气泡式持续气道正压通气的制作方法
【专利说明】气泡式持续气道正压通气
[0001] 相关文件的交叉引用
[0002] 本发明要求于2012年11月27日提交的名为"气泡式持续气道正压通气（BUBBLE CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE)"的美国临时申请的优先权，其公开内容以参见的 方式引入本文。
[0003] 政府利益声明
[0004] 本发明是在美国国际开发署（USAID)授予的批准号为AID-0AA-G-11-00065下由 政府支持而实现的。政府享有本发明的某些权利。
【背景技术】
[0005] 急性呼吸道感染是全球儿童死亡率的主要原因。非常需要新型的、具有成本效益 的技术来治疗具有呼吸窘迫症的婴儿和幼儿。在出生后的数小时内该需求是非常急迫的。 在出生后的最初48小时内20%至38%的死亡都是由于呼吸衰竭。另外，与早产相关联的、 通常涉及呼吸问题的并发症是另外30%的新生儿死亡率的原由。
【发明内容】
[0006] 本发明总体上涉及气泡式持续气道正压通气（"bCPAP"）系统、装置和方法，以为 患者提供简单、低成本的呼吸支持。本发明的系统、装置和方法提供了与用于高资源设置的 系统相同的治疗流量和压力。
[0007] 本发明的系统、装置和方法的预期使用者是在发展中的医院中的保健服务提供 者。主要患者群是年龄为一岁以下的患有各种呼吸症状的婴儿，这些呼吸症状包括肺发育 不全和呼吸道感染。本发明的系统、装置和方法需要最少的培训，该培训可以通过教育资料 提供。在未来，本发明的系统、装置和方法也可以用于发达国家，因为其成本显著低于目前 使用的气泡式CPAP系统的成本。
[0008] 本发明的特征和优势对于本领域普通技术人员来说将会是明显的。虽然本领域普 通技术人员可以做多种变化，但是此类变化落入本发明的精神内。
【附图说明】
[0009] 通过部分地参照以下描述和附图可以理解本公开的一些具体示例性实施例。
[0010] 图1是根据本发明的一个实施例的bCPAP系统的框图，图2是该系统的立体图。 该系统包括可调整气流发生器、调压输送系统和患者接口。可以通过两个或更多个气泵来 产生气流，该气流可以与来自罐或浓缩器的氧气混合。总流量和所输送的氧浓度由两个或 更多个流量调节器来控制。气流发生器的输出部连接到调压输送系统。可以通过将压力控 制管浸入水柱中来控制压力。在系统中的平均压力可以由水柱高度确定。患者接口也连接 到压力控制管，确保患者接口中的压力和压力控制管中的压力至少大体上（如果不精确的 话）是相等的。加压空气混合物经由一组终止于远端的两鼻侧鼻塞而输送到患者鼻孔。
[0011] 图3是根据本发明的另一示例性实施例的已部分拆卸的bCPAP系统的立体图。
[0012] 图4是根据本发明的一个实施例的已部分拆卸的患者接口的俯视图。
[0013] 图5是附连到患者的患者接管和患者接口的俯视图。
[0014] 图6A是根据本发明的一个实施例的用以形成帽子的弹力织物的俯视图。图6B是 处于部分扭转状态的弹力织物的俯视图。图6C是以折叠构造的部分扭转弹力织物的俯视 图。图6D是该帽子的俯视图。
[0015] 图7A和图7B是显示了两个bCPAP装置的位于鼻塞装置处的压力和时间关系的两 个示图。图7A示出了在美国临床使用的参考标准bCPAP装置，而图7B示出了根据本发明一 个实施例的低成本bCPAP装置。点线示出了平均峰值压力，该平均峰值压力是在60秒收集 的数据中经过平均得到的。两个装置的压力波形是相似的，表明输送相等的治疗压力。在 这两个装置中，通过调整压力控制管中的水的高度来控制平均压力，并且绕该平均值的高 频率振动与在压力控制管的远端尖部处的气泡形成相关联。在由两个装置（学生T检验， p〈0. 01)产生的压力之间在统计上没有明显差异。
[0016] 图8是在不同流量和压力设置下参考标准输出压力和低成本的bCPAP输出压力之 间的比较。组装每个bCPAP系统，并且测量60秒运行中鼻塞压力，并计算平均压力；然后， 对每个系统的10次独立试验，将结果进行平均。在图8(A)中，示出了在变化的压力设置下 当流量为7L/min时的平均压力（柱的中点）以及峰值低压和高压。在图8(B)中，示出了 在6cm水柱压力和变化的流量时的平均压力（柱的中点）以及峰值低压和高压。
[0017] 图9A是显示了患有细支气管炎的6个月大的患者在开始bCPAP之前或之后不久 的生理体征的视图。时间经过治疗前不久（大标记）和治疗开始后不久（小标记）。患者 接受CPAP治疗4天，同时氧气流逐渐减小，然后将该患者转移到鼻腔给氧，最后转移到室内 空气。在第6天时，该病人出院。
[0018] 图9B是显示了患有呼吸窘迫症的新生儿在开始bCPAP之前或之后不久的生理体 征的视图。时间经过治疗前不久（大标记）和治疗开始后不久（小标记）。患者接受CPAP 治疗3. 5天。在开始的272天期间，氧浓度逐渐降低到室内空气。
【具体实施方式】
[0019] 本发明总体上涉及气泡式持续气道正压通气系统、装置和方法。某些术语用在以 下说明中，仅为了方便，而不受限制。除非本文特别说明，术语"一"、"一个"、"该"不限于一 个元件，而是应该理解为"至少一个"。
[0020] 根据某些实施例的、本发明的总体标记为100的气泡式CPAP (bCPAP)系统可以具 有以下特点：（1)可调整的流量；（2)将氧气混合到气流中的能力；(3)控制输送到患者的 压力的机制；（4)生产成本低；（5)安全；（6)耐用；和/或（7)易于使用和修理。
[0021] 本发明的bCPAP装置100输送持续加压的室内（环境）空气源，如果需要，该空气 源由来自诸如压缩器或气缸的氧气源96(参见图1)的氧气供应。该装置100能够输送加 压空气和氧气的混合物，该混合物流量范围为每分钟〇至10升，压力从5cm水柱至8cm水 柱变化，并且氧气范围在21 %至65%内。在氧气源96内的氧气可以是纯氧气或基本为纯 的氧气。氧气源96可以有能力以每分钟10升的流量来供应氧气。混合的加压气流经由鼻 塞11输送到患者的鼻孔中。
[0022] 参照图1和图2,装置100可以包括三个基本子系统：可调整气流发生器50、调压 输送系统或者压力调节器60,以及患者接口 70。气流发生器50控制流量以及输送到患者 80的氧气和空气的混合，患者80诸如是新生儿或婴儿。该输送系统60控制输送到患者接 口 70的压力。可调整气流发生器50和调压输送系统60可以放置在患者的床附近，如图2 所示。
[0023] 可调整气流发生器50可以包括两个隔膜泵51、52,隔膜泵51、52用以将室内（环 境）空气的持续流经由0.25〃内径的乙烯基管提供到标准气流调节器53,可以调整该标 准气流调节器53,以设定提供到输送系统60的总流量。隔膜泵51、52可以是市场上能买 到的，并且都可以输出达16L/min的气流。可替换地，气流可以由喷雾器或空气垫泵（air mattress pump)产生。如果需要，氧气源96可以经由细长氧气管10连接到位于气流发生 器50中的输入端口 7。第二标准气流调节器54可以用以调节与室内空气混合的氧气的比 例。该装置100的外部或盖体98上的查找表允许使用者快速地将氧气流量调整至对于给 定总流量的氧气浓度的所需百分比，。
[0024] 调压输送系统60可以控制这样的压力，即，在该压力下，已混合的空气混合物经 由患者接口 70输送到患者80。气流发生器50的输出气流进入调压输送系统60,在调压输 送系统60处，该输出气流并行地连通到压力控制管或玻璃管13以及患者70。如图1所示， 压力控制管13的远部尖端13a可以浸入液体瓶或液体柱9中，该液体诸如是水。在液体瓶 9中的水的深度可以控制或决定输送系统60中的压力，并且因此控制输送到患者气道和肺 的压力，以保持气道和肺膨胀。水瓶9作为压力释放阀起作用；当该系统中的压力超过由水 柱9的高度设定的压力，气泡形成。
[0025] 患者接口 70设计成将压力从压力控制管13传送到患者的气道。该加压空气混合 物经由一套鼻塞11输送到患者鼻孔的至少一个或者输送到患者的两个鼻孔，鼻塞11在系 统的远端处终止，其具有一短段密封管（参见图2、图4和图5)。细长形患者接管12可以可 操作地将鼻塞11连接到输送系统50。鼻塞11可以是由插入婴儿鼻孔的切割鼻套管制成。 患者接管12可以是光滑的乙烯基管