(CPAP)接口被构造且配置为以2-lOcm H2O的气压给患者提供足够的空气。根据本发明的其他实施方案，接口被构造且配置为以4-8cm H2O的气压给患者提供足够的空气。根据本发明的又一个实施方案，接口被构造且配置为以相对于已有的CPAP接口减少10-60%的气压给患者提供足够的空气。根据本发明的再一个实施方案，接口被构造且配置为以相对于已有的CPAP接口减少15-50%的气压给患者提供足够的空气。根据本发明的一些其他实施方案，提供了口内接口，包括a)朝牙齿张开的中空的椭面形管部分；b)椭面形的中空部分，其在朝牙齿张开的中空的椭面形管部分内对中；c)从中空的椭面形部分垂直延伸的口内部分，该口内部分包括i.颊部中空的椭面形表面；以及ii.舌边缘，其从中空的椭面形表面的周围边界突出，从而形成周围的中空唇部。根据本发明的一些其他实施方案，从而提供了在CPAP治疗期间不连接到CPAP机的口内接口。通过其他鼻部或口鼻式接口提供CPAP治疗，且在这种情况下成功治疗所需的气压相对于已有的CPAP接口减少了 10-60%，同时本实施方案中的口内接口支持并提高了已有CPAP接口的效果。根据本发明的一些其他实施方案，从而提供了用于持续地给使用者提供足够空气的系统，该系统包括a)如在此描述的CPAP接口 ；b)布置在接口中的至少一组线圈；c)适于从接口附近接收数据的至少一个传感器；d)适于给CPAP接口提供空气的流发生器；以及e)数据处理单元，其被构造且配置为；1.处理并储存数据；以及2.响应于该数据向空气进口控制器和线圈中的至少一个提供信号；3.响应于来自流发生器单元的信号或数据而提供信号。另外，根据本发明的一些实施方案，线圈包括固定的磁体对。此外，根据本发明的一些实施方案，信号适于在磁体对中引起吸引或排斥中的至少一种，从而降低或增加接口中的空气体积。另外，根据本发明的一些实施方案，传感器适于测量从由气压、气流速度、氧饱和度、二氧化碳浓度、脉搏率和血压组成的组中选择的至少一个参数。再进一步，根据本发明的一些实施方案，该系统适于防止睡眠呼吸暂停、打鼾和呼吸不足中的至少一种。此外，根据本发明的一些实施方案，传感器从整体脉搏血氧计和CO-血氧计中选择。根据其他实施方案，传感器向流发生器传输数据和或处理数据，流发生器继而使用数据并调节供应的空气，并因而与接口一起工作以为患者的需求提供更好的治疗配合。根据本发明的一些其他实施方案，从而提供了用于形成口内CPAP接口的方法，包括a)在模具中压模生物相容性聚合物以形成第一表面，该第一表面具有从其周围边界突出的后边缘；以及b)挤压其内部部分以形成从第一表面的前方中心部分垂直延伸的中空部分，从而形成口内CPAP接口。本发明从其优选实施方案的以下详述结合附图将更全面地理解。附图简述本发明现将结合一些优选实施方案参照以下示图描述，以便更全面地理解本发明。现尤其参照详图，强调的是，所示详细资料通过示例的方式，且仅用于本发明优选实施方案的阐述性讨论的目的，且因为提供被认为是发明的原理和概念方面最有用的和最易理解的描述而呈现。既然如此，不试图更详细地显示本发明的结构细节，而只是用于基本理解本发明所必须的，对于本领域技术人员来说，描述结合附图使得本发明的几种形式如何应用到实践中是明显的。在附图中

图1是根据本发明实施方案的CPAP (持续正气压)口内的可自适应接口的透视图的简化绘图；图2是根据本发明实施方案的图1的CPAP 口内接口的后视图的简化绘图；图3是根据本发明实施方案的图1的CPAP 口内接口的上视图的简化绘图；图4是根据本发明实施方案的图1的CPAP 口内接口的主视图的简化绘图；图5是根据本发明的实施方案，用于形成通常目的的CPAP 口内接口的方法的简化流程图；图6A是根据本发明实施方案的吸气期间带CPAP流体发生器的图1的CPAP 口内接口的垂直横断面的简化绘图；图6B是根据本发明实施方案的呼气期间具有来自CPAP流发生器的空气导入的图 1的CPAP 口内接口的垂直横断面的简化绘图；图7A是根据本发明实施方案的具有定位器元件的图1的CPAP 口内接口的透视图的简化绘图。图7B显示了根据本发明实施方案的图7A的具有定位器元件的CPAP 口内接口的几幅视图；图8显示了根据本发明实施方案的CPAP 口内接口的另一实施方案的几幅视图；图9是根据本发明实施方案的包括设计成彼此排斥的一组线圈对的CPAP 口内接口的简化绘图；图10是根据本发明实施方案的CPAP 口内接口的简化绘图；图11是根据本发明实施方案的CPAP 口内接口的后视图的简化绘图；以及图12是根据本发明实施方案的填充的CPAP 口内接口的简化绘图；在所有附图中，类似的参考数字标识类似的部件。优选实施方案详述在详述中，为了提供本发明的全面理解，许多具体的细节被阐述。但是，本领域技术人员应当理解的是，这些是特定的实施方案，且本发明还可以不同的方式实践，这些方式中实施了在此描述和要求的本发明有特色的特征。在此使用的所有术语根据世界专利公布第W008041237号的定义和教导，该世界专利公布在此以引用方式并入。‘237教导了具有实质上等于或大于颊沟潜在空间间隙的颊部分的护罩。本发明提供用来给患者提供呼吸道持续正压(CPAP)的口内接口。适于在接口内产生气囊的中空接口的多种设计在此被描述，但是不应认为是限制性的。现参照图1，该图1是根据本发明的实施方案的CPAP 口内接口 100透视图的简化绘图。装置100包括口内的中空的椭面形管部分120，和在口腔和大气压空气之间作为阻碍物的口内部分110。与正气压的源连通的部分110具有相对于管部分120左右对称的左侧拱形突出部分101和右侧拱形突出部分103。突出部分101和103配置为与患者嘴部的内解剖学相匹配(见进一步讨论和下文中的表1)。管部分120被构造且配置为凸起部分以配合到适配器元件200的凹进部分202 上。管部分是由生物相容性聚合物制成的，且成形为与休息期间的口孔相符合。管部分是具有平坦的水平上侧和下侧122的大体椭圆形的横断面。适配器元件200用作许多功能，包括提供凹进部分，管部分以可气密封紧密配合的方式安装在凹进部分上；提供合适横断面的中空的圆形部分204以确保用于CPAP的合适的空气流速，从而保持患者的呼吸道一直不受阻塞；允许中空的椭面形部分与不同定向的辅助管(未示出)接合。辅助管可用作到管的连接器，CPAP空气从CPAP流发生器，例如压缩器或气泵(未示出)穿过该管流到接口 100。根据一些实施方案，中空的圆形部分204相对于辅助管是可旋转的，且反之亦然，从而为睡觉时的患者有利地提供大量的灵活性，而无需关心CPAP空气的供应将被中断。应当理解，本发明的接口可被连接到用作防止CO2积聚，且需要时防止窒息的阀或接口。接口 100允许CPAP空气或其他气体通过管部分120传送。呼出的气体通过孔220 从管部分排放(且在少数情形下，一些呼出的气体可通过患者的鼻孔排出)。孔220包括两个狭缝114、116(在图2中可见)。狭缝114、116在尺寸上小于在接口内部的孔口 IM中的相应狭缝118、119(图2)。根据一些实施方案，还对患者提供有鼻孔塞或阻碍物以防止呼出的空气通过鼻孔排出。在初步的实验中，已经发现具有本发明的接口 100的CPAP系统允许小于所有现有技术接口需求的大约20-60%的气压。本领域中已知的现有技术接口根据患者通常需要 4-20cm H2O的范围中的范围中的气压。因此，本发明的接口使用更少的气压提供类似的或更好的治疗结果。与现有技术接口相关联的一些问题包括接口是重的、笨重的且通常是不舒适的。 在明显的对比中，本发明的接口是(a)与W008041237的接口相比，更轻、在竖直的横断面中更薄，且在嘴内不重地压在牙床和唇部上；(b)包括舌边缘，该舌边缘被构造且配置为形成接口的周围中空的唇部，其中中空的唇部适于在接收空气时膨胀，从而在周围中空的唇部内形成周围的气囊；(c)不压在舌的任何部分上，不接触舌或软颚且不突入口腔舌部到牙齿，从而导致极度的呕反射；(d)不压在口腔外部的皮肤和嘴唇的任何部分上；并且(e)对于每个使用者的物理的口内结构是可自适应的。此外，用于接口的定位器元件环706和708(图7A)连接到元件206和208，与现有技术接口的定位器元件相比更简单且更轻。定位器元件不限制患者在睡觉期间的头部运动。此外，定位器元件可能不为许多患者所需要。现参照接口 100且进一步参照图2-4，图2-4分别是图1的CPAP 口内接口的后视图170、上视图180和主视图190的简化绘图。接口通常轻于一百克。在一些情况下，接口重量在30-60克之间。接口可适于成人或」L童。对于成人，接口可构造成一些标准尺寸。接口的外部尺寸的一些示例在下文中的表1中可见。表1根据本发明的一个实施方案的CPAP接口的示例性尺寸(见图4)。
权利要求
1.一种口内接口，包括导管，所述导管适于接收来自呼吸道持续正压(CPAP)源的呼吸道持续正压(CPAP)，并用于向患者的嘴传送正气压；嘴件，所述导管延伸穿过所述嘴件，所述嘴件具有配置为位于患者的牙齿和唇部及脸颊的在嘴中的内部部分之间的部分；以及主动密封件，所述主动密封件与所述嘴件相关联，所述主动密封件具有适于位于患者的颊前庭中的至少一部分，所述主动密封件配置为随患者呼吸而膨胀和收缩。
2.如权利要求1所述的口内接口，其中，所述主动密封件包括定位在所述嘴件的周围区域的周围唇部，所述唇部界定配置为用于选择性地接收空气且用于响应地膨胀的囊，从而在所述颊前庭中形成气囊。
3.如权利要求2所述的口内接口，其中，所述气囊配置为接收呼出的空气并膨胀，从而大体填充所述颊前庭。
4.如权利要求1所述的口内接口，其中，所述主动密封件包括中空的椭面形部分，所述椭面形部分具有外侧、内侧和配置为面向患者的牙齿的开口，所述开口配置为接收由患者呼出的空气并用于响应地膨胀，从而使所述椭面形部分在所述外侧上对着患者的粘膜层和口轮匝肌密封，且在所述内侧上对着至少患者的牙床密封。
5.如权利要求1所述的口内接口，还包括被动密封件，所述被动密封件配置为粘附到患者的口腔粘膜，并用于与所述主动密封件配合以减少空气从患者的嘴的泄漏。
6.如权利要求5所述的口内接口，其中，所述嘴件被预张紧以使当所述嘴件被插到患者的嘴中时，所述嘴件对至少患者的牙床产生载荷力，从而导致被动密封。
7.如权利要求1所述的口内接口，还包括用于探测患者的生理特征的至少一个传感器，且其中，所述主动密封件配置为接收与所述传感器的输出相关联的信号，用于使所述主动密封件反复地膨胀和收缩。
8.如权利要求7所述的口内接口，其中，所述主动密封件包括配置为位于患者的所述颊前庭中的至少可膨胀且可收缩的构件，且其中，所述口内接口包括用于引起所述主动密封件膨胀和收缩的至少一个线圈。
9.如权利要求1所述的口内接口，还包括配置为给所述导管提供空气的流发生器。
10.如权利要求8所述的口内接口，还包括配置为给所述导管提供空气的流发生器、 空气进口控制器和配置为从所述传感器接收信号并向所述至少一个线圈和所述空气进口控制器发送信号的数据处理单元。
11.如权利要求1所述的口内接口，其中，所述管道具有椭圆形的形状。
12.如权利要求1所述的口内接口，其中，所述口内接口的所有部分具有小于60克的总重量。
13.如权利要求1所述的口内接口，其中，所述口内接口的所有部分具有20和50克之间的总重量。
14.如权利要求1所述的口内接口，其中，所述接口被构造且配置为对于独立使用者的物理的口内结构是可自适应的。
15.一种口内接口，包括导管，所述导管适于接收来自呼吸道持续正压(CPAP)源的呼吸道持续正压(CPAP)，并用于向患者的嘴传送正气压；嘴件，所述导管延伸穿过所述嘴件，所述嘴件具有适于接纳在颊前庭中患者的牙齿和唇部及脸颊的在嘴中的内部部分之间的部分，其中，所述嘴件的在嘴内部的所有部分定位在牙齿的外表面和唇部及脸颊的内表面之间；并且其中，所述嘴件被预张紧，以使当所述嘴件被插到患者的嘴中时，所述嘴件对至少患者的牙床产生载荷力，从而导致形成被动密封件。
16.如权利要求15所述的口内接口，其中，所述被动密封件配置为粘附到患者的口腔粘膜。
17.如权利要求15所述的口内接口，还包括主动密封件，所述主动密封件与所述嘴件相关联且配置为使得所述主动密封件的至少一部分定位在所述颊前庭中，所述主动密封件配置为随患者呼吸而膨胀和收缩。
18.如权利要求17所述的口内接口，其中，所述主动密封件配置为与所述被动密封件协作来减少空气从患者的嘴的泄漏。
19.如权利要求17所述的口内接口，其中，所述主动密封件包括定位在所述嘴件的周边区域的周围唇部，所述唇部界定配置成用于选择性地接收空气且用于响应地膨胀的囊， 从而在所述颊前庭中形成气囊。
20.如权利要求19所述的口内接口，其中，所述气囊配置为接收呼出的气体并膨胀，从而大体填充所述颊前庭。
21.如权利要求17所述的口内接口，其中，所述主动密封件包括中空的椭面形部分，所述椭面形部分具有外侧、内侧和配置为面向患者的牙齿的开口，所述开口配置为接收由患者呼出的空气且用于响应地膨胀，从而引起所述椭面形部分在所述外侧上对着患者的粘膜层和口轮匝肌密封，并在所述内侧上对着至少患者的牙床密封。
22.如权利要求17所述的口内接口，还包括用于探测患者的生理特征的至少一个传感器，且其中，所述主动密封件配置为接收与所述传感器的输出相关联的信号，用于引起所述主动密封件反复地膨胀和收缩。
23.如权利要求22所述的口内接口，其中，所述主动密封件包括配置为位于患者的所述颊前庭中的至少可膨胀的且可收缩的构件，且其中，所述口内接口包括用于引起所述主动密封件膨胀和收缩的至少一个线圈。
24.如权利要求15所述的口内接口，还包括配置为给所述导管提供空气的流发生器。 22.如权利要求23所述的口内接口，还包括配置为给所述导管提供空气的流发生器、 空气进口控制器和配置为从所述传感器接收信号并向所述至少一个线圈和所述空气进口控制器发送信号的数据处理单元。 23.如权利要求15所述的口内接口，其中，所述导管具有椭圆形的形状。 24.如权利要求15所述的口内接口，其中，所述口内接口的所有部分具有小于60克的总重量。
25.如权利要求15所述的口内接口，其中，所述口内接口的所有部分具有20和50克之间的总重量。
26.—种口内呼吸道持续正压(CPAP)接口，其用于导入颊前庭中患者的牙齿和唇部及脸颊的在嘴中的内部部分之间，所述接口包括a)中空的椭面形管部分，其朝牙齿张开；b)中心部分，其配置为与所述中空的椭面形管的第一端处的正气压源连通；c)口内部分，其从所述中空的椭面形管部分的第二端垂直延伸，所述口内部分包括i.颊部中空的椭面形表面；以及 .舌边缘，其从所述中空的椭面形表面的周围边界突出，从而形成周围的中空唇部， 其中，所述中空唇部适于在接收空气时膨胀，从而在所述周围的中空唇部内形成周围气囊。
27.—种口内呼吸道持续正压(CPAP)接口，其用于导入颊前庭中患者的牙齿和唇部及脸颊的在嘴中的内部部分之间，所述接口包括a)中空的椭面形管部分，其朝牙齿张开；b)中心部分，其与所述中空的椭面形管的第一端处的正气压源连通；c)口内部分，其从所述中空的椭面形管部分的第二端垂直延伸，所述口内部分包括i.颊部中空的椭面形表面；以及 .舌边缘，其从所述中空的椭面形表面的周围边界突出，从而形成周围的中空唇部， 其中，所述中空唇部适于在接收空气时膨胀，从而在所述周围的中空唇部内形成周围气囊。
28.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述口内部分适于插入颊沟内，在接收空气后占据颊沟可能空间的大体整个体积，由此促进口腔密封，并且所述口内部分适合于在不占据颊沟可能空间的整个体积的情况下以密封的状态保持口腔密封。
29.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口是轻质的。
30.根据权利要求四所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口的重量小于60克。
31.根据权利要求30所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口的重量为20至50克。
32.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口是不突出的。
33.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为符合患者的嘴部生理学。
34.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为对于每个独立使用者的物理的口内结构是可自适应的。
35.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为通过占据使用者的唇部和牙床之间的可能空间而被动地形成密封。
36.根据权利要求27所述的口内CPAP接口，其中，所述接口被构造且配置为以2-20cm H2O的气压给患者提供足够的空气。
37.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为主动地密封使用者的唇部和牙床之间的可能空间。
38.根据权利要求37所述的口内(CPAP)接口，其中，所述周围的中空唇部适于由使用者呼出的空气膨胀。
39.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口包括生物相容性聚合物。
40.根据权利要求39所述的口内(CPAP)接口，其中，所述周围的中空唇部的结构包括可折叠的部分。
41.根据权利要求40所述的口内(CPAP)接口，其中，所述可折叠的部分展现了预加载的力，所述预加载的力适于在插入到使用者的嘴时轻轻地压到使用者的牙床和唇部上，从而形成密封。
42.根据权利要求27所述的接口，其中，所述孔口口内部分与所述管状部分整体地形成。
43.根据权利要求27所述的接口，其中，所述口内部分设有左纵向延伸的突出部分和右纵向延伸的突出部分以及形成有与所述管连通的孔的中心部分，所述左纵向延伸的突出部分和右纵向延伸的突出部分毗连并相对于所述中心部分大体左右对称，每个所述突出部分具有毗连的上方区域和下方区域，且每个所述区域具有毗连的近端部分和远端部分，其中，每个所述突出部分的尺寸被设定为以使远端部分具有大体等于或大于颊沟可能空间间隙的厚度，且被配置为当被插入颊沟内时使得能粘附到口腔粘膜，以占据颊沟可能空间的大体整个体积，并密封口腔。
44.根据权利要求43所述的接口，其中，每个所述突出部分从口轮匝肌到附接的牙龈可连续地粘附到所述口腔粘膜。
45.根据权利要求27所述的接口，其中，所述口内部分具有等于10到16颗牙齿的纵向长度。
46.根据权利要求45所述的接口，其中，所述口内部分具有等于大约12颗牙齿的纵向长度。
47.根据权利要求43所述的接口，其中，当所述护罩插入所述颊沟的所述可能空间内时，近端部分的最远端位置和口轮匝肌与颊肌之间的过渡点大约处于同一高度。
48.根据权利要求43所述的接口，其中，远端部分明显地比毗连的近端部分且比所述颊沟可能空间的相应的远端部分厚，以致向颊地布置到所述中心部分的上方唇部部分和下方唇部部分被强迫密封地接合所述管；且其中，所述远端部分也是向颊舌地更宽的，从而适于形成比在所述接口的更近端部分处形成的气囊大的气囊，从而允许所述接口的后部部分和患者的牙床之间的良好的密封。
49.一种用于持续地给使用者提供足够空气的系统，所述系统包括a)根据权利要求27所述的CPAP接口；b)布置在所述接口中的至少一组线圈；c)适于从接口附近接收数据的至少一个传感器；d)适于给所述CPAP接口提供空气的流发生器单元；以及e)数据处理单元，其被构造且配置为i.处理并存储所述数据；以及 .响应于所述数据而向空气进口控制器和所述线圈中的至少一个提供信号；iii.响应于来自所述流发生器单元的信号或数据而提供信号。
50.根据权利要求49所述的系统，其中，所述线圈包括磁体对。
51.根据权利要求50所述的系统，其中，所述信号适于在所述磁体对中引起吸引和排斥中的至少一种，从而降低或增加所述接口中的空气体积。
52.根据权利要求49所述的系统，其中，所述传感器适于测量从由气压、气流速度、氧饱和度、二氧化碳浓度、脉搏率和血压组成的组中选择的至少一个参数。
53.根据权利要求49所述的系统，其中，所述传感器向所述流发生器传送数据，所述流发生器适于调节其供应的空气，且还适于与所述接口协调工作而向患者提供足够的空气供应。
54.根据权利要求49所述的系统，其中，所述系统适于防止睡眠呼吸暂停、打鼾和呼吸不足中的至少一种。
55.根据权利要求49所述的系统，其中，所述传感器从整体脉搏血氧计和CO-血氧计中选择。
56.一种用来形成口内CPAP接口的方法，包括a)在模具中压模生物相容性聚合物以形成第一表面，所述第一表面具有从所述第一表面的周围边界突出的后方边缘；以及b)挤压其内部部分以形成从所述第一表面的前方中心部分垂直延伸的中空部分，从而形成所述口内CPAP接口。
57.一种根据权利要求1-48中的任一项所述的口内CPAP接口，大体如所描述和阐述的。
58.一种根据权利要求49-55中的任一项所述的用于持续地给患者提供足够空气的系统，大体如所描述和阐述的。
59.根据权利要求36所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为以 3-16cm H2O的气压给患者提供足够的空气。
60.根据权利要求59所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为以4-8cm H2O的气压给患者提供足够的空气。
61.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为以相对于已有的CPAP接口减少10-60%的气压给患者提供足够的空气。
62.根据权利要求61所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置为以相对于已有的CPAP接口减少15-50%的气压给患者提供足够的空气。
63.根据权利要求27所述的口内(CPAP)接口，其中，所述接口被构造且配置在所述口腔中；所述口内(CPAP)接口在CPAP治疗期间不连接到CPAP机；所述CPAP治疗通过其他鼻部或口鼻式接口被提供，且在该情况下成功治疗所需的气压相对于已有的CPAP接口减少了 10-60 %，同时类似于权利要求27的所述口内接口用于支持并提高所述已有的CPAP接口的效果。
64.一种口内接口，用于导入颊前庭中患者的牙齿和唇部及脸颊的在嘴中的内部部分之间，所述接口包括a.中空的椭面形管部分，其朝牙齿张开；b.椭面形的中心部分，其在朝牙齿张开的所述中空的椭面形管部分内对中；c.口内部分，其从所述中空的椭面形部分垂直延伸，所述口内部分包括 i.颊部中空的椭面形表面；以及 .舌边缘，其从所述中空的椭面形表面的周围边界突出，从而形成周围的中空唇部； 其中，所述口内接口在CPAP治疗期间不连接到CPAP机；所述CPAP治疗通过其他鼻部或口鼻式接口来提供，且在该情况下成功治疗所需的气压相对于已有的CPAP接口减少了 10-60 %，同时在此要求权利的所述口内接口用于支持且提高所述已有的CPAP接口的效果。
全文摘要
本发明提供了用于防止睡眠呼吸暂停的口内接口、系统和方法，接口包括适于从CPAP源接收呼吸道持续正压(CPAP)并用于给患者的嘴部传送正气压的导管和嘴件，导管延伸穿过嘴件，嘴件具有配置为位于牙齿和患者嘴部内的嘴唇及脸颊的内部部分之间的部分；以及与嘴件相关联的主动密封件，主动密封件具有适于位于患者颊前庭中的其至少一部分，主动密封件配置为当患者呼吸时膨胀和收缩。
文档编号A62B18/08GK102421486SQ201080018653
公开日2012年4月18日 申请日期2010年2月24日 优先权日2009年3月1日
发明者大卫·马札尔, 艾伦·拉维 申请人:探索医疗器械有限公司